1. 盐酸甲哌卡因注射液
企业名称:广东星昊药业有限公司
治疗机制:酰胺类局部麻醉药,通过可逆性阻断神经细胞膜钠通道(NaV)抑制动作电位的产生和传导,产生局部麻醉作用。
注册与分类:化药,仿制,3类
适应症:牙科局部麻醉(浸润、传导、硬膜外等);局部外科手术麻醉。
2. 铝碳酸镁咀嚼片
企业名称:郑州瑞康制药有限公司
治疗机制:胃粘膜保护剂,层状网格结构制酸剂,在胃内迅速中和胃酸并在胃粘膜表面形成保护膜,同时结合胆汁和溶血磷脂酸,综合发挥抗酸、保护胃粘膜作用。
注册与分类:化药,仿制,4类
适应症:急慢性胃炎、胃和十二指肠溃疡、反流性食管炎等胃酘相关性疾病。
3. 艾普拉唑肠溶片
企业名称:北京福元医药股份有限公司
治疗机制:新一代质子泵抑制剂(PPI),不可逆性抑制胃壁细胞H+/K+-ATP酶,抑制胃酸分泌的最终环节,较奥美拉唑起效更快、个体差异更小。
注册与分类:化药,仿制,4类
适应症:十二指肠溃疡;胃食管反流病;非柔体反流性食管炎等酸相关性疾病。
4. 脯氨酸恒格列净片
企业名称:江苏恒瑞医药股份有限公司
治疗机制:国产自主研发1类新药SGLT-2(钠-葡萄糖共运转蛋白2)抑制剂,选择性抑制近端肾小管SGLT-2对葡萄糖的重吸收,通过尿液排出过量葡萄糖,不依赖胰岛素。
注册与分类:化药,补充申请,1类(已上市创新药新适应症/变更申请)
适应症:已批准:2型糖尿病(单药或联合二甲双胍);本次申报:新适应症扩展或其他变更。
5. 培哟普利叔丁胺片
企业名称:施维雅(天津)制药有限公司
治疗机制:长效ACE(血管紧张素转化酶)抑制剂,抑制AngI转化为AngII,减少醛固酮释放,降低外周血管阻力。
注册与分类:化药,补充申请
适应症:原发性高血压;稳定性冠心病;心力衰竭(HFrEF)。
6. 利丙双卡因乳膏
企业名称:德全药品(江苏)股份有限公司
治疗机制:复方表面麻醉剂:利多卡因(酰胺类)+丙胺卡因(酰胺类),双重钠通道阻断机制,乳膏基质中1:1混合后在皮肤表面缓慢释放,层层渗透至真皮层神经末梢产生局部麻醉。
注册与分类:化药,补充申请,4类
适应症:皮肤表面麻醉(静脉穿刺、浅表手术、皮肤激光治疗前等)。
7. 米格列醇片
企业名称:陆芝葆药业有限公司; 北京北陆药业股份有限公司
治疗机制:α-葡萄糖苷酶抑制剂,可逆性抑制小肠缨毛缘α-葡萄糖苷酶,减缓经食后复杂碳水化合物分解为单糖的速率,从而降低餐后血糖。
注册与分类:化药,补充申请,4类
适应症:仅靠饮食和运动血糖控制不佳的2型糖尿病(可单用或联合磺脲类、二甲双胍等)。
8. PRJ1-3024胶囊
企业名称:广州宇繁南图生物科技有限公司
治疗机制:HPK1(造血祖细胞激酶1)小分子抑制剂,通过抑制HPK1激酶活性增强T细胞杀伤功能并降低T细胞衰竭,恢复抗肿瘤免疫应答,是全球最先进入临床阶段的HPK1抑制剂之一。
注册与分类:化药,新药,1类
适应症:不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤;多种晚期实体瘤(临床I/II期研究中)。
9. BTP0427
企业名称:江苏诺和必拓新药研发有限公司; 北京阳光诺和药物研究股份有限公司; 北京百奥药业有限责任公司
治疗机制:HCN通道调节剂(超极化激活环核苷酸门控阳离子通道调节剂),包含伊伐布雷定成分的2类改良型缓释制剂,通过抑制窦房结起搏电流If降低心率,缓释剂型实现每日一次给药。
注册与分类:化药,新药,2.3类(改良型新药)
适应症:脑血管疾病(具体适应症尚在临床前/临床研究阶段)。
[本日点评]
PRJ1-3024胶囊——广州宇繁南图(因明生物子公司)的HPK1小分子抑制剂。HPK1(造血祖细胞激酶1)是T细胞受体信号通路的负调控激酶,抑制HPK1可增强T细胞杀伤功能、降低T细胞衰竭,是肿瘤免疫治疗的新兴靶点。PRJ1-3024是全球最早进入临床的HPK1抑制剂之一,已在中美两地完成早期临床。I期研究显示1例持续PR和4例SD,安全性良好。