UA-026

伊顿健康前言：2026年已过去半年，过去半年国内银屑病领域快速发展，生物制剂和小分子靶点药又迎来了不少新药和临床突破，本文就这些新药的上市、医保、临床等等信息进行了汇总。银屑病生物制剂类上市信息与医保进展⭕️ 2026年1月1日，IL-17A抑制剂赛立奇单抗和夫那奇珠单抗，以及IL-12/23抑制剂依若奇单抗正式执行医保价。⭕️ 匹康奇拜单抗（信美悦®）：由信达生物研发的国产首个IL-23 p19单抗，2025年11月获NMPA批准，2026年正式商业化上市，实现维持期每12周给药一次的突破。6月26日，另外获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市。目前，匹康奇拜单抗，针对青少年银屑病和银屑病关节炎的临床正在进行中。⭕️ 安沐奇塔单抗（益赛拓®）：三生国健研发的国产新一代IL-17A人源化单抗，2026年2月13日，获NMPA批准用于成人中重度斑块状银屑病，首个维持期可每8周给药一次的IL-17A抑制剂。⭕️ 比奇珠单抗（倍捷乐®）：优时比研发，全球首个IL-17A/F双靶点生物制剂，2026年3月27日，获NMPA批准新适应症，成人中重度斑块状银屑病及成人中重度化脓性汗腺炎适应症。⭕️ 古莫奇单抗（奇佑康®）：由康方生物研发的IL-17A人源化单抗，2026年6月11日，获NMPA批准用于成人中重度斑块状银屑病，维持期每月仅需1针，提升了PASI 100的应答率。⭕️ 乌司奴单抗国产类似药，2026年5月21日—22日，三天之内NMPA连发批件：华东医药→ 克罗恩病适应症获批百奥泰→ 同药同剂型同步获批石药集团（恩益克®）→ 斑块状银屑病适应症获批⭕️ 司库奇尤单抗生物类似药：百奥泰BAT2306、石药SYS6012相继申报上市申请获NMPA受理，预计进一步压低IL-17A类药物用药成本。⭕️6月29日，国家医疗保障局发布《关于通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公示》。其中匹康奇拜单抗、安沐奇塔单抗、比奇珠单抗均已通过2026年国家医保目录外药品初步形式审查；古莫奇单抗列入2026年医保目录外预申报名单。银屑病小分子类上市信息和医保进展⭕️氘可来昔替尼（颂狄多®）：由百时美施贵宝研发的选择性TYK2抑制剂，2026年6月15日，新增成人银屑病关节炎的适应症。并通过2026年国家医保目录外药品初步形式审查。⭕️强生首个口服IL-23受体拮抗剂Icotrokinra（Icotyde®），于2026年3月获美国FDA批准上市，用于≥12岁、体重≥40kg青少年患者及中重度斑块状银屑病成人患者。该药的获批实现了IL-23靶向抑制剂从注射给药到口服给药的剂型突破。现在，关于Icotrokinra，为进一步拓展适应症，针对成人银屑病关节炎，正在开展 III期临床研究。前沿临床汇总⭕️从以上的资讯来看，IL-17A靶向赛道很卷，是目前银屑病领域上市最多的靶向药，基于首个IL-23靶向抑制剂，已成功上市，所以口服剂型可能会是IL-17A靶向研发的新方向。截至2026年上半年，口服IL-17A抑制剂已有多项研究在开展，比如，礼来开发的Simepdekinra（LY4100511）治疗中重度斑块状银屑病处于Ⅱ期临床；歌礼制药ASC50、祐森健恒UA026（口服IL-17A小分子）、诺诚健华ICP-054（口服IL-17A/AF抑制剂）均处于Ⅰ期或Ⅱ期临床阶段。⭕️IL-17和IL-23靶点是目前银屑病治疗的主流选择，目前已上市的IL-23的生物制剂仅三款，包括古塞奇尤单抗、替瑞奇珠单抗、匹康奇拜单抗。针对这一靶点的打针间隔时间长特点，临床上也仍有新药在发力，如齐鲁制药的IL-23抑制剂QL2106注射液针对中重度银屑病成人患者，正在开展与古塞奇尤单抗头对头的Ⅲ期临床。⭕️银屑病小分子靶向药未来的研发方向，TYK2靶向可能是研发重点。多款新药研发数据发布，如武田的zasocitinib、Alumis的Envudeucitinib的Ⅲ期临床均取得积极结果。⭕️还有多项TYK2抑制剂的口服研究Ⅲ期临床已结束或者正在推进。⭕️针对脓疱型银屑病，目前在国内上市的药物仅一款佩索利单抗，价格较高，市场有待继续开发。2026年2月，美国AnaptysBio公司研发的IL-36抑制剂Imsidolimab获FDA受理BLA，走加速通道。国产IL-36抑制剂，也在加快发展，正大天晴的TQH2929注射液，针对泛发性脓疱型银屑病正在开展II期临床研究。如需参与相关临床用药、了解更多前沿资讯，看下图右上角。以上是对2026年上半年银屑病新药进展的一些总结，越来越多的新药上市，从“有什么选择”到“更精准的靶向选择”，原有银屑病一线治疗的生物制剂也在向口服靶向研发，银屑病的治疗将进一步根据个性化方案进行匹配。感谢阅读，希望内容能对你有所帮助！参考文献1.国家药品监督管理局.关于批准安沐奇塔单抗注射液（益赛拓®）上市公告. 2026-02-13；关于批准古莫奇单抗注射液（奇佑康®）上市公告. 2026-06-11；关于比奇珠单抗注射液（倍捷乐®）新增适应症批件. 2026-03-27.2.国家医疗保障局.关于通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公示2026-06-29.3.国家药品监督管理局.关于批准氘可来昔替尼片（颂狄多®）新增银屑病关节炎适应症批件2026-06-15.4.Johnson & Johnson. FDA Approves Icotrokinra (ICOTYDE™) for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis[EB/OL]. 2026-03-18.5.Vanda Pharmaceuticals. FDA Accepts BLA for Imsidolimab for Generalized Pustular Psoriasis (GPP)[EB/OL]. 2026-02-25.6.中华医学会皮肤性病学分会银屑病专业委员会.中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)[J].中华皮肤科杂志, 2024, 57(11):976-997.

【科学战银前言】 IL-17A是驱动银屑病表皮过度增殖和炎症的关键因子，快速起效是这类生物制剂的核心优势，是目前中重度斑块状银屑病一线系统治疗选择之一。 目前国内获批上市的IL-17A生物制剂已有7款，包括进口的司库奇尤单抗、依奇珠单抗；以及国产创新药赛立奇单抗、夫那奇珠单抗、安沐奇塔单抗、古莫奇单抗；还有一款双靶点IL-17A/F的比奇珠单抗。 银屑病IL-17A新药医保进展 在已上市IL-17类生物制剂中，司库奇尤单抗、依奇珠单抗、赛立奇单抗、夫那奇珠单抗，已纳入国家医保目录。安沐奇塔单抗、古莫奇单抗、比奇珠单抗尚未纳入医保。 但在国家医疗保障局新发布的《关于通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公示》中，这几款未纳入医保的新药，已显示在名单内。 安沐奇塔单抗是三生国健自主研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，已经通过目录外药品初步形式审查； 比奇珠单抗是比利时优时比公司研发的全球首个IL17A/F双靶点生物制剂，也已经通过目录外药品初步形式审查； 本月刚获批的古莫奇单抗，也出现在目录外预申报名单中，待补充上市证明材料后参与后续审查。 随着更多银屑病新药进医保，让银屑病患者的管理有了更多的选择，也可以减轻长期的用药负担。 IL-17A靶向药进展盘点 生物制剂的选择越来越多，但生物制剂在给药方式和依从性上有一定限制，所以针对这个靶点，已有多个药企在研发IL-17抑制剂，或将成为下一代银屑病治疗的新方向。 01 礼来和DICE联合开发的Simepdekinra（DC-853/LY4100511），是一种IL-17A抑制剂，针对中重度斑块状银屑病的Ⅱ期临床试验正在进行中，可能是全球进度最快的IL-17A项目。 02 礼来歌礼制药自主研发的的IL-17A小分子抑制剂ASC50，目前在美国开展的Ⅰ期临床试验已完成并获得积极顶线结果。 03 祐森健恒生物医药研发的UA026，也是IL-17A小分子抑制剂，2025年5月完成首例受试者给药，目前Ⅰ期临床试验已介绍。 04 诺诚健华的ICP-054（ZB021）是高选择性IL-17AA/AF抑制剂，2026年5月已完成Ⅰ期临床试验的首例受试者入组。 虽然上述项目均处于临床前期阶段，但生物制剂转的研发逻辑已有先例。全球首款IL-23抑制剂Icotrokinra已于美国上市，用于适合系统治疗的12岁及以上中重度斑块状银屑病患者。这证明将注射类生物制剂转化为剂型在技术上可行且安全性良好。 这一跨越，让银屑病患者在可以获得有效抑制的基础上，还可以消除注射操作负担，提升长期用药依从性，这对需要持续管理的慢性斑块状银屑病患者具有重要意义。 如需了解相关临床用药，可在本公众号内发关键词（私❤️）：【银屑病】。 感谢阅读，希望内容能对你有所帮助！ 参考文献 1.中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南（2024版）.  2.国家医疗保障局. 通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的申报药品名单. 2026. 3.https://www.benchchem.com/product/b15610136 4.https://mp.weixin.qq.com/s/8BIqXlThIktIGo3GOo9kVg 5.https://mp.weixin.qq.com/s/IdEzGfU89b5rGtCPh5d7Uw 6.https://www.innocarepharma.com/news/activity/cn020260513-FPI-of-an-Oral-IL-17AA-AF-Inhibitor-ICP-054 本文内容仅供参考，不构成医疗建议或药物推广宣传；药品疗效存在个体差异，请勿自行用药，如有不适请就医咨询。药品数据源于官方公开信息，仅供客观分享，部分图片及素材来自网络，侵删。 END