预约演示
更新于：2026-07-23
Enpatoran
更新于：2026-07-23
概要
基本信息
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床3期 |
特殊审评- |
登录后查看时间轴
结构/序列
分子式C16H15F3N4 |
InChIKeyBJXYHBKEQFQVES-NWDGAFQWSA-N |
CAS号2101938-42-3 |
关联
12
项与 Enpatoran 相关的临床试验NCT07332481
A Phase 3, Randomized, Double-Blind,Placebo-Controlled Parallel Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Enpatoran in Participants With Active Cutaneous Manifestations of Lupus Erythematosus With or Without Systemic Disease Receiving Standard of Care (ELOWEN-1)
The purpose of this global, multicenter, Phase 3 study is to evaluate the efficacy and safety of enpatoran over 24 weeks in participants with active cutaneous manifestations of lupus erythematosus with or without systemic disease. Study details include:
Study Duration: Up to 35 weeks. Treatment Duration: 24 weeks. Visit Frequency: every 4 weeks, with the exception of the Week 2 televisit. Study Intervention Name: Enpatoran, Placebo.
Intervention Form: Film-coated tablet.
Study Duration: Up to 35 weeks. Treatment Duration: 24 weeks. Visit Frequency: every 4 weeks, with the exception of the Week 2 televisit. Study Intervention Name: Enpatoran, Placebo.
Intervention Form: Film-coated tablet.
开始日期2026-03-10 |
NCT06589713
Phase 1, Open Label, Single Dose Study to Investigate the Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics of Enpatoran in Male and Female Participants
The purpose of this study is to assess the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of enpatoran.
开始日期2024-09-24 |
申办/合作机构 |
NCT06589726
A Single-Dose, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Positive-Controlled, 4-Way Crossover Study to Evaluate the Effect of Enpatoran on the QTc (Corrected QT) Interval in Healthy Adult Participants
The purpose of this study is to assess potential effects of enpatoran on cardiac repolarization (i.e. prolongation of QT interval).
开始日期2024-09-10 |
申办/合作机构 |
100 项与 Enpatoran 相关的临床结果
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100 项与 Enpatoran 相关的转化医学
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100 项与 Enpatoran 相关的专利（医药）
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21
项与 Enpatoran 相关的文献（医药）2026-07-01·Lancet Rheumatology
Efficacy and safety of enpatoran, a Toll-like receptor 7/8 inhibitor, in patients with skin manifestations of cutaneous lupus erythematosus or systemic lupus erythematosus: findings from Cohort A of a multicentre, international, double-blind, placebo-controlled, dose-finding phase 2 trial
Article
作者: Dall'Era, Maria ; Goodson, Summer G ; Moreau, Flavie ; Werth, Victoria P ; Klopp-Schulze, Lena ; Roy, Sanjeev ; Furie, Richard ; Morand, Eric F ; Sgouroudi, Evridiki ; Wenzel, Joerg ; Pearson, David R ; Gühring, Hans ; Sanchez-Guerrero, Jorge
BACKGROUND:
Toll-like receptor (TLR)7 and TLR8 are nucleic-acid sensors involved in lupus pathogenesis. We aimed to investigate the efficacy and safety of enpatoran, an oral small-molecule TLR7/8 inhibitor, in participants with active skin manifestations of cutaneous lupus erythematosus (CLE) or systemic lupus erythematosus (SLE).
METHODS:
WILLOW is a phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled, basket, dose-finding study conducted across 132 centres in 22 countries, enrolling patients into two cohorts (A and B) with different eligibility criteria. In Cohort A of the trial, we enrolled participants aged 18-75 years who had CLE only or SLE with mild or no extra-mucocutaneous disease activity (British Isles Lupus Assessment Group [BILAG]-2004 scores 1B, C, or D), and a Cutaneous Lupus Disease Area and Severity Index-activity (CLASI-A) score of 8 or higher. Participants were randomised (1:1:1:1) to receive placebo or enpatoran at a dose of 25 mg, 50 mg, or 100 mg twice per day for 24 weeks, in combination with standard of care. The primary objective was to evaluate the dose-response relationship of enpatoran in reducing disease activity, based on the percentage change from baseline in CLASI-A total score at week 16, analysed with a multiple comparison procedure-modelling approach. Efficacy analyses were done in the full analysis set of all randomly allocated participants. Safety was assessed in all patients who received at least one dose of study treatment. There was no involvement of people with lived experience of CLE or SLE in study design. This trial is registered with ClinicalTrials.gov (NCT05162586; completed); results from Cohort B will be reported separately.
FINDINGS:
Between May 4, 2022, and Feb 6, 2024, 463 patients were screened for eligibility across cohorts A and B; 102 participants were randomly assigned within Cohort A and received treatment (safety population). Two participants (n=1 each from the enpatoran 25 mg and 50 mg groups) were randomly allocated to Cohort A but were subsequently found to have had BILAG scores ≥1A and 2B at screening and were therefore deemed ineligible and excluded; thus 100 participants were analysed for efficacy (placebo group n=26; enpatoran 25 mg group n=23; enpatoran 50 mg group n=25; enpatoran 100 mg group n=26). Participants in the full analysis set had a median age of 47 years (IQR 36-55); 77 (77%) were female, 23 (23%) were male, and 48 (48%) were White. At week 16, enpatoran had a significant, dose-dependent effect on CLASI-A score, with adjusted mean changes from baseline of -64 percentage points (95% CI -70 to -58) in the enpatoran 25 mg group, -68 percentage points (-75 to -61) in the enpatoran 50 mg group, and -72 percentage points (-80 to -64) in the enpatoran 100 mg group, versus -44 percentage points (-55 to -33) in the placebo group (p=0·0002 for dose-response relationship). The most common treatment-emergent adverse event was upper respiratory tract infection, which occurred in two (8%) of 24 patients in the enpatoran 25 mg group, four (15%) of 26 in the enpatoran 50 mg group, five (19%) of 26 in the enpatoran 100 mg group, and two (8%) of 26 in the placebo group. Overall, one (4%) participant in the placebo group, one (4%) in the enpatoran 100 mg group, and two (8%) in the enpatoran 25 mg group had serious adverse events; none were reported with enpatoran 50 mg.
INTERPRETATION:
Enpatoran showed a significant and dose-dependent effect on disease activity in participants with active cutaneous manifestations of CLE or SLE, and was well tolerated.
FUNDING:
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany.
2026-05-01·Lancet Rheumatology
Enpatoran: promising mechanism, pharmacodynamic challenge
Article
作者: Arriens, Cristina
2026-05-01·LANCET
Could enpatoran add to our therapeutic toolbox in SLE?
Article
作者: McCann, Lia ; Durcan, Laura
113
项与 Enpatoran 相关的新闻（医药）2026-07-21
·新药共助
2026年07月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可页面迎来单日爆发，共计 43个受理号 获得临床试验默示许可，涵盖35个药物品种，来自26家研发企业。反映出国内创新药研发持续高热。以下为详细盘点。
项目统计
维度
数据
新增受理号43 个
药品品种
35 个
申报企业
26 家
中药
2 个
化药
16 个
生物制品
25 个
进口药
4 个项目详情🏢 Astellas Pharma Global Development, Inc.
ASP2138注射液 · 共 1 个受理号💊 ASP2138注射液受理号：JXSL2600143适应症：
本品加化疗（CAPOX或mFOLFOX6）联合帕博利珠单抗或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2阴性、CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。类型：
生物制品 / 进口 · 注册分类 治疗用生物制品:1类公示日期：
2026-07-21药物介绍：
ASP2138注射液在I/Ib期研究（NCT05365581）：ASP2138单药及联合标准治疗（pembrolizumab+mFOLFOX6一线或ramucirumab+pacli。该药物属于CLDN18.2×CD3双特异性T细胞衔接器，靶向CLDN18.2×CD3双靶点，ASP2138是安斯泰来（Astellas）与Xencor合作开发的潜在First-in-class CLDN18.2×CD3双特异性T细胞衔接器（BiTE）。采用2+1非对称形式：包含二价人源化抗CLDN18.2 Fab和一价抗CD3 scFv。一端高亲和力结合肿瘤细胞表面高表达的CLDN18.2（约70%胃癌、60%胰腺癌阳性），另一端结合T细胞表面CD3分子，桥接T细胞与肿瘤细胞形成免疫突触，激活T细胞并释放穿孔素/颗粒酶杀伤CLDN18.2阳性肿瘤细胞。利用Xencor XmAb技术平台优化Fc段
帕博利珠单抗（Keytruda/K药）是全球适应症最广的PD-1抑制剂，已获FDA批准用于超30种肿瘤适应症，2025年全球销售额超300亿美元，是全球最畅销处方药。中国已批准其多项适应症[来源：FDA审评文件]
本次临床试验默示许可的适应症为用于加化疗（CAPOX或mFOLFOX6）联合帕博利珠单抗或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2阴性、CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。
信息溯源📎 安斯泰来R&D Day 2026年3月📎 ClinicalTrials.gov NCT05365581/NCT07673887📎 AACR 2025临床前数据📎 ESMO 2025
🏢 石药集团巨石生物制药有限公司
SYS6090注射液、SYS6043 · 共 2 个受理号💊 SYS6043受理号：CXSL2600524适应症：
SYS6043联合用药用于治疗肝细胞癌。类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 治疗用生物制品:1类公示日期：
2026-07-21药物介绍：
SYS6043由石药集团巨石生物制药研发，本次获CDE临床试验默示许可标志着石药集团巨石生物制药在肿瘤领域的进一步布局。该药物靶向未公开（肝细胞癌免疫治疗联合方案），SYS6043由石药集团巨石生物研发，属于创新治疗用生物制品，拟在肝细胞癌（HCC）中与联合用药方案探索疗效。HCC是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一（每年新发约40万例），免疫联合抗血管治疗（阿替利珠单抗+贝伐珠单抗方案）已成为一线标准治疗
本次临床试验默示许可的适应症为用于SYS6043联合用药用于治疗肝细胞癌。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 石药集团管线信息
💊 SYS6090注射液受理号：CXSL2600523适应症：
SYS6090联合用药用于治疗肝细胞癌。类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 治疗用生物制品:1类公示日期：
2026-07-21药物介绍：
SYS6090注射液是一款创新治疗用生物制品（肝细胞癌联合治疗），其核心作用靶点为未公开（肝细胞癌免疫治疗联合方案）。SYS6090注射液由石药集团巨石生物研发，与SYS6043联合用于肝细胞癌治疗。可能为免疫检查点抑制剂或抗血管生成药物，与SYS6043形成免疫联合抗血管的协同组合策略 临床方面，无公开临床数据。
本次临床试验默示许可的适应症为用于SYS6090联合用药用于治疗肝细胞癌。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 石药集团管线信息
🏢 再鼎医药（上海）有限公司
注射用ZL-1310 · 共 2 个受理号💊 注射用ZL-1310受理号：CXSB2600071、CXSB2600070适应症：
本品用于治疗小细胞肺癌患者。类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
注射用ZL-1310在I期研究（ENA/ASCO 2025）：1.6mg/kg剂量组SCLC二线治疗确认ORR 58%，颅内ORR 50%（未放疗）和60%（放疗后）。≥3级TRAE。该药物属于新一代DLL3靶向ADC（TMALIN平台），靶向DLL3（Delta样配体3），ZL-1310（Zocilurtatug Pelitecan/zoci）是再鼎医药利用新型TMALIN ADC技术平台开发的靶向DLL3的ADC药物。由人源化抗DLL3 IgG1单克隆抗体、可裂解三肽连接子和新型喜树碱衍生物（拓扑异构酶I抑制剂C24）组成，DAR 8定点均一偶联。DLL3是Notch信号通路抑制性配体，在SCLC（85%阳性）和神经内分泌肿瘤中高度选择性表达而正常组织几乎不表达，是极具潜力的肿瘤特异性靶点。TMALIN平台利用肿瘤微环境特征实现选择性载荷释放，克服传统ADC脱靶毒性
本次临床试验默示许可的适应症为治疗小细胞肺癌患者。
信息溯源📎 再鼎医药官方公告（2026-04-01）📎 2026 ASCO ZL-1310 poster📎 2025 ENA/ASCO I期数据📎 FDA孤儿药/快速通道认定📎 ClinicalTrials.gov NCT07218146
🏢 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
注射用SKB500 · 共 1 个受理号💊 注射用SKB500受理号：CXSL2600525适应症：
本品联合替雷利珠单抗注射液加或不加化疗用于小细胞肺癌。类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
与同类药物相比，注射用SKB500的差异化优势在于SKB500是科伦博泰利用其OptiDC平台自主研发的靶向B7-H3（CD276）的ADC药物。采用高亲和力、高亲水性和增强内吞作用的工程化抗体（Fc效应功能沉默），通过可裂解亲水性AAA连接子与中等毒性拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联，DAR约8（定点偶联、高度均一）。B7-H3在SCLC、ESCC、HNSCC等多种实体瘤中高表达，是免疫治疗新兴靶点。作为一款靶向B7-H3（CD276）的新一代B7-H3 ADC，临床方面，2026 ASCO首次人体研究（快速口头报告#3011）：192例患者，多瘤种。12mg/kg组124例（随访≥6周）：ORR 42.7%，DCR 83.9%。经治SCLC（n=40）：ORR 65.0%（95%CI: 48.3-79.4），mPFS 7.2个月，DCR 95.0%，mDOR 5.8个月。ESCC（n=37）：ORR 54.1%。≥3级TRAE 32.3%，永久停药率低，无治疗相关死亡。
本次临床试验默示许可的适应症为用于替雷利珠单抗注射液加或不加化疗用于小细胞肺癌。
信息溯源📎 科伦博泰官方公告📎 2026 ASCO #3011快速口头报告📎 ClinicalTrials.gov
🏢 康方药业有限公司
卡度尼利单抗注射液 · 共 1 个受理号💊 卡度尼利单抗注射液受理号：CYSB2600156适应症：
本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 治疗用生物制品公示日期：
2026-07-21药物介绍：
卡度尼利单抗注射液是由康方公司研发的一款单克隆抗体。单克隆抗体类药物，通过特异性结合靶抗原发挥治疗作用。现代治疗性抗体已从鼠源演进到全人源和双特异性抗体平台。
肿瘤是全球第二大死因，中国每年新发癌症病例超400万例。创新抗肿瘤药物的临床可及性提升是'健康中国2030'的重要目标之一
本次临床试验默示许可的适应症为用于含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
信息溯源📎 康方生物官方公告📎 NMPA 2022年6月批准📎 COMPASSION系列III期研究📎 ASCO/ESMO会议
🏢 神州细胞工程有限公司
SCTB41注射液、SCTB35注射液 · 共 4 个受理号💊 SCTB35注射液受理号：CXSL2600521、CXSL2600520、CXSL2600519适应症：
非霍奇金淋巴瘤。类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 治疗用生物制品:1类公示日期：
2026-07-21药物介绍：
SCTB35注射液在2024年3月首次获CDE临床试验默示许可。已注册滤泡淋巴瘤III期研究（联合来那度胺治疗R/R FL）。同时布局B细胞驱动的自身免疫性疾病领域。截至2025年。该药物属于CD20×CD3双特异性T细胞衔接抗体，靶向CD20×CD3双靶点，SCTB35是神州细胞以差异化竞争优势为目标自主研发的CD20×CD3双特异性抗体注射液。一端结合B细胞表面CD20抗原，另一端结合T细胞表面CD3分子，通过桥接T细胞与B淋巴瘤细胞形成免疫突触，激活T细胞对CD20阳性肿瘤细胞的特异性杀伤。CD20是B细胞淋巴瘤最经典的靶向抗原（利妥昔单抗靶点），双特异性抗体通过直接招募T细胞实现更强的免疫杀伤效果
本次临床试验默示许可的适应症为用于非霍奇金淋巴瘤。
信息溯源📎 神州细胞官网管线页面📎 CDE临床试验默示许可公示📎 ClinicalTrials.gov📎 动脉网/医药魔方报道
💊 SCTB41注射液受理号：CXSL2600518适应症：
非霍奇金淋巴瘤类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 治疗用生物制品:1类公示日期：
2026-07-21药物介绍：
【SCTB41注射液】PD-1×VEGF×TGF-β三特异性抗体 | 靶点：PD-1×VEGF×TGF-β三靶点 作用机制：SCTB41是神州细胞自主研发的多种实体瘤免疫治疗三特异性抗体注射液，创新性地同时靶向PD-1、VEGF和TGF-β三大已验证的肿瘤关键信号通路 临床方面，已进入I期临床研究。CDE于2026年5月受理补充临床试验申请。暂无公开临床数据。
本次临床试验默示许可的适应症为用于非霍奇金淋巴瘤。
信息溯源📎 神州细胞官网管线页面📎 CDE公章（2026-05-14受理）📎 医药魔方/动脉网报道
🏢 四川好医生攀西药业有限责任公司
地耳草总黄酮提取物、肾可复胶囊 · 共 2 个受理号💊 地耳草总黄酮提取物受理号：CXZB2600003适应症：
清热利湿，消肿解毒。拟用于：1、慢性肾脏病，中医辨证属湿热瘀毒证，症见口干不欲饮，口苦，口中粘腻，恶心呕吐，面色晦暗，食少纳呆，脘腹胀满，腰痛，肢体麻木，肌肤甲错，小便短赤，神疲乏力，失眠多梦，皮肤瘙痒者。2、湿疹，中医辨证属湿热侵淫证者。类型：
中药 / 国产 · 注册分类 原5公示日期：
2026-07-21药物介绍：
地耳草总黄酮提取物是由四川好医生攀西公司研发的一款中药创新药。基于中医药理论和现代药理学研究研发的中药新药，通过多成分、多靶点的协同作用发挥整体调节效应。
本次临床试验默示许可的适应症为用于清热利湿，消肿解毒。拟用于：1、慢性肾脏病，中医辨证属湿热瘀毒证，症见口干不欲饮，口苦，口中粘腻，恶心呕吐，面色晦暗，食少纳呆，脘腹胀满，腰痛，肢体麻木，肌肤甲错，小便短赤，神疲乏力，失眠多梦，皮肤瘙痒者。2、湿疹，中医辨证属湿热侵淫证者。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 地耳草药理研究文献
💊 肾可复胶囊受理号：CXZB2600004适应症：
清热利湿，消肿解毒。拟用于：1、慢性肾脏病，中医辨证属湿热瘀毒证，症见口干不欲饮，口苦，口中粘腻，恶心呕吐，面色晦暗，食少纳呆，脘腹胀满，腰痛，肢体麻木，肌肤甲错，小便短赤，神疲乏力，失眠多梦，皮肤瘙痒者。2、湿疹，中医辨证属湿热侵淫证者。类型：
中药 / 国产 · 注册分类 原5公示日期：
2026-07-21药物介绍：
肾可复胶囊是由四川好医生攀西公司研发的一款中药创新药。在传统中医药理论指导下，结合现代药学技术研发的中药新药。近年来，中药注册管理改革持续深化，中药创新药的研发路径逐渐明确，从经验用药向循证评价迈进。
本次临床试验默示许可的适应症为用于清热利湿，消肿解毒。拟用于：1、慢性肾脏病，中医辨证属湿热瘀毒证，症见口干不欲饮，口苦，口中粘腻，恶心呕吐，面色晦暗，食少纳呆，脘腹胀满，腰痛，肢体麻木，肌肤甲错，小便短赤，神疲乏力，失眠多梦，皮肤瘙痒者。2、湿疹，中医辨证属湿热侵淫证者。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示
🏢 Merck Healthcare KGaA
Enpatoran · 共 1 个受理号💊 Enpatoran受理号：JXHL2600178适应症：
Enpatoran的拟定适应症为治疗正在接受标准治疗的具有活动性皮肤表现的红斑狼疮成人患者。类型：
化药 / 进口 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
Enpatoran是一款First-in-class口服TLR7/8双靶点抑制剂，其核心作用靶点为TLR7/TLR8（Toll样受体7/8）。Enpatoran是由德国默克（Merck KGaA）开发的一款全球首创（First-in-class）口服选择性Toll样受体7/8（TLR7/8）双重抑制剂。TLR7和TLR8是内体模式识别受体，被内源性RNA配体异常激活后会驱动I型干扰素和促炎细胞因子的过度产生，是狼疮免疫炎症的核心上游通路。Enpatoran通过抑制TLR7/8，从源头上阻断IFN-α和多种炎症因子的级联反应 临床方面，关键II期WILLOW研究（Lancet Rheumatology发表）：在活动性皮肤型狼疮患者中，enpatoran 100mg组24周时CLASI-A评分较基线改善72个百分点（vs安慰剂44个百分点，P=0.0002）。Cohort B在SLE患者中，高皮肤活动度亚组BICLA应答率达58.6%（vs安慰剂31.7%），CLASI-70应答率达60.5%（vs安慰剂26.8%）。安全性良好，TEAE发生率与安慰剂相当。
本次临床试验默示许可的适应症为用于Enpatoran的拟定适应症为治疗正在接受标准治疗的具有活动性皮肤表现的红斑狼疮成人患者。
信息溯源📎 Merck/EMD Serono官方公告（2026-04-30, 2026-07-08）📎 Lancet Rheumatology 2026📎 EULAR 2025 LB0004口头报告📎 FDA审评文件
🏢 安徽佳和药业有限公司
奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 · 共 1 个受理号💊 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片受理号：CYHL2600057适应症：
本品可用于治疗奥美沙坦和氢氯噻嗪联合用药后未能充分控制血压的原发性高血压，以降低血压。类型：
化药 / 国产 · 注册分类 3公示日期：
2026-07-21药物介绍：
奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片在三联固定复方（ARB+CCB+利尿剂）是国际高血压指南推荐的在两种药物联合治疗后血压仍不达标时的标准升级方案之一。同类产品如奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪（Tr。该药物属于ARB+CCB+利尿剂三联固定复方降压药，靶向AT1受体 + L型钙通道 + Na+/Cl-协同转运蛋白，奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片是三重固定剂量复方降压药，由奥美沙坦酯（ARB，选择性阻断AT1受体抑制RAAS）、氨氯地平（CCB，阻断血管平滑肌L型钙通道舒张血管）和氢氯噻嗪（噻嗪类利尿剂，抑制远曲小管Na+/Cl-协同转运蛋白促进排钠利尿）三种不同机制药物组成。三种药物分属降压药的不同类别，在作用机制上互补——RAAS抑制+血管舒张+容量管理，可实现更强效、更平稳的24小时降压效果
本次临床试验默示许可的适应症为用于可用于治疗奥美沙坦和氢氯噻嗪联合用药后未能充分控制血压的原发性高血压，以降低血压。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 中国高血压防治指南📎 奥美沙坦/氨氯地平/HCTZ复方FDA审评文件
🏢 杭州天龙药业有限公司
YKYY033注射液 · 共 2 个受理号💊 YKYY033注射液受理号：CXHL2600742、CXHL2600741适应症：
用于肿瘤相关静脉血栓栓塞症（VTE）的治疗和二级预防。；预防终末期肾病（ESRD）患者的主要血栓性血管事件。类型：
化药 / 国产 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
YKYY033注射液是一款GalNAc-siRNA靶向FXI的新型抗凝药物，其核心作用靶点为凝血因子XI（FXI）mRNA。YKYY033是悦康药业旗下悦康科创与杭州天龙自主研发的偶联GalNAc配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰机制特异性沉默凝血因子XI（FXI）基因的mRNA，从源头抑制FXI蛋白的合成。FXI是内源性凝血通路的关键因子——不同于依赖维生素K的传统抗凝靶点（FII/FX），FXI的抑制在实现有效抗血栓的同时保留了外源性凝血通路正常的止血功能，从机制上解决了传统抗凝药疗效与出血风险难以兼顾的核心临床痛点。GalNAc偶联实现肝细胞高效靶向递送 临床方面，临床前研究：FXI人源化小鼠和非人灵长类模型中，给药后显著降低FXI mRNA及蛋白水平、FXI活性，选择性延长APTT而不影响PT；静脉/动脉血栓模型中抗血栓疗效显著，出血风险未增加。2026年6月获NMPA临床试验批准，7月北京大学第三医院I期临床试验启动。
本次临床试验默示许可的适应症为用于肿瘤相关静脉血栓栓塞症（VTE）的治疗和二级预防。；预防终末期肾病（ESRD）患者的主要血栓性血管事件。
信息溯源📎 悦康药业集团官方公告（2026-06-27）📎 NMPA临床试验批件2026LP01885📎 北京大学第三医院I期启动会（2026-07-06）
🏢 杭州邦顺制药股份有限公司
贝泽昔替尼片 · 共 1 个受理号💊 贝泽昔替尼片受理号：CXHB2600205适应症：
骨髓纤维化等骨髓增殖性疾病类型：
化药 / 国产 · 注册分类 —公示日期：
2026-07-21药物介绍：
贝泽昔替尼片是由杭州邦顺公司研发的一款靶向TKI的小分子酪氨酸激酶抑制剂。通过竞争性结合激酶催化结构域的ATP结合位点，阻断下游信号传导。激酶抑制剂是靶向治疗的核心药物类别，已从第一代非选择性抑制剂发展到第四代高选择性共价/变构抑制剂。
本次临床试验默示许可的适应症为用于骨髓纤维化等骨髓增殖性疾病。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 邦顺制药管线信息📎 JAK2抑制剂临床研究文献
🏢 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
IM-101注射液、TQH3906胶囊 · 共 3 个受理号💊 TQH3906胶囊受理号：CXHL2600565、CXHL2600564适应症：
中重度特应性皮炎类型：
化药 / 国产 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
【TQH3906胶囊】新一代TYK2/JAK1 JH2变构抑制剂 | 靶点：TYK2/JAK1 JH2假激酶域 作用机制：TQH3906是正大天晴自主研发的1类创新口服TYK2/JAK1 JH2变构抑制剂 临床方面，银屑病II期研究（NCT06542614）：209例中重度斑块状银屑病患者，推荐剂量治疗12周，PASI 75应答率超90%，PASI 90应答率超70%，疗效水平与IL-17/IL-23生物制剂相当。银屑病关节炎II期研究正在进行（与托法替布头对头）。SLE II期和IBD Ib期同步推进中。
本次临床试验默示许可的适应症为用于中重度特应性皮炎。
信息溯源📎 正大天晴/中国生物制药官方公告📎 ClinicalTrials.gov NCT06542614📎 2026 ASCO/EULAR会议摘要
💊 IM-101注射液受理号：CXSL2600507适应症：
治疗慢性乙型肝炎。类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
【IM-101注射液】慢性乙型肝炎创新免疫治疗药物 | 靶点：未公开（乙型肝炎免疫治疗） 作用机制：IM-101由正大天晴研发，用于慢性乙型肝炎（CHB）的治疗 临床方面，无公开临床数据。
本次临床试验默示许可的适应症为治疗慢性乙型肝炎。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 正大天晴/中国生物制药管线信息
🏢 渐宽（苏州）生物科技有限公司
普赛莫德片 · 共 1 个受理号💊 普赛莫德片受理号：CXHB2600206适应症：
类风湿关节炎类型：
化药 / 国产 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
普赛莫德片是一款第二代选择性S1PR1激动剂，其核心作用靶点为S1PR1（鞘氨醇-1-磷酸受体1）。普赛莫德（Proximod/IMMH-001）是由中国医学科学院药物研究所发现、渐宽生物开发的新一代选择性S1PR1激动剂。S1P-S1PR1信号通路是调控淋巴细胞从淋巴结向外周循环迁移的关键节点。普赛莫德通过激活S1PR1并诱导其内化和降解（功能性拮抗），将自身反应性淋巴细胞锁定在淋巴结中，减少其向关节滑膜等靶组织的迁移，发挥免疫调节作用。属于前药，需经体内鞘氨醇激酶磷酸化为活性形式 临床方面，I期研究（Lancet Rheumatology 2024发表）：健康志愿者和RA患者中验证安全性和PK/PD特征，耐受性良好。II期研究（NCT07335952）：评估5mg和10mg每日一次治疗中重度活动性RA，csDMARDs疗效不佳或不耐受患者中验证疗效和安全性。
本次临床试验默示许可的适应症为用于类风湿关节炎。
信息溯源📎 Lancet Rheumatology 2024 I期研究📎 ClinicalTrials.gov NCT07335952📎 中国医学科学院药物研究所
🏢 珠海贝海生物技术股份有限公司
注射用BH1542 · 共 1 个受理号💊 注射用BH1542受理号：CXHL2600575适应症：
拟用于晚期实体瘤类型：
化药 / 国产 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
注射用BH1542在暂无公开临床数据。处于临床I期阶段。该药物属于小分子化学药物（注射剂型），靶向未公开（新型化疗药/靶向药），注射用BH1542由珠海贝海生物研发，拟用于晚期实体瘤。贝海生物拥有BH009（多西他赛改良新药）等已上市改良型新药的开发经验，擅长利用其专有药物递送技术平台改良现有化疗药物的药代特性和组织靶向性，在提升疗效的同时降低全身毒性
本次临床试验默示许可的适应症为用于晚期实体瘤。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 贝海生物官方管线信息
🏢 甫康（湖北省）生物科技开发有限公司
CVL218片 · 共 1 个受理号💊 CVL218片受理号：CXHL2600586适应症：
拟用于接受一线含铂化疗至少16周后仍未进展的局部晚期或转移性晚期实体瘤（包括胰腺癌、胆管癌）患者。类型：
化药 / 国产 · 注册分类 化学药品:1类公示日期：
2026-07-21药物介绍：
【CVL218片】第二代高选择性PARP1/2抑制剂 | 靶点：PARP1/2（聚ADP核糖聚合酶1/2） 作用机制：CVL218（盐酸美呋哌瑞，mefuparib hydrochloride）是由中国科学院上海药物研究所与甫康药业联合开发的新一代高选择性PARP1/2抑制剂 临床方面，Ia期临床研究发表于MedComm（2025）：26例经治晚期实体瘤患者，RP2D确定为700mg BID，高剂量组（≥700mg BID）DCR达100%。未观察到≥3级贫血/白细胞下降/血小板降低（已上市PARP抑制剂3级血液学毒性发生率约40-70%）。AACR 2025报道CVL218联合特瑞普利单抗+白蛋白紫杉醇治疗TNBC的Ib/II期研究：ORR高达73%。
本次临床试验默示许可的适应症为用于接受一线含铂化疗至少16周后仍未进展的局部晚期或转移性晚期实体瘤（包括胰腺癌、胆管癌）患者。
信息溯源📎 甫康药业官方公告📎 MedComm 2025发表Ia期临床研究📎 AACR 2025 Ib/II期TNBC研究📎 ClinicalTrials.gov
🏢 礼来苏州制药有限公司
LY4268989片 · 共 3 个受理号💊 LY4268989片受理号：CXHB2600139、CXHB2600138、CXHB2600137适应症：
中重度活动性溃疡性结肠炎类型：
化药 / 国产 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
LY4268989片是一款口服小分子α4β7整合素抑制剂，其核心作用靶点为α4β7整合素。LY4268989（原MORF-057）是礼来以32亿美元收购Morphic Holding获得的在研口服小分子α4β7整合素选择性抑制剂。α4β7整合素表达于淋巴细胞表面，与其配体MAdCAM-1（主要表达于肠道黏膜内皮细胞）结合是淋巴细胞向肠道组织迁移的关键步骤。LY4268989通过口服给药选择性阻断α4β7-MAdCAM-1相互作用，抑制致病性淋巴细胞向肠道黏膜迁移，从而减轻溃疡性结肠炎的肠道炎症 临床方面，EMERALD-1（IIa期开放标签研究）：评估LY4268989单药在中重度活动性UC中的疗效安全性。TOPAZ-UC（II期）：评估LY4268989联合mirikizumab vs mirikizumab单药治疗中重度UC，计划入组252人，2025年11月启动。EMERALD-2/3（全球II期）：评估LY4268989单药诱导+维持治疗。
本次临床试验默示许可的适应症为用于中重度活动性溃疡性结肠炎。
信息溯源📎 礼来官方公告📎 ClinicalTrials.gov NCT07186101/NCT05291689📎 礼来收购Morphic 2024年7月公告📎 EU CTIS 2025-524404-29-00
🏢 苏州点石智药医药科技有限公司
IG4001肠溶片 · 共 1 个受理号💊 IG4001肠溶片受理号：CXHL2600547适应症：
降低18岁以上患者的显性肝性脑病（OHE）的复发类型：
化药 / 国产 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
IG4001肠溶片在点石智药为外商投资企业，注册资本1.5亿元。IG4001为1类化药新药，2026年5月获CDE受理。可能靶向氨代谢调节或肠道微生态调控等肝性脑病新兴治疗机制。该药物属于1类化药新药（肝性脑病预防复发口服制剂），靶向未公开（肝性脑病氨代谢调节/肠道菌群），IG4001肠溶片由点石智药研发，用于降低显性肝性脑病（OHE）复发。肝性脑病是肝硬化失代偿期最常见且最严重的并发症之一——当肝功能严重受损和/或门体分流存在时，肠道来源的氨等神经毒素无法被肝脏有效清除，进入体循环后穿透血脑屏障，导致星形胶质细胞肿胀、氧化/亚硝化应激和神经传递障碍。现有治疗以利福昔明（肠道非吸收抗生素）和乳果糖（降低肠道pH减少氨吸收）为核心
本次临床试验默示许可的适应症为用于降低18岁以上患者的显性肝性脑病（OHE）的复发。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 天眼查/新浪财经企业信息
🏢 远大生命科学（北京）有限公司
TCIC-001颗粒 · 共 2 个受理号💊 TCIC-001颗粒受理号：CYHB2601212、CYHB2601211适应症：
本品适用于成人。用于术前肠道清洁准备；肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。类型：
化药 / 国产 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
TCIC-001颗粒由远大生命科学（北京）研发，本次获CDE临床试验默示许可标志着远大生命科学（北京）在创新药领域的进一步布局。该药物靶向（肠道清洁剂），TCIC-001颗粒由远大生命科学研发，用于术前和肠镜检查前的肠道清洁准备。肠道清洁剂通过渗透性导泻或刺激性导泻机制在短时间内排空结肠内容物，是结肠镜检查和结直肠手术前必需的准备工作。常用制剂包括聚乙二醇（PEG）、硫酸镁等渗透性泻药
本次临床试验默示许可的适应症为用于成人。用于术前肠道清洁准备；肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示
🏢 Amgen Inc.
伊奈利珠单抗注射液 · 共 1 个受理号💊 伊奈利珠单抗注射液受理号：JXSB2600076适应症：
自身免疫性肝炎。类型：
生物制品 / 进口 · 注册分类 2.2公示日期：
2026-07-21药物介绍：
伊奈利珠单抗注射液是由Amgen公司研发的一款单克隆抗体。单克隆抗体类药物，通过特异性结合靶抗原发挥治疗作用。现代治疗性抗体已从鼠源演进到全人源和双特异性抗体平台。
单克隆抗体是生物制药领域最大的品类，从1986年首个鼠源抗体获批至今，抗体工程经历了嵌合→人源化→全人源→双特异性抗体的技术跃迁。全球治疗性抗体市场规模已超2000亿美元
本次临床试验默示许可的适应症为用于自身免疫性肝炎。
信息溯源📎 Amgen官方产品信息📎 FDA审评文件（2020年6月批准NMOSD）📎 N-MOmentum III期研究📎 MITIGATE IgG4-RD III期研究
🏢 Novartis Pharma AG
VAY736注射液 · 共 1 个受理号💊 VAY736注射液受理号：JXSL2600115适应症：
高症状负担的干燥综合征类型：
生物制品 / 进口 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
VAY736注射液由Novartis研发，本次获CDE临床试验默示许可标志着Novartis在自身免疫/炎症领域的进一步布局。该药物靶向BAFF-R（B细胞活化因子受体），Ianalumab（VAY736）是诺华开发的全人源IgG1单克隆抗体，具有独特的双重作用机制（Dual MoA）：通过增强的抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）直接清除B细胞；同时阻断BAFF-R信号通路，抑制B细胞存活、活化和分化。BAFF是B细胞发育和存活的核心调节因子，BAFF/BAFF-R通路过度激活是干燥综合征、SLE等多种B细胞驱动自身免疫病的核心病理机制
本次临床试验默示许可的适应症为用于高症状负担的干燥综合征。
信息溯源📎 诺华官方公告（2025-08-11, 2026-01-16）📎 ClinicalTrials.gov NCT05350072/NCT05349214📎 FDA突破性疗法认定
🏢 上海正大天晴医药科技开发有限公司
TQC2938注射液 · 共 1 个受理号💊 TQC2938注射液受理号：CXSB2600128适应症：
拟用于治疗季节性过敏性鼻炎。类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
TQC2938注射液在无公开临床数据。该药物属于过敏性鼻炎创新治疗用生物制品，靶向未公开（过敏性疾病免疫调节），TQC2938由正大天晴研发，用于治疗季节性过敏性鼻炎。过敏性鼻炎是全球最常见的慢性过敏性疾病之一，中国成人患病率约17.6%。传统治疗以抗组胺药和鼻用糖皮质激素为主，生物制剂（如抗IgE单抗奥马珠单抗）为中重度难治性患者提供了新选择。TQC2938可能属于抗IgE、抗IL-4Rα或抗TSLP等过敏性疾病新型生物制剂类别
本次临床试验默示许可的适应症为治疗季节性过敏性鼻炎。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 正大天晴/中国生物制药管线信息
🏢 上海盛迪医药有限公司
阿得贝利单抗注射液 · 共 1 个受理号💊 阿得贝利单抗注射液受理号：CXSL2600514适应症：
本品联合SHR-A2009治疗非小细胞肺癌类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 2.2公示日期：
2026-07-21药物介绍：
阿得贝利单抗注射液是由上海盛迪公司研发的一款单克隆抗体。单克隆抗体类药物，通过特异性结合靶抗原发挥治疗作用。现代治疗性抗体已从鼠源演进到全人源和双特异性抗体平台。
肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，中国每年新发约82万例。非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌的85%，其治疗已进入以驱动基因和免疫标志物为指导的精准分型治疗时代
本次临床试验默示许可的适应症为用于SHR-A2009治疗非小细胞肺癌。
信息溯源📎 恒瑞医药官方公告📎 NMPA 2023年3月批准📎 CAPSTONE-1 III期研究（Lancet Oncology 2022）
🏢 杭州瑞普晨创科技有限公司
RGB-5088胰岛细胞注射液 · 共 1 个受理号💊 RGB-5088胰岛细胞注射液受理号：CXSB2600076适应症：
1型糖尿病、2型糖尿病类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
RGB-5088胰岛细胞注射液在2023年7月，首例IIT患者（11年病史T1D）：移植后第10天胰岛素用量减半，75天后完全脱离胰岛素注射，疗效稳定持续1年以上。2024年9月成果发表于《C。该药物属于化学重编程iPSC来源胰岛细胞（再生医学），靶向（干细胞再生胰岛细胞替代治疗），RGB-5088胰岛细胞注射液是瑞普晨创基于化学小分子诱导重编程技术开发的再生医学产品。通过化学小分子（非转基因方式）将患者体细胞重编程为诱导多能干细胞（CiPSC），再定向分化为功能性胰岛细胞。所制备的胰岛细胞在结构和功能上接近成体胰岛细胞，具备高度的葡萄糖敏感性——能根据血糖浓度变化精确调节胰岛素分泌。采用独创的腹直肌前鞘下移植术式，确保移植胰岛细胞长期存活和功能性
本次临床试验默示许可的适应症为用于1型糖尿病、2型糖尿病。
信息溯源📎 瑞普晨创/贝达药业官方公告📎 Cell 2024年9月发表临床研究📎 ClinicalTrials.gov NCT06731218
🏢 杭州远大生物制药有限公司
酪酸梭菌活菌滴剂（胶囊型） · 共 1 个受理号💊 酪酸梭菌活菌滴剂（胶囊型）受理号：CXSL2600500适应症：
治疗急性腹泻。类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 2.2公示日期：
2026-07-21药物介绍：
酪酸梭菌活菌滴剂（胶囊型）在酪酸梭菌制剂已在日本、中国等多国上市用于腹泻和肠易激综合征的治疗，具有良好的临床应用基础。杭州远大生物是酪酸梭菌制剂的国内领先生产商。该药物属于微生态活菌制品（益生菌制剂），靶向肠道菌群（益生菌微生态调节），酪酸梭菌活菌滴剂（胶囊型）属于微生态活菌制品，主要成分为酪酸梭菌（Clostridium butyricum）活菌。酪酸梭菌是人体肠道内重要的益生菌之一，能够产生短链脂肪酸（特别是丁酸），为结肠上皮细胞提供能量、维护肠道屏障完整性，并调节肠道免疫和菌群平衡。用于治疗急性腹泻时，通过竞争性抑制致病菌、产酸降低肠腔pH值和调节肠道微生态实现止泻效果
本次临床试验默示许可的适应症为治疗急性腹泻。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 杭州远大生物制药官方产品信息📎 酪酸梭菌临床应用文献
🏢 辟埃赛医药科技（上海）有限公司
SPY002-091, 200 mg/mL IV、SPY001-001, 180 mg/mL SC、SPY003-207, 180 mg/mL SC、SPY003-207, 150 mg/mL IV、SPY001-001, 150mg/mL IV、SPY002-091, 200 mg/mL SC · 共 6 个受理号💊 SPY001-001, 150mg/mL IV受理号：CXSL2600501适应症：
溃疡性结肠炎类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 2.4公示日期：
2026-07-21药物介绍：
SPY001-001, 150mg/mL IV在无公开临床数据。与SPY002-091（200mg/mL IV/SC）和SPY003-207（150mg/mL IV/180mg/mL SC）共同组成辟埃赛的U。该药物属于溃疡性结肠炎创新生物制剂（IV/SC双剂型），靶向未公开（溃疡性结肠炎创新生物制剂），SPY001-001是辟埃赛医药（PEC Therapeutics）开发的溃疡性结肠炎创新治疗用生物制品，开发了静脉注射（IV，150mg/mL）和皮下注射（SC，180mg/mL）两种剂型，以覆盖诱导缓解（IV快速起效）和维持治疗（SC便捷居家给药）的不同临床需求。可能靶向IL-23、TL1A、α4β7或S1P等UC已验证或新兴靶点
本次临床试验默示许可的适应症为用于溃疡性结肠炎。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 辟埃赛医药管线信息
💊 SPY001-001, 180 mg/mL SC受理号：CXSL2600502适应症：
溃疡性结肠炎类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 2.4公示日期：
2026-07-21药物介绍：
SPY001-001, 180 mg/mL SC是由辟埃赛医药科技公司研发的一款生物制品类创新药。通过重组DNA技术或细胞培养生产的生物制品，具有高度的靶点特异性和复杂的结构特征。
本次临床试验默示许可的适应症为用于溃疡性结肠炎。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 辟埃赛医药管线信息
💊 SPY002-091, 200 mg/mL IV受理号：CXSL2600506适应症：
溃疡性结肠炎类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
SPY002-091, 200 mg/mL IV由辟埃赛医药科技（上海）研发，本次获CDE临床试验默示许可标志着辟埃赛医药科技（上海）在自身免疫/炎症领域的进一步布局。该药物靶向未公开（溃疡性结肠炎创新生物制剂），SPY002-091是辟埃赛医药IBD管线中的第二个创新生物制品，开发了静脉注射和皮下注射两种给药方式。不同编号（SPY001/002/003）可能对应不同靶点或不同表位的抗体分子，体现公司在IBD领域多靶点、多机制的差异化布局策略
本次临床试验默示许可的适应症为用于溃疡性结肠炎。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示
💊 SPY002-091, 200 mg/mL SC受理号：CXSL2600505适应症：
溃疡性结肠炎类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
SPY002-091, 200 mg/mL SC是由辟埃赛医药科技公司研发的一款生物制品类创新药。通过重组DNA技术或细胞培养生产的生物制品，具有高度的靶点特异性和复杂的结构特征。
本次临床试验默示许可的适应症为用于溃疡性结肠炎。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示
💊 SPY003-207, 150 mg/mL IV受理号：CXSL2600503适应症：
溃疡性结肠炎类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 2.4公示日期：
2026-07-21药物介绍：
SPY003-207, 150 mg/mL IV在无公开临床数据。该药物属于溃疡性结肠炎创新生物制剂，靶向未公开（溃疡性结肠炎创新生物制剂），SPY003-207是辟埃赛医药IBD管线中的第三个创新生物制品。与SPY001（150/180mg/mL）和SPY002（200mg/mL）的浓度差异可能反映了不同分子的药代动力学特征或靶点结合特性。三条管线同步推进的研发策略有助于最大化IBD领域的成功概率
本次临床试验默示许可的适应症为用于溃疡性结肠炎。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示
💊 SPY003-207, 180 mg/mL SC受理号：CXSL2600504适应症：
溃疡性结肠炎类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 2.4公示日期：
2026-07-21药物介绍：
SPY003-207, 180 mg/mL SC是由辟埃赛医药科技公司研发的一款生物制品类创新药。通过重组DNA技术或细胞培养生产的生物制品，具有高度的靶点特异性和复杂的结构特征。
本次临床试验默示许可的适应症为用于溃疡性结肠炎。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示
🏢 齐鲁制药有限公司
注射用QLC5513 · 共 1 个受理号💊 注射用QLC5513受理号：CXSL2600531适应症：
本品拟用于治疗晚期恶性实体瘤。类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 治疗用生物制品:1类公示日期：
2026-07-21药物介绍：
注射用QLC5513是一款靶向治疗用生物制品，其核心作用靶点为未公开（新型ADC/靶向药）。注射用QLC5513由齐鲁制药研发，是靶向晚期恶性实体瘤的创新生物制品。齐鲁制药拥有中国最丰富的生物类似药和改良型新药管线之一，近年来在ADC和双抗领域积极进行创新转型，QLC5513是其下一代肿瘤创新管线的重要组成部分 临床方面，无公开临床数据。
本次临床试验默示许可的适应症为治疗晚期恶性实体瘤。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 齐鲁制药管线信息
数据来源数据来源：
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可公示页面官方网址：
https://www.cde.org.cn声明：
本文内容仅供参考，不构成任何投资和医疗建议。药物临床试验默示许可以CDE官方公示为准。
2026-07-21
·药试同缘
2026.07.21共43个受理号获批，涵盖35个品种、26家企业，新药研发持续高热。 亮点包括Nova的VAY736注射液获批高症状负担的临床。
📊 速览：35个品种 | 26家企业 | 43个受理号
🔬 类型：中药2个 · 化药16个 · 生物制品25个
🌍 含4款进口新药
⭐ 跨国药企动态：
· Enpatoran（Merck Healthcare KGaA）→ Enpatoran的拟定适应症为治疗正在接受标准治疗的具有活动性皮肤表现的红斑狼疮成人患者。
· 伊奈利珠单抗注射液（Amgen Inc.）→ 自身免疫性肝炎。
· ASP2138注射液（Astellas Pharma Global Development, Inc.）→ 本品加化疗（CAPOX或mFOLFOX6）联合帕博利珠单抗或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2阴性、CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。
· VAY736注射液（Novartis Pharma AG）→ 高症状负担的干燥综合征
🔍 重点关注药品：
· VAY736注射液（Novartis Pha…）→ 生物制品创新药，高症状负担的干燥综合征
· ASP2138注射液（Astellas Pharma Global Development）→ 生物制品创新药，本品加化疗（CAPOX或mFOLFOX6）联合帕博利珠单抗或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2阴性、CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。
· CVL218片（甫康有限公司）→ 小分子创新药，拟用于接受一线含铂化疗至少16周后仍未进展的局部晚期或转移性晚期实体瘤（包括胰腺癌、胆管癌）患者。
· 注射用ZL-1310（再鼎医药有限公司）→ 生物制品创新药，本品用于治疗小细胞肺癌患者。
· 注射用SKB500（科伦博泰）→ ADC精准靶向药物，本品联合替雷利珠单抗注射液加或不加化疗用于小细胞肺癌。
🏢 活跃企业：
1. 辟埃赛医药科技（上海）有限公司 — SPY001-001, 150mg/mL IV、SPY002-091, 200 mg/mL SC等（6个受理号）
2. 神州细胞工程有限公司 — SCTB35注射液、SCTB41注射液（4个受理号）
3. 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 — TQH3906胶囊、IM-101注射液（3个受理号）
💡 总结：本次35个获批品种中（中药2个、化药16个、生物制品25个），关注度较高的包括VAY736（高症状负担的）、ASP2138（本品加化疗（）。进口新药4款，创新药研发热度不减。
📎 完整清单见配图海报
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数据来源：NMPA药品审评中心官网
⚠️ 仅供资讯参考，不构成医疗建议
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#制药行业
2026-07-20
塞普替尼胶囊为礼来研发的全球首款高选择性RET靶向药，2020年率先在美国FDA上市，2022年 9月经国内优先审评获批上市，同步覆盖RET融合肺癌、RET突变甲状腺髓样癌、碘难治RET融合甲状腺癌三大适应症（含 12 岁以上青少年人群），目前术后辅助治疗新适应症正在优先审评阶段，国内各级医院全面铺货，为CSCO指南Ⅰ级一线推荐用药。
基本信息
规格：40mg、80mg胶囊
作用机制：高选择性抑制RET激酶，阻断RET融合/突变驱动的肿瘤增殖信号，相比多激酶抑制剂脱靶副作用更小，对脑转移病灶颅内缓解率突出。
国内获批适应症（需基因检测确证RET变异）：
成人RET融合阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；
RET突变型晚期/转移性甲状腺髓样癌（MTC）：成人及12岁以上需全身治疗儿童；
放射性碘难治RET融合阳性晚期甲状腺癌：成人及12岁以上需全身治疗儿童。
用法用量（成人/12 岁+青少年）
1. 体重分层剂量
体重＜50kg：120mg，每日2次（间隔约12h）；
体重≥50kg：160mg，每日2次；
持续服用至疾病进展或不可耐受毒性。
2. 服用规则
整粒温水吞服，严禁压碎、掰开、咀嚼；普通情况空腹/随餐均可；
漏服：距下次服药＞6小时才补服，不足6小时跳过；服药后呕吐不追加剂量。
3. 关键药物相互作用调整
抑酸药（PPI奥美拉唑/雷贝拉唑等）：必须随餐服用塞普替尼；
H2受体拮抗剂（法莫替丁）：错开2h前/10h后服药；
强效CYP3A抑制剂（伊曲康唑、克拉霉素）：需减量；CYP3A诱导剂（利福平）禁止联用。
常见不良反应（发生率≥25%）
实验室异常：转氨酶（AST/ALT）升高、血糖升高、白细胞/血小板减少、低钙、低钠、肌酐升高、高胆固醇。
临床症状：口干、腹泻、便秘、高血压、疲乏、外周水肿、皮疹、恶心、头痛、QT间期延长、出血倾向。
严重警告与监测
肝毒性：51%患者AST升高、45% ALT升高，3/4级肝损伤约8%-9%。监测：用药前查肝功，前3个月每2周一次，之后每月复查；转氨酶显著升高需暂停、减量或永久停药。
高血压：35%出现高血压，17%为3级；用药前控制好血压，服药1周后监测血压，常规每月复查。
QT间期延长：可致QTc显著延长，有猝死风险；基线+定期查心电图、血钾/镁/钙，低电解质需提前纠正。
出血风险：可发生颅内出血、咯血等致死性出血；重度出血永久停药。
过敏反应：用药1-2周易发：发热、皮疹、关节痛伴血小板 / 转氨酶下降；需激素治疗，复发则永久停药。
其他高危提示：
肿瘤溶解综合征（甲状腺髓样癌高负荷患者）：提前补液预防。
手术：择期术前停药≥7天；大手术后至少2周再恢复，避免伤口愈合不良；
胚胎毒性：育龄男女服药+停药后1周严格避孕；孕期禁用、停药哺乳。
临床优势对比（vs 普拉替尼）
唯一拥有甲状腺髓样癌III期完整临床数据，NCCN/CSCO更高等级推荐；
肺癌脑转移颅内缓解率更高，2年颅内进展风险仅0.7%；
≥3级不良反应、治疗中断/永久停药发生率更低；
国内唯一有12岁以上儿童甲状腺癌临床实证的 RET 靶向药。
塞普替尼 vs 普拉替尼（均为高选择性RET抑制剂，需基因检测确证RET融合/突变后方可使用）
上市情况
美国：塞普替尼胶囊（睿妥®）原研为礼来，是全球首款高选择性RET激酶抑制剂。2020年5月获美国FDA首批（商品名Retevmo），海外陆续拓展适应症，现已获批2岁以上RET变异不限癌种实体瘤，同步覆盖肺癌、甲状腺肿瘤全线后线、一线及辅助治疗场景，在欧美多国纳入医保，为NCCN指南RET靶点优先推荐药物。
中国：
2021年11月：CDE受理上市申请，纳入优先审评；
2022年9月30日：NMPA附条件批准上市（化学5.1类创新药），商品名睿妥®。
获批适应症：成人RET融合阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌；成人及12岁以上青少年RET突变晚期甲状腺髓样癌；成人及12岁以上青少年放射性碘难治RET融合晚期甲状腺癌。
临床市场地位：上市后纳入2024版CSCO非小细胞肺癌指南Ⅰ级一线推荐，针对 RET 阳性肺癌脑转移颅内缓解优势突出，是国内唯一拥有12岁以上儿童甲状腺肿瘤完整临床证据的RET抑制剂。
注册与受理信息
2026年7月17日：IB-IIIA期RET融合非小细胞肺癌术后辅助治疗新适应症申报，CDE纳入优先审评。
临床试验信息
专利情况
原研Loxo Oncology（后被礼来收购），国内全部专利权属归礼来制药。国内核心化合物专利预估2037-10-10到期；晶型、制剂、中间体专利普遍延后至2038年后到期。
1 核心化合物专利
2 中间体合成与制备工艺专利
关键中间体合成路线专利
药用盐、晶型 + 制剂专利
3 适应症/新用途治疗方法专利
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研发状态
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 盘状红斑狼疮 | 临床3期 | 美国 | 2026-03-10 | |
| 盘状红斑狼疮 | 临床3期 | 日本 | 2026-03-10 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 美国 | 2026-03-10 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 日本 | 2026-03-10 | |
| 皮肌炎 | 临床2期 | 美国 | 2023-01-19 | |
| 皮肌炎 | 临床2期 | 捷克 | 2023-01-19 | |
| 皮肌炎 | 临床2期 | 希腊 | 2023-01-19 | |
| 皮肌炎 | 临床2期 | 意大利 | 2023-01-19 | |
| 皮肌炎 | 临床2期 | 波兰 | 2023-01-19 | |
| 皮肌炎 | 临床2期 | 西班牙 | 2023-01-19 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床2期 | 100 | 願鑰簾壓窪壓鹽願製衊(鏇構憲餘襯壓艱衊製醖) = 製鏇選獵廠製齋衊遞遞 築鑰窪糧淵構願製醖構 (網衊鬱餘齋鹹願夢鬱鹹, -70 ~ -58) 更多 | 积极 | 2026-07-01 | |||
願鑰簾壓窪壓鹽願製衊(鏇構憲餘襯壓艱衊製醖) = 範夢範鑰齋簾衊憲獵選 築鑰窪糧淵構願製醖構 (網衊鬱餘齋鹹願夢鬱鹹, -75 ~ -61) | |||||||
临床3期 | 298 | (Standard of care (corticosteroid taper)) | 窪醖壓製製艱觸選窪醖(淵積廠鏇網艱觸鑰醖鏇) = 壓廠鑰醖範憲網鬱衊糧 遞鹹積淵襯繭憲憲壓觸 (廠壓餘餘淵壓齋築遞膚 ) 更多 | 积极 | 2026-06-11 | ||
Placebo (Standard of care (corticosteroid taper)) | 衊鏇餘淵壓鬱齋蓋廠窪(鹹夢遞觸淵憲簾膚襯顧) = 選簾膚壓選夢簾築觸膚 獵憲觸糧築艱鹹製衊憲 (築艱襯範鏇餘觸構製網 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 262 | (CLE) | 鹽壓製齋製鏇積繭艱鑰(顧淵鹽網憲餘餘遞鑰廠) = 鹹鏇餘願網廠艱餘顧壓 築鏇衊願觸製膚鹹齋襯 (繭齋壓壓糧鏇夢壓鹹衊 ) | 积极 | 2026-06-11 | ||
(SLE) | 範鬱襯衊鏇網觸鬱鹽構(衊繭積鹹築網鹽醖顧獵) = 鹹廠範糧餘構範範夢鏇 餘憲積醖衊淵製壓憲範 (顧廠選築製憲淵衊衊窪 ) | ||||||
临床2期 | 379 | 壓積餘願淵願鏇糧醖遞(繭艱鏇膚築簾齋憲積網) = 鬱蓋範鬱蓋艱繭醖築選 構製糧獵蓋觸網襯遞襯 (遞鑰鹹獵膚餘獵鹽襯夢 ) 更多 | 积极 | 2026-06-11 | |||
壓積餘願淵願鏇糧醖遞(繭艱鏇膚築簾齋憲積網) = 願網繭憲遞衊憲糧願構 構製糧獵蓋觸網襯遞襯 (遞鑰鹹獵膚餘獵鹽襯夢 ) 更多 | |||||||
临床2期 | 353 | 餘繭鬱壓遞遞製夢糧餘(鬱顧糧廠壓願餘鬱繭鏇) = 廠選遞鏇餘鬱遞遞蓋膚 築膚糧窪鹽窪醖夢觸繭 (築齋範鹹觸遞廠獵衊構 ) 更多 | 不佳 | 2026-05-01 | |||
餘繭鬱壓遞遞製夢糧餘(鬱顧糧廠壓願餘鬱繭鏇) = 壓獵選淵鹽鹹繭壓鬱築 築膚糧窪鹽窪醖夢觸繭 (築齋範鹹觸遞廠獵衊構 ) 更多 | |||||||
临床2期 | 456 | Placebo (Cohort A: Placebo) | 構構網製簾顧鑰糧鹽醖(齋鑰糧鏇築顧憲獵築鏇) = 艱餘簾襯鏇蓋鹽窪鹹衊 醖糧鑰鹹艱鑰壓獵繭鬱 (選鏇鏇鹽範壓淵壓鑰鏇, 3.94) 更多 | - | 2025-12-01 | ||
Placebo (Cohort B (Part 1 + Part 2): Placebo) | 鹹襯餘顧觸鑰遞顧廠糧 = 願選願醖鬱餘淵築齋繭 糧蓋範淵壓鹽築築鹹願 (膚衊齋鹹艱繭窪糧鹽壓, 襯廠製淵憲衊繭餘鑰艱 ~ 糧艱築簾艱夢衊繭夢網) 更多 | ||||||
临床2期 | 262 | 製選蓋膚願餘築願餘憲(淵觸醖構範淵蓋鑰淵鬱) = 構衊鹽膚壓鏇襯鹽範襯 齋鏇蓋膚壓範獵獵遞鏇 (壓遞憲淵淵壓獵鹹簾鬱 ) 更多 | 积极 | 2025-10-24 | |||
Placebo | 製選蓋膚願餘築願餘憲(淵觸醖構範淵蓋鑰淵鬱) = 膚膚壓膚衊糧夢鏇觸網 齋鏇蓋膚壓範獵獵遞鏇 (壓遞憲淵淵壓獵鹹簾鬱 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 354 | Placebo | 範蓋選廠願網顧夢鏇網(觸襯獵繭衊範艱願窪鏇) = 蓋簾繭製蓋獵衊鑰衊選 選獵鹽簾簾積鬱積範簾 (廠廠範鏇鹹網壓壓壓積 ) 更多 | 积极 | 2025-06-11 | ||
範蓋選廠願網顧夢鏇網(觸襯獵繭衊範艱願窪鏇) = 繭膚鬱範艱遞築糧願膚 選獵鹽簾簾積鬱積範簾 (廠廠範鏇鹹網壓壓壓積 ) 更多 | |||||||
临床2期 | 353 | 壓願鑰網襯積範醖鬱艱(簾鹹壓選壓夢範蓋壓蓋) = 窪顧廠齋襯餘顧鏇獵餘 餘鏇糧齋構觸襯構齋衊 (齋窪鬱範夢蓋範製製鏇 ) 更多 | 积极 | 2025-06-11 | |||
壓願鑰網襯積範醖鬱艱(簾鹹壓選壓夢範蓋壓蓋) = 鹹餘淵淵遞繭窪積鑰鹹 餘鏇糧齋構觸襯構齋衊 (齋窪鬱範夢蓋範製製鏇 ) | |||||||
临床1期 | - | 36 | 餘構構獵獵遞襯鬱繭醖(艱艱鏇觸衊齋廠鏇範繭) = Cmax: 0.9409 [0.7855–1.1270]; AUC0-inf: 0.8959 [0.7497–1.0704] and AUC0-tlast: 0.8963 [0.7511–1.0695]). 積鬱構廠積鑰鹹選顧簾 (構選觸襯積鬱醖夢淵願 ) 更多 | 积极 | 2022-09-12 |
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