Efficacy of Top-down Therapy With Mirikizumab Versus Standard of Care With Azathioprine in Patients With Newly Diagnosed, Moderate-to-severe Crohn's Disease: A 52-week, Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial

The choice of drug therapy for Crohn's disease depends on several factors, such as the severity of the condition, the sections of the bowel affected, or the patient's previous treatment history. Conventional therapy consists of a short course of corticosteroid treatment followed by azathioprine therapy. Alternatively, there are so-called advanced therapies using biologics (biotechnologically produced protein substances such as antibodies), for example mirikizumab. This study aims to investigate whether direct, early treatment with mirikizumab is more effective than the standard therapy of azathioprine in combination with corticosteroids. Following an inclusion phase, patients will be randomly assigned to either treatment with mirikizumab or azathioprine + corticosteroids. Patients in the azathioprine arm may switch to mirikizumab therapy at three time points from week 24 onwards if they do not respond adequately to azathioprine therapy. The study consists of an initial treatment period of 12 weeks (induction therapy) and a maintenance therapy period of 40 weeks. Patients in the mirikizumab arm receive 13 doses of mirikizumab. This includes initially 900 mg intravenously every 4 weeks followed by 300 mg subcutaneously. In the azathioprine arm patients receive daily administration of azathioprine tablets in combination with a steroid. Assignment to one of the two treatment options is randomised with equal probability for each of the treatment options.

开始日期2026-08-01

申办/合作机构-

NCT07686757

/ Not yet recruiting临床4期IIT

INSIGHT-IBD Pragmatic Study: Investigation of Mirikizumab in Real World Settings for Mirikizumab

The goal of this study is to evaluate the real-world effectiveness of treatments for inflammatory bowel disease (IBD) within routine clinical practice.
The study population includes adult patients (≥21 years) with ulcerative colitis (UC) or Crohn's disease (CD) receiving care in community gastroenterology practices in the United States.
The main questions it aims to answer are:
* Does treatment with mirikizumab reduce the proportion of patients requiring an increase in IBD disease management (e.g., unplanned visits, dose escalation, therapy switch, emergency department visits, or hospitalization)?
* Does treatment with mirikizumab improve clinical outcomes, including disease activity, clinical remission, and patient-reported outcomes, compared to standard biologic therapy?
* Researchers will compare patients treated with mirikizumab within the IBD Clinical Care Pathway versus patients receiving standard biologic therapies to see if mirikizumab leads to improved disease control and reduced healthcare utilization.
Participants will:
* Receive either mirikizumab or standard biologic therapy as part of routine clinical care
* Attend follow-up visits at approximately 3, 6, 12, and 18 months
* Have clinical data collected from electronic health records and healthcare utilization sources
* Complete patient-reported outcome questionnaires assessing symptoms, quality of life, and daily functioning
* Undergo routine laboratory tests and clinical assessments as part of standard care

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

Eli Lilly & Co.

NCT07612267

/ Not yet recruiting临床4期

A Study to Evaluate Mirikizumab Concentrations in Breast Milk Following Administration of Mirikizumab by Subcutaneous Injection in Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

The main purpose of this study is to assess the amount of mirikizumab in breast milk in women who are breastfeeding who are receiving stable maintenance doses of mirikizumab for an approved indication.
Participation in this study could last up to 94 days, including screening and follow-up period.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

Eli Lilly & Co.

100 项与米吉珠单抗相关的临床结果

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100 项与米吉珠单抗相关的转化医学

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100 项与米吉珠单抗相关的专利（医药）

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项与米吉珠单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·Gut Microbes

An oral–gut microbial metabolite links Fusobacterium nucleatum to aggravated myocardial ischemia–reperfusion injury

Article

作者: Liu, Yanfei ; Yang, Hongjun ; Li, Yiwen ; Zhu, Mengmeng ; Wang, Wenting ; Liu, Yue ; Xu, Qian

BACKGROUND:

Myocardial ischemia-reperfusion injury (MIRI) remains a major complication. Fusobacterium nucleatum (F. nucleatum), an oral pathobiont associated with cardiometabolic disease, may influence host physiology by reshaping gut microbial function through an oral-gut axis. Whether such microbial interactions contribute to MIRI remains unclear.

METHODS:

An oral F. nucleatum gavage mouse model and cohorts were established to investigate the effect of oral F. nucleatum on MIRI, gut microbial histidine metabolism including imidazole propionate (ImP) production, the association of ImP with coronary heart disease (CHD), and its microbial sources. MIRI was induced with or without antibiotic-mediated microbiota depletion and/or ImP administration, and p62 dependence was examined by knockdown approaches in vitro and in vivo. Plasma metabolites, cardiac injury, ultrastructure, and p62/mTOR signaling were assessed.

RESULTS:

F. nucleatum aggravated MIRI despite the absence of persistent colonic colonization. Instead, F. nucleatum altered gut microbial composition, including Lactobacillus abundance, and was associated with elevated circulating ImP. Antibiotic-mediated microbiota depletion reduced ImP and attenuated myocardial injury. Plasma ImP was elevated in patients with CHD, and ImP-producing capacity was supported primarily by gut microbiota urocanate reductase (UAR)-associated functions. In H9c2 cells, ImP exacerbated hypoxia/reoxygenation injury, and increased the autophagy adaptor p62 together with downstream mTOR/S6K1 signaling. p62 knockdown attenuated the mTOR/S6K1 response and injury-associated changes, whereas IRS1 suppression persisted.

CONCLUSIONS:

F. nucleatum reshapes gut microbial metabolism, thereby amplifying MIRI via ImP. ImP emerges as a functional mediator linking oral dysbiosis to MIRI, and reducing microbiota-derived ImP may represent a more mechanistically grounded strategy to mitigate MIRI.

2026-07-01·BIODRUGS

Mirikizumab as Induction and Maintenance Therapy in Chinese Patients with Ulcerative Colitis: A Subpopulation Analysis of the Randomized, Global Phase 3 LUCENT-1 and LUCENT-2 Trials

Article

作者: Tang, Dan ; Wang, Yufang ; Ran, Zhihua ; Chen, Yan ; Shen, Jun ; Miao, Yinglei ; Zhang, Xiaolan ; Hu, Naizhong ; Wang, Chengdang ; Yu, Jiao ; Zhong, Jie ; Qian, Chenxi ; Ding, Yijuan ; Gao, Xiang ; Ding, Xueli

BACKGROUND:

Mirikizumab, a p19-directed anti-interleukin-23 antibody, demonstrated efficacy in patients with moderately-to-severely active ulcerative colitis in the global phase 3 LUCENT-1 induction (NCT03518086) and LUCENT-2 maintenance (NCT03524092) trials.

OBJECTIVE:

The aim was to conduct a pre-specified Chinese subpopulation analysis of LUCENT-1 and LUCENT-2.

METHODS:

In LUCENT-1, patients were randomized 3:1 to mirikizumab 300 mg or placebo intravenously every 4 weeks (Q4W) for 12 weeks. In LUCENT-2, patients with a clinical response to mirikizumab at week 12 of LUCENT-1 were re-randomized 2:1 to mirikizumab 200 mg or placebo via subcutaneous injection Q4W for 40 weeks. The primary endpoint in both trials was clinical remission at study end, defined as a Mayo stool frequency subscore of 0, or 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline, rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopic subscore of 0 or 1 (excluding friability).

RESULTS:

Among 183 Chinese patients included in the LUCENT-1 induction trial, clinical remission rates at week 12 were higher with mirikizumab 300 mg (n = 140) versus placebo (n = 43) (18.6% vs. 7.0%; common risk difference 11.5%). Among 80 patients who responded to mirikizumab and underwent randomization again in the LUCENT-2 maintenance trial, clinical remission rates at week 40 were higher with mirikizumab 200 mg (n = 56) versus placebo (n = 24) (50.0% vs. 12.5%; common risk difference 40.4%). During induction and maintenance, the incidence of adverse events was comparable between the mirikizumab and placebo groups.

CONCLUSIONS:

Mirikizumab was effective and well tolerated in the subpopulation of Chinese patients with moderately-to-severely active ulcerative colitis, consistent with the overall trial population.

TRIAL REGISTRATIONS:

Clinicaltrials.gov (NCT03518086 and NCT03524092).

2026-07-01·JOURNAL OF THE AMERICAN ACADEMY OF DERMATOLOGY

A multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled phase III trial to evaluate efficacy and safety of picankibart in moderate-to-severe plaque psoriasis

Article

作者: Feng, Yanyan ; Li, Shanshan ; Zhang, Shifa ; Liu, Lunfei ; Shi, Yuling ; Qian, Lei ; Li, Yue ; Chen, Mingxia ; Han-Zhang, Han ; Lu, Jianyun ; Li, Yumei ; Qin, Lanying ; Gao, Yunlu ; Wang, Lihua ; Cui, Yong ; Cai, Chenghang ; Ci, Chao ; Chen, Rixin

BACKGROUND:

The development of interleukin-23 inhibitors that offer sustained complete skin clearance with reduced-frequency dosing addresses a significant unmet clinical need in managing moderate-to-severe plaque psoriasis.

OBJECTIVE:

To evaluate the efficacy and safety of picankibart, an interleukin-23p19 inhibitor, in Chinese patients.

METHODS:

CLEAR-1 enrolled participants aged 18-75 years to randomly receive picankibart subcutaneously 200 mg at weeks 0/4/8/20/32/44, picankibart 200 mg at weeks 0/4/8 then 100 mg at weeks 20/32/44; or placebo at weeks 0/4/8 then picankibart 200 mg at weeks 16/20/24/32/44. The co-primary endpoints were ≥90% improvement in psoriasis area and severity index and static physician's global assessment clear/almost clear status (0/1) at week 16.

RESULTS:

In picankibart 200 mg group, 80.3% achieved ≥90% improvement in psoriasis area and severity index and 93.5% achieved static physician's global assessment 0/1 at week 16 vs 2.0% and 13.1%, respectively with placebo. All key secondary endpoints were significantly improved (all two-sided P < .0001 vs placebo). Efficacy was maintained through week 52 for both 100 mg and 200 mg doses, with no new safety signal observed.

LIMITATIONS:

Chinese only; no active comparator.

CONCLUSION:

Picankibart provided effective skin clearance in Chinese participants by week 16. A dosing regimen of every 12 weeks with either 100 mg or 200 mg maintained these clinical improvements through week 52.

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项与米吉珠单抗相关的新闻（医药）

2026-07-26

·今日头条

儿童肠炎重磅突破！维得利珠单抗新适应症加速获批

被不少患者称作 “绿色癌症” 的炎症性肠病，始终是困扰医患的疑难肠道慢病。该病反复发作、难以根治，长期的腹痛、腹泻、营养不良，不仅摧残成年人的身体，也让患病儿童的成长发育备受阻碍。就在近日，国内儿童炎症性肠病治疗迎来重磅利好！ 2026 年 7 月 24 日，国家药品审评中心（CDE）官网公示，武田制药的注射用维得利珠单抗新适应症正式拟纳入优先审评，专门针对2 岁及以上儿童中度至重度活动性溃疡性结肠炎，这意味着这款经典肠道靶向药，即将打破国内儿童重症肠炎的治疗局限，为低龄患儿开辟全新治疗路径。炎症性肠病（IBD）作为病因未明的慢性非特异性肠道炎症，主要包含溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）两大类型。疾病呈进展性发展、极易反复，无法彻底根治，长期发病会导致患者持续腹泻、体重骤降、营养不良，无论是成人还是儿童患者，都会长期承受病痛折磨，严重影响正常生活与生长发育。此次迎来适应症扩容的注射用维得利珠单抗，是全球极具创新性的肠道选择性生物制剂，也是国内炎性肠病治疗领域的标杆药物。其依托独特的全新作用机制，可精准结合记忆 T 淋巴细胞表面的 α4β7 整合素，精准阻断炎症细胞向肠道黏膜迁移、聚集，从根源上针对性减轻肠道炎症，实现 “精准靶向、肠道专属” 的治疗效果，区别于传统泛抗炎治疗方案。在临床安全性上，这款药物优势尤为突出。多项临床数据证实，维得利珠单抗治疗不会提升严重感染、恶性肿瘤的发生风险，安全性更稳定、耐受性更好。对于传统药物治疗无效、疗效衰减，或是无法耐受传统治疗副作用的中重度肠炎患者，它是极具价值的优选替代方案。其实维得利珠单抗早已扎根中国临床。该药早在 2020 年 3 月就在国内获批上市，也是国内首个、目前唯一的肠道选择性生物制剂，彼时获批适应症为成人中重度活动性溃疡性结肠炎、克罗恩病，专门用于传统治疗或肿瘤坏死因子 α 抑制剂治疗效果不佳的成年患者。同时，凭借显著的临床刚需，该药被纳入国内第一批临床急需境外新药名单，临床价值早已得到权威认可。除维得利珠单抗之外，2026 年国内炎症性肠病治疗赛道早已迎来创新升级。今年 2 月 11 日，礼来研发的米吉珠单抗正式获 NMPA 批准登陆中国，一举拿下中重度活动性克罗恩病、溃疡性结肠炎两大适应症，为国内成人肠炎患者再添一款创新特效药。米吉珠单抗是靶向 IL-23 通路的特异性 IgG4 单克隆抗体，通过精准抑制肠道核心炎症通路，高效调控肠道免疫炎症反应。相较于传统靶向 IL-12/23 共用通路的药物，它的干预靶点更精准，避免了对正常免疫通路的干扰，在提升抗炎疗效的同时，进一步优化了用药安全性，丰富了成人 IBD 的精准治疗体系。此次维得利珠单抗儿童适应症纳入优先审评，是国内儿童炎症性肠病治疗的重要里程碑。长期以来，儿童重症溃疡性结肠炎存在专用药物少、可选方案有限、用药适配性差的临床难题，很多低龄患儿只能依靠成人药物调整剂量治疗，疗效与安全难以保障。随着该新适应症加速落地，维得利珠单抗将填补儿童中重度溃疡性结肠炎的精准治疗空白，为 2 岁及以上患病儿童提供更安全、更对症、更高效的专属治疗方案，让饱受慢病困扰的患儿摆脱病痛桎梏，为儿童炎症性肠病的规范化、精准化治疗注入全新力量。

2026-07-26

·自免药研社

全球12+头部跨国药企在自身免疫性疾病领域的布局

🧩 【导读】：本文全面盘点全球12+头部跨国药企在自身免疫性疾病（Autoimmune Disease, AD）领域的产品布局，涵盖已上市/商业化、III期、II期、I期四大阶段，覆盖皮肤/风湿免疫、炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease, IBD）、系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus, SLE）/神经免疫、2型炎症/过敏、多发性硬化（Multiple Sclerosis, MS）、口服小分子等六大治疗领域。 🔬一、自免领域商业化产品全景全球自身免疫性疾病（AD）药物市场已进入精准治疗时代，从传统的肿瘤坏死因子-α（Tumor Necrosis Factor-α, TNF-α）抑制剂，到白细胞介素-17（Interleukin-17, IL-17）、白细胞介素-23（Interleukin-23, IL-23）、Janus激酶（Janus Kinase, JAK）、酪氨酸激酶2（Tyrosine Kinase 2, TYK2）、布鲁顿酪氨酸激酶（Bruton's Tyrosine Kinase, BTK）、新生儿Fc受体（FcRn）等新兴靶点，形成了多机制、多 modality 并存的竞争格局。这些靶点通过不同作用通路调控免疫应答：TNF-α抑制剂阻断促炎细胞因子的级联反应，IL-17/IL-23抑制剂靶向Th17炎症通路，JAK/TYK2抑制剂阻断细胞因子胞内信号传导，BTK抑制剂抑制B细胞活化与抗体产生。以下汇总了主要跨国药企已获批上市的自免领域核心产品。 1.1 炎症性皮肤病与风湿免疫领域主力产品炎症性皮肤病与风湿免疫是自免领域最大的治疗板块，涵盖类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis, RA）、银屑病（Psoriasis, PsO）、银屑病关节炎（Psoriatic Arthritis, PsA）、强直性脊柱炎（Ankylosing Spondylitis, AS）等主要适应症。该领域靶点丰富，从TNF-α等经典靶点到IL-17、IL-23、JAK等新兴靶点均有重磅产品布局。药物通用名（商品名）靶点/作用机制研发企业获批适应症状态阿达木单抗 Adalimumab （Humira®/修美乐） TNF-α全人源单克隆抗体艾伯维（AbbVie）类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）、银屑病（PsO）、银屑病关节炎（PsA）、幼年特发性关节炎（JIA）、溃疡性结肠炎（UC）、克罗恩病（CD）等10+适应症已上市利生奇珠单抗 Risankizumab （Skyrizi®） IL-23p19单克隆抗体艾伯维（AbbVie）中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎已上市乌帕替尼 Upadacitinib （Rinvoq®）高选择性JAK1抑制剂（口服）艾伯维（AbbVie）类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎（AD）、溃疡性结肠炎、克罗恩病、巨细胞动脉炎（GCA）已上市乌司奴单抗 Ustekinumab （Stelara®） IL-12/IL-23 p40单克隆抗体强生（Janssen）银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎已上市古塞奇尤单抗 Guselkumab （Tremfya®） IL-23p19单克隆抗体强生（Janssen）中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎已上市英夫利昔单抗 Infliximab （Remicade®） TNF-α嵌合单克隆抗体强生（Janssen）类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等已上市司库奇尤单抗 Secukinumab （Cosentyx®/可善挺） IL-17A全人源单克隆抗体诺华（Novartis）银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）、脓疱型银屑病已上市依奇珠单抗 Ixekizumab （Taltz®） IL-17A单克隆抗体礼来（Eli Lilly）银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎已上市比美吉珠单抗 Bimekizumab （Bimzelx®） IL-17A和IL-17F双特异性抗体优时比（UCB）中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎已上市（欧盟/美国）培塞利珠单抗 Certolizumab pegol （Cimzia®）聚乙二醇化TNF-α单抗片段优时比（UCB）类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（妊娠期可用）已上市依那西普 Etanercept （Enbrel®/恩利） TNF-α受体融合蛋白安进（Amgen）/辉瑞类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎已上市阿普斯特 Apremilast （Otezla®） PDE4口服抑制剂安进（Amgen）中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎、白塞病口腔溃疡已上市 1.2 炎症性肠病与消化系统自免领域主力产品炎症性肠病（IBD）是一组慢性复发性肠道炎症性疾病，主要包括溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis, UC）和克罗恩病（Crohn's Disease, CD）两大类型。该领域治疗已从传统免疫抑制剂进入生物制剂时代，整合素抑制剂、IL-12/23抑制剂、JAK抑制剂等多种机制药物为患者提供了分层治疗选择。药物通用名（商品名）靶点/作用机制研发企业获批适应症状态维得利珠单抗 Vedolizumab （Entyvio®）整合素α4β7单克隆抗体（肠道选择性）武田（Takeda）中重度溃疡性结肠炎、克罗恩病已上市米吉珠单抗 Mirikizumab （Omvoh®） IL-23p19单克隆抗体礼来（Eli Lilly）中重度溃疡性结肠炎、克罗恩病已上市非戈替尼 Filgotinib （Jyseleca®）高选择性JAK1抑制剂（口服）吉利德（Gilead）/Galapagos 类风湿关节炎、中重度溃疡性结肠炎已上市（欧盟/日本）奥扎莫德 Ozanimod （Zeposia®） S1P1/5受体调节剂（口服）百时美施贵宝（BMS）复发型多发性硬化、中重度溃疡性结肠炎已上市托法替布 Tofacitinib （Xeljanz®/尚杰） JAK1/3抑制剂（口服）辉瑞（Pfizer）类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、幼年特发性关节炎已上市 1.3 系统性红斑狼疮与神经免疫领域主力产品系统性红斑狼疮（SLE）与神经免疫疾病是自免领域的重要分支，涵盖SLE、干燥综合征（primary Sjögren's Syndrome, pSS）、系统性硬化症（Systemic Sclerosis, SSc）、血管炎（Vasculitis）、重症肌无力等多种疾病。该领域治疗聚焦B细胞靶向通路，包括B淋巴细胞刺激因子（B Lymphocyte Stimulator, BLyS）抑制剂、CD20单抗、I型干扰素受体拮抗剂等多种作用机制。药物通用名（商品名）靶点/作用机制研发企业获批适应症状态贝利尤单抗 Belimumab （Benlysta®/倍力腾） BLyS（B淋巴细胞刺激因子）单克隆抗体葛兰素史克（GSK）成人和儿童系统性红斑狼疮（SLE）、狼疮肾炎（LN）已上市阿尼鲁单抗 Anifrolumab （Saphnelo®） I型干扰素受体（IFNAR）单克隆抗体阿斯利康（AstraZeneca）中重度系统性红斑狼疮已上市利妥昔单抗 Rituximab （Rituxan®/美罗华） CD20嵌合单克隆抗体罗氏（Roche）/百健类风湿关节炎、ANCA相关性血管炎、寻常型天疱疮等已上市托珠单抗 Tocilizumab （Actemra®/雅美罗） IL-6受体单克隆抗体罗氏（Roche）类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、巨细胞动脉炎、细胞因子释放综合征等已上市阿巴西普 Abatacept （Orencia®/恩瑞舒） CTLA4-Ig融合蛋白 T细胞共刺激抑制剂百时美施贵宝（BMS）类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎已上市伊奈利珠单抗 Inebilizumab （Uplizna®） CD19单克隆抗体安进（Amgen）视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）、IgG4相关性疾病（IgG4-RD）、全身型重症肌无力（gMG）已上市尼泊卡利单抗 Nipocalimab （IMAAVY™） FcRn（新生儿Fc受体）单克隆抗体强生（Janssen）抗AChR/MuSK抗体阳性全身型重症肌无力（12岁及以上）已上市（2025年4月FDA） 1.4 2型炎症与过敏性疾病领域主力产品 2型炎症与过敏性疾病是自免领域的快速增长板块，涵盖特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）、哮喘（Asthma）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性食管炎（EoE）等多种适应症。该领域以Th2炎症通路为核心，IL-4/IL-13、IL-5、TSLP等靶点均有重磅产品，其中单克隆抗体（monoclonal Antibody, mAb）类生物制剂占据主导地位。药物通用名（商品名）靶点/作用机制研发企业获批适应症状态度普利尤单抗 Dupilumab （Dupixent®/达必妥） IL-4Rα全人源单克隆抗体赛诺菲（Sanofi）/再生元特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、结节性痒疹、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、嗜酸性食管炎（EoE）等已上市美泊利珠单抗 Mepolizumab （Nucala®/新可来） IL-5单克隆抗体葛兰素史克（GSK）重度嗜酸性粒细胞性哮喘、嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、高嗜酸性粒细胞综合征（HES）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、COPD 已上市贝那利珠单抗 Benralizumab （Fasenra®/凡舒卓） IL-5Rα单克隆抗体阿斯利康（AstraZeneca）重度嗜酸性粒细胞性哮喘、嗜酸性肉芽肿性多血管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉已上市特泽佩利单抗 Tezepelumab （Tezspire®） TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素）单克隆抗体阿斯利康（AstraZeneca）/安进重度哮喘（不限表型）已上市曲罗芦单抗 Tralokinumab （Adtralza®） IL-13单克隆抗体阿斯利康（AstraZeneca）中重度特应性皮炎已上市（欧盟）奥马珠单抗 Omalizumab （Xolair®）抗IgE单克隆抗体诺华（Novartis）过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎已上市阿布昔替尼 Abrocitinib （Cibinqo®/希必可）高选择性JAK1抑制剂（口服）辉瑞（Pfizer）中重度特应性皮炎已上市 1.5 多发性硬化与神经免疫领域主力产品多发性硬化（MS）是最常见的中枢神经系统脱髓鞘疾病，也是神经免疫领域最大的适应症。该领域治疗药物丰富，包括CD20单抗、1-磷酸鞘氨醇（Sphingosine-1-Phosphate, S1P）受体调节剂、免疫调节剂等多种作用机制，近年来高选择性BTK抑制剂等新型口服药物也逐步进入该领域。药物通用名（商品名）靶点/作用机制研发企业获批适应症状态奥瑞珠单抗 Ocrelizumab （Ocrevus®） CD20人源化单克隆抗体罗氏（Roche）复发型多发性硬化（RMS）、原发进展型多发性硬化（PPMS）已上市奥法妥木单抗 Ofatumumab （Kesimpta®） CD20单克隆抗体诺华（Novartis）复发型多发性硬化已上市特立氟胺 Teriflunomide （Aubagio®）口服免疫调节剂（二氢乳清酸脱氢酶抑制剂）赛诺菲（Sanofi）复发型多发性硬化已上市阿仑单抗 Alemtuzumab （Lemtrada®） CD52单克隆抗体赛诺菲（Sanofi）复发缓解型多发性硬化已上市西尼莫德 Siponimod （Mayzent®） S1P受体调节剂（口服）诺华（Novartis）继发进展型多发性硬化已上市瑞米布替尼 Remibrutinib （Rhapsido®）高选择性BTK抑制剂（口服）诺华（Novartis）慢性自发性荨麻疹（CSU）已上市（2025年FDA）托来布替尼 Tolebrutinib BTK抑制剂（口服，CNS穿透）赛诺菲（Sanofi）复发型多发性硬化已上市（2025年8月FDA） 1.6 口服小分子创新疗法主力产品口服小分子药物是自免领域的重要发展方向，具有给药便捷、患者依从性高等优势。该领域主要包括JAK抑制剂（JAK Inhibitor, JAKi）、TYK2抑制剂（TYK2 Inhibitor）、PDE4抑制剂等多种类型，通过阻断细胞因子胞内信号传导或调控炎症通路发挥治疗作用。药物通用名（商品名）靶点/作用机制研发企业获批适应症状态氘可来昔替尼 Deucravacitinib （Sotyktu®） TYK2变构抑制剂（口服）百时美施贵宝（BMS）中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎已上市巴瑞替尼 Baricitinib （Olumiant®） JAK1/2抑制剂（口服）礼来（Eli Lilly）类风湿关节炎、特应性皮炎、成人重度斑秃已上市罗米司亭 Romiplostim （Nplate®） TPOR（血小板生成素受体）激动剂安进（Amgen）免疫性血小板减少症（ITP）已上市 🔬二、III期临床在研管线 III期临床是药物上市前的关键验证阶段，通过大样本量临床试验确证药物在目标适应症人群中的疗效与安全性，是新药获批的核心依据。以下汇总了主要跨国药企自免领域处于III期临床阶段的重点在研药物，涵盖SLE、干燥综合征、炎症性肠病、银屑病等多个热门适应症，其中B细胞靶向、TYK2抑制、双特异性抗体（bispecific Antibody）等新兴机制药物值得重点关注。药物名称靶点/作用机制研发企业在研适应症当前状态尼泊卡利单抗 Nipocalimab FcRn单克隆抗体强生（Janssen）系统性红斑狼疮（SLE） III期进行中（2026年3月获FDA快速通道资格）古塞奇尤单抗 Guselkumab IL-23p19单克隆抗体强生（Janssen）克罗恩病（头对头vs利生奇珠单抗，IIIb期） III期进行中伊奈利珠单抗 Ianalumab（VAY736） BAFF-R单克隆抗体诺华（Novartis）干燥综合征（Sjögren's Disease） III期/申报准备（获FDA突破性疗法认定，预计2026年初提交上市申请）司库奇尤单抗 Secukinumab IL-17A单克隆抗体诺华（Novartis）风湿性多肌痛（PMR） III期阳性（REPLENISH试验，2025年10月公布）氘可来昔替尼 Deucravacitinib（Sotyktu） TYK2变构抑制剂百时美施贵宝（BMS）干燥综合征、系统性红斑狼疮 III期进行中 Zola-cel 细胞疗法百时美施贵宝（BMS）系统性硬化症 III期进行中 Zasocitinib TYK2抑制剂（口服）武田（Takeda）中重度斑块状银屑病 III期阳性（2025年12月公布，计划2026财年FDA申报）奥妥珠单抗 Obinutuzumab（Gazyva） CD20单克隆抗体罗氏（Roche）系统性红斑狼疮（SLE）申报中（sBLA已受理，PDUFA 2026年12月）奥妥珠单抗 Obinutuzumab CD20单克隆抗体罗氏（Roche）儿童/青少年特发性肾病综合征（INS） III期阳性（INShore研究，2025年10月公布）替尔泊肽+依奇珠单抗 Tirzepatide + Ixekizumab GIP/GLP-1受体激动剂 + IL-17A单抗联合疗法礼来（Eli Lilly）银屑病关节炎、银屑病（合并超重/肥胖患者） III期阳性（Together-PsA/Together-PsO研究，2026年6月EULAR公布） ABBV-166 瑞莎珠单抗+Lutikizumab联合用药艾伯维（AbbVie）银屑病关节炎 III期进行中 Rezpegaldesleukin （NKTR-358） IL-2受体激动剂 Nektar Therapeutics 特应性皮炎 III期启动（ZENITH AD-1研究，2026年7月） 🔬三、II期临床在研管线 II期临床是药物研发的"概念验证（Proof of Concept, POC）"阶段，主要通过中等样本量临床试验评估药物的初步疗效、最佳剂量范围及安全性特征，是决定药物能否进入III期关键试验的重要决策点。以下汇总了跨国药企自免领域处于II期临床阶段的代表性在研药物，涵盖多个新兴靶点和创新疗法，包括双特异性抗体、抗体药物偶联物（Antibody-Drug Conjugate, ADC）、TCE免疫重置疗法等前沿方向。药物名称靶点/作用机制研发企业在研适应症当前状态 Zumilokibart（APG-212） IL-13单克隆抗体艾伯维（AbbVie）（2026年109亿美元收购Apogee）特应性皮炎、哮喘 II期临床 ABBV-142 创新机制艾伯维（AbbVie）特发性肺纤维化 II期临床 ABBV-319 CD19靶向类固醇ADC 艾伯维（AbbVie）系统性红斑狼疮、干燥综合征 II期临床 KT-501 IL-13单克隆抗体赛诺菲（Sanofi）（2025年12.3亿美元收购KT Therapeutics）哮喘、特应性皮炎 II期临床 Lunsekimig TSLP/IL-13双特异性纳米抗体赛诺菲（Sanofi）中重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 II期阳性 YTB3232 CD19/CD3双特异性抗体诺华（Novartis）系统性红斑狼疮、类风湿关节炎 I/II期阳性（启动4项关键试验，预计2027年首个数据） Depemokimab（GSK3511294）长效抗IL-5抗体葛兰素史克（GSK）高嗜酸性粒细胞综合征 II期/III期（日本获孤儿药资格） Cizutamig BCMA/CD3双特异性抗体（B细胞靶向TCE免疫重置疗法）优时比（UCB）（22亿美元收购Candid Therapeutics）类风湿关节炎、系统性红斑狼疮 II期临床 Rocatinlimab（AMG 451/KHK4083）抗OX40单克隆抗体安进（Amgen）/协和麒麟特应性皮炎 II期临床 Ordesekimab（AMG 714） IL-15单克隆抗体安进（Amgen）乳糜泻等 II期临床 Blinautumomab CD19 BiTE双特异性抗体安进（Amgen）系统性红斑狼疮 II期临床 Inebilizumab CD19单克隆抗体安进（Amgen）系统性红斑狼疮 II期临床 Cendakimab 抗IL-13单克隆抗体百时美施贵宝（BMS）嗜酸性食管炎、嗜酸性胃肠炎 II期/III期 TL1A单抗 TL1A单克隆抗体吉利德（Gilead）炎症性肠病、类风湿关节炎 II期临床抗CD40L单抗 CD40配体单克隆抗体赛诺菲/礼来/诺华等系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等 II期临床 🔬四、I期临床及早期管线 I期临床是新药首次进入人体的研究阶段，主要评估药物的安全性、耐受性、药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征及初步药效学信号，为后续临床研究确定安全剂量范围。以下汇总了跨国药企自免领域处于I期临床及更早阶段的前沿管线，代表了未来3-5年自免领域的创新方向，涵盖新型口服小分子、双特异性抗体、细胞疗法等多种前沿 modality。药物名称靶点/作用机制研发企业在研适应症当前状态 GSK4528287 B细胞调节剂葛兰素史克（GSK）系统性红斑狼疮 I期临床 GSK4771261 抗IL23-IL18双特异性抗体葛兰素史克（GSK）炎症性肠病 I期临床 ATG-201 CD19/CD3双特异性抗体优时比（UCB）/德琪医药 B细胞相关自身免疫病 I期临床（中国获批IND） GHZ339 双特异性抗体/细胞疗法诺华（Novartis）系统性红斑狼疮、类风湿关节炎 I期/临床前（免疫重置方向） LPA1拮抗剂溶血磷脂酸受体1拮抗剂百时美施贵宝（BMS）特发性肺纤维化 I期临床新型口服免疫调节剂多种新靶点礼来（Eli Lilly）多种自身免疫适应症 I期/临床前 IL-17/IL-23长效制剂长效细胞因子抑制剂礼来（Eli Lilly）银屑病、炎症性肠病等 I期/临床前 BTK抑制剂（新一代）布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂赛诺菲/诺华/礼来等多发性硬化、重症肌无力、类风湿关节炎等 I期/II期 CAR-T细胞疗法（自免适应症） CD19 CAR-T等多家药企/生物技术公司系统性红斑狼疮、重症肌无力、系统性硬化症等 I期/II期（中国已有2款获批） NLRX1激动剂NX-13 NLRX1口服激动剂艾伯维（AbbVie）（收购Landos Biopharma）炎症性肠病等 I期/II期口服IL23R抑制剂 IL-23受体口服抑制剂艾伯维（AbbVie）（收购Nimble公司）炎症性肠病、银屑病等 I期/临床前 🔬六、总结本文系统梳理了全球主要跨国药企在自身免疫性疾病（Autoimmune Disease, AD）领域的商业化产品与临床研发管线全景，核心要点如下： •覆盖12+头部药企：艾伯维（AbbVie）、强生（Janssen）、赛诺菲（Sanofi）、诺华（Novartis）、礼来（Eli Lilly）、葛兰素史克（GSK）、百时美施贵宝（BMS）、安进（Amgen）、罗氏（Roche）、优时比（UCB）、武田（Takeda）、阿斯利康（AstraZeneca）等核心玩家 •四大临床分期分层呈现：已上市/商业化药物（50+款）、III期临床在研（12个）、II期临床在研（15+个）、I期及早期管线（10+个） •六大治疗领域全面覆盖：皮肤/风湿免疫、炎症性肠病、系统性红斑狼疮/神经免疫、2型炎症/过敏性疾病、多发性硬化、口服小分子创新疗法 📌信息来源： 1.药企官方渠道：艾伯维（AbbVie）、强生（Janssen）、赛诺菲（Sanofi）、诺华（Novartis）、礼来（Eli Lilly）、葛兰素史克（GSK）、百时美施贵宝（BMS）、安进（Amgen）、罗氏（Roche）、优时比（UCB）、武田（Takeda）、阿斯利康（AstraZeneca）等公司官网、投资者关系页面及官方新闻稿 2.监管机构公告：美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）、日本厚生劳动省（MHLW）等官方批准公告 3.临床试验数据库：ClinicalTrials.gov、欧盟临床试验登记（EU Clinical Trials Register）、中国药物临床试验登记与信息公示平台 4.行业研究报告：Patsnap Eureka、智慧芽、摩熵医药等专业医药情报平台发布的行业分析报告 5.学术会议与期刊：欧洲风湿病学大会（EULAR）、美国皮肤病学会（AAD）、消化疾病周（DDW）等学术会议公布的最新临床数据注：本文数据截至2026年7月，药物研发状态和获批情况可能随时间变化，请以官方最新公告为准。 ⚠️ 【免责声明】本文仅供医药行业专业人士参考交流，不构成任何诊疗建议、用药指导或投资决策依据。药物的适应症、用法用量、安全性信息等请以药品说明书及监管机构批准文件为准。文中涉及的在研药物信息基于公开临床试验数据，其最终能否获批上市及临床价值存在不确定性。本文作者及发布平台不对因使用本文信息而产生的任何直接或间接损失承担责任。跨国生物公司|渤健（Biogen）在自身免疫疾病领域的商业化产品+临床在研管线+临床管线竞争梳理制药巨头吉利德科学（Gilead）自身免疫与炎症领域管线跨国药企安进（Amgen）自身免疫疾病领域管线百时美施贵宝（BMS）自身免疫疾病领域管线全球制药企业优时比（UCB）自免领域管线跨国药企|武田制药Takeda|在自身免疫疾病领域的布局（商业化和临床管线）葛兰素史克（GSK）在自免和炎症领域的布局|3款重磅药 + 8 条临床管线！跨国药企|辉瑞（Pfizer）在自身免疫疾病领域的商业化产品与临床研发管线跨国药企|阿斯利康自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线跨国药企|罗氏（Roche）在自免领域的商业化产品及临床管线自免领域|通用型CAR-T产品新进展|全球首款靶向CD19与CD38双靶点的通用型CAR-T：FT839 美万亿美元市值制药巨头|礼来（Eli Lilly & Co.）|自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线瑞士全球性制药公司|诺华Novartis自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线勃林格殷格翰|那米司特（Nerandomilast）治疗特发性肺纤维化（IPF）与进展性肺纤维化（PPF）的两项全球多中心 III 期临床试验回溯总结跨国药企|艾伯维（AbbVie）自身免疫疾病领域|商业化产品和临床管线跨国制药巨头|赛诺菲（Sanofi）|自身免疫与炎症领域：商业化产品和临床管线迎接七月|自身免疫疾病领域IL-17A靶点临近上市资产重磅 BD 合作跨国制药巨头Johnson & Johnson Pharmaceutical（强生制药）自身免疫疾病领域核心产品与临床管线 2026年6月全球自身免疫性疾病创新药研发进展跨国药企全球 Top15|在自身免疫疾病领域的商业布局与重点研发管线中国本土创新药企（不含跨国药企）在自免领域的布局总结 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海思科口服CFB抑制剂思普可泮片获批，2026年中国第51款新药

1新药定义为含中国首次上市的活性成分，含原研在国外已批准在申报进中国的化药5.1类和生物药3.1类，不含非原研仿制或进口的化药3类、生物药2类 51 琥珀酸思普可泮片/HSK39297（2026.7.23）阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH） 2026年7月23日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准四川海思科制药有限公司申报的1类创新药琥珀酸思普可泮片（研发代号HSK39297）上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该药是中国乃至全球首个每日一次口服给药的补体B因子（CFB）抑制剂，也是全球第三款、国产第二款获批上市的CFB抑制剂创新药，为PNH患者提供了全新的口服治疗选择。首款为第38款新药、武汉朗来科技的盐酸兰诺可泮片/依适宁，6月11日获批。武汉朗来兰诺可泮获批，2026年中国第38款新药这也是海思科继2024年6月考格列汀（倍长平®，全球首个双周口服降糖药）之后，两年内获批的第二款1类创新药，标志着海思科的创新药管线正在加速进入收获期。琥珀酸思普可泮片（HSK39297）｜商品名：待公布靶点：CFB（补体B因子） | 机制：口服补体B因子小分子抑制剂企业：海思科（四川海思科制药有限公司） | 注册分类：化药1类（国产创新）获批日期：2026年7月23日｜审评：优先审评审批给药频次：每日一次口服 | 全球地位：全球首个每日一次口服CFB抑制剂一、药品基本信息项目内容药品名称琥珀酸思普可泮片研发代号 HSK39297 注册分类化药1类（国产创新）剂型片剂，口服靶点/机制补体B因子（CFB）抑制剂——通过抑制补体旁路途径中的B因子，阻断C3裂解和下游膜攻击复合物形成，同时控制血管内和血管外溶血适应症既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者企业四川海思科制药有限公司特殊审评优先审评审批程序获批日期 2026年7月23日给药频次每日一次口服全球地位全球首个每日一次口服CFB抑制剂二、PNH：一种"睡觉时溶血"的罕见血液病阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）是一种获得性造血干细胞克隆性疾病，因PIG-A基因突变导致红细胞膜表面缺乏补体调节蛋白（CD55/CD59），使红细胞对补体攻击异常敏感，导致血管内溶血。患者典型症状包括： ① 血红蛋白尿——晨起尿液呈酱油色或葡萄酒色，这是PNH最具特征性的表现，因睡眠时血液酸化加重补体激活。② 慢性贫血——大多数患者存在不同程度的贫血，表现为乏力、头晕、气短，严重者需频繁输血维持。③ 血栓形成——29%-44%的患者发生血栓，是PNH患者最主要的死亡原因，可发生在静脉或动脉系统。④ 肾功能损害——约42.8%的患者出现肾脏损伤，长期血红蛋白尿可导致肾小管损伤和肾功能不全。未经有效治疗的PNH患者生存期仅10-20年。传统治疗手段包括糖皮质激素、输血支持、雄激素等，但均为对症治疗，无法从根本上控制补体介导的溶血。三、作用机制：从"下游阻断"到"上游调控" 思普可泮片是一款口服补体B因子（CFB）小分子抑制剂。补体激活有经典途径、旁路途径和凝集素途径三条通路，其中旁路途径在PNH的溶血中起核心作用。 B因子是补体旁路途径的关键酶。思普可泮通过抑制B因子，在补体级联反应的"上游"进行阻断，从而同时控制C3b介导的血管外溶血和终末补体介导的血管内溶血——这是PNH治疗的一个关键优势。与此前获批的C5抑制剂（如依库珠单抗）相比，思普可泮的优势在于：对比维度 C5抑制剂（依库珠单抗）思普可泮（CFB抑制剂）给药方式静脉注射，每2周一次每日一次口服作用位置补体终末通路（下游）补体旁路途径（上游）控制溶血类型仅控制血管内溶血同时控制血管内+血管外溶血患者便利性需到医院输液居家口服四、临床价值：每日一次口服的突破思普可泮片的临床数据表明，该药在以下方面具有显著优势： • 改善贫血——显著提升血红蛋白水平，多数患者贫血得到纠正。• 减少输血需求——大幅降低患者对输血治疗的依赖，部分患者实现脱离输血。• 缓解疲劳症状——患者乏力、气短等疲劳相关症状显著改善，生活质量提高。• 疗效长期维持——长期随访数据显示疗效稳定，未出现耐药或疗效衰减。此外，思普可泮还在进行其他补体介导疾病适应症的临床研究，显示出在更广泛的补体相关疾病领域的治疗潜力。五、海思科的创新药管线：从"双周口服"到"PNH口服" 海思科近年来在创新药领域的表现值得关注。2024年6月，考格列汀（倍长平®）获批上市，成为全球首个双周口服降糖药，目前已覆盖6000家医疗机构、惠及40万+患者。2026年7月，思普可泮片获批，成为国产第二款CFB抑制剂。两款创新药的共同点是"口服超长效"——考格列汀把DPP-4抑制剂做到每两周一次，思普可泮把PNH治疗从静脉注射转为每日一次口服。海思科在"口服小分子"这个方向上的技术积累正在转化为持续的创新药产出。此外，海思科还有口服小分子GLP-1（HSK34890）等创新管线正在推进，创新药矩阵正在快速成型。六、竞争格局：IgA肾病治疗进入"多机制竞逐" 药物企业中国获批作用机制耐赋康（布地奈德）云顶新耀 2023年肠道黏膜B细胞免疫调节阿曲生坦诺华/Chinook 2025年内皮素A受体拮抗剂伊普可泮诺华 2025年补体B因子抑制剂斯贝利单抗大冢制药2026年6月 APRIL单抗（源头阻断）思普可泮海思科 2026年7月七、总结 • 创新机制——全球首个每日一次口服CFB抑制剂，从上游阻断补体旁路途径• 临床价值——改善贫血、减少输血、缓解疲劳，同时控制血管内/外溶血• 便利性突破——从静脉注射到居家口服，患者生活质量显著提升• 海思科加速——两年内两款1类创新药获批，创新管线进入收获期一句话总结：思普可泮片是海思科自主研发的全球首个每日一次口服CFB抑制剂，为PNH患者提供了从"静脉输液"到"居家口服"的治疗模式升级。这也是海思科继考格列汀之后两年内获批的第二款1类创新药——从代谢到罕见血液病，海思科正在用口服小分子技术平台证明自己的创新能力。 2026中国获批新药链接 50.武田睡病新药OX2R激动剂奥普雷顿获批，2026年中国第50款新药 49.武田阿帕达酶α/辛奈达酶α获批，全球首个重组ADAMTS13，2026年中国第49款新药 48.通化金马阿尔茨海默病新药安维吖啶获批，2026年中国第48款新药 47.全球首个EGFR×HER3双抗ADC获批，2026年中国第47款新药 46.99万实体瘤CAR-T舒瑞基奥仑赛获批，2026年中国第46款新药 45.智翔金泰狂犬病双抗斯乐韦米单抗获批，2026年中国第45款新药 44.普莱医药抗菌肽培来加南喷雾剂获批，2026年中国第44款新药 43.礼来乳腺癌口服SERD依仑司群获批，2026年中国第43款新药 42.第一三共AML新药奎扎替尼获批，2026年中国第42款新药 41.康方银屑病新药古莫奇单抗获批，2026年中国第41款新药 40.默沙东婴儿长效RSV预防单抗克莱罗韦获批，2026年中国第40款新药 39.二代肺癌靶向新药康特替尼获批，2026年中国第39款新药 38.武汉朗来兰诺可泮获批，2026年中国第38款新药 37.从6类变1类新药，枣仁宁心滴丸获批，2026年中国第37款新药 36.舒泰神血友病新药波米泰酶α获批，2026年中国第36款新药 35.大冢斯贝利单抗获批，全球首个IgA肾病生物制剂，2026年中国第35款新药 34.安瑞曲替尼胶囊获批，国产第二代TRK抑制剂，不限瘤种精准靶向，2026年中国第34款新药 33.洛布替尼片获批，全球首个第四代BTK抑制剂，破解耐药难题，2026年中国第33款新药 32.塔拉妥单抗获批，全球首款DLL3/CD3双抗，改写小细胞肺癌后线治疗，2026年中国第32款新药 31.纳地美定获批，止痛不再"痛上加便秘"，2026年中国第31款新药 30.磷奈匹坦帕洛诺司琼获批化疗止吐迎来"双重锁"武器，2026年中国第30款新药 29.石药/康宁杰瑞HER2双抗胃癌新药安尼妥单抗上市，2026年中国第29款新药 28.诺思兰德基因治疗下肢缺血新药塞多明基上市，2026年中国第28款新药 27.恒瑞痛风新药鲁兹诺雷上市，2026年中国第27款新药 26.强生重症肌无力新药尼卡利单抗，2026年中国第26款新药 25 扬子江失眠新药法赞雷生，2026年中国第25款新药 24 宁波鞍石安达艾替尼获批用于肺癌，2026年中国第24款新药 23 杭州邦顺贝泽昔替获批用于骨髓纤维化，2026年中国第23款新药 22 阿斯利康曲麦利尤单抗获批，肝癌OS延长超11个月，2026年中国第22款新药 21地非法林获批，2026年中国第22款新药，齐鲁抢仿失策 20GSK ADC 玛贝兰妥单抗获批，2026年中国第20款新药 19拜耳塞伐艾替尼获批，2026年中国第19款新药 18.润都研发28年，心肌缺血诊断新药去甲乌药碱获批，2026年中国第18款新药，张雪峰事件引诊断价值讨论 17.GSK 半年一针哮喘新药德莫奇单抗上市，2026年中国上市的第17款新药 16.阿斯利康特泽利尤单抗上市，2026年中国上市的第16款新药 15.三生长效EPO罗赛促红素α上市，2026年中国上市的第15款新药 14.济民可信非小细胞肺癌新药索西美雷塞上市，2026年中国上市的第14款新药 13.正大天晴骨髓纤维化新药罗伐昔替尼片上市，2026年中国上市的第13款新药 12.三生银屑病新药安沐奇塔单抗上市，2026年中国上市的第12款新药 11.礼来溃疡性结肠炎新药米吉珠单抗上市，2026年中国上市的第11款新药 10.溃疡性结肠炎新药艾曲莫德上市，2026年中国上市的第10款新药 9.T2DM新药贝沙格列净上市，2026年中国上市的第9款新药 8.罕见病HoFH用洛美他派6个月审批上市，2026年中国上市的第8款新药 7.第11款 GLP-1R 先为达降糖药埃诺格鲁肽获批上市，2026年中国上市的第7款新药 6.安科生物销售的进口长效隆培生长激素获批上市，2026年中国上市的第6款新药 5.华辉安健FIC定肝新药立贝韦塔单抗获批上市，2026年中国上市的第5款新药 4.东阳光糖尿病新药奥洛格列净上市，2026年中国上市的第4款新药 3.新型铁载体超级抗生素，盐野义新药头孢德罗上市，2026年中国上市的第3款新药 2.FCS罕见病小核酸药物，赛诺菲新药普乐司兰上市，2026年中国上市的第2款新药 1.FIC惹争议，恒瑞新药瑞拉芙普α上市，2026年中国上市的第1款新药免责声明：本报告仅供参考，不构成投资建议© 2026 医药专利版权所有 📌 关注"医药专利"，获取最新医药资讯和评论洞见

100 项与米吉珠单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11123	米吉珠单抗	-	DB14910

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
克罗恩病	加拿大	Eli Lilly & Co.	2025-07-15
活动性中度克罗恩病	美国	Eli Lilly & Co.	2025-01-15
活动性重度克罗恩病	美国	Eli Lilly & Co.	2025-01-15
活动性中度溃疡性结肠炎	欧盟	Eli Lilly & Co.	2023-05-26
活动性中度溃疡性结肠炎	冰岛	Eli Lilly & Co.	2023-05-26
活动性中度溃疡性结肠炎	列支敦士登	Eli Lilly & Co.	2023-05-26
活动性中度溃疡性结肠炎	挪威	Eli Lilly & Co.	2023-05-26
活动性重度溃疡性结肠炎	欧盟	Eli Lilly & Co.	2023-05-26
活动性重度溃疡性结肠炎	冰岛	Eli Lilly & Co.	2023-05-26
活动性重度溃疡性结肠炎	列支敦士登	Eli Lilly & Co.	2023-05-26
活动性重度溃疡性结肠炎	挪威	Eli Lilly & Co.	2023-05-26
溃疡性结肠炎	日本	Eli Lilly Japan KK	2023-03-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肥胖	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2025-06-26
肥胖	临床3期	奥地利	Eli Lilly & Co.	2025-06-26
肥胖	临床3期	比利时	Eli Lilly & Co.	2025-06-26
肥胖	临床3期	巴西	Eli Lilly & Co.	2025-06-26
肥胖	临床3期	保加利亚	Eli Lilly & Co.	2025-06-26
肥胖	临床3期	加拿大	Eli Lilly & Co.	2025-06-26
肥胖	临床3期	捷克	Eli Lilly & Co.	2025-06-26
肥胖	临床3期	丹麦	Eli Lilly & Co.	2025-06-26
肥胖	临床3期	法国	Eli Lilly & Co.	2025-06-26
肥胖	临床3期	德国	Eli Lilly & Co.	2025-06-26

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03518086 \| NCT03524092 (LUCENT-2, Pubmed \| BioDrugs)	临床3期	溃疡性结肠炎	263	Mirikizumab 300 mg	夢鏇簾膚鹹願衊簾範醖(網艱糧願繭鹹築鬱積觸) = the incidence of adverse events was comparable between the mirikizumab and placebo groups. 壓廠齋簾獵蓋鑰鹽繭遞 (製積製願膚餘築鑰壓鹽 )	积极	2026-05-12
NCT03518086 \| NCT03524092 (LUCENT-2, Pubmed \| BioDrugs)	临床3期	溃疡性结肠炎	263	Placebo		积极	2026-05-12
NCT05767021 (LUCENT-URGE, Pubmed \| J Crohns Colitis)	临床3期	溃疡性结肠炎	175	Mirikizumab	願遞鹹窪夢鏇獵襯鏇艱(簾壓範鹽範鹹願醖願淵) = 網鹽衊構齋鏇艱夢範糧壓壓蓋構獵餘遞網積遞 (衊鏇鬱觸鬱選糧窪窪艱 ) 更多	积极	2026-05-08
NCT03518086 \| NCT03524092 (LUCENT-2, Pubmed \| United European Gastroenterol J)	临床3期	活动性重度溃疡性结肠炎	1,162	Mirikizumab	構繭製餘艱構衊鹽鹽鏇(鏇夢構鹹膚觸醖鑰鹹構) = 膚膚繭顧廠鏇齋選鏇夢範鬱築願構醖鹽鹽積壓 (憲繭遞壓齋壓觸顧遞獵 ) 更多	积极	2026-05-01
	临床3期	活动性重度溃疡性结肠炎	1,162	Mirikizumab (1-PATF)	構繭製餘艱構衊鹽鹽鏇(鏇夢構鹹膚觸醖鑰鹹構) = 艱觸憲壓簾遞夢鏇鑰淵範鬱築願構醖鹽鹽積壓 (憲繭遞壓齋壓觸顧遞獵 ) 更多	积极	2026-05-01
SHELTER (ECCO2026)	N/A	克罗恩病 \| 溃疡性结肠炎	33	Risankizumab	構艱襯鹹顧鏇鬱齋繭築(糧壓製鹹艱鏇範構憲遞) = One year after switching to a p19 inhibitor (all mirikizumab, four patients with extended intravenous induction), the median (IQR) EMS score dropped significantly from 2 (2-3) to 1 (0–2) (p = 0.034). 齋鑰憲艱製鑰齋鹽繭壓 (積餘繭鏇顧衊壓鑰鬱網 ) 更多	积极	2026-02-18
SHELTER (ECCO2026)	N/A	克罗恩病 \| 溃疡性结肠炎	33	Mirikizumab		积极	2026-02-18
NCT05767021 (LUCENT-URGE, ECCO2026)	临床3期	溃疡性结肠炎	172	Mirikizumab	積製願壓艱網鹹觸鹽鹹(餘鑰網顧壓築簾鏇餘網) = 遞鹹糧遞膚廠製襯築範網廠窪簾顧艱製廠觸觸 (顧網積廠製範製簾齋顧 ) 更多	积极	2026-02-18
ECCO2026	N/A	溃疡性结肠炎	21	Mirikizumab	簾餘窪夢觸遞夢蓋選憲(糧鑰齋遞鏇憲獵憲齋製) = 廠糧淵鬱夢積構鑰選觸願範艱膚繭艱夢廠鬱艱 (獵鹹窪憲醖鹹範網壓獵 ) 更多	积极	2026-02-18
ECCO2026	N/A	溃疡性结肠炎	105	Mirikizumab	衊觸鬱顧壓簾糧餘艱選(夢窪簾艱遞獵製淵網糧) = 簾廠簾鹹鬱廠夢遞蓋艱衊製鹽構簾選繭憲蓋鏇 (壓製膚積範簾遞醖鑰窪 ) 更多	积极	2026-02-18
ECCO2026	N/A	溃疡性结肠炎	269	Mirikizumab	積願遞夢餘構壓網願蓋(糧醖廠積醖醖繭築鹹鬱) = 範夢遞積築製蓋範積願壓膚夢網遞遞膚積鑰蓋 (觸壓選觸夢顧鏇艱築鏇 ) 更多	积极	2026-02-18
MIRACLE-UC (ECCO2026)	N/A	溃疡性结肠炎	407	Mirikizumab	膚鹹襯顧鬱艱窪顧鹽遞(餘艱積窪構窪襯蓋範繭) = 淵膚糧憲鏇鏇選鏇窪餘夢積艱憲膚蓋艱構醖餘 (製鑰遞壓繭壓觸醖襯蓋, 162.0) 更多	积极	2026-02-18
NCT04232553 (VIVID-2, ECCO2026)	临床3期	克罗恩病引起的肛周瘘	181	Mirikizumab (Week 52 endoscopic non-responders)	蓋遞廠觸鑰衊膚壓範壓(築積鏇簾蓋選醖網遞餘) = 願遞鹽簾選窪獵衊遞顧繭鬱網膚築鑰簾獵齋鏇 (蓋襯齋齋夢遞膚製鏇獵 ) 更多	积极	2026-02-18