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2026年2月11日,睿健毅联医药科技(成都)有限公司自主研发的NouvNeu001注射液完成美国临床II期首例受试者给药。NouvNeu001项目此前于2025年第三季度获得美国FDA大力支持,直接在美国进入临床II期。
随着美国临床II期首例患者顺利给药完成,NouvNeu001的全球开发进入关键阶段。在神经系统疾病领域,NouvNeu001成为首个进入国际多中心II期临床的iPSC来源现货通用型细胞治疗产品。
在此之前NouvNeu001已获得FDA快速通道资格(FTD)及再生医学先进疗法(RMAT)认定。在RMAT框架下,项目已经获得FDA持续滚动沟通与潜在加速审批路径支持。
此次美国临床II首例患者顺利给药,不仅标志着睿健管线的临床价值获得国际权威监管机构高度认可,更充分体现了睿健团队开展国际多中心临床试验的超强执行力,实现了在iPSC领域“从0到1”的重要突破,并奠定了持续引领的国际地位。
TONACEA
01
“AI+化学诱导”平台高效稳定实现细胞药物的通用型和成药性
与依赖复杂生长因子和商业化培养基组合的传统分化方法不同,睿健采用自主知识产权的“AI+化学诱导”平台。该平台的核心优势在于:通过算法优化小分子组合,实现特定中脑多巴胺能神经元亚型的直接定向诱导;在诱导过程中同步完成细胞功能层面的优化改造;建立更可控、更标准化的化学体系,减少生物因子带来的批间波动。
因此,睿健自主知识产权的“AI+化学诱导”平台更利于形成稳定CMC体系,不仅能够形成规模化现货型生产,而且能够降低个体化定制带来的成本与供应链压力。“AI+化学诱导”平台的底层设计使NouvNeu001在技术路径上更接近“可产业化的细胞药物”逻辑,目前NouvNeu001进入国际多中心II期,意味着这一平台的价值正在从“概念验证”向“产业验证”过渡。其核心知识产权也同步得到中,日,美等多国授权。
TONACEA
02
核心临床数据具备“单次给药+持续获益”特征
NouvNeu001精准定位帕金森这一重大疾病的未满足临床需求,聚焦“病程逆转类”这一根本性治疗空白,旨在通过细胞替代疗法从根本上修复多巴胺能神经元损失,逆转帕金森病疾病的进展。FDA支持NouvNeu001直接开展美国II期临床,本身即体现监管机构对前期数据质量与CMC体系成熟度的认可。
此次美国临床II期首例患者的顺利给药完成,也标志着细胞移植逆转帕金森病程从“技术验证”迈入“临床价值验证”阶段。随着国际多中心数据逐步积累,NouvNeu001项目的注册路径清晰度与时间可见性显著提升。
TONACEA
03
全球竞争格局中的领先战略位置优势凸显
iPSC衍生神经细胞治疗长期处于早期探索阶段,全球范围内尚无实际进入中期临床验证的项目。NouvNeu001顺利完成国际多中心II期海外首例给药,体现出睿健医药战略先发优势:首先NouvNeu001全球监管认可度持续提升,2025年Q3 获得FDA支持开展美国II期临床试验;并于2025年8月获快速通道资格(FTD),同年12月再次取得再生医学先进疗法(RMAT)认定。
且CMC体系已通过FDA多轮审查验证,此次美国临床II期的顺利给药,也标志着NouvNeu001具备向注册性III期推进的清晰路径。这一连贯的监管突破与临床试验进展,不仅彰显了FDA对NouvNeu001治疗潜力与睿健医药创新CMC及开发策略的充分肯定,并将进一步帮助睿健团队在临床试验设计、与FDA推进注册性III期试验,优化上市流程等方面获得支持。
睿健医药首席医学官蔡萌博士表示:
此次NouvNeu001顺利完成美国临床II期首例受试者给药,是NouvNeu001研发进程中一个重要的里程碑,充分表明了睿健团队推进海外临床试验的坚定性和执行力,睿健团队在iPSC衍生通用现货型细胞药物治疗帕金森的前沿领域已经奠定了全球领先的战略地位,也为我们与监管机构进一步开展深度、高效的国际合作积累了重要的经验。 我们将充分发挥睿健团队在监管路径以及全球临床研究中的领先及突破性优势,加快全球多中心临床试验的步伐,争取早日让这一革命性疗法惠及全球患者。
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2月12日,博瑞医药跌0.30%,成交额1.93亿元,换手率0.99%,总市值194.67亿元。异动分析减肥药+细胞免疫治疗+重组蛋白+流感+创新药1、BGM0504 注射液是公司自主研发的 GLP-1(胰高血糖素样肽 1)和 GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂。2022 年 12 月, 博瑞新创收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,同意 BGM0504 注射液开展减重和 2 型糖尿病适应症临床试验。2、根据2025年11月15日公告:极客基因是一家以高通量组学数据调控细胞命运为特色的创新型细胞药物开发公司, 主要从事单细胞测序服务以及免疫细胞疗法开发业务, 目前聚焦于开发长寿命肿瘤反应性 T 细胞药物用于治疗中晚期实体肿瘤。极客基因拥有世界领先的单细胞多组学数据收集平台、 低成本高通量组学技术平台, 以及细胞命运重编程技术平台, 相关数据的稳定性处于世界领先水平。基于三大技术平台, 极客基因开发出细胞命运导航系统, 并用于研发创新 T 细胞治疗药物。3、博瑞生物医药(苏州)股份有限公司致力于研发和生产高端仿制药和原创性新药的高科技制药企业。主要从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务。公司的主要产品为抗体药物、疫苗、核酸药物和细胞治疗产品、产业化技术、重组蛋白质药物。4、2025年1月27日互动易:在国内,公司已取得磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦干混悬剂生产批文,磷酸奥司他韦原料药与制剂共同审评审批结果为A。磷酸奥司他韦胶囊用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。磷酸奥司他韦干混悬剂用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。用于1岁及以上年龄人员的甲型和乙型流感的预防。产能信息情况请以公司公告为准。5、2023年半年报:公司现有抗肿瘤领域的核心产品包括艾立布林、创新药 BGC0228 以及创新药 BGM0504 等。在创新药物研发领域,公司依托偶联药物技术平台以及药械组合平台,致力于孵化出具有高度差异化、较大临床价值及较高商业价值的产品。(免责声明:分析内容来源于互联网,不构成投资建议,请投资者根据不同行情独立判断)资金分析今日主力净流入-823.43万,占比0.04%,行业排名100/158,连续2日被主力资金减仓;所属行业主力净流入-18.71亿,连续2日被主力资金减仓。区间今日近3日近5日近10日近20日主力净流入-823.43万-763.50万-1509.97万-3669.78万-1.79亿主力持仓主力没有控盘,筹码分布非常分散,主力成交额7619.54万,占总成交额的7.86%。技术面:筹码平均交易成本为56.13元该股筹码平均交易成本为56.13元,近期筹码关注程度减弱;目前股价靠近支撑位44.90,注意支撑位处反弹,若跌破支撑位则可能会开启一波下跌行情。公司简介资料显示,博瑞生物医药(苏州)股份有限公司位于江苏省苏州工业园区星湖街218号纳米科技园C25-C28栋,香港铜锣湾勿地臣街1号时代广场2座31楼,成立日期2001年10月26日,上市日期2019年11月8日,公司主营业务涉及研发和生产高端仿制药和原创性新药。主营业务收入构成为:产品销售收入89.90%,技术权益及服务收入6.77%,其他(补充)3.33%。博瑞医药所属申万行业为:医药生物-化学制药-原料药。所属概念板块包括:减肥药、仿制药、仿制药一致性评价、生物医药、创新药等。截至9月30日,博瑞医药股东户数1.96万,较上期增加104.44%;人均流通股21629股,较上期减少51.05%。2025年1月-9月,博瑞医药实现营业收入8.74亿元,同比减少10.50%;归母净利润5032.00万元,同比减少71.64%。分红方面,博瑞医药A股上市后累计派现2.46亿元。近三年,累计派现1.29亿元。机构持仓方面,截止2025年9月30日,博瑞医药十大流通股东中,香港中央结算有限公司位居第五大流通股东,持股872.19万股,相比上期增加547.10万股。创新药(159992)位居第九大流通股东,持股291.09万股,相比上期增加9.83万股。声明:市场有风险,投资需谨慎。本文基于第三方数据库自动发布,不代表新浪财经观点,任何在本文出现的信息均只作为参考,不构成个人投资建议。如有出入请以实际公告为准。如有疑问,请联系biz@staff.sina.com.cn。
2026年2月11日,中国苏州·瑞典Mölndal讯——苏州瑞博生物技术股份有限公司(香港交易所股票代码:06938,下称“瑞博生物”)及其子公司Ribocure Pharmaceuticals AB今日宣布,与全球MASH领域领军企业Madrigal Pharmaceuticals, Inc.(纳斯达克股票代码:MDGL,下称“Madrigal”)达成全球独家许可协议,双方将基于瑞博生物自主研发的肝靶向RiboGalSTAR ™平台,联合开发六款针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的创新siRNA疗法,共同布局这一全球高度未满足医疗需求的重磅赛道。
根据协议条款,瑞博生物将授予Madrigal多款MASH领域单靶点及双靶点临床前siRNA资产的全球独家研发、生产与商业化权利。瑞博生物将获得6000万美元首付款;在达成临床开发、监管审批及商业销售等一系列里程碑节点后,瑞博生物将有资格获得累计44亿美元包含首付款和里程碑在内的款项,同时可享受基于合作产品全球净销售额的特许权使用费。
梁子才博士
瑞博生物董事长、CEO
MASH是全球公共卫生领域的重大挑战,也是siRNA技术实现临床突破的关键赛道。此次与Madrigal的深度合作,是siRNA技术与MASH临床需求深度结合的关键布局。双方将充分发挥各自在技术、研发、商业化等方面的核心优势,加速推进MASH创新siRNA疗法的研发与落地,为全球患者带来新的治疗希望。
甘黎明博士
瑞博生物联席CEO
全球研发总裁
Madrigal是全球首家成功推出MASH获批药物的企业,在该领域拥有丰富的临床开发经验和商业化能力。双方将通过互补的、多重机制的研发路径,拓展MASH治疗领域,为未被满足需求的患者提供更精准、更有效的治疗方案。
MASH(前称NASH)是一种由代谢功能障碍引发的严重慢性肝脏疾病,可逐步进展为肝纤维化、肝硬化、肝衰竭甚至肝癌,是全球肝移植的主要诱因之一。数据显示,伴有中重度肝纤维化(F2-F3)的MASH患者肝脏相关死亡率较无纤维化患者高出10-17倍,肝硬化(F4)患者更是高出42倍,且MASH还是心血管疾病的独立危险因素,成为患者死亡的首要原因。目前全球MASH患病人数持续攀升,伴有中重度纤维化或代偿性肝硬化(F2-F4c)的患者群体不断扩大,临床对多机制、高疗效的创新疗法需求极为迫切,市场空间潜力巨大。
关于瑞博生物
苏州瑞博生物技术股份有限公司(瑞博生物,06938.HK)是一家专注于小干扰RNA(siRNA)药物的开发与商业化的全球化生物制药企业。公司以自主创新的小核酸技术平台为引擎,围绕心血管代谢、肝脏、肾脏等重大疾病领域布局了丰富且差异化的产品管线。瑞博生物致力于通过持续创新,为全球患者提供革命性的治疗方案。瑞博生物于2026年1月9日登陆香港交易所主板。
Ribocure是瑞博生物的控股子公司,即公司海外研发中心,位于瑞典哥德堡Mölndal,是瑞博生物面向全球的临床开发和商务发展基地,拥有具备国际视野和全球临床开发实力的专业团队,配备临床试验基地和实验室,领导和推动小核酸创新药物在全球的临床试验和商务发展。更多信息,请访问:www.ribolia.com;www.ribocure.com
关于Madrigal Pharmaceuticals,Inc.
Madrigal Pharmaceuticals,Inc.(纳斯达克股票代码:MDGL)是一家专注于为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)提供创新疗法的生物制药公司。该疾病具有高度未满足的医疗需求。Madrigal的药物Rezdiffra(resmetirom)是一种每日一次、口服、肝脏定向的THR-β激动剂,旨在针对MASH的关键根本原因。Rezdiffra是首个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲委员会批准用于治疗伴有中度至重度纤维化(F2至F3)的MASH的药物。目前,Madrigal正在推进一项III期临床试验,旨在评估Rezdiffra用于治疗代偿期MASH肝硬化(F4c期)。
更多信息,请访问 www.madrigalpharma.com
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