Elamipretide Hydrochloride

塞普替尼胶囊为礼来研发的全球首款高选择性RET靶向药，2020年率先在美国FDA上市，2022年 9月经国内优先审评获批上市，同步覆盖RET融合肺癌、RET突变甲状腺髓样癌、碘难治RET融合甲状腺癌三大适应症（含 12 岁以上青少年人群），目前术后辅助治疗新适应症正在优先审评阶段，国内各级医院全面铺货，为CSCO指南Ⅰ级一线推荐用药。 基本信息 规格：40mg、80mg胶囊 作用机制：高选择性抑制RET激酶，阻断RET融合/突变驱动的肿瘤增殖信号，相比多激酶抑制剂脱靶副作用更小，对脑转移病灶颅内缓解率突出。 国内获批适应症（需基因检测确证RET变异）： 成人RET融合阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）； RET突变型晚期/转移性甲状腺髓样癌（MTC）：成人及12岁以上需全身治疗儿童； 放射性碘难治RET融合阳性晚期甲状腺癌：成人及12岁以上需全身治疗儿童。 用法用量（成人/12 岁+青少年） 1. 体重分层剂量 体重＜50kg：120mg，每日2次（间隔约12h）； 体重≥50kg：160mg，每日2次； 持续服用至疾病进展或不可耐受毒性。 2. 服用规则 整粒温水吞服，严禁压碎、掰开、咀嚼；普通情况空腹/随餐均可； 漏服：距下次服药＞6小时才补服，不足6小时跳过；服药后呕吐不追加剂量。 3. 关键药物相互作用调整 抑酸药（PPI奥美拉唑/雷贝拉唑等）：必须随餐服用塞普替尼； H2受体拮抗剂（法莫替丁）：错开2h前/10h后服药； 强效CYP3A抑制剂（伊曲康唑、克拉霉素）：需减量；CYP3A诱导剂（利福平）禁止联用。 常见不良反应（发生率≥25%） 实验室异常：转氨酶（AST/ALT）升高、血糖升高、白细胞/血小板减少、低钙、低钠、肌酐升高、高胆固醇。 临床症状：口干、腹泻、便秘、高血压、疲乏、外周水肿、皮疹、恶心、头痛、QT间期延长、出血倾向。 严重警告与监测 肝毒性：51%患者AST升高、45% ALT升高，3/4级肝损伤约8%-9%。监测：用药前查肝功，前3个月每2周一次，之后每月复查；转氨酶显著升高需暂停、减量或永久停药。 高血压：35%出现高血压，17%为3级；用药前控制好血压，服药1周后监测血压，常规每月复查。 QT间期延长：可致QTc显著延长，有猝死风险；基线+定期查心电图、血钾/镁/钙，低电解质需提前纠正。 出血风险：可发生颅内出血、咯血等致死性出血；重度出血永久停药。 过敏反应：用药1-2周易发：发热、皮疹、关节痛伴血小板 / 转氨酶下降；需激素治疗，复发则永久停药。 其他高危提示： 肿瘤溶解综合征（甲状腺髓样癌高负荷患者）：提前补液预防。 手术：择期术前停药≥7天；大手术后至少2周再恢复，避免伤口愈合不良； 胚胎毒性：育龄男女服药+停药后1周严格避孕；孕期禁用、停药哺乳。 临床优势对比（vs 普拉替尼） 唯一拥有甲状腺髓样癌III期完整临床数据，NCCN/CSCO更高等级推荐； 肺癌脑转移颅内缓解率更高，2年颅内进展风险仅0.7%； ≥3级不良反应、治疗中断/永久停药发生率更低； 国内唯一有12岁以上儿童甲状腺癌临床实证的 RET 靶向药。 塞普替尼 vs 普拉替尼（均为高选择性RET抑制剂，需基因检测确证RET融合/突变后方可使用） 上市情况 美国：塞普替尼胶囊（睿妥®）原研为礼来，是全球首款高选择性RET激酶抑制剂。2020年5月获美国FDA首批（商品名Retevmo），海外陆续拓展适应症，现已获批2岁以上RET变异不限癌种实体瘤，同步覆盖肺癌、甲状腺肿瘤全线后线、一线及辅助治疗场景，在欧美多国纳入医保，为NCCN指南RET靶点优先推荐药物。 中国： 2021年11月：CDE受理上市申请，纳入优先审评； 2022年9月30日：NMPA附条件批准上市（化学5.1类创新药），商品名睿妥®。 获批适应症：成人RET融合阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌；成人及12岁以上青少年RET突变晚期甲状腺髓样癌；成人及12岁以上青少年放射性碘难治RET融合晚期甲状腺癌。 临床市场地位：上市后纳入2024版CSCO非小细胞肺癌指南Ⅰ级一线推荐，针对 RET 阳性肺癌脑转移颅内缓解优势突出，是国内唯一拥有12岁以上儿童甲状腺肿瘤完整临床证据的RET抑制剂。 注册与受理信息 2026年7月17日：IB-IIIA期RET融合非小细胞肺癌术后辅助治疗新适应症申报，CDE纳入优先审评。 临床试验信息 专利情况 原研Loxo Oncology（后被礼来收购），国内全部专利权属归礼来制药。国内核心化合物专利预估2037-10-10到期；晶型、制剂、中间体专利普遍延后至2038年后到期。 1 核心化合物专利 2 中间体合成与制备工艺专利 关键中间体合成路线专利 药用盐、晶型 + 制剂专利 3 适应症/新用途治疗方法专利 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 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瑞维鲁胺片（商品名艾瑞恩®）由恒瑞医药研发，是国产全新二代雄激素受体抑制剂，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者。 基本信息 药物分类：口服雄激素受体（AR）抑制剂，新型抗前列腺癌靶向药 适应症：用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者。 作用机制：前列腺癌生长依赖雄激素，瑞维鲁胺高选择性结合雄激素受体，阻断雄激素与受体结合；抑制受体入核、阻断下游致癌基因转录；抑制前列腺癌细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡；相比一代药物，对AR突变体抑制活性更强，血脑屏障透过率更低，中枢不良反应更轻。 用法用量 推荐剂量：每次 240mg（4片，每片60mg），每日1次口服； 服用方式：随餐 / 空腹均可，整片温水送服，不可掰开、碾碎； 联用方案：必须联合雄激素剥夺治疗（ADT，去势治疗）（手术去势或促黄体生成素释放激素激动剂）； 漏服处理：当天发现漏服立即补服；次日才发现则跳过，次日正常服用，不可双倍剂量。 不良反应 1. 常见（发生率＞10%）：乏力、潮热、关节肌肉疼痛、体重下降、高血压、皮疹、恶心、腹泻。 2. 重点需监测不良反应 癫痫发作：风险远低于恩扎卢胺；有癫痫病史、脑外伤、脑肿瘤患者慎用，出现抽搐立即停药就医。 肝功能损伤：用药前、用药期间定期查肝功能；转氨酶显著升高需减量/暂停给药。 心血管风险：可升高血压，原有高血压患者规律监测血压，必要时联用降压药。 跌倒、骨折风险：乏力、骨痛易跌倒，建议补钙 + 维生素D，定期骨密度检查。 低钠血症：少见但危险，出现乏力、头晕、意识模糊及时查血钠。 禁忌：女性、儿童、对瑞维鲁胺或辅料过敏者禁用； 慎用：癫痫病史/脑部病变、严重肝肾功能不全、心脑血管病史患者； 同靶点药物对比 上市情况 2022年6月28日获NMPA附条件批准上市，国药准字H20220016，中国首个自主研发二代AR抑制剂，规格为80mg/片，获批适应症为联合雄激素剥夺治疗（ADT），用于高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 化合物结构专利：CN103958480，2036 年到期，是瑞维鲁胺最核心保护专利，覆盖分子本身，竞品无法绕开母核结构。 适应症/制剂专利：CN107530325，保护片剂制剂 + 前列腺癌联合治疗方案，2037 年到期。 外围工艺专利：CN116199633，第三方独立合成工艺，仅保护特定生产路线，不保护分子结构本身。 化合物专利（原研恒瑞，核心母核专利） CN103958480A/B（授权-有权）：申请号CN201380004069.5，2013-08-26申请，预估2036-06-28到期。保护通式结构的咪唑啉类化合物（包含瑞维鲁胺化学结构）；该类化合物的合成制备工艺；含该化合物的药物组合物；化合物用于制备雄激素受体抑制剂、治疗前列腺癌药物的医药用途；该化合物在抑制肿瘤细胞增殖、抗前列腺癌领域的应用。 药物组合物联用专利（恒瑞，制剂/联合用药专利） CN107530325A/B（授权-有权）：申请号CN201780001360.5，2017-02-17申请，预估2037-02-17到期。保护以瑞维鲁胺（咪唑啉衍生物）为活性成分的口服药物制剂（片剂等）；瑞维鲁胺与雄激素剥夺治疗（ADT）联用的药物组合方案；该组合物用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的适应症用途；联合给药治疗高瘤负荷前列腺癌的给药方案。 瑞维鲁胺制备工艺专利（合成工艺专利） CN116199633A/B（授权-有权）：申请号CN202211687622.7，2022-12-27申请，预估2042-12-27到期，专利权人为甘肃省化工研究院有限责任公司、西北民族大学，保护一条区别于恒瑞原研路线的瑞维鲁胺化学合成新工艺；该工艺的中间体、反应条件、提纯精制步骤；低杂质、高收率工业化生产瑞维鲁胺的制备流程。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv 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