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重要新闻 IMPORTANT NEWS  01 1. 君实生物和复星医药达成一笔超 13 亿元合作 7 月 1 日，君实生物发布公告，其与复星医药子公司复星万邦签订了《授权许可协议》。根据授权许可协议，君实生物授权复星万邦关于偌考奇拜单抗（JS005，抗 IL-17A 单抗）在大中华地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）的开发、注册、生产及商业化的权利。（点击阅读原文▶君实生物和复星医药达成一笔超 13 亿元合作） 2. 17.7亿美元！石药与阿斯利康达成小核酸药物合作 7月2日，石药集团宣布与阿斯利康订立合作、选择权及授权协议，以建立战略研发合作，并利用其专有的siRNA药物发现平台和肝外靶向递送平台开发新型小核酸候选药物。（点击阅读原文▶17.7亿美元！石药与阿斯利康达成小核酸药物合作） 3. 23 亿美元！翰森制药又一款新药成功出海 7 月 14 日，翰森制药宣布，已与 Avere Therapeutics 就HS-20118（AVR-001）签订独家许可协议及参与战略投资。（点击阅读原文▶23 亿美元！翰森制药又一款新药成功出海） 4. 信达生物达成一项 11 亿美元合作 7 月 14 日，信达生物宣布，与 Spero 公司就 IBI355达成独家许可协议。（点击阅读原文▶信达生物达成一项 11 亿美元合作） 5. 齐鲁制药达成一项超 27 亿元合作 7 月 21 日，同源康医药发布公告称，其和齐鲁制药达成许可与合作协议及供应及商业化协议，双方将携手在中国大陆区域开展 TY-9591 原料药的开发、生产及 TY-9591 的商业化工作。与此同时，齐鲁制药还将对同源康医药进行股权投资。（点击阅读原文▶齐鲁制药达成一项超 27 亿元合作） 研究进展 RESEARCH PROGRESS 02 1. 首个国产 HER2 双抗拟纳入突破性疗法，来自康宁杰瑞/石药集团 7 月 6 日，CDE 官网显示，石药集团和康宁杰瑞联合申报的重组人源化抗 HER2 双特异性抗体注射液（安尼妥单抗）拟纳入突破性疗法，联合多西他赛（白蛋白结合型）用于一线不可切除或转移性表皮生长因子受体 2（HER2）阳性成人乳腺癌。（点击阅读原文▶首个国产 HER2 双抗拟纳入突破性疗法，来自康宁杰瑞/石药集团) 2. 翰森B7-H3 ADC III期研究成功，拟申报上市 7月10日，翰森制药宣布Risvutatug Rezetecan（HS-20093）治疗小细胞肺癌（SCLC）的III期ARTEMIS-008研究达到了总生存期（OS）主要终点。（点击阅读原文▶翰森B7-H3 ADC III期研究成功，拟申报上市) 3.扬子江药业 1 类新药启动新 III 期临床 7 月 14 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，扬子江药业集团旗下全资子公司海雁医药登记了一项 1 类新药 YZJ-4729 酒石酸盐注射液用 III 期（骨科）临床试验。（点击阅读原文▶扬子江药业 1 类新药启动新 III 期临床) 4. 科伦博泰重磅 ADC 又一适应症拟纳入优先审评 7 月 15 日，CDE 官网公示，科伦博泰芦康沙妥珠单抗的一项新适应症拟纳入优先审评，拟用于 PD-L1 综合阳性评分（CPS）<10 或早期阶段接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。（点击阅读原文▶科伦博泰重磅 ADC 又一适应症拟纳入优先审评) 5. 全球进度领先！齐鲁双抗新药启动新 III 期临床 7 月 16 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，齐鲁制药登记了一项注射用 QLS31905 联合 CAPOX 对比信迪利单抗联合 CAPOX 一线治疗不可切除的局部晚期或转移性的 CLDN18.2 阳性、PD-L1 CPS＜5、Her-2 阴性的胃或胃食管结合部腺癌的 III 期临床研究。（点击阅读原文▶全球进度领先！齐鲁双抗新药启动新 III 期临床) 6. 国产首个！金赛药业VEGFR2单抗申报上市 7月21日，CDE官网显示，长春金赛药业的金妥昔单抗注射液上市申请获受理，该药是国产首个申报上市的抗VEGFR2单抗。（点击阅读原文▶国产首个！金赛药业VEGFR2单抗申报上市） 7. 甘李药业GLP-1口服周制剂申报临床 7月22日，CDE网站显示，甘李药业的GZC8072片申报临床。根据甘李药业在2025年5月公示的一份项目文件1以及2025年报2，该药物可能为一款GLP-1口服周制剂。（点击阅读原文▶甘李药业GLP-1口服周制剂申报临床） 8. 百济神州/安进 FIC 双抗，皮下制剂进入 III 期 7 月 22 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，安进和百济神州共同登记了一项在接受含铂一线化疗后的复发性广泛期小细胞肺癌试验参与者中比较 Tarlatamab 皮下给药与静脉给药的 III 期研究 DeLLphi-315。（点击阅读原文▶百济神州/安进 FIC 双抗，皮下制剂进入 III 期） 9. 刚刚！恒瑞 1 类新药新适应症获批上市 7 月 23 日，NMPA 官网显示，恒瑞医药 1 类新药法米替尼获批一项新适应症，联合卡瑞利珠单抗用于复发或转移性宫颈癌患者的一线治疗。（点击阅读原文▶刚刚！恒瑞 1 类新药新适应症获批上市） 10. 正大天晴双抗 ADC 拟纳入突破性疗法 7 月 27 日，CDE 官网显示，正大天晴 1 类新药注射用 TQB2102 拟纳入突破性疗法，拟用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性 HER2 低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。（点击阅读原文▶正大天晴双抗 ADC 拟纳入突破性疗法） 行业资讯 INDUSTRY INFORMATION 03 1. 新政松绑，CGT加速跑时代来了 近期，国家药监局的三份文件，让国内细胞与基因治疗（CGT）产业迎来了新的机遇。（点击阅读原文▶新政松绑，CGT加速跑时代来了） 2. 黑色素瘤——罕见病思路开发肿瘤药物 肿瘤始终是所有疾病中致死率最高的疾病，非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌等疾病是众多药企重点攻关的领域。然而，在热门的肿瘤领域，黑色素瘤却是一个“冷门”的存在。（点击阅读原文▶黑色素瘤——罕见病思路开发肿瘤药物） 3. 慢性乙肝感染功能性治愈还有多远？这类新型药物正在给出答案 对于广大慢性乙型肝炎患者而言，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）转阴不仅是检查报告上的一行结果，而可能说明身体的免疫系统开始能“自己盯着”乙肝病毒，不再完全依赖药物压制。临床上将这种状态称为“功能性治愈”，即HBsAg转阴且HBV DNA低于定量检测下限，并持续至治疗结束后24周。（点击阅读原文▶慢性乙肝感染功能性治愈还有多远？这类新型药物正在给出答案） 4. Nature：下一代TCE，竞赛打响 2014年，美国FDA批准首款双特异性抗体Blincyto (CD3×CD19双抗)上市，由此证明了T细胞衔接器（TCE）能够被用于癌症治疗。截至目前，已有9款TCE双抗获FDA批准上市，叠加接连不断的BD、融资消息，整个赛道热度空前。（点击阅读原文▶Nature：下一代TCE，竞赛打响） 5. 里程碑，双特异性偶联药物获批之后，“魔法子弹”还有哪些新可能？ 2026年第二季度，多款ADC进一步进入一线治疗和早期治疗场景。5月，美国FDA批准阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的Datroway（datopotamab deruxtecan）用于治疗不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，这些患者不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗。Datroway是一款TROP2靶向ADC。（点击阅读原文▶里程碑，双特异性偶联药物获批之后，“魔法子弹”还有哪些新可能？） 6. 中国外泌体成药：一个漂亮的起点，和一条漫长的路 2026年7月6日，思德克索的STX11101注射液拿到CDE的新药临床试验默示许可，适应症是急性肝衰竭。这是国内第一个走完这道流程的外泌体药物。（点击阅读原文▶中国外泌体成药：一个漂亮的起点，和一条漫长的路） 7. 当ADC遇上自身免疫：要杀得更狠，还是调得更准？ 过去几年，ADC几乎被等同于肿瘤药。行业谈ADC，谈的是HER2、TROP2、Nectin-4，谈的是linker、payload、bystander effect和肿瘤杀伤。但如果ADC的本质不是抗肿瘤，而是抗体介导的定向递送，它的边界就不必止于oncology。自身免疫病正在提供一个新的试验场。（点击阅读原文▶当ADC遇上自身免疫：要杀得更狠，还是调得更准？） 8. 最热ADC靶点，第一炮“铺路” 被视为继CLDN18.2后消化道肿瘤最大希望的CDH17，迎来了首份临床成绩单。2026 ESMO-GI大会上，首款CDH17 ADC药物AMT-676治疗结直肠癌患者的I期临床数据公布，在可评估的晚期结直肠癌100名患者中，AMT-676（7.2-12.0mg/kg）治疗组的ORR为20%，高剂量组（8mg/kg）为26%。（点击阅读原文▶最热ADC靶点，第一炮“铺路”） 9. 自免赛道，正在爆发依从性革命 银屑病口服药喊了十年的替代生物制剂，第一次有了“实锤”。（点击阅读原文▶自免赛道，正在爆发依从性革命） 10. 环肽药物全景图：环肽类型、适应症、研发趋势及未来方向 肽类治疗药物凭借其高特异性、良好的安全性以及不断扩展的化学设计空间，在过去几十年中已成为人类医学中极具前景的治疗模式。环肽最近几年越来越受到大家的重视。在FDA批准的肽类治疗药物中，目前约25%属于环肽类。（点击阅读原文▶环肽药物全景图：环肽类型、适应症、研发趋势及未来方向