Shaanxi Juzi Biotechnology Co., Ltd.

2026年6月22日，中国医药产业迎来了一个极具历史意义的“高光时刻”。国家药监局在同一天集中批准了5款重磅生物创新药上市。这不仅是一次简单的药品放行，更是中国创新药实力的集中亮剑——其中有4款为“全球首创”（First-in-class）品种，标志着中国在实体瘤CAR-T、双抗ADC等前沿领域已实现全球领跑。 以下是这5款创新药的详细情况，以及为您梳理的各赛道/产业链的5只核心概念股： 1. 舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美®） * 研发企业：科济药业 * 全球地位：全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品。 * 具体情况： * 适应症：Claudin18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。 * 核心突破：打破了CAR-T只能治疗血液瘤的“禁区”。研究显示，其能使晚期胃癌患者中位生存期从不足4个月提升至近9个月；在胃癌一线序贯治疗探索中，客观缓解率（ORR）达100%。 * 产业意义：完成了从实验室到临床的“0到1”跨越，且全链条（质粒、载体、细胞制备）自主可控。 * 核心概念股（细胞治疗/CAR-T赛道）： 1. 科济药业-B (02171.HK)：本品研发企业，全球实体瘤CAR-T先驱。 2. 复星医药 (600196.SH)：国内CAR-T商业化先驱，旗下奕凯达是国内首款获批的血液瘤CAR-T。 3. 药明巨诺-B (02126.HK)：国内细胞治疗龙头之一，拥有瑞基奥仑赛等核心产品。 4. 华东医药 (000963.SZ)：细胞治疗商业化巨头，与科济药业在另一款CAR-T产品上有深度商业化合作。 5. 泰林生物 (300813.SZ)：细胞治疗产业链上游，提供细胞制备、培养及质检相关设备与耗材。 2. 注射用伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康®） * 研发企业：百利天恒 * 全球地位：全球首个获批上市的双抗ADC药物（EGFR×HER3）。 * 具体情况： * 适应症：经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌。 * 核心突破：从受理到获批仅用6个月，刷新审批纪录。III期临床数据显示肿瘤缩小率达54.6%，被NCCN、CSCO列为晚期鼻咽癌后线首选。 * 出海标杆：2023年与跨国巨头BMS达成84亿美元合作，刷新国产创新药出海纪录，中国获批领先美国约3年。 * 核心概念股（ADC/创新药出海赛道）： 1. 百利天恒 (688506.SH)：本品研发企业，凭借84亿美元BD交易与核心产品获批，迎来商业化元年。 2. 科伦药业 (002422.SZ)：旗下科伦博泰是国内ADC领域的绝对龙头，与默沙东有超百亿美元的深度合作。 3. 荣昌生物 (688331.SH)：国内ADC先驱，旗下维迪西妥单抗已获批多款适应症并成功出海。 4. 恒瑞医药 (600276.SH)：A股创新药“一哥”，在ADC领域布局极深，多款产品进入临床后期及出海授权。 5. 翰森制药 (03692.HK)：ADC管线丰富，与GSK达成多项重磅ADC授权合作，商业化能力极强。 3. 斯乐韦米单抗注射液（商品名：金速希®） * 研发企业：智翔金泰 * 全球地位：全球首款获批用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体。 * 具体情况： * 适应症：成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。 * 核心突破：同时靶向狂犬病毒G蛋白两个关键表位，符合WHO“鸡尾酒”疗法标准。它是目前剂量最小的狂犬病被动免疫制剂，大幅减轻患者注射疼痛，替代传统血清和免疫球蛋白。 * 商业化：已与康哲药业达成独家商业化合作，覆盖国内及亚太、中东等非美区域。 * 核心概念股（狂犬病防治/被动免疫赛道）： 1. 智翔金泰 (688443.SH)：本品研发企业，第二款商业化产品落地，经营有望迎来拐点。 2. 康哲药业 (00867.HK)：本品的独家商业化合作方，拥有强大的全科及急症用药销售铁军。 3. 成大生物 (688739.SH)：国内狂犬病疫苗绝对龙头，占据国内人用狂犬疫苗主要市场份额。 4. 康泰生物 (300601.SZ)：狂犬疫苗及多联苗龙头，拥有完整的狂犬病预防产品矩阵。 5. 智飞生物 (300122.SZ)：拥有自主狂犬疫苗产品，且具备全国最强大的疫苗基层分发与接种推广网络。 4. 培来加南喷雾剂（商品名：普亦克®） * 研发企业：江苏普莱医药（未上市） * 全球地位：全球首款加南类抗感染药物（中国首例获WHO命名的该类药物）。 * 具体情况： * 适应症：烧烫伤等继发性创面感染（针对金葡菌、铜绿假单胞菌等）。 * 核心突破：属于非抗生素类抗菌肽药物，通过“细胞膜区分机理”物理杀菌，无抗生素耐药性，对多重耐药的“超级细菌”有强效杀灭作用，填补了局部抗耐药菌感染的空白。 * 核心概念股（多肽药物/创面修复/抗感染赛道）： (注：普莱医药暂未上市，以下为多肽制药及创面修复同赛道核心标的) 1. 诺泰生物 (688076.SH)：国内多肽原料药及CDMO龙头，具备极强的多肽分子合成与量产能力。 2. 圣诺生物 (688117.SH)：专注于多肽药物研发与生产，拥有多条多肽原料药及制剂管线。 3. 翰宇药业 (300199.SZ)：老牌多肽药物龙头，在多肽创新药和高端仿制药领域底蕴深厚。 4. 巨子生物 (02367.HK)：重组胶原蛋白及创面修复敷料龙头，产品广泛用于烧烫伤及医美创面修复。 5. 锦波生物 (832982.BJ)：重组人源化胶原蛋白龙头，在难愈合创面修复及组织工程材料领域处于领先地位。 5. 甲苯磺酸依仑司群片（商品名：择叙® / INLURIYO） * 研发企业：礼来（Eli Lilly） * 国内地位：国内首个且唯一获批的口服SERD（选择性雌激素受体降解剂）。 * 具体情况： * 适应症：既往接受过内分泌治疗的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌。 * 核心突破：ESR1突变是乳腺癌内分泌治疗耐药的核心痛点。该药能直接降解突变受体，且为每日口服给药，彻底改变了传统SERD（如氟维司群）必须肌肉注射的痛苦，极大提升了慢病管理依从性。 * 核心概念股（乳腺癌内分泌/靶向治疗赛道）： 1. 礼来 (LLY.US)：本品研发企业，全球肿瘤及代谢疾病巨头。 2. 恒瑞医药 (600276.SH)：国内乳腺癌管线龙头，拥有CDK4/6抑制剂达尔西利（常与SERD联用），且自主研发了多款口服SERD管线。 3. 华东医药 (000963.SZ)：在乳腺癌内分泌治疗及ADC领域布局深厚，拥有多款妇科及肿瘤商业化重磅产品。 4. 复星医药 (600196.SH)：旗下汉曲优（曲妥珠单抗）是乳腺癌靶向治疗基石药物，肿瘤商业化团队实力强劲。 5. 科伦药业 (002422.SZ)：其ADC药物在二线/三线三阴性乳腺癌及HR+乳腺癌领域读出优异数据，是乳腺癌后线治疗的核心力量。 ⚠️ 风险提示与免责声明 1. 本文内容基于2026年6月22日国家药监局官方批文及公开产业资料整理，仅作医学与产业链逻辑科普，不构成任何投资建议或股票推荐。 2. 创新药研发与商业化存在较高不确定性，医保谈判降价、竞品上市、出海受阻等均可能影响企业业绩。 3. 股市有风险，入市需谨慎。提及的上市公司仅为产业链环节的案例说明，投资者应独立思考，自行承担投资决策的全部风险。 #创新药获批# #全球首创药物# #ADC与细胞治疗# #创新药概念股#

今日核心信号：英矽智能与SK生物制药达成25亿美元AI合作，亚太生物医药领域迄今最大AI交易之一；重庆生物制造中试平台一期6.25亿元建成投用，西南首个专业化载体落地；商务部医药开放再加码，BDO价格跌至7850元/吨但产能利用率骤降至5成以下。国内+海外双轨输出。  一、TOP5 当日重磅预警 🔴 1. 英矽智能×SK生物制药：25亿美元AI合作震动亚太药圈 英矽智能（港交所：03696）6月22日公告，与韩国SK生物制药达成AI驱动的CNS神经免疫疾病药物研发合作，潜在交易总额超25亿美元（含开发、监管、商业化里程碑+净销售额个位数比例分成），首付款及近期里程碑最高1800万美元。 英矽智能Pharma.AI平台负责候选药物发现、设计与优化，SK生物制药负责临床开发与商业化。 为什么重要？ 这是亚太地区生物医药领域迄今最大规模AI合作交易之一，标志着： • 中国AI制药能力获国际药企认可，商业化路径打通 • 合成生物学+AI药物研发从概念验证走向规模化产业落地 • 中韩医药创新合作进入"技术换市场"新阶段 来源：36氪 来源：港交所公告  🔴 2. 重庆生物制造中试平台一期建成投用：西南首个专业化载体落地 6月23日，重庆生物制造产业中试平台一期正式投用，总投资6.25亿元，总建筑面积约3.9万㎡，配备1L至500L梯度发酵罐及1300余台套专业设备。 已入驻9个顶尖科研团队，二期锁定弈柯莱生物、巨子生物、依诺基科等头部企业。配套10亿元专项产业基金，审批绿色通道压缩50%，一年目标服务30家企业、推动10项成果产业化。 为什么重要？ 西南地区生物制造专业化中试能力长期空白，本平台填补了这一缺口： • 填补西南专业化中试空白，叠加产业基金+绿色通道，加速西南合成生物学产业化 • 从实验室到量产的"死亡谷"有了专业化桥梁 • 丹纳赫、华东理工大学等顶级机构背书，验证平台专业度 来源：金台资讯/人民网  🟡 3. 商务部外资医药便利化再加码：生物制品分段生产向化学药延伸 国新办6月22日发布会公布《利用外资固稳促优行动方案》医药领域四大便利化措施： • 生物制品分段生产试点基础上研究化学药品跨境分段生产 • 研究扩大生物技术、外商独资医院开放试点区域 • 支持创新药械纳入商业保险 • 便利外资药品进入零售渠道 为什么重要？ 政策延续扩大开放基调，生物制品分段生产向化学药延伸： • 利好外资CDMO在华业务和跨境产能协作 • 分段生产模式可降低外资药企在华生产成本，提升供应链效率 • 商业保险覆盖创新药械，支付端扩容信号明显 来源：国新办发布会  🟡 4. 西湖生物完成超亿元战略融资：红细胞药物平台获资本重仓 西湖生物6月22日完成新一轮超亿元战略融资，石景山现代创新产业基金+瑞力合成生物基金联合领投，红杉中国等老股东追加。 核心管线WTX-212（全球首个红细胞-抗PD-1抗体偶联药物）计划2026年递交中美IND；已在IIT中实现全球首例红细胞药物治疗实体瘤完全缓解。 为什么重要？ 合成生物学在创新药领域的突破性应用进入收获期： • 红细胞药物赛道从概念验证走向临床注册 • 瑞力合成生物基金连续出手，国内合成生物专业基金活跃度提升 • 监管创新（IIT数据支持IND申报）路径值得关注 来源：新浪财经  🟡 5. BDO价格跌至7850元/吨：产能利用率骤降至5成以下 国内BDO市场行情继续下跌至7850元/吨（生意社），周跌1.05%，环比跌6.59%，同比跌7.80%。 多套装置集中检修：东景二期（50天）、美克二期/五期（约一个月）、新业6+7万吨（20天）、五恒一期（15天）、曙光绿华10万吨（6月9日停车）；三维/华恒/万华降负运行。 为什么重要？ 供给端大幅收缩但需求疲软，价格持续阴跌： • 行业产能利用率已降至5成以下，供给端大幅收紧 • 新疆蓝山屯河6月挂牌华东8400元/吨（较5月结算8410微降10元） • 若需求回暖，低库存下价格反弹弹性值得关注 • 元利科技已实现生物基BDO批量化生产和销售，差异化路线值得关注 来源：生意社 来源：卓创资讯  二、国内政策动态1、工信部等七部门联合发文：生物制造列入新兴和未来产业重点方向 工信部等七部门联合印发《促进平台经济大中小企业协同发展行动方案(2026-2028)》，明确将生物制造列入新兴和未来产业重点方向，推动新技术新产品新场景规模应用示范。 来源：工信部官方发布2、"创客中国"设合成生物学赛道：7月10日截止报名 工信部网络安全产业发展中心、昆明高新区联合启动第十一届"创客中国"医药健康中小企业创新创业大赛，设合成生物学赛道，重点支持基因编辑、代谢工程等生物制造项目。 来源：新华网3、国家药监局：新药临床试验总量首次突破5000项 国家药监局发布2025年《中国新药注册临床试验进展年度报告》，国内药物临床试验总量首次突破5000项（历史新高），新药临床试验2997项（占比57.5%，同比增长18%）。 来源：药监局官方发布  三、国内投融资动态1、优艺生物完成数千万元A轮融资：无血清培养基赛道升温 优艺生物（苏州）完成数千万元A轮融资，天汇资本+纳微科技（688690）联合领投，吴江东运创投参投。 公司专注无血清培养基，拥有国内首个稳定表达单补料培养基，服务超250家工业客户。 来源：公开报道2、江西生物启动港股IPO：6月30日主板上市 江西生物（06915.HK）6月22日起招股，拟全球发售3623.45万股H股，最高发售价13.06港元，预计募资4.06亿港元，6月30日港交所主板上市。公司涵盖生物基材料技术研发、生物基材料制造与销售。 来源：证券时报3、上半年合成生物学融资盘点：9家企业融资近25亿元 据C2CC传媒统计，上半年9家合成生物企业融资总额近25亿元。融资关键词："产能建设""商业化落地""平台建设"。 企业 融资规模 时间 亮点 微元合成 21亿元（含3月3亿元A+轮+5月15亿元并购） 半年内 产能建设 桦冠生物 数亿元 未明确 平台建设 华赛生物 近亿元 未明确 商业化落地 来源：C2CC传媒/新浪财经  四、国内企业产能建设1、久日新材年产1500吨光引发剂项目进入试生产 久日新材（688199）全资子公司内蒙古久日新材料"年产1500吨酰基膦氧系列光引发剂项目"试生产方案通过评审，进入试生产阶段。产品为TPO替代品，填补国内缺口。 来源：上海证券报2、华宝股份新增"合成生物"概念：首个原料项目落地 华宝股份（300741）新增"合成生物"概念，首个合成生物原料项目落地，进入实质产业化阶段。 来源：证券之星  五、国内技术专利突破1、凯赛生物：2026年生物基聚酰胺销售规模有望逐步放大 凯赛生物（688065）互动平台表示：戊二胺可通过与不同碳链二元酸聚合灵活生产多种牌号生物基聚酰胺；2026年有望在工程塑料、汽车管路、新能源、绿色物流、建筑等部分应用领域实现销售规模逐步放大。 来源：证券日报2、富邦科技：聚谷氨酸已落地，褐藻寡糖/GABA推进中试 富邦科技（300387）合成生物学方向：聚谷氨酸已完成工艺开发并落地应用于生物肥料；褐藻寡糖、γ-氨基丁酸项目完成小试发酵工艺摸索，推进中试放大。 目标：2026年实现菌株发酵效率提升不低于20%，筛选3-5株新菌株。 来源：公开披露信息  六、海外投融资动态英矽智能-SK生物制药合作详情 英矽智能与SK生物制药AI驱动CNS神经免疫疾病药物研发合作，潜在交易总额超25亿美元（含开发、监管、商业化里程碑付款+个位数比例销售分成），首付款及近期里程碑最高1800万美元。 英矽智能Pharma.AI平台负责候选药物发现、设计与优化，SK生物制药负责临床开发与商业化。 来源：36氪/港交所公告  七、完整数据附录1、企业融资数据 企业名称 融资轮次 融资金额 领投方 投资方 核心管线/业务 英矽智能 战略合作 25亿美元（潜在） SK生物制药 - CNS神经免疫疾病AI药物 西湖生物 战略融资 超亿元 石景山现代创新产业基金、瑞力合成生物基金 红杉中国 WTX-212红细胞-抗PD-1抗体偶联药物 优艺生物 A轮 数千万元 天汇资本、纳微科技 吴江东运创投 无血清培养基 江西生物 IPO 4.06亿港元 - - 生物基材料 微元合成 A+轮+并购 21亿元（半年内） - - 产能建设 来源：港交所公告、新浪财经、公开报道2、产能项目数据 项目名称 投资额 规模 进展 地区 重庆生物制造产业中试平台一期 6.25亿元 3.9万㎡、1L-500L发酵罐1300余台套 已投用 重庆璧山 久日新材年产1500吨酰基膦氧系列光引发剂项目 未公开 1500吨/年 试生产 内蒙古 来源：金台资讯、上海证券报3、技术指标数据 企业/项目 技术指标 目标/现状 英矽智能-SK合作 潜在交易总额 超25亿美元 富邦科技 菌株发酵效率提升 目标≥20%（2026年） 西湖生物WTX-212 IIT数据 全球首例红细胞药物治疗实体瘤完全缓解 国家药监局 2025年新药临床试验总量 首次突破5000项（同比+18%） 来源：港交所公告、公开披露信息、国家药监局4、原料价格数据（较昨日更新） 品种 报价来源 价格 较上周 较上月 较去年同期 备注 BDO 生意社 7850元/吨 -1.05% -6.59% -7.80% 行业产能利用率降至5成以下 BDO 卓创资讯（华东） 7700元/吨 持稳 - - - BDO 新疆蓝山屯河6月挂牌（华东） 8400元/吨 - - - 较5月结算8410微降10元 BDO 新疆蓝山屯河6月挂牌（华南） 8600元/吨 - - - - 来源：生意社、卓创资讯5、政策动态数据 政策名称 发布机构 核心内容 量化数据 《利用外资固稳促优行动方案》 商务部 医药领域便利化四项措施 四项措施 《促进平台经济大中小企业协同发展行动方案(2026-2028)》 工信部等七部门 生物制造列入未来产业重点方向 无量化数据 创客中国医药健康大赛 工信部/昆明高新区 设合成生物学赛道 7月10日截止报名 《中国新药注册临床试验进展年度报告》 国家药监局 2025年新药临床试验情况 总量首次突破5000项，新药2997项（+18%） 来源：国新办发布会、工信部、新华网、国家药监局  八、重点企业&项目明细清单 企业名称 所属赛道 本次核心动作 项目核心参数 落地地区 进展阶段 英矽智能 AI制药 与SK生物制药达成25亿美元合作 CNS神经免疫疾病AI药物 香港/韩国 合作启动 重庆生物制造中试平台 中试服务 一期投用 6.25亿元、3.9万㎡、1300余台套设备 重庆璧山 已投用 西湖生物 红细胞药物 完成超亿元战略融资 WTX-212计划2026年递交中美IND 北京 临床前 优艺生物 培养基 完成数千万元A轮融资 无血清培养基，服务250+客户 苏州 A轮 江西生物 生物基材料 港股IPO招股 募资4.06亿港元 - 招股中 久日新材 光引发剂 年产1500吨项目试生产 TPO替代品 内蒙古 试生产 华宝股份 合成生物原料 首个原料项目落地 - - 产业化 凯赛生物 生物基聚酰胺 互动平台披露 戊二胺灵活聚合多种牌号 - 商业化 富邦科技 生物肥料 聚谷氨酸落地 菌株效率目标提升≥20% - 中试 九、行业短评 英矽智能与SK生物制药的25亿美元合作，是今日产业最强信号。 这不是一笔普通的BD（商务拓展），而是验证了一个逻辑：中国AI制药能力已被国际药企认可，且愿意为此支付对价。英矽智能Pharma.AI平台负责发现和优化，SK生物制药负责开发和商业化——分工明确，利益绑定，复制性强。 这对整个合成生物学+AI赛道意味着什么？意味着从技术到商业化的闭环正在被打通。过去的担忧是"技术很牛，但谁来买单？"现在有了答案：国际药企愿意买单，而且是大手笔买单。 重庆生物制造中试平台投用则补齐了另一块短板——从实验室到量产的"死亡谷"。6.25亿元、1300余台套设备、10亿元产业基金，这不是小打小闹，是系统性布局。中试平台的意义在于降低产业化风险，让科研团队的成果"出得来"。 BDO的故事则是另一种叙事：供给端主动收缩（产能利用率降至5成以下），但价格仍在阴跌。这说明需求端的疲软比供给端的收缩更强劲。对于关注BDO的投资者，这是一个警示：低库存+检修不等于价格反弹，需求才是核心变量。 三个方向，三种逻辑。AI合作看天花板，中试平台看基础设施，BDO看周期底部。 产业从不缺机会，缺的是穿透噪音的洞察力。  十、明日重点监测 📋 英矽智能-SK生物制药合作后续管线披露进展 🤖 重庆生物制造中试平台首批入驻项目名单披露 📊 BDO装置检修进度（美克二期/五期、东景二期） 💉 西湖生物WTX-212中美IND申报准备进展 🌍 商务部外资医药便利化措施实施细则出台时间窗口 🔬 凯赛生物生物基聚酰胺2026年销售规模放大情况（关注半年报） AI 生成

中投顾问诚意出品点上方蓝字关注 一、合成生物学行业阶段判定 （一）渗透率的多维度解析 合成生物学渗透率的测算具有特殊性。作为一种平台型技术，其应用范围覆盖全球经济活动的60%物质产品，因此必须从多个维度综合判断产业阶段。 从全球市场规模角度看，据GII Research（Global Industry Analysts, Inc.）数据，2025年全球合成生物学市场规模达到197.5亿美元（为研究机构的估算值，不同研究机构因口径差异在具体数值上有所出入，但高两位数增长的趋势共识明确）。 从应用领域结构看，根据开源证券等数据，医疗健康与生物制药以54%的占比成为当前最核心的赛道，化工材料与能源环境分别以20%和17%紧随其后，食品与农业领域虽占比有限，但在消费升级驱动下潜力较大。中信证券指出，医疗健康和化工领域的产业化进度相对领先。 从远期空间看，麦肯锡预测2030-2040年间合成生物学每年将带来1.8至3.6万亿美元的经济影响。据此估算，当前全球合成生物学的渗透率（以经济影响口径衡量）约为0.4%-0.5%。从产业化进度看，首个规模化产品（如凯赛生物的长链二元酸、华恒生物的丙氨酸等）已实现全球领先的产业化，技术已跨越从实验室到工业化的“死亡谷”，行业已具备跨越成长拐点的核心条件。图表1：2021-2040年全球合成生物学市场规模及预测 数据来源：GII Research、开源证券综合、麦肯锡、中投产业研究院 （二）行业增速 vs GDP增速 中国合成生物制造产业2023年至2025年近三年增速均维持在25%以上，2024年规模已接近800亿元，2025年约1000亿元，较2024年增长26.2%。据国家统计局2026年2月28日发布的《2025年国民经济和社会发展统计公报》，2025年中国国内生产总值（GDP）比上年增长5.0%。合成生物制造产业的增速约为同期GDP增速的5.2倍，显著高于成长期产业通常定义的“增速>GDP增速×1.5”标准，从产业阶段判断的增速维度来看，符合成长期早期特征。 关于全球GDP增速，不同国际机构发布的预测值存在差异：世界银行（2026年1月报告）预测2025年全球GDP增速约为2.7%，国际货币基金组织（IMF，2025年7月更新）预测约为3.0%，联合国（2025年1月及年中更新）预测为2.4%-2.8%。以上差异主要源于机构预测时点和模型假设的不同，但合成生物制造产业的增速远超各机构对全球GDP增速的预测值，增长势头显著优于宏观经济大盘。图表2：2025年合成生物制造行业增速vs宏观经济增速 数据来源：国家统计局、赛迪顾问、世界银行、国际货币基金组织（IMF） （三）阶段判定结论 当前阶段：导入期末—成长期早期（鸿沟跨越期） 综合渗透率（以产业规模和远期TAM比例测算约0.4%-0.5%）和增速维度（行业增速约GDP增速的5倍）综合判断，合成生物学产业已实质性跨越成长拐点（第一个规模化产品已出现、增速远超GDP增速），正处于从导入期向成长期跨越的鸿沟跨越过程中。关键观测维度显示：首个规模化产品已出现——凯赛生物的长链二元酸、华恒生物的L-丙氨酸等已实现规模化量产，凯赛生物入选工信部首批生物制造中试能力建设平台，华恒生物同样入选工信部中试平台名单，行业技术验证已经完成。2023-2025年行业增速持续高于25%，远超GDP增速的1.5倍以上。五维研判矩阵中的用户维度为“正面”，其余四维中有三项为正面，满足“正常向前发展”的标准。综合判断：产业已具备从导入期向成长期跨越的条件，正在经历市场从“早期创新者”向“早期大众”拓展的过程。 注：合成生物学作为平台型技术的渗透率判断不宜机械套用传统制造业的2.5%/16%渗透率门槛。该产业的渗透过程更接近于“多点开花、分行业渗透”——在医药健康领域渗透率较高（约占产业整体54%），在化工材料领域进入规模化放量阶段，在农业食品领域仍处早期。因此，本报告综合多个维度的产业发展信号来综合判断产业阶段。 二、合成生物学行业发展驱动力分析 （一）政策维度 政策是合成生物学产业发展的关键催化剂，其驱动作用正在从“行业引导”向“战略支撑”方向持续深化。 在国家战略层面，合成生物学已上升至国家科技战略的核心位置。2025年，国家层面密集出台政策引导生物医药前沿技术产业化，其中工业和信息化部等七部门印发的《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》，明确提出在未来健康领域加速细胞和基因技术、合成生物、医药数智化等前沿技术的研发与落地应用，构建全链条技术创新体系。国家药监局在“十五五”医药产业重点支持方向中明确将生物制造纳入，并明确AI药物研发、合成生物学为底层技术核心。 在产业引导层面，工信部消费品工业司于2025年7月31日正式公示了“生物制造标志性产品名单（第一批）”，共36项产品入选。同年12月，工信部正式发布“生物制造标志性产品名单（第一批）”，共35大产品，申报单位含新和成、蓝晶微生物、凯赛生物、华恒生物、华熙生物等多家合成生物企业。此外，工信部还正式发布了生物制造中试能力建设平台（第一批）名单，全国共43家单位获批，凯赛生物、华熙生物、华恒生物、川宁生物、蓝晶微生物、微元合成等企业和研究机构成功入选。工信部明确表示将编制发布“十五五”生物制造发展规划，进一步强化产业顶层设计。 此外，市场监管总局与工信部联合印发《计量支撑产业新质生产力发展行动方案（2025-2030年）》，面向生物技术、诊疗装备和药物研制等重点领域推进关键技术研究，涵盖疫苗、基因测序、细胞治疗等方向，加速技术转化与临床应用。图表3：合成生物学政策支撑体系 数据来源：工信部、国家药监局、市场监管总局 （二）资本维度 资本维度是反映产业景气度的核心指标。当前合成生物学产业的资本投入逻辑正从“讲故事”走向“看产品”——一级市场的关注重点已从概念平台转向产品落地能力和量产验证。 从融资趋势看，2026年初合成生物学赛道融资热度持续。2026年1月，微元合成宣布完成近3亿元新一轮股权融资，投资方包括北京市新材料产业投资基金、北京市医药健康产业投资基金、中关村资本和建信投资。同一时期，中源裕泽完成近亿元天使轮融资，由凯联资本领投，擎科生物与郑州高新产投基金跟投。2月，桦冠生物完成数亿元C轮融资，由软银欣创、顺禧基金、国投创益等联合投资。5月，和晨生物完成超亿元A轮融资，投向规模化生产基地建设和AI技术赋能平台。此外，华润医药于2025年8月宣布拟议成立基金，从事合成生物学、创新药物及生物技术领域高增长企业投资。 从上市企业表现看，合成生物学相关上市企业的业绩分化显著。凯赛生物2025年实现营收32.95亿元，同比增长11.40%，归母净利润5.61亿元，同比增长14.68%，毛利率34.22%，同比增长2.97个百分点，在全球生物基材料领域保持着领先的盈利能力。华恒生物2025年实现营收28.62亿元，同比增长31.40%，产销量持续高增长，但受主要产品售价下滑及各项费用增加的影响，归母净利润同比有所下降。华熙生物2025年实现营收41.99亿元，同比下降21.82%，主要系主动对皮肤科学创新转化业务进行阶段性调整所致，但合成生物战略布局加速落地，归母净利润同比增长67.59%至2.92亿元。金斯瑞生物科技2025年实现收入9.60亿美元，同比增长61.4%，基因至蛋白业务快速扩展。巨子生物2025年实现营收55.19亿元，归母净利润19.15亿元。 从资本维度综合来看，一级市场融资逻辑已从“故事导向”转为“产品+量产验证”，且融资标的集中在已有明确产品管线和产业化路径的企业，资本投入的精准度显著提升。 （三）产业供给维度 产业供给端的核心特征是“龙头企业领跑、产能持续扩张、行业格局渐趋清晰”。 从产业规模看，赛迪顾问数据显示，2024年中国合成生物制造产业规模已接近800亿元，2025年逼近1000亿元，预计2026年将突破千亿。全球合成生物学市场预计2026年有望突破300亿美元。 从企业布局看，凯赛生物是全球唯一实现生物基长链二元酸产业化的企业，市占率约80%，2025年长链二元酸年产销量首次跨越10万吨台阶。华恒生物的L-丙氨酸全球市占率约60%，生物法生产能耗比传统化学合成法降低约50%，酶定向进化技术平台扩展至缬氨酸等新品，合作巴斯夫获欧盟碳中和认证。金斯瑞生物科技旗下的传奇生物在细胞治疗领域持续取得突破性进展。 从产能扩张看，国内头部企业正在加速产能建设。微元合成已获国内首个阿洛酮糖生产许可，产业化进程处于行业前列。 产业供给端整体呈现“头部集中、加速放量”的特征，行业正从“技术可行性验证”阶段进入“经济可行性验证”阶段，但中试放大能力仍然是制约产业规模化速度的核心瓶颈。 （四）技术维度 技术进步是合成生物学产业当前最核心的底层驱动力，正沿着AI赋能、基因编辑、代谢工程等多个方向全面突破。 AI与合成生物学的深度融合是当前最显著的技术趋势。人工智能、自动化技术与合成生物学的深度融合，正推动生物制造研发范式发生根本性变革，从“经验驱动”转向“数据与模型驱动”。中国科学院上海有机化学研究所与复旦大学、同济大学等单位合作，开发了AI大模型DeepSeMS，首次实现了从微生物基因序列出发直接预测生成次级代谢产物化学结构，相关工作已公开可获取（bioRxiv预印本）。 在应用技术层面，合成生物学在生物医药、化工材料等领域的产业化应用持续推进。在医药领域，细胞免疫疗法、RNA药物、基因编辑疗法等创新疗法持续取得进展。在化工材料领域，生物基材料的渗透率持续提升，生物基材料与化工领域正成为行业第二增长曲线。图表4：合成生物学核心技术演进方向 数据来源：中投产业研究院 （五）用户维度 用户是产业链的最终裁决者。合成生物学产业的“用户”涵盖医药企业、化工企业、消费品品牌以及终端消费者，用户对合成生物基产品的接受度和采购意愿是产业能否实现规模化的决定性变量。 从大型企业客户看，凯赛生物的长链二元酸产品已供应杜邦、奥迪等国际客户，产品获得国际知名企业的技术认可和商业采购。华恒生物与巴斯夫合作，其生物法产品已获得欧盟碳中和认证，显示出合成生物产品在国际市场的高端客户中已建立商业信任基础。华熙生物以合成生物原料+医美C端品牌矩阵构建了从原料到终端的完整商业闭环。 从市场验证信号看，工信部发布的“生物制造标志性产品名单（第一批）”不仅是对行业技术水平的官方认可，也是对产品商业化价值的一次系统性背书，有助于下游用户加速对合成生物基产品的接纳。开源证券指出，传统化工与制药行业对生物制造替代路线的需求日益迫切，生物基产品的市场接受度显著提升，医疗健康领域对新型生物药、细胞治疗等产品的需求持续增长，食品与消费品领域对天然、可持续原料的偏好也推动了合成生物学在这些领域的快速渗透。 从用户维度综合判断，合成生物产品已在医药健康、高端化工、消费品等多个领域获得关键客户认可，规模化采购和商业化复购已开始形成正向反馈，用户维度整体呈现“正面”状态。 （六）五维综合评分图表5：合成生物学五维研判矩阵分析 数据来源：中投产业研究院 研判结论：五维中用户维度为“正面”，其余四维中三项为“正面”（政策、资本、产业供给），技术维度因中试放大瓶颈为“中性”，综合满足“用户维度正面且其余四维至少三项正面”的标准。合成生物学正处于导入期向成长期跨越的关键窗口，已具备正常向前发展的产业基础。 三、合成生物学市场规模预测 （一）TAM测算与关键假设 TAM基准设定：麦肯锡预测2030-2040年间合成生物学每年将带来1.8至3.6万亿美元的经济影响，表明未来合成生物学可渗透的经济活动体量极其巨大。以全球经济活动的可生物制造比例估算，全球TAM远大于当前近200亿美元的市场规模，增长空间充裕。 核心弹性假设：第一，AI赋能下的研发效率提升将成为关键加速器，AI大模型正在从基因设计到代谢途径优化全链条重塑研发流程，有望缩短研发周期。第二，中试放大突破速度是决定性的产能约束变量，当前中试放大转化率不足35%，能否提升至50%以上是产业规模化速度的关键制约。第三，各应用领域渗透速度差异显著：医药健康领域商业化程度最高，化工材料领域进入规模化放量阶段，农业食品领域仍处早期验证期。 （二）三情景预测数据表图表6：2025-2035年中国合成生物制造产业规模三情景预测 单位：亿元人民币 注：基准年数据依据赛迪顾问2025年测算值 数据来源：中投产业研究院测算 乐观情景触发条件：AI赋能超预期，研发和产业化周期大幅缩短；中试放大转化率快速提升至50%以上；化工材料领域的生物基替代进程显著加速，多家企业通过海外监管认证打开国际市场；行业龙头企业产能扩张进度超预期。 中性情景触发条件：AI赋能按当前趋势稳步推进；中试放大转化率逐步改善（从<35%逐步提升至40%-45%）；各应用领域按既有节奏渗透；产能扩张按企业规划进度执行。此情景概率权重最高，是本报告的基准预测路径。 悲观情景触发条件：中试放大转化率瓶颈迟迟未能突破；主要产品价格竞争持续恶化；宏观经济增长放缓，下游企业资本开支收缩；国际贸易摩擦影响关键原材料和设备供应链。图表7：2025-2035年全球合成生物学市场规模三情景预测 单位：亿美元 注：基准年参考GII Research 197.5亿美元、2026年有望突破300亿美元等机构数据 数据来源：中投产业研究院测算 四、合成生物学关键拐点监测 合成生物学产业正处在导入期向成长期跨越的鸿沟跨越过程中，其拐点含义与传统成长期产业的渗透率跃迁有本质区别。未来5年需重点监测三个关键拐点： 拐点一：中试放大突破拐点（预计2027-2028年）。当前中试放大转化率不足35%，如果能够通过AI赋能和工艺优化提升至50%以上，将标志着行业从“实验室验证”阶段进入“工业化规模化”阶段，产能释放速度将显著提升。 拐点二：龙头盈利拐点（部分企业已达，部分企业正在接近）。凯赛生物等企业已建立稳定的盈利模式，但部分企业仍处于亏损或微利状态。当行业整体从“研发投入驱动”转向“规模化利润驱动”时，产业的投资逻辑将发生根本性转变。当前各企业盈利分化显著——华恒生物营收高增但利润承压、华熙生物通过结构优化提升利润，行业盈利拐点尚未全面到来。 拐点三：海外市场突破拐点（预计2028-2030年）。当前合成生物产品的国际商业化主要集中在少数头部企业的特定产品上（如凯赛供应杜邦、华恒合作巴斯夫）。当更多国内合成生物企业通过海外监管认证并进入国际供应链体系时，中国合成生物学产业的全球市场份额将迎来系统性提升。 五、合成生物学行业风险提示 （一）风险矩阵（概率×影响）图表8：合成生物学产业风险矩阵 数据来源：中投产业研究院 （二）风险对预测的修正影响 中试放大转化风险是当前产业面临的最核心风险。中试放大转化率不足35%意味着大量实验室层面的技术突破无法转化为工业化规模生产。如果这一瓶颈持续得不到突破，本报告的中性预测将显著高估，乐观情景的实现概率将大幅下降。反之，一旦中试放大能力实现系统性突破，产业增长曲线可能上移。 产品价格竞争风险正在加剧。开源证券指出，合成生物学行业“产业化内卷”现象值得警惕，需“避免因内卷和短视，失去长远和颠覆性创新的机会之窗”。技术门槛较高的产品（如高附加值医药中间体）面临的竞争压力相对较小，而技术相对成熟、进入门槛较低的领域（如部分氨基酸、大宗化学品）可能面临更大的价格下行压力。 综合来看，合成生物学产业的基准路径以中性情景概率最高，但中试放大突破速度、AI赋能效果和下游需求节奏三大变量的弹性影响显著。2027-2028年是验证中试放大突破进展和行业盈利拐点的关键观察窗口，届时行业格局将更为明朗。 END 原创声明：本文版权为深圳市中投顾问股份有限公司所有，如需转载，来源请注明“中投顾问”。 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