SYS-6010

📌 本周要闻速览 本周（7.25-7.30）药研行业呈现「政策交易双活跃、研发审评双提速」的格局。 政策端，原料药登记主体变更管理规定征求意见持续发酵，A状态原料药跨法人转让合规通道正式开辟，将重塑原料药分拆、授权与并购交易架构。 交易端，中药产业首笔海外BD交易落地。 研发端，多款首仿药获批上市，但同时多品种首仿与改良新药申请受挫，审评标准系统性升级信号明确。 【交易·重磅】原料药登记主体变更新规征求意见，首次允许A状态原料药批文独立交易，告别单纯文号倒卖模式 【交易·首单】梦阳药业与TCMG达成中药产业首笔海外BD交易，生白口服液获美国独家商业化权益（最高7000万美元） 【研发·首仿】艾迪药业达芦那韦片国内首仿获批，填补成人及儿童多重耐药HIV挽救治疗国产空白 【研发·首仿】山东朗诺艾托格列净片首仿获批，打破默沙东进口原研独占格局（SGLT2抑制剂，年销超4亿） 【研发·受挫】48款药品同日遭拒，蔗糖羟基氧化铁咀嚼片、哌拉西林钠他唑巴坦钠注射液、褪黑素颗粒等首仿全折戟 【研发·创新】科伦博泰首个双载荷ADC药物SKB565获批临床，ADC技术从单载荷向双载荷演进一、项目交易动态1.1 原料药登记主体变更新规——开辟批文独立交易通道 【政策背景】2026年7月23日，国家药监局发布《化学原料药登记主体变更管理规定（征求意见稿）》，首次设立化学原料药登记主体变更行政许可路径。本周该政策持续发酵，成为行业最受关注的制度性变革。 【核心要点】 •允许A状态原料药在保留原登记号及关联审评关系的前提下进行主体变更，打破近十年「原料药登记主体=生产主体、禁止过户流转」的监管规则 •差异化审批：无场地变更20个工作日，有场地变更另行规定 •增设创新原料药特殊保护条款，转让需取得权益方同意 •覆盖跨境转让、反垄断审查等特殊场景 【行业影响】将重构原料药企业商业模式，推动产业链垂直整合，盘活存量审评资源，加速行业洗牌。意见反馈截止8月22日。 【重要性】★高 | 来源：国家药监局、医药经济报等1.2 中药BD首单落地——生白口服液授权美国市场 【交易概况】2026年7月21日，梦阳药业与美国TCMG签署中药产业史上首笔商业化权益交易。TCMG获得生白口服液在美国市场20年独家商业化权益。 【交易条款】 •首付款：22.5万美元 •潜在商业化权益对价：最高7000万美元 •潜在总金额：最高达300万美元（注：原文披露口径存在差异，以正式公告为准） •梦阳药业保留资产所有权并独家供货 【意义】探索了中药以膳食补充剂类别切入美国医院体系的新路径，填补中药产业在全球BD版图上的空白，为后续中药出海提供可借鉴模式。 【重要性】★高 | 日期：2026-07-28 | 来源：E药经理人1.3 批文与牌照转让市场活跃 •药品批发公司牌照转让：北京、湖北、浙江等地项目挂牌，含《药品经营许可证》、冷链设备及GSP体系，转让周期45-120个工作日（新规下强监管周期延长） •药厂批文转让及OEM代工：山东国科药业等企业提供批文转让与贴牌生产服务，需遵循「先审后转」机制，受让方需具备生产许可证并通过GMP检查 •僵尸批文激活：连续5年未生产批文可完成工艺验证恢复生产后转让 【重要性】中 | 来源：11467企业黄页等二、研发进展2.1 创新药进展 【上半年11款国产首创1类新药获批】 2026年上半年，国家药监局批准38个1类创新药，其中11个新靶点、新机制药物全部为国产。6月22日单日即有4款全球首创国产1类新药获批： •百利天恒——EGFR/HER3双抗ADC •科济药业——舒瑞基奥仑赛 •智翔金泰——斯乐韦米单抗 •普莱医药——培来加南喷雾剂 此外，恒瑞、先为达等企业多款全球首创药物也相继获批。标志中国创新药研发向「全球首创」加速迈进。 【重要性】★高 | 日期：2026-07-29 | 分类：一类创新 【EMA推荐批准12款新药含首款银屑病口服药】 欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会推荐批准12款新药，亮点品种： •Icotyde——首款口服IL-23受体蛋白药物（中重度银屑病） •Susvimo——首款可补充的眼科植入物（湿性黄斑变性） •Lyrokaul、Evlarco、Ubeslo——三款降脂新药 •Lynavoy——胆汁淤积性瘙痒 •Nezglyal——罕见病用药 【重要性】★高 | 日期：2026-07-27 | 分类：一类创新 【石药创新密集兑现期】 •恩维曲妥珠单抗（HER2 ADC，1类新药）：7月16日上市申请获受理 •乌司奴单抗：2026年5月获批，国内第三家，切入15亿自免赛道（原研全球年销超百亿美元） •恩舒幸、恩益坦等生物药已商业化落地 •ADC药物SYS6010等多项III期临床同步推进 【重要性】中 | 日期：2026-07-29 【科伦博泰双载荷ADC SKB565获批临床】 科伦博泰新型双载荷ADC药物SKB565获CDE批准开展临床试验，用于晚期实体瘤。这是该公司首个进入临床的「双弹头」ADC，代表ADC技术从单载荷向双载荷演进。 【重要性】中 | 日期：2026-07-28 | 分类：一类创新 【福元医药3款创新药步入临床】 福元医药稳步推进「仿创结合」策略，3款创新药步入Ⅰ期临床及以上阶段： •FY101注射液（1类新药） •FY103注射液（1类新药） •奥美沙坦酯左氨氯地平片（2.3类改良型，已步入Ⅲ期临床） 公司2019年至今已斩获79个重磅品种、94个产品过评，瞄准心脑血管及代谢疾病市场。 【重要性】中 | 日期：2026-07-242.2 首仿与仿制药进展 【首仿获批汇总】 2.3 研发受挫——审评标准系统性升级 7月27日国家药监局密集发布通知件，多款药品申请被拒，凸显审评红线全面收紧： 【趋势判断】复杂制剂、改良新药、中药同名同方药的审评门槛系统性抬升，技术要求和临床价值导向更加严格。仿制药企业需在立项阶段更审慎评估技术壁垒与成功率。 【PS】有感兴趣的品种可以底部留言，看大家最想了解哪个产品，专门抽时间进行解读。 三、行业法规与政策3.1 化学原料药登记主体变更管理规定（征求意见稿） 【发布单位】国家药品监督管理局 【发布日期】2026年7月23日 【意见反馈截止】2026年8月22日 【核心内容】 •首次设立化学原料药登记主体变更行政许可路径 •A状态原料药可保留原登记号及A状态进行主体变更 •关联审评关系保持不变，无需重新开展关联审评 •无场地变更审批时限20个工作日，有场地变更另行规定 •创新化学原料药增设研发权益保护条款 •覆盖跨境转让、反垄断审查等特殊场景 【影响评估】彻底改变过去必须通过股权收购实现批文流转的模式，原料药批文成为可独立交易的资产。将加速行业整合、盘活存量批文、重塑交易架构，但需防范批文炒作及技术衔接风险。3.2 药品批发企业转让进入强监管阶段 本周多地药品批发公司牌照转让项目显示，新规下转让流程从单点交接转向全链闭环，强调穿透式核查与质量管理体系承接实效，转让周期从45-75天延长至90-120个工作日，合规审查标准提升。3.3关于第12批集采进展 第12批国家组织药品集中带量采购于7月31日在上海开标，是国家集采启动以来规模最大的一批： 纳入品种：65个（数量创历史新高） 投标企业：495家企业，859个产品 报量机构：4.5万家医药机构 采购周期：中选结果执行之日起至2029年12月31日，共3年 拟中选结果：预计今日晚间产生四、关注重点 •《化学原料药登记主体变更管理规定》正式稿发布预期及首批A状态原料药主体变更交易落地情况 •8月22日意见反馈截止前行业各方反馈动向及可能的细则调整 •艾迪药业达芦那韦片、山东朗诺艾托格列净片上市后的医院准入与销售放量进度 •科伦博泰双载荷ADC SKB565、石药创新HER2 ADC等创新药临床推进节点 •下半年创新药BD出海交易趋势及跨国药企合作动态 •蔗糖羟基氧化铁咀嚼片、褪黑素颗粒等受挫品种后续重新申报动态 免责声明：本报告由AI基于公开信息自动整理生成，仅供参考，不构成任何投资或决策建议。信息来源包括药融圈、医药魔方、药事纵横、E药经理人、国家药监局等公开渠道，如有偏差请以官方信息为准。