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21世纪经济报道记者 韩利明纵观我国生物医药产业发展轨迹，从PD-1实现商业化突围，到国产双靶点GLP-1冲击全球市场，以信达生物、恒瑞医药为代表的本土创新力量迈入高质量成长周期。两家头部创新药企的崛起，更是中国创新药产业整体实现从跟跑到并跑、部分赛道迈入领跑阶段的时代缩影。产业向上突破的背后，政策改革持续释放动能。日前，国家医保局“助力医药产业高质量发展媒体行”走进信达生物、恒瑞医药，一线对话企业研发、商业化负责人，近距离观察医保政策如何串联起患者用药可及、企业持续创新、产业走向全球的完整链条。“过去十余年，国内创新药产业实现跨越式发展，离不开药审改革与医保改革两大支柱。药审改革打通新药上市前端通道，医保改革打通创新药商业化后端通道，为创新研发建立了可预期的回报路径，这不仅推动恒瑞成长，更是整个中国医药产业崛起的重要基础。”调研现场，恒瑞医药相关负责人道出行业共识。信达生物相关负责人同样深有感触：“当前医保政策已深度融入信达生物全产业链布局，成为企业研发立项、临床设计、市场布局的核心考量因素。在新药临床三期试验设计阶段，公司提前对标医保评审标准，兼顾临床疗效、患者获益与药物经济性，让研发工作贴合政策导向，为后续医保顺利准入筑牢基础。”近年来，国家医保局持续完善支持创新药高质量发展全链条政策体系，依托医保目录动态调整、双通道政策落地等系列举措，一方面持续降低患者用药负担，让前沿创新药走出“天价药”困局；另一方面持续畅通创新成果转化路径，引导药企坚持临床价值导向、深耕差异化创新，推动生物医药产业转型升级，助力本土创新药稳步走向国际市场。创新药研发投入巨大，商业化落地是创新价值兑现的关键一环。医保谈判“以价换量”为国产创新药打开广阔国内市场。2018年12月，信达生物达伯舒®（信迪利单抗注射液）获批上市，并在次年11月进入国家医保目录，成为当时目录内唯一一款PD-1单抗。截至2025年底，达伯舒®获批的十项适应症中已有八项被纳入医保目录。信达生物相关负责人介绍，信迪利单抗历经多轮医保谈判与续约，患者自付负担持续下降。在医保政策加持下，医保准入显著加快了创新药院内落地节奏。对比来看，产品纳入医保前9个月销售额约10亿元，医保落地之后，依托全国医院渠道持续拓展，销量实现长期稳步增长。“医保‘以价换量’打开创新药市场空间，规模化放量帮助企业逐步回收巨额研发投入。”信达生物相关负责人表示。截至2025年底，信达生物已有18款产品获批上市，其中，信必敏®、奥壹新®、达伯特®、达伯乐®、睿妥®、捷帕力®等多款新药首次纳入医保目录，产品矩阵借助医保持续拓宽患者触达范围。依托多款创新药医保准入后的持续放量，信达生物在2025年迎来发展里程碑，首次实现IFRS口径全年盈利，净利润8.14亿元；全年总收入突破130亿元，达到130.42亿元，同比增长38.4%，其中核心产品收入118.96亿元，同比增长44.6%。随着恒瑞医药的创新布局持续延伸，2025年1月，全球首个超长效PCSK9单抗瑞卡西单抗（艾心安®）获批上市，为血脂异常患者提供全新治疗方案。在2025年版国家医保目录调整中，瑞卡西单抗成功入围，进一步推动新型降脂药物普及。在2025年的国家医保目录调整中，恒瑞医药共有20款产品/适应症通过医保谈判，其中10款产品首次进入医保。持续扩容的医保产品矩阵，不断提升优质药物的可及性与可负担性，成为恒瑞医药业绩稳定增长的核心动力。这一年，恒瑞医药创新药销售收入163.42亿元，同比增长26.09%。其中抗肿瘤创新药收入132.40亿元，同比增长18.52%。医保内创新药瑞维鲁胺（二代AR拮抗剂）、达尔西利（CDK4/6抑制剂）精准定位未被满足的临床需求，销售收入继续保持强劲增长。创新药销售收入中，非肿瘤产品实现收入31.02亿元，同比增长73.36%，占整体创新药销售收入的18.98%。恒格列净（SGLT2抑制剂）、瑞马唑仑（GABAa受体激动剂）等医保内产品通过临床优势的有效传递，实现市场快速渗透。自2018年国家医保谈判启动以来，医保目录持续向具备临床价值的国产创新药倾斜。国家医保局2025年7月“支持创新药高质量发展的若干措施”发布会公开数据显示，2018年至今，共有149种创新药（以1类创新药为主）被纳入医保目录，占同期新增药品数量的17%；截至当年5月底，协议期内谈判药品医保基金累计支出4100亿元，带动药品终端销售规模突破6000亿元，仅2024年当年，谈判药品基金支出就超过1000亿元，医保以真金白银持续为创新赋能。调研过程中，两家企业均提到，医保带来的规模化收益，形成“创新药上市—医保准入—放量增收—反哺研发”的良性循环。信达生物相关负责人梳理历年政策谈到：医保目录一年一调，大幅缩短新药从获批上市到纳入医保的周期，让患者更早用上创新药，也加快研发成果商业化转化；医保谈判评价体系逐步从价格导向，转向更加重视临床价值与患者获益；简易续约、新增适应症单独谈判机制落地，增强政策连续性与可预期性，方便企业长期规划商业化与研发投入；双通道、处方流转、商业健康保险创新目录等配套政策持续完善，着力破解国谈药品“进得了目录、进不了医院”的落地难题。稳定的经营预期，支撑企业持续攻坚前沿赛道，构筑差异化技术壁垒。信达生物提出“IO+ADC”新一代肿瘤治疗战略，玛仕度肽依托独特GCG/GLP-1双靶点设计角逐代谢疾病市场。恒瑞医药相关负责人同样认为，医保谈判大幅降低药价惠及大众，广阔的临床应用场景，让企业创新投入获得合理回报，持续反哺新药研发。2025年，恒瑞持续完善创新研发体系，上海创新研发中心正式启用，不断夯实ADC、双/多特异性抗体、蛋白降解剂、小核酸、口服多肽等前沿技术平台，同步布局AI药物研发体系，赋能源头创新。目前，恒瑞医药超过100款自主创新产品正在临床开发。其中，代谢领域核心管线瑞普泊肽（GLP-1/GIP双靶点注射液）长期体重管理适应症已申报上市，计划近期递交糖尿病适应症申请，同时布局阻塞性睡眠呼吸暂停、多囊卵巢综合征、心血管保护等十余项适应症。生物医药创新研发竞争激烈，为规避赛道同质化内卷，医保政策进一步明确“支持真创新、支持差异化创新”导向。在研发端，探索依托合规医保数据助力药企找准临床未满足需求，优化管线布局；在准入端，完善多维度价值评估体系，综合考量临床获益、研发投入、市场竞争，合理确定医保支付标准，探索真实世界数据应用；临床使用层面，完善特例单议机制，理顺医保与商保创新目录协同规则，引导行业聚焦真正具备临床价值的创新。对于中国创新药企而言，国内市场是生存发展的根基，欧美发达国家市场则是创新价值兑现的高地。业内数据显示，中国医药市场销售额约占全球8%—9%，但行业利润仅占全球3%，想要成长为具备全球影响力的一流药企，国际化布局是必经之路。医保体系持续培育本土创新能力，搭建多元对外交流合作渠道，成为中国创新药扬帆出海的坚实后盾。依托国内医保放量形成的稳定现金流，本土药企得以持续投入全球临床开发，不断拓展国际市场空间。国际化进程中，信达生物已经从战略储备阶段迈入价值兑现阶段。2025年，公司IBI363（PD-1/IL-2α-bias）、IBI343（CLDN18.2靶点 ADC）和IBI324三项核心资产推进至或即将进入全球三期临床研究，其中IBI343用于晚期胃癌的上市申请已获得NMPA受理，为全球首个递交上市的CLDN18.2靶点ADC。据合作伙伴估算，三款产品潜在全球市场规模合计超过600亿美元。恒瑞医药持续完善全球化布局，在全球设立15个研发中心，全球研发团队规模达5600余人，在国内外推进约400项临床试验。2025年登陆港股市场，成为近五年港股医药板块最大IPO，这既是企业迈向国际资本市场的关键一步，也为全球化创新拓展增添资本助力。当前，对外授权（BD）已经成为本土创新药企价值兑现的重要方式。2025年年报显示，恒瑞医药创新药对外许可全年贡献收入33.92亿元，报告期内陆续收到MSD、IDEAYA、Merck KGaA、GSK、Braveheart Bio等跨国药企首付款并确认收入。2026年上半年创新药出海交易热度持续攀升。数据显示，截至6月30日，我国创新药对外授权共达成81笔，交易总额约1100亿美元，达到2025年全年交易总额的80%；交易覆盖肿瘤、代谢、免疫和神经等10个治疗领域，合作受让方来自美国、英国、法国、意大利等20个国家和地区。其中，恒瑞医药与BMS达成全球战略合作，涉及13项早期管线，潜在总额最高152亿美元，首付款6亿美元；信达生物与辉瑞签署12个肿瘤早期管线合作协议，潜在交易总额105亿美元，首付款6.5亿美元，持续刷新国内创新药BD合作纪录。信达生物相关负责人介绍，公司坚持稳健出海战略，依托国内医保放量筑牢经营基本盘，反哺海外临床开发与市场拓展，“当前出海仍面临多重考验，例如海外临床开发、商业化运营成本高昂，合规门槛严苛；国际赛道巨头林立，全球医药合作外部环境存在不确定性。企业将循序渐进，借助与跨国药企合作积累全球运营经验，逐步打造独立自主开展全球药物研发的能力，向着从管线授权走向自主全球开发、自主商业化的目标迈进。”恒瑞医药相关负责人认为，依托国内庞大患者群体开展临床试验沉淀的大规模临床数据与真实世界证据，是中国创新药参与全球竞争独一无二的优势。大量患者用药形成的高质量临床证据，既支撑医保续约、创新研发探索，也能够作为海外药品注册、国际BD谈判的核心筹码。从PD-1开启国产免疫治疗时代，到GLP-1赛道同台竞技，信达生物、恒瑞医药的成长轨迹，折射出中国创新药产业十年巨变。面向未来，随着医保支持创新药高质量发展各项举措持续落地，多层次医疗保障体系不断完善，院内配套政策持续优化，本土创新药企有望进一步打通研发、转化、国际化全链条。期待更多具备全球竞争力的国产新药持续涌现，在守护国人健康的同时，持续提升中国生物医药产业在全球创新格局中的话语权。 发布于：广东

孙飘扬两次掌舵恒瑞：三次换引擎，最后一关不是研发 Meta-Pharma｜药企沙盘 药企掌舵者·第4期 做出一款药、在中国卖好一款药、在全球监管体系里稳定交付一款药，是三种完全不同的能力。 2026年7月10日，恒瑞医药再次收到美国FDA关于“双艾”组合的完整回复信。 这套由卡瑞利珠单抗与阿帕替尼组成的方案，在国际多中心Ⅲ期研究中显示出明确临床获益：针对不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗，研究同时达到无进展生存期和总生存期主要终点，最终分析的中位总生存期达到23.8个月。 但它第三次停在了美国上市门外。 合作方Elevar披露，FDA此次决定指向阿帕替尼（rivoceranib）NDA所列生产场地在cGMP检查中发现的缺陷；公开披露没有把临床疗效列为本轮否决原因。 两个月前，恒瑞刚刚给出了另一幅完全相反的全球化画面。 5月12日，百时美施贵宝与恒瑞签署覆盖13个早期项目的战略合作：4个肿瘤及血液学项目来自恒瑞，4个免疫学项目来自BMS，另有5个项目由双方共同发现和开发。恒瑞不仅输出项目，还将负责这些项目的早期临床开发，加速临床概念验证。 BMS为这项合作设置了6亿美元首付款、1.75亿美元首个周年付款和一笔附带条件的1.75亿美元2028年周年付款；如果所有选择权被行使，全部研发、注册与商业化里程碑均实现，潜在总交易额约为152亿美元。 152亿美元当然不是已经进入恒瑞账户的收入。绝大部分金额仍然是多年以后、满足严格条件才能获得的里程碑付款。 根据双方公告，交易预计在2026年第三季度完成交割，仍取决于惯常交割条件及监管审批。 交易结构比152亿美元的名义总额更能说明问题： BMS正在为恒瑞的药物发现、平台产出和早期临床效率配置资源；FDA仍在检验恒瑞主导的跨境开发与合作链条，能否按全球标准完成生产、质量与注册交付。 一边是全球大药企把早期项目交给恒瑞推进，一边是恒瑞最接近美国上市的创新药第三次卡在最后一公里。 这两件事共同定义了孙飘扬今天的成绩单。 他第一次掌舵，把一家靠低价普药维持生存的地方药厂，变成国内头部的专科药和创新药平台；第二次掌舵，让恒瑞在集采、医保降价和旧销售体系失速之后重新增长。 但恒瑞距离真正的全球药企，仍然隔着一套不能靠BD金额替代的能力：全球注册、生产质量、供应体系、准入和商业化。 孙飘扬两次掌舵恒瑞，改变的是公司把技术变成收入的方式。 前后36年，他为恒瑞更换了三次增长引擎： 增长引擎 关键时期 代表产品与事件 解决的问题 留下的新约束 高壁垒专科药 1990年代—2000年代 依托泊苷（VP-16）软胶囊、异环磷酰胺，以及后来的抗肿瘤、麻醉、造影产品群 从低利润普药中突围，建立现金流和医院市场 依赖中国等级医院、专科渠道和大规模销售执行 内生创新药平台 2000年—2020年 艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗 把仿制药利润转成自主产品，建立研发—生产—商业化闭环 研发全球化快于注册、质量与海外商业化全球化 全球研发与价值兑现平台 2021年至今 销售体系收缩、多治疗领域产品放量、Kailera/GSK/BMS合作 摆脱仿制药现金流，向全球输出管线、平台与早研效率 License-out仍占主导，全球全栈交付能力尚未闭环 前两次换挡，已经写进恒瑞的收入结构。 第三次换挡，已经写进跨国药企的交易支票，却还没有写进恒瑞的海外产品销售。一、第一次掌舵的起点：先让一家地方药厂拥有选择未来的现金 1982年，孙飘扬从中国药科大学毕业，进入连云港制药厂担任技术员。 1990年，他出任厂长时，这家工厂有300多名员工，主要产品仍是技术门槛和附加值有限的普药，年利润只有约8万元。 一片普通药只能赚极薄的利润，销量再大，也很难供养下一轮产品升级。 孙飘扬没有先追逐最大的市场，而是选择了更小、更难、更专业的抗肿瘤药。 连云港制药厂1987年已经研制出抗肿瘤药足叶乙甙。孙飘扬1990年掌舵后，把抗肿瘤从单个品种提升为明确的产品战略，继续推进依托泊苷（VP-16）剂型改造，并引进异环磷酰胺等产品。多篇产业人物报道记载，引进异环磷酰胺相关技术需要120万元；对当时年利润不足百万元的药厂，这是一笔足以改变现金安全边界的投入。 这不是创新药意义上的原始发现，却是一笔决定企业生死的产品投资：用远超当期利润的资金，换取技术门槛更高、普通小厂难以快速复制的专科品种。 1996年，药厂营业收入突破1亿元，利税首次突破千万元。1997年，恒瑞医药股份有限公司成立，孙飘扬开始第一段董事长任期。 这一步直接改变了恒瑞的利润来源： 从卖更多低价普药，转向用产品难度换取更高附加值。 这套选择后来被概括为“做大厂不愿做、小厂做不了的产品”。 大厂当时更愿意追逐体量更大的抗生素和普药市场；小厂缺少复杂制剂、质量控制和专科推广能力。抗肿瘤药市场没有那么宽，却能让技术、生产和临床推广形成更高的进入门槛。 孙飘扬让恒瑞获得了“用今天的利润购买明天能力”的资格。二、专科化的第二层价值：三条可以复用的产品线 异环磷酰胺解决的是生存问题，真正把恒瑞推向行业头部的，是抗肿瘤、麻醉镇痛和影像介入三条产品线。 这三类产品看起来并不相同，却共同依赖四项能力： • 对复杂制剂和生产质量的控制； • 对等级医院和重点科室的深度覆盖； • 医学教育、准入和学术推广； • 多产品共用一套医院商业网络。 恒瑞由此不再依赖单一产品。 肿瘤线逐步形成奥沙利铂、多西他赛、伊立替康等产品组合；麻醉镇痛线沉淀出布托啡诺、七氟烷等品种；影像介入线则形成碘佛醇、碘克沙醇等对比剂。 这些老产品并没有在创新药上市后立刻退出舞台。 恒瑞2025年港股招股书显示，在2022—2024年的主要药品中，除了海曲泊帕、卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、硫培非格司亭和瑞维鲁胺五款创新药，碘佛醇和布托啡诺两款仿制药仍位列前五大收入或毛利产品。 换句话说，恒瑞今天的创新药平台，长期站在两款上世纪商业逻辑孕育的产品肩膀上。 截至2025年4月底，恒瑞拥有93款已上市仿制药，其中55款属于在中国或全球获批的首仿药。布托啡诺和碘佛醇本身就是国家药监局批准的首仿产品。 专科化给恒瑞带来了三个具体结果：1. 产品可以接力，而不是一款药决定生死 抗肿瘤、麻醉和造影形成了不同生命周期的现金流。一个品种进入成熟期，其他品种仍能支撑增长。2. 医院网络可以被重复利用 同一支商业体系能够覆盖肿瘤科、麻醉科和影像科。新产品获批后，不必从零开始寻找医生、医院和准入入口。3. 利润开始持续回流研发 2000年恒瑞登陆上交所时，主营业务收入约4.85亿元，净利润约6527万元。上市同年，公司在上海设立研发中心；2005年，又在美国新泽西设立研发中心。 资本市场提供融资与治理平台，专科产品提供利润，医院网络提供商业化出口，研发中心则把短期现金变成长周期资产。 恒瑞后来被广泛概括为“仿制养创新”。这套模式的难点在于形成循环： 专科药产生利润，利润投入研发，研发成果再进入既有商业网络，新收入继续供养下一轮研发。 孙飘扬第一次任期最重要的成绩，是把产品、生产、医院覆盖和研发再投入连成闭环。三、第二次换引擎：旧业务还在赚钱时，恒瑞开始为十年后的产品付费 2000年设立上海研发中心时，中国仿制药市场仍在扩容；2005年设立新泽西研发中心时，国家药品集采还远未出现。 恒瑞本可以继续增加仿制品种、扩大销售队伍，让当期报表更漂亮。 孙飘扬选择把现金投入失败率更高、回报周期更长的创新药。 结果并没有立刻出现。 从研发中心成立，到恒瑞真正进入创新药规模化收获期，中间隔了近二十年。艾瑞昔布：证明恒瑞能把1类创新药送到上市 2011年，选择性COX-2抑制剂艾瑞昔布获批，用于缓解骨关节炎疼痛症状，成为恒瑞首个1类创新药。 它没有成长为决定公司收入的大单品，但完成了更基础的验证：恒瑞已经能把一个创新分子穿过临床、注册和生产，送到中国市场。 对于第一款创新药，证明流程跑通，比证明它能卖到百亿元更重要。阿帕替尼：创新药第一次真正进入恒瑞的肿瘤商业闭环 2014年，阿帕替尼获批用于既往至少接受过两种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌。 这是全球首个针对晚期胃癌获批的口服小分子抗血管生成药物。 阿帕替尼的意义不只是一张批文。 它后来从胃癌扩展到肝癌，并与卡瑞利珠单抗形成“双艾”组合。一个小分子靶向药，由此从单药变成恒瑞肿瘤联合治疗平台的一部分。硫培非格司亭和吡咯替尼：创新开始从单点变成产品群 2018年，长效G-CSF硫培非格司亭获批，用于降低化疗相关中性粒细胞减少症风险。其每个化疗周期只需注射一次；恒瑞招股书引用的Ⅲ期研究显示，与短效G-CSF相比，三级及以上中性粒细胞减少持续时间缩短48%。 同年，吡咯替尼获批用于HER2阳性复发或转移性乳腺癌。此后通过PHOEBE、PHILA等研究，吡咯替尼把恒瑞从传统化疗药供应者推进到乳腺癌靶向治疗的重要参与者。 这两款药分别覆盖肿瘤支持治疗和乳腺癌靶向治疗，证明恒瑞的创新不再只靠一个分子。卡瑞利珠单抗：创新药第一次成为规模增长引擎 2019年，PD-1单抗卡瑞利珠单抗获批上市。 它迅速扩展到淋巴瘤、肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌和宫颈癌等多个瘤种，并与阿帕替尼、法米替尼和化疗形成多套联合方案。 2020年，卡瑞利珠单抗销售量达到30.69万瓶；恒瑞年报披露，其销售增长326.42%。同年，恒瑞营业收入达到277.35亿元，归母净利润达到63.28亿元，研发投入49.89亿元，占营业收入约18%。 从艾瑞昔布到卡瑞利珠单抗，恒瑞用了八年才完成两次验证： 1. 它能做出并获批创新药； 2. 它能利用国内临床、注册、医保准入和医院网络，把创新药做成规模收入。 2011年的恒瑞，拥有第一款创新药。 2020年的恒瑞，已经拥有一套可以连续生产、注册并商业化创新药的中国体系。四、第一次掌舵的高峰，也埋下了恒瑞后来最重的三项依赖 2000年至2020年，恒瑞营业收入从约4.85亿元增长至277.35亿元，归母净利润从约0.65亿元增长至63.28亿元。 这不是单品爆发，而是专科仿制药、销售网络和创新药接力共同产生的结果。 但成功越完整，组织越容易把形成成功的条件误认为永远有效。第一项依赖：现金流仍然高度依靠仿制药 创新药已经开始放量，仿制药仍是利润底座。只要仿制药价格稳定，这套循环就能继续；一旦集采压低价格，研发资金和当期利润会同时承压。第二项依赖：商业化高度依靠国内医院和销售覆盖 恒瑞拥有中国药企中极强的医院准入和推广能力，却没有建立同等成熟的海外注册、支付、准入和销售体系。 国内网络可以快速放大新产品，也会让组织低估其他市场完全不同的规则。第三项依赖：重大资源配置高度集中于创始人 孙飘扬在恒瑞长期研发投入、产品取舍和组织信用中扮演了不可替代的角色。 这让恒瑞能够承受创新药多年无回报，也意味着战略判断尚未完全制度化。 2020年1月，孙飘扬卸任董事长，由长期担任总经理的周云曙接任。不过，孙飘扬并未完全离开公司治理体系，仍担任董事和战略委员会主任委员。 这次变化完成了董事长职位交接，却没有把恒瑞带出创始人的战略影响范围。 更关键的是，交接发生在旧模式仍处于财务高点、但外部规则已经开始变化的时刻。五、集采击中的不是几款仿制药，而是恒瑞整套资金循环 2018年以后，国家药品集采持续扩围；医保谈判则在显著提高创新药可及性的同时，大幅压低价格。 恒瑞旧药和新药同时进入降价周期。 截至2021年底，恒瑞有28个仿制药品种进入国家集采，18个中选，中选价格平均下降73%。 2020年11月开始执行的第三批集采涉及恒瑞6个药品，2020年合计销售收入19亿元；2021年，这6个品种销售收入同比下滑55%。 第五批集采中，碘克沙醇和格隆溴铵未能中选。这两个产品2020年合计销售收入18.73亿元。 创新药也没有成为价格避风港。 卡瑞利珠单抗进入医保后的价格降幅达到85%，艾司氯胺酮降幅达到68%。 这意味着恒瑞原来的增长公式同时失去三个参数： 仿制药单价下降，创新药单价下降，按照高增长时期配置的销售组织成本却不会同步自动下降。 2021年，恒瑞营业收入259.06亿元，同比下降6.59%；归母净利润45.30亿元，同比下降28.41%。这是恒瑞上市后首次营收、净利润双降。 2022年，营业收入进一步降至212.75亿元，归母净利润降至39.06亿元。 这场下滑并非因为产品突然消失。卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、吡咯替尼仍在，研发管线也在继续推进；失效的是把这些产品转化为利润的旧方式。 2021年7月，周云曙辞去董事长和总经理职务，孙飘扬代为履职；8月，孙飘扬重新获任董事长，第二次正式掌舵开始。 第二次掌舵要解决的，是降低第一次成功在公司里的权重。六、第二次掌舵的第一刀：缩小销售帝国，而不是停止商业化 2021年初，恒瑞拥有17,138名销售人员。 当年，公司把销售人员压缩至13,208人，撤销区域管理层级，减少低绩效省区和办事处；2022年上半年又精简销售人员2300余人。 裁员本身不是能力，资源转移才是。 传统专科仿制药依赖广覆盖、高频触达和终端执行；创新药更依赖临床证据、医学事务、适应证教育、医保准入、患者管理和生命周期管理。 恒瑞并没有放弃销售网络，而是把商业组织从“人数规模”改成“治疗领域和渠道效率”。 到2025年，公司披露的商业化全职员工约9000人，其中销售人员约6200人，另有约1600人的广阔市场团队；商业网络覆盖8000余家医院、1.7万余家基层及社区医疗机构、20万余家药店和主流线上平台。 这组变化说明，恒瑞不再只围绕肿瘤和等级医院配置商业资源。 心血管与代谢、自身免疫、麻醉镇痛等业务，需要更长的慢病管理、更广的基层与零售覆盖，也需要与过去完全不同的医生和患者触达方式。 孙飘扬第二次掌舵后，没有把销售体系拆掉，而是把它从一支以医院规模覆盖为核心的队伍，重组为多治疗领域、多渠道的商业平台。 不过，这一刀来得并不算早。 集采自2018年已经给出明确方向。到2021年初，恒瑞仍保有超过1.7万名销售人员，说明第一次任期后段对旧组织的调整慢于政策和产品结构的变化。 第二次任期的果断，不能抹去第一次任期末期的迟缓。七、利润下滑时守住研发，才让长期管线没有死在转型途中 销售体系收缩的同时，研发没有成为利润调节器。 2021年，恒瑞研发投入62.03亿元，同比增长24.34%，占营业收入23.95%。 2022年，公司收入继续下降17.87%，研发投入仍达到63.46亿元，占营业收入29.83%。 这两年对恒瑞比任何研发口号都更重要。 一家药企在利润充足时增加研发并不困难；当旧现金流收缩、股价下跌、销售体系震荡时，仍然让长期项目继续推进，才真正体现掌舵者对研发周期的理解。 随后出现的获批潮，并不是2021年以后突然立项的结果，而是第一次任期积累的管线，在第二次任期没有被短期业绩压力截断。2021—2022年：产品群继续越过审批终点 • 海曲泊帕、恒格列净、达尔西利等创新药于2021年获批； • 瑞维鲁胺于2022年获批，成为中国自主研发的前列腺癌雄激素受体拮抗剂； • 同期获批的林普利塞是恒瑞开放合作后首个上市的引进创新药。2025年：创新药开始从“肿瘤独大”走向多领域放量 2025年，恒瑞共有7款1类创新药获批，国内已上市1类创新药达到24款。 其中，瑞康曲妥珠单抗成为国内首个获批用于HER2突变非小细胞肺癌的中国自主研发ADC；瑞卡西单抗把恒瑞带入PCSK9降脂市场；艾玛昔替尼在JAK1通路上覆盖特应性皮炎、强直性脊柱炎、斑秃和类风湿关节炎等多种免疫疾病。 更能说明商业结果的是收入来源： 2025—2026年产品动能 产品与领域 具体意义 肿瘤存量扩展 瑞维鲁胺、达尔西利、海曲泊帕、氟唑帕利 医保放量、适应证扩展和多产品接力，不再只靠卡瑞利珠单抗 肿瘤新产品 瑞康曲妥珠单抗、伊立替康脂质体 进入ADC和高壁垒改良制剂，扩大肺癌、乳腺癌和胰腺癌布局 非肿瘤增长 恒格列净、瑞马唑仑、瑞卡西单抗、艾玛昔替尼 把商业能力迁移到糖尿病、麻醉、心血管和自身免疫 2025年，恒瑞营业收入316.29亿元，同比增长13.02%；归母净利润77.11亿元，同比增长21.69%；创新药销售收入163.42亿元，同比增长26.08%，占药品销售收入58.34%。 同年，肿瘤创新药销售收入132.40亿元，同比增长18.5%；非肿瘤创新药收入31.02亿元，同比增长73.4%。 2026年一季度，创新药销售收入45.26亿元，占药品销售收入61.69%；其中非肿瘤创新药收入12.13亿元，同比增长92.13%。 收入占比超过六成，标志着恒瑞药品收入结构的主次已经倒转：创新药不再只是研发资产，而成为药品销售的主体。 非肿瘤业务接近翻倍，至少说明恒瑞正在降低对单一肿瘤赛道的依赖。商业能力能否稳定跨治疗领域迁移，还要看后续新品放量、准入和续方表现。 2026年一季度获批的瑞拉芙普α，是全球首个上市的PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白；同一季度，瑞康曲妥珠单抗新增HER2阳性乳腺癌适应证，并在获批一个月内被纳入CSCO乳腺癌诊疗指南。 7月24日，卡瑞利珠单抗联合法米替尼又获批用于PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌一线治疗。国内适应证仍在兑现，与7月“双艾”在美国再次收到完整回复信并置，也说明国内商业化和海外全链条交付并不是同一种能力。 恒瑞的反弹并非一张财报制造的“王者归来”，而是二十多年形成的产品梯队，在旧现金流断裂后接过了收入。 同时，2025年净利润增长既来自药品销售，也受对外许可收入和运营效率提升影响。许可收入能够证明资产获得外部定价，却不能与可重复的产品销售利润完全等同。八、第二次掌舵期的昂贵反例：开放合作不会自动降低研发风险 恒瑞第一段任期长期强调内生研发，很少通过外部交易补充管线。 孙飘扬复出前后，公司开始明显加快License-in： • 2021年2月，参股璎黎药业并引进PI3Kδ抑制剂林普利塞； • 2021年8月，投资大连万春，并获得普那布林大中华区联合开发及独家商业化权益； • 此后又引进CTLA-4单抗、眼科和抗真菌产品。 林普利塞于2022年获批，证明恒瑞的国内商业体系可以承接外部产品。 普那布林则成为一次代价高昂的提醒。 恒瑞为普那布林合作支付2亿元首付款，后续研发和商业化里程碑最高可使合作付款达到13亿元；同时以1亿元认购大连万春股份。 但普那布林先后在美国和中国上市申报受阻。美国FDA认为单一注册试验不足以提供充分疗效证据，中国上市申请也未获批准。 此后，恒瑞的合作重心逐步转向自身优势资产输出和平台协同。普那布林留下的确定教训是：外部资产不会因为被头部药企引进，就自动消除证据和监管风险。 开放不是多买几条管线，而是让外部资产经受与内部项目同样严格的科学、临床和商业审查。 这也给后续合作提出了更高要求：引进项目要经得起独立判断，输出项目则要用恒瑞已经积累的发现和早期开发能力换取更大的全球价值。九、第三次换引擎：恒瑞不再只卖药，也开始向全球出售研发效率 恒瑞的第一次重要创新药对外授权并不成功。 2015年，Incyte获得PD-1单抗SHR-1210海外权利，支付2500万美元首付款，潜在总额7.95亿美元。2018年，双方终止合作，海外权利回到恒瑞。 这次交易证明恒瑞的分子可以进入跨国药企视野，也证明单个分子签出并不等于全球开发完成。 第二次掌舵后，恒瑞的海外合作出现了三层升级。第一层：从单个肿瘤分子，扩大到产品组合 2023年，恒瑞与德国默克合作PARP1抑制剂HRS-1167和Claudin-18.2 ADC，获得1.6亿欧元首付款，潜在里程碑最高约14亿欧元。 2024年，恒瑞把HRS9531等GLP-1产品组合的大中华区以外权益授权给Kailera。交易包含现金首付款、最高60亿美元的潜在里程碑，以及恒瑞持有Kailera的19.9%股权。 恒瑞开始从肿瘤单点出海，转向代谢产品组合与股权共同增值。第二层：从卖成熟资产，升级为让合作方购买早期选择权 2025年，GSK与恒瑞达成覆盖最多12个项目的合作，支付5亿美元首付款；只有在相关项目被选择且研发、注册和商业化里程碑全部实现时，后续潜在金额才可能达到约120亿美元。 除PDE3/4抑制剂HRS-9821外，其余最多11个项目由恒瑞推进到Ⅰ期完成，GSK再决定是否行使后续全球开发和商业化选择权。 GSK把最多11个项目的选择权放在Ⅰ期完成或更早节点，交易结构直接为恒瑞持续产生候选物并完成早期临床验证的能力定价。第三层：从单向授权，进入相互授予区域权利和共同研发 2026年的BMS合作里，恒瑞提供4个肿瘤及血液学项目，BMS提供4个免疫学项目，双方还将共同发现5个项目。双方相互授予约定区域权利：BMS获得恒瑞来源及共同开发项目的大中华区以外权利，恒瑞获得BMS来源项目的大中华区权利。 恒瑞负责早期临床开发，并拥有共同开发特定项目、参与部分全球商业化活动的选择权。 合作结构从“我有一个分子，你买走海外权利”，变成： 双方围绕不同来源的项目相互授予区域权利，5个共同发现项目依托恒瑞平台推进；恒瑞负责早期临床，BMS主导其境外后续开发、注册与商业化，恒瑞对部分项目保留共同开发或参与全球商业化的选择。 截至2026年3月，恒瑞拥有100多个处于临床开发阶段的新分子实体、400多项国内外临床试验；2025年入组患者超过2.2万人。在BMS交易公布前，自2023年以来，公司完成12笔对外许可交易，披露的潜在总交易价值超过270亿美元。 连续交易跨越不同治疗领域、合作伙伴和交易结构。恒瑞的BD已不再是偶发卖出一款药，跨国药企正在为它的早期研发速度、项目组合和技术平台定价。 但这仍然只通过了全球化的一半考试。十、“双艾”三次受阻，暴露的不是产品失败，而是全球全栈能力缺口 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼，是恒瑞最接近自主创新药全球上市的项目之一。 它拥有强临床证据： • 国际多中心Ⅲ期CARES-310研究覆盖13个国家和地区、95家中心； • 研究同时达到PFS和OS主要终点； • 最终分析中位总生存期达到23.8个月； • 相关结果发表于《柳叶刀·肿瘤学》。 但美国上市之路连续三次受阻： 时间 监管结果 主要问题 2024年5月 首次收到FDA完整回复信 卡瑞利珠单抗生产场地检查缺陷，以及部分海外临床中心因旅行限制未完成现场检查 2025年3月 再次收到完整回复信 FDA要求补充回应相关事项；后续公开材料称重申报已回应这些要求，但没有披露与首轮同等详细的问题清单 2026年7月 第三次收到完整回复信 阿帕替尼NDA所列生产场地在cGMP检查中被发现存在缺陷 三次完整回复信均未公开否定CARES-310的疗效结果，却连续说明一个更难回避的事实： 全球创新药竞争的最后一关，往往不是分子，也不是Ⅲ期数据，而是能否让研发、生产、数据完整性、质量体系、供应商和申报场地同时满足同一监管标准。 在中国完成获批与商业化，证明恒瑞拥有国内全链条能力。 连续获得GSK和BMS合作，说明恒瑞的药物发现与早期开发效率得到跨国药企认可。 但三次FDA完整回复信说明，恒瑞主导的跨境开发与合作链条，尚未把这种效率完全延伸到全球生产质量和注册交付。首轮问题指向恒瑞的卡瑞利珠单抗生产场地及未完成的临床现场检查；第三轮问题则指向阿帕替尼NDA所列生产场地。把三次受阻全部归结为恒瑞单一工厂的问题，同样不符合事实。 这也是“借船出海”与“成为全球药企”之间最清楚的分界。 License-out能够： • 提前兑现部分资产价值； • 分担后期临床和注册风险； • 借用跨国药企的全球商业网络； • 让更多管线获得国际验证。 但License-out不能自动创造： • 恒瑞自己的海外产品销售收入； • 全球定价与准入能力； • 对海外供应和商业化节奏的控制； • 更高比例的产品终身价值保留； • 贯穿研发、CMC、注册和商业化的全球质量系统。 恒瑞已经成为全球创新药产业链里的研发资产供应者和早期开发伙伴。 但按能否在主要市场独立完成研发、注册、制造、准入和销售这一标准，恒瑞尚未成为成熟跨国药企。十一、两次掌舵的功，不在“药王归来”，而在三次改变资源流向 第一项功：把小药厂有限的现金，投向更高门槛的产品 孙飘扬没有在普药市场拼规模，而是通过抗肿瘤、麻醉和造影等专科产品，建立了高于普通仿制药的技术、质量和医院渠道壁垒。 1990年代初的一笔高风险技术引进，最终发展成三条可以相互供血的专科产品线。 这让恒瑞从“靠一个品种翻身”，升级为“靠产品组合持续造血”。第二项功：在仿制药仍然赚钱时，建立内生创新体系 艾瑞昔布商业影响有限，恒瑞没有停止研发；阿帕替尼经历约十年开发，公司继续投入；创新药尚未成为收入主体时，恒瑞已经设立海外研发节点。 持续性比某一次押中更重要。 从艾瑞昔布、阿帕替尼，到硫培非格司亭、吡咯替尼和卡瑞利珠单抗，恒瑞证明创新成果能够跨小分子、生物药和多个治疗环节连续出现。第三项功：旧模式失效后，敢于降低自己建立的销售体系的权重 销售队伍是孙飘扬第一次任期最强的资产之一。 第二次掌舵后，他没有把业绩下滑简单归咎于政策，而是精简组织、收缩仿制药资源、保留研发投入，并把商业网络重组到慢病、基层、零售和线上渠道。 最困难的自我否定，是让旧组织不再优先获得资源。第四项功：把恒瑞的研发从成本中心，变成全球可交易的生产力 2023年以来的连续合作跨越肿瘤、代谢、呼吸、免疫等治疗领域，也跨越单品授权、产品组合、NewCo、选择权和双向共同研发等多种模式。 GSK和BMS的交易条款，把恒瑞持续产生项目、快速完成早期验证的能力纳入了定价。 这让恒瑞第一次拥有了产品销售之外的全球价值兑现路径。十二、两次掌舵的过，也不只是“交棒未完成” 第一项过：旧销售组织的调整慢于政策变化 国家集采自2018年已经开始改变行业利润结构，恒瑞到2021年初仍保有超过1.7万名销售人员。 复出后的大幅精简说明孙飘扬有能力撤退；需要如此猛烈地撤退，也说明第一次任期末期对组织成本和产品结构变化反应不够快。第二项过：内生研发的成功，一度演变成对外部创新和资本工具的保守 恒瑞长期靠自有现金和内部研发扩张，资产负债率低、财务安全性高，也很少通过并购和License-in扩大管线。 这种克制保护了资产负债表，却让恒瑞在Biotech和技术平台快速涌现的时期，外部创新整合能力起步较晚。 2021年前后的License-in加速又出现另一种偏差：普那布林暴露出对外部临床证据和监管风险判断不足。 从过度依赖内生，到阶段性追逐外部项目，恒瑞用了真实成本才找到更适合自己的开放合作边界。第三项过：国际化开始很早，全球交付能力建设仍然落后于研发 2005年设立新泽西研发中心，2011年伊立替康注射液获准在美国上市，2015年把PD-1授权给Incyte，恒瑞的国际化起步并不晚。 但直到2026年，恒瑞仍没有一款自主创新药在美国形成稳定产品销售。 “双艾”三次受阻说明，全球化不能只由研发中心和BD部门完成。CMC、质量、供应、现场核查、数据完整性和合作方管理，任何一项都可能成为否决项。第四项过：职位可以交接，战略信用仍然没有完全离开创始人 2020年董事长交接后不到两年，孙飘扬重新回到董事长位置。 2026年4月，他再次当选董事长；冯佶担任总裁兼首席运营官，张连山负责研发，江宁军负责临床开发与BD，恒瑞的职业经理人分工已经比过去清晰。 但“有人负责”不等于“权力已经交付”。 恒瑞下一次遇到重大管线终止、海外合作取舍或商业资源重配时，职业经理人能否独立决策并承担结果，才是组织能力是否脱离创始人的真正检验。 交棒不是孙飘扬任期的唯一问题，却是前面所有成绩能否持续的最后一道治理题。十三、孙飘扬与恒瑞的关键节点 时间 产品或事件 对恒瑞的实际改变 1982年 孙飘扬进入连云港制药厂 以技术人员身份进入制药一线 1990年 出任厂长 开始主导产品和经营资源配置 1987—1990年代初 药厂研制足叶乙甙；孙飘扬掌舵后推进剂型改造并引进异环磷酰胺相关技术 把单个抗肿瘤品种升级为高壁垒专科产品战略 1996年 营收突破1亿元，利税突破千万元 专科产品完成生存与现金流验证 1997年 恒瑞医药股份有限公司成立，孙飘扬任董事长 第一段董事长任期开始 2000年 上交所上市；上海研发中心成立 资本平台与创新研发平台同时建立 2005年 新泽西研发中心成立 开始布局海外研发节点 2011年 艾瑞昔布获批；伊立替康注射液获准在美上市 跑通中国创新药上市和高端制剂出海流程 2014年 阿帕替尼获批 肿瘤创新药进入商业化收获期 2015年 SHR-1210授权Incyte 首次重要创新生物药对外授权 2018年 Incyte合作终止；硫培非格司亭、吡咯替尼获批 暴露单品授权局限，国内创新产品群继续扩大 2019年 卡瑞利珠单抗获批 创新药开始成为规模增长引擎 2020年1月 孙飘扬卸任董事长，继续担任董事及战略委员会主任委员 完成职位交接，战略影响仍然保留 2021年7—8月 代行董事长职责并重新获任董事长 第二次掌舵开始 2021—2022年 销售组织收缩，研发投入维持高位；业绩连续下滑 旧商业模式出清，长期管线得到保护 2021—2023年 林普利塞于2022年获批；普那布林先后在美国和中国申报受挫 开放合作同时出现成功样本和失败成本 2023年 创新药收入106.37亿元；与德国默克合作 恢复增长，全球BD从单点重新起步 2024年 GLP-1产品组合授权Kailera 从肿瘤单品走向代谢组合与NewCo模式 2025年 7款1类创新药获批；与GSK合作最多12个项目；港股上市 产品、资本和全球合作同时进入新阶段 2026年一季度 创新药销售收入占药品销售收入61.69%；瑞拉芙普α获批 创新药成为收入主体，多技术平台开始兑现 2026年4月 孙飘扬再次当选董事长，冯佶任总裁兼COO 创始人继续掌战略，经营管理职业化加深 2026年5月 与BMS合作13个项目 从资产授权升级到双向管线、早期临床和共同研发 2026年7月 “双艾”第三次收到FDA完整回复信；卡瑞利珠单抗联合法米替尼获批PD-L1阳性宫颈癌一线治疗 同月出现海外注册受阻与国内适应证兑现，国内商业化和全球全链条交付形成鲜明反差十四、最终评价：前两次换挡已经成功，第三次只完成了一半 孙飘扬不是靠一款药把恒瑞带到今天。 他第一次掌舵完成了两次完整换挡： 从低利润普药，换到高壁垒专科药； 再从专科仿制药，换到能够连续产出和商业化的内生创新平台。 这两次改变都有清楚的产品和财务结果。 足叶乙甙及其剂型改造、异环磷酰胺推动药厂从普药走向专科化；抗肿瘤、麻醉和造影产品群建立现金流；艾瑞昔布跑通创新流程；阿帕替尼让创新进入肿瘤商业闭环；硫培非格司亭、吡咯替尼和卡瑞利珠单抗证明创新可以连续产生。 第二次掌舵完成了旧模式的出清和第三次换挡的前半程： 恒瑞缩小销售规模，守住研发投入，让创新药成为收入主体，并把早期研发效率变成全球合作资产。 2025年创新药销售收入163.42亿元，2026年一季度占药品销售收入61.69%，已经证明财务底盘发生改变。 Kailera、GSK和BMS的连续合作，支持一个更稳妥的判断：恒瑞的管线产出和早期开发效率，已经能被不同类型的全球合作方反复定价。 但第三次换挡还没有闭环。 恒瑞已经能向全球出售选择权，却还没有形成规模化海外创新药销售；已经能承担BMS合作项目的早期临床，却还没有让“双艾”跨过FDA的生产质量与注册关；已经拥有全球合作网络，却还没有掌握与跨国药企相同程度的海外价值保留和商业控制权。 他三次改变恒瑞把技术变成收入的方式。前两次，恒瑞从产品落后走到国内创新领先；第三次，恒瑞已经进入全球创新分工，却还没有完成跨国药企式的全栈交付。 接下来四项结果，将决定第三次换挡能否真正完成： 1. 全球注册：恒瑞能否让自主创新药通过FDA或EMA审批，而不再反复停在CMC、生产质量和现场核查； 2. 海外收入：海外创新药产品销售能否形成可持续收入，而不只是首付款和里程碑； 3. 价值保留：共同开发、共同商业化和海外自建团队能否提高恒瑞保留的产品终身价值； 4. 组织继承：下一轮重大资源取舍能否由职业经理人独立完成，而不再依赖孙飘扬本人重新提供战略信用。 恒瑞已经证明，中国传统药企可以从仿制药现金流里长出一套创新药体系。 它正在证明，中国药企的研发速度和技术平台可以进入全球大药企的资源配置表。 它尚未证明的是：一家在中国做成创新药龙头的公司，能否把研发、生产、注册、供应和商业化同时搬进全球规则。 做出好药，是科学能力。 在中国把药卖好，是经营能力。 在任何监管体系里稳定交付，并保留全球价值，才是跨国药企能力。 孙飘扬已经带恒瑞走过前两个台阶。 第三个台阶，决定他两次掌舵的最终高度。 核心参考资料 1. 恒瑞医药2025年年度报告 2. 恒瑞医药2025年全年业绩推介材料 3. 恒瑞医药2026年一季度经营数据 4. 恒瑞医药香港上市招股书 5. 恒瑞医药与BMS战略合作公告 6. BMS与恒瑞医药战略合作新闻稿 7. GSK与恒瑞最多12个项目合作公告 8. 恒瑞医药2026年7月“双艾”完整回复信公告索引 9. Elevar关于2026年7月FDA完整回复信的公告 10. Elevar关于2024年首轮完整回复信及重申报的公告 11. Elevar关于2025年完整回复信后重申报获受理的公告 12. 恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合法米替尼宫颈癌一线获批公告 13. 恒瑞医药第十届董事会第一次会议决议 14. 恒瑞医药2021年年度报告 15. 证券时报：孙飘扬重掌恒瑞后如何推动转型 16. 恒瑞医药与孙飘扬的发展历程访谈资料 17. 恒瑞医药公司发展历程 18. 恒瑞医药2000年年度报告摘要 19. BeyondSpring关于普那布林FDA完整回复信的公告 20. Incyte关于SHR-1210授权交易的公告（SEC存档） 21. 恒瑞医药GLP-1产品组合与Kailera交易资料 22. 恒瑞医药与德国默克合作公告 #MetaPharma #药企沙盘 #药企掌舵者 #孙飘扬 #恒瑞医药 #中国创新药 #创新药 #制药行业 #医药行业 #药企战略 #企业转型 #药企管理 #创始人 #职业经理人 #公司治理 #接班人 #研发投入 #药物研发 #创新药商业化 #集采 #医保谈判 #药品集采 #卡瑞利珠单抗 #阿帕替尼 #双艾疗法 #艾瑞昔布 #吡咯替尼 #硫培非格司亭 #瑞维鲁胺 #达尔西利 #海曲泊帕 #瑞康曲妥珠单抗 #瑞拉芙普α #ADC #PD1 #GLP1 #LicenseOut #BD交易 #创新药出海 #国际化 #全球化 #FDA #CMC #cGMP #药品注册 #药品生产 #质量管理 #百时美施贵宝 #BMS #GSK #Kailera #医药投资 #医药商业化 #药企研发 #管线管理 #全球临床 #医药产业