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不拉肚子、不疼了，就算治好了？——炎症性肠病的治疗，正在经历一场从“控症状”到“长好肉”的深刻变革。 炎症性肠病（IBD），主要包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），是一类病因尚未完全明确的慢性、复发性肠道炎症疾病。患者常陷入腹痛、腹泻、便血的反复循环，严重者甚至出现肠道狭窄、瘘管等并发症，因此也被称为“绿色癌症”。 awary，公众号：awary的健闻联播健闻医学前沿｜世界炎症性肠病日：炎症性肠病的治疗正在经历一场从"广撒网"到"精准打击"的医疗革命！ 过去几十年，IBD的治疗长期停留在“症状控制”层面——只要不拉肚子、不疼了，就算达标。但2025至2026年，一系列创新药物的临床数据和医保落地，正在彻底改写IBD的治疗逻辑。治疗目标正从“不疼就行”全面升级为“黏膜长好”——黏膜愈合、透壁愈合、长期临床缓解、生活质量提升，成为新的核心追求。 一、为什么“不疼就行”远远不够IBD好发于青壮年，病程迁延、反复发作。我国IBD患者数量逐年上升，中重度患者对创新疗法的需求尤为迫切。流行病学研究显示，东亚地区已进入IBD“发病率加速期”，中国患者数量正以每年5%至10%的速率攀升。 传统治疗手段如激素和免疫抑制剂，常面临疗效不足、副作用明显等困境。激素可以快速压制炎症，但长期使用会导致骨质疏松、向心性肥胖、血糖升高等一系列问题。免疫抑制剂起效慢、个体差异大，且可能增加感染和肿瘤风险。 更关键的是，症状消失不等于肠道愈合。国际炎症性肠病研究组织（IOIBD）早在2015年发布的STRIDE共识中，就已将临床缓解和黏膜愈合定义为IBD的长期治疗目标。《炎症性肠病营养治疗专家共识（第三版）》（2025年）明确指出：IBD患者营养不良的风险及发生率较普通人群显著升高，影响治疗效果及预后。即使患者自述“感觉良好”，肠镜下可能仍存在活动性炎症，持续的黏膜炎症最终将导致肠道结构损伤、功能丧失。 当前，治疗理念已从“treat to target”（达标治疗）向更高维度演进——溃疡性结肠炎追求“疾病状态清除”，克罗恩病则迈向“透壁愈合”。北京大学人民医院的学术交流中也指出，UC的治疗理念已然发生深刻变革，从单纯的临床症状缓解向“黏膜愈合”以及疾病病程改变迈进。 “不疼就行”的治疗目标，正在被循证医学彻底淘汰。 二、靶向IL-23:让肠道真正“长好”2025至2026年，两款靶向IL-23的创新药物在中国获批上市并纳入医保——利生奇珠单抗和古塞奇尤单抗。 IL-23是IBD发病机制中的关键炎症因子。这两款药物通过精准阻断IL-23信号通路，实现了更高效、更持久的炎症控制。1、利生奇珠单抗：从早期透壁愈合到3年持久获益 2025年3月10日，利生奇珠单抗在中国首次获批上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。2026年1月22日，NMPA又正式批准其用于溃疡性结肠炎。 在2026年欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）大会上，利生奇珠单抗凭借5项研究数据，从早期透壁愈合、3年长期疗效到真实世界数据，全方位展现了其在IBD诊疗中的价值。 透壁愈合——超越黏膜的深度修复。 SKYNETICS研究是一项多中心前瞻性研究，纳入101例既往至少使用过一种抗TNF药物的CD患者。结果显示：第4周临床应答率和临床缓解率分别为57.7%和33.9%，第12周分别升至79.2%和38.0%。根据IBUS-SAS评分，第4周和第12周透壁反应率分别为27.3%和28.5%。粪便钙卫蛋白中位数从基线的269μg/g降至第12周的135μg/g。这项研究证实，利生奇珠单抗在既往抗TNF治疗失败的患者中，实现了早期临床、生化和透壁疗效。 3年持久疗效——SEQUENCE研究的里程碑数据。 SEQUENCE被德国埃尔朗根大学医院IBD中心主任Raja Atreya教授称为“里程碑”试验。研究显示，既往抗TNF治疗失败的CD患者接受利生奇珠单抗治疗后，临床缓解、内镜应答、内镜缓解和黏膜愈合可持续至148周。在治疗第8周达到临床缓解的患者中，第148周仍有98.5%维持临床缓解。第24周达到内镜应答、内镜缓解或黏膜愈合的患者中，分别有84.7%、78.2%和67.3%在第148周维持了相应终点。第52周和148周，均有超过70%达临床缓解和无激素临床缓解。 Atreya教授强调：“早期应答似乎是长期成功的最强预测因子。在SEQUENCE研究中看到惊人的治疗结果和开放标签扩展研究中持续的疗效，这确实有助于我们将利生奇珠单抗在个人治疗方案中置于很高的位置”。 真实世界数据同样亮眼。 2026年DDW大会上公布的ASPIRE-CD研究（前瞻性真实世界注册研究）显示，CD患者启动利生奇珠单抗治疗后，腹痛、排便紧迫感和稀便/软便在52周观察期内获得快速且持续的改善。糖皮质激素使用率从基线的34%大幅降至第52周的7%。伴有肠外表现的患者中，25%的关节炎患者和46%的皮肤病变患者在第52周获得症状缓解。77%的患者报告第52周生活质量改善，总体治疗满意度从基线的50%升至约87%。 治疗持久性突出。 一项美国医保索赔数据的回顾性分析显示，利生奇珠单抗在24个月内的生物制剂转换率仅为14%，显著低于乌司奴单抗（21%）、维得利珠单抗（30%）、英夫利西单抗（33%）和阿达木单抗（36%）。 对照研究证实疗效优势。 INSPIRE诱导治疗试验显示，利生奇珠单抗治疗12周显著提高了临床缓解率（20.3% vs 6.2%）；COMMAND维持治疗试验中，180mg和360mg两种维持剂量治疗52周的临床缓解率均显著优于安慰剂组（40.2% vs 37.6% vs 25.1%）。2、古塞奇尤单抗：从6天快速改善到140周长期获益 2026年ECCO大会同样公布了古塞奇尤单抗的五项重要研究证据。 6天快速症状改善。 QUASAR研究的事后分析显示，接受古塞奇尤单抗治疗的患者，在静脉诱导治疗后第6天即出现排便频率和直肠出血的快速改善。到第14天，古塞奇尤单抗治疗组在排便频率和直肠出血方面的改善均显著优于安慰剂组。这些发现与STRIDE-II短期治疗目标高度一致。 92周持续临床缓解。 发表于《American Journal of Gastroenterology》的QUASAR长期扩展研究显示：在92周时，古塞奇尤单抗100mg组和200mg组的临床缓解率分别达到71%和74%。近100%（218/219）达到临床缓解的患者已停用糖皮质激素≥8周。研究证实，接受长达2年古塞奇尤单抗维持治疗的患者，获得了持久且稳定的无糖皮质激素疗效。 140周长期获益。 最新公布的QUASAR LTE第140周数据显示：80.8%的患者实现临床缓解，78.6%达到组织-内镜黏膜改善，53.6%达到内镜缓解。 三、口服小分子药物：便捷治疗的新选择除了注射用的生物制剂，口服小分子药物也在2026年迎来多项重要突破。1、艾曲莫德：轻中度UC的早期应用价值 艾曲莫德是一种每日一次口服的选择性S1P受体调节剂，用于治疗UC。 GLADIATOR试验——轻中度UC的明确疗效。 这项多中心、II期、双盲试验将轻中度活动性UC成人患者按2:1随机分配接受艾曲莫德2mg每日一次或安慰剂治疗52周。在未使用过生物制剂/JAK抑制剂的轻中度活动性UC患者中，艾曲莫德组第12周临床缓解率达30.8%，而安慰剂组仅为10.9%（p=0.003）；第52周持续临床缓解率为19.2% vs 4.3%（p=0.003）。内镜改善方面，艾曲莫德组第12周达45.2%，安慰剂组仅19.6%（p=0.001）。研究结论明确支持艾曲莫德在UC治疗路径中的早期应用价值。 长期疗效验证。 持续接受3年艾曲莫德治疗的患者中，86.8%实现临床应答，并维持约60%的临床缓解率与黏膜愈合率。2、乌帕替尼：难治性IBD的“攻坚利器” 乌帕替尼是一种口服选择性JAK1抑制剂。 EaseUpIBD研究——难治性IBD的真实世界证据。 这项前瞻性、多中心真实世界研究纳入224例难治性IBD患者（158例CD、66例UC），89.7%的患者曾失败于多机制先进疗法，43.8%合并复杂肛周病变。第12周，CD患者临床缓解率达61.4%，内镜缓解率达50.0%，透壁愈合率达28.5%。在继续乌帕替尼维持治疗的129例应答者中，第52周临床缓解率高达85.3%，内镜缓解率63.6%，透壁愈合率36.4%。UC患者第8周临床缓解率达63.6%，内镜缓解率47.0%；第52周在维持治疗的51例应答者中，临床缓解率高达86.3%。安全性方面，72例患者（32.1%）报告139例不良事件，以上呼吸道感染、痤疮和疱疹最为常见，未观察到潜伏结核或乙肝病毒再激活。 中国人群真实世界数据同样证实了乌帕替尼在生物制剂经治中国活动性CD患者中的有效性和良好的耐受性。 四、在研口服新药：下一代治疗的曙光除了已获批上市的药物，IBD口服新药的研发管线同样密集，多个“first-in-class”候选药物正在改写IBD的治疗版图。🔬 Obefazimod：III期达主要终点，NDA提交在即 Obefazimod是一种口服小分子同类首创药物，每日一次，通过上调MicroRNA-124（miR-124）表达发挥其独特的RNA剪接调节作用。 2026年6月1日，Abivax公布Obefazimod治疗中至重度溃疡性结肠炎的三期临床ABTECT维持试验数据：25mg和50mg剂量组均达到主要终点和所有关键次要终点。在高度难治性UC人群中，37.2%的诱导治疗无应答者在继续接受50mg Obefazimod治疗后，于第44周达到临床缓解，34.5%达到内镜缓解。同时，Obefazimod展现了良好的总体安全性特征，未观察到新的安全信号。Abivax计划于2026年第四季度向FDA提交新药申请。🔬 JNJ-4804：双抗体联合疗法，突破疗效天花板 2026年DDW大会上，强生公布了其在研双抗体疗法JNJ-4804的IIb期研究结果。该疗法同时靶向IL-23和TNF-α两条炎症通路，是首个在UC中开展的双抗体疗法。 在DUET-CD研究中，高剂量JNJ-4804在第48周的关键终点上显著优于戈利木单抗单药治疗，包括临床缓解和内镜应答。在DUET-UC研究中，针对既往对≥2类全身治疗应答不足的高度难治性亚组，JNJ-4804展现了剂量依赖性的获益，且获益超过戈利木单抗和古塞奇尤单抗。研究结果被评价为 “显著更优”（strikingly better） 。JNJ-4804为难治性IBD患者提供了超越现有单药治疗的全新思路。🔬 更多在研口服新药 MORF-057：口服α4β7整合素抑制剂，靶向维得利珠单抗相同通路。IIa期研究显示22.9%的患者达到组织学缓解，正在CD中开展II期GARNET研究。 PALI-2108：肠道靶向PDE4抑制剂前药，到达下消化道后被细菌酶裂解释放活性代谢物，是首个同时靶向炎症和纤维化的PDE4抑制剂。1b期数据显示7天内即出现早期临床应答。 中国创新力量：ICP-538（VAV1分子胶降解剂）、ATB102（AhR激动剂）、HSK47388、BT-101等多款国产口服新药已进入临床阶段。 五、营养治疗：从“辅助”到“核心”IBD治疗理念的另一大转变，是营养治疗从边缘走向中心。 《炎症性肠病营养治疗专家共识（第三版）》（2025年）明确指出：IBD患者营养不良的风险及发生率较普通人群显著升高，影响治疗效果及预后。营养不良在IBD患者中极为普遍，无论疾病处于活动期还是缓解期。 ECCO（欧洲克罗恩病和结肠炎组织）首部IBD饮食管理共识明确提出：当前IBD的饮食管理已不仅局限于满足营养需求的调整，还被用作一种控制疾病活动和减少并发症的治疗手段。共识强调，营养评估和优化是IBD管理的核心支柱。 对活动期儿童、青少年和部分成人CD患者，全肠内营养被推荐为诱导缓解的一线治疗方案。对于有手术指征的CD患者，术前存在营养不良或肠道病变重者，推荐实施营养预康复。 让IBD患者“长好肉”，已经和用药一样重要。 六、从“可用”到“可及”：医保 打通最后一公里2025年12月7日，国家医保局正式发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年版）》，古塞奇尤单抗与利生奇珠单抗双双入选。新版目录于2026年1月1日起实施。 两款创新药物在获批上市当年即被纳入医保，大幅减轻了患者长期治疗的经济负担。中华医学会消化病学分会IBD学组组长陈旻湖教授指出：“两款药物的纳入，不仅丰富了IBD靶向治疗的选择，更通过医保杠杆作用，推动了创新疗法从‘可用’到‘可及’的转变。”写在最后 IBD治疗正在经历一场深刻的理念升级。 过去——症状不发作就万事大吉。 现在——追求肠镜下黏膜愈合、透壁愈合、长期临床缓解。利生奇珠单抗将2年临床缓解率推至85%以上，古塞奇尤单抗实现了140周持续获益，乌帕替尼在89.7%为多机制治疗失败的难治性患者中达成了85%以上的临床缓解。JNJ-4804双抗体疗法为高度难治性患者带来了超越现有单药的新希望，Obefazimod的III期研究也取得了突破性进展。 未来——精准靶向治疗 + 口服便捷方案 + 系统营养支持，“控症状”与“长好肉”同步推进。利生奇珠单抗的引入，预计将推动我国克罗恩病诊疗从“症状控制”向“黏膜愈合、长期缓解”目标迈进。从激素到生物制剂，从注射到口服，从单纯用药到营养并举——IBD治疗的下一个“主战场”，正在从“控症状”全面转向“长好肉”。 awary的健闻联播，做你身边的健康守门人！ 主要参考文献 [1] SEQUENCE研究：利生奇珠单抗治疗抗TNF经治CD患者148周持久疗效数据（ECCO 2026） [2] SKYNETICS研究：利生奇珠单抗治疗CD的早期透壁愈合数据（ECCO 2026） [3] ASPIRE-CD研究：利生奇珠单抗治疗CD的52周真实世界数据（DDW 2026） [4] INSPIRE与COMMAND研究：利生奇珠单抗治疗UC的诱导与维持疗效数据 [5] QUASAR LTE研究：古塞奇尤单抗治疗UC的92周长期扩展数据 [6] 古塞奇尤单抗治疗UC的140周长期获益数据（ECCO 2026） [7] GLADIATOR试验：艾曲莫德治疗轻中度UC患者数据（ECCO 2026） [8] EaseUpIBD研究：乌帕替尼治疗难治性IBD的真实世界数据（ECCO 2026） [9] JNJ-4804双抗体疗法IIb期研究数据（DDW 2026） [10] Obefazimod III期ABTECT维持试验数据（2026） [11] 《炎症性肠病营养治疗专家共识（第三版）》（2025年） [12] ECCO关于炎症性肠病饮食管理的专家共识（2025年） [13] STRIDE共识：IBD达标治疗目标

2026年07月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可页面迎来单日爆发，共计 43个受理号 获得临床试验默示许可，涵盖35个药物品种，来自26家研发企业。反映出国内创新药研发持续高热。以下为详细盘点。 项目统计 维度 数据 新增受理号43 个 药品品种 35 个 申报企业 26 家 中药 2 个 化药 16 个 生物制品 25 个 进口药 4 个项目详情🏢 Astellas Pharma Global Development, Inc. ASP2138注射液 · 共 1 个受理号💊 ASP2138注射液受理号：JXSL2600143适应症： 本品加化疗（CAPOX或mFOLFOX6）联合帕博利珠单抗或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2阴性、CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。类型： 生物制品 / 进口 · 注册分类 治疗用生物制品:1类公示日期： 2026-07-21药物介绍： ASP2138注射液在I/Ib期研究（NCT05365581）：ASP2138单药及联合标准治疗（pembrolizumab+mFOLFOX6一线或ramucirumab+pacli。该药物属于CLDN18.2×CD3双特异性T细胞衔接器，靶向CLDN18.2×CD3双靶点，ASP2138是安斯泰来（Astellas）与Xencor合作开发的潜在First-in-class CLDN18.2×CD3双特异性T细胞衔接器（BiTE）。采用2+1非对称形式：包含二价人源化抗CLDN18.2 Fab和一价抗CD3 scFv。一端高亲和力结合肿瘤细胞表面高表达的CLDN18.2（约70%胃癌、60%胰腺癌阳性），另一端结合T细胞表面CD3分子，桥接T细胞与肿瘤细胞形成免疫突触，激活T细胞并释放穿孔素/颗粒酶杀伤CLDN18.2阳性肿瘤细胞。利用Xencor XmAb技术平台优化Fc段 帕博利珠单抗（Keytruda/K药）是全球适应症最广的PD-1抑制剂，已获FDA批准用于超30种肿瘤适应症，2025年全球销售额超300亿美元，是全球最畅销处方药。中国已批准其多项适应症[来源：FDA审评文件] 本次临床试验默示许可的适应症为用于加化疗（CAPOX或mFOLFOX6）联合帕博利珠单抗或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2阴性、CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。 信息溯源📎 安斯泰来R&D Day 2026年3月📎 ClinicalTrials.gov NCT05365581/NCT07673887📎 AACR 2025临床前数据📎 ESMO 2025 🏢 石药集团巨石生物制药有限公司 SYS6090注射液、SYS6043 · 共 2 个受理号💊 SYS6043受理号：CXSL2600524适应症： SYS6043联合用药用于治疗肝细胞癌。类型： 生物制品 / 国产 · 注册分类 治疗用生物制品:1类公示日期： 2026-07-21药物介绍： SYS6043由石药集团巨石生物制药研发，本次获CDE临床试验默示许可标志着石药集团巨石生物制药在肿瘤领域的进一步布局。该药物靶向未公开（肝细胞癌免疫治疗联合方案），SYS6043由石药集团巨石生物研发，属于创新治疗用生物制品，拟在肝细胞癌（HCC）中与联合用药方案探索疗效。HCC是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一（每年新发约40万例），免疫联合抗血管治疗（阿替利珠单抗+贝伐珠单抗方案）已成为一线标准治疗 本次临床试验默示许可的适应症为用于SYS6043联合用药用于治疗肝细胞癌。 信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 石药集团管线信息 💊 SYS6090注射液受理号：CXSL2600523适应症： SYS6090联合用药用于治疗肝细胞癌。类型： 生物制品 / 国产 · 注册分类 治疗用生物制品:1类公示日期： 2026-07-21药物介绍： SYS6090注射液是一款创新治疗用生物制品（肝细胞癌联合治疗），其核心作用靶点为未公开（肝细胞癌免疫治疗联合方案）。SYS6090注射液由石药集团巨石生物研发，与SYS6043联合用于肝细胞癌治疗。可能为免疫检查点抑制剂或抗血管生成药物，与SYS6043形成免疫联合抗血管的协同组合策略 临床方面，无公开临床数据。 本次临床试验默示许可的适应症为用于SYS6090联合用药用于治疗肝细胞癌。 信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 石药集团管线信息 🏢 再鼎医药（上海）有限公司 注射用ZL-1310 · 共 2 个受理号💊 注射用ZL-1310受理号：CXSB2600071、CXSB2600070适应症： 本品用于治疗小细胞肺癌患者。类型： 生物制品 / 国产 · 注册分类 1公示日期： 2026-07-21药物介绍： 注射用ZL-1310在I期研究（ENA/ASCO 2025）：1.6mg/kg剂量组SCLC二线治疗确认ORR 58%，颅内ORR 50%（未放疗）和60%（放疗后）。≥3级TRAE。该药物属于新一代DLL3靶向ADC（TMALIN平台），靶向DLL3（Delta样配体3），ZL-1310（Zocilurtatug Pelitecan/zoci）是再鼎医药利用新型TMALIN ADC技术平台开发的靶向DLL3的ADC药物。由人源化抗DLL3 IgG1单克隆抗体、可裂解三肽连接子和新型喜树碱衍生物（拓扑异构酶I抑制剂C24）组成，DAR 8定点均一偶联。DLL3是Notch信号通路抑制性配体，在SCLC（85%阳性）和神经内分泌肿瘤中高度选择性表达而正常组织几乎不表达，是极具潜力的肿瘤特异性靶点。TMALIN平台利用肿瘤微环境特征实现选择性载荷释放，克服传统ADC脱靶毒性 本次临床试验默示许可的适应症为治疗小细胞肺癌患者。 信息溯源📎 再鼎医药官方公告（2026-04-01）📎 2026 ASCO ZL-1310 poster📎 2025 ENA/ASCO I期数据📎 FDA孤儿药/快速通道认定📎 ClinicalTrials.gov NCT07218146 🏢 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 注射用SKB500 · 共 1 个受理号💊 注射用SKB500受理号：CXSL2600525适应症： 本品联合替雷利珠单抗注射液加或不加化疗用于小细胞肺癌。类型： 生物制品 / 国产 · 注册分类 1公示日期： 2026-07-21药物介绍： 与同类药物相比，注射用SKB500的差异化优势在于SKB500是科伦博泰利用其OptiDC平台自主研发的靶向B7-H3（CD276）的ADC药物。采用高亲和力、高亲水性和增强内吞作用的工程化抗体（Fc效应功能沉默），通过可裂解亲水性AAA连接子与中等毒性拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联，DAR约8（定点偶联、高度均一）。B7-H3在SCLC、ESCC、HNSCC等多种实体瘤中高表达，是免疫治疗新兴靶点。作为一款靶向B7-H3（CD276）的新一代B7-H3 ADC，临床方面，2026 ASCO首次人体研究（快速口头报告#3011）：192例患者，多瘤种。12mg/kg组124例（随访≥6周）：ORR 42.7%，DCR 83.9%。经治SCLC（n=40）：ORR 65.0%（95%CI: 48.3-79.4），mPFS 7.2个月，DCR 95.0%，mDOR 5.8个月。ESCC（n=37）：ORR 54.1%。≥3级TRAE 32.3%，永久停药率低，无治疗相关死亡。 本次临床试验默示许可的适应症为用于替雷利珠单抗注射液加或不加化疗用于小细胞肺癌。 信息溯源📎 科伦博泰官方公告📎 2026 ASCO #3011快速口头报告📎 ClinicalTrials.gov 🏢 康方药业有限公司 卡度尼利单抗注射液 · 共 1 个受理号💊 卡度尼利单抗注射液受理号：CYSB2600156适应症： 本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。类型： 生物制品 / 国产 · 注册分类 治疗用生物制品公示日期： 2026-07-21药物介绍： 卡度尼利单抗注射液是由康方公司研发的一款单克隆抗体。单克隆抗体类药物，通过特异性结合靶抗原发挥治疗作用。现代治疗性抗体已从鼠源演进到全人源和双特异性抗体平台。 肿瘤是全球第二大死因，中国每年新发癌症病例超400万例。创新抗肿瘤药物的临床可及性提升是'健康中国2030'的重要目标之一 本次临床试验默示许可的适应症为用于含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。 信息溯源📎 康方生物官方公告📎 NMPA 2022年6月批准📎 COMPASSION系列III期研究📎 ASCO/ESMO会议 🏢 神州细胞工程有限公司 SCTB41注射液、SCTB35注射液 · 共 4 个受理号💊 SCTB35注射液受理号：CXSL2600521、CXSL2600520、CXSL2600519适应症： 非霍奇金淋巴瘤。类型： 生物制品 / 国产 · 注册分类 治疗用生物制品:1类公示日期： 2026-07-21药物介绍： SCTB35注射液在2024年3月首次获CDE临床试验默示许可。已注册滤泡淋巴瘤III期研究（联合来那度胺治疗R/R FL）。同时布局B细胞驱动的自身免疫性疾病领域。截至2025年。该药物属于CD20×CD3双特异性T细胞衔接抗体，靶向CD20×CD3双靶点，SCTB35是神州细胞以差异化竞争优势为目标自主研发的CD20×CD3双特异性抗体注射液。一端结合B细胞表面CD20抗原，另一端结合T细胞表面CD3分子，通过桥接T细胞与B淋巴瘤细胞形成免疫突触，激活T细胞对CD20阳性肿瘤细胞的特异性杀伤。CD20是B细胞淋巴瘤最经典的靶向抗原（利妥昔单抗靶点），双特异性抗体通过直接招募T细胞实现更强的免疫杀伤效果 本次临床试验默示许可的适应症为用于非霍奇金淋巴瘤。 信息溯源📎 神州细胞官网管线页面📎 CDE临床试验默示许可公示📎 ClinicalTrials.gov📎 动脉网/医药魔方报道 💊 SCTB41注射液受理号：CXSL2600518适应症： 非霍奇金淋巴瘤类型： 生物制品 / 国产 · 注册分类 治疗用生物制品:1类公示日期： 2026-07-21药物介绍： 【SCTB41注射液】PD-1×VEGF×TGF-β三特异性抗体 | 靶点：PD-1×VEGF×TGF-β三靶点 作用机制：SCTB41是神州细胞自主研发的多种实体瘤免疫治疗三特异性抗体注射液，创新性地同时靶向PD-1、VEGF和TGF-β三大已验证的肿瘤关键信号通路 临床方面，已进入I期临床研究。CDE于2026年5月受理补充临床试验申请。暂无公开临床数据。 本次临床试验默示许可的适应症为用于非霍奇金淋巴瘤。 信息溯源📎 神州细胞官网管线页面📎 CDE公章（2026-05-14受理）📎 医药魔方/动脉网报道 🏢 四川好医生攀西药业有限责任公司 地耳草总黄酮提取物、肾可复胶囊 · 共 2 个受理号💊 地耳草总黄酮提取物受理号：CXZB2600003适应症： 清热利湿，消肿解毒。拟用于：1、慢性肾脏病，中医辨证属湿热瘀毒证，症见口干不欲饮，口苦，口中粘腻，恶心呕吐，面色晦暗，食少纳呆，脘腹胀满，腰痛，肢体麻木，肌肤甲错，小便短赤，神疲乏力，失眠多梦，皮肤瘙痒者。2、湿疹，中医辨证属湿热侵淫证者。类型： 中药 / 国产 · 注册分类 原5公示日期： 2026-07-21药物介绍： 地耳草总黄酮提取物是由四川好医生攀西公司研发的一款中药创新药。基于中医药理论和现代药理学研究研发的中药新药，通过多成分、多靶点的协同作用发挥整体调节效应。 本次临床试验默示许可的适应症为用于清热利湿，消肿解毒。拟用于：1、慢性肾脏病，中医辨证属湿热瘀毒证，症见口干不欲饮，口苦，口中粘腻，恶心呕吐，面色晦暗，食少纳呆，脘腹胀满，腰痛，肢体麻木，肌肤甲错，小便短赤，神疲乏力，失眠多梦，皮肤瘙痒者。2、湿疹，中医辨证属湿热侵淫证者。 信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 地耳草药理研究文献 💊 肾可复胶囊受理号：CXZB2600004适应症： 清热利湿，消肿解毒。拟用于：1、慢性肾脏病，中医辨证属湿热瘀毒证，症见口干不欲饮，口苦，口中粘腻，恶心呕吐，面色晦暗，食少纳呆，脘腹胀满，腰痛，肢体麻木，肌肤甲错，小便短赤，神疲乏力，失眠多梦，皮肤瘙痒者。2、湿疹，中医辨证属湿热侵淫证者。类型： 中药 / 国产 · 注册分类 原5公示日期： 2026-07-21药物介绍： 肾可复胶囊是由四川好医生攀西公司研发的一款中药创新药。在传统中医药理论指导下，结合现代药学技术研发的中药新药。近年来，中药注册管理改革持续深化，中药创新药的研发路径逐渐明确，从经验用药向循证评价迈进。 本次临床试验默示许可的适应症为用于清热利湿，消肿解毒。拟用于：1、慢性肾脏病，中医辨证属湿热瘀毒证，症见口干不欲饮，口苦，口中粘腻，恶心呕吐，面色晦暗，食少纳呆，脘腹胀满，腰痛，肢体麻木，肌肤甲错，小便短赤，神疲乏力，失眠多梦，皮肤瘙痒者。2、湿疹，中医辨证属湿热侵淫证者。 信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示 🏢 Merck Healthcare KGaA Enpatoran · 共 1 个受理号💊 Enpatoran受理号：JXHL2600178适应症： Enpatoran的拟定适应症为治疗正在接受标准治疗的具有活动性皮肤表现的红斑狼疮成人患者。类型： 化药 / 进口 · 注册分类 1公示日期： 2026-07-21药物介绍： Enpatoran是一款First-in-class口服TLR7/8双靶点抑制剂，其核心作用靶点为TLR7/TLR8（Toll样受体7/8）。Enpatoran是由德国默克（Merck KGaA）开发的一款全球首创（First-in-class）口服选择性Toll样受体7/8（TLR7/8）双重抑制剂。TLR7和TLR8是内体模式识别受体，被内源性RNA配体异常激活后会驱动I型干扰素和促炎细胞因子的过度产生，是狼疮免疫炎症的核心上游通路。Enpatoran通过抑制TLR7/8，从源头上阻断IFN-α和多种炎症因子的级联反应 临床方面，关键II期WILLOW研究（Lancet Rheumatology发表）：在活动性皮肤型狼疮患者中，enpatoran 100mg组24周时CLASI-A评分较基线改善72个百分点（vs安慰剂44个百分点，P=0.0002）。Cohort B在SLE患者中，高皮肤活动度亚组BICLA应答率达58.6%（vs安慰剂31.7%），CLASI-70应答率达60.5%（vs安慰剂26.8%）。安全性良好，TEAE发生率与安慰剂相当。 本次临床试验默示许可的适应症为用于Enpatoran的拟定适应症为治疗正在接受标准治疗的具有活动性皮肤表现的红斑狼疮成人患者。 信息溯源📎 Merck/EMD Serono官方公告（2026-04-30, 2026-07-08）📎 Lancet Rheumatology 2026📎 EULAR 2025 LB0004口头报告📎 FDA审评文件 🏢 安徽佳和药业有限公司 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 · 共 1 个受理号💊 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片受理号：CYHL2600057适应症： 本品可用于治疗奥美沙坦和氢氯噻嗪联合用药后未能充分控制血压的原发性高血压，以降低血压。类型： 化药 / 国产 · 注册分类 3公示日期： 2026-07-21药物介绍： 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片在三联固定复方（ARB+CCB+利尿剂）是国际高血压指南推荐的在两种药物联合治疗后血压仍不达标时的标准升级方案之一。同类产品如奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪（Tr。该药物属于ARB+CCB+利尿剂三联固定复方降压药，靶向AT1受体 + L型钙通道 + Na+/Cl-协同转运蛋白，奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片是三重固定剂量复方降压药，由奥美沙坦酯（ARB，选择性阻断AT1受体抑制RAAS）、氨氯地平（CCB，阻断血管平滑肌L型钙通道舒张血管）和氢氯噻嗪（噻嗪类利尿剂，抑制远曲小管Na+/Cl-协同转运蛋白促进排钠利尿）三种不同机制药物组成。三种药物分属降压药的不同类别，在作用机制上互补——RAAS抑制+血管舒张+容量管理，可实现更强效、更平稳的24小时降压效果 本次临床试验默示许可的适应症为用于可用于治疗奥美沙坦和氢氯噻嗪联合用药后未能充分控制血压的原发性高血压，以降低血压。 信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 中国高血压防治指南📎 奥美沙坦/氨氯地平/HCTZ复方FDA审评文件 🏢 杭州天龙药业有限公司 YKYY033注射液 · 共 2 个受理号💊 YKYY033注射液受理号：CXHL2600742、CXHL2600741适应症： 用于肿瘤相关静脉血栓栓塞症（VTE）的治疗和二级预防。；预防终末期肾病（ESRD）患者的主要血栓性血管事件。类型： 化药 / 国产 · 注册分类 1公示日期： 2026-07-21药物介绍： YKYY033注射液是一款GalNAc-siRNA靶向FXI的新型抗凝药物，其核心作用靶点为凝血因子XI（FXI）mRNA。YKYY033是悦康药业旗下悦康科创与杭州天龙自主研发的偶联GalNAc配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰机制特异性沉默凝血因子XI（FXI）基因的mRNA，从源头抑制FXI蛋白的合成。FXI是内源性凝血通路的关键因子——不同于依赖维生素K的传统抗凝靶点（FII/FX），FXI的抑制在实现有效抗血栓的同时保留了外源性凝血通路正常的止血功能，从机制上解决了传统抗凝药疗效与出血风险难以兼顾的核心临床痛点。GalNAc偶联实现肝细胞高效靶向递送 临床方面，临床前研究：FXI人源化小鼠和非人灵长类模型中，给药后显著降低FXI mRNA及蛋白水平、FXI活性，选择性延长APTT而不影响PT；静脉/动脉血栓模型中抗血栓疗效显著，出血风险未增加。2026年6月获NMPA临床试验批准，7月北京大学第三医院I期临床试验启动。 本次临床试验默示许可的适应症为用于肿瘤相关静脉血栓栓塞症（VTE）的治疗和二级预防。；预防终末期肾病（ESRD）患者的主要血栓性血管事件。 信息溯源📎 悦康药业集团官方公告（2026-06-27）📎 NMPA临床试验批件2026LP01885📎 北京大学第三医院I期启动会（2026-07-06） 🏢 杭州邦顺制药股份有限公司 贝泽昔替尼片 · 共 1 个受理号💊 贝泽昔替尼片受理号：CXHB2600205适应症： 骨髓纤维化等骨髓增殖性疾病类型： 化药 / 国产 · 注册分类 —公示日期： 2026-07-21药物介绍： 贝泽昔替尼片是由杭州邦顺公司研发的一款靶向TKI的小分子酪氨酸激酶抑制剂。通过竞争性结合激酶催化结构域的ATP结合位点，阻断下游信号传导。激酶抑制剂是靶向治疗的核心药物类别，已从第一代非选择性抑制剂发展到第四代高选择性共价/变构抑制剂。 本次临床试验默示许可的适应症为用于骨髓纤维化等骨髓增殖性疾病。 信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 邦顺制药管线信息📎 JAK2抑制剂临床研究文献 🏢 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 IM-101注射液、TQH3906胶囊 · 共 3 个受理号💊 TQH3906胶囊受理号：CXHL2600565、CXHL2600564适应症： 中重度特应性皮炎类型： 化药 / 国产 · 注册分类 1公示日期： 2026-07-21药物介绍： 【TQH3906胶囊】新一代TYK2/JAK1 JH2变构抑制剂 | 靶点：TYK2/JAK1 JH2假激酶域 作用机制：TQH3906是正大天晴自主研发的1类创新口服TYK2/JAK1 JH2变构抑制剂 临床方面，银屑病II期研究（NCT06542614）：209例中重度斑块状银屑病患者，推荐剂量治疗12周，PASI 75应答率超90%，PASI 90应答率超70%，疗效水平与IL-17/IL-23生物制剂相当。银屑病关节炎II期研究正在进行（与托法替布头对头）。SLE II期和IBD Ib期同步推进中。 本次临床试验默示许可的适应症为用于中重度特应性皮炎。 信息溯源📎 正大天晴/中国生物制药官方公告📎 ClinicalTrials.gov NCT06542614📎 2026 ASCO/EULAR会议摘要 💊 IM-101注射液受理号：CXSL2600507适应症： 治疗慢性乙型肝炎。类型： 生物制品 / 国产 · 注册分类 1公示日期： 2026-07-21药物介绍： 【IM-101注射液】慢性乙型肝炎创新免疫治疗药物 | 靶点：未公开（乙型肝炎免疫治疗） 作用机制：IM-101由正大天晴研发，用于慢性乙型肝炎（CHB）的治疗 临床方面，无公开临床数据。 本次临床试验默示许可的适应症为治疗慢性乙型肝炎。 信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 正大天晴/中国生物制药管线信息 🏢 渐宽（苏州）生物科技有限公司 普赛莫德片 · 共 1 个受理号💊 普赛莫德片受理号：CXHB2600206适应症： 类风湿关节炎类型： 化药 / 国产 · 注册分类 1公示日期： 2026-07-21药物介绍： 普赛莫德片是一款第二代选择性S1PR1激动剂，其核心作用靶点为S1PR1（鞘氨醇-1-磷酸受体1）。普赛莫德（Proximod/IMMH-001）是由中国医学科学院药物研究所发现、渐宽生物开发的新一代选择性S1PR1激动剂。S1P-S1PR1信号通路是调控淋巴细胞从淋巴结向外周循环迁移的关键节点。普赛莫德通过激活S1PR1并诱导其内化和降解（功能性拮抗），将自身反应性淋巴细胞锁定在淋巴结中，减少其向关节滑膜等靶组织的迁移，发挥免疫调节作用。属于前药，需经体内鞘氨醇激酶磷酸化为活性形式 临床方面，I期研究（Lancet Rheumatology 2024发表）：健康志愿者和RA患者中验证安全性和PK/PD特征，耐受性良好。II期研究（NCT07335952）：评估5mg和10mg每日一次治疗中重度活动性RA，csDMARDs疗效不佳或不耐受患者中验证疗效和安全性。 本次临床试验默示许可的适应症为用于类风湿关节炎。 信息溯源📎 Lancet Rheumatology 2024 I期研究📎 ClinicalTrials.gov NCT07335952📎 中国医学科学院药物研究所 🏢 珠海贝海生物技术股份有限公司 注射用BH1542 · 共 1 个受理号💊 注射用BH1542受理号：CXHL2600575适应症： 拟用于晚期实体瘤类型： 化药 / 国产 · 注册分类 1公示日期： 2026-07-21药物介绍： 注射用BH1542在暂无公开临床数据。处于临床I期阶段。该药物属于小分子化学药物（注射剂型），靶向未公开（新型化疗药/靶向药），注射用BH1542由珠海贝海生物研发，拟用于晚期实体瘤。贝海生物拥有BH009（多西他赛改良新药）等已上市改良型新药的开发经验，擅长利用其专有药物递送技术平台改良现有化疗药物的药代特性和组织靶向性，在提升疗效的同时降低全身毒性 本次临床试验默示许可的适应症为用于晚期实体瘤。 信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 贝海生物官方管线信息 🏢 甫康（湖北省）生物科技开发有限公司 CVL218片 · 共 1 个受理号💊 CVL218片受理号：CXHL2600586适应症： 拟用于接受一线含铂化疗至少16周后仍未进展的局部晚期或转移性晚期实体瘤（包括胰腺癌、胆管癌）患者。类型： 化药 / 国产 · 注册分类 化学药品:1类公示日期： 2026-07-21药物介绍： 【CVL218片】第二代高选择性PARP1/2抑制剂 | 靶点：PARP1/2（聚ADP核糖聚合酶1/2） 作用机制：CVL218（盐酸美呋哌瑞，mefuparib hydrochloride）是由中国科学院上海药物研究所与甫康药业联合开发的新一代高选择性PARP1/2抑制剂 临床方面，Ia期临床研究发表于MedComm（2025）：26例经治晚期实体瘤患者，RP2D确定为700mg BID，高剂量组（≥700mg BID）DCR达100%。未观察到≥3级贫血/白细胞下降/血小板降低（已上市PARP抑制剂3级血液学毒性发生率约40-70%）。AACR 2025报道CVL218联合特瑞普利单抗+白蛋白紫杉醇治疗TNBC的Ib/II期研究：ORR高达73%。 本次临床试验默示许可的适应症为用于接受一线含铂化疗至少16周后仍未进展的局部晚期或转移性晚期实体瘤（包括胰腺癌、胆管癌）患者。 信息溯源📎 甫康药业官方公告📎 MedComm 2025发表Ia期临床研究📎 AACR 2025 Ib/II期TNBC研究📎 ClinicalTrials.gov 🏢 礼来苏州制药有限公司 LY4268989片 · 共 3 个受理号💊 LY4268989片受理号：CXHB2600139、CXHB2600138、CXHB2600137适应症： 中重度活动性溃疡性结肠炎类型： 化药 / 国产 · 注册分类 1公示日期： 2026-07-21药物介绍： LY4268989片是一款口服小分子α4β7整合素抑制剂，其核心作用靶点为α4β7整合素。LY4268989（原MORF-057）是礼来以32亿美元收购Morphic Holding获得的在研口服小分子α4β7整合素选择性抑制剂。α4β7整合素表达于淋巴细胞表面，与其配体MAdCAM-1（主要表达于肠道黏膜内皮细胞）结合是淋巴细胞向肠道组织迁移的关键步骤。LY4268989通过口服给药选择性阻断α4β7-MAdCAM-1相互作用，抑制致病性淋巴细胞向肠道黏膜迁移，从而减轻溃疡性结肠炎的肠道炎症 临床方面，EMERALD-1（IIa期开放标签研究）：评估LY4268989单药在中重度活动性UC中的疗效安全性。TOPAZ-UC（II期）：评估LY4268989联合mirikizumab vs mirikizumab单药治疗中重度UC，计划入组252人，2025年11月启动。EMERALD-2/3（全球II期）：评估LY4268989单药诱导+维持治疗。 本次临床试验默示许可的适应症为用于中重度活动性溃疡性结肠炎。 信息溯源📎 礼来官方公告📎 ClinicalTrials.gov NCT07186101/NCT05291689📎 礼来收购Morphic 2024年7月公告📎 EU CTIS 2025-524404-29-00 🏢 苏州点石智药医药科技有限公司 IG4001肠溶片 · 共 1 个受理号💊 IG4001肠溶片受理号：CXHL2600547适应症： 降低18岁以上患者的显性肝性脑病（OHE）的复发类型： 化药 / 国产 · 注册分类 1公示日期： 2026-07-21药物介绍： IG4001肠溶片在点石智药为外商投资企业，注册资本1.5亿元。IG4001为1类化药新药，2026年5月获CDE受理。可能靶向氨代谢调节或肠道微生态调控等肝性脑病新兴治疗机制。该药物属于1类化药新药（肝性脑病预防复发口服制剂），靶向未公开（肝性脑病氨代谢调节/肠道菌群），IG4001肠溶片由点石智药研发，用于降低显性肝性脑病（OHE）复发。肝性脑病是肝硬化失代偿期最常见且最严重的并发症之一——当肝功能严重受损和/或门体分流存在时，肠道来源的氨等神经毒素无法被肝脏有效清除，进入体循环后穿透血脑屏障，导致星形胶质细胞肿胀、氧化/亚硝化应激和神经传递障碍。现有治疗以利福昔明（肠道非吸收抗生素）和乳果糖（降低肠道pH减少氨吸收）为核心 本次临床试验默示许可的适应症为用于降低18岁以上患者的显性肝性脑病（OHE）的复发。 信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 天眼查/新浪财经企业信息 🏢 远大生命科学（北京）有限公司 TCIC-001颗粒 · 共 2 个受理号💊 TCIC-001颗粒受理号：CYHB2601212、CYHB2601211适应症： 本品适用于成人。用于术前肠道清洁准备；肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。类型： 化药 / 国产 · 注册分类 1公示日期： 2026-07-21药物介绍： TCIC-001颗粒由远大生命科学（北京）研发，本次获CDE临床试验默示许可标志着远大生命科学（北京）在创新药领域的进一步布局。该药物靶向（肠道清洁剂），TCIC-001颗粒由远大生命科学研发，用于术前和肠镜检查前的肠道清洁准备。肠道清洁剂通过渗透性导泻或刺激性导泻机制在短时间内排空结肠内容物，是结肠镜检查和结直肠手术前必需的准备工作。常用制剂包括聚乙二醇（PEG）、硫酸镁等渗透性泻药 本次临床试验默示许可的适应症为用于成人。用于术前肠道清洁准备；肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。 信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示 🏢 Amgen Inc. 伊奈利珠单抗注射液 · 共 1 个受理号💊 伊奈利珠单抗注射液受理号：JXSB2600076适应症： 自身免疫性肝炎。类型： 生物制品 / 进口 · 注册分类 2.2公示日期： 2026-07-21药物介绍： 伊奈利珠单抗注射液是由Amgen公司研发的一款单克隆抗体。单克隆抗体类药物，通过特异性结合靶抗原发挥治疗作用。现代治疗性抗体已从鼠源演进到全人源和双特异性抗体平台。 单克隆抗体是生物制药领域最大的品类，从1986年首个鼠源抗体获批至今，抗体工程经历了嵌合→人源化→全人源→双特异性抗体的技术跃迁。全球治疗性抗体市场规模已超2000亿美元 本次临床试验默示许可的适应症为用于自身免疫性肝炎。 信息溯源📎 Amgen官方产品信息📎 FDA审评文件（2020年6月批准NMOSD）📎 N-MOmentum III期研究📎 MITIGATE IgG4-RD III期研究 🏢 Novartis Pharma AG VAY736注射液 · 共 1 个受理号💊 VAY736注射液受理号：JXSL2600115适应症： 高症状负担的干燥综合征类型： 生物制品 / 进口 · 注册分类 1公示日期： 2026-07-21药物介绍： VAY736注射液由Novartis研发，本次获CDE临床试验默示许可标志着Novartis在自身免疫/炎症领域的进一步布局。该药物靶向BAFF-R（B细胞活化因子受体），Ianalumab（VAY736）是诺华开发的全人源IgG1单克隆抗体，具有独特的双重作用机制（Dual MoA）：通过增强的抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）直接清除B细胞；同时阻断BAFF-R信号通路，抑制B细胞存活、活化和分化。BAFF是B细胞发育和存活的核心调节因子，BAFF/BAFF-R通路过度激活是干燥综合征、SLE等多种B细胞驱动自身免疫病的核心病理机制 本次临床试验默示许可的适应症为用于高症状负担的干燥综合征。 信息溯源📎 诺华官方公告（2025-08-11, 2026-01-16）📎 ClinicalTrials.gov NCT05350072/NCT05349214📎 FDA突破性疗法认定 🏢 上海正大天晴医药科技开发有限公司 TQC2938注射液 · 共 1 个受理号💊 TQC2938注射液受理号：CXSB2600128适应症： 拟用于治疗季节性过敏性鼻炎。类型： 生物制品 / 国产 · 注册分类 1公示日期： 2026-07-21药物介绍： TQC2938注射液在无公开临床数据。该药物属于过敏性鼻炎创新治疗用生物制品，靶向未公开（过敏性疾病免疫调节），TQC2938由正大天晴研发，用于治疗季节性过敏性鼻炎。过敏性鼻炎是全球最常见的慢性过敏性疾病之一，中国成人患病率约17.6%。传统治疗以抗组胺药和鼻用糖皮质激素为主，生物制剂（如抗IgE单抗奥马珠单抗）为中重度难治性患者提供了新选择。TQC2938可能属于抗IgE、抗IL-4Rα或抗TSLP等过敏性疾病新型生物制剂类别 本次临床试验默示许可的适应症为治疗季节性过敏性鼻炎。 信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 正大天晴/中国生物制药管线信息 🏢 上海盛迪医药有限公司 阿得贝利单抗注射液 · 共 1 个受理号💊 阿得贝利单抗注射液受理号：CXSL2600514适应症： 本品联合SHR-A2009治疗非小细胞肺癌类型： 生物制品 / 国产 · 注册分类 2.2公示日期： 2026-07-21药物介绍： 阿得贝利单抗注射液是由上海盛迪公司研发的一款单克隆抗体。单克隆抗体类药物，通过特异性结合靶抗原发挥治疗作用。现代治疗性抗体已从鼠源演进到全人源和双特异性抗体平台。 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，中国每年新发约82万例。非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌的85%，其治疗已进入以驱动基因和免疫标志物为指导的精准分型治疗时代 本次临床试验默示许可的适应症为用于SHR-A2009治疗非小细胞肺癌。 信息溯源📎 恒瑞医药官方公告📎 NMPA 2023年3月批准📎 CAPSTONE-1 III期研究（Lancet Oncology 2022） 🏢 杭州瑞普晨创科技有限公司 RGB-5088胰岛细胞注射液 · 共 1 个受理号💊 RGB-5088胰岛细胞注射液受理号：CXSB2600076适应症： 1型糖尿病、2型糖尿病类型： 生物制品 / 国产 · 注册分类 1公示日期： 2026-07-21药物介绍： RGB-5088胰岛细胞注射液在2023年7月，首例IIT患者（11年病史T1D）：移植后第10天胰岛素用量减半，75天后完全脱离胰岛素注射，疗效稳定持续1年以上。2024年9月成果发表于《C。该药物属于化学重编程iPSC来源胰岛细胞（再生医学），靶向（干细胞再生胰岛细胞替代治疗），RGB-5088胰岛细胞注射液是瑞普晨创基于化学小分子诱导重编程技术开发的再生医学产品。通过化学小分子（非转基因方式）将患者体细胞重编程为诱导多能干细胞（CiPSC），再定向分化为功能性胰岛细胞。所制备的胰岛细胞在结构和功能上接近成体胰岛细胞，具备高度的葡萄糖敏感性——能根据血糖浓度变化精确调节胰岛素分泌。采用独创的腹直肌前鞘下移植术式，确保移植胰岛细胞长期存活和功能性 本次临床试验默示许可的适应症为用于1型糖尿病、2型糖尿病。 信息溯源📎 瑞普晨创/贝达药业官方公告📎 Cell 2024年9月发表临床研究📎 ClinicalTrials.gov NCT06731218 🏢 杭州远大生物制药有限公司 酪酸梭菌活菌滴剂（胶囊型） · 共 1 个受理号💊 酪酸梭菌活菌滴剂（胶囊型）受理号：CXSL2600500适应症： 治疗急性腹泻。类型： 生物制品 / 国产 · 注册分类 2.2公示日期： 2026-07-21药物介绍： 酪酸梭菌活菌滴剂（胶囊型）在酪酸梭菌制剂已在日本、中国等多国上市用于腹泻和肠易激综合征的治疗，具有良好的临床应用基础。杭州远大生物是酪酸梭菌制剂的国内领先生产商。该药物属于微生态活菌制品（益生菌制剂），靶向肠道菌群（益生菌微生态调节），酪酸梭菌活菌滴剂（胶囊型）属于微生态活菌制品，主要成分为酪酸梭菌（Clostridium butyricum）活菌。酪酸梭菌是人体肠道内重要的益生菌之一，能够产生短链脂肪酸（特别是丁酸），为结肠上皮细胞提供能量、维护肠道屏障完整性，并调节肠道免疫和菌群平衡。用于治疗急性腹泻时，通过竞争性抑制致病菌、产酸降低肠腔pH值和调节肠道微生态实现止泻效果 本次临床试验默示许可的适应症为治疗急性腹泻。 信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 杭州远大生物制药官方产品信息📎 酪酸梭菌临床应用文献 🏢 辟埃赛医药科技（上海）有限公司 SPY002-091, 200 mg/mL IV、SPY001-001, 180 mg/mL SC、SPY003-207, 180 mg/mL SC、SPY003-207, 150 mg/mL IV、SPY001-001, 150mg/mL IV、SPY002-091, 200 mg/mL SC · 共 6 个受理号💊 SPY001-001, 150mg/mL IV受理号：CXSL2600501适应症： 溃疡性结肠炎类型： 生物制品 / 国产 · 注册分类 2.4公示日期： 2026-07-21药物介绍： SPY001-001, 150mg/mL IV在无公开临床数据。与SPY002-091（200mg/mL IV/SC）和SPY003-207（150mg/mL IV/180mg/mL SC）共同组成辟埃赛的U。该药物属于溃疡性结肠炎创新生物制剂（IV/SC双剂型），靶向未公开（溃疡性结肠炎创新生物制剂），SPY001-001是辟埃赛医药（PEC Therapeutics）开发的溃疡性结肠炎创新治疗用生物制品，开发了静脉注射（IV，150mg/mL）和皮下注射（SC，180mg/mL）两种剂型，以覆盖诱导缓解（IV快速起效）和维持治疗（SC便捷居家给药）的不同临床需求。可能靶向IL-23、TL1A、α4β7或S1P等UC已验证或新兴靶点 本次临床试验默示许可的适应症为用于溃疡性结肠炎。 信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 辟埃赛医药管线信息 💊 SPY001-001, 180 mg/mL SC受理号：CXSL2600502适应症： 溃疡性结肠炎类型： 生物制品 / 国产 · 注册分类 2.4公示日期： 2026-07-21药物介绍： SPY001-001, 180 mg/mL SC是由辟埃赛医药科技公司研发的一款生物制品类创新药。通过重组DNA技术或细胞培养生产的生物制品，具有高度的靶点特异性和复杂的结构特征。 本次临床试验默示许可的适应症为用于溃疡性结肠炎。 信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 辟埃赛医药管线信息 💊 SPY002-091, 200 mg/mL IV受理号：CXSL2600506适应症： 溃疡性结肠炎类型： 生物制品 / 国产 · 注册分类 1公示日期： 2026-07-21药物介绍： SPY002-091, 200 mg/mL IV由辟埃赛医药科技（上海）研发，本次获CDE临床试验默示许可标志着辟埃赛医药科技（上海）在自身免疫/炎症领域的进一步布局。该药物靶向未公开（溃疡性结肠炎创新生物制剂），SPY002-091是辟埃赛医药IBD管线中的第二个创新生物制品，开发了静脉注射和皮下注射两种给药方式。不同编号（SPY001/002/003）可能对应不同靶点或不同表位的抗体分子，体现公司在IBD领域多靶点、多机制的差异化布局策略 本次临床试验默示许可的适应症为用于溃疡性结肠炎。 信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示 💊 SPY002-091, 200 mg/mL SC受理号：CXSL2600505适应症： 溃疡性结肠炎类型： 生物制品 / 国产 · 注册分类 1公示日期： 2026-07-21药物介绍： SPY002-091, 200 mg/mL SC是由辟埃赛医药科技公司研发的一款生物制品类创新药。通过重组DNA技术或细胞培养生产的生物制品，具有高度的靶点特异性和复杂的结构特征。 本次临床试验默示许可的适应症为用于溃疡性结肠炎。 信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示 💊 SPY003-207, 150 mg/mL IV受理号：CXSL2600503适应症： 溃疡性结肠炎类型： 生物制品 / 国产 · 注册分类 2.4公示日期： 2026-07-21药物介绍： SPY003-207, 150 mg/mL IV在无公开临床数据。该药物属于溃疡性结肠炎创新生物制剂，靶向未公开（溃疡性结肠炎创新生物制剂），SPY003-207是辟埃赛医药IBD管线中的第三个创新生物制品。与SPY001（150/180mg/mL）和SPY002（200mg/mL）的浓度差异可能反映了不同分子的药代动力学特征或靶点结合特性。三条管线同步推进的研发策略有助于最大化IBD领域的成功概率 本次临床试验默示许可的适应症为用于溃疡性结肠炎。 信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示 💊 SPY003-207, 180 mg/mL SC受理号：CXSL2600504适应症： 溃疡性结肠炎类型： 生物制品 / 国产 · 注册分类 2.4公示日期： 2026-07-21药物介绍： SPY003-207, 180 mg/mL SC是由辟埃赛医药科技公司研发的一款生物制品类创新药。通过重组DNA技术或细胞培养生产的生物制品，具有高度的靶点特异性和复杂的结构特征。 本次临床试验默示许可的适应症为用于溃疡性结肠炎。 信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示 🏢 齐鲁制药有限公司 注射用QLC5513 · 共 1 个受理号💊 注射用QLC5513受理号：CXSL2600531适应症： 本品拟用于治疗晚期恶性实体瘤。类型： 生物制品 / 国产 · 注册分类 治疗用生物制品:1类公示日期： 2026-07-21药物介绍： 注射用QLC5513是一款靶向治疗用生物制品，其核心作用靶点为未公开（新型ADC/靶向药）。注射用QLC5513由齐鲁制药研发，是靶向晚期恶性实体瘤的创新生物制品。齐鲁制药拥有中国最丰富的生物类似药和改良型新药管线之一，近年来在ADC和双抗领域积极进行创新转型，QLC5513是其下一代肿瘤创新管线的重要组成部分 临床方面，无公开临床数据。 本次临床试验默示许可的适应症为治疗晚期恶性实体瘤。 信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 齐鲁制药管线信息 数据来源数据来源： 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可公示页面官方网址： https://www.cde.org.cn声明： 本文内容仅供参考，不构成任何投资和医疗建议。药物临床试验默示许可以CDE官方公示为准。