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2026年7月31日，北京热景生物技术股份有限公司（688068.SH）控股子公司北京舜景生物医药技术有限公司（以下简称“舜景医药”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SGC001注射液新增“预期重症急性胰腺炎”适应症开展临床试验。这是继SGC001在急性心肌梗死领域推进临床研究后取得的又一重要进展，标志着该创新抗体药物进一步拓展多适应症临床开发布局。聚焦炎症调控机制，探索创新治疗策略SGC001注射液是一款靶向S100A8/A9通路的创新单克隆抗体药物，由舜景医药研发团队联合首都医科大学北京市心肺血管疾病研究所共同开发。该药物通过靶向调控S100A8/A9相关炎症通路，抑制炎症因子释放，旨在降低过度炎症反应带来的组织损伤风险。临床前研究显示，SGC001在相关动物模型中展现出潜在治疗作用，为后续临床研究开展提供了支持。已在心血管急症领域推进临床开发此前，SGC001针对“前壁ST段抬高型心肌梗死”适应症的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，并于2025年3月获得FDA快速通道认定。目前，SGC001该适应症Ⅱ期临床试验已启动，并完成首例受试者入组给药，研究工作正在顺利推进。拓展重症急性胰腺炎领域，满足临床治疗需求急性胰腺炎是临床常见急腹症，其中重症急性胰腺炎患者病情进展快、治疗难度高。目前，该疾病治疗仍以支持治疗为主，针对炎症反应关键环节的特异性治疗手段仍存在较大临床需求。此次SGC001新增“预期重症急性胰腺炎”适应症获批开展临床试验，进一步拓展了该候选药物的临床开发方向。作为一款具有First-in-Class（同类首创）潜力的创新抗体药物，SGC001有望围绕炎症调控机制探索急危重症领域新的治疗策略。持续推进创新药研发，助力生命科学创新突破SGC001项目已获得北京市科技计划项目支持，被北京市科学技术委员会列入医药创新品种及平台培育项目，并获得国家科技重大专项相关支持。未来，舜景医药将持续推进SGC001临床研究，加快创新药研发进程，围绕重大疾病领域未满足的临床需求，持续探索创新治疗方案。无诱导性宣传声明：本新闻稿包含前瞻性声明，主要基于公司管理层的当前展望、期望、估计和预测。在使用“希望”“预期”“相信”“可能”“设计”“效果”“评估”“期望”“预测”“目标”“计划”“目的”“将”“拟”“会”及其他类似词语和类似表述，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属于前瞻性表述。前瞻性表述会受到风险和不确定性的影响，其中许多是难以预测且通常是公司无法控制的，这可能会导致不同于前瞻性表述的实际结果。对任何前瞻性表述的更新或修订，本公司不承担公开宣布的义务。(热景生物 动态宝)

序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 1 CXHB2600229 AST-3424 注射液 浙江海正药业股份有限公司;/ 适用于复发或难治性急性淋巴细胞白血病。 1 2 CXHB2600228 AST-3424 注射液 浙江海正药业股份有限公司;/ 本品适用于恶性肿瘤患者，包括肝细胞癌(HCC)、T细胞白血病、外周T细胞淋巴瘤、前列腺癌、膀胱癌、肾细胞癌、胃癌、食道癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌、结外NK/T细胞淋巴瘤、急性髓细胞性白血病、高危骨髓增生异常综合征等。 1 3 JXHB2600066 Ritlecitinib胶囊 Pfizer Inc. Ritlecitinib用于适合接受系统性治疗的成人非节段型白癜风患者。 2.4 4 JXHB2600065 Ritlecitinib胶囊 Pfizer Inc. Ritlecitinib用于适合接受系统性治疗的成人非节段型白癜风患者。 2.4 5 JXHL2600192 瑞米布替尼片 Novartis Pharma AG 原因不明的慢性瘙痒 2.4 6 JXSB2600075 注射用Dapirolizumab Pegol单抗 UCB Biopharma SRL 本品用于治疗成人中至重度活动性系统性红斑狼疮（SLE）。 1 7 CXSL2600570 9MW5211注射液 迈威（上海）生物科技股份有限公司 原发性胆汁性胆管炎 1 8 JXHL2600188 RAP-219片 Rapport Therapeutics, Inc. 拟用于治疗局灶性癫痫发作 1 9 JXHL2600187 RAP-219片 Rapport Therapeutics, Inc. 拟用于治疗局灶性癫痫发作 1 10 JXHL2600186 RAP-219片 Rapport Therapeutics, Inc. 拟用于治疗局灶性癫痫发作 1 11 JXHL2600185 RAP-219片 Rapport Therapeutics, Inc. 拟用于治疗局灶性癫痫发作 1 12 CXSL2600566 SGC001注射液 北京舜景生物医药技术有限公司 预期重症急性胰腺炎 1 13 CXHL2600612 BN025305H 山东朗诺制药有限公司 本品适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和添加治疗。 2.2 14 CXHL2600611 BN025305H 山东朗诺制药有限公司 本品适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和添加治疗。 2.2 15 CXHL2600790 QLS1510片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 本品拟用于治疗炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）。 1 16 CXHL2600789 QLS1510片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 本品拟用于治疗炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）。 1 17 CXHL2600602 PG-040滴眼液 北京普祺医药科技股份有限公司 开角型青光眼或高眼压症 1 18 CXHL2600601 PG-040滴眼液 北京普祺医药科技股份有限公司 开角型青光眼或高眼压症 1 19 CXHL2600600 PG-040滴眼液 北京普祺医药科技股份有限公司 开角型青光眼或高眼压症 1 20 CXHL2600599 PG-040滴眼液 北京普祺医药科技股份有限公司 开角型青光眼或高眼压症 1 21 CXHL2600779 AHB-137注射液 杭州浩博医药有限公司 慢性乙型肝炎 1 22 CXHL2600574 YKYY017雾化吸入剂 中国医学科学院病原生物学研究所;悦康药业集团股份有限公司 拟用于预防人冠状病毒OC43（HCoV-OC43）相关的呼吸道感染 1 23 CXHL2600573 YKYY017雾化吸入剂 中国医学科学院病原生物学研究所;悦康药业集团股份有限公司 拟用于治疗人冠状病毒OC43（HCoV-OC43）相关的呼吸道感染 1 24 CXSB2600083 呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗 深圳深信生物科技有限公司 拟用于主动免疫，以预防60周岁及以上人群呼吸道合胞病毒（RSV）所致下呼吸道疾病（LRTD）。 1.2