A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to evaLuate the effIcacy and Safety of abeLacimab in High-risk Patients With Atrial Fibrillation Who Have Been Deemed Unsuitable for Oral antiCoagulation (LILAC-TIMI 76)

A study to evaluate the effect of abelacimab relative to placebo on the rate of ischemic stroke or systemic embolism (SE) in patients with Atrial Fibrillation (AF) who have been deemed by their responsible physicians or by their own decision to be unsuitable for oral anticoagulation therapy.

开始日期2022-12-27

申办/合作机构

Anthos Therapeutics, Inc.

[+1]

NCT05171075

/ Terminated临床3期

A Multicenter, Randomized, Open-label, Blinded Endpoint Evaluation, Phase 3 Study Comparing the Effect of Abelacimab vs. Dalteparin on Venous Thromboembolism (VTE) Recurrence and Bleeding in Patients With GI/GU Associated VTE

This is a Phase 3, multicenter, open-label, blinded endpoint study to evaluate the effect of abelacimab relative to dalteparin on venous thromboembolism (VTE) recurrence and bleeding in patients with gastrointestinal (GI)/genitourinary (GU) cancer associated VTE (Magnolia)

开始日期2022-09-27

申办/合作机构

Anthos Therapeutics, Inc.

[+1]

100 项与 Abelacimab 相关的临床结果

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100 项与 Abelacimab 相关的转化医学

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项与 Abelacimab 相关的文献（医药）

2026-05-01·ADVANCES IN THERAPY

Factor XI Inhibitors in Atrial Fibrillation: Insights and Implications from Recent Trials

Review

作者: McCarty, Owen J T ; Piatski, Marie E ; Malhotra, Aditya ; Seifer, Lukas ; Falama, Rosemary B ; Matsumoto, Lisa R ; Shatzel, Joseph J

Stroke prevention remains a cornerstone of the management of atrial fibrillation (AF) given the increased risk of thromboembolic events. While direct oral anticoagulants (DOACs) have significantly advanced stroke prophylaxis in AF, bleeding risks remain a challenge and preclude use in some populations. Furthermore, evidence indicates significant undertreatment in AF, with up to 40% of patients receiving incorrect anticoagulant dosing or no anticoagulation at all, further elevating their stroke risk. Novel anticoagulants targeting factor (F)XI are emerging as a promising alternative, offering the potential to reduce thromboembolic events whilst minimizing bleeding risks. Inhibitors under development include small molecules, monoclonal antibodies, and antisense oligonucleotides. These agents have demonstrated favorable safety profiles when compared to DOACs in early phase and some late phase trials. For example abelacimab, an anti-FXI monoclonal antibody, demonstrated superior safety with lower bleeding rates when compared to rivaroxaban in patients with AF. However, the efficacy of these drugs remains uncertain. However, the OCEANIC-AF trial, which studied the small molecule FXI inhibitor asundexian, was terminated early due to lack of efficacy as there was an increased rate of stroke and systematic embolism compared to the DOAC apixaban, raising new concerns about the utility of targeting FXI. However, many FXI inhibitors are currently undergoing phase 3 trials, and as such the true efficacy of the full class of FXI inhibitors remains to be elucidated. This review aims to provide a comprehensive synopsis of the landscape of FXI inhibitors in development for AF, their advantages, challenges, and known utility with a focus on how they may be applied to future anticoagulation therapy for AF.

2026-03-01·Research and Practice in Thrombosis and Haemostasis

The in vitro anticoagulant effect of abelacimab in healthy children

Article

作者: Letunica, Natasha ; Freedholm, Debra ; Collett, Simon ; Karlaftis, Vasiliki ; Monagle, Paul ; Attard, Chantal ; Khder, Yasser

Background:

Safe and effective anticoagulants are crucial for managing thrombotic disorders, particularly in children. Although direct oral anticoagulants offer advantages, including predictable pharmacokinetics and minimal monitoring, their bleeding risks remain similar to traditional anticoagulants. Abelacimab, a novel, dual-acting monoclonal antibody targeting factor XI (FXI)/activated FXI, shows promise in providing the potential for antithrombotic efficacy while reducing bleeding risks in adults and warrants further investigation in children.

Objectives:

To investigate the in vitro age-related anticoagulant effect of abelacimab in healthy individuals from children to adults, before in vivo testing.

Methods:

Citrated plasma samples from 60 healthy participants across 6 age groups (1-6 months, 6 months to 2 years, 2-6 years, 6-12 years, 12-18 years, and adults) were spiked with increasing concentrations of abelacimab (0, 0.3, 1.0, 3.0, 10, 30, and 100 μg/mL). Activated partial thromboplastin time and FXI coagulation activity were measured using commercially available reagents.

Results:

A sigmoidal, concentration-dependent increase in clotting time was observed across all age groups, with the 1- to 6-month age group exhibiting significantly prolonged clotting times compared with adults at most concentrations. FXI coagulation activity was comparable among all pediatric age groups and adults, with the exception of the 1- to 6-month age group.

Conclusion:

In vitro findings indicate a predictable concentration-response to abelacimab, with significant pharmacodynamics differences in young children. In vivo studies are required to confirm these findings, optimize dosing, and assess clinical implications in the pediatric population.

2026-03-01·JAMA Cardiology

Abelacimab vs Rivaroxaban in Older Individuals With Atrial Fibrillation

Article

作者: Goodrich, Erica L. ; Wojakowski, Wojciech ; Bloomfield, Dan ; Murphy, Sabina A. ; Morrow, David A. ; Weitz, Jeffrey I. ; Parkar, Sanobar ; Patel, Siddharth M. ; Giugliano, Robert P. ; Goodman, Shaun G. ; Sabatine, Marc S. ; Ruff, Christian T. ; Kiss, Robert G. ; Joung, Boyoung ; Chen, Shih-Ann ; Al Said, Samer ; Hug, Bruce

Importance:

Older age is a strong risk factor for bleeding with currently available anticoagulants. Factor XI (FXI) inhibition may offer a safer anticoagulant strategy in this population.

Objective:

To evaluate the safety of the novel FXI inhibitor abelacimab vs rivaroxaban by age in patients with atrial fibrillation (AF).

Design, Setting, and Participants:

The randomized clinical trial AZALEA-TIMI 71 randomized patients with AF to receive 1 of 2 subcutaneous abelacimab doses (90 mg or 150 mg monthly) or oral rivaroxaban (20 mg daily, dose reduction to 15 mg). This prespecified analysis of the phase 2b AZALEA-TIMI 71 trial evaluated bleeding risk by age, analyzed continuously and categorically (&lt;75 vs ≥75 years). The trial was conducted from March 2021 to September 2023; data analysis was performed from February to May 2025.

Interventions:

Monthly subcutaneous abelacimab (90 or 150 mg) or daily oral rivaroxaban (20/15 mg).

Main Outcomes and Measures:

The primary end point was the composite of major or clinically relevant nonmajor (CRNM) bleeding.

Results:

Among 1287 patients randomized, 715 (55.6%) were male and 572 (44.4%) were female; there were 625 patients (49%) 75 years or older. Compared with younger patients, those 75 years or older had lower body mass index (28 vs 32), were less likely to be taking antiplatelet therapy at baseline (17% vs 32%), and were more likely to have creatinine clearance 50 mL/min or less (33% vs 8%). Both abelacimab doses were associated with significantly less major or CRNM bleeding compared with rivaroxaban in those 75 years or older (hazard ratio [HR], 0.32; 95% CI, 0.17-0.60; and HR, 0.40; 95% CI, 0.22-0.73; for abelacimab, 90 and 150 mg, vs rivaroxaban, respectively) and in those younger than 75 years (HR, 0.28; 95% CI, 0.12-0.61; and HR, 0.35; 95% CI, 0.17-0.70; P for interaction, .85 and .84, respectively). Patients 75 years or older tended to derive greater absolute risk reductions with abelacimab (7.1 and 6.2 per 100 patient-years for abelacimab, 90 and 150 mg, vs rivaroxaban, respectively) than those younger than 75 years (4.7 and 4.2 per 100 patient-years, respectively). When modeled continuously, bleeding risk tended to increase with age in the rivaroxaban group but remained stable in the abelacimab group ( P for interaction, .33).

Conclusions and Relevance:

This study found that abelacimab consistently reduced bleeding compared with rivaroxaban regardless of age, with the potential for a greater absolute reduction in bleeding with older age. FXI inhibition with abelacimab may become a particularly attractive option in older patients with AF and higher bleeding risk. The results of ongoing phase 3 trials are necessary to establish the efficacy and benefit-to-risk ratio of abelacimab.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04755283

314

项与 Abelacimab 相关的新闻（医药）

2026-07-29

·终身学习-星辰如梦

【药品分享】枸橼酸伊沙佐米胶囊——第二代、全球首个口服可逆性蛋白酶体抑制剂

枸橼酸伊沙佐米胶囊（Ixazomib Citrate，商品名恩莱瑞®，NINLARO）由武田Takeda研发，是全球首个口服蛋白酶体抑制剂，用于多发性骨髓瘤。基本信息药物类别：第二代、全球首个口服可逆性蛋白酶体抑制剂作用靶点：20S蛋白酶体β5亚基（糜蛋白酶样活性位点），可逆结合。作用机制：枸橼酸伊沙佐米为口服可逆性蛋白酶体抑制剂，口服后释放活性伊沙佐米，选择性结合并抑制20S蛋白酶体β5亚基的糜蛋白酶样活性，阻断细胞泛素 - 蛋白酶体系统介导的蛋白降解，造成多发性骨髓瘤细胞内异常蛋白蓄积，诱发内质网应激并抑制NF-κB等促生存通路，最终诱导肿瘤细胞凋亡；其可逆结合特性安全性特征独特，常与来那度胺、地塞米松联用组成全口服IRd方案，用于复发难治多发性骨髓瘤治疗。国内获批适应症：与来那度胺 + 地塞米松（IRd方案）联用，治疗已接受至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。药代特点口服生物利用度良好；食物显著降低吸收，必须空腹；血浆蛋白结合率约99%；广泛组织分布，可透过血脑屏障；主要经CYP3A4代谢；半衰期约9.5天；排泄途径：粪便为主，少量经尿液。重要安全性（≥20% 常见不良反应）血液学：血小板减少、中性粒细胞减少；胃肠道：腹泻、便秘、恶心、呕吐；其他：外周神经病变、外周水肿、皮疹、背痛；重点警示：胃肠道毒性、周围神经病变、血小板减少、肝损伤、眼疾患、血栓性微血管病。上市情况原研进口上市信息国产药品上市信息参比制剂信息注册与受理信息临床试验信息专利情况该产品由米伦纽姆医药（Millennium）研发，后被武田收购，相关权利后续由武田承接。原研（米伦纽姆医药/武田药品）授权有效核心专利原研同族衍生专利 CN103467565A｜驳回-无权，硼酸酯化合物及其医药组合物，申请人米伦纽姆医药公司，保护伊沙佐米硼酸酯化合物、药用盐、药物组合物。审查最终驳回，无专利权，不构成侵权壁垒。 CN103497232A｜撤回 - 无权，硼酸酯化合物及其医药组合物，申请人米伦纽姆医药公司，保护硼酸酯化合物/组合物方案。申请人主动撤回，无有效权利。 CN107253966A｜实审 - 审中，硼酸酯化合物及其医药组合物，申请人武田药品工业株式会社，保护米伦纽姆原申请分案延续，保护伊沙佐米化合物、药物组合物、用于治疗多发性骨髓瘤。尚在实质审查，未获得授权。其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 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2026-07-28

·北京药师协会公众号

创新药速递：国产肺癌领域研发进展与获批梳理-01

系列说明：「创新药速递」旨在对创新药管线进行客观梳理与信息汇编，为医药从业者和关注者提供参考资讯。本篇聚焦国产肺癌领域。 PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂作用机制多数情况下，T细胞是免疫系统清除肿瘤细胞的主要力量。肿瘤相关抗原会经由肿瘤细胞的Ⅰ类主要组织相容性复合体（MHC Ⅰ）进行抗原呈递；负载肿瘤抗原的MHC Ⅰ分子与T细胞表面受体（TCR）结合，进而激活T细胞，启动后续T细胞对肿瘤细胞的杀伤效应。为避免T细胞过度活化、误伤正常组织细胞，人体演化出一套“免疫刹车”调控机制，这就是医学上常说的免疫检查点。免疫检查点是免疫细胞表面表达的受体或配体，依靠分子间相互作用，调控免疫应答的强度与持续时间。在各类免疫检查点中，PD-1（程序性死亡受体1）/PD-L1（程序性死亡配体1）通路获得的关注度最高，相关研究也最为深入。正常生理环境下，PD-L1与PD-1结合能够传导抑制信号，负向调控微环境中T细胞的免疫功能，避免免疫反应无限扩增，保护机体不发生自身免疫病。但在肿瘤微环境中，肿瘤细胞会大量表达PD-L1，借助PD-L1与PD-1的相互作用躲避免疫系统的监视与攻击，最终实现免疫逃逸。图1 T细胞与肿瘤细胞之间的PD-1与PD-L1互作示意图 PD-1抑制剂 1.替雷利珠单抗（Tislelizumab，百泽安®）（1）研发企业：百济神州（2）研究进展：替雷利珠单抗围绕肺癌构建了RATIONALE系列完整的临床证据链，截至2026年7月，肺癌领域关键注册研究如下： 2.信迪利单抗（Sintilimab，达伯舒®）（1）研发企业：信达生物制药（2）研究进展：信迪利单抗在肺癌领域的ORIENT系列研究聚焦于晚期NSCLC全线： 3.卡瑞利珠单抗（Camrelizumab，艾瑞卡®）（1）研发企业：恒瑞医药（江苏恒瑞医药股份有限公司）（2）研究进展：免责声明：本文仅为公开信息的客观汇编与梳理，不构成任何医疗建议或用药指导。具体药物信息和临床数据以NMPA官方批准文件、药品说明书及公开发表的学术论文为准。参考文献： [1]Lu S, Wang J, Yu Y, Yu X, Hu Y, Ai X, Ma Z, Li X, Zhuang W, Liu Y, Li W, Cui J, Wang D, Liao W, Zhou J, Wang Z, Sun Y, Qiu X, Gao J, Bao Y, Liang L, Wang M. Tislelizumab Plus Chemotherapy as First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Nonsquamous NSCLC (RATIONALE 304): A Randomized Phase 3 Trial. J Thorac Oncol. 2021 Sep;16(9):1512-1522. doi: 10.1016/j.jtho.2021.05.005. Epub 2021 May 23. PMID: 34033975.[2]Jie Wang et al. RATIONALE-307: Tislelizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone as first-line treatment for advanced squamous NSCLC in patients aged ≥ 65. J Clin Oncol 39, 9102-9102(2021).DOI:10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.9102[3]Zhou C, Huang D, Fan Y, Yu X, Liu Y, Shu Y, Ma Z, Wang Z, Cheng Y, Wang J, Hu S, Liu Z, Poddubskaya E, Disel U, Akopov A, Dvorkin M, Zheng W, Ma Y, Wang Y, Li S, Yu C, Rivalland G. Tislelizumab Versus Docetaxel in Patients With Previously Treated Advanced NSCLC (RATIONALE-303): A Phase 3, Open-Label, Randomized Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2023 Jan;18(1):93-105. doi: 10.1016/j.jtho.2022.09.217. Epub 2022 Sep 29. PMID: 36184068.[4]Wang C, Wang W, Liu H, Chen Q, Chen C, Liu L, Zhang P, Zhao G, Yang F, Han G, Yu B, Yang Y, Chen H, Jiang J, Tan L, Xu S, Mao N, Hu J, Zhang L, Zhang Z, Yao B, Wang S, Leaw S, Naicker K, Zheng W, Yu C, Yue D; RATIONALE-315 investigators. Perioperative tislelizumab plus neoadjuvant chemotherapy for patients with resectable non-small-cell lung cancer: final analysis of the randomized RATIONALE-315 trial. Ann Oncol. 2026 Apr;37(4):544-554. doi: 10.1016/j.annonc.2025.11.017. Epub 2025 Dec 2. PMID: 41344593.[5]Cheng Y, Fan Y, Zhao Y, Huang D, Li X, Zhang P, Kang M, Yang N, Zhong D, Wang Z, Yu Y, Zhang Y, Zhao J, Qin T, Chen C, Leaw S, Zheng W, Song Y; RATIONALE-312 Study Group. Tislelizumab Plus Platinum and Etoposide Versus Placebo Plus Platinum and Etoposide as First-Line Treatment for Extensive-Stage SCLC (RATIONALE-312): A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Phase 3 Clinical Trial. J Thorac Oncol. 2024 Jul;19(7):1073-1085. doi: 10.1016/j.jtho.2024.03.008. Epub 2024 Mar 7. PMID: 38460751.[6]Zhang L, Wang Z, Fang J, Yu Q, Han B, Cang S, Chen G, Mei X, Yang Z, Stefaniak V, Lin Y, Wang S, Zhang W, Sun L, Yang Y. Final overall survival data of sintilimab plus pemetrexed and platinum as First-Line treatment for locally advanced or metastatic nonsquamous NSCLC in the Phase 3 ORIENT-11 study. Lung Cancer. 2022 Sep;171:56-60. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.07.013. Epub 2022 Jul 19. PMID: 35917647.[7]Zhou C, Wu L, Fan Y, Wang Z, Liu L, Chen G, Zhang L, Huang D, Cang S, Yang Z, Zhou J, Zhou C, Li B, Li J, Fan M, Cui J, Li Y, Zhao H, Fang J, Xue J, Hu C, Sun P, Du Y, Zhou H, Wang S, Zhang W. Sintilimab Plus Platinum and Gemcitabine as First-Line Treatment for Advanced or Metastatic Squamous NSCLC: Results From a Randomized, Double-Blind, Phase 3 Trial (ORIENT-12). J Thorac Oncol. 2021 Sep;16(9):1501-1511. doi: 10.1016/j.jtho.2021.04.011. Epub 2021 May 25. PMID: 34048947.[8]Lu S, Wu L, Jian H, Cheng Y, Wang Q, Fang J, Wang Z, Hu Y, Han L, Sun M, Miao L, Ding C, Cui J, Wang K, Li B, Li X, Ye F, Liu A, Pan Y, Cang S, Zhou H, Sun X, Shen Y, Wang S, Zhang W, He Y. Sintilimab plus chemotherapy for patients with EGFR-mutated non-squamous non-small-cell lung cancer with disease progression after EGFR tyrosine-kinase inhibitor therapy (ORIENT-31): second interim analysis from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2023 Jul;11(7):624-636. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00135-2. Epub 2023 May 5. PMID: 37156249.[9]Zhou C, Chen G, Huang Y, Zhou J, Lin L, Feng J, Wang Z, Shu Y, Shi J, Hu Y, Wang Q, Cheng Y, Wu F, Chen J, Lin X, Wang Y, Huang J, Cui J, Cao L, Liu Y, Zhang Y, Pan Y, Zhao J, Wang L, Chang J, Chen Q, Ren X, Zhang W, Fan Y, He Z, Fang J, Gu K, Dong X, Zhang T, Shi W, Zou J; CameL Study Group. Camrelizumab plus carboplatin and pemetrexed versus chemotherapy alone in chemotherapy-naive patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (CameL): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Mar;9(3):305-314. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30365-9. Epub 2020 Dec 18. PMID: 33347829.[10]Ren S, Chen J, Xu X, Jiang T, Cheng Y, Chen G, Pan Y, Fang Y, Wang Q, Huang Y, Yao W, Wang R, Li X, Zhang W, Zhang Y, Hu S, Guo R, Shi J, Wang Z, Cao P, Wang D, Fang J, Luo H, Geng Y, Xing C, Lv D, Zhang Y, Yu J, Cang S, Yang Z, Shi W, Zou J, Zhou C; CameL-sq Study Group. Camrelizumab Plus Carboplatin and Paclitaxel as First-Line Treatment for Advanced Squamous NSCLC (CameL-Sq): A Phase 3 Trial. J Thorac Oncol. 2022 Apr;17(4):544-557. doi: 10.1016/j.jtho.2021.11.018. Epub 2021 Dec 16. PMID: 34923163.[11]Li YS, Yu Q, Bu Q, Lin L, Ning F, Zhao Y, Wu G, Lin G, Zang A, Sun H, Huang J, Tu HY, Ma S, Zhou C, Liu A, Wang C, Yao Y, Han G, Zhao J, Zhou Q, Yan HH, Liu SM, Zheng MM, Lv J, Cheng F, Chen Z, Zhong WZ, Pan Y, Yang JJ, Wu YL. First-Line Camrelizumab Versus Placebo Plus Chemotherapy With or Without Radiotherapy for Brain Metastases in NSCLC: The CTONG 2003 Randomized Placebo-Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2025 Jul;20(7):928-940. doi: 10.1016/j.jtho.2025.02.004. Epub 2025 Feb 8. PMID: 39929333.[12]Hou X, Zhou C, Wu G, Lin W, Xie Z, Zhang H, Yi J, Lv J, Cheng F, She F, Chen L. First-line camrelizumab plus pemetrexed and carboplatin for advanced non-squamous non-small-cell lung cancer with brain metastases (CAP-BRAIN): final results of a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 trial in China. EClinicalMedicine. 2025 Nov 12;90:103638. doi: 10.1016/j.eclinm.2025.103638. PMID: 41324015; PMCID: PMC12661349.

2026-07-27

·终身学习-星辰如梦

【药品分享】苹果酸法米替尼胶囊——多靶点TKI创新药 || 国内唯一获批用于宫颈癌的口服抗血管TKI

苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特®）为江苏恒瑞医药自主研发的化药1类多靶点TKI创新药，通过抑制VEGFR、c-Kit等靶点阻断肿瘤血管生成。2025年5 月附条件获批上市，2026 年7月其二线宫颈癌适应症转为完全批准，同步新增联合卡瑞利珠单抗用于PD-L1阳性复发/转移性宫颈癌一线治疗，是国内宫颈癌领域靶免联合去化疗方案。该产品是当前国内唯一获批用于宫颈癌的口服抗血管TKI，暂无仿制药。基本信息作用机制：多靶点酪氨酸激酶抑制剂，抑制VEGFR、PDGFR-β、c-Kit、FLT3，抑制肿瘤新生血管生成。获批适应症：联合卡瑞利珠单抗使用： ① 一线：PD-L1阳性（CPS≥1）复发/转移性宫颈癌； ② 二线：既往含铂化疗失败、未接受贝伐珠单抗治疗的复发/转移性宫颈癌（附条件批准转正）。不良反应：最常见不良反应为蛋白尿、高血压、出血事件、手足综合征，同时可见腹泻、恶心、血小板减少、皮疹、乏力、甲状腺功能减退、肝功能异常等；潜在严重风险包括重度高血压、肾病综合征、严重出血、消化道穿孔、血栓、可逆性后部脑病综合征，联用PD-1单抗还会叠加免疫相关不良反应，多数毒性可控，3级及以上不良反应需暂停给药、调整剂量甚至永久停药，治疗期间需持续监测血压、尿常规、血常规、肝肾功能等指标。竞品分析上市情况 2025-05-28，NMPA附条件批准，首批适应症为联合卡瑞利珠单抗，用于既往含铂化疗失败、未接受贝伐珠单抗的复发/转移性宫颈癌（二线）。2026-07-21，原有二线适应症由附条件批准转为完全批准，新增一线适应症即联合卡瑞利珠单抗，用于PD-L1阳性（CPS≥1）复发/转移性宫颈癌一线治疗。注册与受理信息临床试验信息专利情况基础化合物专利2026年8月到期，但制剂处方专利、PD-1联合用药核心用途专利持续保护至2037年、2039年，Ras突变肿瘤新用途专利保护至2041年。即便化合物专利到期，仿制药企业如采用上市胶囊制剂处方、推广法米替尼联合卡瑞利珠单抗治疗宫颈癌的商业化方案，仍存在专利侵权风险。 1. 基础化合物专利 CN101007815B，吡咯并六元杂环化合物及其在医药上的用途，2006-08-30申请，2026-08-30到期，保护法米替尼母核化合物、苹果酸盐（苹果酸法米替尼）基础结构、化合物药用用途。该品种基础化合物专利为原研核心壁垒；到期后理论上可申报4类仿制药，但后续多层衍生专利继续形成屏障。 2. 药物组合物专利 CN107530331B，一种含有吡咯并六元杂环化合物或其可药用盐的药物组合物，2017-02-28申请，2037-02-28到期，保护苹果酸法米替尼制剂配方（胶囊药物组合物），覆盖上市制剂处方组成。 3. 靶免联合用途专利 CN112543646B，一种抗 PD-1 抗体和法米替尼联合在制备治疗肿瘤的药物中的用途，2019-11-05申请，2039-11-05到期，保护法米替尼 + PD-1 抗体（卡瑞利珠单抗）联合抗肿瘤治疗用途，覆盖当前宫颈癌获批商业化方案，壁垒极强。 4. 拓展适应症新用途专利 CN113491693A，法米替尼或其可药用盐在制备治疗 Ras 突变疾病的药物中的用途，2021-03-19申请，2041-03-19到期，保护Ras突变相关肿瘤新适应症，属于后续临床拓展管线用途。其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
全身性栓塞	临床3期	美国	Lonza AG	2022-12-27
全身性栓塞	临床3期	美国	Anthos Therapeutics, Inc.	2022-12-27
全身性栓塞	临床3期	日本	Anthos Therapeutics, Inc.	2022-12-27
全身性栓塞	临床3期	日本	Lonza AG	2022-12-27
全身性栓塞	临床3期	加拿大	Lonza AG	2022-12-27
全身性栓塞	临床3期	加拿大	Anthos Therapeutics, Inc.	2022-12-27
全身性栓塞	临床3期	以色列	Anthos Therapeutics, Inc.	2022-12-27
全身性栓塞	临床3期	以色列	Lonza AG	2022-12-27
心房颤动	临床3期	美国	Anthos Therapeutics, Inc.	2022-12-27
心房颤动	临床3期	美国	Lonza AG	2022-12-27

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04755283 (AZALEA-TIMI 71 \| AZALEA-TIMI 71, CTgov)	临床2期	脑卒中 \| 心房颤动	1,287	Abelacimab (Abelacimab 90 mg (MAA868))	壓廠膚醖膚鬱築鏇淵艱 = 獵築顧夢築範醖築獵繭選築糧醖築膚顧鑰憲願 (艱製艱築鹹糧糧鏇構憲, 膚糧鏇醖鑰廠觸膚廠鹹 ~ 壓鏇願鬱築網襯膚顧窪) 更多	-	2025-07-30
				Abelacimab (Abelacimab 150 mg (MAA868))	壓廠膚醖膚鬱築鏇淵艱 = 壓顧夢獵膚膚鬱顧構鏇選築糧醖築膚顧鑰憲願 (艱製艱築鹹糧糧鏇構憲, 鏇繭廠鬱網蓋觸鏇範夢 ~ 製積簾製膚壓夢淵簾壓) 更多
NCT04755283 (AZALEA-TIMI 71, Company_Website) 人工标引	临床2期	出血 \| 心房颤动	-	abelacimab (≥75 years)	窪膚鹹網壓夢構簾淵齋(築夢簾構積簾醖蓋構糧) = 淵憲襯夢願鏇廠網蓋艱鏇醖鹹製顧範衊蓋積鏇 (憲憲範壓醖膚艱鬱餘顧 )	积极	2025-04-08
				abelacimab (＜75 years)	窪膚鹹網壓夢構簾淵齋(築夢簾構積簾醖蓋構糧) = 構鹽觸構艱簾鹽廠願簾鏇醖鹹製顧範衊蓋積鏇 (憲憲範壓醖膚艱鬱餘顧 )
NCT04755283 (AZALEA-TIMI 71, Pubmed) 人工标引	临床2期	心房颤动	1,287	Abelacimab 150 mgAbelacimab 150 mg	選窪範蓋鹹鬱構窪簾蓋(衊鬱窪鏇壓遞壓齋衊窪) = 窪襯獵窪鹽鬱製艱夢願淵遞選網觸窪壓積鏇醖 (繭艱簾選觸繭築鏇鏇夢 )	积极	2025-01-23
				AbelacimabAbelacimab 90 mg	選窪範蓋鹹鬱構窪簾蓋(衊鬱窪鏇壓遞壓齋衊窪) = 顧糧構簾構製觸齋壓壓淵遞選網觸窪壓積鏇醖 (繭艱簾選觸繭築鏇鏇夢 )
NCT04755283 (AZALEA-TIMI 71, GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	血栓形成	-	Abelacimab 150 mg	築製觸願糧選夢壓鏇鑰(齋醖鑰壓壓憲夢顧簾襯) = 選艱壓齋構觸鹹觸餘艱膚憲獵夢憲構鬱獵鹹遞 (夢鹹蓋襯鹹鹹選憲餘選 )	积极	2024-11-16
				Rivaroxaban	築製觸願糧選夢壓鏇鑰(齋醖鑰壓壓憲夢顧簾襯) = 鬱憲蓋廠廠觸鏇鬱積鏇膚憲獵夢憲構鬱獵鹹遞 (夢鹹蓋襯鹹鹹選憲餘選 )
NCT04755283 (AZALEA-TIMI 71, PipelineReview) 人工标引	N/A	心房颤动	1,287	abelacimab 150 mg	鬱鏇鹽築鏇窪範齋獵壓(獵鬱選鏇獵觸窪窪窪憲) = 鹹鏇顧鬱繭簾構窪齋繭積積選鬱膚襯構遞顧鹽 (襯網鑰壓衊衊憲糧繭構 ) 更多	积极	2023-11-13
				rivaroxaban 20 mg	-
NCT04755283 (AZALEA-TIMI 71 , Corporate Publications) 人工标引	临床2期	心房颤动	1,287	Abelacimab 150 mg	鹽憲鏇鹹齋衊壓憲壓壓(廠構憲構鏇鹽繭觸糧夢) = 鑰蓋艱獵窪膚醖醖積膚鑰簾選範蓋鹽糧壓廠獵 (襯夢壓壓構襯鹽簾鏇齋 ) 更多	优效	2023-11-12
				Rivaroxaban 20 mg	-
NCT04755283 (AZALEA-TIMI 71, Biospace) 人工标引	临床2期	心房颤动	1,287	Abelacimab	襯襯範壓糧壓範艱願鏇(製獵鑰築餘築獵餘範鏇) = met 築鹽築蓋醖鏇遞遞艱製 (蓋膚醖繭淵簾築淵襯夢 ) 达到	积极	2023-09-18
				Rivaroxaban
NCT04213807 (CTgov)	临床2期	心房颤动	28	Placebo	願築夢鹹積獵鏇遞衊範 = 觸顧製遞觸範餘艱獵構製壓觸醖壓觸繭構憲獵 (範積簾膚鏇願選鏇鏇餘, 簾壓觸醖簾顧顧蓋鬱製 ~ 窪襯窪願衊獵衊顧範簾) 更多	-	2021-12-07
EUCTR2019-003756-37-BG (ANT-005 TKA, ISTH2021 \| Company_Website) 人工标引	临床2期	静脉血栓栓塞	412	30mg abelacimab	襯窪窪壓齋繭簾餘襯齋(構築構夢淵顧選顧衊簾) = 遞構襯淵艱醖餘鹽廠蓋繭鏇選鑰觸遞淵餘膚憲 (鏇膚糧齋齋選遞選廠願 ) 更多	积极	2021-07-17
				75mg abelacimab	襯窪窪壓齋繭簾餘襯齋(構築構夢淵顧選顧衊簾) = 鏇觸選齋鑰鏇選淵構鏇繭鏇選鑰觸遞淵餘膚憲 (鏇膚糧齋齋選遞選廠願 ) 更多