YL-202

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 7月29日，CDE官网显示，恒瑞医药的瑞康芦泽妥塔单抗（ruzaltatug rezetecan，SHR-A2009） 上市申请获受理，推测适应症为EGFR突变晚期非小细胞肺癌。  截图来源：CDE官网 此外，恒瑞的另一条管线也在同步推进——7月28日，其全球首创的IL-36R/IL-23双抗SHR-1139正式启动银屑病II期临床试验。 两天内，恒瑞医药在肿瘤和自免两条赛道都迎来新的突破。 01 HER3 ADC：填补EGFR-TKI耐药后的治疗空白 SHR-A2009是恒瑞自主研发的HER3靶点ADC，由全人源HER3单克隆抗体和DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联而成。 支撑此次申报的关键数据来自SHR-A2009-301 III期研究。 该研究由广东省人民医院牵头、65家中心共同完成，共纳入498例EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者，按1:1随机接受SHR-A2009单药或含铂双药化疗。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 2026年5月，恒瑞宣布该研究期中分析主要终点达到统计学显著性。结果显示，SHR-A2009对比含铂双药化疗，可显著延长患者无进展生存期（PFS） 。 HER3靶点的特殊性在于它精准定位了EGFR-TKI耐药后的临床空白。 非小细胞肺癌是肺癌中最常见的类型，多数患者确诊时已是晚期。EGFR基因突变是常见的驱动基因突变，但EGFR TKI治疗后的耐药是临床面临的普遍困境，耐药后治疗选择极为有限。SHR-A2009正是瞄准了这一“无药可用”的耐药后市场。 HER3 ADC赛道全球竞争格局已全面展开。 摩熵医药数据库显示，全球在研临床阶段HER3 ADC有超10款。此前进展最快的是第一三共与默沙东合作开发的德帕瑞妥单抗（HER3-DXd），2023年12月已向FDA递交上市申请，用于既往接受过治疗的EGFR突变型非小细胞肺癌，恒瑞的SHR-A2009紧随其后成为全球第二款申报上市的HER3 ADC产品，此外，宜联生物的YL202也已推进至III期临床阶段。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） HER3靶向治疗的竞争不止于单抗ADC。 摩熵医药数据库显示，百利天恒的EGFR×HER3双抗ADC——伦康依隆妥单抗已于2026年6月17日在国内获批上市，成为全球首款。至此，HER3赛道正式形成单抗ADC与双抗ADC并行发展的格局。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 截至目前，全球范围内尚无HER3单抗ADC获批，SHR-A2009若能顺利上市，将填补这一空白。 02 全球首创！IL-36R/IL-23双抗启动II期临床 7月28日，恒瑞医药在药物临床试验登记与信息公示平台登记了SHR-1139治疗斑块状银屑病的II期临床试验（登记号：CTR20262906）。 截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台 SHR-1139是一款全球首创的IL-36R/IL-23双抗。 双靶点设计的逻辑在于：IL-23通路是银屑病核心致病通路，已有多款IL-23单抗获批并验证了临床价值；而IL-36R是近年来银屑病领域备受关注的新兴靶点，两者联合有望在疗效和给药频率上实现“1+1>2”的协同效应。 I期临床数据已经展示了这款药的潜力。 在2026年美国皮肤病学会年会上，恒瑞公布了SHR-1139的I期数据：治疗第16周时，300mg组和100mg组的PASI 90应答率分别为83.3%和66.7% ，PASI相对于基线的变化百分比分别为-98.5% 和-96.6% 。 更值得关注的是疗效的持久性。 临床应答持续至第52周——第52周时，300mg组的PASI 90应答率达到100% ，PASI相对于基线的变化百分比为-100.0% 。 100%的PASI 90应答率、皮损完全清除——这在银屑病领域属于顶尖水平。高剂量组52周PASI 90应答率100%，意味着所有入组患者均实现了90%以上的皮损改善。 截图来源：恒瑞医药官微：2026 AAD︱恒瑞医药全球首创IL-23p19/IL-36R双靶点抗体SHR-1139用于中重度斑块状银屑病患者I期研究数据重磅公布 给药频率是另一大差异化优势。 SHR-1139有望实现每年一次给药，0/4周仅需注射2针，全年无需再打。相比之下，现有IL-23/IL-17单抗通常需要每1-3个月注射一次，存在高频复发和频繁注射的痛点。 此次启动的II期临床以安慰剂为对照，采用1.5ml预充式自动注射器。主要终点为治疗第16周sPGA应答为0或1的参与者比例。此外，恒瑞还登记了SHR-1139治疗溃疡型坏疽性脓皮病的临床研究，显示该药的适应症拓展空间远不止银屑病。 恒瑞对SHR-1139的重视程度非同一般。据在China summit 2026摩根士丹利关于恒瑞表态的研报提到：此前拒绝了MNC对SHR-1139的授权合作邀约，但并不排除未来通过NewCo方式出海，深度参与全球临床开发，或独立推进全球临床开发——“拒绝MNC合作”在行业语境中，通常意味着企业对产品的临床价值和商业潜力有更高预期。 03 自免赛道：恒瑞的“第二增长曲线” SHR-1139只是恒瑞自免布局的一个缩影。 自身免疫性疾病为恒瑞医药重点布局的治疗领域之一，已有3款产品上市，10余款产品处于研发阶段。SHR-1139是自免领域的核心管线，每年一次给药的差异化优势明显，靶点组合有望发挥协同效应，具备明确的国际化潜力。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 在肿瘤领域之外，自免赛道正在成为恒瑞的“第二增长曲线”。从IL-36R/IL-23双抗到后续管线，恒瑞在自免领域的布局思路与肿瘤领域一脉相承——不追求me-too的快速跟进，而是押注具有全球首创潜力的差异化产品。 结语 两款产品，两条赛道，双向推进。 HER3 ADC冲刺上市，自免双抗挺进II期。 恒瑞在肿瘤和自免两大赛道的管线，正在同步进入从“临床验证”到“商业化兑现”的关键阶段。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

点击蓝字 关注我们 2026年7月29日，CDE官网显示，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药的注射用瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）上市申请获受理，受理号为CXSS2600111。 这意味着，SHR-A2009成为国产首个、全球第二个申报上市的HER3靶向ADC。在HER3-DXd因OS未达标撤回BLA的背景下，这一受理可能重新定义整个HER3靶点的成药前景。 2026年5月18日，恒瑞宣布SHR-A2009-301研究期中分析达到主要终点，在498例EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变晚期NSCLC患者中，SHR-A2009对比含铂双药化疗，盲态独立中心评估（BICR）的PFS实现统计学显著性改善。 HER3-DXd跌倒，后来者能否超车？ 第一三共/默沙东的Patritumab Deruxtecan（HER3-DXd）曾被视为HER3靶点的执牛耳者。 2023年12月，其基于II期HERTHENA-Lung01数据向FDA提交BLA并获优先审评。2025年5月，第一三共与默沙东宣布自愿撤回BLA，原因是验证性III期HERTHENA-Lung02的总生存期（OS）未达到统计学显著性（HR 0.98，mOS 16.0 vs 15.9个月）。 这一撤回留下了一个巨大的战略窗口：全球HER3 ADC赛道，尚无一款产品在任何国家获批上市。 如今，恒瑞SHR-A2009率先在国内冲线，成为全球最接近商业化上市的HER3 ADC。 PFS阳性之后，OS仍是最大悬念 SHR-A2009-301的设计与HERTHENA-Lung02高度相似：均为1:1随机、开放标签、以含铂双药化疗为对照、BICR-PFS为主要终点、OS为关键次要终点。 但两者在分子设计上存在本质差异： DAR=4 vs DAR=8，这是两个产品最核心的差异。第一三共选择高DAR追求单次杀伤效率，而恒瑞选择中等DAR换取更宽的安全窗和更稳定的药代动力学。 这种差异是否足以让SHR-A2009在OS上实现HER3-DXd未能达成的突破？目前尚无答案。 恒瑞在5月的公告中仅披露PFS达到统计学显著性，但未公布具体HR值和中位PFS数据。OS数据当时也尚未成熟。 两个关键问题： PFS的HR值：如果HR显著优于HER3-DXd的0.77（mPFS 5.8 vs 5.4个月），则OS转阳的概率更大； OS的最终曲线：在化疗对照组后续可交叉使用奥希替尼、免疫治疗等方案的背景下，OS差异能否维持。 国内HER3 ADC赛道已进入白热化 SHR-A2009的NDA受理，只是国内HER3 ADC竞赛的一个缩影。 当前国内在研的HER3 ADC/双抗ADC管线包括： 药物 公司 靶点 阶段 瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009） 恒瑞医药 HER3 ADC NDA获受理 DB-1310 映恩生物 HER3 ADC I/II期 YL202 宜联生物/BioNTech HER3 ADC Ⅲ期 BL-B01D1 百利天恒/BMS EGFR×HER3双抗ADC 上市 DB-1418 映恩生物 EGFR×HER3双抗ADC I/II期 JS212 君实生物 EGFR/HER3双抗ADC I/II期 CS5007 基石药业 EGFR/HER3双抗ADC I期（全球多中心） HDM2024 华东医药 EGFR/HER3双抗ADC I期 JSKN021 康宁杰瑞 EGFR/HER3双抗ADC I期 IBI3005 信达生物 EGFR/HER3双抗ADC I/II期 双特异性ADC（BsADC）正成为差异化竞争的主流方向。 目前百利天恒的BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）已在中国获批复发/转移性鼻咽癌、晚期食管鳞癌（二线）两项适应症。是全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC。 不止于后线：一线联合方案已启动III期 SHR-A2009的布局不止于EGFR-TKI耐药后的后线治疗。 一项III期临床试验正在进行中，旨在评估SHR-A2009联合阿美替尼对比阿美替尼单药，用于EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC一线治疗。 此前公布的Ib/II期数据显示，SHR-A2009 6mg/kg联合阿美替尼110mg一线治疗，ORR达77.4%，12个月PFS率高达87.2%，安全性可控。 如果这项III期研究最终阳性，"HER3 ADC + EGFR-TKI"的无化疗联合方案将有望改写EGFR突变NSCLC的一线治疗格局。