A Clinical Study to Evaluate the Plasma Pharmacokinetics of a Single Dose of MK-4082 With and Without Diltiazem Coadministration in Healthy Participants

Researchers are looking for new weight loss medicines for people with higher body weight. The trial medicine, MK-4082, is different from similar weight loss medicines because people take it as a pill instead of an injection. Before giving a trial medicine to participants with a health condition, researchers first do trials in healthy participants to find a safe dose level (amount) of the trial medicine.
The goal of this study is to learn what happens to MK-4082 in a person's body over time. Researchers will compare what happens to levels of MK-4082 in people's blood when it is taken without (Period 1) and with (Period 2) another medicine called diltiazem. Researchers also want to learn about the safety of MK-4082 taken with and without diltiazem and if people tolerate them.

开始日期2026-07-13

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

NCT07388667

/ Active, not recruiting临床1期

A Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MK-4082 in Healthy Overweight/Obese Participants

Researchers are looking for new weight loss medicines for people with higher body weight. The study medicine, MK-4082, is different from similar weight loss medicines because people take it as a pill instead of an injection. Before giving a study medicine to people with a health condition, researchers first do studies to find a safe dose level (amount) of the study medicine that can be used in future studies.
The goals of this study are to learn about:
* The safety of MK-4082 and if people tolerate it
* What happens to different MK-4082 dose levels in a person's body over time

开始日期2026-03-04

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

CTIS2025-522100-25-00

/ Completed临床1期

A clinical study of MK-4082 in healthy people (MK-4082-001)

开始日期2025-10-09

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

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2026-07-24

·InnoPharma创新营销

中国GLP-1赛道迎来里程碑：恒瑞医药口服小分子HRS-7535 III期成功，国产创新药加速突围

2026-7-25核心观点（Key Takeaways）恒瑞医药口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535在III期临床试验（HARBOR-1）中达到所有主要终点和关键次要终点。 44周时180mg剂量组平均减重10.9%（有效性估计目标），且未观察到减重平台期；第50周时减重效果进一步提升至11.1%。恒瑞计划于2026年内在中国提交体重管理适应症的上市申请，HRS-7535有望成为首款获批的国产口服GLP-1类药物。全球GLP-1赛道正式迈入"口服时代"，中国创新药企已形成差异化竞争优势。 2026年4月礼来orforglipron获FDA批准成为全球首个口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂；国内方面，恒瑞医药构建了"双靶点注射+口服小分子+三靶点下一代储备"的四重管线矩阵，信达生物玛仕度肽率先商业化，先为达埃诺格鲁肽获批上市，中国创新药企正通过差异化创新和全球化授权实现价值跃迁。中国超重肥胖人口超半数（成人超重率34.3%，肥胖率16.4%），减重药物市场空间巨大。据Polaris Market Research数据，全球GLP-1药物市场2025年已达约528亿美元，其中口服GLP-1市场约68.1亿美元，预计2035年将增至1373.6亿美元，年复合增长率高达35.05%。国产创新药在该赛道兼具临床价值和商业潜力。一、HRS-7535 III期临床数据解读：疗效与安全性双重验证 2026年7月7日，恒瑞医药宣布其自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535（大中华区外称KAI-7535，由Kailera Therapeutics负责海外开发）在中国成人肥胖及超重人群中的III期临床试验（HARBOR-1，NCT06904105）取得积极顶线数据。这是继2026年5月和6月HRS-7535在2型糖尿病领域两项III期研究（OUTSTAND-1和OUTSTAND-2）取得成功之后，该药物在体重管理适应症上的又一关键突破。 HARBOR-1研究共纳入556名肥胖成人患者，平均基线体重为94.1 kg，平均BMI为34.0 kg/m²，女性参与者占62%。研究设计严谨，覆盖了具有代表性的中国肥胖人群特征。疗效数据方面，HRS-7535展现出具有临床意义的剂量依赖性减重效果。第44周时，基于有效性估计目标，HRS-7535 120mg和180mg剂量组参与者较基线平均体重分别减轻9.5%和10.9%，而安慰剂组仅为2.5%。基于治疗方案估计目标，120mg和180mg组分别减重8.0%和9.8%。在减重达标率方面，180mg组有68.2%的参与者体重减轻≥5%，46.6%体重减轻≥10%，26.0%体重减轻≥15%。更值得关注的是，第50周时180mg组平均减重进一步提升至11.1%（有效性估计目标），提示持续治疗可能带来更优的减重效果。此外，研究还观察到糖化血红蛋白（HbA1c）、收缩压及多项血脂指标的改善，提示HRS-7535具有心血管代谢综合获益的潜力。安全性方面，HRS-7535表现出与口服GLP-1疗法一致且可管理的特征。大多数治疗期间出现的不良事件（TEAE）为轻度至中度，以胃肠道不良反应为主。因TEAE导致的治疗终止率较低——HRS-7535 120mg组为4.1%，180mg组为3.1%，安慰剂组为2.7%，显示出良好的耐受性。尤为重要的是，HRS-7535显示出良好的肝脏安全性，与此前临床试验结果一致。这一点在小分子GLP-1药物的开发中尤为关键——此前辉瑞的口服小分子GLP-1候选药物Lotiglipron即因转氨酶升高问题于2023年终止开发，肝脏安全性始终是小分子GLP-1药物研发的核心门槛之一。二、中国创新药企的差异化突围：从Fast Follow到自主创新2.1 恒瑞医药：构建GLP-1全矩阵管线恒瑞医药在GLP-1领域的布局已超越单一产品，形成了独特的矩阵优势。据公开信息，恒瑞已构建起"双靶点注射（HRS9531瑞普泊肽，GLP-1/GIP双靶点，III期临床48周最高减重19.2%，上市申请已受理）+ 口服小分子（HRS-7535）+ 三靶点下一代储备"的四重管线矩阵，覆盖注射与口服两大剂型，以及单靶点、双靶点、三靶点的多维度技术路线，其布局广度在国内处于领先地位。 HRS-7535的另一大创新亮点在于其给药便利性。作为一种口服小分子GLP-1受体激动剂，该药物采用每日一次口服给药，且其吸收不受进食和饮水影响，无需严格的空腹条件及服药后等待时间。相较于诺和诺德口服版司美格鲁肽（需空腹服用且服药后至少等待30分钟方可进食饮水），HRS-7535在患者依从性方面具有显著优势。此外，HRS-7535还正在中国开展覆盖2型糖尿病（OUTSTAND系列试验）及慢性肾脏病（RENEW-CKD试验）的多项临床研究，适应症拓展前景广阔。2.2 商业化模式的创新：NewCo模式开启全球化新范式在商业化层面，2024年5月，恒瑞医药以1亿美元首付款及最高59.25亿美元里程碑付款，将HRS-7535、HRS-9531和HRS-4729三款GLP-1产品的大中华区外权益授予由贝恩资本合资成立的Kailera Therapeutics，开创了中国药企GLP-1资产"NewCo模式"出海的新范式。Kailera已于2026年4月启动KAI-7535用于肥胖或超重人群的全球II期临床试验，数据预计于2027年公布。2.3 国产GLP-1创新药阵营全景放眼中国创新药企整体，GLP-1赛道已形成以信达生物、恒瑞医药、华东医药、先为达生物、翰森制药为代表的五大创新龙头格局。信达生物的玛仕度肽（GLP-1/GCG双靶点）于2025年先后获批减重与糖尿病两大适应症，成为首个获批的国产GLP-1创新减重药物，2025年电商销售已超4亿元人民币。先为达生物的埃诺格鲁肽（全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂）于2026年1月获批上市，并与辉瑞达成4.95亿美元的商业化合作，开创了"中国发现、全球开发"的创新药出海新模式。华东医药、海思科、一品红、信立泰等企业的口服小分子GLP-1项目亦在积极推进中。在出海授权方面，中国GLP-1资产已成为全球交易市场的热门标的。2023年11月，诚益生物将口服GLP-1小分子AZD5004海外权益授权阿斯利康，首付款1.85亿美元，里程碑达18.25亿美元；2024年12月，翰森制药将临床前口服GLP-1小分子HS-10535全球权益授权默沙东；2025年12月，药友制药将其口服小分子YP05002海外权益授权辉瑞，交易总金额达20.85亿美元。这一系列交易表明，中国创新药企在GLP-1领域的研发实力已获全球认可，正从"Fast Follow"向差异化创新和全球价值变现转型。三、全球GLP-1赛道进入"口服时代"：市场格局与竞争趋势3.1 全球市场：从注射到口服的战略转折从全球格局看，2026年无疑是GLP-1口服药物的关键转折之年。2026年1月，诺和诺德口服版Wegovy在美国正式商业化上市；2026年4月1日，礼来口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron（商品名Foundayo）获FDA批准上市，成为全球首个获批的口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂。据Nature Reviews Drug Discovery报道，orforglipron在ATTAIN-1减重试验中，最高剂量组平均减重达12.4%，且每日一次、全天任意时间服用，不受饮食和饮水限制。值得关注的是，礼来和诺和诺德走了两条不同的口服化路线。诺和诺德将成熟的司美格鲁肽多肽分子通过SNAC吸收促进剂技术制成口服制剂，而礼来则用小分子化学实体重新设计GLP-1口服药。礼来的突破为小分子路线树立了标杆，也带动了跨国药企的加速布局——罗氏以31亿美元收购Carmot获取口服GLP-1资产CT-996，阿斯利康从诚益生物引入AZD5004，默沙东从翰森制药引入HS-10535。口服GLP-1的竞争，已经从单一产品推进，转向更明确的管线矩阵布局。3.2 市场数据与需求基础市场数据进一步印证了这一赛道的成长性。据Polaris Market Research数据，全球GLP-1药物市场2025年估值约528亿美元。据Towards Healthcare报告，口服GLP-1细分市场2025年达68.1亿美元，预计到2035年将增至1373.6亿美元，年复合增长率高达35.05%。2025年，司美格鲁肽全球销售额约361亿美元，替尔泊肽约365.07亿美元，据Jefferies等机构预测，2031年GLP-1RA类药物全球销售规模有望超过1500亿美元。中国市场的需求基础同样坚实。据国家卫健委数据，我国18岁及以上居民超重率达34.3%，肥胖率达16.4%，超重肥胖人口合计超半数。据《柳叶刀》子刊研究，中国成人超重肥胖率已从2004年的30.1%飙升至2023年的56.9%，近乎翻倍，预计到2030年将升至65.5%。庞大的患者基数构成了减重创新药物的巨大临床需求和市场潜力。在国家层面，2026年全国两会上，国家卫健委主任雷海潮专门强调体重管理的重要性，体重管理已上升为国家公共卫生战略的重要组成部分。结语恒瑞医药HRS-7535在HARBOR-1研究中的成功，不仅是中国口服小分子GLP-1药物研发的重要里程碑，更折射出中国创新药企在代谢疾病领域系统性创新能力的跃升。从注射到口服，从单靶点到多靶点，从国内市场到全球化授权，中国GLP-1赛道正以"仿创并举、内外兼修"的姿态加速崛起。在口服GLP-1时代全面开启的背景下，能否持续输出差异化的临床优势、建立全球化的商业能力，将决定中国创新药企在这一千亿美元赛道中的最终位置。参考文献 [1] 恒瑞医药. 恒瑞医药宣布口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535 III期临床试验（HARBOR-1）取得积极顶线数据. 公司公告, 2026年7月7日. [2] 新浪医药. 恒瑞口服小分子GLP-1再获III期成功. 新浪财经, 2026年6月24日. https://finance.sina.com.cn/stock/relnews/cn/2026-06-24/doc-iniepkru2924891.shtml [3] Mullard A. FDA approves GLP-1 pill for obesity. Nature Reviews Drug Discovery, 2026. https://www.nature.com/articles/d41573-026-00059-9 [4] 赛柏蓝. 减肥药厮杀到第二战场，口服GLP-1时代来了. 网易订阅, 2026年4月7日. https://www.163.com/dy/article/KPUJL9G00514BK1U.html [5] Towards Healthcare. Oral GLP-1 Market Size, Share & Trends Analysis Report, 2025-2035. https://www.towardshealthcare.com/insights/oral-glp-1-market-sizing [6] Polaris Market Research. GLP-1 Market Size, Share & Industry Report, 2026-2034. https://www.polarismarketresearch.com/industry-analysis/glp-1-market [7] 东方财富. 国内减肥药（GLP-1为主）龙头上市公司+核心研发成果全梳理. 财富号, 2026年6月29日. https://caifuhao.eastmoney.com/news/20260629180823870776190 [8] 国家卫生健康委员会. 中国居民营养与慢性病状况报告. 2026. [9] 东方财富. 恒瑞医药：已通过NewCo模式实现GLP-1管线的价值重估. 财富号, 2026年7月. https://caifuhao.eastmoney.com/news/1737091457 [10] Drugs.com. FDA Approves Foundayo (orforglipron), the Only GLP-1 Pill for Weight Loss. 2026年4月. https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-foundayo-orforglipron-only-glp-1-pill-weight-loss-can-any-time-day-without-food-water-6761.html [11] 中国减重新药重塑全球市场. 微信公众号, 2026年4月17日. [12] 恒瑞医药的"减肥神药"野望：礼来有的，我全要. 百度百家号, 2026年7月.

临床3期上市批准

2026-07-20

·贝壳社

停药率仅1.8%，首个国产口服小分子GLP-1申报上市

贝壳社 7月20日，CDE网站显示，闻泰医药的VCT220片新药上市申请已获受理，成为国内首个递交上市申请的国产口服小分子GLP-1受体激动剂，拟用于减重适应症。一家成立于2021年的Biotech，打响了国产口服小分子GLP-1商业化冲刺的第一枪。 01 接连折戟 2023年6月，辉瑞宣布终止口服GLP-1药物danuglipron的减重适应症开发，原因是在临床试验中观察到肝酶升高信号。2025年4月，辉瑞再度宣布终止lotiglipron的开发，肝毒性再次成为绕不过去的硬伤。两大管线接连折戟，在短期内给口服小分子GLP-1赛道带来了一定的负面冲击。辉瑞的退出客观上抬高了行业门槛，但也给其他选手腾出了空间。礼来的orforglipron（奥氟格列隆）率先突围，2026年4月1日拿下FDA减重适应症批准，成为全球首款获批的无空腹限制口服小分子GLP-1受体激动剂。诺和诺德则走多肽口服路线，其口服司美格鲁肽25mg片剂于2025年底在美国获批，随后在英国、阿联酋、巴林、欧盟上市。在跨国药企竞相布局的同时，国内的口服小分子GLP-1管线也在密集推进。2024年底至2025年间，一场BD交易热潮席卷行业：恒瑞将HRS-7535海外权益授权给Kailera，翰森将HS-10535授权给默沙东，石药将SYH2086授权给Madrigal，药友制药将YP05002授权给辉瑞，先为达授权给Verdivabio。如今，随着临床数据陆续兑现，VCT220成为第一个冲向终点线的国产选手。 02 52周减重12.4% VCT220的关键III期临床试验于2024年11月启动，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。研究纳入840例受试者，包括肥胖（BMI≥28 kg/m²）或伴有至少一种体重相关合并症的超重（24≤BMI<28 kg/m²）人群，按1:1:1随机分配接受VCT220 120mg、160mg或安慰剂，每日一次口服，持续52周。研究结果显示，第52周时，120mg组和160mg组体重较基线分别下降12.2%和12.4%，安慰剂组下降1.3%。两个剂量组均显著优于安慰剂。 52周双盲治疗期内，最常见的不良事件为胃肠道反应，主要发生在前期滴定阶段，以1、2级为主，未发生≥3级的恶心或呕吐。因治疗相关不良事件终止治疗的比例为1.8%（两个剂量组一致）。研究期间未发现肝脏安全性信号。从用药便利性看，VCT220每日一次口服给药，无饮食或饮水限制，无需固定服药时间，也无需冷链或避光储存。除肥胖适应症外，闻泰医药正在探索VCT220在2型糖尿病、高血压及其他心血管代谢性疾病领域的治疗潜力。更值得关注的是，VCT220在海外同样交出了有说服力的数据。 2024年12月，由Corxel Pharmaceuticals获得VCT220在大中华区以外地区的全球开发及商业化权益。目前，Corxel Pharmaceuticals正以CX11为项目代号，在美国开展VCT220治疗肥胖的II期临床试验，并同步推进全球2型糖尿病II期临床研究。根据6月23日公布的美国II期顶线结果显示，246例成人受试者（BMI≥30或BMI≥27伴合并症），随机接受120mg、160mg、200mg（慢速滴定）或200mg（快速滴定）或安慰剂，每日一次口服36周。各活性剂量组体重较基线下降最高达11.5%，且至36周时减重仍在持续，未出现平台期。 03 口服GLP-1的集体突围 VCT220不是唯一的国产选手，但它是第一个冲到NDA门前的。恒瑞医药的HRS-7535是另一个重量级竞争者。7月7日，恒瑞公布了其口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535中国Ⅲ期减重研究积极顶线数据，其中HRS-7535剂量组在44周时达到了所有主要终点和关键次要终点，平均减重可达10.9%；且继续治疗减重效果持续，50周时平均减重可达11.1%。 HRS-7535的安全性和耐受性数据与口服GLP-1疗法[以及既往报告的HRS-7535临床数据]一致。大多数治疗期间出现的不良事件 (TEAE) 为轻度至中度，多为胃肠道不良反应。因TEAE导致的治疗终止率在三组间分别为4.1%（HRS-7535 120 mg组）、3.1%（HRS-7535 180 mg组）和2.7%（安慰剂组）。 Kailera已于2026年4月启动KAI-7535用于肥胖或超重人群的全球Ⅱ期临床试验，预计2027年获得数据。恒瑞医药计划今年在国内递交HRS-7535用于体重管理的上市申请。另一个值得关注的选手是硕迪生物的Aleniglipron。2026年3月公布的II期顶线数据显示，44周经安慰剂校正后减重幅度最高达16.3%，且减重效果未出现平台期。此外，诚益生物的elecoglipron也在快速推进。2026年6月公布的VISTA IIb期数据显示，减重适应症36周减重11.8%，SOLSTICE IIb期数据显示，糖尿病适应症26周HbA1c降幅1.9%，同样未观察到肝脏安全性信号。 7月20日，诺和诺德宣布其Wegovy片剂（司美格鲁肽片剂）获欧盟批准，成为欧盟首个用于体重管理的口服GLP-1类药物。Wegovy片剂在临床研究中实现17%的平均体重降幅，并显示出心血管获益。司美格鲁肽片剂的安全性和耐受性特征与已确立的注射剂型司美格鲁肽一致，因不良事件导致的停药率与安慰剂组基本相当，分别为6.9%和5.9%。虽是首个申报的国产口服GLP-1，VCT220面临的竞争环境并不宽松。礼来的orforglipron（Foundayo）已经提前布局国内市场。2026年1月，礼来已向NMPA递交了上市申请并获CDE受理。更深层的竞争压力来自价格。口服GLP-1的市场逻辑与注射制剂不同，后者以院内处方为主，前者主要在零售渠道。在这个渠道格局下，国产药物的成本优势和定价灵活性将成为关键竞争维度。随着VCT220申报上市，标志着国产口服小分子GLP-1走向了商业化冲刺阶段。减重药的赛道将从"注射时代的两强争霸"走向"口服时代的多元混战"。而这一次，中国创新药企不再是旁观者。往期推荐 1 贝壳观察：行业观察 2 贝壳时刻 _ _ _ *声明：本文仅用于分享，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。素材来源官方媒体/网络新闻关于贝壳社贝壳社（Bioclub）是行业领先的医健创新创业服务平台，构建了"产业空间+ 创业培育+投资孵化+资本赋能"四位一体为核心，叠加"品牌媒体+医学成果转化"，形成"4+2"全链路赋能业务体系，通过深度挖掘全球范围内的高成长项目、精准匹配产业资源及全球生态网络，覆盖企业从孵化培育到加速发展的全周期赋能服务。目前已在上海、杭州、香港、澳洲墨尔本四大核心城市设立办公室与服务中心，国际化布局完善，积极推进境外业务深耕拓展，搭建成熟全球化服务网络，全方位助力医健企业实现跨境发展与国际化落地。贝壳社以加速科学技术成果转化与产业升级为目标，致力于成为医健领域的孵化器、加速器、连接器。

临床3期临床结果申请上市

2026-07-12

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44周减重10.9%！恒瑞突围，华尔街豪掷60亿重仓国产减肥药

做财经博主这些年，我长期跟踪GLP‑1减重药这条千亿赛道。很长一段时间内，诺和诺德与礼来两家欧美企业牢牢垄断整个市场。2025年，司美格鲁肽全球销售额突破360亿美元，礼来替尔泊肽达到365亿美元。不少行业人士笃定，口服减肥药市场，会被海外药企长期把控。直到2026年7月7日，恒瑞医药一则公告，彻底打破现有的市场格局。自研口服小分子GLP‑1药物HRS‑7535三期临床数据正式出炉。44周试验周期里，180mg试验组受试者体重平均下降10.9%，肝脏安全性表现良好，无新增安全隐患。恒瑞计划在2026年内递交上市申请。这条消息迅速引爆资本市场。多数普通人只看到一款国产减肥药研发成功，却忽略背后的资本博弈。这款新药海外权益早在2024年授权给美国Kailera公司。交易方案为1.1亿美元首付款，叠加最高59.25亿美元的临床及销售里程碑，整体交易规模近60亿美元。 Kailera依托恒瑞三款GLP‑1管线，于2026年4月登陆纳斯达克，成功募资6.25亿美元。恒瑞最初持有该企业19.9%股权，经过两轮融资稀释后，如今持股9.8%，未来可以持续享受海外上市后的收益分红。华尔街用真金白银下注，GLP‑1赛道话语权，正从丹麦哥本哈根逐步转移到江苏连云港。很多人疑惑，诺和诺德投入上百亿美元研发口服GLP‑1，为何会被恒瑞弯道超车？根源在于老牌口服司美格鲁肽Rybelsus本身的技术缺陷。这款全球首款口服多肽减肥药，生物利用度不足1%。通俗来讲，吃下100片药片，真正被血液吸收起效的有效成分还不到1片，绝大多数药物直接被肠胃代谢浪费。诺和诺德依靠添加促吸收剂、加大剂量推出50 mg版本进行改良，依旧没办法根除问题。多肽药物依靠生物发酵生产，搭建发酵罐、细胞培养、提纯净化周期漫长，产能扩充动辄耗费数年。即便连续三年扩建厂房，口服司美格鲁肽依旧常年供货紧张。同时服药要求严苛，必须空腹服用，半小时内不能进食饮水，降低了用户长期使用意愿。这属于多肽药物本身的路线短板。多肽分子偏大，进入胃肠道极易被消化酶分解。恒瑞HRS‑7535采用化学合成的小分子技术路线，分子量更小，结构简单，从根源规避了多肽药吸收差、生产成本高、扩产缓慢的问题。国内药企过去二十年深耕仿制药，在化学合成、杂质管控、规模化生产、成本控制上积累了大量实操经验。工程师反复调试反应釜、提纯工艺、催化剂配比，打磨出独有的工艺壁垒。欧美药企擅长蛋白发酵研发，短时间很难补齐国产药企沉淀二十年的化学合成技术优势，这也是国产口服GLP‑1实现换道超车的关键。对比几组真实临床数据就能看清差距。诺和诺德14 mg口服司美格鲁肽，减重效果仅5%。恒瑞HRS‑7535，44周减重10.9%，已经接近注射版司美格鲁肽15%的减重效果。诺和诺德高剂量口服减肥药虽然试验中减重可达15.1%，但项目还处在临床阶段，距离商业化遥遥无期。肝毒性一直是口服GLP‑1药物最大审批障碍。口服药要经过肝脏代谢，比注射药剂对肝脏压力更大。此前辉瑞一款口服GLP‑1，就是因为临床试验出现肝损伤直接宣告失败，损失几十亿美元。恒瑞三期数据显示，全程未出现特殊肝脏安全风险，不良反应以轻微肠胃不适为主，停药概率仅3.1%。而且这款小分子药物不用严格空腹，可随餐服用，使用体验远超进口口服司美格鲁肽。恒瑞并不是孤军奋战，国内已经形成完整的GLP‑1产业梯队。华东医药HDM1002口服小分子GLP‑1三期试验入组全部完成，预计2026年第四季度递交上市申请；信达生物玛仕度肽为双靶点注射药物，三期对标全球顶尖产品；翰森制药HS‑10535海外权益授权默沙东，全球化稳步推进。国内药企布局口服小分子、长效注射剂、多靶点制剂，路线差异化互补，集体冲击海外市场。国产新药出海的合作逻辑，也发生翻天覆地的改变。早年国内药企大多花钱引进海外药品的国内代理权，利润大头被国外企业拿走。2024‑2026年交易流向反转，默沙东、阿斯利康以及华尔街资本疯狂竞标国产GLP‑1海外权益。2025年国产GLP‑1新分子出海首付款达4.7亿美元，同比上涨109.8%，全部出海交易总额突破96亿美元。资本愿意高价收购，完全依托硬核的临床试验数据。金融资本开始在纳斯达克给国产创新药定价，国产医药资产溢价持续走高。高盛2026年6月预测，2026年全球GLP‑1市场规模约730亿美元；2030年全球减肥药市场达到1140亿美元；2031‑2035年整体市场或将突破1500亿美元。未来口服减肥药占比会从当前不足10%提升至30%以上，诞生数百亿美元增量市场。化学合成的小分子药物扩产速度远快于发酵类多肽药。国内CXO企业，例如药明康德、康龙化成，拥有成熟的化学原料药生产线，临床试验招募效率领先欧美，能够快速实现新药产能释放，产能效率就是未来的核心护城河。当然竞争挑战依旧存在。诺和诺德、礼来拥有品牌、销售渠道、医保准入等先发优势，升级版口服药物也在加紧研发。国内后期会面临集采降价、赛道内卷等问题。在海外销售网络搭建、欧美医保谈判、患者科普层面，我们依旧存在短板。但趋势已经十分明朗：中国创新药已经突破能不能自研原研药的阶段，正在进入输出原创技术、赚取全球利润的时代。GLP‑1赛道是第一个跑通“中国研发、美国上市、全球盈利”模式的领域。未来ADC药物、双抗、细胞治疗等赛道，也会陆续复刻这套出海模式。恒瑞把管线授权美国企业，对方登陆纳斯达克融资，华尔街资本认可中国研发实力，这套商业模式已经得到验证。普通人减脂瘦身的背后，见证着国内生物医药产业从模仿代工，转型为自主创新、制定行业规则的全过程。GLP‑1的突围仅仅只是开端，后续我们还要持续关注，国产医药企业能否在更多前沿领域实现突破，成长为可以抗衡国际巨头的民族药企。免责声明：本文仅为行业资讯分享，不构成个股投资建议，股市存在风险，投资需谨慎。大家如何看待国产GLP‑1未来的发展？欢迎点赞、收藏、评论交流，一起见证国产创新药崛起。

100 项与 HS-10535 相关的药物交易

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