Guangzhou LBP Medicine Science & Technology Co., Ltd.

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 沙晓威 Vyloy的问世，让CLDN18.2正式完成了从实验室潜力靶点到商业化重磅品种的跨越。 作为亲手推开这一赛道大门的拓荒者，安斯泰来用一款单抗验证了CLDN18.2的临床价值与商业想象，也由此开启了消化道肿瘤精准治疗的全新分支。 靶点验证的终点，恰恰是赛道竞速的起点。短短几年间，ADC、双抗、CAR-T等技术路线蜂拥而至，十余款产品挺进Ⅲ期与上市申报阶段，CLDN18.2迅速从蓝海驶入红海。更棘手的是，Vyloy作为FIC产品自身的人群覆盖局限与安全性短板，早已为后来者留下了清晰的破局切口。 因此，对于安斯泰来来说，这场CLDN18.2的纷争主线，早已从 “证明 CLDN18.2” 切换为 “守住 CLDN18.2”。 CLDN18.2，容不下两款一样的产品，但容得下两种、甚至多种不同的想法。因此，这不是一场单一产品的卫冕战，而是围绕一个靶点全维度布局的研发军备赛。Vyloy之外，安斯泰来从单抗到双抗、ADC，从联合治疗到精准诊断，开启了全面押注。 这家日本药企真正想赢下的，是整个CLDN18.2时代。 / 01 / 全面押注 安斯泰来对CLDN18.2的投入，从一开始就带着明确的战略决断，足够坚决且赌性十足。 公司当前围绕CLDN18.2搭建的产品矩阵，几乎全部来自外延并购与BD合作，每一笔交易都精准瞄准赛道的关键技术节点，且都是“风险投资”。 2016年，安斯泰来以最高16亿美元收购德国Biotech Ganymed Pharmaceuticals，获得CLDN18.2单抗佐妥昔单抗（Vyloy）。 彼时，这笔交易曾引发不小争议。作为一个全新的治疗靶点，CLDN18.2尚未经过商业化验证，全球没有可对比产品数据。而且，彼时Vyloy也仅完成Ⅱ期临床研究，疗效、安全性以及未来市场空间仍有较大不确定性。 时间最终验证了这笔交易的前瞻性，安斯泰来赌对了。 随着Vyloy相继在日本、美国、欧洲等市场获批，CLDN18.2的商业化价值得到验证。2025财年，Vyloy销售额达到631亿日元，同比增长415.6%，成为安斯泰来增长最快的肿瘤产品之一。与此同时，CLDN18.2也迅速进入欧美、中国临床指南，成为胃癌精准治疗的重要生物标志物，临床应用场景进一步打开。 但安斯泰来很快意识到，仅靠Vyloy并不足以守住这一市场。 一方面，Vyloy主要获益于CLDN18.2高表达患者，需要联合化疗，胃肠道相关不良反应发生率较高。另一方面，随着Vyloy成功验证CLDN18.2的商业价值，越来越多药企开始涌入这一赛道，双抗、ADC等管线快速推进临床，Vyloy建立起来的先发优势很快会被打破。 事实上，在Vyloy商业化尚未完全展开时，安斯泰来便开始了第二轮押注。 2021年，公司与Xencor就后者的TCE平台开展技术合作，合作开发的第一款TCE就是CLDN18.2/CD3双抗ASP2138。次年，安斯泰来注册了ASP2138的Ⅰ期临床试验申请，用于治疗CLDN18.2表达的转移性或局部晚期不可切除的胃或胃食管结合部腺癌以及胰腺癌患者。 为了进一步巩固在CLDN18.2领域的领先地位，2025年5月，安斯泰来斥资1.3亿美元首付款、7000万美元近期里程碑款，交易整体潜在总对价最高可达13.4亿美元引进信诺维CLDN18.2 ADC XNW27011（ASP546C），补齐ADC这一竞争最激烈的技术路线。 这笔交易在当时也有一定争议。在交易前不久，Elevation因疗效未达预期放弃了CLDN18.2 ADC管线。一年前，默克也将CLDN18.2 ADC药物SKB315的全球权益归还给科伦药业，市场对CLDN18.2 ADC的可靠性存疑。 并且，XNW27011彼时仅完成Ⅰ期临床，并非赛道进度最快的ADC产品。对比阿斯利康引进康诺亚CMG901的6300万美元首付款，该项目溢价明显。但安斯泰来仍选择押注，足见其对守住CLDN18.2赛道的决心。 截至目前，安斯泰来围绕CLDN18.2仅公开披露的并购和BD金额已超30亿美元，是同赛道药企中投入最多的。 对于已经触摸到靶点商业价值的先行者来说，BD引进是巩固壁垒、补齐短板的最高效路径。这场重注的背后，是安斯泰来对一个百亿级赛道的长期野心。 / 02 / 全面补位 这些新管线承担的共同任务，是补齐CLDN18.2潜在覆盖的全部临床需求，构建覆盖全人群、全治疗周期的产品生态。 与之匹配，安斯泰来的临床布局也呈现出全面渗透的特征。 在最新发布的企业战略规划（CSP2026）中，安斯泰来明确表示，将以Vyloy为基础，持续扩展CLDN18.2版图，覆盖不同治疗阶段、不同表达水平的胃癌或胃食管结合部癌患者。 目前，Vyloy已经获批了联合化疗一线治疗HER2阴性、CLDN18.2阳性胃癌及胃食管结合部腺癌患者的适应症。而围绕Vyloy，公司目前正开展其联合帕博利珠单抗和化疗治疗HER2阴性、CLDN18.2阳性晚期胃癌患者一线治疗的Ⅲ期临床试验。 在此之前，今年ASCO GI会议上公布的ILUSTRO Ⅱ期研究显示，Vyloy联合纳武利尤单抗及化疗在CLDN18.2高表达的晚期胃癌患者中，中位PFS为14.8个月，其中在CLDN18.2高表达且CPS≥1的人群，mPFS达到23.6个月，12个月PFS率达到了69.4%。对比Vyloy获批依据的SPOTLIGHT试验mPFS 10.6至11个月，患者中获益显著。若后续Ⅲ期临床成功，CLDN18.2表达胃癌患者的标准治疗将再度迎来变革。 而Vyloy的高表达局限性则由CLDN18.2/CD3双抗ASP2138解决。理论上，双抗同时靶向T细胞上的CD3，即便在CLDN18.2表达水平较低的情况下，也能有效募集并激活自身免疫T细胞去杀伤癌细胞。 在2025年ESMO大会上，安斯泰来公布了ASP2138治疗胃癌的Ⅰ期临床数据。结果显示，一线治疗ORR达到62.5%（15/24），12周DCR达到100%（6/6）。更重要的是，ASP2138在CLDN18.2高表达和低表达人群中观察到治疗反应。 该药近期已启动联合化疗及帕博利珠单抗用于一线HER2阴性、CLDN18.2阳性胃癌患者全球Ⅲ期研究（NCT07673887），是CLDN18.2 TCE药物中进度最快的。 在后线治疗领域，安斯泰来将 ADC 作为核心武器。 根据已公布的Ⅱ期数据，在既往接受多线治疗的CLDN18.2阳性胃癌及胃食管结合部腺癌患者中，XNW27011（ASP546C）ORR达到65.4%，mPFS达11.7个月，其中部分患者此前接受过CLDN18.2靶向治疗，仍然能够继续获益。 按照安斯泰来的规划，该产品将重点瞄准二线及后线治疗市场，并进一步探索减化疗甚至去化疗治疗模式，形成与Vyloy互补的发展路径。 适应症的横向拓展也在同步推进，胰腺癌便是值得关注的适应症之一。根据安斯泰来统计，胰腺癌患者中CLDN18.2表达率为60%，有潜力成为CLDN18.2靶向治疗的下一个增量市场。 尽管2025年10月Vyloy联合化疗一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性胰腺癌的临床试验未达到OS的主要终点，但安斯泰来并未放弃这一适应症，ASP2138、ASP546C两款CLDN18.2药物如今正开展针对胰腺癌的Ⅰ期临床试验，与公司KRAS G12D抑制剂setidegrasib共同构成胰腺癌管线。 此外，安斯泰来还在将CLDN18.2靶向治疗向更早期的疾病阶段渗透。ASP2138已围绕围术期治疗阶段开展早期临床研究，试图通过干预窗口前移进一步提升患者长期生存获益。 这场布局的边界，甚至延伸到了诊断端。2026年6月，安斯泰来中国与安必平等多家国内领先的聚焦人工智能+病理诊断企业，聚集CLDN18.2生物标志物病理检测，推动精准诊疗一体化。 安斯泰来认为推动精准诊断与治疗的协同并进，是公司开拓科学发现、改善患者治疗效果承诺的体现。而随着检测体系不断完善，更多患者进入精准分型，靶向CLDN18.2治疗应用范围进一步明确，这能为其全管线产品的临床落地提供支撑。 从一线到二线，从晚期到围术期，从胃癌到更多消化道肿瘤，再到诊断，安斯泰来正在将CLDN18.2从一款成功的药物，打造成为一个贯穿患者全治疗周期的完整产品生态。 / 03 / 赌局胜负难料 凭借最完整的管线布局与Vyloy积累的研发、注册、商业化经验，安斯泰来暂时守住了CLDN18.2赛道的领跑身位。 安斯泰来肿瘤研究负责人森谷曾表示：“我们已经从Vyloy的研发中积累了经验，我们相信这使我们具有竞争优势。在此基础上，我们的目标是成为TCE竞赛中第一个获批的公司。” 但领跑不代表胜势已定，尤其是在ADC这条最拥挤的赛道上，安斯泰来仍处于追赶位置。 6月4日，信达生物的IBI343率先获得监管审批受理，成为全球首个进入上市审评阶段的CLDN18.2 ADC；6月23日，中国生物制药的维特柯妥拜单抗（LM-302）也获上市受理。这两款产品申请适应症均为二线治疗后的CLDN18.2阳性晚期胃癌及胃食管结合部腺癌。 CLDN18.2 ADC药物的Ⅲ期临床竞争同样白热化。除了安斯泰来引进的XNW27011（ASP546C），百利天恒BL-M05D1、君实生物JS107、恒瑞医药SHR-A1904、以及阿斯利康与康诺亚合作的CMG901均已进入Ⅲ期临床，大战一触即发。 从已披露的临床数据看，各产品差异化明显。其中中国生物制药的LM-302已开展针对CLDN18.2阳性胃癌患者一线治疗的临床试验，适应症范围更广；而百利天恒BL-M05D1选择TOP1i作为载荷，血液学毒性风险更低。恒瑞医药的HR-A1904虽然无ORR、mPFS优势，但该研究为全球多中心临床试验，未来上市竞争优势明显。 这些各具优势的CLDN18.2 ADC，正在从不同维度构成对安斯泰来的竞争牵制，也让整个赛道的最终走向充满变数。 顺着这一逻辑出发，安斯泰来面临的挑战也日益加剧。当然，这并非是一件坏事，挑战者亦是推动者，他们的目标都是拿出更好的临床数据，推动消化道肿瘤精准治疗的边界向前延伸。 / 04 / 总结 安斯泰来的CLDN18.2征程，是创新药靶点演进的一个典型缩影。 从PD-1到GLP-1，医药产业的历史反复印证着同一个规律：拓荒者打开靶点的大门，却未必能成为最终的定义者。CLDN18.2也是如此，Vyloy开启了CLDN18.2时代，但最终的赢家却不一定是先行者。 技术路线的迭代、临床需求的细分、后来者的差异化突围，永远会打破既有的市场格局。挑战与机遇面前，安斯泰来选择了最主动的应对方式，用全管线、全周期、全维度的布局，去对冲技术迭代的风险。 如今CLDN18.2赛道正站在高速爆发的前夜，这场巨头领跑与群雄追赶的暗战，本质是临床价值的竞速：谁能覆盖更广的人群、带来更长的生存、提供更优的安全性…… 最终，谁将定义CLDN18.2新时代？答案藏在每一款药物临床的推进与商业较量里，也藏在这场永不停歇的创新纷争中。

大家好，我是陈龙。 大家好，我是陈龙。 最近AI医疗板块在资本市场火了一把。过去一周，医药生物指数上涨2.71%，超70%的个股上涨，多家企业连续数日收获涨停板。安必平、泓博医药、美年健康、塞力医疗——这些名字扎堆出现在涨停榜上。 资本市场的热度，从来不是无缘无故的。背后是产业逻辑正在发生根本性变化。 有券商研报直接点出了这个变化：2026年AI医疗的逻辑发生了根本性的转变，核心在于今年AI医疗的支付方更加明确，而且支付力更强。 今天，我想从陈龙研习社的视角，跟你聊聊AI医疗正在发生的几件事。一、一个正在爆发的市场 先看几组数据。 弗若斯特沙利文预测，从2023年到2033年，中国AI医疗市场规模将从88亿元飙升至3157亿元，年复合增长率高达43.1%。据硕远咨询的数据，2025年AI+医疗健康市场规模已突破千亿，预计2026年将跨越1500亿元大关。 截至2026年1月9日，国内现存AI医疗相关企业10.8万家。截至2026年5月31日，国内已发布411个医疗大模型。 10万家企业、411个大模型、千亿级市场——当这些数字同时出现，说明AI医疗已经不是“要不要做”的问题，而是“谁先跑通”的问题。二、三件事正在同时发生 这一轮AI医疗的爆发，不是单一因素驱动的。我拆成了三件事，它们正在同时推进。 第一件事：AI正在“重写”药物研发的流程。 恒瑞医药作为较早布局AI研发体系的企业，正大力发展人工智能药物发现（AIDD），推动AI技术以计算和实验相结合的方式融入研发全流程——从AI靶点发现、AI大分子与多肽设计，到小分子的生成与优化。全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬在2026年全国两会上旗帜鲜明地提出，要以AI赋能新药研发助力医药产业高质量发展。 AI制药的逻辑很清晰：传统新药研发动辄十年、十亿美元，AI如果能把这个周期缩短一半、成本降低一半，药企的付费意愿是最强的。谁先跑通AI制药的商业闭环，谁就能在下一个十年占据主动权。 第二件事：AI正在“重写”诊断和健康管理的流程。 美年健康的AI健康管家“健康小美”近期正式上线双端小程序。它做的事情很简单：破解大众拿到体检报告后“看不懂、读不懂、不会管”的痛点，将晦涩的医学数据转化为易懂的指引。截至2026年一季度末，“健康小美”智能主检系统已上线344家体检中心，累计审核生成逾千万份体检报告，报告审核中位数缩短至0.7分钟。 亿级用户、千万份报告、0.7分钟审核——当AI能把“体检报告解读”这件事从“人看”变成“机看”，它改变的就不只是一个体检中心的工作流程，而是整个健康管理行业的效率基准。 第三件事：AI正在“重写”医疗服务的供给方式。 DeepSeek的大规模接入是一个标志性事件。目前已有超过30家医疗大健康相关公司宣布加速整合DeepSeek技术，覆盖药物研发、临床诊断、临床信息辅助、慢病管理、医学影像分析、健康监测等多个领域。 武汉大学团队基于DeepSeek多模态大模型研发的轻量级胸片智能诊断系统Janus-Pro-CXR，已在真实临床环境中开展多中心前瞻性研究。当AI能辅助基层医生读胸片，优质医疗资源就能通过算法“下沉”到缺医少药的地区。三、商业化正在从“能不能”变成“怎么付” 过去AI医疗最大的问题是“谁来买单”。医院想用，但预算不够；患者想用，但医保不报。 2026年，这个局面正在改变。中信证券的研报明确指出：2026年AI医疗的支付方更加明确，而且支付力更强。 从政策端看，北京已发布《北京市医疗健康领域支持人工智能产业创新发展若干措施（2026-2027年）》，明确聚焦辅助临床诊疗、基层卫生和健康管理等核心场景，优先开放高频、高价值医疗场景。国务院常务会议审议通过的《国民健康“十五五”规划》也明确提出，要大力发展健康产业，培育壮大健康领域新型服务业态。 汇丰前海证券的分析认为，2026年是AI从叙事过渡到商业模式验证的拐点。支付方明确了，政策落地了，市场验证了——AI医疗正在从“概念”走向“收入”。四、最后说几句 从恒瑞医药的AI制药到美年健康的AI健康管家，从DeepSeek的行业渗透到北京的政策落地——这些正在发生的事拼在一起，勾勒出的是一条清晰的路径： AI正在从“医疗的辅助工具”变成“健康的基础设施”。 过去我们谈AI医疗，谈的是“AI能帮医生做什么”。现在我们谈的，是“AI怎么能让14亿人享受到更公平的健康服务”。当AI能把顶级专家的经验“拆解”成可复制的算法，当AI能把体检报告“翻译”成人人能懂的语言，当AI能把新药研发的周期从十年压缩到五年——健康这件事，就不再是“少数人的特权”，而是“多数人的日常”。 AI医疗的竞争，正在从“谁的技术更厉害”变成“谁能把技术变成可支付、可复制的服务”。 如果你也在关注AI医疗、大健康、产业趋势，欢迎来找我聊聊。 毕竟，办法总比困难多。 而我，一直坚守在奋斗的路上。 尊敬的____________      您好！      察势者明，驭势者赢。      2026年，“十五五”规划开局落子，“健康中国2030”从顶层设计迈入纵深攻坚。政策密集落地，技术日新月异，市场格局加速重构。然而，当我们真正置身事内，一连串直叩命脉的课题已然摆在案头：       顶层设计如何转化为可落地、可获益的企业行动？       当集采品种在医院渠道销售额平均下滑超50%，院内市场规模预计降至59.8%，您的增长新引擎在哪里？      AI诊疗、脑机接口等前沿科技，怎样跨越从实验室到商业化的鸿沟？      流量红利见顶、存量竞争加剧，品牌的确定性增长又在哪里？       如果这些正是您日夜求解的命题，那么2026中国健康产业论坛，便是您不可错过的桥。       2026年6月、7月、8月、9月、10月、11月、12月，由北京乐善堂黄太利德中医药研究院等权威机构全力支持，中国健康产业论坛2026将于中国·北京（拟定地址：北京乐善堂黄太利德中医药研究院） 盛大启幕。       本届论坛以 “智创融合，共享未来：赋能大健康新时代” 为核心主题，不追求浮泛的热闹，而致力于打造一场直击痛点、输出方案、促成合作的思想与资源盛宴。       在此，我们诚挚邀请您拨冗莅临，与千名产业同仁一道，于变局中开新局，于融合中觅商机。 ▍论坛核心价值与亮点，不只论道，更求解法。 一、政策解码：从宏观导向到落地清单        论坛将摒弃空洞的政策复述，着重 “可操盘”的实践解读。特邀国家卫健委、国家医保局、国家中医药局等有关部门负责同志，围绕“十五五”国民健康重大工程、医保支付变革、中医药注册与合规等企业关切，首次定向发布《大健康产业政策落地导航图》 ，现场开设 “政策咨询专席” ，为您廓清迷雾，让政策温度真正可感、可用。       2025年，国家层面已形成“医保托底、产业赋能、创新驱动、监管护航”的政策组合拳；2026年，1396种中成药纳入国家医保目录，中医优势病种按病种付费试点全面铺开，政策红利扑面而来，关键是谁先读懂、谁先落地。 二、技术破壁：从前沿成果到商业闭环      院士天团不止于坐而论道。中国科学院院士、中国工程院院士将携手顶尖科学家，深度剖析AI赋能精准医疗、智能医学影像、脑机接口、数字疗法等领域的商业化卡点与突破路径。       当AI从技术储备真正嵌入业务场景，商业价值正在被重新定义。              平安好医生2025年归母利润同比增长366.1%，AI医生年使用人数近1200万人；美年健康AI相关营收达3.7亿元，同比增长71.89%，550余家体检中心上线AI辅助诊断；轻松健康AI嵌入内容、营销、健康管理等环节，健康服务收入同比增长50.2%。       论坛将集中发布一批亟待转化的高价值科研成果，设置 “科学家面对面” 环节，架起产学研直接对话的桥梁，让硬核科技找到它真正的市场出口。 三、增长破局：从流量焦虑到留量复利。       直面企业最真实的增长痛点。国内外医疗健康企业领袖、产业领袖与全域营销操盘手，将围绕大健康流量创新、银发经济康养闭环、跨境营养品合规与品牌突围等议题，展开毫无保留的实战拆解。       这里没有正确的废话，只有可复用的增长模型。        当76%的消费者愿为具有实证功效的高品质产品支付溢价；当京东健康超7000个营养保健品牌实现连续三年增长，AI营养师服务2000万用户、转化率达45%；当仙乐健康私域营收增长超200%、新消费客户营收同比增长超40%；当云南白药以“一物一码+AI智能营销”荣膺2025中国企业管理“十大最佳实践”，增长的密码，就在这里被拆解、被交付。 四、生态赋能：从单向聆听到靶向对接      告别大海捞针式的无效社交。论坛创新设立 “靶向资源对接会” ，您只需提前提出需求，无论是技术合作、渠道招商，还是投融资接洽、品牌推广，组委会将精准预匹配资源，现场提供一对一专属洽谈空间。       同期筹备举办中国国际健康产业论坛、中国“AI+健康”产业国际论坛、中国“健康AI+”场景化国际论坛（6月-7月-8月-9月-10月-11月-12月），真正实现 “一天参会，全年受用；一次对接，多方共赢” 。 ▍参会对象 · 企业领军人：健康产业及相关领域董事长、总裁、总经理及决策层管理者 · 行业推动者：各健康产业相关行业协会、商会、学会负责人及代表 · 政策解读者：卫生健康、医疗保障、中医药管理、科技等相关部门领导 · 学术引航者：科研院所、高等院校的权威专家学者 ·传播赋能者：主流媒体、行业媒体、新媒体健康领域资深记者与主编 ▍论坛信息 · 时间：2026年6月-12月（同期筹备举办中国国际健康产业论坛、中国“AI+健康”产业国际论坛、中国“健康AI+”场景化国际论坛，6月-12月，计划每月一场） · 地点：中国·北京（研究院/酒店） · 主办单位： 北京乐善堂黄太利德中医药研究院 · 执行单位/承办单位： 炎黄家企族荟文化科技（北京）有限公司 · 支持单位： 北京乐善堂黄太利德中医药研究院等       春夏北京，春和景明，正是同修远志、共话桑麻的时节。       我们深信，真正的产业领袖，不仅善于预见趋势，更勇于共同创造趋势。您的远见与洞见，将为这场盛会注入灵魂；而论坛所汇聚的政策、技术、资本与渠道能量，也必将成为您破局前行、落地增长的坚定支撑。      诚邀您暂离案牍，赴此一约。       顺颂商祺，并候佳音。 中国健康产业论坛组委会 2026年6月 ▍参会咨询与报名 · 组委会牵头负责人：陈老师 · 咨询电话：13001021878（微信同步） · 联系邮箱：18710048899@163.com · 组委会地址：北京市延庆区小丰营别墅三排二号       请提前回复确认参会信息，以便组委会为您提前办理贵宾接待手续、预约靶向对接席位。       期待与您，在北京的春光里，共筑健康产业可落地的未来。 ✤活动时间：2026年6月-12月，12小时全程直播  ✤活动地点：北京市延庆区小丰营别墅三排二号 ★核心亮点抢先看★ 权威坐镇，洞悉未来 特邀网络监管部门代表、健康中国研究专家、拟邀腾讯平台代表等重量级嘉宾，深度解读互联网健康产业新法规与监管要求，分享微信生态下内容运营规范，为您的合规发展保驾护航。 实战赋能，创新模式 标杆企业代表亲临现场，分享“人、货、场”全维度IP创新实践案例，涵盖AI+IP赋能个体经济、重塑企业核心竞争力、全球化布局等前沿主题，助您快速掌握实战打法，转化为发展动力。 个体破局，成长无忧 不同赛道、不同年龄层的优秀个人代表倾情分享成长历程，从行业老兵回归到Z世代创新突围，全方位展现个人IP打造的实战路径，助您找到适配的成长解决方案。 生态共建，链接资源 现场举行“AI+IP孵化中心”签约授牌仪式，携手共建实践基地、工作站、工作室三级赋能体系，链接政企学研多方资源，搭建产业生态协作桥梁。 未来已来 你来吗？ waiting  for  you ★活动日程概览： 上午场：趋势洞察与合规指引  重磅分享：特邀网络监管相关部门代表、健康中国研究专家，拟邀腾讯平台代表等重磅嘉宾深度解析合规前沿。  启航仪式：正式启动“AI+IP孵化中心”，发布行业共建标准体系。 下午场：企业实战与模式创新 企业案例：多位标杆企业代表分享IP创新实践，涵盖多元主题。 战略签约：举行“AI+IP孵化中心”实践基地、工作站、工作室签约仪式。 晚间场：个人成长与市场赋能 个人案例：多位优秀个人代表分享IP实战经验，展现个人成长路径。 闭幕展望：全天精华总结，共同开启AI+IP生态新篇章。 ★参会报名： 邀请对象： 对IP有认知、有行动的大健康领域企业、机构负责人及从业者。 报名方式： 活动名额有限，报满即止。 请尽快联系会务人员确认参会事宜： 陈龙老师（健康产业论坛组委会） 电话：13001021878 陈龙（陈龙） 2026年6月-12月，我们不见不散！ 欢迎AI医疗企业、投资机构、产业园区加入我们，共同探索AI+医疗的无限可能。 陈龙研习社 （私域社群流量平台）  陈龙研习社私域社群平台：平台私域流量从赛选分类、精准匹配、变现赋能、裂变孵化IP平台的目标。 陈龙研习社产业社群平台推出企业家高端“付费群”，我们通过“精准内容+活动促销+社群推广+直播访谈”全链路交付服务，高端付费群2026年6月30日之前加入会员群特价365元/位，6月30日之后恢复原价618元/位。 关注合作的扫码加微信： 1.扫码加入陈龙研习社管理员微信审核后邀请进群： 扫码备注“企业全称+姓名+职位+联系方式” 陈龙研习社管理员微信 2.请扫码认真填写陈龙研习社合作需求表： 请认真填写合作需求表 来源：陈龙研习社 | 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《基因慧内参》为每周一8:00发布的生物产业周报，聚焦生物制造、细胞和基因、BioAI等领域的产业动态与科技前沿。 生物制造 合成生物园区如何认定？杭州经信局官方发布 2026年6月23日，杭州市经济和信息化局（杭州市数字经济局）官网发布《关于组织开展2026年杭州市生物医药及合成生物特色产业园区认定的通知》，文件规定了合成生物产业园区的产业范围、认定标准和企业标准等。 【亮观生物】文件区分了生物医药和合成生物；同时将基于合成生物开发的CGT纳入合成生物。合成生物方向包括：（1）医药方向（高端生物原料药、生物药用辅料、新型疫苗、基因治疗药物、细胞治疗药物、全新结构蛋白及多肽药物、植物药、中药活性成分、罕见病药物）；（2）材料方向（生物基材料（含高端精细化学品、工业酶制剂等）、生物芯片）；（3）大健康消费方向（生物类医疗美容原料及制品、化妆品新原料、生物食品营养原料、特殊医学用途配方食品）；（4）农业方向（转基因作物） 。规定了园区内合成生物企业年度营收不低于2000万元；园区需具备污水零直排、废气治理、危废合规处置等能力。 原文出处：https://jxj.hangzhou.gov.cn/col/col1229252271/art/2026/art_f781451377024e35a3abb49a4e316001.html 首钢朗泽全球首个万吨级CO₂制无水乙醇项目投产，获发改委5000万元支持 2026年6月18日，首钢朗泽（02553.HK）河北首朗二期项目调试成功，产出99.9%以上无水乙醇，标志着全球首个利用含CO₂工业尾气生物合成无水乙醇的万吨级项目正式商业化。二代负碳技术固碳率达93.5%，每吨乙醇消耗CO₂ 0.5吨。项目年产1.5万吨乙醇、750吨蛋白，获国家发改委5000万元支持（绿色低碳先进技术示范项目清单第一批）。 【亮观生物】这一项目验证了CO₂负碳生物合成的工程可行性，也展开了生物制造在能源层面的市场潜力。据报道，首钢朗泽已在河北、宁夏、贵州建成4座规模化设施，合计年产21万吨乙醇和2.32万吨微生物蛋白。河北首朗二期的意义在于验证了CO₂路线的工程可行性，未来技术可向石油炼化、生物质气化等领域快速复制。此外，首钢朗泽计划2026年在内蒙古包头建设可持续航空燃料（SAF）设施，2027年投产。 天津中合基因连续第四年获得千万级人民币融资，加快开发Kb级基因合成仪 2026年6月26日，天津中合基因科技有限公司（“中合基因”）宣布，获得天津天开宏达泰达海河创业投资基金合伙企业（有限合伙）（“天开基金”）千万元投资。本轮追加资金将重点用于加速核心设备研发与迭代，持续优化TIESyno®系列DNA生物合成仪的性能，加快开发Kb级基因合成仪。 【亮观生物】中合基因孵化自中科院天津工生所，是合成生物技术孵化的典型企业。中合基因的核心产品是基于酶促DNA生物合成技术‌的DNA合成仪，这是合成生物制造领域上游的关键技术及核心工具。公司自2023年1月完成天使轮开始至今，每年完成千万级人民币融资，主要投资方来自天津地区的国有产业基金（海河产业基金、天津临港投资、天开基金等），先后发布了基因拼接仪(国内首台Kb级）、 DNA 生物合成仪TIESyno®-96（15-130nt）、DNA数据存储平台DNA-DISK，是国内为数不多的DNA合成标的，对标企业包括擎科生物、华大新一产、联川生物等。 华大智造参与设立1.26亿元基金，投资国家生物制造业（海南）创新中心 2026年6月23日，华大智造（688114）发布公告，拟出资5200万与华大共赢（深圳）股权投资基金管理有限公司等合伙人共同设立海南海垦华大共赢创业投资基金合伙企业，基金的规模为1.26亿元，专项投资于国家生物制造业（海南）创新中心。 【亮观生物】据公开信息，国家生物制造业（海南）创新中心。聚焦海洋微生物资源挖掘、合成生物学底层技术研发、生物发酵工艺开发及中试转化，搭建全产业链服务载体，孵化生物基材料、生物医药、绿色生物农化、海洋美妆等产业化项目，构建完整生物制造产业生态。在IVD市场整体低迷情况下，华大智造此举战略布局，投入生物制造领域的海洋赛道，与青岛华大形成南北双翼布，拓展制造优势开发深海装备的同时，加入生物发酵领域，为生物药、生物农化、美妆大健康生产相关原料，此举与华大和中科院深海所、北大荒、中国香妆协会、茅台等合作形成战略协同。未来有望复制常州金坛模式，构建本土生物制造生态。资金规模，或许更大投入或融资。 唯铂莱首创100%生物基烟酰胺，获得USDA认证并在江西投产 2026年5月，唯铂莱在全球美妆原料盛会NYSCC Suppliers’ Day 2026发布全球首款100%生物基烟酰胺。该产品获 USDA（美国农业部最高等级认证），已在江西赣江新区万吨级智能工厂投产，终结烟酰胺近百年依赖石油基化学合成的历史。 【亮观生物】据媒体报道，唯铂莱成立于2015年，是最早一批布局合成生物与生物制造的企业之一，由美国犹他州立大学生物工程系终身教授占纪勋领衔创立，江西赣江新区生物智能制造基地于2022年底投产，已有10余款产品实现规模化量产，主要产品包括榄青素（年产能300吨）、生物基烟酰胺、天然蓝色素“谷蓝”、神经酰胺等。2025年3月完成战略融资，投资方为华夏恒天资本。2026年，公司对外投资江西康莱盛药业，与南昌大学食品科学与资源挖掘全国重点实验室达成战略合作。将石油基化学合成替换成生物基合成，是合成生物制造市场的驱动之一，核心是量产化及终端转化应用。 细胞和基因技术 第3批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单公布 2026年6月25日，中国生物技术发展中心官网正式公布了《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第3批）》。根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的规定，在2026年6月1日至6月15日期间，共有34项临床研究项目完成了备案。根据备案清单初步统计，约50%是间充质干细胞，基因治疗1项。 原文出处：https://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/14557 肿瘤早筛公司Grail正式获得三星的1.1亿美元投资 2026年6月25日，美国肿瘤早筛公司GRAIL宣布正式完成来自三星物产（三星集团的控股公司之一）的1.1亿美元股权融资的投资，资金将进一步增强公司资产负债表、延长现金跑道，助力推进包括获得Galleri®监管批准和医保覆盖等关键优先事项。公司称，GRAIL正处于实现早期癌症检测使命的关键时刻。 【亮观生物】该交易最早于2025 年 10 月宣布即将完成，时隔8个月后宣布正式完成，预计与相关监管政策及金融市场有关。去年宣布的消息中还包括，三星物产通过本次投资获得了Galleri在韩国的独家经销权，并可能扩展到日本、新加坡等亚洲地区。正如此次宣布消息中的关键点，GRIAL和其他肿瘤早筛公司的痛点除了资金（产品研发“烧钱”），还有药监局的批准和医保报销。肿瘤早筛赛道在技术持续迭代和出清分化的基础上，未来3年国内不到20家肿瘤基因检测企业有可能回到乐观的市场秩序中，核心关注点是大型临床试验数据和监管政策。 原文出处：https://investors.grail.com/news-releases/news-release-details/grail-completes-110-million-equity-financing-samsung-entities 首个宫颈癌初筛适应症的进口HPV检测产品获批 2026年6月26日，罗氏诊断宣布，旗下cobas® 4800 HPV检测试剂盒（PCR荧光法）新增适应症——宫颈癌初筛及联合筛查正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。 【亮观生物】 罗氏诊断的cobas® 4800 HPV检测试剂盒是经典产品，早在2012年获批用于检测HPV16、HPV18及其他12种高风险HPV病毒株。此次批准意义重大，将HPV检测扩展到公共卫生一线初筛及细胞学联合筛查（用于宫颈细胞学检查结果意义不明确的非典型鳞状细胞（ASC-US）人群），进一步拓展了HPV检测在公共卫生筛查领域的应用场景。至此，国内总计获批10款HPV筛查资质的试剂盒，来自8家机构：凯普生物、德同生物（2款）、透景生命（2款）、圣湘生物、亚能生物、硕世生物、安必平、罗氏诊断。 默克113亿美元收购IVD上游头部公司 2026年6月25日，德国默克集团与美国Bio-Techne公司宣布达成最终收购协议。根据协议，默克将以每股73美元的现金价格收购Bio-Techne，总企业价值约为113亿美元。该收购价格较Bio-Techne过去一个月的成交量加权平均交易价格溢价36%。Bio-Techne 是一家总部位于美国明尼苏达州的全球领先生命科学公司，成立于1976年，主要业务包括蛋白质科学、诊断与空间生物学，在中国上海设有全资子公司（安迪生物）。 MRD突破：Quest产品铺满全美LDT，Natera产品纳入NCCN且被日本批准 2026年6月24日，Quest Diagnostics 宣布，旗下的MRD产品 Haystack获得纽约州卫生厅 CLEP 批准，用于检测多种实体瘤的残留或复发。至此，Haystack MRD在全美50个州和华盛顿特区可用。同日，Natera宣布MRD产品Signatera已经获得日本PMDA批准，且纳入NCCN新版膀胱癌指南。 【亮观生物】Haystack MRD产品临床效用的关键数据支持来自2025 年 5 月发表于 NEJM 的研究成果：在局部晚期错配修复缺陷（dMMR）实体瘤的非手术治疗中用 Haystack 监测 ctDNA，中位 1.4 个月就识别出临床完全缓解，传统影像要 6 个多月。Haystack走的LDT路线，与之对应的是Natera 的 Signatera 走IVD路线——6月22日NCCN新版膀胱癌指南，纳入 Signatera 用于肌层浸润性膀胱癌。支撑数据来自 III 期 IMvigor011 试验：250 例膀胱切除后 ctDNA 阳性、影像学无病灶的患者随机分组，接受 Tecentriq 的一组无病生存期几乎翻倍。这进一步支持了肿瘤早筛技术的临床价值和市场前景。 原文资料：Quest 的 MRD 检测拿下纽约、铺满全美 50 州 全球首款实体瘤CAR-T疗法获批上市 2026年6月22日，国家药监局通过优先审评审批程序，批准了科济药业子公司恺兴生命科技申报的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美®）上市，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。这是全球首款获批上市的用于实体瘤治疗的CAR-T疗法。 BioAI 英矽智能与药企SK达成25亿美元AI药物研发合作， 聚焦神经免疫疾病 2026年6月22日，BioAI公司英矽智能（Insilico Medicine，3696.HK）与SK生物制药公司（SK Biopharmaceuticals）共同宣布，双方达成AI驱动的药物研发合作，将聚焦神经免疫疾病领域，借助AI技术发现创新药物候选分子。根据协议，英矽智能将有资格获得最高1800万美元的首付款及近期里程碑付款，合作的潜在交易总金额超过25亿美元。 原文出处：英矽智能与SK生物制药公司达成25亿美元AI药物研发合作 斯坦福团队发布全球首个生成生物学编程语言Proto 2026年6月22日，斯坦福大学Brian Hie团队联合Arc研究所，发布面向生成式生物学的高级编程语言Proto。Proto将生物设计抽象为序列、生成器、约束和优化器四个基本原语，可统一DNA、RNA、蛋白质、配体及其相互作用的AI生成设计任务。实验验证，Proto在可变剪接内含子设计达到32%成功率，远超传统方法的不足7%；在合成启动子-阻遏蛋白对的从头设计中，仅需测试数十个候选即可获得功能设计。项目已开源，提供图形界面和Python API。 原文出处：https://www.biorxiv.org/content/10.64898/2026.06.22.733870 法国科学家开发AI优化工作流，实现无细胞转录组学突破 2026年6月27日，法国巴黎-萨克雷大学等机构在《自然-通讯》发表研究，开发结合贝叶斯优化与自动化实验的主动学习工作流，探索160万种缓冲液组合、验证653种，使mRNA产量提升20倍，首次实现无细胞系统全基因组转录组分析。 原文出处：https://www.nature.com/articles/s41467-026-74559-y 百奥几何完成数亿元战略融资 近期，AI for Science企业百奥几何（BioGeometry）完成数亿元战略融资，由上海生物医药创新转化基金、国科投资、达晨财智、星连资本联合领投。其自研生命科学微观世界模型GeoFlow已迭代至V3版本，将蛋白结构预测与从头设计统一到同一模型，是跑通抗体从头设计的AI大模型。 <正文完> 扫码交流和合作 加入“生物制造”产业群 （备注“单位-职务-称呼”） 关联阅读 生物制造的内涵和审批路径 国内13家生物制造产业园区分布 生物制造产业园链主和中试平台分布  【声明】为了推动生命科技普惠和生物产业融合发展，基因慧秉持专业、赋能、中立的立场收集、分析及发布相关行业信息；但由于时效性及技术迭代特殊性，所刊登内容仅供研究参考，不作为临床诊疗建议、投融资决策和政策解释。本文相关信息不代表基因慧的观点。基因慧平台刊登的原创内容的知识产权为“基因慧”商标拥有者及相关权利人所有；欢迎转载，转载请申请并注明来源。欢迎在基因慧平台合作推广先进的技术、产品及市场成果以及产业规划、行业咨询及市场调研。  关于基因慧  基因慧是一家生物产业咨询机构，2016年成立，为政府园区和企业提供产业规划与行业研究服务。公司聚焦细胞和基因、生物制造、BioAI等领域，参与编制国家部委产业白皮书及行业标准，连续七年发布行业蓝皮书，获十余位院士作序推荐，致力于推动生命科技普惠和产业融合发展。 ☆ 国自然《中国精准医学2035发展战略》执笔 ☆ 国发改《战略性新兴产业发展展望》执笔 ☆ 中国遗传学会生物产业促进委员会委员 ☆ 中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会战略合作单位 ☆ 广东省精准医学应用学会政策研究应用分会常委 ☆ 深圳市科技专家库专家，连续七年发布行业蓝皮书 ☆ 参与组织机构发布多项行业共识和团体标准 ☆ 为多个省市级政府产业园区提供生物产业规划