Florquinitau F18

全球药品注册与研发日报 Global Pharmaceutical Registration & R&D Daily Report 2026年7月27日（星期一） 覆盖周期：2026年7月23日— 7月27日 （培训期间没更新，补追7月23-24日周四至周五期间重要动态） 报告生成日期：2026年7月27日 09:00 信息来源：各国药监局官网、专业媒体公开报道 本报告仅供参考，不构成任何投资或注册决策建议一、本期核心事件/头条新闻 ▶ FDA批准首个眼科贝伐珠单抗LYTENAVA用于湿性AMD 2026年7月24日，Outlook Therapeutics宣布FDA批准LYTENAVA（bevacizumab-vikg）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD），成为首个且唯一获FDA批准的眼科用贝伐珠单抗。该产品享有BPCIA法案下预计12年的市场独占期，美国视网膜市场规模约85亿美元。 ▶ EMA CHMP 7月会议推荐12种新药批准 —— Susvimo、Icotyde等里程碑产品 2026年7月20-23日EMA CHMP会议共推荐12种新药批准，包括Susvimo（首个眼内可再填充植入体，治疗湿性AMD）、Icotyde（首个口服IL-23受体抑制剂治疗银屑病）、三款降脂药物（Lyrokaul/Evlarco/Ubeslo）等。同时3款药物被否定（KemSu/Meplyffa/Qezzaqar），Tavneos仍维持撤销建议。8个适应症扩展推荐，涵盖Enhertu、Trodelvy等多款重磅药。 ▶ Revolution Medicines daraxonrasib胰腺癌NDA获FDA受理 —— OS近乎翻倍 2026年7月22日，Revolution Medicines宣布daraxonrasib（口服RAS(ON)多选择性抑制剂）治疗转移性胰腺癌的NDA获FDA受理。III期RASolute 302试验中位OS 13.2月 vs 化疗6.6月（HR=0.40），PFS 7.3 vs 3.5月（HR=0.45），堪称胰腺癌治疗的里程碑突破。二、药品注册动态2.1 中国 NMPA/CDE 动态 日期 机构/企业 药品名称 关键内容 7月21日 NMPA 选择性食欲素2型受体激动剂（发作性睡病） 全球首款同步研发的新靶点创新药在中国首报首发获批，用于16岁以上1型发作性睡病。该药获CDE突破性治疗+优先审评"双重加速通道"，中美日欧同步申报，中国率先获批。 7月23日 海思科 HSK39297（琥珀酸思普可泮片） NMPA批准海思科1类创新药HSK39297用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），为全球首个每日一次口服补体B因子（CFB）抑制剂，通过优先审评程序获批。 7月17日 CDE 安尼妥单抗（KN026） CDE将安尼妥单抗（HER2双抗）2项乳腺癌适应症纳入优先审评：一线治疗HER2+转移性乳腺癌、新辅助治疗早期/局晚期HER2+乳腺癌。该药已于5月获批用于胃癌。 7月15日 CDE突破性治疗 CM512注射液（康诺亚） 康诺亚CM512（TSLP×IL-13双阻断剂）纳入突破性治疗品种，用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP），为全球首款IgG-like长效TSLP/IL-13双抗。 7月14日 CDE突破性治疗 TRD205（AT2R拮抗剂） 中国生物制药/北京泰德TRD205纳入突破性治疗，用于外周镇痛，系AI辅助药物发现平台开发的高选择性AT2R拮抗剂。 7月24日 NMPA 酒石酸长春瑞滨软胶囊（人福医药） 人福医药全资子公司武汉普克获酒石酸长春瑞滨软胶囊药品注册证书，用于NSCLC和转移性乳腺癌。 7月25日 NMPA 达芦那韦片（艾迪药业） 艾迪药业达芦那韦片首仿获批（抗HIV药物），实现非核苷逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、蛋白酶抑制剂三大主流抗艾靶点全覆盖。 7月25日 NMPA 科源制药3个新产品 科源制药全资子公司力诺制药获3个药品注册证书，制剂产品线持续扩容。2.2 美国 FDA 动态 日期 类型 药品名称 企业 适应症 关键内容 7月24日 FDA批准 LYTENAVA（bevacizumab-vikg） Outlook Therapeutics wet AMD 首个FDA批准的眼科用贝伐珠单抗，专门用于眼部疾病治疗，BPCIA下12年市场独占期。 7月22日 FDA批准 Jideytro（zidesamtinib） GSK（收购Nuvalent，106亿美元） ROS1+ NSCLC 下一代ROS1抑制剂，高度选择性、覆盖多种耐药突变、穿透血脑屏障。ORR 44%。 7月22日 FDA受理NDA Daraxonrasib（RAS(ON)抑制剂） Revolution Medicines 转移性胰腺癌 III期RASolute 302：OS 13.2 vs 6.6月（HR=0.40），PFS 7.3 vs 3.5月（HR=0.45）。获FDA CNPV优先审评。 7月24日 FDA批准 Tylenol with Naproxen（对乙酰氨基酚+萘普生钠） Kenvue 短期疼痛缓解 首个非处方固定剂量复方对乙酰氨基酚/萘普生钠镇痛片，12小时止痛效果。 7月14日 FDA批准 Revtorpyk（gedatolisib） Celcuity HR+HER2-乳腺癌 多靶点PAM抑制剂，联合fulvestrant±palbociclib治疗PIK3CA野生型乳腺癌。 7月14日 FDA传统批准 Retevmo（selpercatinib） 礼来 RET融合+实体瘤 从加速批准转为传统批准，覆盖成人和2岁以上儿童RET融合阳性实体瘤。7月PDUFA审评日历（未来30天） 日期 企业 药品 适应症 7月29日 Capricor Deramiocel 杜氏肌营养不良症 7月30日 Viatris 低剂量雌激素周贴片 更年期综合征 8月5日 Moderna mRNA-1010 流感疫苗 8月13日 Lantheus MK-6240 PET显像剂 8月17日 BMY/BNTX/CTMX/EVAX/RARE等 多项 密集决策周（6项） 8月24日 吉利德/Jazz/Oncopeptides等 多项 密集决策周（5项）2.3 欧盟 EMA / 日本 PMDA 动态EMA CHMP 7月会议（7月20-23日，结果7月24日发布） 药品/项目 适应症 关键内容 Susvimo（rabinizumab） 治疗湿性AMD 首个在欧盟获批的眼内可再填充植入体，每6个月补充一次 Icotyde（icotrokinra） 中重度斑块状银屑病 首个口服IL-23受体抑制剂，12岁以上青少年及成人 Lyrokaul（lerodalcibep） 高胆固醇血症 患者可自行注射，每月一次 Evlarco（obicetrapib/ezetimibe） 高胆固醇血症 口服复方降脂药 Lynavoy（linerixibat） 原发性胆汁性胆管炎瘙痒 首个针对胆汁淤积性瘙痒的治疗药物 Nezglyal（leriglitazone） 脑性肾上腺脑白质营养不良 罕见病，特殊情况批准 Zokovea（ensitrelvir） COVID-19暴露后预防 抗病毒药物 Enhertu扩展 HER2-low乳腺癌等 新增适应症推荐 Trodelvy扩展 TNBC等 新增适应症推荐 EMA负面意见（3项）：KemSu（舒芬太尼/氯胺酮）儿童急性疼痛被否；Meplyffa（arimoclomol）尼曼-匹克病C型被否；Qezzaqar（catequentinib）软组织肉瘤被否。 EMA加速审评：Revolution Medicines daraxonrasib胰腺癌进入EMA分阶段审评程序。 EMA药物警戒：Tavneos（avacopan）撤销上市许可建议维持（7月16日HPRA发布）。 EMA女性健康倡议：7月2日启动妇女健康药物加速行动。PMDA动态 日期 事项 关键内容 7月22日 复宏汉霖HLX43获PMDA临床默示许可 PD-1/VEGF双抗治疗鳞状NSCLC国际多中心2/3期临床在日本获批开展 7月7日 ICH E11A儿科药物开发外推指南发布 日本正式发布ICH E11A指导原则日文版 7月14日 药品安全信息第430号发布 含多潘立酮等药品安全性更新2.4 国际组织及其他国家注册动态各国注册法规/指南更新 国家/地区 法规更新 关键内容 中国 《药品管理法实施条例》5月15日施行 固化突破性治疗、优先审评、附条件批准四大绿色通道；儿童药≤2年、罕见病≤7年市场独占期；eCTD V3.2.2自3月1日全面实施；ICH M13A、E6(R3)等指导原则落地。 PIC/S Annex 15修订概念文件（7月16日勘误） 范围扩展至API生产商，考虑ICH Q9(R1)质量风险管理更新。Annex 6（医用气体）2月发布概念文件。哈萨克斯坦申请加入PIC/S。约旦完成首次PIC/S GMP检查（合规结论）。 EAEU 统一药品市场正式启动 2026年1月1日起所有新药按EAEU规则注册。过渡措施延至2027年12月31日。哈萨克斯坦为战略门户（85%进口药品）。 乌兹别克斯坦 第3806号循证医学评估令生效 2026年7月生效，引入基于国际科学证据的疗效评估分类（1/2/3类），影响新注册和续期。第738号决议2月26日生效，强制IP合规评估。第3848号ICH对齐指令已注册。 哈萨克斯坦 一站式注册试点延至2026年底 100个工作日内完成复合注册。讨论加速审评机制——对已在FDA/EMA/PMDA等获批的产品简化认可。 沙特阿拉伯 RAID计划7月2日生效 SFDA研究用新药（RAID）认定计划正式实施，加速创新药发展。2月批准OneSource-Hikma semaglutide仿制药（首个GLP-1仿制药）。 蒙古国 国家药品参比实验室启用 6月16日世界银行资助的国家药品参比实验室正式启用，年检测4000-5000份样品，加强药品质量控制。 土库曼斯坦 药物警戒指南更新 非EAEU成员国，按本国药事法监管。注册有效期5年，续期3-4个月。需提供俄语/土库曼语/英语说明书和标签。药品拒绝注册/撤销公示汇总 机构 药品/项目 申请人 拒绝原因 EMA CHMP 7月 3款 KemSu（儿童止痛）、Meplyffa（尼曼-匹克病）、Qezzaqar（软组织肉瘤） 疗效-风险平衡无法建立，临床数据不充分 FDA TAZVERIK（tazemetostat）撤市 Epizyme/益普生 确证性试验中继发性恶性肿瘤发生率升高，6月已正式撤市 FDA（2026以来） Anaphylm（肾上腺素舌下膜剂） Aquestive 人为因素验证测试瑕疵（包装开启困难） FDA（2026以来） Saphnelo SC（阿伏利尤单抗自行注射） 阿斯利康 CMC/生产质量控制问题 FDA（2026以来） Reproxalap干眼症（第3次CRL） Aldeyra 疗效证据充分性和一致性不足WHO预认证动态 机构 事项 关键内容 WHO PQ 2026年3月完成第150次评估会议 25年预认证历史：超过1060种药品、30种生物制品、240种原料药获得PQ。全球CRP合作注册程序支持超过1350项国家注册。 WHO PQ扩展 首次邀请SUD药物提交PQ申请 5月22日首次邀请阿片类药物依赖治疗药物（美沙酮、丁丙诺啡、纳洛酮）提交PQ申请。WHO阿片类药物依赖治疗指南预计2026年底/2027年初更新。 WHO PQ Coartem Baby疟疾治疗预认证 4月24日首个针对新生儿和低体重婴幼儿（2-5kg）的抗疟药物获得WHO PQ。三、医药研发进展与突破3.1 临床突破 日期 药物/方案 适应症 关键结果 7月23日 礼来Retatrutide（GIP/GLP-1/GCGR三靶点激动剂） 肥胖症 TRIUMPH-2（糖尿病+肥胖）：减重20.8%；TRIUMPH-3（心血管+重度肥胖）：减重22.6%。计划2027Q1申报BLA。 7月23日 强生Tecvayli+Talvey双抗组合 复发/难治多发性骨髓瘤 MonumenTAL-6 III期：降低疾病进展或死亡风险89%（HR=0.11），死亡风险降低62%（HR=0.38）。 7月22日 Revolution Medicines daraxonrasib 胰腺癌 RASolute 302 III期：OS 13.2 vs 6.6月（HR=0.40），PFS 7.3 vs 3.5月（HR=0.45）。NDA获FDA受理+EMA分阶段审评。 7月22日 GSK zidesamtinib（Jideytro） ROS1+ NSCLC FDA批准。ROS1选择性抑制剂，ORR 44%，脑转移和耐药突变患者均有效。106亿美元收购Nuvalent获得。 7月中旬 科伦博泰sac-TMT（TROP2 ADC）+ Keytruda PD-L1阴性NSCLC OptiTROP-Lung06 III期：PFS达到主要终点，全球首个ADC+IO在PD-L1阴性nsNSCLC一线阳性III期。 7月中旬 华海生物HBI-8000+纳武利尤单抗 晚期黑色素瘤 全球III期：PFS 11.7 vs 7.4月（改善58%），有望成为新一线方案。 7月上旬 罗氏divarasib KRAS G12C NSCLC Krascendo 1 III期：头对头击败一代KRAS G12C抑制剂，PFS和OS双重统计学显著获益。3.2 重要交易与合作 日期 合作方 项目 交易条款概要 7月22日 齐鲁制药-同源康医药 TY-9591（EGFR-TKI）肺癌 首付款7亿元（3亿现金+4亿H股认购），潜在总对价超27亿元（含20.6亿里程碑）。齐鲁获中国独家商业化权。 7月14日 迪哲医药-阿斯利康 舒沃哲®（EGFR exon20ins TKI） 首付款6亿美元（创国产小分子出海首付纪录），总金额最高15亿美元+双位数销售分成。 7月14日 翰森制药-Avere HS-20118（口服IL-23环肽） 首付款1.2亿美元，里程碑最高21.8亿美元，翰森持Avere合并后30-40%股权。 7月1日 AlzeCure-QuantumCell ACD856（Trk-PAM阿尔茨海默病） 首付1200万美元（含500万股权溢价30%），里程碑超22亿美元。Ib期耐受性良好。 7月1日 石药巨石生物-阿斯利康 肝外递送siRNA候选药物 首付3000万美元，双靶点里程碑最高5.4亿+12亿美元。3.3 热门靶点与前沿技术 ● RAS通路 Daraxonrasib胰腺癌III期阳性提交NDA；Erasca ERAS-0015泛RAS分子胶I期积极；pan-KRAS时代开启（恒瑞HRS-2329、和誉ABSK211等）。 ● ADC+IO联合 科伦博泰sac-TMT+K药PD-L1阴性NSCLC III期阳性；第一三共Enhertu适应症扩展。B7-H3 ADC（翰森HS-20093）SCLC III期OS阳性。 ● GLP-1/多重激动剂 礼来Retatrutide III期集齐5项阳性（减重22.6%）；口服orforglipron已获批；GLP-1仿制药赛道拥挤（沙特首个semaglutide仿制药获批）。 ● 双特异性抗体 强生Tecvayli+Talvey MM III期阳性（89%风险降幅）；Icotyde口服IL-23R抑制剂获CHMP推荐。国产HER2双抗KN026乳腺癌优先审评。 ● 基因治疗/CGT CDE发布2026年版CGT指导原则；CAR-T、Treg细胞疗法持续突破；全球首款口服ASO疗法Tryngolza已获批。四、国际注册策略启示与建议5.1 主流市场（FDA/EMA/PIC/S/WHO PQ）注册策略启示 ■ FDA单臂研究趋势强化 2026年2月FDA宣布一项充分对照试验+确证性证据作为新药审批标准。约60%的FIC药物在近五年基于单臂获批。建议企业早期与FDA沟通，战略性地构建"确证性证据包"，不局限于多个试验。 ■ FDA CNPV优先审评试点 Daraxonrasib成为CNPV试点项目首批入选药物。建议符合国家优先健康需求的创新药积极申请该试点，加速审评。 ■ EMA分阶段审评常态化 Daraxonrasib接受EMA分阶段审评，允许数据逐步提交。建议有重大未满足需求的产品利用这一路径加速欧盟上市。 ■ PIC/S Annex 15修订影响 Annex 15范围扩展至API生产商，考虑ICH Q9(R1)质量风险管理。建议原料药和制剂企业提前评估新版要求对验证策略的影响。哈萨克斯坦、约旦等新兴PIC/S成员国的加入意味着PIC/S标准正在全球扩展。 ■ WHO PQ扩展至SUD药物 WHO首次邀请物质使用障碍治疗药物申请PQ。建议有美沙酮、丁丙诺啡、纳洛酮等产品的企业抓住这一新窗口获取PQ资格。 ■ EMA CHMP拒绝案例警示 7月3款药被否：缺乏对照组的单臂试验设计（Yartemlea/Xervyteg）和数据完整性问题（Tacquell）是主要拒因。建议使用单臂试验支持上市时，确保数据完整性、制造质量可控，并准备充分的后续确证计划。5.2 非主流市场（中亚、西亚、东南亚、蒙古等）注册策略建议 ■ 乌兹别克斯坦：循证医学评估时代来临 第3806号令要求基于国际科学证据进行疗效评估。原研药：确保Module 5临床数据引用国际公认期刊。仿制药：确认参比制剂和活性成分有充分的国际文献支持。续期产品：早期评估疗效证据差距。第738号决议强制IP合规评估，建议提前完成商标/专利检索。 ■ 哈萨克斯坦：100天注册试点+PIC/S申请 一站式注册试点延至年底（100个工作日）。讨论加速认可FDA/EMA等审评结果。哈萨克斯坦已申请PIC/S成员。建议已有FDA/EMA批准的仿制药和创新药利用简化通道进入哈萨克市场。 ■ EAEU统一市场：窗口期策略 2026年1月起新药按EAEU规则注册。国家注册证书到期后须转为EAEU注册（延至2027年底）。建议尽早通过MRP程序进入EAEU市场，以哈萨克斯坦为门户辐射中亚。 ■ 沙特阿拉伯：RAID计划+GLP-1仿制药市场 RAID计划7月2日生效——创新药可获SFDA优先审评。SFDA eSDR全面电子化，需按eCTD格式提交。GLP-1仿制药市场快速增长（首个semaglutide仿制药已获批）。建议仿制药企关注GLP-1专利到期后的SFDA注册机会。 ■ 土库曼斯坦：独立注册路径 非EAEU成员国，独立注册体系（5年有效期，续期3-4月）。需CPP、GMP证书、PSUR、样品检测。标签和说明书需提供土库曼语/俄语/英语。建议提前规划翻译和样品准备，预留3-4个月审评周期。 ■ 蒙古：质量控制升级 国家药品参比实验室启用（年检测4000-5000份），药品质量审查全面加强。建议出口蒙古的企业提前进行自主质量检测，确保符合升级后的质量标准。 ■ 东南亚：越南ACTD/ACTR全面实施 越南2026药品法全面实施ACTD/ACTR格式要求。建议出口东南亚的企业统一按ACTD/eCTD双轨准备，提高申报效率。5.3 跨市场趋势与风险预警 ● 全球注册标准趋同化 ICH E6(R3)、M13A、M11等指导原则在全球加速落地。eCTD全面实施（中国3月、沙特SDR、新加坡eCTD）。建议企业统一按ICH-CTD/eCTD标准准备全球申报资料，实现"一套数据，多国申报"。 ● 拒绝注册风险上升 2026年以来国内外新药被拒/撤市显著增多（FDA多个CRL、EMA 3款被否、NMPA仿制药集中拒批）。监管全面趋严，"临床价值"导向强化——单臂试验需要更强确证证据，仿制药审评标准提升。 ● 中亚市场门槛提升 乌兹别克斯坦引入循证医学评估和IP合规审查，哈萨克斯坦加速审评但标准化要求提高。中亚市场正在从"低门槛准入"向"国际标准对齐"转型，企业注册策略需要相应升级。 ● GLP-1赛道竞争白热化 礼来Retatrutide 5项III期全阳性、口服orforglipron已获批、沙特semaglutide仿制药获批。GLP-1及其多重激动剂在全球范围内的注册竞争将进入白热化阶段，建议关注差异化和联合用药策略。 ● RAS靶向治疗迎来拐点 Daraxonrasib胰腺癌III期阳性已提交NDA，Divarasib头对头击败一代KRAS G12C抑制剂，泛RAS分子胶I期积极。RAS靶向治疗经过40年攻坚即将进入临床，建议关注伴随诊断和精准患者分层策略。五、本期总结与展望 2026年7月最后一周，全球药品注册与研发领域呈现以下核心特征： 一、监管层面：全球注册标准加速对齐。EMA CHMP 7月会议创纪录推荐12种新药批准，涵盖眼科植入体、口服IL-23抑制剂、降脂新药等；FDA批准首个眼科贝伐珠单抗和首个ROS1新一代抑制剂；NMPA实现全球首款同步研发新药（发作性睡病）首报首发，凸显中国审评的国际竞争力。PIC/S Annex 15/6修订、中国eCTD全面实施、乌兹别克斯坦引入循证医学评估、沙特RAID计划启动——全球药品注册管理的标准化、数字化、循证化趋势不可逆转。 二、研发突破：胰腺癌治疗迎来里程碑。Revolution Medicines daraxonrasib将胰腺癌患者中位OS从6.6月提升至13.2月（翻倍），NDA已获FDA受理，有望成为RAS靶向治疗胰腺癌的首个标准疗法。礼来Retatrutide集齐5项III期阳性（最高减重22.6%），GLP-1/GIP/GCGR三靶点赛道格局确立。强生Tecvayli+Talvey双抗组合89%风险降幅刷新多发性骨髓瘤治疗标准。 三、BD交易活跃：中国药企出海深化。齐鲁-同源康27亿元人民币、迪哲-AZ 6亿美元首付（创国产小分子首付纪录）、翰森-Avere 1.2亿美元首付——中国创新药的全球价值正在被跨国药企认可。但石药-AZ的siRNA合作、翰森对外授权等表明，License-out仍是国内Biotech的核心变现路径。 四、注册策略启示：非主流市场门槛提升。乌兹别克斯坦、哈萨克斯坦、蒙古等中亚国家纷纷升级注册标准和检测能力，EAEU统一市场全面运行。"低门槛准入"时代结束，"国际标准对齐"时代来临。建议企业在布局中亚市场时，提前准备ICH-CTD格式的完整申报资料，并关注当地的循证医学评估和IP合规新规。 展望未来一周（7月27日-8月2日）：FDA PDUFA焦点为Capricor Deramiocel（7/29）、Viatris雌激素贴片（7/30）；EMA CHMP会议后续的欧盟委员会决策将陆续批准7月推荐的12款新药。建议持续关注Revolution Medicines daraxonrasib的FDA审评进展和礼来Retatrutide的BLA准备。 本报告基于公开可检索的监管机构和专业媒体信息编制，仅供一般参考。免责声明 本报告信息来源包括各国药监局官方网站（FDA、EMA、NMPA/CDE、PMDA、SFDA等）、世界卫生组织（WHO）、PIC/S、Xinhua News、PRNewswire、GlobeNewswire、医药魔方、识林、药时代等公开专业媒体。报告内容仅供行业研究参考，不构成任何投资建议、注册决策建议或法律意见。 报告中的信息可能因时效性原因而不完整或存在偏差。建议读者在做出任何注册策略或投资决策前，咨询专业监管事务顾问或法律顾问。 报告生成日期：2026年7月27日报告覆盖周期：2026年7月23日-7月27日