Aleniglipron

苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特®）为江苏恒瑞医药自主研发的化药1类多靶点TKI创新药，通过抑制VEGFR、c-Kit等靶点阻断肿瘤血管生成。2025年5 月附条件获批上市，2026 年7月其二线宫颈癌适应症转为完全批准，同步新增联合卡瑞利珠单抗用于PD-L1阳性复发/转移性宫颈癌一线治疗，是国内宫颈癌领域靶免联合去化疗方案。该产品是当前国内唯一获批用于宫颈癌的口服抗血管TKI，暂无仿制药。 基本信息 作用机制：多靶点酪氨酸激酶抑制剂，抑制VEGFR、PDGFR-β、c-Kit、FLT3，抑制肿瘤新生血管生成。 获批适应症：联合卡瑞利珠单抗使用： ① 一线：PD-L1阳性（CPS≥1）复发/转移性宫颈癌； ② 二线：既往含铂化疗失败、未接受贝伐珠单抗治疗的复发/转移性宫颈癌（附条件批准转正）。 不良反应： 最常见不良反应为蛋白尿、高血压、出血事件、手足综合征，同时可见腹泻、恶心、血小板减少、皮疹、乏力、甲状腺功能减退、肝功能异常等； 潜在严重风险包括重度高血压、肾病综合征、严重出血、消化道穿孔、血栓、可逆性后部脑病综合征，联用PD-1单抗还会叠加免疫相关不良反应，多数毒性可控，3级及以上不良反应需暂停给药、调整剂量甚至永久停药，治疗期间需持续监测血压、尿常规、血常规、肝肾功能等指标。 竞品分析 上市情况 2025-05-28，NMPA附条件批准，首批适应症为联合卡瑞利珠单抗，用于既往含铂化疗失败、未接受贝伐珠单抗的复发/转移性宫颈癌（二线）。2026-07-21，原有二线适应症由附条件批准转为完全批准，新增一线适应症即联合卡瑞利珠单抗，用于PD-L1阳性（CPS≥1）复发/转移性宫颈癌一线治疗。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 基础化合物专利2026年8月到期，但制剂处方专利、PD-1联合用药核心用途专利持续保护至2037年、2039年，Ras突变肿瘤新用途专利保护至2041年。即便化合物专利到期，仿制药企业如采用上市胶囊制剂处方、推广法米替尼联合卡瑞利珠单抗治疗宫颈癌的商业化方案，仍存在专利侵权风险。 1. 基础化合物专利 CN101007815B，吡咯并六元杂环化合物及其在医药上的用途，2006-08-30申请，2026-08-30到期，保护法米替尼母核化合物、苹果酸盐（苹果酸法米替尼）基础结构、化合物药用用途。该品种基础化合物专利为原研核心壁垒；到期后理论上可申报4类仿制药，但后续多层衍生专利继续形成屏障。 2. 药物组合物专利 CN107530331B，一种含有吡咯并六元杂环化合物或其可药用盐的药物组合物，2017-02-28申请，2037-02-28到期，保护苹果酸法米替尼制剂配方（胶囊药物组合物），覆盖上市制剂处方组成。 3. 靶免联合用途专利 CN112543646B，一种抗 PD-1 抗体和法米替尼联合在制备治疗肿瘤的药物中的用途，2019-11-05申请，2039-11-05到期，保护法米替尼 + PD-1 抗体（卡瑞利珠单抗）联合抗肿瘤治疗用途，覆盖当前宫颈癌获批商业化方案，壁垒极强。 4. 拓展适应症新用途专利 CN113491693A，法米替尼或其可药用盐在制备治疗 Ras 突变疾病的药物中的用途，2021-03-19申请，2041-03-19到期，保护Ras突变相关肿瘤新适应症，属于后续临床拓展管线用途。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 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国产管线密集兑现，MNC竞逐多维获益 ——EASD 2026大会前瞻 核心观点 ⚫事件：EASD（欧洲糖尿病研究协会）大会是全球糖尿病及减重等代谢领域最重要、最前沿的国际大会之一，近日EASD2026大会公布收录的研究标题及部分摘要，本次大会共接受1418篇摘要，正式会议将于9月28日至10月2日在意大利米兰召开。 ⚫国产管线：后期临床数据密集兑现，产品竞争力进一步验证。本次EASD大会国产管线的看点更集中于后期临床证据：甘李药业每周一次基础胰岛素GZR4将在SUPER-1和SUPER-2研究中分别与甘精胰岛素U100、德谷胰岛素进行比较；恒瑞医药口服小分子GLP-1R激动剂HRS-7535、翰森制药Olatorepatide及博瑞医药BGM0504将披露III期数据。此外，RAY1225、UBT251、HDM1005等国产多靶点药物将披露更多II期临床数据，国产管线正密集从早期概念验证进入临床价值兑现阶段。 伍云飞执业证书编号：S0860524020001香港证监会牌照：BRX199wuyunfei1@orientsec.com.cn021-63326320胡俊涛执业证书编号：S0860526040002hujuntao@orientsec.com.cn021-63326320 ⚫MNC：重磅产品集中亮相，竞争维度由减重幅度向综合获益延伸。本次大会将披露瑞他鲁肽、Amycretin、CagriSema、CT-388、Petrelintide、Orforglipron等潜在重磅产品的临床数据。在减重及降糖疗效持续提升的同时，MNC的研发重点已进一步延伸至瘦体重保护、脂肪分布改善、糖尿病前期逆转、肾脏获益及停药后的体重管理。Trevogrumab联合司美格鲁肽及多款AMYR药物的研究，表明全球减重药竞争正从“减得更多”转向“减得更好、更持久且伴随综合代谢获益”。 创新药准入破冰，国内放量再提速：——2026年国家基本药品目录点评07-13 出海兑现渐近，低位静等风来：——创新药板块观点（2026年第2期）07-05内外需求共振，行业边际向好：——CXO行业动态跟踪报告07-04 投资建议与投资标的 ⚫EASD 2026大会国内公司密集披露后期研究数据，有望进一步验证国产管线的疗效水平及国际竞争力。其中，每周一次胰岛素、口服小分子、多靶点药物等品种已进入关键临床兑现阶段。同时，ALK7 siRNA、AMYR激动剂、胰岛细胞替代等前沿技术持续拓展下一代产品的差异化方向。 ⚫建议关注临床数据确定性较高、产品具备国际竞争力的公司。相关标的：恒瑞医药(600276，买入)、众生药业(002317，买入)、信达生物(01801，未评级)、歌礼制药-B(01672，买入)、甘李药业(603087，买入)、翰森制药(03692，未评级)、通化东宝(600867，买入)、联邦制药(03933，未评级)等。 风险提示 ⚫创新药研发失败的风险；市场竞争加剧的风险；创新药商业化的风险等。 EASD 2026大会将于9月28日至10月2日在意大利米兰召开。该会议为全球糖尿病、肥胖和心肾代谢领域最重要的国际大会之一，每年集中发布大量代谢领域重要临床试验、机制研究及真实世界证据。 国产管线：后期临床数据密集兑现，产品竞争力进一步验证。 1）降糖：甘李药业每周一次基础胰岛素GZR4的SUPER-1和SUPER-2研究均达到非劣效并显示HbA1c改善优势；通化东宝THDB0206实现HbA1c非劣效，并在餐后血糖控制方面优于赖脯胰岛素。 2）减重：恒瑞医药HRS-7535在二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者中达到相对达格列净的非劣效终点；翰森制药Olatorepatide治疗48周减重幅度最高达到18.7%，博瑞医药BGM0504治疗52周减重幅度最高达到19.19%。此外，RAY1225、UBT251及HDM1005均披露较为积极的II期降糖及减重结果。 3）前沿管线：信达生物ALK7 siRNA IAR134、歌礼制药AMYR/GLP-1R/GIPR联合方案以及星赛瑞真iPSC来源胰岛细胞产品CRG-002亦值得关注。 MNC： 重 磅 产 品集 中亮 相 ， 竞 争 维 度 由减 重 幅 度向 综 合 获 益 延 伸 。礼 来瑞 他 鲁 肽在TRANSCEND-T2D-1研 究 中 实 现1.7%-2.0%的HbA1c降 幅 及11.5%-16.8%的 体 重降 幅 ；Petrelintide治 疗42周 体 重下 降 最 高 达 到10.7%， 进 一步 验 证AMYR单 药 的 减 重 潜 力 ；Aleniglipron开放延长期治疗36周的安慰剂校正减重幅度最高达到11.3%。 除减重幅度外，体成分管理成为重要差异化方向：Trevogrumab联合司美格鲁肽可减少64%-77%的大腿肌肉体积损失，并在相近减重幅度下改善瘦体重保留。与此同时，Orforglipron、司美格鲁肽及Finerenone等产品将披露肾脏指标、真实世界疗效及长期安全性分析，下一代药物的竞争标准正逐步由单一体重终点升级为降糖、减重、体成分和心肾保护的综合评价。 风险提示 ⚫创新药研发失败的风险；市场竞争加剧的风险；创新药商业化的风险等。 分析师申明 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的研究分析师在此作以下声明： 分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师薪酬的任何组成部分无论是在过去、现在及将来，均与其在本研究报告中所表述的具体建议或观点无任何直接或间接的关系。 投资评级和相关定义 报告发布日后的12个月内行业或公司的涨跌幅相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅为基准（A股市场基准为沪深300指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普500指数）； 公司投资评级的量化标准 买入：相对强于市场基准指数收益率15%以上；增持：相对强于市场基准指数收益率5%～15%；中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动；减持：相对弱于市场基准指数收益率在-5%以下。 未评级——由于在报告发出之时该股票不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该股票的研究状况，未给予投资评级相关信息。 暂停评级——根据监管制度及本公司相关规定，研究报告发布之时该投资对象可能与本公司存在潜在的利益冲突情形；亦或是研究报告发布当时该股票的价值和价格分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确投资评级；分析师在上述情况下暂停对该股票给予投资评级等信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该股票的投资评级、盈利预测及目标价格等信息不再有效。 行业投资评级的量化标准： 看好：相对强于市场基准指数收益率5%以上； 中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动； 看淡：相对于市场基准指数收益率在-5%以下。 未评级：由于在报告发出之时该行业不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该行业的研究状况，未给予投资评级等相关信息。 暂停评级：由于研究报告发布当时该行业的投资价值分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确行业投资评级；分析师在上述情况下暂停对该行业给予投资评级信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该行业的投资评级信息不再有效。 免责声明 本证券研究报告（以下简称“本报告”）由东方证券股份有限公司（以下简称“本公司”）制作及发布。 本报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。本报告的全体接收人应当采取必要措施防止本报告被转发给他人。 本报告是基于本公司认为可靠的且目前已公开的信息撰写，本公司力求但不保证该信息的准确性和完整性，客户也不应该认为该信息是准确和完整的。同时，本公司不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的证券研究报告。本公司会适时更新我们的研究，但可能会因某些规定而无法做到。除了一些定期出版的证券研究报告之外，绝大多数证券研究报告是在分析师认为适当的时候不定期地发布。 在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，也没有考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，若有必要应寻求专家意见。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向人作出邀请。 本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的收入可能会波动。过去的表现并不代表未来的表现，未来的回报也无法保证，投资者可能会损失本金。外汇汇率波动有可能对某些投资的价值或价格或来自这一投资的收入产生不良影响。那些涉及期货、期权及其它衍生工具的交易，因其包括重大的市场风险，因此并不适合所有投资者。 在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任，投资者自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 本报告主要以电子版形式分发，间或也会辅以印刷品形式分发，所有报告版权均归本公司所有。未经本公司事先书面协议授权，任何机构或个人不得以任何形式复制、转发或公开传播本报告的全部或部分内容。不得将报告内容作为诉讼、仲裁、传媒所引用之证明或依据，不得用于营利或用于未经允许的其它用途。 经本公司事先书面协议授权刊载或转发的，被授权机构承担相关刊载或者转发责任。不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 提示客户及公众投资者慎重使用未经授权刊载或者转发的本公司证券研究报告，慎重使用公众媒体刊载的证券研究报告。 东方证券研究所 东方证券股份有限公司经相关主管机关核准具备证券投资咨询业务资格，据此开展发布证券研究报告业务。东方证券股份有限公司及其关联机构在法律许可的范围内正在或将要与本研究报告所分析的企业发展业务关系。因此，投资者应当考虑到本公司可能存在对报告的客观性产生影响的利益冲突，不应视本证券研究报告为作出投资决策的唯一因素。