Doxylamine Succinate

开篇扬子江药业集团、南京济群医药科技股份有限公司两家药企于2026年7月17-20日先后推出法赞雷生片、琥珀酸多西拉敏片两款失眠创新药，将为我国2.76亿失眠患者提供全新治疗选择。其中，7月17日上市的法赞雷生片是首款国产DORA类失眠创新药，由扬子江药业历时10余年研发，通过精准调控“睡眠开关”实现温和助眠；7月20日获批的琥珀酸多西拉敏片则是国内首个短期失眠专用药，填补了细分领域用药空白。两款药物均突破传统安眠药的局限性，标志着我国失眠治疗进入精准化、多元化时代。据北京大学人民医院韩芳教授介绍，我国睡眠质量差的加权患病率高达23.9%，约2.76亿人受睡眠问题困扰，长期失眠与精神障碍、心血管疾病等多种慢性病密切相关。此次两款创新药的上市，将极大缓解临床对安全有效、依从性高的新型失眠药物的迫切需求。为什么国产DORA类失眠药的上市对2.76亿患者至关重要？DORA类药物即双重食欲素受体拮抗剂，是当前全球失眠治疗领域的前沿方向，其上市将为我国庞大的失眠患者群体带来更安全、精准的治疗选择。传统失眠药物多通过广泛抑制中枢神经系统起效，常导致次日嗜睡、药物依赖性和戒断反应等副作用。而DORA类药物通过靶向调控人体清醒神经通路，抑制清醒信号的过度激活，精准把控“睡眠开关”，不破坏自然睡眠结构。扬子江药业集团董事长特别助理兼药物研究院负责人王如伟介绍：“法赞雷生片无需强制抑制大脑神经活动，而是通过双重阻断食欲素受体，帮助患者恢复接近生理状态的睡眠。”北京大学人民医院韩芳教授在《睡眠健康与创新发展大会》上指出：“食欲素系统是睡眠-觉醒调控的关键靶点，DORA类药物的出现为失眠治疗提供了靶点破局路径。”法赞雷生片作为首款国产DORA类失眠创新药，打破了长期以来国外药企对该类药物的垄断，显著提升了患者的用药可及性。药代动力学研究显示，法赞雷生片达峰时间约0.63-1.25小时，半衰期约2-4小时，连续给药无明显蓄积，兼具快速起效和快速消除的特点，既保障夜间入睡，又最大限度降低次日残余影响。上海交通大学医学院研究员李亚东表示：“在为期6个月的持续治疗中，患者睡眠日记显示各项睡眠指标疗效维持稳定，且药物不属于二类精神管制药品，临床使用更为便捷。”短期失眠专用药的上市如何填补国内治疗空白？国内首个短期失眠专用药琥珀酸多西拉敏片的上市，终结了短期失眠治疗领域长期无针对性药物的现状，为约1.2亿偶发性失眠人群提供了安全有效的解决方案。按照国际睡眠障碍分类（ICSD-3）指导原则，短期失眠指症状持续时间不超过3个月的睡眠紊乱，包括入睡潜伏期大于30分钟、夜醒次数大于2次等表现。相关调查显示，我国大量人群在过去一个月内出现过短期失眠症状，但此前国内已上市的失眠药物大多针对慢性失眠，且多为精神管制类药品，受到严格处方限制。南京济群医药科技股份有限公司研发团队通过大规模三期临床研究验证，琥珀酸多西拉敏片在较低剂量（12.5毫克）下即可显著缩短入睡潜伏期，延长总睡眠时间，减少夜间觉醒。与传统助眠药相比，该药物具有“无成瘾性”“无依赖性”“无耐药性”“无戒断症状”等特点，日间副作用轻微，不会产生短暂意识缺失、头晕等问题。值得关注的是，琥珀酸多西拉敏片在特殊人群用药方面具有显著优势。多项前瞻性妊娠登记研究显示，在医师评估与指导下，该药物在妊娠期暴露未增加胎儿重大畸形或不良妊娠结局风险，这是目前多数管制类药物所不具备的安全优势。上市后，琥珀酸多西拉敏片无须进入二类精神类药品管制，一般药店、医院均可上柜，患者也可在线上通过网购获取。两款创新药的研发背后反映了我国医药行业怎样的创新实力？法赞雷生片和琥珀酸多西拉敏片的成功上市，是我国医药企业坚持自主创新、攻克核心技术的重要成果，标志着我国在失眠治疗领域的研发能力已达到国际先进水平。扬子江药业历时10余年研发法赞雷生片，期间经历了靶点发现、分子筛选、临床研究等多个关键阶段，投入了大量人力物力。作为1类创新药，法赞雷生片代表着我国药品注册分类中药物创新的最高水平，其成功获批让扬子江药业旗下上市的1类创新药数量增至4款。王如伟表示：“创新药研发遵循‘十年研发、十亿美元投入’定律，企业需要面对严峻的资金和技术挑战，但只有坚持原创才能真正满足临床需求。”南京济群医药则历时11年研发琥珀酸多西拉敏片，针对中国人群的生理特征优化了剂量设计，在较低剂量下即可达到临床显著有效终点。该药物的三期临床研究严格遵循国际标准，验证了其在短期失眠治疗中的安全性和有效性。据了解，济群医药未来还将围绕睡眠健康领域开展更多创新研究，推动我国睡眠医学的发展。在2026年睡眠健康与创新发展大会上，高质量睡眠健康白皮书及睡眠障碍筛查项目正式启动。该计划汇聚全国中西医专家力量，围绕睡眠健康现状、重点人群特点等内容开展系统研究，推动睡眠健康向规范化、可量化的健康管理模式转变。这一举措与两款创新药的上市形成呼应，共同助力《国民健康“十五五”规划》中改善国民睡眠质量、降低慢性病负担的目标实现。两款失眠新药的上市将对我国睡眠健康产业产生哪些影响？两款创新药的上市将从临床治疗、患者认知、产业发展等多个维度推动我国睡眠健康产业的升级，加速形成“预防-筛查-治疗-管理”的全链条睡眠健康服务体系。在临床治疗层面，法赞雷生片和琥珀酸多西拉敏片将与传统失眠药物形成互补，为不同类型的失眠患者提供个性化治疗方案。韩芳教授指出：“失眠治疗需根据患者的病情特点选择合适的药物，短期失眠患者可优先选择琥珀酸多西拉敏片，慢性失眠患者则可考虑法赞雷生片等DORA类药物，未来失眠治疗将越来越精准化。”在患者认知层面，两款非管制类失眠药的上市将提升公众对失眠治疗的接受度，减少病耻感。此前，由于多数安眠药属于精神管制类药品，许多患者因担心成瘾性或 stigma（病耻感）而不愿就医。而法赞雷生片和琥珀酸多西拉敏片的便捷获取方式，将鼓励更多失眠患者积极寻求专业治疗。在产业发展层面，两款创新药的成功研发将激励更多药企加大睡眠健康领域的创新投入，推动相关产业链的发展。据预测，我国睡眠经济市场规模将在未来五年内突破万亿元，涵盖睡眠医疗、睡眠用品、睡眠服务等多个领域。此次创新药的上市将成为睡眠医疗领域的重要增长点，带动睡眠监测、睡眠心理咨询等相关产业的发展。QA常见问题解答Q：法赞雷生片和传统安眠药有什么区别？A：法赞雷生片是首款国产DORA类失眠创新药，通过双重阻断食欲素受体精准调控“睡眠开关”，不破坏自然睡眠结构；传统安眠药多通过广泛抑制中枢神经系统起效，常带来次日嗜睡、依赖性等副作用。法赞雷生片不属于二类精神管制药品，临床使用更便捷。Q：琥珀酸多西拉敏片适合哪些人群使用？A：琥珀酸多西拉敏片是国内首个短期失眠专用药，适用于症状持续不超过3个月的短期失眠人群，包括入睡潜伏期大于30分钟、夜醒次数大于2次等表现。该药物无成瘾性、无依赖性，安全性良好，孕妇在医师指导下也可使用。Q：两款失眠新药的价格如何？普通患者能负担得起吗？A：目前两款药物的具体定价尚未公布，但作为国产创新药，其价格预计将显著低于进口同类药物。扬子江药业和济群医药均表示，将通过医保谈判、惠民政策等方式提高药物的可及性，让更多普通患者能够受益。结尾升华两款失眠创新药的上市是我国医药创新领域的重要里程碑，不仅为2.76亿失眠患者带来了新的希望，也彰显了我国药企在攻克核心技术、满足临床需求方面的能力。未来，随着睡眠健康产业的不断发展，我们有望构建更加完善的睡眠健康管理体系，让每一个人都能拥有高质量的睡眠。同时，我们也应认识到，药物治疗只是失眠干预的一部分，健康的生活方式、良好的睡眠习惯同样重要。希望全社会能够共同关注睡眠健康，形成“科学睡眠、健康生活”的良好氛围。#失眠新药上市 #DORA类失眠药 #短期失眠治疗 #国民睡眠健康 #创新药研发 内容由AI生成

熬夜加班、考前焦虑、出差认床、倒班调时差……你是否也曾经历过那种“明明很累，躺下却睡不着”的夜晚？中国疾病预防控制中心发布的《2026年中国睡眠健康调查报告》显示，我国18岁及以上人群中，有48.5%受到睡眠困扰，其中大多为短期失眠。近日，这一困境终于迎来破局——由南京济群医药科技股份有限公司历时11年自主研发的短期失眠专用药物——加诺思®（琥珀酸多西拉敏片），正式获国家药品监督管理局批准上市。 作为国内首款专门针对“短期失眠”的新治疗药物，加诺思®的上市填补了该细分领域的市场空白。“短期失眠”一个被长期忽略的睡眠健康盲区何为“短期失眠”？按照国际睡眠障碍分类（ICSD-3-TR）指导原则，失眠分为“短期失眠”和“慢性失眠”。短期失眠一般指每周失眠3次及以上，包含入睡耗时超30分钟、夜间频繁醒来、每日睡眠不足6.5小时等症状，且症状持续不超过3个月。相比慢性失眠，存在短期失眠症状的人群范围更大、人数也更多。短期失眠不仅影响白天精神状态，还可能带来免疫力下降、情绪焦虑等连锁反应。 然而，长期以来，国内睡眠健康领域存在一个巨大的“治疗断层”——大量短期失眠患者（因出差、紧张、考试等导致的偶尔失眠）没有合适的药物可用；市面上的助眠药物则大多针对慢性失眠，属于严格管制的二类精神药品，存在成瘾性和依赖性，短期失眠人群购买使用并不方便；而另一类常见的助眠产品如褪黑素等保健品，则普遍有效成分含量低、药效差，更多是心理安慰作用。作用机制独特助眠不依赖 安全又有效此次获批药物加诺思®的核心成分琥珀酸多西拉敏，其作用机制颇具巧思。它通过作用于人体H1组胺受体发挥助眠效果。通俗来说，组胺靶点正是我们熟悉的抗过敏药物的作用靶点；多西拉敏作为第一代抗组胺药物，其抗过敏效果并不突出，反而在促进睡眠方面表现出色。正是由于作用于组胺靶点而非中枢神经系统，该药物不会产生传统安眠药常见的精神依赖和神经功能影响。 吴小涛南京济群医药科技股份有限公司总经理在安全性方面，加诺思®的优势尤为突出。当前市面上孕妇、儿童、老人、肝肾功能不全者等特殊人群能使用的失眠药临床严重缺乏，多项前瞻性妊娠登记研究显示，在医师评估与指导下，琥珀酸多西拉敏片在妊娠期暴露未增加胎儿重大畸形或不良妊娠结局风险，这是目前多数管制类药物所不具备的安全优势。因其安全性高，琥珀酸多西拉敏片上市后无须进入“二类精神类”药品管制，一般药店、医院、卫生院均可上柜，患者也可在线上通过网购获取。该药物具备“无成瘾“、"无依赖"、“无耐药性”的特点，日间副作用也比较轻微，在安全性上获得了美国FDA的权威认证。在疗效方面，临床数据显示，加诺思®能有效缩短入睡时间、延长整体睡眠时长、减少夜间醒来次数，效果可持续8—12小时。十一载磨一剑从立项到上市的漫长征程加诺思®的研发历时11年，其背后是南京济群医药团队深厚的研发积淀与持之以恒的攻坚克难。 南京济群医药科技股份有限公司位于江宁高新区，是一家专门从事新药研发、技术转让、技术服务和医药新产品产业化的创新型生物医药企业、国家级专精特新“小巨人”企业。济群医药的研发团队及科学带头人在过去二十多年间拥有多款创新药及首仿药物的成功上市经验，积淀了深厚的药品研发功底。 此次获批上市的琥珀酸多西拉敏片，其临床试验由中国科学院院士、睡眠医学专家陆林教授牵头，全国37家临床中心联合完成。研发团队根据人种特征，量身定制出更贴合中国人体质的方案——在较低剂量（12.5毫克）下即可达到临床显著有效终点。 历时11年艰苦历程，克服了众多技术难关以及高额的临床投入，最终该药品成功上市，且为全国首款。 加诺思®的成功上市，既为济群医药自身发展注入了强劲新动能，也标志着南京生物医药产业在创新药物研发领域再次取得里程碑式突破。来源：南京新闻