Bulevirtide Acetate

7月28日是世界肝炎日，今年的主题为“社会共治消除肝炎”。在肝炎防控的道路上，创新药研发是重要一环，这些不断迭代创新的药物，成为临床医生手中的重要“武器”。2026年，全球肝炎新药研发取得重要进展，多项新药研发取得里程碑式突破，乙肝治疗正在从“终身抑制”走向“功能性治愈”的新阶段。　　中国丁肝治疗也迎来了首款创新药，填补临床空白。今年也被称为“丁肝治疗元年”“乙肝功能性治愈商业化落地关键年”。在全球肝炎新药研发队列中，中国占全球肝炎创新药管线约42%，为“2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害”的战略目标贡献着中国力量。　　今年3款肝炎新药获批上市　　智慧芽数据显示，截至7月21日，今年全球3款肝炎新药获批上市，全球肝炎创新药研发管线在研项目约640项，其中中国在研管线约270项。智慧芽生物医药咨询师表示，中国占全球肝炎创新药管线约42%，这背后一方面是由于中国乙型肝炎（HBV）患者基数大，另一方面也归功于持续的相关政策激励推动。　　今年获批的肝炎创新药中，立贝韦塔单抗（Libevitug）于2026年1月获国家药品监督管理局有条件批准，用于治疗伴有或不伴代偿性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染，是全球病毒性肝炎领域首款获批的抗体类药物，也是中国首个获批的丁型肝炎治疗药物，成为2026年肝炎领域具有里程碑意义的新药获批事件。　　临床试验许可方面，今年全球共有36项肝炎创新药管线进入临床研究阶段，其中Ⅰ期（含早期Ⅰ期、Ⅰ/Ⅱ期联合）共26项，Ⅱ期（含Ⅱ/Ⅲ期联合）共10项；另有8项管线新启动关键性Ⅲ期临床研究。其中，中国新进入临床阶段的管线共27项，另有5项管线在中国启动Ⅲ期关键性临床研究。　　从药物类型来看，小分子化药（口服靶向）依然是主流管线项目，其在研项目数量最多，全球约328项，中国约150项。 　　国产乙肝创新药“多点开花”　　慢性乙型肝炎（CHB）是全球重大公共卫生挑战。据世界卫生组织《2026年全球肝炎报告》，全球慢性乙型、丙型肝炎感染者合计达2.87亿人。我国慢性乙肝病毒感染者约7500万人，诊断率仅20%，在需要治疗的1700万乙肝患者中仅300万人接受规范治疗，存在巨大治疗缺口。世界卫生组织提出“2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害”的战略目标（简称“2030消除目标”），包括中国在内的众多国家正为实现该目标努力迈进。　　2025年9月，国家疾控局等九部门发布《中国防治病毒性肝炎行动计划》，提出了到2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害的目标。其中提及，到2030年，慢性乙肝患者、丙肝诊断率分别达80%及以上，新报告慢性乙肝患者抗病毒治疗率达80%及以上，慢性丙肝患者抗病毒治疗率达80%及以上。　　当前临床应用的核苷（酸）类似物与干扰素虽可抑制病毒复制，但难以清除乙肝表面抗原，且长期单用部分核苷（酸）类似物存在耐药风险，远不能满足患者对功能性治愈的迫切需求。因此，加快研发新型治疗性药物，已成为各国应对乙肝防治难题的重要战略方向。在各大研究机构、药企的不断努力与突破下，乙肝治疗正在从“终身抑制”走向“功能性治愈”。　　智慧芽数据显示，今年新获批临床试验的肝炎创新药 ，针对乙肝的在研项目数量最多，是绝对研发热点，全球约430项，中国约200项。今年，中国原研创新药在ASO（反义寡核苷酸）、siRNA（小干扰RNA）、mRNA（信史核糖核酸）等领域同步取得显著进展。　　在2026年欧洲肝病学会上，浩博医药自主研发的慢性乙肝临床治愈创新反义寡核苷酸（ASO）药物AHB-137首次公布“初治”慢性乙肝患者Ⅱ期临床结束随访数据：仅16周有限疗程的AHB-137单药治疗，在停药后不仅能实现强效、持久的病毒抑制，更在基线乙肝病毒表面抗原100-1000IU/mL人群中临床治愈率达70%，并在初治患者中展现出良好的安全性与耐受性。　　同样是ASO药物的还有特宝生物自主研发的1类新药ACT201注射液，该药已入选2025年创新药物研发国家科技重大专项。据7月15日特宝生物公告，ACT201注射液的慢性乙肝适应症获国家药监局批准开展临床试验。在2025年11月举行的第76届美国肝病研究学会年会上，ACT201注射液披露了相关临床前研究数据，在AAV-HBV小鼠模型中，ACT201注射液对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的抑制活性、肝脏药物暴露水平优于目前同类产品，具有更低的脱靶毒性，安全性更佳，有望成为该领域同类最佳（Best-in-Class）药物。　　今年5月26日，恒瑞医药启动了乙肝siRNA新药HRS-5635治疗慢性乙肝感染的Ⅲ期临床试验，成为全球首个进入Ⅲ期临床试验的乙肝siRNA疗法。该药于去年5月被纳入拟突破性治疗品种公示名单，是恒瑞医药自主研发的新一代肝靶向HBV的siRNA药物。　　在乙肝mRNA药物研发领域，7月10日，中国药科大学南京生物医药创新转化研究院官网披露，由中国药科大学联合江苏创源生命科技有限公司研发的乙肝功能性治愈mRNA药物CPU-YL01注射液，获得中国、美国、老挝三地临床试验批件，并在南京启动Ⅰ期临床试验。该药物是全球首款针对乙肝功能性治愈的mRNA药物，获得2025年度创新药物研发国家科技重大专项支持。该药有望突破现有乙肝治疗“需长期服药”的技术瓶颈。　　首款国产丁肝创新药今年获批　　丁肝是由乙肝病毒与丁肝病毒（HDV）共同感染引起的传染病，丁肝病毒必须依赖乙肝病毒等才能进行复制，仅感染乙肝表面抗原阳性者或与乙肝病毒同时感染。慢性乙肝与丁肝合并感染是进展最快、预后最差的病毒性肝炎类型之一，显著增加肝硬化、肝癌及肝脏相关死亡风险。据世界卫生组织（WHO）报告，全球HDV感染者约1200万，累及近5%的慢性乙肝病毒感染者。　　丁肝病毒自1977年被意大利发现后，相关新药研发和临床试验较少，直到2020年7月，德国生物技术公司MYR GmbH研发的进入抑制剂布尔韦肽（Bulevirtid）获得欧盟委员会有条件批准上市，成为全球首款丁肝治疗药物。2020年12月该公司被吉利德以14.5亿欧元收购，将该药收入囊中。今年5月，布尔韦肽在美国获批上市，成为美国首款获批用于丁肝治疗的药物，填补了美国的临床治疗空白。吉利德还将向MYR GmbH支付3亿欧元里程碑金额。　　全球研发丁肝治疗药物的企业仅有少数几家。此前国内尚无针对丁肝的治疗药物，临床认识不足，丁肝病毒检测率和诊断率较低，患者深陷“有病无药”的困境，临床需求极为迫切。　　智慧芽生物医药咨询师表示，丁肝是2026年值得关注的新兴赛道之一：在较低的研发密度下，今年，立贝韦塔单抗获国家药品监督管理局有条件批准，布尔韦肽获美国食品药品监督管理局批准，一年中两款新药获批，预示该后续竞争者可能加速跟进。　　今年我国丁肝治疗迎来历史性突破。1月，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准了华辉安健的全球首创靶向乙肝和丁肝病毒PreS1的立贝韦塔单抗注射液上市，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒感染成年患者。立贝韦塔单抗是该领域全球首个获批的抗体类药物，也是中国首个丁肝治疗药物，填补国内该领域治疗空白。该药已分别获得中国药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性疗法”认定。　　中国另一家研发丁肝创新药的企业是贺普药业。在今年5月举行的欧洲肝脏研究学会年会上，贺普药业自主研发的丁肝创新药贺普拉肽报告了在蒙古治疗丁型肝炎Ⅱb期临床试验24周治疗结果，临床有效率达到48%，是国际同类药物有效率的2.3倍。贺普拉肽的临床试验于2023年2月获批，是国内首个获得丁肝适应症临床批件的药物。贺普药业官网披露，该药与全球首款上市的丁肝治疗药物布尔韦肽仅存在1个氨基酸的差异，是国内唯一靶向NTCP（牛磺胆酸钠共转运蛋白）的HBV/HDV进入抑制剂，先后受到两项国家科技重大专项支持。（文章来源：新京报）

2026上半年，FDA共获批24款全新创新药，NME新分子实体创新药品19个，生物创新药5个，其中属于First-in-class新药有9个。 很明显的感觉，上半年新药获批数量在增加，要知道2025年同期只有16款新药获批，同比增长50%，能看出FDA审批标准有一定放开。 纵观2026上半年FDA批准的24款新药，四大趋势尤为突出： 其一，"首个"标签密集出现。 从Menkes病首个疗法到丁型肝炎首个药物，从首个口服GLP-1小分子到首个遗传性耳聋基因疗法，再到中国首个FDA原研麻醉药，FDA持续奖励真正的创新。上半年10款药物为各自适应症的首个获批疗法，占比高达42%。 其二，快速审批通道常态化。 orforglipron从提交到获批只用50天，是FDA自2002年以来最快的NME审批；lunsotogene parvec在CNPV试点下61天完成，是现代FDA最快的生物制品许可之一。按 FDA 局长 Makary 的说法，这一效率来自“压缩审评闲置时间、保持与企业持续沟通”，同时维持审评的科学标准。 其三，口服替代注射的浪潮加速。 Foundayo、Icotyde、Utebzi、Cypsedo等药物的获批，表明制药工业正系统性回应患者对给药便利性的诉求。尤其在慢性病领域，口服剂型的依从性优势可能转化为真实的临床获益。 其四，中国创新药正式登上全球舞台。 cipepofol（环泊酚）5月29日获批，是中国首个获FDA批准的自主研发静脉麻醉药，也是中国创新药在非肿瘤领域的首个FDA品种。获批后不久（6 月初），海思科与礼来达成一项覆盖最多 5 个创新项目、总额最高约 30.54 亿美元的授权与研发合作（首付及近期付款约 8700 万美元，里程碑最高约 29.67 亿美元）。 按适应症归类，24款新药覆盖10余个治疗领域，分布并不均匀。 治疗领域 数量 品种 罕见病 / 遗传病 5 Zycubo、Loargys、Yuviwel、Avlayah、Otarmeni 感染（抗病毒 / 抗菌） 5 Idvynso、Xocova、Hepcludex、Zaynich、Utebzi 肿瘤 4 Veppanu、Lifyorli、Beqalzi、Decnupaz 代谢 / 内分泌 2 Foundayo、Awiqli 皮肤免疫 2 Adquey、Icotyde 心血管 1 Baxfendy 精神神经 1 Bysanti 肝病（PBC 瘙痒） 1 Lynavoy 麻醉 1 Cypsedo 眼科 1 Lumvoa 医学影像 1 Ambelvist 罕见病和感染各5款并列第一。罕见病多为“首个获批”，FDA对未满足需求的倾斜仍在延续；感染领域同时出现抗病毒新方案和针对耐药菌的新型抗生素，补的是长期投入不足的短板。肿瘤4款数量不多，但每一款都对应一个此前缺乏有效手段的场景。代谢领域数量少、分量重，orforglipron 一款就可能改写减重市场的竞争格局。 10款“首个疗法”里，罕见病和感染占了大半：Menkes病、精氨酸酶1缺乏症、软骨发育不全、遗传性耳聋、丁型肝炎、新冠暴露后预防，此前都长期缺药。这些首个疗法多数落在小病种，而非大适应症市场。 从企业来看，阿斯利康成为了上半年最大的赢家，一个人就独揽了6个FDA批件。其中最重磅的，当属其TROP2靶点的ADC（抗体偶联药物）神药——Datroway。该药成功获批用于一线转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的治疗。强生有5款，其中最引人瞩目的是它与Protagonist Therapeutics联合开发的Icotyde。 从此次获批来看，药企未来技术领域重点在哪？ 具体来看，2026年上半年小分子药物依然凭借其成熟的开发工艺和口服便利性，在总批准量中拔得头筹；抗体类药物紧随其后；以强生Icotyde为代表的多肽类药物则展现出了恐怖的爆发力，成为今年最不可忽视的技术黑马。 2026年上半年，涨幅放在近几年的审批节奏里并不常见，“审批标准是否在放松”也因此成了绕不开的问题。 下半年，cagrisema、瑞塔鲁肽等重磅药物的PDUFA日期临近，代谢领域可能继续重塑格局。回看这半年，24款、同比+50%的数字背后，是首个疗法密集、快速通道常态化、口服替代注射和中国创新药出海几条线同时推进。除了总量，有两条线索可以持续跟踪：新型分子模态开始批量落地，以及持续集中在小病种和给药便利性。 优质技术值得被全球资本看见！ 这个全球峰会，让你的创新药械资产实现增值~ 👇扫码立即报名 限时超早鸟最高立省 6199元  #2026预获批的新药  #中国创新药公司排名