BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

2026年07月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新一批临床试验默示许可公示，共涉及35个受理号、19款药物。其中生物制品26款、化药6款、中药3款；国产15款、进口4款。治疗领域横跨肿瘤（6款）、自身免疫/代谢（2款）、肝病（3款）。 临床试验默示许可药物清单1. 花丹安神合剂 —— 肝病 申办方：上海凯宝药业股份有限公司 适应症：平肝、活血、安神。主治各种原因引起的失眠症。对脑动脉硬化、脑供血不足、脑梗塞、高血压、高血脂、冠心病、慢性肝病等并患失眠症者尤为适用。 受理号：CXZB2600006 药物类型：中药（化药改良药） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。2. 益气活血解郁颗粒 —— 肝病 申办方：山东丹红制药有限公司 适应症：益气活血，调气解郁，化痰通窍。用于卒中后抑郁症，缺血性中风并发轻中度抑郁症，气虚血瘀，肝郁气滞证。症见半身不遂，口舌歪斜，言语蹇涩，偏身麻木，感觉减退或消失，抑郁善忧，情绪不宁，易怒善哭，胸胁作胀或刺痛，脘痞腹胀，食少纳呆，嗳气频作，善太息，咽中异物感，失眠，多梦，月经不调，面色晦暗或面色？白，气短乏力，自汗出，舌质暗淡或有瘀点，苔白腻或薄白，或舌有齿痕，脉沉细或弦。 受理号：CXZB2600008 药物类型：中药（化药创新药） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。3. 卿芷软膏 —— 自免 申办方：杏林中医药科技（广州）有限公司 适应症：祛风胜湿，散寒通络，行气止痛。用于膝骨关节炎风寒湿痹证的症状改善，症见关节疼痛、僵硬、屈伸不利，遇寒加重。舌质淡，苔白腻，脉紧或濡。 受理号：CXZB2600007 药物类型：中药（化药创新药） | 国产4. BMS-986458片 —— 化药 申办方：Bristol-Myers Squibb Company 适应症：复发/难治非霍奇金淋巴瘤 受理号：JXHL2600180、JXHL2600179（共2个） 药物类型：化药（化药创新药） | 进口 临床进展：进口药物，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。5. BIOS0635-048片 —— 化药 申办方：杭州百诚医药科技股份有限公司 适应症：晚期实体瘤 受理号：CXHL2600615、CXHL2600614、CXHL2600613（共3个） 药物类型：化药（化药创新药） | 国产6. SA030注射液 —— 化药 申办方：苏州时安生物技术有限公司 适应症：成人超重或肥胖患者的体重管理 受理号：CXHL2600757 药物类型：化药（化药创新药） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。7. AMG 133 —— 生物制品 申办方：Amgen Inc. 适应症：射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭合并肥胖 受理号：JXSB2600089、JXSB2600088、JXSB2600087、JXSB2600086、JXSB2600085、JXSB2600084（共6个） 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 进口 临床进展：进口药物，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。8. 特立妥单抗注射液 —— 生物制品 申办方：European Myeloma Network B. V. 适应症：本品单药或联合来那度胺用于新诊断的多发性骨髓瘤成人患者自体干细胞移植后的维持治疗 受理号：JXSB2600063 药物类型：生物制品（单克隆抗体） | 进口 临床进展：进口药物，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。9. 特立妥单抗注射液 —— 生物制品 申办方：European Myeloma Network B.V. 适应症：本品单药或联合来那度胺用于新诊断的多发性骨髓瘤成人患者自体干细胞移植后的维持治疗 受理号：JXSB2600062 药物类型：生物制品（单克隆抗体） | 进口 临床进展：进口药物，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。10. 艾瑞奥泰赛细胞悬液 —— 生物制品 申办方：上海吉锐医学科技有限公司 适应症：特发性肺纤维化；慢性阻塞性肺疾病 受理号：CXSB2600138、CXSB2600137（共2个） 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。11. TQH2722注射液 —— 生物制品 申办方：上海正大天晴医药科技开发有限公司 适应症：过敏性鼻炎。；慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉。；中重度特应性皮炎。 受理号：CXSB2600131、CXSB2600130、CXSB2600129（共3个） 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。12. CM512注射液 —— 生物制品 申办方：北京康诺亚生物医药有限公司 适应症：慢性鼻窦炎伴鼻息肉 受理号：CXSB2600153、CXSB2600152、CXSB2600151（共3个） 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。13. 靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液 —— 肿瘤、肝病 申办方：原启生物医药（北京）有限责任公司 适应症：晚期肝细胞癌 受理号：CXSB2600132 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 作用机制：嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T），属于个性化细胞免疫治疗。通过基因工程改造患者自身T细胞使其表达识别肿瘤抗原的CAR分子。全球已上市CAR-T产品多靶向CD19或BCMA，临床应用已从血液肿瘤向实体瘤拓展。 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。14. OTOV-102预混注射液 —— 生物制品 申办方：星奥拓维（南京）生物技术有限公司 适应症：OTOF基因突变引起的常染色体隐性耳聋9型（DFNB9） 受理号：CXSL2600479 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。15. 注射用DB-1317 —— 生物制品 申办方：映恩生物科技（上海）有限公司 适应症：晚期/转移性恶性实体瘤 受理号：CXSB2600091 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。16. BNT327 —— 肿瘤 申办方：百欧恩泰（上海）医药有限公司 适应症：BNT327联合BNT326治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC） 受理号：CXSB2600102 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。17. 注射用LM-302 —— 肿瘤 申办方：礼新医药（浙江）有限公司 适应症：LM-302联合抗PD-1抗体和多激酶抑制剂和或化疗治疗CLDN18.2阳性的晚期消化道肿瘤（如胃癌/胃食管连接部癌、胰腺癌及胆道癌等） 受理号：CXSL2600553 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 作用机制：ADC由靶向抗体、连接子（Linker）和细胞毒性载荷（Payload）三部分组成，通过抗体介导的精准递送，在肿瘤细胞内释放高活性细胞毒药物 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。18. BNT326 —— 肿瘤 申办方：苏州宜联生物医药有限公司 适应症：BNT326联合BNT327治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC） 受理号：CXSB2600103 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。19. 人羊膜间充质干细胞注射液 —— 生物制品 申办方：长沙干细胞与再生医学工业技术研究院有限公司 适应症：慢性阻塞性肺疾病；绝经综合征；中重度急性呼吸窘迫综合征 受理号：CXSB2600144、CXSB2600143、CXSB2600141（共3个） 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。20. 人脐带间充质干细胞注射液 —— 自免 申办方：长沙干细胞与再生医学工业技术研究院有限公司 适应症：膝骨关节炎 受理号：CXSB2600142 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。 2026年07月24日的这份默示许可名单，如果仅用'35个受理号、19款新药'来描述，难免低估了数据背后的结构性变化。 从临床策略看，本期15款国产、4款进口药物的构成中，改良型新药与新分子实体并重。帕拉米韦吸入溶液、FCZR滴耳液等改良型新药提醒我们：'更好'本身就是重要的临床价值，不是每一款药都需要first-in-class。与此同时，LJR004和MC002代表了两家初创Biotech从0到1的突破——创新药产业链的活力，最终取决于每一个微小创新的持续涌现。 从全球视角看，LY4298445的同步临床策略清晰地呈现了中国正从'全球临床的跟随者'转变为'早期临床的同步参与者'。中国庞大的患者资源和高效的临床CRO能力已成为跨国药企不可忽视的战略资产。而思德克索、迈威生物、和黄医药的本土管线，则证明了中国在特定技术领域正在形成原创输出能力。 当然，挑战同样真实。如何在'泛实体瘤'的宽泛适应症下通过生物标志物策略实现精准人群富集，如何将每一个IND许可转化为切实的临床获益——这些是需要整个行业持续回答的问题。 本文基于国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可公示信息撰写，仅供专业参考，不构成投资和诊疗建议。适应症信息和药物机制基于公开资料和命名规则推断。

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(7.13-7.19） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 苯磺酸克利加巴林胶囊 海思科医药集团股份有限公司 2.4 CXHS2600102 注射用依康坦博妥塔单抗 上海宜联生物医药有限公司 1 CXSS2600109 泰利奇拜单抗注射液(皮下注射) 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2600107 泰利奇拜单抗注射液(皮下注射) 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2600106 恩维曲妥珠单抗注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSS2600105 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用JZ1108i聚合物胶束 杭州珺泽生物医药有限公司 1 CXHL2600870 RCZY690片 烟台荣昌制药股份有限公司 1 CXHL2600868 RCZY690片 烟台荣昌制药股份有限公司 1 CXHL2600867 DIP-1018胶囊 浙江大学 1 CXHL2600866 DIP-1018胶囊 浙江大学 1 CXHL2600865 DAT-6618片 北京丹擎医药科技有限公司 1 CXHL2600858 DAT-6618片 北京丹擎医药科技有限公司 1 CXHL2600857 ASKC202片 江苏奥赛康药业有限公司 1 CXHL2600862 ASKC202片 江苏奥赛康药业有限公司 1 CXHL2600861 JYP0035胶囊 嘉越(成都)医药科技有限公司 1 CXHL2600860 KR25102片 江西科睿药业有限公司 1 CXHL2600864 JL4031胶囊 四川健林药业有限责任公司 1 CXHL2600855 硫酸益母草碱片 依诺医药(广东)有限公司 1 CXHL2600854 硫酸益母草碱片 依诺医药(广东)有限公司 1 CXHL2600853 JL4031胶囊 四川健林药业有限责任公司 1 CXHL2600856 PRJ1-3024胶囊 广州宇繁南图生物科技有限公司 1 CXHL2600850 PRJ1-3024胶囊 广州宇繁南图生物科技有限公司 1 CXHL2600849 HRS-4729注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600852 HRS-4729注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600851 BCR-0008片 杭州百新生物医药科技有限公司 1 CXHL2600842 BCR-0008片 杭州百新生物医药科技有限公司 1 CXHL2600841 BCR-0008片 杭州百新生物医药科技有限公司 1 CXHL2600840 BCR-0008片 杭州百新生物医药科技有限公司 1 CXHL2600839 BCR-0008片 杭州百新生物医药科技有限公司 1 CXHL2600838 BCR-0008片 杭州百新生物医药科技有限公司 1 CXHL2600837 ABP-745缓释片A 杭州新元素药业股份有限公司 1 CXHL2600845 ABP-745缓释片B 杭州新元素药业股份有限公司 1 CXHL2600844 YT628 宁夏康亚药业股份有限公司 2.2 CXHL2600859 BTP0427 江苏诺和必拓新药研发有限公司 2.3 CXHL2600848 BTP0427 江苏诺和必拓新药研发有限公司 2.3 CXHL2600847 EP-0229T 成都硕德药业有限公司 2.3 CXHL2600843 瑞维鲁胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600871 妥拉美替尼胶囊 上海科州药物股份有限公司 2.4 CXHL2600869 利厄替尼片 江苏奥赛康药业有限公司 2.4 CXHL2600863 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液 北京先通国际医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600846 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600742 HX15001注射液 华深智药生物科技(苏州)有限公司 1 CXSL2600743 注射用LM-2417 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600744 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600745 GB20注射液 深圳科兴药业有限公司 1 CXSL2600738 人脐带间充质干细胞注射液 深圳市茵冠生物科技有限公司 1 CXSL2600740 GB261注射液 亿腾医药(珠海)有限公司 1 CXSL2600739 TQB2922注射液(皮下注射) 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2600736 TQB2868注射液 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2600737 BNT317注射液 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600732 Cizutamig注射液(皮下注射) 上海坦蒂生物医药科技有限公司 1 CXSL2600731 HS-20117-2注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600734 注射用AK158D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600733 Sac002注射液 中美赛尔生物科技(广东)有限公司 1 CXSL2600735 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 枸橼酸铁片 江苏知原药业股份有限公司 3 CYHS2601721 加替沙星滴眼液 珠海前列药业有限公司 3 CYHS2601710 加替沙星滴眼液 珠海前列药业有限公司 3 CYHS2601709 铝镁匹林片(II) 浙江京新药业股份有限公司 3 CYHS2601714 注射用甲磺酸萘莫司他 福建大谱生物医药有限公司 3 CYHS2601711 比拉斯汀口服溶液 宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2601719 盐酸右美托咪定氯化钠注射液 康诺生物制药股份有限公司 3 CYHS2601718 布立西坦片 浙江普洛康裕制药有限公司 3 CYHS2601699 布立西坦片 浙江普洛康裕制药有限公司 3 CYHS2601698 布立西坦片 浙江普洛康裕制药有限公司 3 CYHS2601697 苯磺酸氨氯地平口服溶液 山东百诺医药股份有限公司 3 CYHS2601703 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHS2601686 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHS2601685 左氧氟沙星滴耳液 合肥利民制药有限公司 3 CYHS2601683 奥沙利铂注射液 合肥力成药业有限公司 3 CYHS2601692 奥沙利铂注射液 合肥力成药业有限公司 3 CYHS2601691 托吡酯口服溶液 安徽美来药业股份有限公司 3 CYHS2601688 倍他米松磷酸钠注射液 弘健制药(上海)有限公司 3 CYHS2601687 盐酸甲哌卡因注射液 广东星昊药业有限公司 3 CYHS2601677 米诺地尔搽剂 正大天晴药业集团股份有限公司 3 CYHS2601676 米诺地尔搽剂 正大天晴药业集团股份有限公司 3 CYHS2601675 吡非尼酮片 山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2601659 盐酸溴己新口服溶液 河北山姆士药业有限公司 3 CYHS2601664 盐酸溴己新口服溶液 河北山姆士药业有限公司 3 CYHS2601663 唑尼沙胺胶囊 湖南尚众合生物医药有限公司 3 CYHS2601662 富马酸氯马斯汀注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2601666 盐酸奥洛他定口崩片 海南科进生物制药有限公司 3 CYHS2601670 西诺氨酯片 江西科睿药业有限公司 4 CYHS2601713 西诺氨酯片 江西科睿药业有限公司 4 CYHS2601712 多替诺雷片 山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2601708 多替诺雷片 山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2601707 多替诺雷片 山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2601706 阿卡波糖片 北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2601716 阿卡波糖片 北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2601715 醋酸去氨加压素片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2601705 盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂 山东京卫制药有限公司 4 CYHS2601720 氯沙坦钾片 翎耀生物科技(上海)有限公司 4 CYHS2601717 注射用特利加压素 武汉人福药业有限责任公司 4 CYHS2601694 甲磺酸溴隐亭片 河北龙海药业股份有限公司 4 CYHS2601696 巴瑞替尼片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2601701 巴瑞替尼片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2601700 盐酸伊伐布雷定片 多多药业有限公司 4 CYHS2601695 醋酸去氨加压素片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2601704 结构脂肪乳注射液(C6-24) 江苏明德制药有限公司 4 CYHS2601702 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2601680 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2601679 瑞维那新吸入溶液 上海信谊金朱药业有限公司 4 CYHS2601678 磷酸奥司他韦胶囊 重庆科瑞南海制药有限责任公司 4 CYHS2601681 盐酸西替利嗪滴剂 成都医路融曜药物科技有限公司 4 CYHS2601684 瑞维那新吸入溶液 河北天成药业股份有限公司 4 CYHS2601682 注射用头孢呋辛钠 山东鲁抗三叶制药有限公司 4 CYHS2601690 注射用头孢呋辛钠 山东鲁抗三叶制药有限公司 4 CYHS2601689 复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液 安徽富邦药业有限公司 4 CYHS2601693 铝碳酸镁咀嚼片 郑州瑞康制药有限公司 4 CYHS2601672 艾普拉唑肠溶片 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2601671 蛋白琥珀酸铁口服溶液 昆明源瑞制药有限公司 4 CYHS2601674 蔗糖铁注射液 浙江创新生物有限公司 4 CYHS2601673 多索茶碱注射液 信合援生制药股份有限公司 4 CYHS2601660 氧 广东信成气体有限公司 4 CYHS2601668 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2601667 盐酸曲唑酮缓释片 北京华素制药股份有限公司 4 CYHS2601665 莱博雷生片 福安药业集团庆余堂制药有限公司 4 CYHS2601661 夫西地酸钠软膏 江苏知原药业股份有限公司 4 CYHS2601669 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R) 通化东宝药业股份有限公司 3.3 CXSS2600108 尿素[13C]片呼气试验药盒 北京华亘安邦科技有限公司 3 CYHL2600080 丁丙诺啡透皮贴剂 宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHL2600082 丁丙诺啡透皮贴剂 宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHL2600081 达雷妥尤单抗注射液(皮下注射) 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 3.3 CXSL2600741 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 塞普替尼胶囊 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2600077 塞普替尼胶囊 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2600076 帕博利珠单抗注射液 MSD International Business GmbH 3.1 JXSS2600062 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600276 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600275 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600274 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600273 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600272 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600271 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600270 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600269 Afimkibart注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600171 Afimkibart注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600170 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600169 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600168 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600167 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600166 Lunsekimig注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600165 Frexalimab注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600164 Frexalimab注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600163 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2600161 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2600160 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2600158 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2600157 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2600162 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2600159 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 ZYY-757颗粒 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 1.1 CXZL2600061 糖宁通络乳膏 百灵毓秀(珠海)医药有限公司 1.1 CXZL2600060 季德胜蛇药片 精华制药集团股份有限公司 2.3 CXZL2600062 当归饮子颗粒 海南斯达制药有限公司 3.1 CXZS2600036 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年5月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202605” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

统计周期：2026年7月13日（周一）— 7月18日（周六）查询时间：2026年7月18日，数据可能动态更新，请以官方最新公示为准 一、受理总况 摘要：本周CDE受理 423 个受理号，化药占比 50.4%，1类创新药 95 个受理号（按品种去重约 35 个）；NMPA批准上市药品约 135 个受理号（化药仿制药为主，含1个改良型新药）。药品类型分布 汇总表 药品类型 受理号数 占比 化药 213 50.4% 中药 131 31.0% 治疗用生物制品 72 17.0% 预防用生物制品 7 1.7% 合计 423 100% 二、化药受理 化药共受理213个受理号，其中补充申请89个、新药37个、仿制药65个、进口10个2.1 按申请类型分布 2.2 按注册分类分布（新药+进口+仿制药，112个受理号） 2.3 化药1类创新药14个（按品种去重） 药品名称 企业名称 BCR-0008片 杭州百新生物 ABP-745缓释片 杭州新元素 PF-08653944注射液 Pfizer PRJ1-3024胶囊 广州宇繁南图 HRS-4729注射液 恒瑞/福建盛迪 JL4031胶囊 四川健林 硫酸益母草碱片 依诺医药 DAT-6618片 北京丹擎 ASKC202片 江苏奥赛康 JYP0035胶囊 嘉越（成都） KR25102片 江西科睿 RCZY690片 烟台荣昌 DIP-1018胶囊 浙江大学等 JZ1108i聚合物胶束 杭州珺泽 2.4 重点品种解读 HRS-4729注射液（恒瑞医药 / 福建盛迪 / 北京拓界） HRS-4729为恒瑞体系开发的全新化学实体注射液，属于1类创新药，本次以IND申报。具体靶点和适应症尚未公开披露，推测为代谢或肿瘤领域的新机制药物。 本品为首次在中国申报IND（承办日期2026年7月14日），系恒瑞2026年下半年持续推进新药管线的又一首发项目。恒瑞2026年至今已累计申报超15个1类新药IND。 2026年7月14日，CXHL2600851/CXHL2600852，临床试验申请（IND）。 苯磺酸克利加巴林胶囊（海思科医药） 克利加巴林（Crisugabalin）为海思科自主研发的α2δ钙通道亚基配体，属加巴喷丁类镇痛药。本次以2.4类（新增适应症）申报NDA（CXHS2600102），审评通道为NDA。 克利加巴林已于此前获批用于带状疱疹后神经痛（PHN），本次为新增适应症的上市申请。海思科在该靶点布局深厚，已有多个加巴喷丁类管线推进至临床后期。 2026年7月13日，CXHS2600102，新药NDA（2.4类新增适应症）。 三、生物制品受理 本周生物制品受理79个（治疗用72个，预防用7个），其中1类品种22个品种（按品种去重）。生物制品受理中还有多个补充申请，此处仅列1类品种。3.1 生物制品1类重点品种（治疗用） 药品名称 申请类型 企业名称 AMG 133 进口IND Amgen BNT317注射液 新药IND 百欧恩泰（上海） Cizutamig注射液（皮下） 新药IND 上海坦蒂生物 注射用AK158D1 新药IND 中山康方 HS-20117-2注射液 新药IND 上海翰森 Sac002注射液 新药IND 中美赛尔 Frexalimab注射液 进口IND Sanofi TQB2868注射液 新药IND 正大天晴 TQB2922注射液（皮下） 新药IND 正大天晴 Lunsekimig注射液 进口IND Sanofi 泰利奇拜单抗注射液 NDA 智翔金泰 恩维曲妥珠单抗注射液 NDA 石药巨石 GB20注射液 新药IND 深圳科兴 zenagamtide注射液 进口IND Novo Nordisk SCTB41注射液 新药IND 神州细胞 HX15001注射液 新药IND 华深智药 Afimkibart注射液 进口IND Roche 注射用LM-2417 新药IND 礼新医药 注射用HS-20093 新药IND 上海翰森 注射用依康坦博妥塔单抗 NDA 上海宜联 3.2 重点品种解读 泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）（智翔金泰） 泰利奇拜单抗（Telitacicept，商品名：泰爱®同类靶点）为智翔金泰自主研发的1类治疗用生物制品，靶向BLyS/APRIL双靶点，适用于自身免疫性疾病。本次以CXSS2600106/CXSS2600107申报NDA（上市申请），审评通道为"上市"。 智翔金泰此前已就该品种完成关键性III期临床试验。本次NDA受理（2026年7月16日）标志着该品种进入上市审评阶段。若获批，将成为该靶点领域重要国产竞品。 荣昌生物的泰它西普（RC18）已于2021年获批上市，同靶点竞争格局已形成。 2026年7月16日，CXSS2600105~0107，新药上市申请（NDA）。 四、中药受理 中药受理 131 个，全部为补充申请。 本周2款中药新药：海南斯达制药申报的当归饮子颗粒（3.1类NDA）和百灵毓秀（珠海）申报的糖宁通络乳膏（1.1类IND），为本周中药领域亮点。4.1 中药受理概览（节选） 药品名称 申请类型 注册分类 企业名称 承办日期 当归饮子颗粒 新药NDA 3.1 海南斯达制药 07-13 糖宁通络乳膏 新药IND 1.1 百灵毓秀（珠海） 07-13 小儿热咳清胶囊 补充申请 原3 集安益盛 07-13 消痔灵片 补充申请 — 白云山明兴 07-13 五、药品上市（NMPA批准） NMPA本周批准上市 135 个受理号（均含批准生产/批准补充），其中化药新药 1 个（左乙拉西坦缓释颗粒，改良型新药2.2类），其余均为化药仿制药/补充申请。5.1 获批品种（节选） 药品名称 注册分类 企业名称 受理号 批准日期 左乙拉西坦缓释颗粒 2.2新药 浙江赛默制药 CXHS2400081 07-14 左奥硝唑氯化钠注射液 4仿制 江苏吴中医药 CYHS1900501 07-14 注射用苯磺酸瑞马唑仑 4仿制 成都苑东生物 CYHS2302375 07-14 醋酸艾替班特注射液 4仿制 远大医药 CYHS2403873 07-14 克立硼罗软膏 4仿制 苏州天马/南京海纳 CYHS2404142 07-14 艾托格列净片 4仿制 山东朗诺制药 CYHS2404557 07-14 注射用艾司奥美拉唑钠 补充申请 辽宁海思科 CYHB2402067 07-13 5.2 重点获批品种解读  左乙拉西坦缓释颗粒（浙江赛默制药，改良型新药2.2类） 浙江赛默制药自主研发的2.2类改良型新药，活性成分为左乙拉西坦（SV2A突触囊泡蛋白配体），用于癫痫部分性发作的辅助治疗。缓释颗粒剂型可改善儿童及老年患者服药依从性。 首次IND获批时间未公开披露 → NDA受理（2024年8月23日，CXHS2400081）→ 批准生产（2026年7月14日），审评周期约23个月。 2026年7月14日获批，批准文号待公示。  醋酸艾替班特注射液（远大医药，首仿） 远大医药申报的4类仿制药，活性成分为艾替班特（选择性B2缓激肽受体拮抗剂），用于遗传性血管性水肿（HAE）急性发作治疗。 首次IND获批 → NDA受理（2024年11月13日）→ 批准生产（2026年7月14日），审评周期约20个月。 2026年7月14日获批，有望成为该品种国内首仿。 六、CDE文件/公告/新闻 日期 内容摘要 7月13日《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》 正式发布，自发布之日起施行。规范生物制品上市后药学变更的申报路径与技术要求。  7月14日信达生物 IBI3040 获批临床 国产减重1类新药（胰淀素受体/降钙素受体双重激动剂）获临床试验默示许可，拟用于超重/肥胖成人患者的长期体重控制。 7月14日默沙东恩利西肽片拟纳入优先审评 全球首个高胆固醇血症1类新药，用于高胆固醇血症（含杂合子型家族性高胆固醇血症），此前刚获CDE受理上市申请。 7月13日天宇股份布瑞哌唑原料药通过CDE审评 浙江天宇药业公告，布瑞哌唑原料药获CDE批准注册，尚需取得GMP符合性检查后方可上市。 6月26日《化学仿制药参比制剂目录（第一百零八批）》 征求意见于7月9日截止，公示期为6月26日至7月9日。 想查更多？药达·isearch 免费体验 文末「阅读原文」直达 戊戌数据 · 可视化看板 数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com） 戊戌数据（www.wuxuwang.com） 内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩