An Open-label, Multicenter Phase Ib/II Study to Evaluate the Safety, Efficacy and Pharmacokinetic Characteristics of ANS014004 in Combination With EGFR-TKI in Patients With EGFR Mutation-Positive Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

Protocol Title
A Study to Evaluate ANS014004 in Combination with EGFR-TKI in Patients with EGFR Mutation-Positive Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
The main purpose of this research study is to
Find a safe and tolerable dose of two investigational drugs, ANS014004 and PLB1004, when used together.
Learn how effective this drug combination is at treating a type of lung cancer called "EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer (NSCLC)" that has spread to other parts of the body (locally advanced or metastatic).
This study is trying to answer the following questions:
Safety & Dosing: What are the side effects of combining ANS014004 and PLB1004? What is the best dose to use that patients can tolerate well?
Effectiveness: Can this combination of drugs help shrink patients' tumors or stop them from growing?
Background Information
For patients with advanced lung cancer that has a specific gene change called an "EGFR mutation," targeted therapies known as EGFR-TKIs are a standard treatment. While these treatments often work well at first, most tumors eventually stop responding to the drug (this is called "acquired resistance"). The investigational drug ANS014004 is designed to block a protein called MET, which is one of the ways that tumors become resistant to EGFR-TKIs. The researchers believe that by combining ANS014004 with the EGFR-TKI PLB1004, they may be able to prevent or delay resistance, offering patients a more effective and longer-lasting treatment option.
How will the study be conducted?
This study is divided into two parts:
Part 1 (Dose Escalation and Optimization): A small number of participants will receive different dose levels of ANS014004 combined with a fixed dose of PLB1004. The goal is to find the safest and most tolerable dose combination.
Part 2 (Phase II Study): Once a recommended dose is identified, more participants will be enrolled to further evaluate how well the drug combination works against the cancer.
Throughout the study, participants' health will be closely monitored, and their tumors will be measured regularly using imaging scans (like CT scans) to see how they respond to the treatment.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

北京浦润奥生物科技有限责任公司

[+1]

NCT07336732

/ Recruiting临床2期

An Open-label, Randomized, Multicenter Phase II/III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Andamertinib With or Without Platinum-doublet Chemotherapy Versus Platinum-doublet Chemotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer Harboring Atypical EGFR Mutations Who Have Not Received Prior Systematic Therapy

This study is an open-label, randomized, multicenter phase II/III clinical trial designed to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of Andamertinib with or without platinum-based chemothsrapy versus platinum-based chemotherapy in previously untreated participants with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC harboring EGFR atypical mutations. The study comprises two stages: phase II (dose-exploration stage) and phase III (pivotal study stage)

开始日期2026-03-11

申办/合作机构

北京鞍石生物科技股份有限公司

ChiCTR2600117889

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A clinical trial of Vebreltinib plus Andamertinib in NSCLC with MET overexpression following EGFR-TKI

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

复旦大学附属中山医院

100 项与苯甲酸安达艾替尼相关的临床结果

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100 项与苯甲酸安达艾替尼相关的转化医学

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100 项与苯甲酸安达艾替尼相关的专利（医药）

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项与苯甲酸安达艾替尼相关的文献（医药）

2026-03-01·Journal of Thoracic Oncology

Andamertinib in Advanced NSCLC With EGFR Exon 20 Insertions After Platinum-Based Chemotherapy or Immunotherapy: Results From the Phase 2 KANNON Study

Article

作者: Fu, Zhen-Ming ; Xue, Wei-Zhe ; Yao, Yu ; Yang, Run-Xiang ; Wang, Chang-Li ; Wang, Ping ; Min, Xu-Hong ; Li, Xiao-Ling ; Duan, Jian-Chun ; Mu, Yu ; Zheng, Yi ; Zhang, Pei-Long ; Wang, Zhe-Hai ; Lv, Dong-Qing ; Han, Di ; Zhao, Jun ; Xu, Rui-Lian ; Zhao, Yan-Qiu ; Shi, He-Peng ; Sun, Long-Hua ; Yang, Jin-Ji ; Zhou, Jian-Ya ; Wu, Lin ; Xu, Hai-Peng ; Zhong, Hua ; Ma, Hui-Wen ; Shen, Bo ; Wu, Yi-Long ; Zhang, Yan

OBJECTIVES:

This study aimed to evaluate andamertinib, a selective and irreversible tyrosine kinase inhibitor, in pretreated advanced EGFR exon 20 insertion (ex20ins)-mutant NSCLC.

METHODS:

In the phase 2, multicenter, single-arm KANNON study (NCT06015503), patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring EGFR ex20ins mutations who had progressed after platinum-based chemotherapy or immunotherapy received oral andamertinib 240 mg once daily in 28-day cycles. The primary end point was the confirmed objective response rate (ORR) assessed by independent review.

RESULTS:

A total of 92 patients were enrolled and received daily 240 mg andamertinib, with nearly 30 different exon20ins subtypes included. The confirmed ORR was 42.7% (95% confidence interval [CI], 32.4-53.0), with a disease control rate of 86.5% and a median duration of response of 8.7 months (95% CI, 5.65-11.96). As of September 6, 2025, with a median follow-up of 15.4 (range, 0.4-20.5) months, the median progression-free survival was 6.2 months (95% CI, 4.63-7.85) and median overall survival was not reached (95% CI, 13.93 mo to not estimable), with a 12-month survival rate of 70.5%. Among 38 patients with brain metastasis, the systemic confirmed ORR was 47.4% (95% CI, 31.5-63.2). Grade more than or equal to 3 treatment-related adverse events occurred in 40.2% of patients, and the most frequent events were diarrhea (12.0%) and rash (7.6%). No interstitial lung disease or grade more than or equal to 3 QT prolongation was reported.

CONCLUSIONS:

Andamertinib at 240 mg once daily demonstrated efficacy with a manageable safety profile in previously treated patients with EGFR ex20ins-mutant NSCLC.

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

Pharmacokinetics, mass balance, and metabolism of [14C]PLB1004, a selective and irreversible EGFR-TKI in humans

Article

作者: Geng, Fei ; Yan, Shu ; Zhang, Peilong ; Zhao, Furong ; Wang, Feiyu ; Xue, Weizhe ; Gao, Lei ; Ye, Panpan ; Liu, Donghui ; Li, Weiqiang ; Diao, Xingxing ; Zhao, Wei ; Li, Qian ; Zhang, Xinyue ; Zhou, Haiyan

PURPOSE:

PLB1004, developed by Beijing Avistone Biotechnology Co., Ltd., is a safe, highly selective, and efficient irreversible epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) employed in treating non-small-cell-lung-cancer (NSCLC). This study investigated its pharmacokinetics, mass balance, and metabolism in 6 healthy Chinese male subjects treated with 160 mg (70 µCi) [¹⁴C]PLB1004.

METHODS:

Following drug administration, samples of blood, urine and feces were collected for quantitative determination of total radioactivity and metabolites were identified through radioactivity detection coupled with UHPLC-MS/MS.

RESULTS:

Following drug administration, the median radioactive T_max was 4.17 h in plasma, with the average t_1/2 of PLB1004-related components in plasma of approximately 54.3 h. Over 264 h post-administration, the average cumulative excretion among the six subjects was 95.01% of the administered dose, with 84.71% and 10.30% excreted in feces and urine, respectively. Nine metabolites were characterized and identified and the parent drug PLB1004 was detected in plasma, urine, and feces. Among these metabolites, M689 was the most prevalent one in plasma, urine, and feces, constituting 25.37% of the total plasma radioactivity, and 55.88% and 1.73% of the administrated dose in feces and urine, respectively.

CONCLUSION:

Fecal excretion emerged as PLB1004 excretion route, while urinary excretion via the kidneys served as the secondary route. The primarily metabolic pathways are oxidation, demethylation, dehydrogenation, and cysteine conjugation in humans.

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项与苯甲酸安达艾替尼相关的新闻（医药）

2026-07-30

·蒲公英Ouryao

NMPA：4个新药获批上市

来源：国家药监局编辑：无名摘要：2026年07月29日，国家药监局批准4款新药上市，分别为上海华奥泰生物药业股份有限公司申报的瑞西奇拜单抗注射液、江苏恒瑞医药股份有限公司申报的舒地胰岛素注射液、西湖制药（杭州）有限公司申报的1类创新药盐酸伊司特韦片、湖南九典制药股份有限公司申报的中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏；截至2026年7月，NMPA已批准了超过20款1类创新药，主要包括： 2026年01月批准了杭州先为达生物科技股份有限公司申报的埃诺格鲁肽注射液上市、宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的奥洛格列净胶囊上市、以岭万洲国际制药有限公司申报的苯胺洛芬注射液上市、恒瑞医药申报的瑞拉芙普α注射液上市、维亚臻（Arrowhead）申报的普乐司兰钠注射液上市、华辉安健申报的立贝韦塔单抗注射液上市、泽璟制药申报的注射用人促甲状腺素β等。 2026年02月，批准了三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安沐奇塔单抗注射液上市、云顶新耀申报的维适平上市、正大天晴申报的罗伐昔替尼片上市、浙江杭煜制药申报的硫酸索西美雷塞片上市、天广实生物申报的奥妥珠单抗β注射液上市、礼来申报的米吉珠单抗注射液上市等。 2026年03月，批准了先为达生物申报的埃诺格鲁肽注射液（新增减重适应症）上市、三生制药申报的罗赛促红素α注射液上市、迈威生物申报的德莫奇单抗注射液上市、科伦药业申报的布瑞哌唑口溶膜上市、石药集团申报的阿瑞匹坦注射液等。 2026年04月，批准了珠海润都制药股份有限公司申报的盐酸去甲乌药碱注射液上市、新华制药申报的布美他尼注射液上市、誉衡药业申报的甲氨蝶呤注射液上市、信达生物申报的伏欣奇拜单抗注射液上市、鞍石药业申报的苯甲酸安达艾替尼胶囊上市、杭州邦顺制药申报的贝泽昔替尼片上市及佛山瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液等。 2026年05月，批准了福建盛迪医药有限公司申报的ω-3甘油三酯注射液上市、勃林格殷格翰申报的宗艾替尼片上市等。 2026年06月，国家药监局批准9款新药上市，包括1类创新药法赞雷生片和尼卡利单抗注射液等。 2026年07月，国家药监局批准4款新药上市，分别为1类创新药阿更葡糖钠注射液、1类创新药琥珀酸安维吖啶片、1类创新药奥普雷顿片、1类创新药琥珀酸思普可泮片； 01 瑞西奇拜单抗注射液近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海华奥泰生物药业股份有限公司申报的瑞西奇拜单抗注射液（商品名：华亦净）上市，用于治疗成人(体重≥40kg)泛发性脓疱型银屑病发作。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 02 舒地胰岛素注射液近日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的舒地胰岛素注射液（商品名：瑞恒盈）上市，用于治疗成人2型糖尿病。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 03 盐酸伊司特韦片近日，国家药监局附条件批准西湖制药（杭州）有限公司申报的1类创新药盐酸伊司特韦片上市。该药品为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗成人轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。 04 椒七止痛凝胶贴膏近日，国家药品监督管理局批准湖南九典制药股份有限公司申报的中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏上市。该药品为中药复方外用制剂，具有温经散寒、活血止痛功效，用于膝骨关节炎寒凝血瘀证，症见关节疼痛、局部畏寒、得温痛减、活动不利、僵凝重滞等，该药品的上市为膝骨关节炎寒凝血瘀证的患者提供了新的治疗选择。

2026-07-29

·医药专利

西湖制药伊司特韦获批新冠，2026年中国第53款新药

1新药定义为含中国首次上市的活性成分，含原研在国外已批准在申报进中国的化药5.1类和生物药3.1类，不含非原研仿制或进口的化药3类、生物药2类 53 盐酸伊司特韦片（2026.7.29）成人轻型、中型新型冠状病毒感染 2026年7月29日，国家药品监督管理局通过附条件批准程序，批准西湖制药（杭州）有限公司申报的1类创新药盐酸伊司特韦片上市。该药品为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗成人轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）。患者应在医师指导下严格按说明书用药。盐酸伊司特韦片是西湖大学（浙江西湖高等研究院）基础研究成果转化的重要里程碑，也是国内又一款获批上市的3CL蛋白酶抑制剂类新冠口服药。国家药监局同时要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。盐酸伊司特韦片｜商品名：待公布靶点：SARS-CoV-2 3CLpro（3C样蛋白酶） | 机制：口服3CL蛋白酶抑制剂企业：西湖制药（杭州）有限公司 | 注册分类：化药1类（国产创新）获批日期：2026年7月29日｜审评：附条件批准适应症：成人轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）研发背景：西湖大学（浙江西湖高等研究院）基础研究成果转化一、药品基本信息项目内容药品名称盐酸伊司特韦片英文名/代号 Yisitewei Hydrochloride Tablets / WPV-01（艾普司韦）注册分类化药1类（国产创新）剂型片剂，口服靶点/机制 SARS-CoV-2 3CLpro抑制剂——通过抑制新冠病毒3C样蛋白酶的活性，阻断病毒多聚蛋白的切割，从而抑制病毒复制适应症成人轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）企业西湖制药（杭州）有限公司特殊审评附条件批准程序获批日期 2026年7月29日二、COVID-19：从大流行到常态化防控自2019年底新冠病毒首次被发现以来，全球经历了前所未有的大流行。虽然世界卫生组织已于2023年5月宣布新冠疫情不再构成"国际关注的突发公共卫生事件"，但新冠病毒仍在持续变异和传播，老年人和基础疾病患者等高危人群感染后仍有较高重症风险。口服小分子抗病毒药物是新冠治疗的重要武器，具有生产成本低、可及性强、居家使用方便等优势。目前国内已获批的新冠口服药包括3CL蛋白酶抑制剂（如先诺特韦/利托那韦、来瑞特韦、阿泰特韦/利托那韦等）和RdRp抑制剂（如阿兹夫定、瑞德西韦等）两大类。三、作用机制：3CL蛋白酶抑制剂盐酸伊司特韦片是一款口服SARS-CoV-2 3CL蛋白酶（3C-like protease）抑制剂。3CL蛋白酶是新冠病毒复制过程中不可或缺的关键酶，负责切割病毒翻译产生的多聚蛋白pp1a和pp1ab，释放出病毒复制所需的功能性蛋白。抑制3CL蛋白酶的活性，可以从源头阻断病毒的复制进程。与RdRp抑制剂（如阿兹夫定）作用于病毒RNA复制后期不同，3CL蛋白酶抑制剂在病毒复制的早期阶段发挥作用，理论上具有更高的选择性——因为人体内没有与3CL蛋白酶同源性高的蛋白酶，药物脱靶风险较低。以下是国内已获批的主要3CL蛋白酶抑制剂类新冠口服药对比：药物企业获批时间给药方式特点先诺特韦/利托那韦先声药业 2023年1月需联用利托那韦国内首个3CL抑制剂来瑞特韦众生睿创 2023年3月单药无需联用利托那韦阿泰特韦/利托那韦福建广生中 2023年11月需联用利托那韦 -盐酸伊司特韦西湖制药2026年7月待确认西湖大学转化四、临床价值：附条件批准的意义盐酸伊司特韦片通过附条件批准程序上市，意味着其II期临床数据已显示出明确的疗效信号，但尚需完成确证性III期临床研究以证实其长期安全性和有效性。国家药监局要求持有人限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。 2026年4月，国家药监局修订发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》，对附条件批准药品设定了更严格的监管要求——超过4年未完成确证性研究的药品可能面临退市风险。盐酸伊司特韦是这一新规实施后获批的附条件品种之一，未来需要严格按期完成确证性研究。对患者而言，盐酸伊司特韦片的上市增加了新冠口服治疗的药物可及性，为临床医生和患者提供了更多的治疗选择。五、西湖大学与西湖制药：基础研究转化的典范盐酸伊司特韦片是西湖大学（浙江西湖高等研究院）基础研究转化的重要成果。西湖大学是一所社会力量举办、国家重点支持的新型研究型大学，在生命科学领域具有突出的基础研究实力。西湖制药（杭州）有限公司作为西湖大学的成果转化平台，承担了从实验室发现到临床开发的全程推进工作。从实验室到药品上市，盐酸伊司特韦片走通了"基础研究→应用开发→产业化"的完整链条，是新型研究型大学科研成果转化的标志性案例。六、总结 • 创新机制——口服3CL蛋白酶抑制剂，从源头阻断新冠病毒复制 • 附条件批准——基于II期临床数据获批，需继续完成确证性研究 • 大学转化——西湖大学基础研究成果转化，走通"实验室→药品"全链条 • 治疗选择——为轻型、中型COVID-19患者提供更多的口服治疗选择一句话总结：盐酸伊司特韦片是2026年中国第53款获批新药，也是西湖大学基础研究成果转化落地的标志性品种。作为又一款国产3CL蛋白酶抑制剂新冠口服药，它以附条件批准方式上市，为COVID-19患者提供了更多治疗选择，同时也面临按期完成确证性研究的监管要求。 2026中国获批新药链接 51.海思科口服CFB抑制剂思普可泮片获批，2026年中国第51款新药 50.武田睡病新药OX2R激动剂奥普雷顿获批，2026年中国第50款新药 49.武田阿帕达酶α/辛奈达酶α获批，全球首个重组ADAMTS13，2026年中国第49款新药 48.通化金马阿尔茨海默病新药安维吖啶获批，2026年中国第48款新药 47.全球首个EGFR×HER3双抗ADC获批，2026年中国第47款新药 46.99万实体瘤CAR-T舒瑞基奥仑赛获批，2026年中国第46款新药 45.智翔金泰狂犬病双抗斯乐韦米单抗获批，2026年中国第45款新药 44.普莱医药抗菌肽培来加南喷雾剂获批，2026年中国第44款新药 43.礼来乳腺癌口服SERD依仑司群获批，2026年中国第43款新药 42.第一三共AML新药奎扎替尼获批，2026年中国第42款新药 41.康方银屑病新药古莫奇单抗获批，2026年中国第41款新药 40.默沙东婴儿长效RSV预防单抗克莱罗韦获批，2026年中国第40款新药 39.二代肺癌靶向新药康特替尼获批，2026年中国第39款新药 38.武汉朗来兰诺可泮获批，2026年中国第38款新药 37.从6类变1类新药，枣仁宁心滴丸获批，2026年中国第37款新药 36.舒泰神血友病新药波米泰酶α获批，2026年中国第36款新药 35.大冢斯贝利单抗获批，全球首个IgA肾病生物制剂，2026年中国第35款新药 34.安瑞曲替尼胶囊获批，国产第二代TRK抑制剂，不限瘤种精准靶向，2026年中国第34款新药 33.洛布替尼片获批，全球首个第四代BTK抑制剂，破解耐药难题，2026年中国第33款新药 32.塔拉妥单抗获批，全球首款DLL3/CD3双抗，改写小细胞肺癌后线治疗，2026年中国第32款新药 31.纳地美定获批，止痛不再"痛上加便秘"，2026年中国第31款新药 30.磷奈匹坦帕洛诺司琼获批化疗止吐迎来"双重锁"武器，2026年中国第30款新药 29.石药/康宁杰瑞HER2双抗胃癌新药安尼妥单抗上市，2026年中国第29款新药 28.诺思兰德基因治疗下肢缺血新药塞多明基上市，2026年中国第28款新药 27.恒瑞痛风新药鲁兹诺雷上市，2026年中国第27款新药 26.强生重症肌无力新药尼卡利单抗，2026年中国第26款新药 25 扬子江失眠新药法赞雷生，2026年中国第25款新药 24 宁波鞍石安达艾替尼获批用于肺癌，2026年中国第24款新药 23 杭州邦顺贝泽昔替获批用于骨髓纤维化，2026年中国第23款新药 22 阿斯利康曲麦利尤单抗获批，肝癌OS延长超11个月，2026年中国第22款新药 21地非法林获批，2026年中国第22款新药，齐鲁抢仿失策 20GSK ADC 玛贝兰妥单抗获批，2026年中国第20款新药 19拜耳塞伐艾替尼获批，2026年中国第19款新药 18.润都研发28年，心肌缺血诊断新药去甲乌药碱获批，2026年中国第18款新药，张雪峰事件引诊断价值讨论 17.GSK 半年一针哮喘新药德莫奇单抗上市，2026年中国上市的第17款新药 16.阿斯利康特泽利尤单抗上市，2026年中国上市的第16款新药 15.三生长效EPO罗赛促红素α上市，2026年中国上市的第15款新药 14.济民可信非小细胞肺癌新药索西美雷塞上市，2026年中国上市的第14款新药 13.正大天晴骨髓纤维化新药罗伐昔替尼片上市，2026年中国上市的第13款新药 12.三生银屑病新药安沐奇塔单抗上市，2026年中国上市的第12款新药 11.礼来溃疡性结肠炎新药米吉珠单抗上市，2026年中国上市的第11款新药 10.溃疡性结肠炎新药艾曲莫德上市，2026年中国上市的第10款新药 9.T2DM新药贝沙格列净上市，2026年中国上市的第9款新药 8.罕见病HoFH用洛美他派6个月审批上市，2026年中国上市的第8款新药 7.第11款 GLP-1R 先为达降糖药埃诺格鲁肽获批上市，2026年中国上市的第7款新药 6.安科生物销售的进口长效隆培生长激素获批上市，2026年中国上市的第6款新药 5.华辉安健FIC定肝新药立贝韦塔单抗获批上市，2026年中国上市的第5款新药 4.东阳光糖尿病新药奥洛格列净上市，2026年中国上市的第4款新药 3.新型铁载体超级抗生素，盐野义新药头孢德罗上市，2026年中国上市的第3款新药 2.FCS罕见病小核酸药物，赛诺菲新药普乐司兰上市，2026年中国上市的第2款新药 1.FIC惹争议，恒瑞新药瑞拉芙普α上市，2026年中国上市的第1款新药免责声明：本报告仅供参考，不构成投资建议© 2026 医药专利版权所有 📌 关注"医药专利"，获取最新医药资讯和评论洞见

2026-07-29

·医药专利

华海瑞西奇拜单抗获批，2026年中国第55款新药

1新药定义为含中国首次上市的活性成分，含原研在国外已批准在申报进中国的化药5.1类和生物药3.1类，不含非原研仿制或进口的化药3类、生物药2类 55瑞西奇拜单抗注射液/华亦净（2026.7.29）成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作 2026年7月29日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海华奥泰生物药业股份有限公司申报的瑞西奇拜单抗注射液（商品名：华亦净）上市，用于治疗成人(体重≥40kg)泛发性脓疱型银屑病发作。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。这是国内首个自主研发获批的靶向IL-36R人源化单克隆抗体药物，也是华海药业（600521.SH）第三次转型升级的重要里程碑。瑞西奇拜单抗累计研发投入约2.1亿元，此前已获美国FDA授予的孤儿药资格认定。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。瑞西奇拜单抗注射液（华亦净®）｜商品名：华亦净®靶点：IL-36R | 机制：抗IL-36R人源化单克隆抗体，阻断IL-36信号通路企业：上海华奥泰生物药业股份有限公司（华海药业控股子公司） | 注册分类：1类治疗用生物制品获批日期：2026年7月29日｜审评：优先审评审批适应症：成人（体重≥40kg）泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作地位：国内首个自主研发的IL-36R单抗关键临床数据：单次给药后1周，86.4%患者脓疱清除/几乎清除（vs 安慰剂9.1%）一、药品基本信息项目内容药品名称瑞西奇拜单抗注射液商品名华亦净®研发代号 HB0034注册分类 1类治疗用生物制品靶点/机制 IL-36R（抗IL-36R人源化单克隆抗体）——精准靶向IL-36受体，阻断IL-36信号通路的过度激活，抑制中性粒细胞浸润和系统性炎症反应适应症成人（体重≥40kg）泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作企业上海华奥泰生物药业股份有限公司（华海药业控股子公司）特殊审评优先审评审批程序；FDA孤儿药资格认定研发投入累计约2.1亿元获批日期 2026年7月29日二、GPP：一种凶险的罕见皮肤病泛发性脓疱型银屑病（GPP）是一种罕见且进展凶险的系统性炎症性皮肤病，不同于普通银屑病，GPP发病时伴随全身红斑、脓疱及发热、关节痛、肌痛、C反应蛋白升高等全身性症状。发作时若未能及时有效治疗，可能引发败血症和多系统器官衰竭，危及生命。中国GPP粗患病率约1.4/10万，国内患者群体规模约2万人。2023年9月，GPP被正式纳入中国《第二批罕见病目录》。此前，全球范围内靶向IL-36R用于治疗GPP的正式获批药物仅有勃林格殷格翰的佩索利单抗（进口），临床亟需安全、高效、可及的自主创新治疗手段。三、作用机制：精准靶向IL-36信号通路 GPP发病的关键驱动因素是IL-36信号通路的过度激活。IL-36通路犹如被卡在"开启"状态的炎症总开关，不断驱使中性粒细胞大量浸润，导致脓疱泛发和全身系统性炎症。瑞西奇拜单抗具有自主知识产权和独特抗原结合可变区序列，能够精准靶向IL-36R并抑制该通路，从核心机制上阻断异常炎症反应。以下是国内GPP靶向治疗的竞争格局：药物企业靶点中国获批性质佩索利单抗勃林格殷格翰 IL-36R 2023年进口原研，全球首个瑞西奇拜单抗华奥泰生物IL-36R2026年7月国产首个自研四、关键临床数据瑞西奇拜单抗的上市获批，主要基于一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的关键注册II期临床试验，研究达到主要疗效终点和所有次要疗效终点。 • 主要终点——单次静脉给药后第1周，瑞西奇拜单抗组86.4%的患者达到脓疱清除/几乎清除，而安慰剂组这一比例仅为9.1%。• 次要终点——所有次要疗效终点均达到，显示药物在快速控制GPP急性发作方面具有显著临床优势。• 安全性——安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号，整体耐受性良好。这意味着，瑞西奇拜单抗能够快速帮助GPP发作患者清除脓疱，为规范化治疗提供强有力的新选择。五、华海药业：从仿制药到创新药的转型升级华海药业（600521.SH）是中国知名的仿制药企业，在心血管、精神神经等领域具有深厚积累。华奥泰生物作为华海药业旗下创新药核心企业，自2013年成立以来，始终专注于肿瘤与自身免疫疾病领域的生物新药研发。瑞西奇拜单抗的获批，是华海药业、华奥泰生物坚持创新驱动战略的重要成果，也是企业从仿制药转型升级、深耕高端生物创新药赛道的关键里程碑，标志着华海药业正式进入"仿制药+创新药"双轮驱动的新阶段。华奥泰在研管线同步稳步推进： • IL-17A单抗——治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎，已处于上市申请阶段。• PD-L1/VEGF双抗——治疗非小细胞肺癌、子宫内膜癌，进入关键性III期临床。• TSLP/IL-11双抗——全球首创，治疗中重度哮喘等多个适应症，进入临床I期。• IL-17A/IL-36R双抗——治疗化脓性汗腺炎等，临床I期。六、总结 • 里程碑意义——国内首个自主研发的IL-36R单抗，填补国产空白 • 精准靶向——靶向IL-36R，从核心机制阻断GPP异常炎症反应 • 临床数据——单次给药后1周86.4%患者脓疱清除/几乎清除，安全性良好 • 罕见病价值——GPP患病率1.4/10万，约2万患者，已纳入罕见病目录 • 企业转型——华海药业从仿制药向创新药转型升级的关键里程碑 • 竞争格局——打破进口佩索利单抗的独占局面，提供国产可及方案一句话总结：瑞西奇拜单抗注射液（华亦净®）是2026年中国第55款获批新药，也是国内首个自主研发的IL-36R单抗。单次给药后1周86.4%的患者脓疱清除/几乎清除，为约2万中国GPP患者提供了快速、有效的国产治疗新选择。这款药也是华海药业从仿制药向创新药转型升级的关键里程碑，标志着中国本土药企在罕见病靶向治疗领域实现了从"跟跑"到"并跑"的跨越。 2026中国获批新药链接 51.海思科口服CFB抑制剂思普可泮片获批，2026年中国第51款新药 50.武田睡病新药OX2R激动剂奥普雷顿获批，2026年中国第50款新药 49.武田阿帕达酶α/辛奈达酶α获批，全球首个重组ADAMTS13，2026年中国第49款新药 48.通化金马阿尔茨海默病新药安维吖啶获批，2026年中国第48款新药 47.全球首个EGFR×HER3双抗ADC获批，2026年中国第47款新药 46.99万实体瘤CAR-T舒瑞基奥仑赛获批，2026年中国第46款新药 45.智翔金泰狂犬病双抗斯乐韦米单抗获批，2026年中国第45款新药 44.普莱医药抗菌肽培来加南喷雾剂获批，2026年中国第44款新药 43.礼来乳腺癌口服SERD依仑司群获批，2026年中国第43款新药 42.第一三共AML新药奎扎替尼获批，2026年中国第42款新药 41.康方银屑病新药古莫奇单抗获批，2026年中国第41款新药 40.默沙东婴儿长效RSV预防单抗克莱罗韦获批，2026年中国第40款新药 39.二代肺癌靶向新药康特替尼获批，2026年中国第39款新药 38.武汉朗来兰诺可泮获批，2026年中国第38款新药 37.从6类变1类新药，枣仁宁心滴丸获批，2026年中国第37款新药 36.舒泰神血友病新药波米泰酶α获批，2026年中国第36款新药 35.大冢斯贝利单抗获批，全球首个IgA肾病生物制剂，2026年中国第35款新药 34.安瑞曲替尼胶囊获批，国产第二代TRK抑制剂，不限瘤种精准靶向，2026年中国第34款新药 33.洛布替尼片获批，全球首个第四代BTK抑制剂，破解耐药难题，2026年中国第33款新药 32.塔拉妥单抗获批，全球首款DLL3/CD3双抗，改写小细胞肺癌后线治疗，2026年中国第32款新药 31.纳地美定获批，止痛不再"痛上加便秘"，2026年中国第31款新药 30.磷奈匹坦帕洛诺司琼获批化疗止吐迎来"双重锁"武器，2026年中国第30款新药 29.石药/康宁杰瑞HER2双抗胃癌新药安尼妥单抗上市，2026年中国第29款新药 28.诺思兰德基因治疗下肢缺血新药塞多明基上市，2026年中国第28款新药 27.恒瑞痛风新药鲁兹诺雷上市，2026年中国第27款新药 26.强生重症肌无力新药尼卡利单抗，2026年中国第26款新药 25 扬子江失眠新药法赞雷生，2026年中国第25款新药 24 宁波鞍石安达艾替尼获批用于肺癌，2026年中国第24款新药 23 杭州邦顺贝泽昔替获批用于骨髓纤维化，2026年中国第23款新药 22 阿斯利康曲麦利尤单抗获批，肝癌OS延长超11个月，2026年中国第22款新药 21地非法林获批，2026年中国第22款新药，齐鲁抢仿失策 20GSK ADC 玛贝兰妥单抗获批，2026年中国第20款新药 19拜耳塞伐艾替尼获批，2026年中国第19款新药 18.润都研发28年，心肌缺血诊断新药去甲乌药碱获批，2026年中国第18款新药，张雪峰事件引诊断价值讨论 17.GSK 半年一针哮喘新药德莫奇单抗上市，2026年中国上市的第17款新药 16.阿斯利康特泽利尤单抗上市，2026年中国上市的第16款新药 15.三生长效EPO罗赛促红素α上市，2026年中国上市的第15款新药 14.济民可信非小细胞肺癌新药索西美雷塞上市，2026年中国上市的第14款新药 13.正大天晴骨髓纤维化新药罗伐昔替尼片上市，2026年中国上市的第13款新药 12.三生银屑病新药安沐奇塔单抗上市，2026年中国上市的第12款新药 11.礼来溃疡性结肠炎新药米吉珠单抗上市，2026年中国上市的第11款新药 10.溃疡性结肠炎新药艾曲莫德上市，2026年中国上市的第10款新药 9.T2DM新药贝沙格列净上市，2026年中国上市的第9款新药 8.罕见病HoFH用洛美他派6个月审批上市，2026年中国上市的第8款新药 7.第11款 GLP-1R 先为达降糖药埃诺格鲁肽获批上市，2026年中国上市的第7款新药 6.安科生物销售的进口长效隆培生长激素获批上市，2026年中国上市的第6款新药 5.华辉安健FIC定肝新药立贝韦塔单抗获批上市，2026年中国上市的第5款新药 4.东阳光糖尿病新药奥洛格列净上市，2026年中国上市的第4款新药 3.新型铁载体超级抗生素，盐野义新药头孢德罗上市，2026年中国上市的第3款新药 2.FCS罕见病小核酸药物，赛诺菲新药普乐司兰上市，2026年中国上市的第2款新药 1.FIC惹争议，恒瑞新药瑞拉芙普α上市，2026年中国上市的第1款新药免责声明：本报告仅供参考，不构成投资建议© 2026 医药专利版权所有 📌 关注"医药专利"，获取最新医药资讯和评论洞见

100 项与苯甲酸安达艾替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌	中国	鞍石药业（宁波）有限责任公司	2026-04-29

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR突变MET阳性非小细胞肺癌	临床3期	中国	北京鞍石生物科技股份有限公司	2025-05-07
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	北京鞍石生物科技股份有限公司	2024-03-22
c-met阳性实体瘤	临床2期	美国	北京鞍石生物科技股份有限公司	2026-06-01
转移性肺癌	临床2期	美国	北京鞍石生物科技股份有限公司	2026-06-01
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	临床2期	中国	北京鞍石生物科技股份有限公司	2026-03-03
EGFR阳性非小细胞肺癌	临床2期	中国	鞍石药业（宁波）有限责任公司	2025-08-11
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	临床2期	中国	鞍石药业（宁波）有限责任公司	2025-08-08
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	-	2024-07-02
EGFR突变的非小细胞肺癌	临床2期	中国	北京鞍石生物科技股份有限公司	2023-06-13
c-Met阳性非小细胞肺癌	临床2期	中国	北京鞍石生物科技股份有限公司	2023-06-05

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06015503 (KANNON, Pubmed \| J Thorac Oncol)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR ex20ins mutations	92	Andamertinib 240 mg	繭淵顧鹽膚鬱鏇積醖積(遞範襯網鏇繭顧鏇積醖) = 衊鬱夢構簾遞醖蓋遞鏇膚選築製觸構廠夢壓淵 (糧襯鹹艱觸艱鏇鹽廠醖, 32.4 ~ 53.0) 更多	积极	2026-03-01
				Andamertinib 240 mg (brain metastasis)	繭淵顧鹽膚鬱鏇積醖積(遞範襯網鏇繭顧鏇積醖) = 齋蓋壓顧廠鏇窪願遞糧膚選築製觸構廠夢壓淵 (糧襯鹹艱觸艱鏇鹽廠醖, 31.5 ~ 63.2)
NCT06015503 (KANNON, J Thorac Oncol) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR ex20ins mutations	92	Andamertinib 240 mg	膚襯願窪憲簾願糧齋遞(製顧鹹選夢夢鬱膚積壓) = 夢鹹鹹襯廠餘淵選蓋艱齋壓製憲襯積積鑰製範 (艱糧製築窪糧襯積繭顧, 32.4 ~ 53.0) 更多	积极	2025-11-15
NCT06015503 (KANNON, ESMO2025)	临床2期	晚期非小细胞肺癌 exon 20 insertion mutations	92	PLB-1004 240 mg	獵觸齋簾鑰廠鏇壓簾鬱(繭艱築餘淵積簾構積積) = 糧淵鏇遞壓築鹽蓋糧構醖遞積醖醖夢齋鏇願鏇 (蓋範鬱鬱簾網鬱鹹壓構, 32.4 ~ 53.0) 更多	积极	2025-10-17
				PLB-1004 240 mg (brain metastasis)	獵觸齋簾鑰廠鏇壓簾鬱(繭艱築餘淵積簾構積積) = 獵網窪觸選遞鬱膚築壓醖遞積醖醖夢齋鏇願鏇 (蓋範鬱鬱簾網鬱鹹壓構, 31.5 ~ 63.2)
NCT06343064 (WCLC2024) 人工标引	临床1/2期	EGFR突变MET阳性非小细胞肺癌 MET Overexpression \| MET Amplification \| EGFR Mutation	44	Vebreltinib 100mg plus PLB1004 160mg	繭壓蓋餘遞範顧衊鑰鏇(簾製構範膚顧襯醖窪淵) = 繭觸淵製製夢壓窪膚糧繭顧簾襯繭鹹淵獵鏇蓋 (艱積醖築簾壓遞製積鑰 )	积极	2024-09-10
				Vebreltinib 150mg plus PLB1004 160mg	繭壓蓋餘遞範顧衊鑰鏇(簾製構範膚顧襯醖窪淵) = 簾膚選淵廠積築遞淵餘繭顧簾襯繭鹹淵獵鏇蓋 (艱積醖築簾壓遞製積鑰 )
AACR2023 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌二线 EGFR Exon 20 Missense	-	PLB-1004	糧衊鏇築鹹鑰糧醖蓋餘(廠廠蓋遞衊積築積築積) = 遞構築繭顧膚觸願願餘積積憲鹹願觸襯襯廠鬱 (襯簾廠獵遞繭窪餘觸遞 )	积极	2023-04-14
				PLB-1004 (EGFR Ex20ins mutations)	顧觸鏇觸鏇鑰築獵鑰糧(顧觸淵築築廠糧繭窪製) = 鹹簾獵醖窪餘蓋憲製醖積齋選製壓築鹹觸範選 (製鹹壓製廠網選艱鹽網 ) 更多