Ranibizumab biosimilar (Rubi)

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ranibizumab-hkdz，该药为以雷珠单抗为参照药开发的生物类似药。值得注意的是，ranibizumab-hkdz获得了可互换生物类似药认定，也是目前唯一获FDA批准、同时提供西林瓶和预充式注射器两种剂型的雷珠单抗生物类似药。这一特点可能对需要管理大量玻璃体腔注射项目的眼科临床实践具有实际意义。 药物背景 雷珠单抗是一种通过玻璃体腔注射给药的VEGF-A抑制剂。其作用机制是结合并中和所有具有活性的VEGF-A亚型，从而减少病理性新生血管形成和血管渗漏。作为Fab片段而非完整单克隆抗体，雷珠单抗最初的设计理念是在提高眼内组织穿透能力的同时，尽可能降低全身暴露风险。 雷珠单抗于2006年首次获得FDA批准用于治疗湿性AMD，随后又陆续获得目前标签所涵盖各项适应证的补充批准。据Lupin公司介绍，ranibizumab-hkdz是其在美国获批的第二款生物类似药，反映了公司向复杂生物制剂研发与生产领域进一步拓展的战略布局。 临床背景与疾病负担 Ranibizumab-hkdz通过重组人源化IgG1单克隆抗体Fab片段作用于血管内皮生长因子A（VEGF-A），而VEGF-A是眼部新生血管形成和血管通透性增加的重要介导因子。 自于2006年首次获得FDA批准以来，雷珠单抗已成为多种视网膜及脉络膜血管性疾病治疗的重要基础药物。仅湿性AMD一项，目前估计影响约170万美国人，并且随着人口老龄化，这一数字预计将显著增长。与此同时，ranibizumab-hkdz获批涵盖的DME和DR等适应证，也占据了视网膜专科临床工作量的重要比例。 尽管抗VEGF治疗已证实具有明确疗效，但其真实世界应用仍受到费用因素限制。治疗负担和经济可负担性被认为是影响患者依从性及治疗结局的重要障碍。生物类似药进入抗VEGF市场，被视为扩大治疗可及性、特别是改善医疗资源不足人群用药机会的重要途径之一。 批准范围与制剂信息 Ranibizumab-hkdz获批的两种规格与参照药一致，分别为0.3 mg（0.05 mL，浓度6 mg/mL）和0.5 mg（0.05 mL，浓度10 mg/mL）。两种浓度均提供西林瓶和预充式注射器两种包装形式。 根据《生物制品价格竞争与创新法案》的定义，可互换资格意味着药师在符合各州相关法规的前提下，可在无需处方医生干预的情况下，以ranibizumab-hkdz替代雷珠单抗。这一监管认定超越了常规生物类似药批准标准，可能有助于其在视网膜专科及医疗系统中的推广应用。 获批适应证与雷珠单抗一致，包括：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD），视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿，糖尿病黄斑水肿（DME），糖尿病视网膜病变（DR）和病理性近视脉络膜新生血管（mCNV） 雷珠单抗生物类似药竞争格局 Ranibizumab-hkdz并非首个进入美国市场的雷珠单抗生物类似药。此前已有多个雷珠单抗生物类似药获得FDA批准。然而，根据Lupin公司的说法，ranibizumab-hkdz是首个同时获得可互换资格，并在两种规格下均获批提供西林瓶和预充式注射器双剂型的雷珠单抗生物类似药。 获得可互换资格不仅需要证明与参照药具有生物类似性，还需证明其在任何特定患者中均可产生与参照药相同的临床结果。对于需重复给药的产品，还必须证明在生物类似药与参照药之间进行转换或交替使用，其风险不会高于持续使用参照药。这一监管标准较普通生物类似药批准要求更为严格，并可能影响药品目录准入及支付方的报销决策。 解读与临床思考 可互换资格具有一定临床意义，但需要指出的是，生物类似药的可互换性本质上主要属于监管和药房实践层面的概念，并不意味着其治疗效果优于其他已获批的雷珠单抗生物类似药，也不意味着其优于阿柏西普或法瑞西单抗等其他抗VEGF药物。随着雷珠单抗生物类似药在真实世界中的应用不断扩大，临床医生仍应持续关注该类别药物不断积累的上市后安全性和有效性数据。 局限性与未来展望 该新闻稿并未披露支持可互换资格认定所提交的具体临床研究或分析研究数据。截至本文报道时，关于ranibizumab-hkdz生物类似性证据体系的同行评议文献尚未公开。此外，产品的商业化上市时间及定价信息亦尚未公布。眼科医生应持续关注药品目录更新情况以及各州关于药房替代的法规政策，因为这些规定将直接决定可互换替代在临床实践中的具体实施方式。 Reference 1. https://www.modernretina.com/view/fda-approves-ranibizumab-hkdz-interchangeable-biosimilar

今日速递 康方生物古莫奇单抗（奇佑康）正式上市：自主研发IL-17A单抗，获批成人中重度斑块状银屑病；国内第二款国产IL-17A靶点银屑病生物药，2周即可明显改善皮损，12周皮损清除率数据优异，丰富自身免疫皮肤病国产靶向药选择。默沙东克莱罗韦单抗（安福畅）国内获批：国内首款全覆盖新生儿长效RSV预防单抗，用于首个呼吸道合胞病毒流行季新生儿/婴儿，单针长效防护，解决既往仅早产儿可用、需每月重复注射的临床短板，守护婴幼儿下呼吸道感染风险。复宏汉霖斯鲁利单抗（H药汉斯状）新增胃癌围术期适应症：联合化疗用于CPS≥5可切除胃癌新辅助，术后可单药辅助治疗，填补胃癌术前术后免疫治疗空白。 长春高新金赛药业1类生物药临床获批：BAFF/APRIL双靶点拮抗剂注射用GenSci136，获批开展眼肌型重症肌无力临床试验，针对易进展为全身型肌无力的自身免疫眼病。博瑞医药GLP-1减重药递交上市申请：BGM0504注射液减重适应症NDA获CDE受理，国产长效GLP-1减重赛道再添申报品种。梯瓦7亿美元完成收购Emalex Biosciences：支付7亿美金+最高2亿商业化里程碑，拿下儿童抽动症候选药Ecopipam，计划2026下半年递交上市申请，补强中枢神经管线。 全球首份CKM心肾代谢综合征诊疗指南发布：同步刊发《Circulation》《JACC》，将肥胖、糖尿病、高血压、肾病、心血管病统一管理，分4层风险干预，强调肥胖为核心诱因，更新一体化风险评估工具。Lupin雷珠单抗生物类似药获FDA可互换批准：Ranluspec成为美国首款可互换雷珠单抗生物药，对标原研诺华 Lucentis，眼底病仿制药竞争加剧。 今日速递 雅/海/药/闻/资/讯