100 项与 CLDN18.2 ADC (Pfizer) 相关的临床结果
100 项与 CLDN18.2 ADC (Pfizer) 相关的转化医学
100 项与 CLDN18.2 ADC (Pfizer) 相关的专利(医药)
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项与 CLDN18.2 ADC (Pfizer) 相关的新闻(医药)苏州创新药标杆|信达生物全维度拆解医药人求职 & 行业干货必藏
#信达生物 #苏州药企 #ADC 龙头 #创新药出海 #生物医药科普
一、基础档案|一眼看懂硬核底色
✅ 全称:信达生物制药(苏州)有限公司
✅ 成立时间:2011 年,创始人俞德超博士,总部苏州工业园区,上海设立全球研发中心
✅ 上市主体:港股 01801.HK,2018 年当年全球最大未盈利 Biotech IPO
✅ 团队规模:员工 8000+,研发人员超 2000 人,自建 9 万㎡符合 NMPA/FDA/EMA 三重 GMP 商业化大分子生产基地
✅ 企业使命:开发老百姓用得起的高质量生物药
✅ 核心战绩(2026 最新)
19 款产品获批上市,12 款纳入国家医保,惠及超千万患者
2025 年营收突破 130 亿,成功实现年度盈利,彻底完成商业化兑现
三年接连拿下武田 114 亿美金、礼来 88.5 亿美金、辉瑞 105 亿美金三笔百亿级全球 BD 大单,国产药企出海天花板级别
✅ 四大核心赛道:肿瘤为基本盘,代谢、自身免疫、眼科为第二增长曲线
二、四大板块王牌上市产品(院内高频爆款)
1️⃣ 抗肿瘤板块|营收基本盘,管线厚度拉满
免疫治疗基石
达伯舒 ® 信迪利单抗(PD-1)
信达起家王牌,和礼来深度合作品种,医保适应症全覆盖肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤、胃癌等高发癌种,国产 PD-1 医保可及性标杆,常年院内放量主力。
四大生物类似药现金牛
达攸同(贝伐珠)、苏立信(阿达木)、达伯华(利妥昔)、达伯欣(伊匹木),肿瘤 + 自免慢病稳定贡献现金流。
高价值差异化靶向药 & 细胞治疗
耐立克 ® 奥雷巴替尼:国产 BCR-ABL 变构抑制剂,耐药慢粒白血病救命药,独家稀缺品种
达伯坦佩米替尼、睿妥塞普替尼:FGFR/RET 靶点靶向药,胆管癌、肺癌小众癌刚需
福可苏 ® 伊基奥仑赛:国产 BCMA CAR-T 疗法,多发性骨髓瘤治疗,细胞治疗商业化代表
未来核武器:新一代 ADC 管线
搭建三大自研 ADC 技术平台:糖定点偶联 SyntecanE、强效载荷 SoloTx、全球首创双毒素 DuetTx 平台
核心推进:CLDN18.2 ADC(IBI343,武田百亿合作品种)、HER2 ADC、EGFR/B7H3 双靶点 ADC,多款进入全球 III 期临床,是公司中长期估值核心支撑
信达三大ADC技术平台
2️⃣ 代谢慢病|当下最热黄金赛道,爆发式增长
信尔美 ® 玛仕度肽注射液
GLP-1/GIP 双受体激动剂,对标司美格鲁肽,获批肥胖、2 型糖尿病,减重降糖爆款,直接切入千亿消费级大市场,放量潜力巨大;搭配托莱西单抗(降脂 PCSK9 单抗),完整布局代谢慢病。
3️⃣ 自身免疫疾病
多款单抗覆盖银屑病、类风湿关节炎、特应性皮炎,长期慢病持续贡献稳定收入。
4️⃣ 眼科领域
布局眼底黄斑病变、青光眼等大分子眼用注射液,补齐差异化特色管线。
三、信达生物 4 大不可复制核心壁垒
1、BD 出海教科书级别,平台化授权模式业内独一档
区别于单次单品授权,直接和礼来、武田、辉瑞达成平台级战略合作:
武田:114 亿美元合作 PD1/IL2 双抗 + CLDN18.2 ADC,全球共同开发、美国联合商业化
辉瑞:105 亿美元 12 个早期创新项目联合研发,风险收益共担
大额首付款 + 里程碑分成,既拿到充足研发现金流,又借助跨国巨头完成全球临床、海外商业化落地,真正实现中国源头创新全球变现新浪财经。
2、完整自建大分子全产业链,产能自主可控
苏州工业园区自有原液 + 制剂完整 GMP 生产线,单抗、双抗、ADC、CAR-T 均可商业化自产,不依赖外部 CDMO 代工;多次通过 FDA、欧盟 QP 审计,海外申报供应链零卡点,成本与质量高度稳定。
3、八大自研底层技术平台,持续批量产出新药
ADC 差异化偶联平台、双 / 多特异性抗体、PROTAC、长效多肽、基因治疗、小分子靶向、细胞治疗、合成生物学平台,不是靠单一爆款续命,而是靠平台持续输出 FIC/BIC 潜力品种,抗行业周期能力极强。
4、商业化落地能力稳健,医保转化极强
12 款产品进医保,价格普惠大幅提升患者可及性;全国完善学术推广团队,从三甲医院下沉基层市场,新药入院、指南收录、市场教育执行力在本土生物药企里稳居第一梯队。
四、一句话极简记忆版(超好记)
苏州园区本土头部港股创新药企,靠信迪利单抗 PD-1打响行业知名度,坚守 “平价高质量生物药” 初心;
双轮驱动:肿瘤药托底百亿营收,GLP-1 减重药 + 新一代 ADC 打开未来天花板;
最大标签:连续三笔百亿美金级 BD 出海大单,国产药企全球化合作标杆;
求职参考:苏州大本营岗位海量,上海全球研发中心加码扩招,创新药研发、临床、医学、注册履历含金量拉满,苏州生物医药圈认可度顶级。
医药小白小科普
✅ License-out 平台授权:把一整条技术平台多个新药海外权益打包卖给跨国药企,属于药企出海高阶玩法;
✅ 双毒素 ADC:信达全球首创技术,两种不同毒性载荷,解决肿瘤耐药问题,疗效更强;
✅ 玛仕度肽:GLP-1 双靶点激动剂,糖尿病 + 减重双适应症,当下医药行业最火爆赛道。
#苏州找工作 #医药求职 #GLP1 药物 #ADC 药物研发 #创新药企业科普
医药研发圈本周热度拉满!欧美药监集中放行多款First-in-class新药,国内NMPA接连落地全球首创品种;CLDN18.2 ADC、双抗联合疗法交出里程碑III期数据;百亿级药企并购轮番上演,叠加工信部发布上半年创新药全景成绩单,全球生物医药产业迎来密集兑现期。本文将从全球新药获批、重磅临床突破、药企资本交易、国内创新产业盘点四大维度,完整梳理本周核心行业动态。
一、全球三地药监密集放行,多款全球首创新药落地
(一)美国FDA:本月多款新分子实体获批,慢病、肿瘤、神经领域全面开花
获批日期
药物通用名(商品名)
研发企业
核心适应症
7.24
Bevacizumab-vikg(Lytenava)
Outlook Therapeutics Inc
用于治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性患者
7.24
Centanafadine(Simtriyo)
大冢制药
用于治疗注意力缺陷多动障碍
7.22
Zidesamtinib(Jideytro)
Nuvalent Inc
用于治疗接受过ROS1激酶抑制剂治疗后,局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌的成人患者
7.15
Enlicitide(Lipfendra)
默沙东
降低低密度脂蛋白胆固醇,全球首款口服PCSK9抑制剂,每日口服片剂强效降低LDL-C,打破PCSK9靶点只能皮下注射的局限
7.14
Gedatolisib(Revtorpyk)
惠氏
联合氟维司群,用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌,且在转移性阶段接受至少一线内分泌治疗进展后未检测到PIK3CA突变
7.7
Atacicept(Trutakna)
Vera Therapeutics
旨在减少有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人患者的蛋白尿
数据来源:FDA Novel Drug Approvals 2026
(二)中国NMPA:国产原研持续突围,多项疗法实现全球率先上市
本周国内创新药审批迎来爆发,多款First-in-class、国产首创品种集中获批,抗感染、自身免疫、糖尿病、肿瘤、嗜睡症赛道多点突破:
获批日期
药品名称
申报企业
核心价值解读
7.29
盐酸伊司特韦片
西湖制药
用于治疗成人轻型、中型新型冠状病毒感染(COVID-19)
7.29
瑞西奇拜单抗注射液(商品名:华亦净)
上海华奥泰
治疗成人(体重≥40kg)泛发性脓疱型银屑病发作
7.29
舒地胰岛素注射液
恒瑞医药
中国首个自主研发长效胰岛素类似物,,打破海外药企长效胰岛素长期垄断格局
7.23
琥珀酸思普可泮片
海思科
全球首款每日1次口服补体B因子抑制剂,用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH);III期临床血红蛋白达标率59.5%,远高于经典注射药物依库珠单抗8.3%,口服剂型彻底改写罕见血液病治疗范式
7.23
苹果酸法米替尼胶囊
恒瑞医药
新增适应症
联合注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡 ®)用于复发或转移性宫颈癌成人患者的一线治疗。这是国内首个获批用于宫颈癌一线治疗的国产PD-1联合抗血管靶向去化疗方案,标志晚期宫颈癌正式迎来不含化疗的一线靶免新选择
7.21
奥博雷通片(奥泽悦)
武田
用于16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病患者。
全球首个口服OX2R食欲素受体激动剂,中国为全球首个上市国家,用于1型发作性睡病;超85%患者日间嗜睡症状恢复至正常水平,告别中枢兴奋剂依赖
数据来源:NMPA、CDE、行业医药资讯平台
(三)欧盟EMA:CHMP月度会议释放12项积极意见,降脂赛道迎来多款新品
7月下旬欧洲人用医药产品委员会(CHMP)月度评审收官,共计推荐12款新药获批,降脂领域成果最为突出:Obicetrapib(Ubeslo/Evlarco):新一代CETP胆固醇通路抑制剂,单药LDL-C降幅40%,联合依折麦布降脂可达50%,专为他汀不耐受高血脂人群打造;Lyrokaul(lerodalcibep):每月1次皮下注射降脂药,可居家自行给药。
二、重磅III期临床数据集中公布,多个靶点迎来历史性突破
本周全球各大药企密集披露关键注册临床顶线结果,ADC、双抗、肺癌、代谢四大赛道改写治疗格局,国产创新药临床实力备受全球瞩目:
1.全球首个CLDN18.2 ADC III期总生存期获益敲定:阿斯利康Sone-Ve登顶胃癌靶向治疗
7月27日,阿斯利康宣布Sonesitatug vedotin(Sone-Ve,AZD0901/CMG901)治疗胃癌的III期CLARITY-Gastric01研究取得了积极结果。这是Sone-Ve披露的第一个III期研究结果。
该药物最早由康诺亚+乐普生物研发,2023年以6300万美元首付款+最高11.6亿美元里程碑授权给阿斯利康,是中国ADC出海里程碑项目;虽无进展生存期统计学获益,但总生存期作为注册核心终点完全达标,即将递交全球多国上市申请。
2.强生双抗组合疗效比肩CAR-T,多发性骨髓瘤后线治疗再添优选方案
Tecvayli联合Talvey两款双特异性抗体III期MonumenTAL-6数据出炉:疾病进展或死亡风险分别降低了73%(HR=0.27)和89%(HR=0.11)。此外,Tal-Tec方案组的死亡风险较PVd方案组降低了62%(HR=0.38)。
3.国产三项肺癌III期数据出炉,重塑非小细胞肺癌一线治疗体系
国内药企集中交出肺癌重磅临床成果,三条主流赛道全线突破:①依沃西单抗(PD-1/VEGF双抗)+化疗一线肺鳞癌:头对头优于替雷利珠单抗联合化疗,康方生物自主研发的First-in-Class的双特异性抗体依沃西单抗(Ivonescimab)联合化疗将患者的死亡风险降低 34%(中位总生存期分别为27.9个月vs 23.7个月),依沃西单抗也因此成为全球首个在头对头III期临床试验中正面击败抗PD-1单抗并实现总生存期和无进展生存期双显著阳性的PD-1×VEGF双特异性抗体。刊发于《柳叶刀》;②国产TROP2 ADC +帕博利珠单抗一线PD-L1阳性NSCLC:PFS显著延长,全球首个证实ADC+IO优于免疫+化疗的III期证据;③奥希替尼联合化疗一线EGFR突变肺癌:PFS大幅延长,疾病进展风险降56%。
4.恒瑞GLP-1/GIP双靶减重降糖III期登顶,国产多肽追赶海外第一梯队
恒瑞瑞普泊肽(HRS9531)III期顶线数据积极:36周治疗后,4mg剂量组糖化血红蛋白降幅高达2.67%,血糖达标率94.5%;减重适应症国内上市申请已于2025年递交,降糖适应症近期即将申报,国产长效GLP-1赛道竞争进入白热化阶段。
三、百亿级并购频繁落地,全球药企管线洗牌加速
本周医药资本市场交易活跃度居高不下,迷幻药、肿瘤、CDMO、AI基因组学赛道大额并购接连落地:
收购事件
交易总金额
战略布局意义
礼来收购AtaiBeckley
最高38亿美元
拿下迷幻类抗抑郁新药BPL-003,布局难治性抑郁症赛道,精神神经疾病成为巨头必争领域
GSK收购Nuvalent
106亿美元
2026年度全球第二大医药并购,全盘吸纳ROS1/TRK肺癌靶向管线,夯实肿瘤核心板块
阿斯利康×正大天晴
2亿美元
COPD呼吸管线项目海外授权,深化国内药企与跨国巨头双向合作
阿斯利康×迪哲医药
15亿美元
肺癌靶向药物全球权益授权,国产小分子靶向药持续出海变现
Samsung Biologics收购PolyPeptide
18.1亿美元
扩充多肽原料药与CDMO产能,抢占全球多肽药物生产供应链
Tempus AI收购 Personalis
15亿美元
AI+基因组技术深度整合,精准医疗数字化进程提速
Incyte收购Vega Therapeutics
约20亿美元
布局罕见血液病资产,补齐自身炎症血液管线短板
数据来源:BioSpace、EMJ Reviews 行业综述
四、工信部发布上半年创新药成绩单:国产创新驶入黄金发展期
7月20日工信部官方发布2026上半年中国生物医药产业核心数据,全方位展现国内创新药硬核实力:①新药获批数量:上半年共计38款创新药获批上市,其中国产创新药31款,占比超过80%。且据国家药监局披露,这31款国产创新药中有11个属于全新靶点、全新机制的药物,且全部为自主研发的国产创新药;②创新出海成果:81笔国产新药对外授权(License-out)交易落地,交易总额约1100亿美元,已达到2025年全年总额的80%,合作覆盖全球20余个国家;③产业业绩向好:超38家创新药企预告上半年净利润实现正向增长;④里程碑成果密集兑现:全球首个双特异性ADC、实体瘤CAR-T疗法、乙肝/丁肝靶向单抗、国产首创放射性新药均于上半年陆续获批上市。
从跟随仿制到源头创新、从国内临床走向全球商业化,中国生物医药产业已经完成阶段性跨越。
结语
全球药监审批、关键临床、大额资本交易轮番落地,肿瘤、代谢、罕见病、神经精神领域创新持续迭代;一边是跨国药企重金并购补齐管线,另一边是中国创新药以First-in-class产品、大额海外授权站稳全球舞台。后续随着多款III期数据持续读出、新药商业化铺开,生物医药行业创新红利还将持续释放。
本期聚焦的医药产业核心事件,包括默沙东全球CEO公开喊话保护中美生物科技合作;中国生物制药与Tempo Scan成立印尼合资企业;和铂医药与国药集团共建创新联合体;argenx 22亿美元收购Forte Biosciences;阿斯利康CLDN18.2 ADC首个III期达到OS主要终点;四环医药净利润同比增长超217%;石药创新扭亏为盈预计半年净利超11.8亿元等。
◍市场速递政策 · 产业动态
7/27第十二批国家药品集采将于7月31日现场报价,采购周期至2029年底
第十二批国家组织药品集中采购将于7月31日进行现场报价,并产生初步中选结果。采购周期从中选结果正式执行之日算起,统一至2029年12月31日结束。国盛证券认为,尽管集采常态化带来价格压力,但创新药企通过差异化管线和海外授权对冲风险的能力持续增强。国金证券指出,国内头部创新药企已具备高研发投入、管线持续产出的核心竞争力,后端管线储备充裕叠加医保基药政策共振,国内创新药步入业绩兑现黄金窗口,2027年将成为中国创新药产业国际化里程碑之年。
解读:第十二批集采进入倒计时,采购周期长达4年,创新药出海与差异化管线成为对冲集采价格压力的核心路径。
7/272026年ESMO大会中国创新药口头报告达47项创历史新高,ADC与双抗占比过半
2026年ESMO大会常规摘要已于7月17日发布,中国创新药共计47项研究入选口头报告,较去年35项持续扩容,ADC与双抗合计占比过半,标志着国产创新药全球临床价值获得实质性验证。
解读:47项口头报告创历史新高,ADC与双抗成中国创新药出海主力军。
7/27中国生物制药与Tempo Scan成立战略合资企业,共拓印尼2.78亿人口创新药市场
7月27日,中国生物制药(1177.HK)与印尼Tempo Scan共同宣布正式签署合资协议,在印度尼西亚成立合资公司PT TEMPO CTTQ BIOPHARMACEUTICAL INDONESIA(TCBI),中国生物制药持51%股权,Tempo Scan持49%股权。印尼拥有超2.78亿人口,是东南亚医药市场规模最大的国家之一。
解读:51%控股合资公司落地印尼,切入2.78亿人口东南亚最大医药市场,中国生物制药出海从授权合作升级为本地化合资运营。
7/27和铂医药与国药集团达成战略合作,共建创新研发联合体,依托Harbour Mice®平台共研抗体药
7月27日,和铂医药(02142.HK)宣布与国药集团正式签署战略合作框架协议,双方将共建"国药集团-和铂医药创新联合体",在创新药研发领域开展深度合作。根据协议,双方将围绕创新药全生命周期开展研发合作,重点覆盖肿瘤及免疫炎症等疾病领域。和铂医药将利用其全球领先的全人源抗体技术平台Harbour Mice®及AI赋能研发能力,与国药集团共同开展候选抗体分子的发现与优化工作。此前和铂医药已与阿斯利康、百时美施贵宝、辉瑞等多家MNC达成深度合作。
解读:全人源抗体技术平台×国药全产业链能力,"平台+管线"战略再落子,国家队+平台型Biotech共建创新研发联合体。
◍资本信息行情 · 融资 · IPO
7/24新济医药、普祺医药递表港交所,港股18A生态持续扩容
7月24日,广州新济医药股份有限公司-B、北京普祺医药科技股份有限公司-B向港交所主板递交上市申请。新济医药成立于2007年,是一家处于临床阶段的医药企业,基于已获批准的活性药物成分,运用替代制剂及药物递送技术开发改良型新药,核心产品包括盐酸右美托咪定微针贴剂DHMP和帕金森病鼻腔吸入制剂XJN010,两项均已进入II期临床。普祺医药是一家专注于通过局部递送靶向疗法治疗免疫炎症性疾病的生物科技公司。
解读:改良型新药与免疫炎症靶向疗法双双递表,港股18A生态持续扩容,临床阶段生物科技标的供给丰富。
7/25Scribe Therapeutics基因编辑IPO重启,募资1.287亿美元登陆纳斯达克
7月25日,体内CRISPR基因编辑公司Scribe Therapeutics将IPO规模扩大至858万股,发行价定在区间高端的每股15美元,预计募资总额约1.287亿美元,股票代码SCTX。公司平台技术聚焦于工程化CRISPR酶,旨在开发一次性治愈性基因疗法。
解读:1.287亿美元募资验证前沿技术平台资本吸引力,生物科技融资市场回暖信号明确。
7/27四环医药发布2026年半年度正面盈利预告
7月27日,四环医药(00460.HK)发布2026年半年度正面盈利预告。预计2026年上半年收入将不低于11.4亿元,与去年同期大致持平;净利润预计不低于2.1亿元,较去年同期增长不低于217.2%。净利润大幅增长主要得益于公司创新药及仿制药业务的持续优化,以及核心产品销售放量。
解读:净利润同比增长超217%,收入持平但利润大幅跃升,四环医药创新转型成效兑现,盈利能力进入兑现期。
7/27石药集团半年度业绩预告扭亏为盈,阿斯利康4.2亿美元首付收入确认
7月27日,石药集团(01093.HK)发布公告,其A股子公司石药创新(300765.SZ)发布2026年半年度业绩预告,预计归属于上市公司股东的净利润为11.8亿-13.6亿元,去年同期亏损274.61万元,实现扭亏为盈;扣除非经常性损益后的净利润为11.5亿-13.3亿元,去年同期亏损4114.41万元。业绩大幅改善主要得益于:2026年1月,石药集团控股子公司巨石生物与阿斯利康签署战略合作与授权协议,在创新多肽药物领域开展合作,巨石生物已于2026年5月29日全额收到阿斯利康支付的4.2亿美元首付款,报告期内根据协议履约义务及相关会计准则对部分首付款予以收入确认。
解读:4.2亿美元首付确认收入推动扭亏为盈,实际经营也在好转。
◍医药动态国内获批 · 临床进展
7/27恒瑞医药HRS-1780片获II/III期临床试验批准
7月27日,恒瑞医药(600276.SH)公告,子公司山东盛迪医药收到国家药监局核准签发关于HRS-1780片的《药物临床试验批准通知书》,同意开展II/III期临床试验,用于治疗未控制高血压或难治性高血压。该药物为盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),国内尚无同类产品上市,累计研发投入约1亿元。MRA机制在高血压治疗领域具有差异化潜力,尤其针对醛固酮介导的顽固性高血压患者。恒瑞医药在代谢与心血管领域持续布局,该药物进入II/III期标志着管线推进至关键注册阶段。
解读:国内首个MRA类高血压药物进入II/III期,差异化机制瞄准难治性高血压未满足需求,恒瑞心血管管线纵深推进。
7/27百利天恒注射用T-Bren完成胆道癌III期首例入组,全球19项临床推进中
7月26日,百利天恒公告,公司自主研发的注射用T-Bren(HER2 ADC)在HER2表达的经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌患者中,III期临床试验已完成首例受试者入组。该III期研究为随机对照试验,对比T-Bren与医生选择的化疗方案。
解读:HER2 ADC拓展胆道癌III期,全球19项临床覆盖多瘤种,百利天恒ADC矩阵全球化开发全面铺开。
7/27健友股份门冬胰岛素注射液获美国FDA批准,3种规格覆盖美国超77亿元存量市场
7月27日,健友股份(603707.SH)公告,全资子公司Emerge Bioscience于7月24日收到美国FDA签发的门冬胰岛素注射液BLA批准信(BLA号:761497/Original1),获批规格包含10mL多剂量瓶装注射剂(静脉用/皮下用)及3mL单次使用预充式皮下注射笔。据国际糖尿病联盟统计,2024年美国20-79岁成人糖尿病患者约3854万人,患病率15.7%,糖尿病相关医疗总支出达4045亿美元。美国糖尿病协会报告显示,全美约770万糖尿病患者需胰岛素注射治疗。
解读:胰岛素BLA获FDA批准,3种规格切入美国超770万胰岛素注射患者存量市场,国产注射剂出海再下一城。
7/27百诚医药创新药BIOS0635-048片IND获批,全球尚无同靶点药物上市
7月27日,百诚医药(301096)公告,近日公司自主研发的创新药BIOS0635-048片获得NMPA临床试验批准通知书,注册分类为1类,适应症为晚期实体瘤。BIOS0635-048片为新型小分子抑制剂,作用于与多种肿瘤发生发展密切相关的表观遗传靶点,可在转录水平抑制内分泌受体,克服内分泌疗法耐药性,同时可调控细胞周期和MYC水平。目前全球尚无针对该靶点的药物获批上市。
解读:全球首创表观遗传靶点小分子IND获批,克服内分泌耐药+调控MYC双机制,百诚医药从CRO向自主创新延伸。
7/27恒瑞医药TF ADC创新药SHR-4375注射液获美国FDA孤儿药资格认定,靶向胰腺癌
7月27日,恒瑞医药宣布其自主研发的以组织因子(TF)为靶点的ADC创新药SHR-4375注射液用于胰腺癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。SHR-4375抗体部分可特异性与肿瘤细胞表面TF结合,通过内吞作用进入肿瘤细胞释放毒素诱导凋亡,同时具有旁观者杀伤效应,释放的毒素可穿透胰腺癌特征性的致密细胞外基质,杀死邻近不表达TF的肿瘤细胞。目前国内临床试验已推进至II期阶段。获得孤儿药资格认定后,SHR-4375有望享受临床试验费用税收抵免、免除新药申请费、获批后7年市场独占权等政策支持。胰腺癌全球年新发约53万例,致死率高,5年生存率仅13%,临床存在巨大未满足需求。此前恒瑞已有5款创新药获FDA孤儿药资格认定。
解读:TF ADC获FDA孤儿药资格瞄准胰腺癌,旁观者效应攻克致密基质屏障,孤儿药政策红利加速全球化开发。
◍海外药闻MNC · 临床进展
7/23默沙东全球CEO Rob Davis公开喊话:切断与中国药企交易将危及美国生物科技领导地位
7月23日,默沙东全球CEO Rob Davis公开对美国国会及政府部门喊话:如果切断或限制与中国药企的交易,美国可能丧失全球生物科技的领导地位。Davis强调,中国生物科技产业已成为全球创新药研发不可或缺的合作伙伴,在ADC、双抗等前沿领域贡献了大量原创分子,限制合作将削弱美国患者获取创新药物的能力,并损害美国自身的竞争力。此前美国国会拟议的《BIOSECURE法案》等限制性政策已引发多家MNC高管集体担忧,担心地缘政治博弈波及跨国药企在华研发与授权合作。
解读:MNC掌门人罕见公开为中国生物科技合作背书,中美医药产业依存度深化,政策博弈下产业界发出理性声音。
7/24Outlook Therapeutics LYTENAVA获FDA批准,首个眼科用贝伐珠单抗治疗湿性AMD
7月24日,Outlook Therapeutics(OTLK)宣布FDA批准LYTENAVA(bevacizumab-vikg)用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD),成为美国首个且唯一获批的眼科用贝伐珠单抗制剂。贝伐珠单抗此前已广泛应用于湿性AMD治疗,但一直缺乏FDA批准的眼科专用制剂,临床依赖分装配方。LYTENAVA获BPCIA法案12年市场独占期,切入约85亿美元的美国视网膜市场。公司预计年底前向美国患者供药,同步推进商业发射,建立专业化视网膜商业团队。该批准改变了二十多年来眼科贝伐珠单抗使用缺乏正式获批制剂的局面。
解读:首个眼科用贝伐珠单抗获FDA批准+12年独占期,切入85亿美元视网膜市场,终结20年分装配方灰色使用历史。
7/24FDA顾问委员会为4种热门多肽"开一道门",BPC-157等或纳入复配药房清单
7月24日,FDA药房复配顾问委员会就BPC-157、KPV、TB-500和MOTS-c四种热门多肽进行表决。BPC-157、KPV和TB-500均以8票赞成、6票反对、1票弃权获得推荐;MOTS-c以7票赞成、5票反对、2票弃权获得推荐。若FDA最终采纳,这些物质可能被纳入503A原料药清单,允许部分复配药房在个体化处方场景中使用。需注意顾问委员会投票不等于FDA批准,也不代表这些多肽已被证明安全有效。FDA工作人员此前仍对人体验证、质量控制和免疫原性风险提出质疑。产业层面的真正变量是复配药房、远程医疗和健康管理平台是否会由灰色需求转向合规供给,企业机会与风险同时放大。
解读:4种热门多肽获顾问委员会推荐纳入复配药房清单,监管松动不等于正式批准,合规供给与医学证据仍是核心变量。
7/27阿斯利康CLDN18.2 ADC首个III期研究CLARITY-Gastric01达到OS主要终点,胃癌二线后线显著获益
7月27日,阿斯利康宣布Sonesitatug vedotin(Sone-Ve,AZD0901/CMG901)治疗胃癌的III期CLARITY-Gastric01研究取得积极结果,为该药披露的首个III期数据。结果显示,3L+人群中Sone-Ve组OS较对照组显著延长,2L+人群中OS同样显著延长;2L+人群PFS呈改善趋势但差异无统计学意义。目前全球已有两款CLDN18.2 ADC递交上市申请,分别为维特柯妥拜单抗(中国生物制药/BMS)和Arcotatug tavatecan(信达生物/武田),后者已在III期研究中取得积极结果。
解读:CLDN18.2 ADC首个III期OS阳性,阿斯利康License-in资产兑现,胃癌靶点竞争白热化,三款ADC赛跑上市。
7/27大冢制药ADHD新药Centanafadine缓释胶囊获FDA批准,三靶点重摄取抑制剂快速起效
7月27日,大冢制药(Otsuka)宣布Centanafadine缓释胶囊(商品名:Simtriyo)获FDA批准上市,用于治疗体重≥20kg的6岁及以上儿童和成人注意缺陷多动障碍(ADHD)患者。Centanafadine为多巴胺、去甲肾上腺素、血清素重摄取抑制剂(NDSRI),临床研究显示可显著改善ADHD主要症状,治疗第1周即见效。FDA批准基于4项III期研究积极数据,其中两项纳入成人ADHD患者(n=906),两项纳入儿童和青少年(n=909)。成人治疗第6周AISRS评分较安慰剂显著改善;青少年328.8mg每日1次组ADHD-RS-5评分显著改善(-18.50 vs -14.15,P=0.0006);6-12岁儿童高剂量组ADHD-RS-5评分显著改善(P=0.0008)。
解读:三靶点NDSRI机制差异化,4项III期验证成人与儿童双人群疗效,治疗第1周快速起效,ADHD赛道再添新选择。
7/27argenx 22亿美元收购Forte Biosciences,获得CD122抗体FB102拓展自免管线
7月27日,荷兰免疫学创新公司argenx与Forte Biosciences(FBRX)宣布签订最终收购协议,argenx将以每股77美元现金收购Forte全部已发行股份,总股本价值约22亿美元,较7月9日白癜风1b期阳性数据发布前的成交量加权平均价格溢价约86%。Forte核心资产FB102为一款CD122抗体,在白癜风和乳糜泻适应症均已有临床概念验证,并有望拓展斑秃等自身免疫性疾病,今年下半年将公布乳糜泻2期数据。
解读:22亿美元收购斩获CD122抗体,白癜风+乳糜泻双适应症临床验证,argenx在艾加莫德60亿美元基本盘上拓展自免版图。
100 项与 CLDN18.2 ADC (Pfizer) 相关的药物交易