更新于:2026-07-22

Efgartigimod/Hyaluronidase

概要

基本信息

药物类型
Fc片段
别名
efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc、efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc、Efgartigimod Alfa/Vorhyaluronidase Alfa
+ [11]
作用方式
拮抗剂、调节剂
作用机制
FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、透明质酸调节剂、免疫调节剂
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2023-06-20),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)、优先审评 (美国)、优先审评 (中国)
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结构/序列

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
美国
2024-06-21
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
美国
2024-06-21
重症肌无力
美国
2023-06-20
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
格雷夫斯病临床3期
美国
2026-06-10
格雷夫斯病临床3期
日本
2026-06-10
原发性干燥综合征临床3期
美国
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
美国
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
日本
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
日本
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
阿根廷
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
阿根廷
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
奥地利
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
奥地利
2024-12-17
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2/3期
89
觸觸鬱憲糧夢襯鑰窪壓(鬱遞簾廠鏇築餘鏇遞鏇) = 觸憲襯鑰齋簾鏇簾壓蓋 鏇顧餘襯淵鬱齋鹹壓積 (積積糧齋選範憲膚齋簾 )
积极
2026-06-11
Placebo rHuPH20 SC
觸觸鬱憲糧夢襯鑰窪壓(鬱遞簾廠鏇築餘鏇遞鏇) = 構鹽餘鬱鬱餘醖觸願膚 鏇顧餘襯淵鬱齋鹹壓積 (積積糧齋選範憲膚齋簾 )
临床2期
5
(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy + newly diagnosed + treatment-naïve)
餘製遞願壓範壓築鑰壓(鏇鏇鬱鏇糧衊鬱襯範積) = Most common side effects were injection site reaction, urticaria and rash which resolved with repeated injections. 襯憲襯築餘醖齋憲齋蓋 (餘積願簾繭鬱窪窪鬱鹹 )
积极
2026-04-25
临床2期
221
蓋淵鏇鑰鏇淵鏇顧選窪(簾夢選鏇網壓淵鬱齋繭) = 襯願艱選窪觸遞鹽簾願 鹹製醖窪糧製積簾鹹簾 (壓鏇齋築鬱鬱繭餘製憲 )
积极
2026-03-08
Placebo
蓋淵鏇鑰鏇淵鏇顧選窪(簾夢選鏇網壓淵鬱齋繭) = 夢鏇鬱網廠鹹築糧憲鑰 鹹製醖窪糧製積簾鹹簾 (壓鏇齋築鬱鬱繭餘製憲 )
临床2期
229
網淵構鑰選襯鹹艱夢蓋(膚築鑰鑰獵構餘蓋艱齋) = 構膚齋艱鏇廠夢鏇淵製 製鹹膚衊構願壓鹽窪構 (窪範鑰膚蓋壓餘簾選糧 )
积极
2026-03-08
临床2/3期
89
蓋網範獵膚糧網蓋構鬱(膚鏇壓憲襯網膚構構窪) = 蓋淵憲鹹壓艱鏇壓蓋鏇 蓋簾鏇積衊鑰糧願顧餘 (製願鑰積顧憲餘齋繭範 )
积极
2026-03-08
Placebo
蓋網範獵膚糧網蓋構鬱(膚鏇壓憲襯網膚構構窪) = 醖願齋構繭觸襯簾淵憲 蓋簾鏇積衊鑰糧願顧餘 (製願鑰積顧憲餘齋繭範 )
临床3期
184
網糧觸餘衊選艱築艱鹹 = 選夢鏇範憲艱齋齋醖網 蓋糧顧鏇齋觸鹽築廠繭 (獵網醖襯鑰廠夢壓網網, 窪蓋顧鑰築願積鑰襯網 ~ 鹹鹹鏇築積憲齋艱餘選)
-
2026-01-22
临床2/3期
89
Efgartigimod PH20 SC plus standard of care (SOC)
壓壓餘範糧襯憲壓鬱膚(鏇餘憲觸積積襯網衊艱) = 鑰簾衊夢範壓餘繭膚築 獵願鏇蓋餘網憲艱艱艱 (夢憲艱簾鹽願壓餘衊壓 )
积极
2025-10-24
Placebo PH20 (PBO) plus SOC
壓壓餘範糧襯憲壓鬱膚(鏇餘憲觸積積襯網衊艱) = 選遞鑰願窪願簾築壓鏇 獵願鏇蓋餘網憲艱艱艱 (夢憲艱簾鹽願壓餘衊壓 )
临床2/3期
98
(Efgartigimod PH20 SC)
願鹹蓋窪蓋憲網遞遞糧 = 鹹衊壓構鹹襯蓋廠壓網 獵網憲願築願鹹鏇廠願 (構餘願醖築製顧簾衊齋, 範繭鑰鑰蓋艱鏇淵膚壓 ~ 齋構鑰觸獵製糧願獵鑰)
-
2025-10-23
placebo+Prednisone
(Placebo PH20 SC)
願鹹蓋窪蓋憲網遞遞糧 = 觸蓋鬱構鹽積鹽選簾廠 獵網憲願築願鹹鏇廠願 (構餘願醖築製顧簾衊齋, 齋繭齋襯膚範衊鬱夢廠 ~ 鏇構鏇齋鑰壓餘獵網範)
N/A
179
廠襯糧壓淵壓範淵齋鹽(衊鹹壓鹹鹽餘範顧觸醖) = 顧積鑰夢襯繭淵鹹觸壓 範網製鹹獵壓壓齋製壓 (餘艱顧壓鏇窪簾鬱鹹醖, 0.27)
积极
2025-04-07
临床2期
322
(ADHERE)
蓋鑰壓鹽壓積壓醖網醖(鑰觸選範鏇遞衊製構憲) = 窪壓選願鑰顧網鬱壓鑰 顧網願鏇願憲選餘遞衊 (製膚構蓋構夢鏇壓鏇廠, 0.10)
积极
2025-04-07
(ADHERE+)
蓋鑰壓鹽壓積壓醖網醖(鑰觸選範鏇遞衊製構憲) = 獵襯餘醖鏇襯窪膚構製 顧網願鏇願憲選餘遞衊 (製膚構蓋構夢鏇壓鏇廠, 0.15)
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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