Spesolimab

据 Insight 数据库「全球新药」模块，本周（7 月 26 日—8 月 1 日）全球共有 128 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 7 款首次获批上市，4 款首次申报上市，4 款首次登记 III 期临床，38 款首次登记 I 期临床。 下文，Insight 将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。 *数据说明：本期周报数据采集时间：2026-8-2 14:00。因 Insight 数据库持续高速更新，不同时段检索结果可能存在时效性差异，请以最新查询为准。 境外创新药进展 境外部分，本周共有 37 款药物在该地区范围发生研发阶段推进，包括 3 款首次在境外获批上市，2 款首次在境外申报上市，15 款首次在境外登记 I 期临床。    获批上市 据 Insight 数据库显示，本周共有 11 条新药/新适应症（不含类似药）在三大海外主要国家/地区（美国、EMA、日本）获批，其中 6 条来自 EMA，4 条来自美国。 截图来自：Insight 数据库网页版 1、第一三共/阿斯利康：「德达博妥单抗」在欧盟获批新适应症 7 月 31 日，第一三共和阿斯利康宣布， Datroway（德达博妥单抗）在欧盟获批一项新适应症，作为单药疗法用于一线治疗不适合接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。 截图来源：第一三共官网 Datroway 是由第一三共发现的一种经基因工程改造的靶向 TROP2 的 DXd 抗体偶联药物（ADC），目前由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化。 本次在欧盟的获批是基于 TROPION-Breast02 III 期临床试验的结果。TROPION-Breast02 是一项全球性、多中心、随机、开放标签的 Ⅲ 期临床试验，旨在评估 Datroway 与研究者选择的化疗方案在既往未接受过治疗的局部复发、不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性，这些患者不适合接受免疫治疗。 研究结果显示，与研究者选择的化疗方案相比，Datroway 组患者的中位总生存期（OS）延长了 5.0 个月：Datroway 治疗组患者的中位 OS 为 23.7 个月，而化疗组患者的中位 OS 为 18.7 个月。与化疗相比，Datroway 可使疾病进展或死亡风险降低 43%（HR=0.57；95% CI：0.47-0.69；p<0.0001），该结果由盲法独立中心审查 (BICR) 评估。 对于不适合接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的转移性三阴性乳腺癌患者，Datroway 治疗组的中位无进展生存期 (PFS) 为 10.8 个月，而化疗组为 5.6 个月。此外，与化疗相比，Datroway 还具有更强的治疗反应，其客观缓解率 (ORR) 为 62.5%，而化疗组为 29.3%。 基于 TROPION-Breast02 研究的结果，Datroway 已被纳入 ESMO 临床实践指南，作为 IA 类一线治疗方案，用于不适合接受免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，并且是辅助治疗结束后六个月内复发患者的首选治疗方案。 2026 年 5 月，Datroway 已在美国获批，用于治疗不适合接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的不可切除或转移性 TNBC 成人患者。目前，中国、日本、澳大利亚、加拿大、新加坡和瑞士正在对该适应症进行评估。 2、艾伯维：全球首批！「乌帕替尼」在欧盟获批 2 项新适应症 7 月 29 日，艾伯维宣布，欧盟委员会（EC）已批准乌帕替尼（商品名：Rinvoq）两项新适应症：1）治疗成人和青少年重度斑秃（AA）患者；2）治疗成人和青少年非节段型白癜风（NSV）。艾伯维已经在中美递交了同适应症的上市申请，目前正在审评审批中。 乌帕替尼是一款选择性 JAK 抑制剂，目前已在全球获批特应性皮炎、银屑病关节炎、溃疡性结直肠炎、克罗恩病等适应症。2025 年，该产品全球销售额达到 83.04 亿美元。 乌帕替尼是首个在第 24 周时与安慰剂相比，能够实现头皮毛发完全再生（SALT = 0）的 JAK 抑制剂。斑秃适应症的批准是基于 III 期 UP-AA 临床项目的数据。该项目包括两项平行的、随机的、安慰剂对照的、双盲研究，旨在评估乌帕替尼在成人和青少年重度 AA 患者中的疗效和安全性。 结果显示，在每项研究中，15 mg 和 30 mg 剂量的乌帕替尼均达到了主要终点，即第 24 周时 SALT 评分 ≤ 20。与安慰剂组相比，乌帕替尼组达到 ≥ 80% 头皮毛发覆盖率的患者显著更多。 两个剂量组也均达到了关键次要终点，包括第 24 周时达到头皮毛发完全再生（SALT = 0）、眉毛和睫毛改善。 乌帕替尼也是欧盟批准用于成人和青少年 NSV 的首个也是唯一一个系统性治疗药物。非节段型白癜风的批准基于 III 期 Viti-Up 临床项目，该项目包括两项平行的、随机的、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估乌帕替尼在成人和青少年 NSV 患者中的疗效和安全性。 结果显示，与安慰剂相比，乌帕替尼在第 48 周达到了全身白癜风面积评分指数改善至少 50%（T-VASI 50）和面部白癜风面积评分指数改善至少 75%（F-VASI 75）的共同主要终点，也达到了关键次要终点，包括基线时疾病活动进展患者达到疾病范围稳定（以 T-VASI 评估）。 安全性方面，总体与乌帕替尼既往已获批适应症中表现一致。未观察到新的安全性信号。 3、大冢制药：全球首创「多动症」新药获批上市 7 月 24 日，大冢制药宣布，FDA 已批准 SIMTRIYO®（centanafadine）上市，这是一种每日一次的缓释胶囊，用于治疗成人和 6 岁及以上、体重至少 20 公斤的儿童注意力缺陷多动障碍（ADHD）。 来源：企业官网 作为首个也是目前唯一获批的去甲肾上腺素、多巴胺和 5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI），SIMTRIYO 通过抑制去甲肾上腺素、多巴胺和 5-羟色胺的再摄取，增加参与注意力和行为调节的神经通路中这些神经递质的可用性，为患者和医疗专业人员提供了一种新的治疗方法，以应对这种复杂且高度个体化的疾病。  此次批准基于四项关键性 III 期临床试验的结果，这些试验评估了 SIMTRIYO 在成人、青少年和儿童患者中的疗效和安全性。 在两项关键的成人研究（NCT03605680 和 NCT03605836）中，与安慰剂组相比，两个剂量组的 SIMTRIYO 治疗组在成人注意力缺陷多动障碍研究者症状评定量表（AISRS）总分方面均显示出统计学意义上的显著改善。 在关键的儿童和青少年研究（NCT05428033 和 NCT05257265）中，与安慰剂组相比，高剂量 SIMTRIYO 治疗组在注意力缺陷多动障碍评定量表-5（ADHD-RS-5）总分方面显示出统计学意义上的显著改善。 在儿童和成人研究中，ADHD 症状的改善最早可在第 1 周观察到。在整个 III 期临床开发项目中，SIMTRIYO 的耐受性总体良好。最常见的不良事件包括儿童和青少年患者的食欲下降、恶心、皮疹、头痛和腹痛，以及成人患者的头痛、食欲下降、失眠、恶心、口干和腹泻。 Insight 数据库显示，除了 ADHD 适应症以外，大冢制药还在围绕该药开展其他适应症的临床研究，包括焦虑障碍、暴饮暴食症、尼古丁依赖和重度抑郁症。    申报上市 1、阿斯利康：慢阻肺新药「托雷奇单抗」在欧盟申报上市 当地时间 7 月 27 日，阿斯利康刚刚公布的 2026 H1 财报显示，tozorakimab 已在欧盟 EMA 申报上市，针对慢性阻塞性肺病（COPD）。此前于今年 6 月 26 日，其在华上市申请也已获得 CDE 受理，为全球首个申报上市的 IL33 单抗。 来源：企业官网 托雷奇单抗（Tozorakimab）是一种潜在的首创单克隆抗体，靶向白细胞介素-33 （IL-33），它能独特地抑制 IL-33 还原型和氧化型的信号传导，从而有望减轻炎症并阻断黏液功能障碍循环。 Insight 数据库显示，阿斯利康针对托雷奇单抗已经开展了 7 项 III 期临床，适应症涵盖 COPD、病毒性肺炎、肺部感染，其中在 COPD 适应症的布局上最为全面和广泛，累计共有 5 项 III 期：MIRANDA、OBERON、TITANIA、PROSPERO、ROMEO。 其中，MIRANDA、OBERON、TITANIA 三项 III 期临床已达到了试验的主要终点，证实了托雷奇单抗在 COPD 治疗中的益处。    医药交易 据 Insight 数据库显示，本周（7 月 26 日 - 8 月 1 日）共发生 20 起交易事件。 1、强生达成超 35 亿美元合作，押注自免体内 CAR-T 当地时间 7 月 29 日，强生宣布与 Sail Biomedicines 达成战略协议并开展合作，共同推进后者用于治疗免疫介导疾病的体内 CAR-T 项目及相关平台技术。与此同时，强生还获得了收购 Sail 的独家选择权。 根据协议条款，强生将支付总计 7.85 亿美元的初始款项，其中包括 4.65 亿美元的股权投资，以及在达到特定研发里程碑后支付的 1.4 亿美元额外或有款项。如果强生公司决定行使该选择权，则还将额外支付 25.8 亿美元。 体内 CAR-T 疗法是医学领域最有前景的前沿技术之一，有望为多种癌症和免疫介导疾病带来变革性治疗。与传统细胞疗法不同，Sail 的主导项目和平台旨在直接在患者体内重编程其免疫细胞，以期重置免疫系统并实现持久的疾病控制。  新闻稿中指出，通过此次合作，强生拓展了其在体内 CAR-T 疗法方面的能力，这些疗法有望改善患者的治疗效果，并最终为罹患复杂疾病的患者提供治愈性治疗方案，并且巩固了其在免疫系统重编程和免疫重置领域的前沿地位，为未来在多种复杂疾病领域推进相关项目创造了机遇。 Insight 数据库显示，近年来全球体内 CAR-T 管线数量呈现爆发之势，相关交易合作也明显增加，诺华、强生、艾伯维、阿斯利康等制药巨头相继入场。    海外财报 1、阿斯利康 2026 H1：Enhertu 大卖 30 亿美元 当地时间 7 月 27 日，阿斯利康发布 2026 年半年度财报，总营收 306.72 亿美元，同比增长 6%（按固定汇率 CER 计算，下同），其中产品收入销售 288.96 亿美元（+5%）。 截图来源：阿斯利康财报，下同 从地区来看，美国依旧是阿斯利康的主要战场，2026 年上半年收入高达 128.9 亿美元，增长 8%；欧洲地区收入 68.22 亿美元，增长 8%；新兴市场收入 83.19 亿美元，增长 3%，其中中国区收入 35.1 亿美元，同比下滑 5%。 从产品来看，Farxiga（达格列净）受到专利到期的影响，上半年收入同比下滑 11% 至 39.98 亿美元，但仍然是阿斯利康上半年最畅销的药物。Tagrisso（奥希替尼）和 Imfinzi（度伐利尤单抗）分别斩获了 37.75 亿美元（+6%）、35.48 亿美元（+29%），位居第二和第三名。 从疾病领域来看，有 3 个板块在上半年实现了增长，包括肿瘤领域、呼吸与免疫（R&I）以及罕见病领域，分别创收 141.23 亿美元（+15%）、47.50（+9%）、49.11（+11%）。 肿瘤作为阿斯利康的支柱业务，上半年贡献了 141.23 亿美元（+15%），这主要得益于 Tagrisso（奥希替尼）、Imfinzi（度伐利尤单抗）、Calquence（阿可替尼）、Enhertu（德曲妥珠单抗）、Truqap（卡匹色替）等多款畅销产品的驱动。 其中，第一三共和阿斯利康合作开发的重磅 ADC 产品 Enhertu（德曲妥珠单抗）2026 年 H1 总销售额为 29.61 亿美元，增长迅猛；另一款合作开发的 Datroway（德达博妥单抗）在上半年为阿斯利康贡献了 0.98 亿美元。 2、赛诺菲 2026 H1：自免药王大卖 109 亿美元 7 月 30 日，赛诺菲发布 2026 年第二季度和上半年财报，Q2 净销售额为 115.97 亿欧元（约 135.36 亿美元；按照 2026 年 H1 平均汇率计算：1 欧元=1.1672 美元），同比增长 17.8%；上半年整体净销售额为 221.06 亿欧元（约 258.02 亿美元），增长 15.7%。 截图来源：赛诺菲财报 Dupixent（度普利尤单抗）是全球最畅销的自免药物，第二季度的销售额增长了 37.6%，达到 52 亿欧元（约 60.69 亿美元），首次突破每季度 50 亿欧元大关；上半年销售额达到 93.24 亿欧元（约 108.83 亿美元），同比增长 34.4%。展望未来，赛诺菲预计到 2030 年，Dupixent 的销售额将达到约 250 亿欧元。 此外，多款近些年上市的新产品，Q2 销售额增长 61.1%，达到了 15.3 亿欧元，其中，Ayvakit、ALTUVIIIO 和 Sarclisa 在第二季度分别斩获了 1.90 亿欧元、3.49 亿欧元和 1.87 亿欧元。 在财报中，赛诺菲表示，由于受流感疫苗基数较高影响，疫苗销售额下降 4.7% 至 11 亿欧元。 3、优时比 2026 H1：全球首个 IL-17A/F 抑制剂增长超 100% 当地时间 7 月 30 日，优时比发布 2026 年半年度财报，总营收 42.7 亿欧元（约 49.84 亿美元；按照 2026 年 H1 平均汇率计算：1 欧元=1.1672 美元），同比增长 27%（按照固定汇率计算，下同），净销售额增长 28% 至 40.88 亿欧元（47.72 亿美元）。 来源：优时比官网 新闻稿指出，本次业绩增长主要得益于 BIMZELX（比奇珠单抗）、RYSTIGGO（罗泽利昔珠单抗）、ZILBRYSQ（泽卢克布仑钠）、FINTEPLA（芬氟拉明）和 EVENITY（罗莫佐单抗） 的强劲增长势头。  其中，BIMZELX 无疑是优时比当前的王牌产品，这也是全球首个也是目前唯一一个 IL-17A/F 抑制剂。自 2021 年上市以来，BIMZELX 凭借适应症扩展和快速商业放量，销售额持续攀升。2025 年，该药的全球销售额已经达到了 25.19 亿美元，同比增长 285.03%，成功跻身全球畅销药 TOP100 榜单。 国内创新药进展 本周共有 94 款创新药（含改良新）在国内的研发进度推进到了新阶段，其中 4 款首次在国内获批上市，3 款首次在国内申报上市，6 款首次在国内登记 III 期临床，19 款首次在国内登记 I 期临床，12 款首次在国内获批临床。    获批上市 1、恒瑞医药：创新长效胰岛素获批上市 7 月 29 日，NMPA 官网显示，恒瑞医药申报的舒地胰岛素获批上市，用于治疗成人 2 型糖尿病。 来源：NMPA 官网 舒地胰岛素注射液（研发代号：INS068）是由恒瑞医药自主研发的一款长效胰岛素类似物，为 1 类治疗用生物制品，其基于 desB30 人胰岛素设计并对其 B29 位赖氨酸进行侧链修饰而成。 此次获批上市主要是基于舒地胰岛素注射液治疗成人 2 型糖尿病（T2DM）患者的两项关键 III 期临床试验 INS068-301 与 INS068-302 的积极结果。两项研究结果分别以以简单口头报告形式在第 61 届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上公布。 两项研究均采用随机、开放标签、平行对照设计，分别纳入基础胰岛素治疗后血糖控制不佳，以及口服降糖药治疗后血糖控制不佳的成人 T2DM 患者，头对头比较舒地胰岛素与甘精胰岛素（IGlar）的疗效和安全性。 INS068-301 达到预设的主要终点，治疗 26 周后，舒地胰岛素组的 HbA1c 相对基线变化非劣于 IGlar 组（HbA1c 降幅分别为 0.70% 和 0.83%，两组差值为 0.13%）；舒地胰岛素组 FPG 降幅大于 IGlar 组（均值变化：-2.40 mmol/L vs -1.96 mmol/L；两组差值：-0.45 mmol/L）。 两组受试者在接受治疗 12 周后，早餐前自我监测血糖（SMPG）趋于稳定，且两组各访视前三天的早餐前 SMPG 均值基本一致。治疗第 26 周，舒地胰岛素组与 IGlar 组的每日胰岛素剂量分别为 0.46 U/kg 和 0.48 U/kg。 INS068-302 同样达到预设的主要终点，治疗 26 周后，舒地胰岛素组的 HbA1c 相对基线变化非劣于 IGlar 组。舒地胰岛素组与 IGlar 组的 HbA1c 降幅分别为 1.34% 和 1.36%， 两组差值为 0.02%；两组 FPG 降幅相当（分别为 3.35 mmol/L vs 3.21 mmol/L）。且两组降糖效果均可维持至治疗第 52 周，组间疗效相当。 两组受试者在治疗 8 周左右，早餐前 SMPG 趋于稳定，且两组各访视前三天的早餐前 SMPG 均值基本一致。治疗第 26 周，舒地胰岛素组和 IGlar 组每日胰岛素剂量分别为 0.36 U/kg 和 0.38 U/kg；治疗第 52 周，两组胰岛素剂量分别滴定调整为 0.38 U/kg 和 0.40 U/kg。 安全性方面，在 INS068-301 和 INS068-302 两项关键性 III 期中，舒地胰岛素组和 IGlar 组治疗期间出现的 AE、治疗相关 AE 和 SAE 的发生率相当。并且，与 IGlar 组相比，舒地胰岛素组的总低血糖发生率和夜间总低血糖风险更低。 两项 III 期研究结果提示，在两种不同治疗背景（基础胰岛素控制不佳或⼝服降糖药控制不佳）的中国 T2DM 患者中，相较于甘精胰岛素，舒地胰岛素可在控糖同时降低低血糖风险，有望为 2 型糖尿病患者提供⼀种全新的治疗选择。 对于恒瑞而言，舒地胰岛素不仅是一个独立的长效胰岛素产品，也是其构建胰岛素及 GLP-1 复方治疗平台的重要组成部分。Insight 数据库显示，舒地胰岛素与 GLP-1 受体激动剂诺利糖肽组成的复方制剂 HR17031，已于 2026 年 3 月在国内提交上市申请。 2、华海药业：国产首款！首个创新药获批上市 7 月 29 日，NMPA 官网显示，华海药业子公司华奥泰生物抗 IL-36R 单抗「瑞西奇拜单抗」通过优先审评审批程序在国内获批上市，用于治疗成人 (体重≥40kg) 泛发性脓疱型银屑病发作。 截图来自：NMPA 官网 瑞西奇拜单抗（HB0034）为华奥泰自主研发的 IgG1 型靶向 IL-36R 的人源化单克隆抗体，其关键性 II 期研究由北京大学人民医院张建中教授牵头（登记号：NCT06231381/CTR20240444）。 这是一项评价瑞西奇拜单抗在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中疗效和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照试验。2025 年 3 月，华海药业宣布该项研究已经达到主要疗效终点和所有关键次要疗效终点。 根据研究分析结果显示，相比于安慰剂， 瑞西奇拜单抗单次静脉给药后的第 1 周 GPP 发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终点，安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。具体临床数据目前暂未披露。 此次获批之后，瑞西奇拜单抗成为了继勃林格殷格翰「司柏索利单抗」之后国内第 2 款、国产首款 IL36R 单抗，为国内 GPP 患者带来了新的治疗新选择。 Insight 数据库显示，IL36R 单抗赛道还属于蓝海赛道，哪怕在全球范围内也仅有 6 款进入临床研发。国内竞争者更少，除 AnaptysBio 的 Imsidolimab 处于 III 期临床外，仅正大天晴的同机制新药 TQH2929 于去年 12 月刚刚启动 II 期临床，其余项目均在临床前。 这意味着瑞西奇拜单抗获批之后，有望在较长一段时间内成为相应患者群体唯一的国产药选择。尽管勃林格殷格翰的司柏索利单抗自 2022 年获批之后已经通过谈判进入医保，瑞西奇拜单抗作为国产药的供应和销售优势仍然不可小觑。 同时，瑞西奇拜单抗也是华海药业首个获批上市的自研创新药，是这家老牌药企创新转型之路上的重要一步。    申报上市 1、恒瑞医药：国内首个 HER3 ADC 申报上市 7 月 29 日，CDE 官网显示，恒瑞医药的注射用瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测适应症为 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌。 来源：CDE 官网 SHR-A2009 是恒瑞医药自主研发的、以 HER3 为靶点的 ADC，由全人源 HER3 单克隆抗体和 DNA 拓扑异构酶 Ⅰ 抑制剂偶联而成。 今年 5 月，恒瑞宣布 SHR-A2009 在表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的 EGFR 突变晚期或转移性非小细胞肺癌中的一项随机对照、开放性、多中心 Ⅲ 期临床试验（研究代号：SHR-A2009-301）期中分析主要终点达到统计学显著性。 该研究共纳入 498 名受试者，按照 1:1 随机入组，分别接受 SHR-A2009 单药或含铂双药化疗治疗，直至出现疾病进展等原因终止研究用药。主要研究终点为盲态独立中心评估（BICR）的 PFS。结果显示，SHR-A2009 较含铂双药化疗，可显著延长患者 PFS。 Insight 数据库显示，目前全球在研的临床阶段 HER3 ADC 共有 12 款。进展最快的是第一三共与默沙东合作开发的德帕瑞妥单抗，2023 年 12 月就已经向 FDA 递交了上市申请，用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变型非小细胞肺癌患者。 不过 2025 年 5 月，默沙东宣布，主动撤回了该产品的上市申请，原因是 III 期HERTHENA-Lung02 确证性试验的总体生存期（OS）没有达到统计学意义。 瑞康芦泽妥塔单抗是全球第 2 款申报上市的 HER3 ADC 产品。另外，宜联生物的 YL202 已经推进到了 III 期临床阶段。 2、科伦博泰：「芦康沙妥珠单抗」新适应症申报上市 7 月 30 日，CDE 官网公示，科伦博泰芦康沙妥珠单抗一项新适应症上市申请获得受理，拟用于 PD-L1 综合阳性评分（CPS）<10 或早期阶段接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。目前，该适应症已被纳入优先审评。 截图来源：CDE 官网 芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT，亦称 SKB264/MK-2870) 是科伦博泰研发的一款靶向 TROP2 的 ADC，由人源化单克隆抗体 Sacituzumab、可酶促裂解的 Linker 和新型拓扑异构酶 I 抑制剂 T030 偶联而成，药物抗体比（DAR）平均高达 7.4。 2022 年 5 月，科伦博泰和默沙东就该药达成合作，授予默沙东在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。此后，默沙东持续扩大该药的全球临床布局，并将其视为肿瘤管线中的核心 ADC 资产之一。 目前，芦康沙妥珠单抗已在国内获批 4 项适应症，包括三阴性乳腺癌（二线）、非鳞状非小细胞肺癌（二线|三线）、HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌（二线|三线）。 此外，2026 年 5 月，联合帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 肿瘤比例分数(TPS)≥1% 的 EGFR 基因突变阴性和 ALK 阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) 成人患者的适应症也已经获得 CDE 受理。 此次一线三阴性乳腺癌是芦康沙妥珠单抗在国内申报的第 6 项适应症。本次报上市主要是基于 III 期研究 OptiTROP-Breast03 的积极结果。 这是一项随机、开放性、多中心 III 期临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗对比研究者选择的化疗，用于晚期阶段未接受过系统治疗的不可手术切除的复发或转移性 TNBC 患者的有效性和安全性。 研究主要纳入 PD-L1 表达阴性患者，以及 PD-L1 表达阳性但既往在早期阶段接受过 PD-(L)1 抑制剂治疗后复发的患者，并以 PFS 和 OS 作为两个独立主要终点。 2026 年 5 月，科伦博泰宣布 OptiTROP-Breast03 已达到 PFS 的主要终点 。预设中期分析显示，芦康沙妥珠单抗在 PFS 方面显示出统计学意义和临床意义的显著改善；OS 数据尚未成熟，目前观察到积极获益趋势，将按方案继续随访和在后续预设分析中进一步评估。 安全性方面，芦康沙妥珠单抗的安全性特征与既往研究报告一致，未观察到新的安全性信号。 3、拜耳：「非奈利酮」新适应症在中国申报上市 7 月 30 日，拜耳宣布已向 CDE 递交「非奈利酮」用于慢性肾脏病（非糖尿病相关的）成人患者的上市申请。 截图来源：企业官微 非奈利酮是拜耳开发的 first-in-class 非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，也是首个在针对左心室射血分数（LVEF）≥40% ，即 LVEF 轻度降低或保留的心衰患者的 III 期临床研究中被证明有确切心血管获益的 MR 拮抗剂。 Insight 数据库显示，该药最早于 2022 年 6  月在中国获批上市，到目前为止已经在中国获批用于与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病，以及用于射血分数（LVEF）≥40% 的心力衰竭。 而在海外，非奈利酮已在全球超过 100 多个国家/地区获批用于治疗与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者，以及用于治疗 LVEF≥40% 的心力衰竭，非糖尿病慢性肾脏病适应症的上市申请目前在包括中国在内的多个国家/地区正在审评中。 根据 Insight 数据库，该药 2025 年全球销售额达 9.38 亿美元，同比增长 87.9%。 非奈利酮用于非糖尿病慢性肾脏病的上市申请是基于 III 期 FIND-CKD 研究结果。FIND-CKD 研究是迄今为止针对非糖尿病慢性肾脏病的最大 III 期临床研究，涵盖不同病因的广泛患者群体。 该研究显示：在标准治疗基础上，与安慰剂相比，非奈利酮在肾小球滤过率估计值（eGFR）下降速率方面取得了具有统计学显著性且临床意义明确的改善，有效延缓了肾功能下降。 FIND-CKD 研究中，非奈利酮耐受性良好，与其已确立的安全性特征一致。 4、福元医药：国产高血压新药申报上市 7 月 28 日，CDE 官网显示，福元医药的奥美沙坦酯左氨氯地平片上市申请获得受理。根据该药的临床研究进度推测，本次申请的适应症为原发性高血压。 截图来源：CDE 官网 奥美沙坦酯是血管紧张素 II 受体拮抗剂，左氨氯地平是钙通道阻滞剂，这两款药物都属于常用的降压药。 福元医药申报的是包含奥美沙坦酯和左氨氯地平两种成分的复方制剂，主要用于治疗单药治疗血压控制效果不佳的原发性高血压患者。 在国内，福元医药已完成一项随机、双盲双模拟、多中心Ⅲ期临床（CTR20250523），该试验旨在评估奥美沙坦酯左氨氯地平片（20 mg/2.5 mg）用于奥美沙坦酯片（20 mg）或苯磺酸氨氯地平片（5 mg）单药治疗 4 周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性。 这项 Ⅲ 期临床研究在国内 41 家医疗机构开展，实际入组 576 例患者。根据 Insight 数据库，该试验已于 2026 年 3 月 30 日完成。    特殊通道 1、阿斯利康：1 类新药拟纳入优先审评 7 月 31 日，CDE 官网显示，阿斯利康的 Efzimfotase alfa 注射液（皮下注射）拟纳入优先审评，适应症为用于 2 岁及以上低磷酸酯酶症（HPP）患者的治疗。7 月 27 日，该药刚刚在日本申报上市。 截图来自：CDE官网 低磷酸酶症是一种罕见的慢性遗传性代谢疾病，由碱性磷酸酶 (ALP) 活性不足引起，ALP 对构建健康的骨骼和维持正常的肌肉功能至关重要。 Efzimfotase alfa（ALXN1850) 是一种在研酶替代疗法 (ERT)，每两周给药一次，用于补充导致 HPP 根本原因的碱性磷酸酶 (ALP) 活性不足。与 Strensiq（asfotase alfa）相比，Efzimfotase alfa 旨在提供更小的注射量和更少的给药频率，并弥补更广泛的 HPP 患者群体在护理方面的关键差距。 2026 年 3 月，阿斯利康宣布，Efzimfotase alfa 在低磷酸酶症的全球 III 期临床试验中取得了积极结果。III 期临床项目旨在研究 Efzimfotase alfa 在广泛的低磷酸酯酶症患者群体中的效果，该项目包括两项随机、安慰剂对照试验，以及一项随机、开放标签、阳性药物对照的儿科转换试验。 MULBERRY 是一项全球 III 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，旨在评估 efzimfotase alfa对既往未接受过 Strensiq 治疗的低磷酸酯酶症儿科患者（2 至 <12 岁）的疗效和安全性。该试验招募了来自北美、南美、欧洲和亚洲 14 个国家的 29 名患者。 MULBERRY 研究结果显示，efzimfotase alfa 在初治儿科患者的骨骼健康方面具有统计学意义和临床意义的显著改善。 CHESTNUT 是一项全球 III 期随机、开放标签、活性对照、多中心试验，旨在评估 efzimfotase alfa 在患有低磷酸酯酶症的儿科患者（2 至 <12 岁）中的安全性和耐受性，这些患者在研究开始前至少 6 个月已接受每周 6 mg/kg 的 Strensiq治疗。该试验在全球七个国家招募了 43 名患者。 CHESTNUT 试验表明，efzimfotase alfa 在既往接受过 Strensiq 治疗的儿科患者中具有良好的安全性和耐受性，并维持了治疗效果。 HICKORY 是一项全球性 III 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估 efzimfotase alfa 在既往未接受过 Strensiq 治疗的低磷酸酯酶症青少年（12 岁至 <18 岁）和成人患者中的疗效和安全性。该试验共纳入来自北美、南美、欧洲、亚洲和澳大利亚 17 个国家的 124 名患者。 HICKORY 随机、安慰剂对照试验显示，在初治青少年和成人患者中，efzimfotase alfa 在主要终点指标上取得了数值上的改善，但未达到统计学意义；结果表明，在预先设定的儿童期起病的低磷酸酯酶症青少年和成人亚组中，efzimfotase alfa 具有临床意义的获益。 在 MULBERRY、CHESTNUT 和 HICKORY 临床试验中，efzimfotase alfa 的耐受性良好，安全性可接受。 2、正大天晴：双抗 ADC 拟纳入突破性疗法 7 月 27 日，CDE 官网显示，正大天晴 1 类新药注射用 TQB2102 拟纳入突破性疗法，拟用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性 HER2 低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。 截图来源：CDE 官网 TQB2102 是新一代 HER2 双表位靶向 ADC，由重组人源化抗 HER2 双特异性抗体（靶向 HER2 ECD II/IV 结构域）通过可酶切裂解连接子与拓扑异构酶 I （TOP1）抑制剂偶联而成，药物抗体比（DAR）约为 6.0。  目前，正大天晴正围绕该药开展多项临床研究，适应症涵盖 HER2 阳性乳腺癌（III 期）、HER2 低表达乳腺癌（III 期）、HER2 阳性结直肠癌（III 期）、非小细胞肺癌（II 期）、胆道癌（II 期）、三阴性乳腺癌（II 期）、HER2 阳性胃癌（II 期）等等。 值得一提的是，此前，TQB2102 已先后两次被 CDE 纳入突破性治疗品种：1）用于 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗（2025 年 7 月）；2）用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的 HER2 IHC3+ 晚期结直肠癌（2025 年 10 月）。 如若本次成功通过公示，将成为该药的第 3 次突破性疗法认定。 在 2025 年 ASCO 大会上，正大天晴报告了 TQB2102 用于 HER2 低表达晚期乳腺癌 Ib 期研究结果。 在有效性方面，既往多线治疗（晚期系统性治疗中位 4 线，姑息性化疗中位 2 线）失败的 HER2 低表达患者总体客观缓解率（ORR）为 53.4%；其中，7.5 mg/kg 组的 ORR 达到 58.3%；既往经 ADC 治疗进展的患者中，44.4% 接受 TQB2102 治疗后仍可缓解。 安全性方面，HER2 低表达人群的 3 级及以上 TRAEs 主要为中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、低钾血症等，总体耐受性良好。 Insight 数据库显示，全球已有 6 款 HER2 ADC 获批上市，但尚无 HER2 双抗 ADC 获批，TQB2102（正大天晴）和普康安尼妥单抗（康宁杰瑞/石药集团）处于研发第一梯队，均已进入临床 III 期。其他大多还处于临床早期或临床前阶段。    临床动态 1、翰森制药 1 类新药又一 Ⅲ 期临床达到主要终点 7 月 28 日，翰森制药发布公告称，HS-20093 在用于既往接受过至少二线系统治疗后进展或复发的骨肉瘤患者的关键性 III 期临床试验 (ARTEMIS-011) 中达到主要终点。 HS-20093 是翰森制药自主研发的一款靶向 B7-H3 的抗体偶联药物（ADC），由全人源的 B7-H3 单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成。2023 年 12 月，翰森制药授予葛兰素史克（GSK）在大中华区（中国内地、香港、澳门、台湾地区）之外全球其它地区开发、生产及商业化 HS-20093 的独家许可。目前 GSK 正在海外推进该产品 I 期和Ⅲ期临床试验。 ARTEMIS-011 研究数据显示，与化疗相比，HS-20093 在独立评审委员会 (IRC) 评估的无进展生存期（PFS）方面，显示出具有统计学显著性和临床意义的改善，包括总生存期 (OS) 和研究者评估 PFS 在内的次要临床终点亦观察到一致的获益。安全性特征与既往研究结果一致，未发现新的安全性信号。  基于以上积极结果，翰森制药将于近期启动与相关监管机构的沟通，开展推进在中国的新药上市申请准备工作。ARTEMIS-011 研究详细数据预计未来在国际肿瘤学 术大会上予以公布。 目前，HS-20093 在中国已进入骨肉瘤、小细胞肺癌及非小细胞肺癌 Ⅲ 期临床开发阶段，同时正在开展针对头颈部癌症、前列腺癌、食管鳞状细胞癌、结直肠癌及其他实体瘤的多项概念验证（PoC）临床研究。 2、石药集团抗抑郁症 1 类新药 III 期临床达到主要终点 7 月 27 日，石药集团宣布，其开发的 1 类创新药盐酸阿姆西汀肠溶片（HA1406）治疗抑郁症患者的 III 期临床试验（试验方案号：HA1406–007）已顺利达成预设主要有效性终点，试验结果兼具显著的统计学差异与明确的临床获益。 盐酸阿姆西汀肠溶片是一种新型强效选择性 5-羟色胺（5-HT）/去甲肾上腺素（NE）双重再摄取抑制剂（SNRIs）。HA1406–007 是一项多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药物平行对照的 Ⅲ 期临床试验，旨在评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的有效性和安全性。 III 期临床试验结果显示，本试验达到主要终点，HA1406 治疗第 8 周末蒙哥马利—艾斯伯格抑郁量表（MADRS）评分较基线变化值显著优于安慰剂（P<0.0001），且数值上优于阳性对照药。HA1406 在多项次要终点评估中均表现出良好的获益趋势，安全性良好。 该研究的详细数据将在近期国际学术会议上公布。石药集团新闻稿指出，HA1406 表现出优异疗效与安全性，有望成为抑郁症的一线治疗药物。 3、诺诚健华新型 TYK2 抑制剂 III 期研究达到主要终点 7 月 27 日，诺诚健华宣布，其自主研发的新型 TYK2 抑制剂 Fadeucravacitinib（ICP-488）在治疗中重度斑块状银屑病的 III 期注册临床研究中达到主要终点。 Fadeucravacitinib 是一款口服的高选择性 TYK2 变构抑制剂。目前，该药开发的适应症包括银屑病、皮肤型红斑狼疮（CLE）、干燥综合征（SS）等自身免疫性疾病。 本次达到主要终点的是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心注册性 III 期临床研究，旨在评估 Fadeucravacitinib 在中重度斑块状银屑病患者中的疗效、安全性及耐受性。 研究结果显示，Fadeucravacitinib 在注册 III 期临床研究中达到主要终点，具有高度显著统计学意义和临床意义的改善。同时，研究达到多个次要终点，在各项疗效评价指标中均显示出一致的显著治疗效果。 安全性方面，Fadeucravacitinib 的安全性结果与既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。详细疗效及安全性数据将在国际学术会议和/或国际学术期刊公布。 内容来源：药企官方发布新闻/资料、Insight 数据库 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 点击卡片进入 Insight 小程序 国内审评进度、全球新药开发… 随时随地查！