Naproxen Sodium

全球药品注册与研发日报 Global Pharmaceutical Registration & R&D Daily Report 2026年7月27日（星期一） 覆盖周期：2026年7月23日— 7月27日 （培训期间没更新，补追7月23-24日周四至周五期间重要动态） 报告生成日期：2026年7月27日 09:00 信息来源：各国药监局官网、专业媒体公开报道 本报告仅供参考，不构成任何投资或注册决策建议一、本期核心事件/头条新闻 ▶ FDA批准首个眼科贝伐珠单抗LYTENAVA用于湿性AMD 2026年7月24日，Outlook Therapeutics宣布FDA批准LYTENAVA（bevacizumab-vikg）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD），成为首个且唯一获FDA批准的眼科用贝伐珠单抗。该产品享有BPCIA法案下预计12年的市场独占期，美国视网膜市场规模约85亿美元。 ▶ EMA CHMP 7月会议推荐12种新药批准 —— Susvimo、Icotyde等里程碑产品 2026年7月20-23日EMA CHMP会议共推荐12种新药批准，包括Susvimo（首个眼内可再填充植入体，治疗湿性AMD）、Icotyde（首个口服IL-23受体抑制剂治疗银屑病）、三款降脂药物（Lyrokaul/Evlarco/Ubeslo）等。同时3款药物被否定（KemSu/Meplyffa/Qezzaqar），Tavneos仍维持撤销建议。8个适应症扩展推荐，涵盖Enhertu、Trodelvy等多款重磅药。 ▶ Revolution Medicines daraxonrasib胰腺癌NDA获FDA受理 —— OS近乎翻倍 2026年7月22日，Revolution Medicines宣布daraxonrasib（口服RAS(ON)多选择性抑制剂）治疗转移性胰腺癌的NDA获FDA受理。III期RASolute 302试验中位OS 13.2月 vs 化疗6.6月（HR=0.40），PFS 7.3 vs 3.5月（HR=0.45），堪称胰腺癌治疗的里程碑突破。二、药品注册动态2.1 中国 NMPA/CDE 动态 日期 机构/企业 药品名称 关键内容 7月21日 NMPA 选择性食欲素2型受体激动剂（发作性睡病） 全球首款同步研发的新靶点创新药在中国首报首发获批，用于16岁以上1型发作性睡病。该药获CDE突破性治疗+优先审评"双重加速通道"，中美日欧同步申报，中国率先获批。 7月23日 海思科 HSK39297（琥珀酸思普可泮片） NMPA批准海思科1类创新药HSK39297用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），为全球首个每日一次口服补体B因子（CFB）抑制剂，通过优先审评程序获批。 7月17日 CDE 安尼妥单抗（KN026） CDE将安尼妥单抗（HER2双抗）2项乳腺癌适应症纳入优先审评：一线治疗HER2+转移性乳腺癌、新辅助治疗早期/局晚期HER2+乳腺癌。该药已于5月获批用于胃癌。 7月15日 CDE突破性治疗 CM512注射液（康诺亚） 康诺亚CM512（TSLP×IL-13双阻断剂）纳入突破性治疗品种，用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP），为全球首款IgG-like长效TSLP/IL-13双抗。 7月14日 CDE突破性治疗 TRD205（AT2R拮抗剂） 中国生物制药/北京泰德TRD205纳入突破性治疗，用于外周镇痛，系AI辅助药物发现平台开发的高选择性AT2R拮抗剂。 7月24日 NMPA 酒石酸长春瑞滨软胶囊（人福医药） 人福医药全资子公司武汉普克获酒石酸长春瑞滨软胶囊药品注册证书，用于NSCLC和转移性乳腺癌。 7月25日 NMPA 达芦那韦片（艾迪药业） 艾迪药业达芦那韦片首仿获批（抗HIV药物），实现非核苷逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、蛋白酶抑制剂三大主流抗艾靶点全覆盖。 7月25日 NMPA 科源制药3个新产品 科源制药全资子公司力诺制药获3个药品注册证书，制剂产品线持续扩容。2.2 美国 FDA 动态 日期 类型 药品名称 企业 适应症 关键内容 7月24日 FDA批准 LYTENAVA（bevacizumab-vikg） Outlook Therapeutics wet AMD 首个FDA批准的眼科用贝伐珠单抗，专门用于眼部疾病治疗，BPCIA下12年市场独占期。 7月22日 FDA批准 Jideytro（zidesamtinib） GSK（收购Nuvalent，106亿美元） ROS1+ NSCLC 下一代ROS1抑制剂，高度选择性、覆盖多种耐药突变、穿透血脑屏障。ORR 44%。 7月22日 FDA受理NDA Daraxonrasib（RAS(ON)抑制剂） Revolution Medicines 转移性胰腺癌 III期RASolute 302：OS 13.2 vs 6.6月（HR=0.40），PFS 7.3 vs 3.5月（HR=0.45）。获FDA CNPV优先审评。 7月24日 FDA批准 Tylenol with Naproxen（对乙酰氨基酚+萘普生钠） Kenvue 短期疼痛缓解 首个非处方固定剂量复方对乙酰氨基酚/萘普生钠镇痛片，12小时止痛效果。 7月14日 FDA批准 Revtorpyk（gedatolisib） Celcuity HR+HER2-乳腺癌 多靶点PAM抑制剂，联合fulvestrant±palbociclib治疗PIK3CA野生型乳腺癌。 7月14日 FDA传统批准 Retevmo（selpercatinib） 礼来 RET融合+实体瘤 从加速批准转为传统批准，覆盖成人和2岁以上儿童RET融合阳性实体瘤。7月PDUFA审评日历（未来30天） 日期 企业 药品 适应症 7月29日 Capricor Deramiocel 杜氏肌营养不良症 7月30日 Viatris 低剂量雌激素周贴片 更年期综合征 8月5日 Moderna mRNA-1010 流感疫苗 8月13日 Lantheus MK-6240 PET显像剂 8月17日 BMY/BNTX/CTMX/EVAX/RARE等 多项 密集决策周（6项） 8月24日 吉利德/Jazz/Oncopeptides等 多项 密集决策周（5项）2.3 欧盟 EMA / 日本 PMDA 动态EMA CHMP 7月会议（7月20-23日，结果7月24日发布） 药品/项目 适应症 关键内容 Susvimo（rabinizumab） 治疗湿性AMD 首个在欧盟获批的眼内可再填充植入体，每6个月补充一次 Icotyde（icotrokinra） 中重度斑块状银屑病 首个口服IL-23受体抑制剂，12岁以上青少年及成人 Lyrokaul（lerodalcibep） 高胆固醇血症 患者可自行注射，每月一次 Evlarco（obicetrapib/ezetimibe） 高胆固醇血症 口服复方降脂药 Lynavoy（linerixibat） 原发性胆汁性胆管炎瘙痒 首个针对胆汁淤积性瘙痒的治疗药物 Nezglyal（leriglitazone） 脑性肾上腺脑白质营养不良 罕见病，特殊情况批准 Zokovea（ensitrelvir） COVID-19暴露后预防 抗病毒药物 Enhertu扩展 HER2-low乳腺癌等 新增适应症推荐 Trodelvy扩展 TNBC等 新增适应症推荐 EMA负面意见（3项）：KemSu（舒芬太尼/氯胺酮）儿童急性疼痛被否；Meplyffa（arimoclomol）尼曼-匹克病C型被否；Qezzaqar（catequentinib）软组织肉瘤被否。 EMA加速审评：Revolution Medicines daraxonrasib胰腺癌进入EMA分阶段审评程序。 EMA药物警戒：Tavneos（avacopan）撤销上市许可建议维持（7月16日HPRA发布）。 EMA女性健康倡议：7月2日启动妇女健康药物加速行动。PMDA动态 日期 事项 关键内容 7月22日 复宏汉霖HLX43获PMDA临床默示许可 PD-1/VEGF双抗治疗鳞状NSCLC国际多中心2/3期临床在日本获批开展 7月7日 ICH E11A儿科药物开发外推指南发布 日本正式发布ICH E11A指导原则日文版 7月14日 药品安全信息第430号发布 含多潘立酮等药品安全性更新2.4 国际组织及其他国家注册动态各国注册法规/指南更新 国家/地区 法规更新 关键内容 中国 《药品管理法实施条例》5月15日施行 固化突破性治疗、优先审评、附条件批准四大绿色通道；儿童药≤2年、罕见病≤7年市场独占期；eCTD V3.2.2自3月1日全面实施；ICH M13A、E6(R3)等指导原则落地。 PIC/S Annex 15修订概念文件（7月16日勘误） 范围扩展至API生产商，考虑ICH Q9(R1)质量风险管理更新。Annex 6（医用气体）2月发布概念文件。哈萨克斯坦申请加入PIC/S。约旦完成首次PIC/S GMP检查（合规结论）。 EAEU 统一药品市场正式启动 2026年1月1日起所有新药按EAEU规则注册。过渡措施延至2027年12月31日。哈萨克斯坦为战略门户（85%进口药品）。 乌兹别克斯坦 第3806号循证医学评估令生效 2026年7月生效，引入基于国际科学证据的疗效评估分类（1/2/3类），影响新注册和续期。第738号决议2月26日生效，强制IP合规评估。第3848号ICH对齐指令已注册。 哈萨克斯坦 一站式注册试点延至2026年底 100个工作日内完成复合注册。讨论加速审评机制——对已在FDA/EMA/PMDA等获批的产品简化认可。 沙特阿拉伯 RAID计划7月2日生效 SFDA研究用新药（RAID）认定计划正式实施，加速创新药发展。2月批准OneSource-Hikma semaglutide仿制药（首个GLP-1仿制药）。 蒙古国 国家药品参比实验室启用 6月16日世界银行资助的国家药品参比实验室正式启用，年检测4000-5000份样品，加强药品质量控制。 土库曼斯坦 药物警戒指南更新 非EAEU成员国，按本国药事法监管。注册有效期5年，续期3-4个月。需提供俄语/土库曼语/英语说明书和标签。药品拒绝注册/撤销公示汇总 机构 药品/项目 申请人 拒绝原因 EMA CHMP 7月 3款 KemSu（儿童止痛）、Meplyffa（尼曼-匹克病）、Qezzaqar（软组织肉瘤） 疗效-风险平衡无法建立，临床数据不充分 FDA TAZVERIK（tazemetostat）撤市 Epizyme/益普生 确证性试验中继发性恶性肿瘤发生率升高，6月已正式撤市 FDA（2026以来） Anaphylm（肾上腺素舌下膜剂） Aquestive 人为因素验证测试瑕疵（包装开启困难） FDA（2026以来） Saphnelo SC（阿伏利尤单抗自行注射） 阿斯利康 CMC/生产质量控制问题 FDA（2026以来） Reproxalap干眼症（第3次CRL） Aldeyra 疗效证据充分性和一致性不足WHO预认证动态 机构 事项 关键内容 WHO PQ 2026年3月完成第150次评估会议 25年预认证历史：超过1060种药品、30种生物制品、240种原料药获得PQ。全球CRP合作注册程序支持超过1350项国家注册。 WHO PQ扩展 首次邀请SUD药物提交PQ申请 5月22日首次邀请阿片类药物依赖治疗药物（美沙酮、丁丙诺啡、纳洛酮）提交PQ申请。WHO阿片类药物依赖治疗指南预计2026年底/2027年初更新。 WHO PQ Coartem Baby疟疾治疗预认证 4月24日首个针对新生儿和低体重婴幼儿（2-5kg）的抗疟药物获得WHO PQ。三、医药研发进展与突破3.1 临床突破 日期 药物/方案 适应症 关键结果 7月23日 礼来Retatrutide（GIP/GLP-1/GCGR三靶点激动剂） 肥胖症 TRIUMPH-2（糖尿病+肥胖）：减重20.8%；TRIUMPH-3（心血管+重度肥胖）：减重22.6%。计划2027Q1申报BLA。 7月23日 强生Tecvayli+Talvey双抗组合 复发/难治多发性骨髓瘤 MonumenTAL-6 III期：降低疾病进展或死亡风险89%（HR=0.11），死亡风险降低62%（HR=0.38）。 7月22日 Revolution Medicines daraxonrasib 胰腺癌 RASolute 302 III期：OS 13.2 vs 6.6月（HR=0.40），PFS 7.3 vs 3.5月（HR=0.45）。NDA获FDA受理+EMA分阶段审评。 7月22日 GSK zidesamtinib（Jideytro） ROS1+ NSCLC FDA批准。ROS1选择性抑制剂，ORR 44%，脑转移和耐药突变患者均有效。106亿美元收购Nuvalent获得。 7月中旬 科伦博泰sac-TMT（TROP2 ADC）+ Keytruda PD-L1阴性NSCLC OptiTROP-Lung06 III期：PFS达到主要终点，全球首个ADC+IO在PD-L1阴性nsNSCLC一线阳性III期。 7月中旬 华海生物HBI-8000+纳武利尤单抗 晚期黑色素瘤 全球III期：PFS 11.7 vs 7.4月（改善58%），有望成为新一线方案。 7月上旬 罗氏divarasib KRAS G12C NSCLC Krascendo 1 III期：头对头击败一代KRAS G12C抑制剂，PFS和OS双重统计学显著获益。3.2 重要交易与合作 日期 合作方 项目 交易条款概要 7月22日 齐鲁制药-同源康医药 TY-9591（EGFR-TKI）肺癌 首付款7亿元（3亿现金+4亿H股认购），潜在总对价超27亿元（含20.6亿里程碑）。齐鲁获中国独家商业化权。 7月14日 迪哲医药-阿斯利康 舒沃哲®（EGFR exon20ins TKI） 首付款6亿美元（创国产小分子出海首付纪录），总金额最高15亿美元+双位数销售分成。 7月14日 翰森制药-Avere HS-20118（口服IL-23环肽） 首付款1.2亿美元，里程碑最高21.8亿美元，翰森持Avere合并后30-40%股权。 7月1日 AlzeCure-QuantumCell ACD856（Trk-PAM阿尔茨海默病） 首付1200万美元（含500万股权溢价30%），里程碑超22亿美元。Ib期耐受性良好。 7月1日 石药巨石生物-阿斯利康 肝外递送siRNA候选药物 首付3000万美元，双靶点里程碑最高5.4亿+12亿美元。3.3 热门靶点与前沿技术 ● RAS通路 Daraxonrasib胰腺癌III期阳性提交NDA；Erasca ERAS-0015泛RAS分子胶I期积极；pan-KRAS时代开启（恒瑞HRS-2329、和誉ABSK211等）。 ● ADC+IO联合 科伦博泰sac-TMT+K药PD-L1阴性NSCLC III期阳性；第一三共Enhertu适应症扩展。B7-H3 ADC（翰森HS-20093）SCLC III期OS阳性。 ● GLP-1/多重激动剂 礼来Retatrutide III期集齐5项阳性（减重22.6%）；口服orforglipron已获批；GLP-1仿制药赛道拥挤（沙特首个semaglutide仿制药获批）。 ● 双特异性抗体 强生Tecvayli+Talvey MM III期阳性（89%风险降幅）；Icotyde口服IL-23R抑制剂获CHMP推荐。国产HER2双抗KN026乳腺癌优先审评。 ● 基因治疗/CGT CDE发布2026年版CGT指导原则；CAR-T、Treg细胞疗法持续突破；全球首款口服ASO疗法Tryngolza已获批。四、国际注册策略启示与建议5.1 主流市场（FDA/EMA/PIC/S/WHO PQ）注册策略启示 ■ FDA单臂研究趋势强化 2026年2月FDA宣布一项充分对照试验+确证性证据作为新药审批标准。约60%的FIC药物在近五年基于单臂获批。建议企业早期与FDA沟通，战略性地构建"确证性证据包"，不局限于多个试验。 ■ FDA CNPV优先审评试点 Daraxonrasib成为CNPV试点项目首批入选药物。建议符合国家优先健康需求的创新药积极申请该试点，加速审评。 ■ EMA分阶段审评常态化 Daraxonrasib接受EMA分阶段审评，允许数据逐步提交。建议有重大未满足需求的产品利用这一路径加速欧盟上市。 ■ PIC/S Annex 15修订影响 Annex 15范围扩展至API生产商，考虑ICH Q9(R1)质量风险管理。建议原料药和制剂企业提前评估新版要求对验证策略的影响。哈萨克斯坦、约旦等新兴PIC/S成员国的加入意味着PIC/S标准正在全球扩展。 ■ WHO PQ扩展至SUD药物 WHO首次邀请物质使用障碍治疗药物申请PQ。建议有美沙酮、丁丙诺啡、纳洛酮等产品的企业抓住这一新窗口获取PQ资格。 ■ EMA CHMP拒绝案例警示 7月3款药被否：缺乏对照组的单臂试验设计（Yartemlea/Xervyteg）和数据完整性问题（Tacquell）是主要拒因。建议使用单臂试验支持上市时，确保数据完整性、制造质量可控，并准备充分的后续确证计划。5.2 非主流市场（中亚、西亚、东南亚、蒙古等）注册策略建议 ■ 乌兹别克斯坦：循证医学评估时代来临 第3806号令要求基于国际科学证据进行疗效评估。原研药：确保Module 5临床数据引用国际公认期刊。仿制药：确认参比制剂和活性成分有充分的国际文献支持。续期产品：早期评估疗效证据差距。第738号决议强制IP合规评估，建议提前完成商标/专利检索。 ■ 哈萨克斯坦：100天注册试点+PIC/S申请 一站式注册试点延至年底（100个工作日）。讨论加速认可FDA/EMA等审评结果。哈萨克斯坦已申请PIC/S成员。建议已有FDA/EMA批准的仿制药和创新药利用简化通道进入哈萨克市场。 ■ EAEU统一市场：窗口期策略 2026年1月起新药按EAEU规则注册。国家注册证书到期后须转为EAEU注册（延至2027年底）。建议尽早通过MRP程序进入EAEU市场，以哈萨克斯坦为门户辐射中亚。 ■ 沙特阿拉伯：RAID计划+GLP-1仿制药市场 RAID计划7月2日生效——创新药可获SFDA优先审评。SFDA eSDR全面电子化，需按eCTD格式提交。GLP-1仿制药市场快速增长（首个semaglutide仿制药已获批）。建议仿制药企关注GLP-1专利到期后的SFDA注册机会。 ■ 土库曼斯坦：独立注册路径 非EAEU成员国，独立注册体系（5年有效期，续期3-4月）。需CPP、GMP证书、PSUR、样品检测。标签和说明书需提供土库曼语/俄语/英语。建议提前规划翻译和样品准备，预留3-4个月审评周期。 ■ 蒙古：质量控制升级 国家药品参比实验室启用（年检测4000-5000份），药品质量审查全面加强。建议出口蒙古的企业提前进行自主质量检测，确保符合升级后的质量标准。 ■ 东南亚：越南ACTD/ACTR全面实施 越南2026药品法全面实施ACTD/ACTR格式要求。建议出口东南亚的企业统一按ACTD/eCTD双轨准备，提高申报效率。5.3 跨市场趋势与风险预警 ● 全球注册标准趋同化 ICH E6(R3)、M13A、M11等指导原则在全球加速落地。eCTD全面实施（中国3月、沙特SDR、新加坡eCTD）。建议企业统一按ICH-CTD/eCTD标准准备全球申报资料，实现"一套数据，多国申报"。 ● 拒绝注册风险上升 2026年以来国内外新药被拒/撤市显著增多（FDA多个CRL、EMA 3款被否、NMPA仿制药集中拒批）。监管全面趋严，"临床价值"导向强化——单臂试验需要更强确证证据，仿制药审评标准提升。 ● 中亚市场门槛提升 乌兹别克斯坦引入循证医学评估和IP合规审查，哈萨克斯坦加速审评但标准化要求提高。中亚市场正在从"低门槛准入"向"国际标准对齐"转型，企业注册策略需要相应升级。 ● GLP-1赛道竞争白热化 礼来Retatrutide 5项III期全阳性、口服orforglipron已获批、沙特semaglutide仿制药获批。GLP-1及其多重激动剂在全球范围内的注册竞争将进入白热化阶段，建议关注差异化和联合用药策略。 ● RAS靶向治疗迎来拐点 Daraxonrasib胰腺癌III期阳性已提交NDA，Divarasib头对头击败一代KRAS G12C抑制剂，泛RAS分子胶I期积极。RAS靶向治疗经过40年攻坚即将进入临床，建议关注伴随诊断和精准患者分层策略。五、本期总结与展望 2026年7月最后一周，全球药品注册与研发领域呈现以下核心特征： 一、监管层面：全球注册标准加速对齐。EMA CHMP 7月会议创纪录推荐12种新药批准，涵盖眼科植入体、口服IL-23抑制剂、降脂新药等；FDA批准首个眼科贝伐珠单抗和首个ROS1新一代抑制剂；NMPA实现全球首款同步研发新药（发作性睡病）首报首发，凸显中国审评的国际竞争力。PIC/S Annex 15/6修订、中国eCTD全面实施、乌兹别克斯坦引入循证医学评估、沙特RAID计划启动——全球药品注册管理的标准化、数字化、循证化趋势不可逆转。 二、研发突破：胰腺癌治疗迎来里程碑。Revolution Medicines daraxonrasib将胰腺癌患者中位OS从6.6月提升至13.2月（翻倍），NDA已获FDA受理，有望成为RAS靶向治疗胰腺癌的首个标准疗法。礼来Retatrutide集齐5项III期阳性（最高减重22.6%），GLP-1/GIP/GCGR三靶点赛道格局确立。强生Tecvayli+Talvey双抗组合89%风险降幅刷新多发性骨髓瘤治疗标准。 三、BD交易活跃：中国药企出海深化。齐鲁-同源康27亿元人民币、迪哲-AZ 6亿美元首付（创国产小分子首付纪录）、翰森-Avere 1.2亿美元首付——中国创新药的全球价值正在被跨国药企认可。但石药-AZ的siRNA合作、翰森对外授权等表明，License-out仍是国内Biotech的核心变现路径。 四、注册策略启示：非主流市场门槛提升。乌兹别克斯坦、哈萨克斯坦、蒙古等中亚国家纷纷升级注册标准和检测能力，EAEU统一市场全面运行。"低门槛准入"时代结束，"国际标准对齐"时代来临。建议企业在布局中亚市场时，提前准备ICH-CTD格式的完整申报资料，并关注当地的循证医学评估和IP合规新规。 展望未来一周（7月27日-8月2日）：FDA PDUFA焦点为Capricor Deramiocel（7/29）、Viatris雌激素贴片（7/30）；EMA CHMP会议后续的欧盟委员会决策将陆续批准7月推荐的12款新药。建议持续关注Revolution Medicines daraxonrasib的FDA审评进展和礼来Retatrutide的BLA准备。 本报告基于公开可检索的监管机构和专业媒体信息编制，仅供一般参考。免责声明 本报告信息来源包括各国药监局官方网站（FDA、EMA、NMPA/CDE、PMDA、SFDA等）、世界卫生组织（WHO）、PIC/S、Xinhua News、PRNewswire、GlobeNewswire、医药魔方、识林、药时代等公开专业媒体。报告内容仅供行业研究参考，不构成任何投资建议、注册决策建议或法律意见。 报告中的信息可能因时效性原因而不完整或存在偏差。建议读者在做出任何注册策略或投资决策前，咨询专业监管事务顾问或法律顾问。 报告生成日期：2026年7月27日报告覆盖周期：2026年7月23日-7月27日

这周生物医药的几条主线，落在新批准、制造端并购和晚期数据的分化上。监管端最重要的一条是 GSK 的 Jideytro 获批，用于既往接受过 ROS1 抑制剂治疗的 ROS1 阳性非小细胞肺癌，这是 GSK 收购 Nuvalent 之后拿到的第一个商业化产品；同一天强生的 OTTAVA 手术机器人以一个新品类通过 FDA 授权，直觉外科在软组织手术机器人上二十年的独家位置到此结束。并购端有三笔金额接近的交易同时出现，方向都是制造和检测这类基础能力，不是新药本身：三星生物 18.1 亿美元收购 PolyPeptide、Repligen 约 15 亿美元收购 BioLife Solutions、Tempus AI 15 亿美元收购 Personalis。晚期临床这一周分化明显，强生的双特异性抗体联合方案、每周口服一次的 HIV 方案、瑞他鲁肽的两项三期都拿到阳性结果，而 Bylvay 在胆道闭锁上失败、赛诺菲直接放弃 amlitelimab 在特应性皮炎的申报。资金方面，Scribe 完成了两年多来第一笔基因编辑公司的 IPO。 监管准入：Jideytro 获批用于 ROS1 阳性肺癌，OTTAVA 与 TorEx 同日通过器械审评 7 月 22 日，FDA 批准 GSK 的 Jideytro（zidesamtinib），用于既往至少接受过一种 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌成人患者，比原定审评期限提前两个月。依据是单臂、开放标签的 ARROS-1 试验，疗效人群 117 例，其中 59 例此前用过一种 ROS1 抑制剂、58 例用过两种及以上（包括洛拉替尼、瑞普替尼和/或他雷替尼）。经盲态独立中心审阅确认的客观缓解率为 44%，缓解持续 6 个月以上的占 82%、12 个月以上的占 69%；只用过一种 ROS1 抑制剂的人群缓解率为 49%，用过两种及以上的为 38%。推荐剂量为每日一次口服 100 毫克。说明书列出的警示包括中枢神经系统不良反应、QTc 间期延长、间质性肺病和肺炎、骨折、伴肌酸磷酸激酶升高的肌痛以及胰腺毒性。这是 GSK 在肺癌领域的第一个获批产品，也是它收购 Nuvalent 之后的第一笔商业化回报。 器械端同日有两项批准。强生（Johnson & Johnson）的 OTTAVA 手术机器人通过 FDA 的 de novo 途径获得上市授权，覆盖十项普外科手术，包括 Roux-en-Y 胃旁路、胃切除、胆囊切除、脾切除、袖状胃切除、小肠切除、阑尾切除、粘连松解、胃底折叠和食管裂孔疝修补。这是全球第一个手术台一体化的软组织手术机器人，其架构占用的空间比传统的悬臂式和台车式系统少 30% 到 50%。它同时成为"手术台一体化软组织手术机器人"这个新品类的监管参照，后来者要走 510(k) 通道，就得证明与它实质等同。直觉外科（Intuitive Surgical）的 da Vinci 在软组织手术机器人上保持了二十年的独家位置，到这里结束。同一天，Traferox 的 TorEx 离体肺灌注系统拿到 PMA 批准，用于对最初被判定不适合移植的供体肺做常温机器灌注并重新评估其功能；公司与合作移植中心已完成 400 多例，其中约 67% 的边缘供体肺最终被接受用于移植。 7 月 24 日，FDA 批准科赴（Kenvue）的 Tylenol with Naproxen，是第一个非处方的对乙酰氨基酚与萘普生钠固定剂量复方产品，每 12 小时给药一次，用于 12 岁及以上人群轻度疼痛的短期缓解。 并购与合作：三笔交易指向制造与检测，罗氏与 Nurix 的 BTK 降解剂合作生效 这周三笔金额接近的交易都指向制造和检测这类基础能力。三星生物（Samsung Biologics）以全现金方式收购瑞士多肽生产商 PolyPeptide，作价每股 44.31 瑞郎、合计约 14.6 亿瑞郎（约 18.1 亿美元），较传闻影响前的股价溢价约 40%、较 60 日成交量加权均价溢价约 11.6%，预计 2026 年底完成。PolyPeptide 在瑞典、比利时、法国、美国和印度设有工厂，2025 年收入约 4.4 亿美元、同比增长约 16%，增量主要来自 GLP-1 这类代谢领域产品。这是三星生物第一次进入多肽生产。 Repligen 以约 15 亿美元的企业价值收购 BioLife Solutions，对价中 64% 为股票、36% 为现金，折合每股 31 美元，预计四季度完成。BioLife 的产品是细胞与基因治疗用的生物保存液、深低温存储、复温和控温运输，这笔收购把 Repligen 的能力从上游生产工具延伸到细胞治疗的保存环节。 Tempus AI 以 15 亿美元收购 Personalis，每股 16.25 美元，预计 2026 年末至 2027 年初完成。Personalis 的核心产品是 NeXT Personal，用于分子残留病灶检测，通过血液中的循环肿瘤 DNA 判断治疗后肿瘤是否残留或复发。Tempus 手上原有的是临床数据规模和算法能力，这笔交易把检测本身补了进来。 授权与交割方面，罗氏（Roche）与 Nurix 的全球合作在通过反垄断审查后正式生效，Nurix 拿到 7 亿美元首付，另有最高 23 亿美元的开发、监管和销售里程碑。标的是口服 BTK 降解剂 bexobrutideg（NX-5948），开发费用由 Nurix 承担 40%、罗氏承担 60%，美国市场盈亏各半，美国以外由罗氏商业化、Nurix 收取百分之十几区间的销售提成。该药正在二期 DAYBreak CLL-201 中用于复发难治性慢性淋巴细胞白血病，计划开展的三期确证试验将与 Jaypirca 头对头比较。另外，益普生（Ipsen）完成对 Memo Therapeutics 的收购，交割时支付 2 亿欧元，加上里程碑总额超过 7 亿欧元，核心产品是抗 BK 多瘤病毒单抗 potravitug，用于肾移植受者的 BK 病毒再激活。 晚期临床：双特异性抗体联合方案与每周口服 HIV 方案达标，两条项目终止 肿瘤方向最重要的一条来自强生。三期 MonumenTAL-6 入组既往接受过 1 至 4 线治疗（含来那度胺和抗 CD38 单抗）的复发难治性多发性骨髓瘤患者，对照为研究者选择的埃罗妥珠单抗联合泊马度胺和地塞米松，或泊马度胺联合硼替佐米和地塞米松。Tecvayli（teclistamab）联合 Talvey（talquetamab）这一组把疾病进展或死亡风险降低 89%（风险比 0.11）、死亡风险降低 62%（风险比 0.38）；Talvey 联合泊马度胺那一组把进展或死亡风险降低 73%。0.11 是目前双特异性抗体在复发难治性骨髓瘤三期试验中报告过的最低风险比。安全性与两个药各自已知的情况一致，没有出现新的信号。试验已提前揭盲，公司正在与监管方沟通，完整数据留待后续学术会议公布。 感染方向，吉利德（Gilead）与默沙东（Merck）的伊拉曲韦/来那帕韦单片方案在三期 ISLEND-1 和 ISLEND-2 中，48 周主要终点均达标。ISLEND-1 为双盲设计，与必妥维（Biktarvy）比较达到非劣效；ISLEND-2 为开放标签，与各类标准的每日口服抗病毒方案比较同样达到非劣效。入组人群是已实现病毒学抑制、从原方案切换过来的成年感染者，安全性与对照方案总体相当。这是第一个每周口服一次的 HIV 治疗方案，把服药频率从每日一次降到每周一次。详细数据本周在里约的国际艾滋病大会新闻场次首次披露，7 月 29 日进入迟发突破性摘要环节。 代谢方向，礼来（Eli Lilly）公布瑞他鲁肽（retatrutide）两项三期的顶线结果。TRIUMPH-2 入组肥胖或超重合并 2 型糖尿病的成人，80 周平均最多减重 20.8%（约 49.6 磅）；TRIUMPH-3 入组重度肥胖合并确诊心血管疾病、可合并或不合并 2 型糖尿病的成人，80 周平均最多减重 22.6%（约 55.8 磅）。TRIUMPH-3 中甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇、收缩压、腰围和炎症指标均有改善。心血管终点方面尚无结论：五点复合终点的风险比为 0.82（95% 置信区间 0.55 至 1.22），方向上有利于瑞他鲁肽；三点复合终点的风险比为 1.12（0.64 至 1.96），数值上偏向安慰剂。两者均未达到统计学显著，这些分析本身也不具备相应的检验效能。礼来计划 2027 年一季度向 FDA 递交生物制品许可申请。 其余几条各有方向。Arrowhead 的 plozasiran 在三期 SHASTA-3 和 SHASTA-4 中用于重度高甘油三酯血症，甘油三酯较基线的中位降幅分别为 79% 和 81%，主要终点与全部预设次要终点均达标，其中包括急性胰腺炎发生率较安慰剂显著下降，公司计划年底前递交补充新药申请。阿斯利康（AstraZeneca）旗下 Alexion 公布 efzimfotase alfa 全部三项三期试验的结果，用于低磷酸酯酶症。MULBERRY 入组 2 至 12 岁、此前未使用过 Strensiq 的患儿，第 25 周影像学整体变化评分（RGI-C）中位值为 1.67、安慰剂组为 0，主要终点达标（该项数据 6 月底已先行公布）。第三项试验 HICKORY 未达到主要终点：12 岁及以上人群的 6 分钟步行距离有数值改善但未达统计学显著，FACIT 疲劳量表达到名义显著，儿童期起病的亚组显示获益。这个项目的结论因此按年龄段分开：儿童人群的骨骼影像学证据较为明确，青少年和成人的功能终点尚未达标。 终止的有两条。益普生的 Bylvay（odevixibat）在胆道闭锁上未能改善自体肝生存，这是一个婴儿期起病、现有治疗手段本就有限的病种。赛诺菲（Sanofi）7 月 24 日宣布终止 amlitelimab 在中重度特应性皮炎的临床开发，不再向全球监管机构递交申请，理由是疗效与安全性证据的总体情况不支持继续推进。这个 OX40 配体单抗在今年 3 月还公布过阳性的三期数据，从阳性数据到放弃申报只隔了四个月。 融资与上市：Scribe 完成两年多来首笔基因编辑 IPO，Dimension 募集 8 亿美元新基金 Scribe Therapeutics 于 7 月 23 日完成 IPO 定价，以每股 15 美元发行 858 万股、募资约 1.29 亿美元，超出此前的发行区间，在纳斯达克以 SCTX 交易。这是两年多来第一家完成上市的基因编辑公司。公司方向是用基因编辑做心血管和代谢疾病，先从动脉粥样硬化性心血管疾病入手，靶点包括 PCSK9 和脂蛋白(a)，产品刚进入人体试验阶段。2023 年与 Scribe 签过研究合作的赛诺菲同步以私募方式认购 50 万股、约 750 万美元。排在后面的还有 BlossomHill、VogenX 和 Latigo，三家已在上周递交纳斯达克上市申请，尚未定价。 一级市场有两笔。Crystalys Therapeutics 完成 1.3 亿美元 B 轮，由 Frazier Life Sciences 领投，用于口服 URAT1 抑制剂 dotinurad 的全球三期开发和上市准备，距离这家公司 2.05 亿美元的 A 轮还不到一年。基金端，Dimension Capital 完成 8 亿美元的第三期基金，比 18 个月前 5 亿美元的二期高出 60%，管理规模达到 16.5 亿美元，投向为科学与计算交叉的项目。 AI 与研究治理：算力、手术室与检测三处落地，一起未披露的死亡事件 AI 这一周同时出现在算力、手术室和检测三个位置。百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）7 月 20 日宣布扩建与英伟达（NVIDIA）的合作，部署基于 Vera Rubin NVL72 的 DGX SuperPOD，是第一家采购该架构的生命科学公司，用于肿瘤、血液、心血管、免疫和神经方向的研究。公司首席研究官表示，算力扩容让可同时筛选的候选分子数量从个位数提升到几十个，AI 已经把候选药物进入临床试验的准备时间缩短了 20% 到 30%。美敦力（Medtronic）在 7 月 23 日至 26 日的机器人外科学会年会上发布 Touch Surgery Aide，同样建在英伟达的加速计算平台上，其中的 Instrument Exit Point 功能已获 FDA 批准，是该公司第一个用于机器人手术过程中的实时 AI 应用。加上 Tempus 收购 Personalis，这一周 AI 在行业中的位置更多体现为进入现有的研发、手术和检测流程，而不是停留在模型本身。 另一头是研究治理。上海一家医院开展的个体化脑内基因编辑治疗中，一名患儿因严重免疫反应死亡，且该事件此前未被披露，这一条本周已单独说明。它牵涉的是安全性证据是否充分、知情同意如何完成、剂量依据是否成立、监管审批走的是哪条通道，以及研究结果为何没有按时公开。个体化基因编辑目前的开发方式是一人一药，本就缺少可以互相参照的历史数据，这类事件不披露，等于让后续所有同类研究失去一次校准的机会。 下一周看什么 下周需要关注以下几件事：Jideytro、OTTAVA、TorEx 和 Tylenol with Naproxen 上市后的实际使用与定位；三星生物收购 PolyPeptide 的要约进展，以及 Repligen 收购 BioLife、Tempus 收购 Personalis 两笔交易的股东与监管审批；Scribe 上市后的交易表现，加上 BlossomHill、VogenX、Latigo 三家的定价安排；7 月 29 日国际艾滋病大会上 ISLEND-1 与 ISLEND-2 的完整数据；MonumenTAL-6、瑞他鲁肽和 plozasiran 更完整的数据披露，以及 efzimfotase alfa 在 HICKORY 未达标之后如何界定申报人群；以及百时美施贵宝、美敦力和 Tempus 这几笔 AI 投入能否转化成经过验证的结果和实际被采用的流程。 www.polaristerminal.com