Selpercatinib

如果想及时收到春藤医生更新的肿瘤新药 要将我们设为★星标★ 不少肿瘤患者和家属，一直期盼能够用上不限癌种、广谱适用的抗癌方案。 大家的心愿很朴素：只要基因检测匹配靶点，就能用上对应的靶向特效药。尤其是多线治疗耐药、无后续标准方案的晚期实体瘤人群，精准靶向治疗，是延续生存期重要的突破口。 但不是所有靶点都可称为“不限癌种”靶点。 我们梳理了「成熟泛癌种靶点」、「不限癌种免疫标志物」、「潜力泛癌种靶点」、「精准筛查建议」，方便患者和家属参考。 01. 不限癌种实体瘤成熟靶点 NTRK基因融合 全球首个获批的不限癌种靶点，覆盖所有存在NTRK基因融合的实体瘤，对于多线治疗失败、无标准方案的晚期实体瘤患者，进行全面的NGS（二代测序）排查NTRK融合，可能发现“钻石突变”并带来新的靶向治疗机会。 ✅ 覆盖肿瘤：肺癌、结直肠癌、胆管癌、胰腺癌、软组织肉瘤、唾液腺癌、婴儿型肿瘤等所有实体瘤。 ✅ 获批药物：拉罗替尼、恩曲替尼、佐来曲替尼多款靶向药。 ✅ 临床试验药物：TL118、VC004、BPI-28592等。 ✅ 核心优势：客观缓解率超 60%，部分患者肿瘤完全消退，实现长期带瘤生存。可穿透血脑屏障，同时控制原发灶与脑转移病灶。药物研发成熟，不良反应整体可控。 ⚠️ 客观提醒：在肺癌、结直肠癌等常见肿瘤中检出率极低（<1%），但在婴儿纤维肉瘤、分泌性乳腺癌等罕见肿瘤中检出率极高（>90%）。 RET基因融合 FDA 批准不限癌种RET基因融合适应症。 ✅ 覆盖肿瘤：非小细胞肺癌、甲状腺癌（高发）、胆管癌、结直肠癌、胰腺癌、肉瘤等。 ✅ 获批药物：塞普替尼、普拉替尼 ✅ 临床试验药物：新一代RET抑制剂SY-5007 ✅ 核心优势：跨癌种整体缓解率45%~60%，疗效持续超2年，可穿透血脑屏障，有效控制脑转移病灶。 ⚠️ 重要提醒：RET 点突变≠RET 融合，不限癌种适应症只针对融合，单纯 RET 扩增、点突变不属于这类。 ROS1融合 获益稳定的经典融合靶点，药物起效快、肿瘤控制时间持久，尤其适合合并脑转移人群。 ✅ 覆盖肿瘤：高发于肺腺癌，多见于年轻（中位年龄约50岁）、无吸烟史患者。 ✅ 获批药物：恩曲替尼、克唑替尼、瑞普替尼多款靶向药物。 ✅ 临床试验药物：他雷替尼、Zidesamtinib（JYP0322），纳入初治ROS1融合，以及克唑替尼、恩曲替尼耐药，携带 ROS1 G2032R 等继发耐药突变的实体瘤。 ✅ 核心优势：颅内病灶控制效果突出，可以同时作用颅内、颅外病灶。起效迅速，药物耐受性良好，适合长期维持治疗。 ⚠️ 客观提醒：整体人群检出率偏低，晚期肺腺癌建议常规筛查，避免错失治疗机会。 HER2高表达（IHC 3+） 广谱热门ADC靶点 ✅ 覆盖肿瘤：乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌、胆管癌、胰腺癌等实体瘤。 ✅ 获批药物：德曲妥珠单抗（明星ADC药物）。 ✅ 临床试验药物：SHR-A1811、TQB2102。 ✅ 核心优势：疗效远超传统HER2靶向药，对多线耐药患者仍有高缩瘤率；靶向精准、副作用可控，适配晚期长期治疗。 ⚠️ 关键判定：IHC 3+是HER2 ADC药物获益的明确且最可靠的预测标志物。IHC 2+需加做FISH检测来确认基因扩增状态（IHC 2+且FISH+才视为HER2阳性）。 BRAF V600E突变 跨癌种获批适应症，需双药联合治疗，单药疗效有限。 ✅ 覆盖肿瘤：黑色素瘤、结直肠癌、甲状腺癌、肺癌等实体瘤。 ✅ 获批方案：达拉非尼+曲美替尼（双靶联合） ✅ 临床试验药物：恩可非尼、维莫非尼联合方案、HSK42360等。 ✅ 核心优势：在黑色素瘤中疗效极佳，方案成熟、临床数据充足。 ⚠️ 客观提示：黑色素瘤效果最优，消化道肿瘤单药相对低，需联合用药。例如结直肠癌中BRAF V600E突变患者对BRAF抑制剂单药治疗存在内在耐药，需联合EGFR抑制剂（如西妥昔单抗）才能提高疗效。 02. 不限癌种：免疫核心标志物 MSI-H/dMMR 全球首个不限癌种免疫筛选标志物，是各大肿瘤指南（如CSCO、NCCN）推荐的必检指标 ✅ 检出概率：晚期结直肠癌4%-5%、子宫内膜癌15%-30%，胃癌15%-20%，胆管癌、肺癌、肉瘤通常＜5%。 ✅ 获批药物：帕博利珠单抗、多斯塔利珠单抗、斯鲁利单抗。此外，纳武利尤单抗也获批用于特定癌种的MSI-H/dMMR患者。 ✅ 临床试验药物：QL1706（PD-1/CTLA-4双抗）、SCTB41（PD-1/VEGF/TGF-β三抗）等。 ✅ 核心优势：不限癌种，免疫单药缓解率约40%~50%，部分患者实现长期控瘤。 TMB-H TMB-H，是继MSI-H/dMMR之后，第二个被FDA批准用于“不限癌种”免疫治疗的生物标志物。 ✅ 检出特点：在黑色素瘤、肺鳞癌、小细胞肺癌等癌种中检出率较高（约30%-40%），在消化道肿瘤（如结直肠癌、胃癌）中检出率相对较低（约10%-15%）。 ✅ 获批药物：帕博利珠单抗 ✅ 临床试验药物：替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗正在开展针对TMB-H实体瘤的临床试验。 ✅ 优劣势：弥补无靶点患者的治疗空白，但疗效不如MSI-H稳定。 💡 实用建议：通常优先筛查MSI-H/dMMR状态，若为阴性，再考虑检测TMB-H指标。 03. 潜力靶点 以下靶点有临床获益潜力，暂无全球统一泛癌种获批资质，可作为个体化、临床试验备选方案。 KRAS G12C 突变 曾经的 “难治靶点”，仅非小细胞肺癌疗效相对稳定，结直肠癌、胰腺癌易快速耐药。因为结直肠癌和胰腺癌中KRAS G12C突变的生物学行为更复杂，常伴随其他共突变（如STK11、KEAP1等），导致肿瘤细胞通过旁路信号激活或靶点二次突变等方式逃逸药物作用。 ✅ 获批药物：索托拉西布、阿达格拉西布、氟泽雷塞、格索雷塞多款靶向药。 ✅ 临床试验药物：Divarasib、JDQ443、LY3537982、JAB-21822（戈来雷塞）联合用药，重点覆盖肺癌、结直肠癌后线人群。 KRAS G12D 突变 实体瘤高频突变位点。 ✅ 获批药物：暂无全球任何地区获批上市的针对性靶向药物。 ✅临床试验药物：多个药物正在开展临床试验，GFH375、RNK08954、TSN1611、DN022150、HBW-012336等正在探索在不同癌种中的疗效和安全性。 Claudin 18.2 Claudin 18.2在胃癌、胃食管结合部癌、胰腺癌、食管癌等消化道肿瘤中高度特异性表达，是消化道肿瘤极具价值的新兴治疗靶点。 ✅获批药物：佐贝妥昔单抗获批用于Claudin 18.2 阳性、HER2 阴性晚期胃癌 / 胃食管结合部腺癌一线治疗，仅限消化道特定癌种、。 ✅临床试验药物：多款国产在研新药处于临床 Ⅱ/Ⅲ 期阶段，包括IBI343、SHR-A1904、LM-302等CLDN18.2 ADC药物，同时还有 Osemitamab、ASKB589 单克隆抗体。 MET14跳跃突变 以肺腺癌高发、疗效明确，其他实体瘤仅少量个案获益，无泛癌种获批资质。 ✅ 获批药物：赛沃替尼、谷美替尼、卡马替尼、特泊替尼多款靶向药 ✅临床药物：Telisotuzumab Vedotin靶向 MET 的ADC、SY-4835新一代高选择性 MET 抑制剂。 FGFR融合 胆管癌、肺癌、膀胱癌可见获益，仅部分癌种获批药物，多数实体瘤仍处于临床探索阶段。 ✅ 获批药物：佩米替尼、福巴替尼、厄达替尼，获批胆管癌或尿路上皮癌适应症。 ✅临床试验药物：贝玛妥珠单抗、Lirafugratinib、Tasurgratinib。 NRG1融合 罕见高价值靶点，阳性患者疗效优异。 ✅ 获批药物：泽诺妥珠单抗，美国获批肺癌、胰腺癌、胆管癌，暂未在国内获批。 ✅临床药物：泽诺妥珠单抗国内多中心Ⅱ期试验，纳入肺癌、胰腺癌、胆管癌、肉瘤等各类 NRG1 融合晚期实体瘤。 TP53突变 肿瘤高频突变，与恶性程度与耐药性相关，暂无成熟靶向药。 ✅ 获批药物：暂无广谱靶向药物获批。 ✅临床试验药物：Rezatapopt，JAB-30355，仅针对 TP53 Y220C 单一亚型突变开展实体瘤试验，绝大多数 TP53 其他突变亚型暂无特异性靶向新药。 04. 精准筛查：怎么查？ 检测方案选择 检测方案选择：首选大Panel NGS全面基因检测，能全面覆盖大量基因（包括NTRK、RET、ROS1等罕见融合靶点）及不限癌种靶点，相比小Panel（小基因套餐）漏检、误检的概率更低，是晚期、复发、罕见肿瘤或需全面评估靶点患者的优选。 性价比优选：结直肠癌、胃癌、子宫内膜癌患者，初诊时（尤其是初诊晚期或需评估免疫治疗机会时常将MMR（错配修复）免疫组化（IHC）或MSI（微卫星不稳定性）检测作为初筛，能快速确定对免疫治疗（如PD-1抑制剂）敏感的MSI-H/dMMR人群。 避坑提醒：单纯免疫组化无法检出基因融合，小基因套餐易遗漏罕见核心靶点。 优先筛查的4类患者 •多线化疗、靶向治疗耐药，无标准治疗方案的晚期实体瘤患者。 • 常规靶点（EGFR、KRAS等）全部阴性，无有效治疗方案的患者 • 罕见肿瘤：软组织肉瘤、分泌性癌、原发不明肿瘤等。 • 年轻肿瘤：基因突变概率更高、罕见靶点占比更高、 核心总结 1. 不限癌种、成熟靶点：NTRK、RET融合、ROS1融合、HER2（IHC3+）、BRAF V600E、MSI-H/dMMR、TMB-H。 2. 不限癌种、潜力靶点：KRAS G12C 突变、KRAS G12D 突变、Claudin 18.2、MET14跳跃突变、FGFR融合、NRG1融合、TP53突变。 2. 晚期耐药、罕见肿瘤、常规靶点阴性患者，优先做大Panel NGS检测，最大化挖掘精准治疗机会。

以医保赋能产业创新，用心守护群众民生健康。国家医疗保障局2026媒体调研活动走进江苏，十余家中央主流媒体、产业财经媒体齐聚信达生物，通过实地走访，近距离调研创新药企发展实况，直观了解医保各项政策全链条助推创新药产业高质量发展，惠及广大患者的实践成果。 信达生物政府事务总监王苏东为调研团介绍展厅 作为中国创新药第一梯队代表企业，信达生物自2011年成立以来，始终秉持“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的使命，致力于肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物研发、生产和销售。迄今已有19款产品获批上市，5个新药分子已进入Ⅲ期或关键性临床研究，另有14个品种已进入临床阶段，形成了梯队完备、后劲十足的产品矩阵。明星产品信迪利单抗稳居国产PD-1第一梯队，国产原研PCSK9抑制剂托莱西单抗、全球首款GCG/GLP-1天然双靶点减重降糖药物玛仕度肽1等创新产品相继成功上市，在中国药物创新历史上刻下一个又一个信达印记。 近年来，通过医保谈判，国家医保目录纳入了越来越多创新程度高和临床价值突出的创新药，新药被纳入的速度不断加快。目前，信达生物已有13款产品被纳入国家医保目录。医保的一系列新举措，一方面有效提升了创新药的可及性，降低患者负担，切实提高民生保障水平，且显著提高了医保基金使用效率；另一方面，创新预期更加明确，让企业和资本敢投入敢研发。国家医保围绕“临床价值”来支持创新更是有效指导新药研发始终面向价值核心，有利于产业创新长期可持续发展。 媒体调研团参观展厅 在信达生物展厅，政府事务总监王苏东详细讲解了公司从创立之初到跻身中国医药工业百强第26位的发展历程，重点分享了信达生物在肿瘤、代谢、自免、眼科四大治疗领域的产品布局和创新突破。展厅内，媒体调研团以第一视角直观感受了信迪利单抗、玛仕度肽等具有全球突破性价值新药从0到1的研发历程，以及公司与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲等全球知名药企达成的30多项战略合作成果。 在信达生物国际化大分子生物药生产基地，信达生物高级副总裁殷则阳向媒体调研团仔细讲解了生产体系对生物药物供应保障的重要性，并深入浅出地介绍了信达生物对标全球顶尖生产标准的质量管理体系。目前，信达生物已建成产能达14万升，该产能规模约占全国生物药总产能的20%，已实现全球单批最大规模的抗体生产。全套生产线建设标准同时符合NMPA、FDA和EMA的GMP要求，可实现稳定、规模化产出高品质生物药，从源头保障医保药品供应安全，筑牢民生用药保障底线，为创新药进入医保、普惠民生提供坚实保障。 信达生物高级副总裁殷则阳带领媒体调研团参观生产基地 媒体调研团还与政府部门代表、患者代表进行了座谈，深入了解了医保支持创新药发展为临床疾病治疗效果带来的巨大提升，以及为患者带来的显著临床获益和切实的民生实惠。座谈会上，各方围绕创新药医保准入、药品供应保障、创新药进院等议题展开热烈讨论，共同探索医保赋能创新药产业高质量发展的新路径。 政府部门代表、媒体调研团、患者代表与信达生物进行座谈 面向“十五五”发展新阶段，信达生物将始终坚持源头创新，开发出更多填补全球临床空白、具有突出临床价值的新药，坚定与国家医保政策协同共进，以硬核创新实力持续助力健康中国建设，让更多老百姓用得起高质量生物药。 关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有19个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）,伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）和阿贝西利片（唯择®）。目前，还有1个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，14个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。 声明： 1. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2. 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），匹妥布替尼片（捷帕力®）和阿贝西利片（唯择®）由礼来公司研发。 参考文献： 1.https://news.sciencenet.cn/htmlnews/2025/12/557289.shtm 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。