Rozanolixizumab

第九次医保目录动态调整全景解剖——名单、规则、品类命运与量化预判 这不仅仅是一年一度的例行调整，而是”1+3+N”支付体系常态化之后的第一场大考。 考题只有一道——什么是真创新，值多少钱。 2026国谈前瞻 截至2026年7月24日，今年真正的国家医保谈判名单还没有产生。 现在公布的，是通过形式审查的申报药品名单。它只相当于拿到了进入专家评审的入场券，不代表进入谈判，更不代表最终进入医保。 国家医保局对此专门作了强调：通过形式审查，只说明符合申报条件，获得专家评审资格。 2026年基本医保目录共收到800份申报信息，涉及664个通用名，最终601个通过形式审查，其中目录外368个、目录内233个；商保创新药目录有62个药品申报，58个通过形式审查。 真正决定命运的，是接下来的四道筛选： 1）专家认为有没有临床必要性；  2）与现有治疗相比有没有增量价值；  3）进入医保后基金承担得起承担不起；  4）企业最终能不能接受医保测算价格。 所以，判断今年的国谈，不能只看名单里有哪些药，更要看医保正在用什么逻辑重新给药品定价。 不是“国谈扩容年”，而是“医保重新划边界的一年” 看到目录外368个药品通过形式审查，很多人会乐观的，想当然得出一个结论：今年进医保的药会很多。 估计最后的结果一定会让很多人失望。 形式审查名单扩大的原因，首先是申报范围扩大了。 2026年允许2021年1月1日至2026年6月10日之间获批或者完成技术审评的新通用名药品申报；新增适应症、罕见病药、基本药物、鼓励研发儿童药和仿制药都可以申报。 同时，2025年已经进入商保创新药目录的药品，也可以申请转入基本医保。附条件批准转为常规批准的药品，还获得了额外申报窗口。 这意味着，今年候选池扩大，并不意味着医保基金同步扩容。 相反，国家医保局在政策解读中反复强调三个词：保基本、基金安全、临床价值。 不是所有1类创新药都能进医保，也不是挂上“罕见病”“全球首个”“国产创新”的标签就能进。 医保已经明确表示，国内创新药获批数量增长很快，但同质化竞争仍然严重，判断核心不是注册分类，而是临床价值。 因此，2026年的真实逻辑不是“创新药越来越容易进医保”，而是： 真创新进入基本医保，超出基本保障能力的高价值创新进入商保目录，同质化创新进入价格竞争，缺乏增量价值的创新被挡在门外。 这才是今年双目录制度背后的底层结构。 竞争最激烈的不是价格 从申报名单看，今年竞争最激烈的不是价格，而是“临床位置”。 治疗领域 申报条目数 大致占比 抗肿瘤及免疫调节 163 20.4% 神经系统 112 14.0% 血液和造血系统 96 12.0% 消化道和代谢 81 10.1% 心血管系统 64 8.0% 全身抗感染 49 6.1% 呼吸系统 39 4.9% 前五大领域占全部申报条目的约64.5%。 这组数据揭示了一个重要变化：过去企业参加国谈，主要担心价格降多少；现在企业首先要回答的，是自己的产品在治疗路径中到底坐哪把椅子。 尤其是肿瘤、免疫、糖尿病、减重、失眠、偏头痛等领域，医保目录内已经不是“有没有药”的问题，而是“药太多了”。 医保面对一个新药，会依次追问： 现有目录内药物不能解决什么问题？ 你的药能够多延长多少生存期、减少多少住院、避免多少并发症？ 这些改善是统计学差异，还是患者真正感受得到的临床差异？ 你的药进入后，是替代高成本治疗，还是在现有支出之上新增一笔费用？ 适用人群是几千人、几万人，还是几千万人？ 临床上能不能准确识别和限制使用人群？ 一旦这些问题回答不清楚，所谓“创新程度”“机制创新”“使用便利”，都很难直接转化为医保支付价值。 近三年的国谈数据，已经给出了2026年的大致边界 2023年，共有143个目录外药品进入谈判或竞价，121个成功，成功率84.6%，平均降价61.7%，最终新增126种药品。 2024年，共有117个目录外药品参加谈判或竞价，89个成功，成功率76%，平均降价63%，最终新增91种药品。新增药品中包括26种肿瘤药、15种慢性病药、13种罕见病药、7种抗感染药和11种中成药。 2025年医保目录新增114种药品，其中50种为1类创新药，同时调出29种长期无供应或者已有更好替代的药品。首版商保创新药目录则纳入19种药品，包括CAR-T、罕见病药和阿尔茨海默病治疗药物。 这三年的结果说明了四件事。 第一，形式审查通过数量与最终新增数量之间存在巨大落差。 第二，真正进入现场谈判或者竞价的药品，成功率通常在四分之三到五分之四之间。 第三，平均降价仍然稳定在60%左右。 第四，医保不是机械追求降价。2024年创新药谈判成功率超过90%，明显高于总体成功率。真正具有临床价值的产品，反而更容易通过；真正危险的是临床价值一般、价格又不愿意下来的“伪创新”。 总体预判：2026年基本医保新增大概率在100—120种 基于今年368个目录外候选药、近三年专家筛选比例、实际谈判规模和基金承受能力， 超哥，仅代表个人观点。对2026年的总体判断是： 1进入谈判、竞价或直接准入阶段 预计约有130—155个目录外药品能够通过专家评审，进入谈判、竞价、直接准入或者相应价格协商环节。 中枢判断约为140个左右。 这意味着，今年目录外368个形式审查通过品种中，可能只有约35%—42%真正走到价格环节。 2谈判和竞价成功率 预计整体成功率在78%—84%。 创新性强、填补临床空白且预算影响可控的产品，成功率可能超过90%；同质化严重、支付人群广、替代药较多的产品，成功率会显著低于平均水平。 3最终新增基本医保药品数量 预计在100—120种之间，中枢约110种。 出现130种以上的可能性不高。原因不是缺少好药，而是基本医保必须同时处理老龄化、慢病扩张、创新药快速上市和基金可持续性之间的矛盾。 4商保创新药目录 2026年有58个药品通过商保目录形式审查，我预计最终约有16—22个进入商保创新药目录，中枢仍在18—20个左右。 商保目录不会无限扩容。它不是创新药荣誉榜，而是基本医保暂时承担不起、商业保险又可能建立支付产品的高价值药品池。 分品类预判：哪些药更容易进入基本医保？ 第一类：罕见病药——专家评审概率高，但必须先回答“进医保还是进商保” 今年罕见病药仍然会得到明显政策倾斜。 原因很简单：罕见病治疗通常存在明确的未满足需求，患者人数相对有限，临床治疗路径也比较容易管理。但罕见病药已经不能依靠“患者少、疾病重”自动获得医保资格。 医保会进一步把罕见病药分成三类。 第一类是患者规模极小、疗效明确、能够显著改变疾病进程，且年度预算影响可控制的药品。这类药进入基本医保的概率相对较高。 第二类是疗效明确，但单个患者年度费用极高的药品。这类药更可能优先进入商保创新药目录，或者通过严格限定支付范围、按疗效付费、分期支付等方式寻求进入基本医保。 第三类是临床试验规模较小、主要依靠替代终点、长期获益尚不确定的药品。即使通过形式审查，也可能被要求先积累真实世界证据。 从候选名单看，部分遗传代谢病、神经肌肉疾病、凝血障碍和补体相关疾病药物，具有较强的临床短板属性。但最终决定因素不是疾病有多罕见，而是： 每增加一元医保支出，究竟能换来多少确定的生命年、功能改善和长期医疗费用节约。 超哥的判断是：罕见病药的专家评审通过率将继续高于平均水平，但基本医保和商保目录之间的分流会比过去更明显。 第二类：CAR-T和细胞治疗——进入商保的概率远高于基本医保 今年候选名单中出现了纳基奥仑赛、雷尼基奥仑赛等细胞治疗产品。 这类产品的矛盾非常典型： 临床价值可能很高，单次治疗甚至可能带来长期缓解；但治疗价格高，医疗机构准入条件复杂，患者筛选、住院管理、不良反应处理和长期随访成本都不低。 首版商保创新药目录已经明确纳入CAR-T类产品，这实际上已经给出了制度定位：CAR-T是多层次医疗保障体系重点承接的对象，而不是简单依靠基本医保全面覆盖。 因此，超哥，对2026年CAR-T类产品的预判是： 进入专家评审的概率高；进入商保价格协商的概率高；直接进入基本医保的概率偏低； 除非企业愿意进行显著降价，并接受严格限定治疗线数、适应症、医疗机构和疗效追踪。 换句话说，CAR-T谈判的核心已经不是“打几折”，而是支付方是否愿意承担治疗失败的风险。 未来真正适合这类药的，不会只是传统固定价格，而可能是结果付费、分期支付、疗效失败退款或者基本医保与商业保险共同支付。 第三类：阿尔茨海默病药物——社会价值高，基本医保预算风险更高 仑卡奈单抗、多奈单抗等阿尔茨海默病治疗药物，是今年最受关注的一组候选。 它们的优势很明显：阿尔茨海默病长期缺乏能够改变疾病进程的治疗药物，疾病负担巨大，患者和家庭需求强烈。 但从医保角度看，它们同时存在四个障碍： 一，是潜在适用人群庞大； 二，是需要进行生物标志物或者影像学筛选； 三，是治疗过程涉及持续输注、影像监测和不良反应管理； 四，是临床获益主要表现为延缓疾病进展，而不是逆转认知障碍。 这意味着，药品价格只是总成本的一部分。筛查、输注、磁共振监测、专科能力建设和不良反应处理，都会形成额外支出。 首版商保创新药目录已经纳入阿尔茨海默病治疗药物，说明政策已经承认其临床创新价值，但同时认为其暂时超出了基本医保的普遍保障能力。 超哥的判断是： 阿尔茨海默病疾病修饰治疗进入商保目录的概率较高；大范围进入基本医保的概率偏低。 真正可能打开基本医保大门的，不是单纯降价，而是形成一套可执行的支付管理方案： 仅限早期患者；必须进行淀粉样蛋白确认；限定具备能力的医疗机构；规定治疗启动和停止标准；建立疗效及安全性随访；对实际适用人群规模进行严格测算。 没有这套管理闭环，即使药价下降，基金也很难接受。 第四类：肿瘤药——申报最多，但不代表成功最多 今年抗肿瘤和免疫调节药物申报条目最多，占申报信息的约五分之一。 但肿瘤药已经进入最残酷的相对价值比较阶段。 过去是“目录内没有药”，新药只需要证明自己有效。 现在是同一靶点、同一疾病、同一治疗线数中，已经有多个PD-1、PD-L1、TKI、ADC和双抗产品。医保需要比较的，不再是“有效还是无效”，而是： 比目录内药物多延长几个月生存期？能否减少严重不良反应？能否覆盖耐药患者或特殊突变人群？能否前移治疗线数并减少后续治疗费用？是否只是换了一个分子、一个给药周期或者一个联合方案？ 超哥个人对肿瘤药的具体判断是：真正具备新靶点、新机制、明显总生存获益或者填补特定突变人群空白的产品，进入医保概率较高。 具有明确疗效优势的ADC、双抗和精准靶向药仍然会得到支持。 大量同靶点、同适应症、疗效接近的PD-1、PD-L1和小分子靶向药，将面临非常强的价格压力。 仅有单臂试验、依赖缓解率、缺乏成熟生存数据的产品，专家评审风险较高。 “国内首个”“同类首个国产”已经不够。医保看的是患者健康获益，不是企业新闻稿里的首个。 预计肿瘤药仍然是最终新增数量最多的领域之一，但其平均成功率未必高于罕见病、儿童药和抗感染药。 第五类：ADC和双抗——不会作为一个整体被支持，而会被逐个拆解 市场容易把ADC和双抗都视为“高景气创新赛道”，但医保不会按技术平台买单。 医保会把每一个产品拆成四部分： 1）靶点是否真正新颖； 2）目标人群是否精准； 3）与现有标准治疗相比获益多大； 4）完整疗程需要花多少钱。 如果只是换了毒素、连接子或者抗体结构，但最终疗效与目录内产品接近，那么技术复杂性不会自动转化为支付溢价。 相反，某些针对明确耐药机制、缺乏标准治疗或者能够显著延长总生存期的ADC和双抗，仍有较高概率进入。 今年对ADC和双抗最重要的变化，不是医保是否支持，而是医保将结束“平台创新等于临床创新”的简单判断。 第六类：GLP-1、减重和代谢药——糖尿病可以谈，单纯减重很难谈 玛仕度肽、埃诺格鲁肽、依柯胰岛素司美格鲁肽等代谢领域候选产品受到市场高度关注。 但医保对这类药会严格区分适应症。 用于糖尿病控制，尤其是能够改善心血管、肾脏结局，或者明显减少低血糖、提高依从性的产品，具备一定进入概率。 单纯用于体重管理的药品，则面临三重限制： 1）潜在患者人群巨大；2）现阶段减重主要仍带有较强的生活方式和消费医疗属性；3）一旦支付范围管理失控，基金预算影响可能迅速扩大。 因此，个人判断： 糖尿病适应症为中等至较高概率；肥胖合并严重代谢疾病的严格限定支付，存在一定可能；普通超重、单纯减重进入基本医保的概率很低；部分减重创新药可能尝试商保、惠民保或者企业健康管理产品。 代谢药的谈判不是看单支药贵不贵，而是看适用人群乘以治疗周期之后，形成多大的年度基金支出。 一款年治疗费用只有几千元、但潜在患者达到数千万人的药，预算风险可能远高于一款年治疗费用几十万元、患者只有几百人的罕见病药。 第七类：神经系统药物——会出现明显的两极分化 神经系统申报条目仅次于肿瘤。 这一领域大致可以分成三组。 第一组，是罕见神经疾病和遗传性疾病治疗药物。这类产品临床短板明确，人群相对可识别，进入基本医保或者商保目录的可能性较高。 第二组，是阿尔茨海默病等重大退行性疾病治疗药物。临床价值受到认可，但因患者人数和管理成本巨大，更倾向商保目录或者严格限定支付。 第三组，是失眠、偏头痛、癫痫、精神行为障碍等已有较多治疗选择的药物。 第三组最难。 例如新型失眠药、偏头痛药，即使机制更新、依从性更好，也必须证明： 能够减少多少发作；减少多少急诊和住院；改善多少工作和社会功能；与低价仿制药相比，增量价值是否足以支撑价格。 如果只有“起效更快”“半衰期更合适”“次日残留更少”等优势，而年度费用明显高于目录内药物，专家评审和谈判都会面临压力。 第八类：心血管和肺动脉高压药——有机会，但必须控制支付人群 注射用索特西普、盐酸阿曲生坦片等肺动脉高压及心血管领域药物，具有相对清晰的临床定位。 这类药的优势在于：疾病严重；患者人数相对可测算；诊断标准明确；可以通过专科医院和特定检查进行管理；部分产品具有明确的功能分级、住院和死亡风险改善证据。 因此，只要企业在价格上做出实质性让步，并接受限定支付范围，进入基本医保的概率处于中等偏高水平。 风险在于，如果产品只是增加一种联合方案，却没有显著降低住院、疾病进展或者死亡风险，医保仍会按目录内既有方案进行替代测算，不会为机制新颖支付过高溢价。 第九类：抗感染药——临床必要性较强，商业回报未必理想 注射用头孢他啶他唑巴坦、依拉环素、德拉沙星等抗耐药菌药物，具有明显公共卫生价值。 这类药与普通卫生价值，与普通慢病药不同。 医保既要考虑患者临床需求，也要考虑抗菌药物分级管理和耐药风险。进入医保后，并不意味着可以快速放量；相反，往往会被限定在耐药菌感染、特定检测结果或者其他治疗失败的患者中。 因此，抗感染药可能呈现一种特殊结果：专家评审概率较高；价格谈判压力较大；支付范围比较严格；进入医保后销量增长未必像企业预期那么快。 这类产品适合的是“保障临床可及性”，不是传统意义上的大规模销售扩张。 第十类：免疫疾病生物制剂——谁先降到可替代价格，谁才有机会 银屑病、炎症性肠病、重症肌无力、系统性红斑狼疮等免疫疾病，已经聚集了大量单抗、融合蛋白和小分子药物。 艾加莫德α皮下注射、泽卢克布仑钠、罗泽利昔珠单抗等产品，可能具有给药方式、起效速度或者适应症差异。 但医保会重点评估两个问题： 第一，是否存在真正缺乏治疗选择的亚组； 第二，是否能够替代现有高成本治疗，而不是简单叠加使用。 对于已经拥有多种生物制剂的疾病，企业必须拿出直接或间接比较证据。仅仅与安慰剂比较，已经无法充分证明相对价值。 这一领域的基本判断是：治疗空白越大，概率越高；同类药越多，支付标准越低；给药更方便可以加分，但很难单独支撑高价。 第十一类：儿童药和适宜剂型——准入概率不低，但价格不会宽松 儿童药具有明显政策支持，尤其是缺少适宜规格、剂型和给药方式的领域。 布立西坦口服溶液、注射剂等同时符合新药和儿童药相关申报条件，说明政策会给予专家评审机会。国家医保局也明确将国家鼓励研发的儿童药作为目录调整重点之一。 但儿童剂型不能只讲“方便服用”。 医保会判断：是否真正解决儿童无法准确分剂量的问题；是否减少给药错误；是否替代院内临时配制；是否具有安全性和依从性优势；单位有效剂量价格是否合理。 有明确临床需求、剂量准确、供应稳定的儿童制剂，进入医保概率中等偏高；仅仅更换口味、包装或者剂型，价格却显著提高的产品，仍然难以获得高支付标准。 第十二类：中成药——形式审查容易看资格，专家评审开始看证据和安全边界 初步目录外名单计算，334个药品中有20个中成药，占比约6%。 最终形式审查阶段，当归六黄汤、九味黄连解毒软膏经反复审核后进入名单，但2026年中成药面对的环境已经发生变化。 国家医保局明确表示，目录调整将重点关注说明书中“禁忌、不良反应、注意事项”仍为“尚不明确”的中药，并与中药说明书完善政策衔接。 这代表中成药的医保逻辑正在从“历史使用加价格谈判”，转向“临床证据、安全信息和支付价值共同评价”。 经典名方、独家中药、新适应症中药并不会因为文化属性自动获得豁免。 真正具备机会的，是能够同时证明：疾病负担真实；临床定位明确；与现有治疗不是简单叠加；有较高质量的临床研究；安全风险能够识别和管理；价格明显低于或者能够替代高成本治疗。 大量主要依靠专家共识、历史经验和模糊症候描述的产品，未来会越来越困难。 哪些品种即使进入谈判，价格也会非常难受？ 1. 同靶点高度拥挤的肿瘤药 PD-1、PD-L1、部分TKI以及相似适应症的ADC，将被直接放在目录内最低成本方案旁边比较。 企业面对的不是成本加成定价，而是替代价值定价。 目录内已有产品年费用如果已经降到三四万元，新产品即使上市价十几万元，也不意味着医保测算价会以十几万元为基础打折。 医保可能直接从现有最低治疗成本附近起算。 2. 大人群慢病药 糖尿病、肥胖、高血脂、高血压、失眠和偏头痛药物，最大的风险不是单价，而是患者规模。 一款每天几元钱的药，一旦覆盖几千万人，也可能形成巨额基金支出。 这类药通常需要同时满足两个条件： 价格接近现有标准治疗；证明能够减少长期并发症和其他医疗支出。 3. 只有便利性优势的新剂型和复方制剂 皮下注射替代静脉输注、长效剂型替代短效剂型、两种药合成一支，在临床和医院管理上确实可能产生价值。 但如果疗效没有提高，医保通常只愿意支付有限的便利性溢价。 企业如果把节约患者时间直接等同于医保愿意支付高价，往往会出现严重误判。 4. 非独家品种 2026年非独家药品继续采用竞价方式确定医保支付标准。 新规则进一步强化了挂网价格与支付标准联动：挂网价格超过医保支付标准1.8倍的将被标注为黄标，超过3倍的将会标注为红标。 这意味着，企业即使不参加现场竞价，也很难长期以高挂网价搭医保支付标准的便车。 医保支付标准正在从“准入价格”变成全国挂网价格治理的锚点。 今年平均降价幅度，超哥个人判断仍会在60%左右 2023年平均降价61.7%，2024年为63%。 2026年大概率不会明显偏离这一中枢，超哥个人预计名义平均降幅约在58%—65%。 但平均数对单个企业没有太大意义。 不同产品可能完全是两套世界： 药品类型 预计价格压力 同靶点、同适应症、替代药较多 降幅可能达到60%—75%以上 大人群慢病药 单疗程费用需接近现有标准治疗 真正填补空白的创新药 可能在40%—60%区间达成 极小人群罕见病药 降幅不一定最大，但支付范围会很严 CAR-T、基因及细胞治疗 重点是总费用和支付模式，而非简单折扣 非独家药品 取决于企业报价竞争，可能出现价格踩踏 更重要的是，所谓“平均降价60%”，通常是相对于企业申报价或者上市价格。 真正决定商业价值的是三个数字：医保支付价；支付范围；进入医保后的实际患者量。 一个降价70%但患者量扩大20倍的药，商业价值可能大幅提升。 一个只降价30%、但支付范围极窄、医院又无法准入的药，进入医保也可能只是获得一个目录编号。 目录内233个药品：今年真正的暗线是“协议药退出特殊身份” 今年有233个目录内药品通过形式审查，包括协议到期续约、支付范围调整、新增适应症以及转常规目录等情况。 这里面最值得关注的，是谈判药品的八年规则。 2026年规则明确：谈判药品进入目录满八年、医保内年销售额超过3亿元的，原则上统一降价10%后通过简易续约转入常规目录；如按照其他规则测算的降幅更高，则可能执行更高降幅。 这意味着，医保正在建立一条完整的产品生命周期： 1）新药上市；通过谈判进入医保； 2）协议期内动态降价； 3）随着竞争、销量和证据变化持续续约； 4）满一定年限后转入常规目录； 5）再接受集采、支付标准和同通用名竞争。 过去企业把国谈看成一次性准入；现在，国谈只是产品医保生命周期的起点。 进入医保并不等于价格永久稳定，也不等于企业获得长期特殊保护。产品销量越大、医保基金支出越高，后续价格调整压力反而越大。 2026年最大的政策变化：真实世界研究开始进入医保定价体系 2026年，真实世界研究不再只是企业医学部的学术项目，也不再只是为销售团队提供论文和专家会议材料。 国家医保局明确表示，将在目录评审、价格测算和续约过程中考虑真实世界医保综合价值评价。对于规范开展评价的国谈新药，医保部门可能在协议价格基础上给予进一步支持，并根据评价结果实施更有弹性的支付和管理政策。 但医保要的真实世界研究，与药企过去常做的研究完全不同。 医保不太关心企业能否再证明一次“药物有效”。 医保真正关心的是四种效应： 1）增量效应：进入医保后新增了多少患者获益； 2）替代效应：替代了哪些现有治疗和费用； 3）挤出效应：减少了哪些低价值用药或者后续治疗； 4）预算效应：最终增加还是减少医保支出和患者负担。 这会改变未来药企做真实世界研究的方式。 过去常见的研究题目是：某药治疗某病的有效性和安全性研究。 未来真正有医保价值的题目，应当是： 某药进入临床路径后，对住院率、治疗替代、后续用药、医保支出和患者负担的影响。 前者是学术证据，后者才是支付证据。 2026年各品类概率分层 1）基本医保高概率组 具有明确临床空白、适用人群可识别、预算影响可控的罕见病药； 能够显著改善生存、疾病进展或者住院结局的真正创新肿瘤药； 解决耐药菌感染、严重感染治疗空白的抗感染药； 临床必要性明确的儿童适宜剂型； 患者人数有限、诊疗路径明确的肺动脉高压及部分严重心血管疾病药物； 已经在商保目录积累一定使用和价值证据、同时成本明显下降的品种。 2）基本医保中等概率组 具有明确差异化优势的ADC、双抗； 部分神经系统罕见病和自身免疫病药物； 能够减少给药频次、住院资源和治疗总成本的长效制剂； 存在心肾结局改善证据的糖尿病及代谢药； 具有较强证据和明确临床定位的中成药。 3）基本医保低概率、商保较高概率组 CAR-T、细胞和基因治疗； 阿尔茨海默病疾病修饰治疗； 单患者年度费用极高、长期疗效仍需验证的罕见病药； 高价但有显著临床价值、基本医保暂时难以普遍承担的创新药。 4）两个目录都存在较高风险的品种 同靶点、同适应症、疗效没有明显提高的“me-too”药物； 仅改善给药便利性、没有疗效或者总成本优势的新剂型； 目录内已有大量低价替代品的复方制剂； 普通减重、睡眠改善及其他偏消费医疗属性的药物； 证据主要依赖单臂试验、替代终点或者专家意见的产品； 说明书安全性信息不完善、临床定位模糊的中成药。 药企现在最容易犯的五个错误 第一个错误：把形式审查通过当成“已经进国谈” 368个目录外药品只是专家评审候选池，最终真正进入谈判和竞价的，可能不到一半。 企业如果现在就按照“国谈成功”准备销售扩张，可能会提前透支预算和团队预期。 第二个错误：把创新性材料当成临床价值材料 专利数量、注册分类、技术平台、国产首个，都不能替代患者获益。 医保不是科技评奖机构，医保购买的是可验证的健康结果。 第三个错误：只准备药物经济学模型，不准备预算影响模型 成本效果比好，不代表基金承担得起。 一个药即使每增加一个质量调整生命年的成本合理，只要适用人群过大，年度基金支出仍可能不可接受。 今年企业必须把目标人群测算做得足够精细。 第四个错误：一味争取扩大支付范围 支付范围越大，不一定越有利。 对于大人群、高价格药物，主动缩小首轮支付范围，聚焦获益最大的人群，反而更容易进入医保。 先进入，再凭真实世界证据逐步扩大，可能比一次性争取全部适应症更现实。 第五个错误：继续做“销售型真实世界研究” 医保不会因为做了几十家医院、入组几千例，就自动认可研究价值。 如果研究没有参照药、没有替代效应、没有基金费用、没有患者负担、没有临床结局，只是重复观察有效率和不良反应，病例数再大，也很难用于医保决策。 2026年国谈真正淘汰的，不是高价药，而是无法解释价值的药 今年的国谈，不会简单地走向“价格越低越容易进”。 医保真正建立的，是一个更加清晰的价值分层体系： 1）临床价值明确、基金承担得起的，进入基本医保； 2）临床价值明确、但超出基本保障能力的，进入商保创新药目录； 3）具有替代价值、但同质化严重的，进入竞价； 4）没有明显增量价值的，停在专家评审阶段； 5）进入目录多年、市场环境已经变化的，继续降价或者转入常规管理； 6）长期没有供应、已有更好替代或者安全信息不完整的，退出目录。 所以，2026年最重要的变化，不是又有多少创新药进医保。 而是中国医保已经开始明确回答一个过去长期模糊的问题： 什么样的创新，应该由基本医保支付； 什么样的创新，应该由商业保险承担； 什么样的创新，只能由市场自己证明。 超哥个人，最终的预判是： 1）基本医保新增药品约100—120种； 2）谈判、竞价整体成功率约78%—84%； 3）平均名义降幅仍在60%左右； 4）商保创新药目录最终新增约16—22种； 5）肿瘤药数量仍然最多，但筛选最残酷； 6）罕见病、儿童药、抗感染和真正填补临床空白的创新药相对占优； 7）CAR-T、阿尔茨海默病药和超高价罕见病药将更多流向商保目录； 8）GLP-1减重药、同质化免疫药和便利性新剂型，将面临最严厉的预算与替代价值审查。 尾牙： 名单只是起点。 今年真正决定一个产品能不能进入医保的，不是它有多新，而是企业能不能用临床结果、真实世界数据和预算影响，解释清楚： 患者到底多得到了什么？ 医保到底多支付了什么？ 这笔钱值不值？

🧩 导读：比利时全球专科生物制药企业优时比（UCB），长期深耕自身免疫病（Autoimmune Disease, AID）与中枢神经系统疾病两大治疗领域。在自身免疫板块，公司业务覆盖风湿免疫、皮肤免疫、神经免疫等多个细分方向，形成了从经典炎症因子抑制剂到下一代T 细胞衔接器（T Cell Engager, TCE）、补体抑制剂的多层次产品与研发矩阵。 一、自免领域商业化产品 截至目前，优时比在全球范围内已上市的自身免疫病治疗产品共 4 款，覆盖不同作用机制与适应症领域： 1. 培塞利珠单抗（Cimzia®，商品名：希敏佳 ®） •分子类型：聚乙二醇化 \\ 肿瘤坏死因子 -α（Tumor Necrosis Factor-α, TNF-α）\\ 单克隆抗体片段（无 Fc 段结构） •获批适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎 •产品特征：无 Fc 段的分子结构使其胎盘转运水平极低，是针对育龄期人群具备差异化特征的 TNF-α 抑制剂。 2. 比美吉珠单抗（Bimekizumab，Bimzelx®，商品名：倍捷乐 ®） •分子类型：\\ 白细胞介素 - 17A/F（Interleukin-17A/F, IL-17A/F）\\ 双特异性单克隆抗体 •获批适应症： ￮欧盟、美国：中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、中重度化脓性汗腺炎 ￮中国：2026 年 3 月获批中重度斑块状银屑病、常规系统性治疗疗效不佳的中重度化脓性汗腺炎 •产品特征：同时阻断 IL-17A 与 IL-17F 两种炎症因子，是全球首个获批上市的 IL-17A/F 双靶点抑制剂。 3. 罗泽利昔珠单抗（Rozanolixizumab，Rystiggo®） •分子类型：\\ 新生儿 Fc 受体（Neonatal Fc Receptor, FcRn）\\ 单克隆抗体 •获批适应症：抗 \\ 乙酰胆碱受体（Acetylcholine Receptor, AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（Muscle-specific Tyrosine Kinase, MuSK）\\ 抗体阳性的成人全身型重症肌无力 •产品特征：通过阻断 FcRn 通路减少循环中致病性自身抗体，是神经免疫领域的靶向治疗选择。 4. 泽卢克布仑钠（Zilucoplan，Zilbrys®，商品名：卓倍可 ®） •分子类型：皮下注射型 C5 补体抑制剂 •获批适应症：抗 AChR 抗体阳性的成人全身型重症肌无力 •产品特征：支持居家自行皮下给药，通过抑制补体级联反应阻断神经肌肉接头的免疫损伤。 二、自免领域核心商业化产品 在已上市产品中，培塞利珠单抗与比美吉珠单抗是优时比自免板块的核心商业化支柱，覆盖人群广、适应症布局完善： 1. 培塞利珠单抗 作为上市多年的成熟 TNF-α 抑制剂，该产品凭借独特的分子结构特征，在育龄期女性自免患者群体中具备明确的差异化定位，适应症覆盖脊柱关节病、类风湿关节炎、炎症性肠病等多类常见风湿免疫病，是全球范围内广泛应用的生物制剂之一。 2. 比美吉珠单抗 作为优时比自免领域的新一代核心产品，IL-17A/F 双靶点作用机制区别于传统 IL-17A 单靶点药物，适应症从皮肤领域逐步拓展至关节病领域，且在全球多个主流市场完成获批，是公司自免业务增长的核心驱动产品。 三、自免领域在研临床管线 优时比自免研发管线聚焦下一代免疫调控机制，覆盖 T 细胞衔接器（TCE）、多特异性细胞因子抗体、共刺激通路抑制剂等前沿方向，各阶段管线如下： 研发阶段 药物名称 靶点 / 分子类型 核心开发适应症 资产来源 / 合作方 III 期 Dapirolizumab pegol（DZP） \\CD40 配体（CD40L）\\ 靶向聚乙二醇化 Fab 片段 系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus, SLE） 与百健（Biogen）联合开发 IIb 期 Galvokimig（UCB9741） IL-17A/F+IL-13 多特异性抗体 中重度特应性皮炎 优时比自研 IIa 期 Donzakimig（UCB1381） IL-13+IL-22 多特异性抗体 中重度特应性皮炎 优时比自研 I 期 Cizutamig B 细胞成熟抗原（BCMA）×CD3 双特异性 TCE 系统性红斑狼疮、全身型重症肌无力、甲状腺眼病、类风湿关节炎等 2026 年收购 Candid Therapeutics 获得 I 期 ATG-201 CD19×CD3 双特异性 TCE B 细胞介导的自身免疫性疾病 与德琪医药全球合作开发 I 期 CND261 CD20×CD3 双特异性 TCE B 细胞介导的自身免疫性疾病 2026 年收购 Candid Therapeutics 获得 四、重点潜力临床管线 1. Cizutamig（BCMA×CD3 双特异性 TCE） 作为优时比 2026 年通过收购 Candid Therapeutics 引入的核心下一代资产，Cizutamig 是靶向 B 细胞成熟抗原（BCMA）与 CD3 的双特异性 T 细胞衔接器，差异化作用于自身抗体产生的终端细胞 —— 浆细胞与浆母细胞。其作用机制区别于传统 CD20 单抗仅清除循环成熟 B 细胞，可介导 T 细胞对骨髓、淋巴结、滑膜等深层组织中浆细胞的定向清除，探索自免领域 “免疫重置” 的治疗路径。 ▶ 临床设计于全球 I 期临床阶段，采用剂量递增的试验设计，通过静脉阶梯给药方式，已完成超过 80 例患者的给药，覆盖难治性类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、全身型重症肌无力、甲状腺眼病等多类 B 细胞驱动的自身免疫病： •在全身型重症肌无力队列中，入组患者多为经 FcRn 抑制剂、静脉输注免疫球蛋白等多线治疗后应答不佳的难治人群；早期数据显示，第 16 周时患者 \\ 重症肌无力定量评分（Quantitative Myasthenia Gravis, QMG）\\ 平均下降 19.3 分，\\ 重症肌无力日常生活能力评分（Myasthenia Gravis Activities of Daily Living, MG-ADL）\\ 平均下降 6.7 分，呈现出稳健的临床改善趋势。 •在系统性红斑狼疮队列中，给药后患者 \\ 系统性红斑狼疮疾病活动度指数 2000 修订版（SLEDAI-2K）\\ 出现显著下降，同时伴随补体 C3、C4 水平回升，与自身抗体水平降低的药效学特征相互印证。 •安全性方面，早期临床队列中未观察到严重细胞因子释放综合征（Cytokine Release Syndrome, CRS）与免疫效应细胞相关神经毒性综合征（Immune Effector Cell-associated Neurotoxicity Syndrome, ICANS），整体安全性可控。 ▶ 开发规划 基于 I 期临床的积极结果，公司计划于 2026 年启动两项针对自免适应症的全球 II 期临床研究，进一步验证该分子在不同 B 细胞介导自免疾病中的有效性与长期安全性。 2. Dapirolizumab pegol（DZP，CD40L 抑制剂） 该药物由优时比与百健（Biogen）联合开发，是一款聚乙二醇化的 CD40 配体（CD40L）靶向抗体 Fab 片段。通过阻断 CD40-CD40L 共刺激信号通路，可同时抑制 B 细胞活化、增殖与自身抗体分泌，以及 T 细胞的过度活化，从免疫上游调控狼疮疾病进程。聚乙二醇修饰延长了药物半衰期，支持长间隔给药，提升患者用药便利性。 ▶ 临床设计与 III 期数据 核心 III 期 PHOENYCS GO 研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性临床试验，共入组 321 例中重度活动性系统性红斑狼疮患者，试验组采用 DZP 联合标准治疗，对照组为安慰剂联合标准治疗，给药方案为每 4 周一次皮下注射。 研究结果显示，第 48 周时试验组 \\BICLA（基于 BILAG 的复合狼疮评估，BILAG-based Composite Lupus Assessment）\\ 应答率达到 49.5%，显著高于安慰剂组的 34.6%，组间差异具有统计学意义，达到研究主要终点。在疾病复发风险、\\SRI-4（系统性红斑狼疮应答指数 4）\\ 应答等多项次要终点指标上，试验组同样呈现出一致的获益趋势。 ▶ 开发进展 目前该分子是优时比自免管线中研发进度最靠前的在研资产，第二项验证性 III 期 PHOENYCS FLY 研究已启动，中国区域的 III 期临床也同步推进，有望后续为系统性红斑狼疮领域补充新的治疗选择。 五、总结 优时比在自身免疫领域形成了 “成熟商业化产品 + 前沿创新管线” 的梯次布局： •商业化端：依托 TNF-α 抑制剂、IL-17A/F 双抗、补体抑制剂、FcRn 抑制剂四大类产品，覆盖风湿、皮肤、神经免疫等多个高未满足需求细分领域，部分产品具备明确的差异化临床特征； •研发端：前瞻性布局 T 细胞衔接器（TCE）技术平台，通过自研 + 收购 + 合作的方式，拥有 BCMA、CD19、CD20 三条不同靶点的 TCE 管线，同时推进多特异性细胞因子抗体、共刺激通路抑制剂等多元机制资产，持续夯实下一代自免药物的研发储备； •中国市场：核心产品陆续实现获批上市，在研管线同步推进中国临床开发，本土化布局节奏持续加快。 📌 数据来源 1.优时比（UCB）全球及中国官方网站公开信息 2.NMPA、FDA、EMA 等监管机构公开的药物获批信息 3.ACR、EULAR、AAN 等国际学术会议公开公布的临床研究数据 ⚠️ 免责声明 本文仅为医药行业公开信息梳理与行业动态分享，不构成任何诊疗建议、用药指导或投资决策参考。药物的临床应用请严格遵循医嘱及药品说明书；相关研发进展以企业官方公告及监管机构最终审批结果为准。 跨国药企|武田制药Takeda|在自身免疫疾病领域的布局（商业化和临床管线） 葛兰素史克（GSK）在自免和炎症领域的布局|3款重磅药 + 8 条临床管线！ 跨国药企|辉瑞（Pfizer）在自身免疫疾病领域的商业化产品与临床研发管线 跨国药企|阿斯利康自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线 跨国药企|罗氏（Roche）在自免领域的商业化产品及临床管线 中国本土创新药企（不含跨国药企）在自免领域的布局总结 跨国药企全球 Top15|在自身免疫疾病领域的商业布局与重点研发管线 2026年6月全球自身免疫性疾病创新药研发进展 跨国制药巨头Johnson & Johnson Pharmaceutical（强生制药）自身免疫疾病领域核心产品与临床管线 迎接七月|自身免疫疾病领域IL-17A靶点临近上市资产重磅 BD 合作 跨国制药巨头|赛诺菲（Sanofi）|自身免疫与炎症领域：商业化产品和临床管线 跨国药企|艾伯维（AbbVie）自身免疫疾病领域|商业化产品和临床管线 勃林格殷格翰|那米司特（Nerandomilast）治疗特发性肺纤维化（IPF）与进展性肺纤维化（PPF）的两项全球多中心 III 期临床试验回溯总结 瑞士全球性制药公司|诺华Novartis自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线 美万亿美元市值制药巨头|礼来（Eli Lilly & Co.）|自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线 瑞士全球性制药公司|诺华Novartis自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线 自免领域|通用型CAR-T产品新进展|全球首款靶向CD19与CD38双靶点的通用型CAR-T：FT839 Kali Therapeutics, Inc：可控型T细胞衔接技术，重塑自身免疫疾病精准治疗赛道 从12.3亿美金KT501交易看三特异性TCE价值：自身免疫病下一代治疗技术观察 肠道菌群：自身免疫病的关键诱因