预约演示
更新于：2026-07-24
Raludotatug deruxtecan
更新于：2026-07-24
概要
基本信息
药物类型 ADC |
别名 R-DXd、Raludotatug deruxtecan、DS 6000 + [6] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 CDH6抑制剂(cadherin 6 inhibitors)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症- |
非在研机构- |
最高研发阶段临床2/3期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床2/3期 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (日本)、突破性疗法 (中国) |
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来源: *****
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关联
8
项与 Raludotatug deruxtecan 相关的临床试验NCT06780098
KEYMAKER-U01 Substudy 01I: A Phase 2, Randomized, Umbrella Study With Rolling Arms of Investigational Agents in Participants With Previously Treated Stage IV Squamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Researchers are looking for other ways to treat metastatic squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Squamous NSCLC is cancer that starts in squamous cells, which are flat cells that line the inside of the airways in the lungs. Metastatic means the cancer has spread to other parts of the body.
Standard treatment (usual treatment) for metastatic squamous NSCLC is immunotherapy with or without chemotherapy. Immunotherapy is a treatment that helps the immune system fight cancer. Chemotherapy is medicine that destroys cancer cells or stops them from growing. However, standard treatment may not work or may stop working to treat metastatic squamous NSCLC.
Researchers want to learn if study treatments that are antibody drug conjugates (ADCs) can treat metastatic squamous NSCLC that did not respond (get smaller or go away) to standard treatment. An ADC attaches to a protein on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells.
The main goals of this study are to learn about:
* The cancer response to the study treatments compared to chemotherapy
* The safety of the study treatments and if people tolerate them
This study is one of the substudies being conducted under one pembrolizumab umbrella master protocol (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).
Standard treatment (usual treatment) for metastatic squamous NSCLC is immunotherapy with or without chemotherapy. Immunotherapy is a treatment that helps the immune system fight cancer. Chemotherapy is medicine that destroys cancer cells or stops them from growing. However, standard treatment may not work or may stop working to treat metastatic squamous NSCLC.
Researchers want to learn if study treatments that are antibody drug conjugates (ADCs) can treat metastatic squamous NSCLC that did not respond (get smaller or go away) to standard treatment. An ADC attaches to a protein on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells.
The main goals of this study are to learn about:
* The cancer response to the study treatments compared to chemotherapy
* The safety of the study treatments and if people tolerate them
This study is one of the substudies being conducted under one pembrolizumab umbrella master protocol (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).
开始日期2025-05-28 |
申办/合作机构 |
NCT06780085
KEYMAKER-U01 Substudy 01H: A Phase 2, Randomized, Umbrella Study With Rolling Arms of Investigational Agents in Participants With Previously Treated Stage IV Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Researchers are looking for new ways to treat metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC) that has been treated before. Metastatic means the cancer has spread to other parts of the body. Nonsquamous means the cancer did not start in squamous cells, which are flat cells that line the inside of the lungs.
Standard treatment (usual treatment) for NSCLC is surgery, then immunotherapy with or without chemotherapy after surgery. Immunotherapy is a treatment that helps the immune system fight cancer. Chemotherapy is a medicine that works to destroy cancer cells or stop them from growing.
However, standard treatment may not work or may stop working for some people. Researchers want to know if 2 antibody drug conjugates (ADCs) can help treat metastatic nonsquamous NSCLC that did not respond (get smaller or go away) to treatment. An ADC attaches to specific targets on cancers cells and delivers treatment to destroy those cells.
Researchers will compare 2 different ADCs (the study treatments) to chemotherapy in this study. The goals of this study are to learn:
* About the safety of the study treatments and if people tolerate them
* How many people have the cancer respond to the study treatments
Standard treatment (usual treatment) for NSCLC is surgery, then immunotherapy with or without chemotherapy after surgery. Immunotherapy is a treatment that helps the immune system fight cancer. Chemotherapy is a medicine that works to destroy cancer cells or stop them from growing.
However, standard treatment may not work or may stop working for some people. Researchers want to know if 2 antibody drug conjugates (ADCs) can help treat metastatic nonsquamous NSCLC that did not respond (get smaller or go away) to treatment. An ADC attaches to specific targets on cancers cells and delivers treatment to destroy those cells.
Researchers will compare 2 different ADCs (the study treatments) to chemotherapy in this study. The goals of this study are to learn:
* About the safety of the study treatments and if people tolerate them
* How many people have the cancer respond to the study treatments
开始日期2025-05-13 |
申办/合作机构 |
NCT06843447
A Phase 1b/2 Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Raludotatug Deruxtecan With or Without Other Anticancer Investigational Agents in Participants With High-grade Serous Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer Who Have Relapsed After Prior Platinum-based Chemotherapy
Researchers are looking for other ways to treat relapsed high-grade serous ovarian cancer. Relapsed means the cancer came back after treatment. High-grade means the cancer cells grow and spread quickly. Serous means the cancer started in the cells that cover the ovaries, the lining of the belly, or in the fallopian tubes.
Standard treatment (usual treatment) for people with relapsed high-grade serous ovarian cancer may include:
* Chemotherapy, which is a treatment that uses medicine to destroy cancer cells or stop them from growing
* Targeted therapy, which is a treatment that works to control how specific types of cancer cells grow and spread
Raludotatug deruxtecan (R-DXd) is a study treatment that is an antibody drug conjugate (ADC). An ADC attaches to a protein on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells. Researchers want to know if R-DXd is safe to take with other treatments and if people tolerate them together. They also want to learn how many people have the cancer respond (gets smaller or goes away) to the treatments.
Standard treatment (usual treatment) for people with relapsed high-grade serous ovarian cancer may include:
* Chemotherapy, which is a treatment that uses medicine to destroy cancer cells or stop them from growing
* Targeted therapy, which is a treatment that works to control how specific types of cancer cells grow and spread
Raludotatug deruxtecan (R-DXd) is a study treatment that is an antibody drug conjugate (ADC). An ADC attaches to a protein on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells. Researchers want to know if R-DXd is safe to take with other treatments and if people tolerate them together. They also want to learn how many people have the cancer respond (gets smaller or goes away) to the treatments.
开始日期2025-04-15 |
申办/合作机构 |
100 项与 Raludotatug deruxtecan 相关的临床结果
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100 项与 Raludotatug deruxtecan 相关的转化医学
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100 项与 Raludotatug deruxtecan 相关的专利（医药）
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10
项与 Raludotatug deruxtecan 相关的文献（医药）2024-11-14·JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY
Evaluation of Double Self-Immolative Linker-Based Antibody–Drug Conjugate FDA022-BB05 with Enhanced Therapeutic Potential
Article
作者: Yin, Sicheng ; Liu, Shuangxi ; Zhang, Yifan ; Yang, Tong ; Zhang, Wenbo ; Shen, Keyu ; Xie, Qian ; Zhu, Shulei ; Gao, Bei ; Wu, Yinghan ; Song, Ruiwen ; Cao, Xuemei ; Qiu, Xuefei ; Cheng, Zhiyang ; Wang, Baoxia ; Zhao, Teng ; Xu, Jun ; Wu, Jingsong ; Li, Weinan ; Wang, Lei ; Guo, Qingsong ; Lu, Wei
Typical antibody-drug conjugates (ADCs) with valine-alanine linkage, often conjugated with the amino group in payloads, face challenges when interacting with hydroxyl group-containing payloads. Herein, we introduced a transformative Val-Ala-based double self-immolative linker-payload platform, reshaping ADCs by optimizing hydroxyl group-containing payload integration. Utilizing this platform, FDA022-BB05 was successfully conjugated with the hydroxyl group-containing payload DXd using trastuzumab (FDA022) as the monoclonal antibody (mAb). FDA022-BB05 demonstrated enhanced stability, effective cathepsin B sensitivity, reduced cell proliferation, increased bystander killing, and targeted delivery. Notably, acute toxicity evaluations in diverse preclinical models indicated favorable safety profiles and tolerability, with a broad therapeutic index in HER2-positive and -negative xenografts. Overall, these compelling findings support the promising therapeutic potential of FDA022-BB05, emphasizing the significance of diverse linker-payload platform strategies. This ADC is a valuable addition to targeted cancer therapy development, currently advancing through phase I clinical trials.
2024-10-01·MOLECULAR CANCER THERAPEUTICS
FZ-AD005, a Novel DLL3-Targeted Antibody–Drug Conjugate with Topoisomerase I Inhibitor, Shows Potent Antitumor Activity in Preclinical Models
Article
作者: Wu, Jinsong ; Lu, Wei ; Shen, Jiafei ; Zhao, Teng ; Gao, Bei ; Yang, Tong ; Song, Ruiwen ; Xie, Qian ; Guo, Qingsong ; Lou, Sensen ; Zhang, Yifan ; Zhu, Shulei ; Li, Weinan ; Wang, Lei
Abstract:
Delta-like ligand 3 (DLL3) is overexpressed in small cell lung cancer (SCLC) and has been considered an attractive target for SCLC therapy. Rovalpituzumab tesirine was the first DLL3-targeted antibody–drug conjugate (ADC) to enter clinical studies. However, serious adverse events limited progress in the treatment of SCLC with rovalpituzumab tesirine. In this study, we developed a novel DLL3-targeted ADC, FZ-AD005, by using DXd with potent cytotoxicity and a relatively better safety profile to maximize the therapeutic index. FZ-AD005 was generated by a novel anti-DLL3 antibody, FZ-A038, and a valine–alanine (Val–Ala) dipeptide linker to conjugate DXd. Moreover, Fc-silencing technology was introduced in FZ-AD005 to avoid off-target toxicity mediated by FcγRs and showed negligible Fc-mediated effector functions in vitro. In preclinical evaluation, FZ-AD005 exhibited DLL3-specific binding and demonstrated efficient internalization, bystander killing, and excellent in vivo antitumor activities in cell line–derived xenograft and patient-derived xenograft models. FZ-AD005 was stable in circulation with acceptable pharmacokinetic profiles in cynomolgus monkeys. FZ-AD005 was well tolerated in rats and monkeys. The safety profile of FZ-AD005 was favorable, and the highest nonseverely toxic dose was 30 mg/kg in cynomolgus monkeys. In conclusion, FZ-AD005 has the potential to be a superior DLL3-targeted ADC with a wide therapeutic window and is expected to provide clinical benefits for the treatment of patients with SCLC.
2024-10-01·BIOORGANIC CHEMISTRY
Novel antibody-drug conjugates based on DXd-ADC technology
Review
作者: Chen, Yuchen ; Ye, Qiang ; Hu, Xuefang ; Bai, Lan ; Shi, Jianyou ; Ren, Zhiwen ; Chen, Rong ; Hu, Yuan
In recent years, antibody-drug conjugate (ADC) technology, which uses monoclonal antibodies (mAbs) to specifically deliver effective cytotoxic payloads to tumor cells, has become a promising method of tumor targeted therapy. ADCs are a powerful class of biopharmaceuticals that link antibodies targeting specific antigens and small molecule drugs with potent cytotoxicity via a linker, thus enabling selective destruction of cancer cells while minimizing systemic toxicity. DXd is a topoisomerase I inhibitor that induces DNA damage leading to cell cycle arrest, making it an option for ADC payloads. The DXd-ADC technology, developed by Daiichi Sankyo, is a cutting-edge platform that produces a new generation of ADCs with improved therapeutic metrics and has shown significant therapeutic potential in various types of cancer. This review provides a comprehensive assessment of drugs developed with DXd-ADC technology, with a focus on mechanisms of action, pharmacokinetics studies, preclinical data, and clinical outcomes for DS-8201a, U3-1402, DS-1062a, DS-7300a, DS-6157a, and DS-6000a. By integrating existing data, we aim to provide valuable insights into the current therapeutic status and future prospects of these novel agents.
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项与 Raludotatug deruxtecan 相关的新闻（医药）2026-07-23
·百度百家
以下分析仅从专利角度观察，不替代市场、产品、财务和组织判断，也不构成投资建议；它提供的是新闻、融资和财报之外的一个补充视角。
第一三共已经用Enhertu证明，DXd不是一项只能使用一次的技术。
此后，它将同一套DXd载荷和连接子技术，分别接到针对TROP2、HER3、B7-H3和CDH6的抗体上，形成了五款重点DXd ADC：
Enhertu，靶向HER2；Datroway，靶向TROP2；Patritumab deruxtecan，靶向HER3；Ifinatamab deruxtecan，靶向B7-H3；Raludotatug deruxtecan，靶向CDH6。
截至2026年7月，前两款已经进入商业化阶段，后三款仍处于临床开发或者注册审评阶段。第一三共将它们称为“五款DXd ADC”，并把这组产品作为肿瘤业务持续扩张的核心。
表面上看，这只是同一个ADC平台更换了五个靶点。
但从药企经营角度看，五款药承担的任务完全不同：
Enhertu负责证明平台，Datroway负责形成第二个商业支柱，I-DXd负责打开下一次上市窗口，R-DXd负责争夺高价值细分市场，HER3-DXd则承担平台纠错与重新寻找适应症的任务。
所以，研究第一三共的五款DXd ADC，不能只问哪一款临床阶段最高。还要问：
哪一个靶点能够承载更大的市场？哪一款药最可能形成清晰的患者边界？哪一个项目能够真正降低第一三共对Enhertu的依赖？
Enhertu：不再只是第一款产品，而是整个DXd体系的母舰
Enhertu靶向HER2，由曲妥珠单抗、四肽可裂解连接子和DXd载荷组成。
它最初进入的，是HER2阳性乳腺癌这一已经被充分验证的市场。
但此后的临床开发不断扩大它的边界：
从后线治疗进入一线治疗；从晚期乳腺癌进入早期乳腺癌；从HER2阳性扩展到HER2低表达和超低表达；从乳腺癌延伸到胃癌、HER2突变肺癌及HER2阳性实体瘤。
（图源于网络）
2026年5月，美国FDA又批准Enhertu进入HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗场景；此前，Enhertu联合帕妥珠单抗已经获批用于HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗。
这说明，Enhertu的增长已经不再主要依靠发现新的HER2癌种。它正在沿着两个方向继续推进：
从晚期向早期治疗前移；从狭窄的HER2阳性患者，向更广泛的HER2表达患者扩展。
这是一款重磅药物完成市场扩张的典型路径。
先在疗效最容易被证明的患者中建立位置，再向治疗线数、疾病阶段和患者分类的外围延伸。
因此，Enhertu在第一三共体系中的战略任务已经非常明确：它既要继续贡献收入，也要为DXd平台提供临床、制造、监管和商业化基础设施。
Enhertu越成功，第一三共后续ADC进入全球市场时，可以复用的能力就越多。
但是，这也产生了一个新的问题。
当一款药物成为公司的绝对增长核心时，企业必须尽快找到第二根支柱。
这个任务首先落到了Datroway身上。
Datroway：第一三共真正意义上的第二次平台验证
Datroway靶向TROP2。
与HER2相比，TROP2在多种上皮来源肿瘤中广泛表达，因此具有覆盖乳腺癌、肺癌和其他实体瘤的潜力。
但TROP2也不是一个空白靶点。
在Datroway之前，TROP2 ADC已经证明了这一靶点的临床价值。因此，第一三共不能仅凭“靶向TROP2”建立优势，必须证明DXd平台与特定TROP2抗体结合后，在疗效、安全性、治疗线数或者患者选择上具有差异。
截至2026年7月，Datroway已经在美国获得三个适应症：
经既往治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌；经EGFR靶向治疗和含铂化疗后的EGFR突变晚期非小细胞肺癌；不适合使用PD-1/PD-L1抑制剂的不可切除或转移性三阴性乳腺癌。
其中，2026年5月获批的三阴性乳腺癌适应症，将Datroway推进到了晚期疾病的一线治疗场景。
Datroway的重要性，不只是它已经成为第二款上市的DXd ADC。
更重要的是，它证明第一三共可以把DXd架构从HER2迁移到另一个靶点，并再次完成从临床开发到监管批准的全过程。
如果没有Datroway，外界仍然可能认为Enhertu是一次特殊的产品成功：
也许HER2特别适合做ADC；也许曲妥珠单抗本身足够优秀；也许Enhertu只是靶点、抗体和DXd偶然形成的最佳组合。
Datroway上市以后，第一三共可以进一步证明：DXd平台并不依附于HER2，它确实具有跨靶点产生上市产品的能力。
不过，Datroway能否成长为接近Enhertu规模的产品，仍然存在不确定性。
TROP2患者范围很大，但市场竞争也更加拥挤；TROP2缺乏像HER2阳性那样清晰、成熟的患者分层体系，不同癌种、不同治疗阶段和不同联合方案的效果可能存在明显差异。
因此，Datroway面对的挑战不是“能不能上市”，而是：能否在一个已经存在竞争者的靶点上，获得足够靠前的治疗位置，并建立自己的优势患者人群。
从目前状态看，Datroway已经成为第一三共的第二个商业化支柱。
但它还没有证明自己能够成为第二个Enhertu。
Ifinatamab deruxtecan：距离成为第三款上市DXd ADC最近
Ifinatamab deruxtecan简称I-DXd，靶向B7-H3。
B7-H3是一种免疫调节相关蛋白，在小细胞肺癌、前列腺癌、食管癌以及其他实体瘤中可能存在较高表达。
第一三共最先集中突破的适应症，是广泛期小细胞肺癌。
这是一个具有明显未满足临床需求的领域。小细胞肺癌进展快、复发率高，患者在含铂化疗后疾病进展时，可选择的后续治疗有限。
I-DXd已经在既往接受治疗的广泛期小细胞肺癌中进入注册阶段。2025年8月，它获得美国FDA突破性疗法认定；2026年4月，其生物制品许可申请获得FDA受理并被授予优先审评资格。
这意味着，在尚未上市的三款DXd ADC中，I-DXd距离商业化最近。
它的战略价值主要体现在三方面。
它可能成为第一款获得批准的B7-H3靶向ADC。Enhertu和Datroway进入的HER2、TROP2市场已经存在其他成熟药物，而B7-H3仍有机会形成较强的先发位置。它使第一三共进入小细胞肺癌这一新的疾病领域。Enhertu和Datroway的主要价值集中在乳腺癌和非小细胞肺癌等大型市场，I-DXd则可能帮助第一三共建立独立的小细胞肺癌产品支柱。它能够验证DXd在DAR不同的情况下是否仍然可以工作。Enhertu的平均DAR约为8，而I-DXd的平均DAR约为4。这说明第一三共并不是把同一个分子结构机械复制到所有抗体上，而是会根据靶点和抗体特点调整载荷数量及整体药物设计。
从近期确定性看，I-DXd很可能成为第一三共第三款上市的DXd ADC。
但它能否成长为大型产品，还取决于两个问题：
小细胞肺癌中的疗效能否通过后续确证性试验持续验证；B7-H3能否从小细胞肺癌扩展到前列腺癌、食管癌和其他实体瘤。
所以，I-DXd目前最像一把已经接近出鞘的刀。它的近期确定性较高，但长期市场边界仍有待证明。
Raludotatug deruxtecan：市场更窄，却可能更容易建立排他位置
Raludotatug deruxtecan简称R-DXd，靶向CDH6。
CDH6是一种细胞黏附相关蛋白，在部分卵巢癌、肾癌及其他实体瘤中表达。
第一三共与默沙东目前最主要的突破方向，是CDH6表达的铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌。
2025年9月，R-DXd获得美国FDA突破性疗法认定，适用于既往接受过贝伐珠单抗治疗的CDH6表达铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。
与TROP2相比，CDH6不是一个覆盖大量肿瘤患者的广谱热门靶点。
这看起来限制了市场规模，却可能带来另一种机会：靶点更集中，患者边界可能更清晰，竞争者也可能更少。
对于ADC而言，一个靶点是否有价值，不只取决于表达范围有多广。
还取决于：
肿瘤细胞和正常组织之间是否存在足够的表达差异；抗体结合以后能否有效内吞；能否通过伴随诊断找到真正可能获益的患者；在现有治疗无效后，能否形成显著的临床改善。
R-DXd的开发已经明确提出“CDH6表达”这一患者筛选条件。
这意味着，第一三共可能不是试图把R-DXd做成覆盖所有卵巢癌患者的广谱药物，而是试图建立一个靶点、检测和治疗相互绑定的精准治疗市场。
从市场规模看，R-DXd可能不如Enhertu和Datroway。
但从建立清晰排他边界的角度看，它可能更容易形成一个竞争者较少、患者识别更明确的高价值细分市场。
因此，R-DXd承担的战略任务不是成为第二个超级大单品，而是证明：DXd平台不仅能进入大靶点，也能在特定瘤种和生物标志物人群中构造高价值专科产品。
Patritumab deruxtecan：最接近成功，也最能暴露平台的局限
Patritumab deruxtecan简称HER3-DXd，靶向HER3。
在默沙东与第一三共合作的三款ADC中，HER3-DXd原本是临床进度最领先的一款。
它最初重点开发的适应症，是经过EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌。
这一策略具有清晰的逻辑。
EGFR突变肺癌患者接受靶向治疗后，可能产生复杂的耐药机制；HER3在相关肿瘤中广泛表达，可以被用作把DXd载荷送入耐药肿瘤细胞的递送入口。
HER3-DXd一度获得FDA优先审评。
但是，2025年5月，第一三共与默沙东主动撤回了美国上市申请。原因是确证性HERTHENA-Lung02三期试验虽然改善了无进展生存期，但总生存期没有达到统计学显著性。
这次挫折非常重要。
它证明，同样使用DXd载荷和连接子，并不意味着每一款ADC都会复制Enhertu的成功。
HER3-DXd面临的问题可能不在于DXd是否能够杀伤肿瘤，而在于：
HER3表达是否足以准确筛选获益患者；HER3作为递送入口，是否能够形成足够稳定的治疗效果；在复杂的EGFR耐药人群中，无进展生存期改善能否最终转化成总生存期收益；药物应当继续留在肺癌，还是转向HER3表达更普遍、患者规模更大的乳腺癌。
第一三共和默沙东并没有放弃HER3-DXd，而是重新配置开发方向。
2025年8月，双方启动HERTHENA-Breast04三期试验，在既往接受内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌中评估HER3-DXd；与此同时，该药还在多种实体瘤和中枢神经系统转移场景中继续探索。
因此，HER3-DXd现在承担的不是近期上市任务，而是一次战略重构：从“在EGFR耐药肺癌中寻找统一解决方案”，转向“在HER3高表达或者更适合载荷递送的患者中重新寻找位置”。
HER3-DXd并不是DXd平台的失败证据。
恰恰相反，它揭示了平台型药物开发的真实边界：平台可以复用载荷、连接子、制造和临床经验，却不能替代对靶点生物学、患者筛选和疾病治疗格局的判断。
五款DXd ADC，实际上形成了三个梯队
把五款药放在一起，可以看出第一三共已经形成了比较清晰的梯队结构。
从近期确定性排序，可以大致判断：
Enhertu已经完成平台验证；Datroway已经完成第二次商业化验证；I-DXd最有可能成为第三款上市产品；R-DXd具有较高的细分市场潜力；HER3-DXd则需要通过重新选择适应症完成自我修复。
但如果问“谁最可能接住Enhertu之后的增长”，答案并不是某一款药。更可能是：
Datroway提供大型市场收入，I-DXd提供新靶点上市突破，R-DXd贡献高价值细分市场，HER3-DXd通过适应症重构保留远期机会。
第一三共正在用一组产品，而不是单一产品，降低对Enhertu的依赖。
第一三共并不是围绕五个靶点平均下注
（图源于网络）
从靶点选择上看，第一三共采取了三种不同策略。
选择已经充分验证的大靶点HER2和TROP2患者范围广、市场确定性高，但竞争也最激烈。选择尚未形成成熟药物的潜在大靶点B7-H3和HER3在多种肿瘤中表达，一旦建立可靠的患者分层和治疗价值，可能形成跨瘤种扩张机会，但靶点生物学风险更高。选择患者范围较窄、但可能形成精准市场的靶点CDH6代表的不是最大市场，而是更容易定义患者、建立诊断和形成差异化的位置。
这说明，第一三共并没有把DXd当成万能载荷，然后在热门靶点上平均分配资源。它实际上在配置三类风险：
成熟靶点提供确定性；新兴广谱靶点提供增长上限；细分靶点提供差异化和排他位置。
这是一个平台型药企应有的管线组合。
五款药也被分配给了两套全球放大系统
第一三共没有选择同一家跨国药企合作全部五款ADC。
Enhertu和Datroway与阿斯利康合作；
HER3-DXd、I-DXd和R-DXd与默沙东合作。
这不仅是融资安排，也是资源配置。
阿斯利康已经通过Enhertu建立了HER2乳腺癌、胃癌和其他实体瘤的全球开发体系，继续合作Datroway，可以进一步利用其在乳腺癌和肺癌领域的临床与商业资源。
默沙东则拥有Keytruda及庞大的肿瘤临床网络。HER3-DXd、I-DXd和R-DXd既可以独立开发，也可以探索与免疫治疗及默沙东其他肿瘤药物联合使用。
2023年双方达成合作时，三款ADC被定位为可能具有同类首创潜力的项目，由双方在日本以外共同开发、共同商业化，第一三共保留日本独家权益，并继续负责制造供应。
这意味着，第一三共在平台层面保持集中控制，在产品开发层面引入两个全球合作系统。
它没有把五款药交给同一个合作方，也没有把所有临床和商业风险留给自己。
这是一种很有代表性的资产配置方式：平台集中，产品分拆；制造集中，市场合作；保留底层能力，分享单项产品权益。
谁最可能成为Enhertu之后的下一根支柱？
如果只看最近两三年，答案应当是Datroway。
它已经获得多个适应症批准，完成从研发资产到商业产品的转换，也证明了DXd平台的跨靶点复制能力。
如果看下一款可能上市的产品，答案是I-DXd。
它已经进入美国优先审评阶段，在未上市的三款药中确定性最高。
如果看形成独立细分市场的可能性，R-DXd值得重点关注。
它的患者范围可能较窄，却更容易通过CDH6表达建立清晰的患者筛选和差异化位置。
如果看最大的不确定性，则是HER3-DXd。
它曾经最接近上市，却因确证性试验总生存期未达标而撤回申请；现在能否在乳腺癌和其他实体瘤中重新找到位置，将检验第一三共纠错和重新配置资产的能力。
所以，第一三共真正的接力顺序可能是：
Enhertu建立主峰，Datroway形成第二支柱，I-DXd争取第三次上市突破，R-DXd占据精准细分市场，HER3-DXd重新寻找价值落点。
结 语
第一三共五款DXd ADC最值得研究的，不是五个靶点本身。而是同一个技术平台进入不同靶点后，表现出的五种完全不同的命运。
HER2已经被充分验证，Enhertu可以迅速扩大治疗边界；TROP2市场广阔，却必须面对激烈竞争；B7-H3存在较大的未满足需求，有机会形成同类首创；CDH6患者范围较窄，却可能形成精准排他市场；HER3广泛表达，但能否转化为稳定的临床获益仍需要继续验证。
这说明：技术平台决定企业能够连续制造多少候选药物，靶点和患者选择则决定这些候选药物最终能走多远。
DXd让第一三共获得了反复进入肿瘤细胞的武器。
但真正决定每一款药物价值的，仍然是它选择了哪个入口、进入了哪些患者，以及能否在现有治疗格局中建立不可替代的位置。
Enhertu之后，第一三共未必还能再造一款与它规模完全相同的超级药物。
但五款DXd ADC已经构成一组产品接力：不是要求每一款都成为Enhertu，而是让不同产品分别承担大市场、首创新靶点、精准患者和远期储备的任务。
这才是平台型管线真正的价值。
从专利看药企，从管线看能力，从交易看价值。
老贾专利烩专注于生物医药领域，持续研究药企的管线布局、专利资产和项目需求，并同步从高校、医院和科研团队中发现具有产业潜力的项目。
本文所述管线状态截至2026年7月，仅用于产业与医药资产研究，不构成医疗或投资建议。关注“老贾专利烩”，私信我了解更多医药解说。
（注：部分内容由AI辅助整理）
2026-07-23
·有驾
以下分析仅从专利角度观察，不替代市场、产品、财务和组织判断，也不构成投资建议；它提供的是新闻、融资和财报之外的一个补充视角。
第一三共已经用Enhertu证明，DXd不是一项只能使用一次的技术。
此后，它将同一套DXd载荷和连接子技术，分别接到针对TROP2、HER3、B7-H3和CDH6的抗体上，形成了五款重点DXd ADC：
Enhertu，靶向HER2；Datroway，靶向TROP2；Patritumab deruxtecan，靶向HER3；Ifinatamab deruxtecan，靶向B7-H3；Raludotatug deruxtecan，靶向CDH6。
截至2026年7月，前两款已经进入商业化阶段，后三款仍处于临床开发或者注册审评阶段。第一三共将它们称为“五款DXd ADC”，并把这组产品作为肿瘤业务持续扩张的核心。
表面上看，这只是同一个ADC平台更换了五个靶点。
但从药企经营角度看，五款药承担的任务完全不同：
Enhertu负责证明平台，Datroway负责形成第二个商业支柱，I-DXd负责打开下一次上市窗口，R-DXd负责争夺高价值细分市场，HER3-DXd则承担平台纠错与重新寻找适应症的任务。
所以，研究第一三共的五款DXd ADC，不能只问哪一款临床阶段最高。还要问：
哪一个靶点能够承载更大的市场？哪一款药最可能形成清晰的患者边界？哪一个项目能够真正降低第一三共对Enhertu的依赖？
Enhertu：不再只是第一款产品，而是整个DXd体系的母舰
Enhertu靶向HER2，由曲妥珠单抗、四肽可裂解连接子和DXd载荷组成。
它最初进入的，是HER2阳性乳腺癌这一已经被充分验证的市场。
但此后的临床开发不断扩大它的边界：
从后线治疗进入一线治疗；从晚期乳腺癌进入早期乳腺癌；从HER2阳性扩展到HER2低表达和超低表达；从乳腺癌延伸到胃癌、HER2突变肺癌及HER2阳性实体瘤。
（图源于网络）
2026年5月，美国FDA又批准Enhertu进入HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗场景；此前，Enhertu联合帕妥珠单抗已经获批用于HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗。
这说明，Enhertu的增长已经不再主要依靠发现新的HER2癌种。它正在沿着两个方向继续推进：
从晚期向早期治疗前移；从狭窄的HER2阳性患者，向更广泛的HER2表达患者扩展。
这是一款重磅药物完成市场扩张的典型路径。
先在疗效最容易被证明的患者中建立位置，再向治疗线数、疾病阶段和患者分类的外围延伸。
因此，Enhertu在第一三共体系中的战略任务已经非常明确：它既要继续贡献收入，也要为DXd平台提供临床、制造、监管和商业化基础设施。
Enhertu越成功，第一三共后续ADC进入全球市场时，可以复用的能力就越多。
但是，这也产生了一个新的问题。
当一款药物成为公司的绝对增长核心时，企业必须尽快找到第二根支柱。
这个任务首先落到了Datroway身上。
Datroway：第一三共真正意义上的第二次平台验证
Datroway靶向TROP2。
与HER2相比，TROP2在多种上皮来源肿瘤中广泛表达，因此具有覆盖乳腺癌、肺癌和其他实体瘤的潜力。
但TROP2也不是一个空白靶点。
在Datroway之前，TROP2 ADC已经证明了这一靶点的临床价值。因此，第一三共不能仅凭“靶向TROP2”建立优势，必须证明DXd平台与特定TROP2抗体结合后，在疗效、安全性、治疗线数或者患者选择上具有差异。
截至2026年7月，Datroway已经在美国获得三个适应症：
经既往治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌；经EGFR靶向治疗和含铂化疗后的EGFR突变晚期非小细胞肺癌；不适合使用PD-1/PD-L1抑制剂的不可切除或转移性三阴性乳腺癌。
其中，2026年5月获批的三阴性乳腺癌适应症，将Datroway推进到了晚期疾病的一线治疗场景。
Datroway的重要性，不只是它已经成为第二款上市的DXd ADC。
更重要的是，它证明第一三共可以把DXd架构从HER2迁移到另一个靶点，并再次完成从临床开发到监管批准的全过程。
如果没有Datroway，外界仍然可能认为Enhertu是一次特殊的产品成功：
也许HER2特别适合做ADC；也许曲妥珠单抗本身足够优秀；也许Enhertu只是靶点、抗体和DXd偶然形成的最佳组合。
Datroway上市以后，第一三共可以进一步证明：DXd平台并不依附于HER2，它确实具有跨靶点产生上市产品的能力。
不过，Datroway能否成长为接近Enhertu规模的产品，仍然存在不确定性。
TROP2患者范围很大，但市场竞争也更加拥挤；TROP2缺乏像HER2阳性那样清晰、成熟的患者分层体系，不同癌种、不同治疗阶段和不同联合方案的效果可能存在明显差异。
因此，Datroway面对的挑战不是“能不能上市”，而是：能否在一个已经存在竞争者的靶点上，获得足够靠前的治疗位置，并建立自己的优势患者人群。
从目前状态看，Datroway已经成为第一三共的第二个商业化支柱。
但它还没有证明自己能够成为第二个Enhertu。
Ifinatamab deruxtecan：距离成为第三款上市DXd ADC最近
Ifinatamab deruxtecan简称I-DXd，靶向B7-H3。
B7-H3是一种免疫调节相关蛋白，在小细胞肺癌、前列腺癌、食管癌以及其他实体瘤中可能存在较高表达。
第一三共最先集中突破的适应症，是广泛期小细胞肺癌。
这是一个具有明显未满足临床需求的领域。小细胞肺癌进展快、复发率高，患者在含铂化疗后疾病进展时，可选择的后续治疗有限。
I-DXd已经在既往接受治疗的广泛期小细胞肺癌中进入注册阶段。2025年8月，它获得美国FDA突破性疗法认定；2026年4月，其生物制品许可申请获得FDA受理并被授予优先审评资格。
这意味着，在尚未上市的三款DXd ADC中，I-DXd距离商业化最近。
它的战略价值主要体现在三方面。
它可能成为第一款获得批准的B7-H3靶向ADC。Enhertu和Datroway进入的HER2、TROP2市场已经存在其他成熟药物，而B7-H3仍有机会形成较强的先发位置。它使第一三共进入小细胞肺癌这一新的疾病领域。Enhertu和Datroway的主要价值集中在乳腺癌和非小细胞肺癌等大型市场，I-DXd则可能帮助第一三共建立独立的小细胞肺癌产品支柱。它能够验证DXd在DAR不同的情况下是否仍然可以工作。Enhertu的平均DAR约为8，而I-DXd的平均DAR约为4。这说明第一三共并不是把同一个分子结构机械复制到所有抗体上，而是会根据靶点和抗体特点调整载荷数量及整体药物设计。
从近期确定性看，I-DXd很可能成为第一三共第三款上市的DXd ADC。
但它能否成长为大型产品，还取决于两个问题：
小细胞肺癌中的疗效能否通过后续确证性试验持续验证；B7-H3能否从小细胞肺癌扩展到前列腺癌、食管癌和其他实体瘤。
所以，I-DXd目前最像一把已经接近出鞘的刀。它的近期确定性较高，但长期市场边界仍有待证明。
Raludotatug deruxtecan：市场更窄，却可能更容易建立排他位置
Raludotatug deruxtecan简称R-DXd，靶向CDH6。
CDH6是一种细胞黏附相关蛋白，在部分卵巢癌、肾癌及其他实体瘤中表达。
第一三共与默沙东目前最主要的突破方向，是CDH6表达的铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌。
2025年9月，R-DXd获得美国FDA突破性疗法认定，适用于既往接受过贝伐珠单抗治疗的CDH6表达铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。
与TROP2相比，CDH6不是一个覆盖大量肿瘤患者的广谱热门靶点。
这看起来限制了市场规模，却可能带来另一种机会：靶点更集中，患者边界可能更清晰，竞争者也可能更少。
对于ADC而言，一个靶点是否有价值，不只取决于表达范围有多广。
还取决于：
肿瘤细胞和正常组织之间是否存在足够的表达差异；抗体结合以后能否有效内吞；能否通过伴随诊断找到真正可能获益的患者；在现有治疗无效后，能否形成显著的临床改善。
R-DXd的开发已经明确提出“CDH6表达”这一患者筛选条件。
这意味着，第一三共可能不是试图把R-DXd做成覆盖所有卵巢癌患者的广谱药物，而是试图建立一个靶点、检测和治疗相互绑定的精准治疗市场。
从市场规模看，R-DXd可能不如Enhertu和Datroway。
但从建立清晰排他边界的角度看，它可能更容易形成一个竞争者较少、患者识别更明确的高价值细分市场。
因此，R-DXd承担的战略任务不是成为第二个超级大单品，而是证明：DXd平台不仅能进入大靶点，也能在特定瘤种和生物标志物人群中构造高价值专科产品。
Patritumab deruxtecan：最接近成功，也最能暴露平台的局限
Patritumab deruxtecan简称HER3-DXd，靶向HER3。
在默沙东与第一三共合作的三款ADC中，HER3-DXd原本是临床进度最领先的一款。
它最初重点开发的适应症，是经过EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌。
这一策略具有清晰的逻辑。
EGFR突变肺癌患者接受靶向治疗后，可能产生复杂的耐药机制；HER3在相关肿瘤中广泛表达，可以被用作把DXd载荷送入耐药肿瘤细胞的递送入口。
HER3-DXd一度获得FDA优先审评。
但是，2025年5月，第一三共与默沙东主动撤回了美国上市申请。原因是确证性HERTHENA-Lung02三期试验虽然改善了无进展生存期，但总生存期没有达到统计学显著性。
这次挫折非常重要。
它证明，同样使用DXd载荷和连接子，并不意味着每一款ADC都会复制Enhertu的成功。
HER3-DXd面临的问题可能不在于DXd是否能够杀伤肿瘤，而在于：
HER3表达是否足以准确筛选获益患者；HER3作为递送入口，是否能够形成足够稳定的治疗效果；在复杂的EGFR耐药人群中，无进展生存期改善能否最终转化成总生存期收益；药物应当继续留在肺癌，还是转向HER3表达更普遍、患者规模更大的乳腺癌。
第一三共和默沙东并没有放弃HER3-DXd，而是重新配置开发方向。
2025年8月，双方启动HERTHENA-Breast04三期试验，在既往接受内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌中评估HER3-DXd；与此同时，该药还在多种实体瘤和中枢神经系统转移场景中继续探索。
因此，HER3-DXd现在承担的不是近期上市任务，而是一次战略重构：从“在EGFR耐药肺癌中寻找统一解决方案”，转向“在HER3高表达或者更适合载荷递送的患者中重新寻找位置”。
HER3-DXd并不是DXd平台的失败证据。
恰恰相反，它揭示了平台型药物开发的真实边界：平台可以复用载荷、连接子、制造和临床经验，却不能替代对靶点生物学、患者筛选和疾病治疗格局的判断。
五款DXd ADC，实际上形成了三个梯队
把五款药放在一起，可以看出第一三共已经形成了比较清晰的梯队结构。
从近期确定性排序，可以大致判断：
Enhertu已经完成平台验证；Datroway已经完成第二次商业化验证；I-DXd最有可能成为第三款上市产品；R-DXd具有较高的细分市场潜力；HER3-DXd则需要通过重新选择适应症完成自我修复。
但如果问“谁最可能接住Enhertu之后的增长”，答案并不是某一款药。更可能是：
Datroway提供大型市场收入，I-DXd提供新靶点上市突破，R-DXd贡献高价值细分市场，HER3-DXd通过适应症重构保留远期机会。
第一三共正在用一组产品，而不是单一产品，降低对Enhertu的依赖。
第一三共并不是围绕五个靶点平均下注
（图源于网络）
从靶点选择上看，第一三共采取了三种不同策略。
选择已经充分验证的大靶点HER2和TROP2患者范围广、市场确定性高，但竞争也最激烈。选择尚未形成成熟药物的潜在大靶点B7-H3和HER3在多种肿瘤中表达，一旦建立可靠的患者分层和治疗价值，可能形成跨瘤种扩张机会，但靶点生物学风险更高。选择患者范围较窄、但可能形成精准市场的靶点CDH6代表的不是最大市场，而是更容易定义患者、建立诊断和形成差异化的位置。
这说明，第一三共并没有把DXd当成万能载荷，然后在热门靶点上平均分配资源。它实际上在配置三类风险：
成熟靶点提供确定性；新兴广谱靶点提供增长上限；细分靶点提供差异化和排他位置。
这是一个平台型药企应有的管线组合。
五款药也被分配给了两套全球放大系统
第一三共没有选择同一家跨国药企合作全部五款ADC。
Enhertu和Datroway与阿斯利康合作；
HER3-DXd、I-DXd和R-DXd与默沙东合作。
这不仅是融资安排，也是资源配置。
阿斯利康已经通过Enhertu建立了HER2乳腺癌、胃癌和其他实体瘤的全球开发体系，继续合作Datroway，可以进一步利用其在乳腺癌和肺癌领域的临床与商业资源。
默沙东则拥有Keytruda及庞大的肿瘤临床网络。HER3-DXd、I-DXd和R-DXd既可以独立开发，也可以探索与免疫治疗及默沙东其他肿瘤药物联合使用。
2023年双方达成合作时，三款ADC被定位为可能具有同类首创潜力的项目，由双方在日本以外共同开发、共同商业化，第一三共保留日本独家权益，并继续负责制造供应。
这意味着，第一三共在平台层面保持集中控制，在产品开发层面引入两个全球合作系统。
它没有把五款药交给同一个合作方，也没有把所有临床和商业风险留给自己。
这是一种很有代表性的资产配置方式：平台集中，产品分拆；制造集中，市场合作；保留底层能力，分享单项产品权益。
谁最可能成为Enhertu之后的下一根支柱？
如果只看最近两三年，答案应当是Datroway。
它已经获得多个适应症批准，完成从研发资产到商业产品的转换，也证明了DXd平台的跨靶点复制能力。
如果看下一款可能上市的产品，答案是I-DXd。
它已经进入美国优先审评阶段，在未上市的三款药中确定性最高。
如果看形成独立细分市场的可能性，R-DXd值得重点关注。
它的患者范围可能较窄，却更容易通过CDH6表达建立清晰的患者筛选和差异化位置。
如果看最大的不确定性，则是HER3-DXd。
它曾经最接近上市，却因确证性试验总生存期未达标而撤回申请；现在能否在乳腺癌和其他实体瘤中重新找到位置，将检验第一三共纠错和重新配置资产的能力。
所以，第一三共真正的接力顺序可能是：
Enhertu建立主峰，Datroway形成第二支柱，I-DXd争取第三次上市突破，R-DXd占据精准细分市场，HER3-DXd重新寻找价值落点。
结 语
第一三共五款DXd ADC最值得研究的，不是五个靶点本身。而是同一个技术平台进入不同靶点后，表现出的五种完全不同的命运。
HER2已经被充分验证，Enhertu可以迅速扩大治疗边界；TROP2市场广阔，却必须面对激烈竞争；B7-H3存在较大的未满足需求，有机会形成同类首创；CDH6患者范围较窄，却可能形成精准排他市场；HER3广泛表达，但能否转化为稳定的临床获益仍需要继续验证。
这说明：技术平台决定企业能够连续制造多少候选药物，靶点和患者选择则决定这些候选药物最终能走多远。
DXd让第一三共获得了反复进入肿瘤细胞的武器。
但真正决定每一款药物价值的，仍然是它选择了哪个入口、进入了哪些患者，以及能否在现有治疗格局中建立不可替代的位置。
Enhertu之后，第一三共未必还能再造一款与它规模完全相同的超级药物。
但五款DXd ADC已经构成一组产品接力：不是要求每一款都成为Enhertu，而是让不同产品分别承担大市场、首创新靶点、精准患者和远期储备的任务。
这才是平台型管线真正的价值。
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老贾专利烩专注于生物医药领域，持续研究药企的管线布局、专利资产和项目需求，并同步从高校、医院和科研团队中发现具有产业潜力的项目。
本文所述管线状态截至2026年7月，仅用于产业与医药资产研究，不构成医疗或投资建议。关注“老贾专利烩”，私信我了解更多医药解说。
（注：部分内容由AI辅助整理）
2026-07-05
·信狐药迅
本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.29-7.5）
新药上市申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
盐酸罗哌卡因缓释溶液
北京泰德制药股份有限公司
2.2
CXHS2600097
盐酸罗哌卡因缓释溶液
北京泰德制药股份有限公司
2.2
CXHS2600096
盐酸罗哌卡因缓释溶液
北京泰德制药股份有限公司
2.2
CXHS2600095
盐酸罗哌卡因缓释溶液
北京泰德制药股份有限公司
2.2
CXHS2600094
醋酸阿比特龙软胶囊
江苏和晨药业有限公司
2.2
CXHS2600093
安奈拉唑钠肠溶片
轩竹(北京)医药科技有限公司
2.4
CXHS2600092
注射用瑞康曲妥珠单抗
苏州盛迪亚生物医药有限公司
2.2
CXSS2600103
新药临床申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
SYH2083滴眼液
上海翊石医药科技有限公司
1
CXHL2600796
SYH2083滴眼液
上海翊石医药科技有限公司
1
CXHL2600795
SYH2083滴眼液
上海翊石医药科技有限公司
1
CXHL2600794
SYH2083滴眼液
上海翊石医药科技有限公司
1
CXHL2600793
QLS1510片
上海齐鲁制药研究中心有限公司
1
CXHL2600790
QLS1510片
上海齐鲁制药研究中心有限公司
1
CXHL2600789
MDR-001片
杭州德睿智药科技有限公司
1
CXHL2600788
MDR-001片
杭州德睿智药科技有限公司
1
CXHL2600787
注射用JY1001
浙江杭煜制药有限公司
1
CXHL2600792
HS-10582片
上海翰森生物医药科技有限公司
1
CXHL2600782
HS-10582片
上海翰森生物医药科技有限公司
1
CXHL2600781
YF550片
益祺生物科技(北京)有限公司
1
CXHL2600778
YF550片
益祺生物科技(北京)有限公司
1
CXHL2600777
注射用PTT-121
北京炎明生物科技有限公司
1
CXHL2600780
AHB-137注射液
杭州浩博医药有限公司
1
CXHL2600779
HCXT-2001片
上海瀚辰星泰医药科技有限公司
1
CXHL2600770
HCXT-2001片
上海瀚辰星泰医药科技有限公司
1
CXHL2600769
SZJ0107片
安徽三之健医药科技有限公司
1
CXHL2600774
BB3008片
北京伯汇生物技术有限公司
1
CXHL2600773
BB3008片
北京伯汇生物技术有限公司
1
CXHL2600772
OV329胶囊
缔脉生物医药科技(上海)有限公司
1
CXHL2600776
OV329胶囊
缔脉生物医药科技(上海)有限公司
1
CXHL2600775
注射用HHK101
珠海市华海康医药科技有限责任公司
2.2
CXHL2600783
SQ-23082滴眼液
沈阳兴齐眼药股份有限公司
2.2;2.4
CXHL2600786
SQ-23082滴眼液
沈阳兴齐眼药股份有限公司
2.2;2.4
CXHL2600785
SQ-23082滴眼液
沈阳兴齐眼药股份有限公司
2.2;2.4
CXHL2600784
F2008吸入粉雾剂
苏州易合医药有限公司
2.2;2.4
CXHL2600791
CZ028
浙江萃泽生物医药有限公司
2.2;2.4
CXHL2600771
CM336注射液
康诺亚生物医药科技有限公司
1
CXSL2600692
CM313(SC)注射液
康诺亚生物医药科技有限公司
1
CXSL2600695
CM313(SC)注射液
康诺亚生物医药科技有限公司
1
CXSL2600694
CM336注射液
康诺亚生物医药科技有限公司
1
CXSL2600693
HXN6005注射液
华深智药生物科技(苏州)有限公司
1
CXSL2600691
EA5注射液皮下制剂
上海览屹医药科技有限公司
1
CXSL2600688
乐德奇拜单抗注射液
先声药业有限公司
1
CXSL2600690
乐德奇拜单抗注射液
先声药业有限公司
1
CXSL2600689
注射用VDJ010
北京伟德杰生物科技有限公司
1
CXSL2600687
NW-301V注射液
新景智源生物科技(苏州)有限公司
1
CXSL2600686
人自体多克隆调节性T细胞注射液
上海赛尔欣生物医疗科技有限公司
1
CXSL2600685
注射用VBC106
上海橙帆医药有限公司
1
CXSL2600684
注射用HC029
上海宏成药业有限公司
1
CXSL2600681
OX-1胶囊
武汉康复得生物科技股份有限公司
1
CXSL2600680
SHR-4610注射液
上海盛迪医药有限公司
1
CXSL2600683
注射用HS-20093
上海翰森生物医药科技有限公司
1
CXSL2600682
GLR1075注射液
甘李药业股份有限公司
2.4
CXSL2600696
仿制药申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
乙酰半胱氨酸片
广东赛康制药厂有限公司
3
CYHS2601581
注射用甲磺酸萘莫司他
康普药业股份有限公司
3
CYHS2601580
注射用甲磺酸萘莫司他
康普药业股份有限公司
3
CYHS2601579
铝碳酸镁混悬液
江苏晨牌邦德药业有限公司
3
CYHS2601578
依替巴肽注射液
天津天士力之骄药业有限公司
3
CYHS2601576
盐酸伐地那非口崩片
江西汇仁药业股份有限公司
3
CYHS2601584
吡格列酮二甲双胍片
北京太洋药业股份有限公司
3
CYHS2601583
枸橼酸西地那非口溶膜
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
3
CYHS2601564
司美格鲁肽注射液
浙江三生蔓迪药业有限公司
3
CYHS2601570
司美格鲁肽注射液
浙江三生蔓迪药业有限公司
3
CYHS2601574
司美格鲁肽注射液
浙江三生蔓迪药业有限公司
3
CYHS2601573
司美格鲁肽注射液
浙江三生蔓迪药业有限公司
3
CYHS2601572
司美格鲁肽注射液
浙江三生蔓迪药业有限公司
3
CYHS2601571
盐酸纳美芬注射液
远大医药(中国)有限公司
3
CYHS2601540
盐酸多巴胺注射液
江苏福邦药业有限公司
3
CYHS2601545
盐酸多巴胺注射液
江苏福邦药业有限公司
3
CYHS2601544
盐酸多巴胺注射液
江苏福邦药业有限公司
3
CYHS2601543
酮咯酸氨丁三醇片
重庆圣华曦药业股份有限公司
3
CYHS2601541
盐酸异丙肾上腺素注射液
四川美大康佳乐药业有限公司
3
CYHS2601553
帕拉米韦注射液
辰欣药业股份有限公司
3
CYHS2601554
盐酸异丙肾上腺素注射液
四川美大康佳乐药业有限公司
3
CYHS2601552
比拉斯汀口服溶液
珠海北杉生物科技有限公司
3
CYHS2601558
注射用盐酸兰地洛尔
康普药业股份有限公司
3
CYHS2601557
注射用盐酸兰地洛尔
福安药业集团湖北人民制药有限公司
3
CYHS2601533
依普利酮片
成都倍特药业股份有限公司
3
CYHS2601535
依普利酮片
成都倍特药业股份有限公司
3
CYHS2601534
注射用甲磺酸萘莫司他
成都青山利康药业股份有限公司
3
CYHS2601519
注射用甲磺酸萘莫司他
成都青山利康药业股份有限公司
3
CYHS2601518
醋酸钙片
黑龙江龙德药业有限公司
3
CYHS2601522
吡拉西坦注射液
成都华宇制药有限公司
3
CYHS2601521
乙酰半胱氨酸片
华益药业科技(安徽)有限公司
3
CYHS2601524
米诺地尔搽剂
安徽得宏生制药有限公司
3
CYHS2601529
盐酸丁卡因凝胶
湖南九典制药股份有限公司
3
CYHS2601527
盐酸丁卡因凝胶
湖南九典制药股份有限公司
3
CYHS2601526
瑞加诺生注射液
康普药业股份有限公司
3
CYHS2601525
氢溴酸吡西替尼片
南京海纳制药有限公司
4
CYHS2601577
依达拉奉右莰醇注射用浓溶液
四川健林药业有限责任公司
4
CYHS2601575
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
广州艾奇西新药研究有限公司
4
CYHS2601582
盐酸氨溴索口服溶液
江苏晨牌邦德药业有限公司
4
CYHS2601587
硫酸氨基葡萄糖胶囊
海南万玮制药有限公司
4
CYHS2601586
10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液
扬子江药业集团有限公司
4
CYHS2601585
阿达帕林过氧苯甲酰凝胶
广东江正药业有限公司
4
CYHS2601562
依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)、(Ⅱ)
浙江普利药业有限公司
4
CYHS2601566
二十碳五烯酸乙酯软胶囊
浙江浙北药业有限公司
4
CYHS2601563
多替诺雷片
齐鲁制药有限公司
4
CYHS2601567
硫酸氨基葡萄糖胶囊
浙江前进药业有限公司
4
CYHS2601569
多替诺雷片
齐鲁制药有限公司
4
CYHS2601568
依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)、(Ⅱ)
浙江普利药业有限公司
4
CYHS2601565
二十碳五烯酸乙酯软胶囊(II)
哈尔滨誉衡制药有限公司
4
CYHS2601539
乳果糖口服溶液
浙江美迪深生物医药有限公司
4
CYHS2601547
乳果糖口服溶液
浙江美迪深生物医药有限公司
4
CYHS2601546
盐酸氨溴索口服溶液
江苏欧歌制药有限公司
4
CYHS2601542
盐酸胺碘酮片
上海理想制药有限公司
4
CYHS2601549
盐酸胺碘酮片
上海理想制药有限公司
4
CYHS2601548
瑞维那新吸入溶液
扬子江药业集团有限公司
4
CYHS2601556
依达拉奉右莰醇注射用浓溶液
四川益生智同医药生物科技发展有限公司
4
CYHS2601555
四烯甲萘醌软胶囊
华夏国药(菏泽)制药有限公司
4
CYHS2601551
艾瑞昔布片
浙江华海制药科技有限公司
4
CYHS2601538
阿达帕林过氧苯甲酰凝胶
遂成药业股份有限公司
4
CYHS2601561
阿达帕林过氧苯甲酰凝胶
遂成药业股份有限公司
4
CYHS2601560
阿达帕林过氧苯甲酰凝胶
遂成药业股份有限公司
4
CYHS2601559
蛋白琥珀酸铁口服溶液
浙江普洛康裕制药有限公司
4
CYHS2601537
达罗他胺片
齐鲁制药(海南)有限公司
4
CYHS2601536
艾托格列净片
江苏德源药业股份有限公司
4
CYHS2601520
脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液
江苏明德制药有限公司
4
CYHS2601523
依巴斯汀片
江苏万高药业股份有限公司
4
CYHS2601530
莱博雷生片
江苏宣泰药业有限公司
4
CYHS2601528
氟哌噻吨美利曲辛片
远大医药(西安)有限公司
4
CYHS2601532
注射用阿奇霉素
武汉市小铂生物科技有限公司
4
CYHS2601531
环索奈德吸入气雾剂
上海上药信谊药厂有限公司
4
CYHL2600077
环索奈德吸入气雾剂
上海上药信谊药厂有限公司
4
CYHL2600076
进口申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
氢溴酸尼罗司他片
MERCK SERONO LIMITED
5.1
JXHS2600074
氢溴酸尼罗司他片
MERCK SERONO LIMITED
5.1
JXHS2600073
帕博利珠单抗注射液
MSD International Business GmbH
2.2
JXSS2600056
AZD6234注射液
AstraZeneca AB
1
JXHL2600244
AZD6234注射液
AstraZeneca AB
1
JXHL2600243
AZD6234注射液
AstraZeneca AB
1
JXHL2600242
AZD6234注射液
AstraZeneca AB
1
JXHL2600241
AZD6234注射液
AstraZeneca AB
1
JXHL2600252
AZD6234注射液
AstraZeneca AB
1
JXHL2600250
AZD6234注射液
AstraZeneca AB
1
JXHL2600248
AZD6234注射液
AstraZeneca AB
1
JXHL2600247
AZD6234注射液
AstraZeneca AB
1
JXHL2600246
AZD6234注射液
AstraZeneca AB
1
JXHL2600245
AZD6234注射液
AstraZeneca AB
1
JXHL2600251
AZD6234注射液
AstraZeneca AB
1
JXHL2600249
AZD5305
AstraZeneca AB
1
JXHL2600257
PF-08653944注射液
Pfizer Inc.
1
JXHL2600256
PF-08653944注射液
Pfizer Inc.
1
JXHL2600255
PF-08653944注射液
Pfizer Inc.
1
JXHL2600254
PF-08653944注射液
Pfizer Inc.
1
JXHL2600253
Rinzimetostat (ORIC-944)
ORIC Pharmaceuticals, Inc.
1
JXHL2600240
Golcadomide胶囊
Celgene Corporation
1
JXHL2600237
Golcadomide胶囊
Celgene Corporation
1
JXHL2600236
Golcadomide胶囊
Celgene Corporation
1
JXHL2600235
Golcadomide胶囊
Celgene Corporation
1
JXHL2600234
BMS-986458片
Bristol-Myers Squibb Company
1
JXHL2600233
BMS-986458片
Bristol-Myers Squibb Company
1
JXHL2600232
那米司特片
Boehringer lngelheim International GmbH
2.4
JXHL2600239
那米司特片
Boehringer lngelheim International GmbH
2.4
JXHL2600238
Rilzabrutinib片
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
2.4
JXHL2600231
Revumenib片
Syndax Pharmaceuticals, Inc.
2.4
JXHL2600230
Revumenib片
Syndax Pharmaceuticals, Inc.
2.4
JXHL2600229
Revumenib片
Syndax Pharmaceuticals, Inc.
2.4
JXHL2600228
DS-6000a
Daiichi Sankyo, Inc.
1
JXSL2600151
中药相关申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
柴芍肠宁颗粒
玉森(佛山)新药研发有限公司
1.1
CXZL2600058
骨龙胶囊
东阿阿胶股份有限公司
2.3
CXZL2600057
桃红四物汤颗粒
株洲千金药业股份有限公司
3.1
CXZS2600035
注：绿色字体部分为潜在首仿品种；
咸达数据2026年5月每月药讯已出！
关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202605” 获得最新药迅！
不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
申请上市
100 项与 Raludotatug deruxtecan 相关的药物交易
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研发状态
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 铂耐药性输卵管癌 | 临床3期 | 美国 | 2024-02-27 | |
| 铂耐药性输卵管癌 | 临床3期 | 美国 | 2024-02-27 | |
| 铂耐药性输卵管癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-02-27 | |
| 铂耐药性输卵管癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-02-27 | |
| 铂耐药性输卵管癌 | 临床3期 | 日本 | 2024-02-27 | |
| 铂耐药性输卵管癌 | 临床3期 | 日本 | 2024-02-27 | |
| 铂耐药性输卵管癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2024-02-27 | |
| 铂耐药性输卵管癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2024-02-27 | |
| 铂耐药性输卵管癌 | 临床3期 | 巴西 | 2024-02-27 | |
| 铂耐药性输卵管癌 | 临床3期 | 巴西 | 2024-02-27 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | 铂耐药性卵巢癌 CDH6 expression | 600 | 顧鏇鹽鑰願製構構鑰願(構觸顧齋壓遞淵艱觸遞) = 鑰襯餘鹽淵鬱糧顧觸鹹 鏇艱觸襯繭網網壓顧齋 (廠鑰遞範夢壓衊淵鏇壓, 42.9 ~ 57.1) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | ||
临床1/2期 | 铂耐药性卵巢癌 CDH6 expression | 286 | 構憲壓衊網壓糧齋繭願(鹹獵艱遞襯選積鏇鏇願) = Higher R-DXd or DXd payload exposure was associated with an increase in drug-related TEAEs, including Grade ≥3 (G3+) AEs, any-grade ILD, G2+ gastrointestinal AEs (nausea/vomiting), G3+ cytopenias (anemia, neutropenia, thrombocytopenia), and AEs leading to dose reduction. 醖築鏇選壓網餘鏇選網 (餘齋觸積夢艱夢網顧構 ) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | ||
临床2期 | 40 | (Cervical Cancer) | 衊網淵襯網獵襯遞憲積(衊顧築蓋糧簾築築餘糧) = 簾艱願願糧膚構醖獵繭 繭糧鹽鏇鑰艱齋簾糧夢 (鹹蓋鬱範齋願獵鏇網鹽 ) | 积极 | 2026-02-26 | ||
(Non-HGSOC) | 衊網淵襯網獵襯遞憲積(衊顧築蓋糧簾築築餘糧) = 糧膚鑰廠觸窪獵製網鏇 繭糧鹽鏇鑰艱齋簾糧夢 (鹹蓋鬱範齋願獵鏇網鹽 ) | ||||||
临床2期 | 107 | (4.8 mg/kg) | 壓鹽淵壓憲鹹網襯膚積(簾憲鬱夢積艱鹽蓋遞衊) = 膚衊齋網淵衊積夢糧壓 夢築獵鹽顧廠觸壓鑰壓 (糧選膚顧膚繭網鑰醖鏇, 27.9 ~ 61.9) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | ||
(5.6 mg/kg) | 壓鹽淵壓憲鹹網襯膚積(簾憲鬱夢積艱鹽蓋遞衊) = 襯積衊窪淵廠憲襯獵壓 夢築獵鹽顧廠觸壓鑰壓 (糧選膚顧膚繭網鑰醖鏇, 32.9 ~ 67.1) 更多 | ||||||
临床2期 | 240 | 鹹醖範遞鑰夢鹹築淵醖(醖鑰夢構範淵艱艱艱觸) = 獵餘餘繭壓夢鬱築築醖 齋衊築繭鹹膚願構遞夢 (積鏇繭餘壓艱蓋衊膚糧 ) | 积极 | 2025-10-17 | |||
鹹醖範遞鑰夢鹹築淵醖(繭觸製觸築糧鏇齋襯築) = 鏇製齋淵簾糧鬱築窪積 構遞壓鑰鹽壓醖廠壓鏇 (顧觸遞遞齋簾願鹽夢膚 ) 更多 | |||||||
临床1期 | 42 | R-DXd at 4.8 mg/kg | 夢顧遞襯憲糧壓齋蓋憲(鹹製鑰醖網廠鬱鑰觸願) = 選衊憲衊顧齋顧顧餘膚 簾範鑰繭醖範壓夢遞糧 (窪顧願鬱構鹹憲醖獵範 ) 更多 | 积极 | 2023-10-22 | ||
R-DXd at 6.4 mg/kg | 夢顧遞襯憲糧壓齋蓋憲(鹹製鑰醖網廠鬱鑰觸願) = 糧鏇願鹽膚糧鹹觸獵鹹 簾範鑰繭醖範壓夢遞糧 (窪顧願鬱構鹹憲醖獵範 ) 更多 | ||||||
临床1期 | 50 | 鹹願鬱構憲憲艱襯積鏇(鬱襯觸艱簾蓋獵夢淵鑰) = 膚艱鏇簾艱衊繭衊壓襯 膚積構築餘醖鏇齋衊遞 (鏇鑰獵糧遞構觸膚選淵, 32 ~ 61) 更多 | 积极 | 2023-10-22 | |||
临床1期 | 22 | 膚艱繭艱網窪廠鹹憲積(餘鹽夢遞鹹膚鑰廠衊遞) = 簾壓鏇鹹繭觸壓鏇觸願 鬱遞觸艱構簾網廠齋齋 (繭窪襯獵鹽獵窪廠餘廠 ) 更多 | 积极 | 2022-06-02 |
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