DB-1311

NEWS（7.27-7.31） //// 【P村情报】是珐成浩鑫诚意推出的资讯板块。我们汇总生物医药行业一周的重要新闻，帮助各位看官梳理热点、把握趋势，了解行业最新动向。 7/27 ■ 大冢制药ADHD新药获批上市 CDE网站显示，映恩生物的DB-1311/BNT324拟纳入突破性疗法，用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）和紫杉烷类化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。DB-1311/BNT324是映恩生物开发的一款B7-H3 ADC，其海外权益已于2023年4月被授予至BioNTech。 ■ 通化东宝/健友股份门冬胰岛素注射液获FDA批准 通化东宝发布公告称，公司与健友股份合作开发的门冬胰岛素注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，该药品适用于改善成人及儿科糖尿病患者的血糖控制。继东阳光药甘精胰岛素后，通化东宝/健友股份的门冬胰岛素再次证明了国产生物类似药的国际化能力。 7/28 ■ 百利天恒启动两项新III期临床 百利天恒-伦康依隆妥单抗（HER3/EGFR双特异性抗体偶联药物）启动一项针对鳞状非小细胞肺癌的中国II/III期临床试验，试验登记号为CTR20262901。该研究题为“在局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线患者中，对比BL-B01D1联合PD-1/VEGF双抗与化疗联合PD-1/VEGF双抗的II/III期临床研究（PANKU-Lung05）”。目前该研究仅开展II期部分，试验地区为中国，计划入组200例受试者。本研究的试验组用药为伦康依隆妥单抗联合依沃西单抗；对照组用药为紫杉醇、卡铂联合依沃西单抗。 7/29 ■ 国产首个，恒瑞医药HER3 ADC申报上市 CDE官网显示，恒瑞医药的瑞康芦泽妥塔单抗（ruzaltatug rezetecan，SHR-A2009）上市申请获受理，推测适应症为：EGFR突变晚期非小细胞肺癌。SHR-A2009是恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的、以HER3为靶点的ADC，由全人源HER3单克隆抗体和DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联而成。 ■ 艾伯维「乌帕替尼」同日获批两项适应症：斑秃、白癜风 艾伯维宣布，欧盟委员会批准乌帕替尼（upadacitinib，商品名：RINVOQ、瑞福） 两项新适应症：①12岁及以上成人/青少年重度斑秃；②12 岁及以上成人/青少年非节段型白癜风。乌帕替尼是一种选择性JAK抑制剂，目前正在多种免疫介导性疾病中对其进行研究。基于酶和细胞试验，乌帕替尼对JAK1显示出的抑制效力大于对JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力。乌帕替尼于2019年首次在美国获批上市。目前该产品获批的适应症包括特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、非放射学中轴型脊柱关节炎和巨细胞动脉炎等。 ■ 国产首个，华奥泰生物IL-36R单抗获批上市 国家药监局（NMPA）官网显示，华奥泰生物的瑞西奇拜单抗（HB0034）获批上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。瑞西奇拜单抗（HB0034）是华奥泰子公司华博生物开发的一款抗IL-36R单抗，可通过抑制IL-36通路发挥抗炎的生物学效应。 ■ 国产首个，恒瑞医药长效胰岛素类似物获批上市 NMPA官网显示，恒瑞医药的1类新药舒地胰岛素注射液（INS068）获批上市，用于治疗成人2型糖尿病。该药为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物原创1类新药。舒地胰岛素是⼀种新型的可溶性长效胰岛素类似物，每日⼀次皮下注射给药，基于desB30人胰岛素设计并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成。药物半衰期约为21小时，在稳态下正葡萄糖钳夹试验中降糖效果可持续超过42小时。 7/30 ■ TNBC一线治疗，科伦博泰TROP2 ADC第6项适应症申报上市 CDE官网显示，科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗一项新增适应症上市申请获得受理，用于PD-L1综合阳性评分(CPS)<10或早期阶段接受过PD-1/PD-L1抑制剂的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗。这是芦康沙妥珠单抗获NMPA受理的第六项适应症上市申请。 ■ 首个，强生FIC双抗皮下制剂新适应症获FDA优先审评 强生宣布埃万妥单抗皮下注射剂型（英文商品名：Rybrevant Faspro）用于治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的补充生物制剂许可申请（sBLA）获得FDA优先审评。若获批，该药物将成为首个可用于治疗HNSCC的双抗药物。埃万妥单抗是一种靶向EGFR和c-MET的全人源双特异性抗体，具有免疫细胞定向活性。埃万妥单抗静脉注射剂型于2021年5月首次在美国获批上市，皮下注射剂型则于2025年4月首次在欧洲获批上市。皮下注射剂型在注射时间上有较大优势，仅需5分钟即可完成给药。 ■ 阿斯利康FIC肿瘤药新适应症在华申报上市 CDE网站显示，阿斯利康的卡匹色替（Capivasertib）在华申报新适应症，用于联合阿比特龙和泼尼松治疗存在PTEN缺陷的转移性雄激素途径调节-未敏感型（mAPMN/S）前列腺癌（以前称为激素敏感性前列腺癌）成人患者。卡匹色替是阿斯利康自主研发的一款AKT1/2/3高效选择性抑制剂。AKT信号通路的激活，包括PIK3CA、AKT1和PTEN的改变，可出现在许多HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者中，但也可能出现在没有这些基因改变的患者中。AKT信号通路与内分泌治疗耐药的发生有关。 7/31 ■ 翰森口服IL-23药物拟纳入突破性疗法 CDE网站显示，翰森的HS-20118片拟纳入突破性疗法，用于治疗中重度斑块状银屑病。HS-20118（AVR-001）是翰森自主研发的一款环肽类IL-23受体（IL-23R）拮抗剂，经设计改造以增强药代动力学特性，包括半衰期约100小时，可实现每周1次口服给药。2026年7月，Avere Therapeutics与翰森达成合作协议，以23亿美元的总交易额获得该药物在海外的开发、生产及商业化权益。 ■ 罗氏眼科双抗「法瑞西单抗」预充式注射剂国内获批上市 罗氏制药宣布，中国国家药品监督管理局正式批准罗视佳®（Vabysmo®，通用名：法瑞西单抗）单剂量预充式注射剂（PFS），用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）以及继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿。法瑞西单抗是全球首个专为眼内注射研发的创新双特异性抗体，通过同时靶向血管内皮生长因子A（VEGF-A）和血管生成素-2（Ang-2）两条关键致病通路，抑制异常新生血管形成的同时，稳定血管结构、减少渗漏、炎症、纤维化，全面抑制疾病复发，实现眼底病变的双通路精准治疗。 ■ 英派药业PARP抑制剂塞纳帕利海外授权最高4.235亿欧元 英国制药公司Pharmanovia与英派药业（IMPACT Therapeutics）达成一项授权许可协议，获得后者口服PARP1/2抑制剂塞纳帕利（senaparib，IMP4297）在中国及美国以外若干重点区域的生产、开发及商业化权益，交易总额最高可达4.235亿欧元（约合4.88亿美元），授予Pharmanovia在包括欧洲、澳大利亚、新西兰以及中东和北非多国在内的一系列国家和地区推广塞纳帕利的相关权益。根据协议条款，英派药业有权获得一笔未披露金额的首付款及里程碑付款，此外还可获得最高达20%出头的分级销售分成。此次合作是英派药业首次尝试将英派药业的商业版图拓展至中国以外市场。 编辑及审定：市场部 · 欢迎点击上方图片内容，一键直达