TTI-109

✓ 研报客AI助手 · 智能报告解读 摩熵咨询 医药行业观察周报（2026.07.06-2026.07.12）一、国内创新药/改良型新药申报与获批情况1.1 总体概况 本周共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（不含补充申请）。 国产药品受理号78个，进口药品受理号22个。 共有113款创新药/改良型新药获得“默示许可”，包括化学药68款、生物药44款、1款中药。 1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览 QT-019C细胞注射液：启函生物申报，拟用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮，靶向CD19和BCMA，具有低/无清淋治疗优势。 BW-41012注射液：舶望制药申报，用于房颤的卒中预防，靶向KLKB1，具有皮下长效注射、出血风险低的优势。 GLR-2038片：甘李药业申报，用于晚期乳腺癌，是一款口服蛋白降解靶向嵌合体药物。 其他药物： 1C49B（复发型多发性硬化） ADC-119片（成人HIV-1感染初治） JAR-2203注射液（高脂蛋白(a)症） LJR-004片（实体瘤） LY-4298445注射液（类风湿关节炎、系统性红斑狼疮） GW-5282片（B细胞非霍奇金淋巴瘤、转移性去势抵抗前列腺癌） HLX-37注射液（晚期实体瘤） IBI-3003（多发性骨髓瘤） MRG-007（晚期结直肠癌） Olomorasib胶囊（转移性结直肠癌） QLS-1410片（慢性肾脏病、心力衰竭） RO-7435846片（KRAS G12C突变早期非小细胞肺癌） RZ-520雾化吸入溶液（间质性肺疾病） SAL-0167片（高脂血症） SHR-2005注射液（膀胱癌） SKB-118注射液（非小细胞肺癌） SPGL-008注射液（非小细胞肺癌） SSGJ-706注射液（非小细胞肺癌） STX-11101注射液（急性肝衰竭） TT-00973-MS片（转移性非小细胞肺癌） YF-087片（晚期实体瘤） 阿得贝利单抗注射液（膀胱癌） 醋酸奥曲肽片（肢端肥大症） 清润养目颗粒（干眼肝肾阴虚证） 盐酸阿曲生坦片（原发性IgA肾病） 注射用BMS-986525（复发/难治性小细胞肺癌） 注射用Dapirolizuma b Pegol单抗（系统性红斑狼疮） 注射用DR-10624（心力衰竭） 注射用HHK-001（子宫内膜异位症、子宫腺肌病） 注射用HLX-43（实体瘤） 注射用HMPL-A830（实体瘤） 注射用MC-002（实体瘤） 注射用SHR-1501（膀胱癌） 注射用莱古比星（围手术期骨肉瘤） 1.3 本周获批上市创新药信息速览 本周无新药获批上市。 二、国内仿制药/生物类似物申报与审批情况2.1 总体概况 本周共有76项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办。 新注册分类上市申请受理号71项，临床申请受理号2项，一致性评价申请3项。 本周6个品种通过一致性评价，54个品种视同通过一致性评价。 本周1项生物类似物注册申报动态：北京博康健基因科技有限公司申报特立帕肽注射液。 2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析 过评/视同过评主要集中在消化系统与代谢药物。 富马酸伏诺拉生片为过评/视同过评受理号最多品种。 富马酸伏诺拉生片和钠钾镁钙注射用浓溶液为过评/视同过评企业最多品种。 苏州中化药品工业有限公司、成都倍特药业股份有限公司、郑州泰丰制药有限公司为过评/视同过评企业数量最多的公司。 共有66家企业参与过评/视同过评。 2.3 本周首次过评/视同过评及过评/视同过评达7家品种盘点 盐酸埃克替尼片：首次过评，适应症包括多发性神经纤维瘤II型、转移性食管癌、鼻咽癌、转移性胰腺癌、非小细胞肺癌。 卡铂注射液：视同通过，适应症包括乳腺肿瘤、头颈部肿瘤等。 其他品种：包括多个药物的过评/视同过评信息，具体可参考摩熵数据库。 三、国内医药大健康行业政策法规汇总3.1 本周政策法规速览 7月7日：国家药监局发布《关于黄芪片转换为非处方药的公告》。 7月8日：国家卫健委发布《关于开展老年合理用药促进行动（2026—2030年）的通知》。 7月9日：国家卫健委发布《国家基本药物目录（2026年版）》。 7月10日：国家卫健委发布《关于加强居民连续用药管理工作的通知》。 7月10日：国家医保局发布第十八批智能监管“两库”规则和知识点。 3.2 重点政策详细说明 《国家基本药物目录（2026年版）》： 新增药品品种116种，包括化学药品和生物制品68种、中成药48种、儿童适宜药品31种。 调出药品4种（化学药品和生物制品）和1种中成药。 新版目录共794种药品，覆盖1180个病种，中成药涵盖63个功效分类。 药品使用量占全国公立医疗机构总量的71%，其中基层、二级、三级机构使用量分别为78%、74%、65%。 目录调整旨在突出基本药物的“防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”功能定位，推动分级诊疗和医保倾斜政策。 四、全球创新药研发进展4.1 本周全球TOP10创新药研发进展 安斯泰来：维恩妥尤单抗新适应症在华申报上市，用于肌层浸润性膀胱癌。 歌礼：向美国FDA递交两项治疗肥胖症的IND申请。 Vera Therapeutics：Atacicept在美获批上市，用于治疗IgA肾病。 正大天晴：TQB3126获批临床，拟用于晚期乳腺癌。 默沙东：口服PCSK9抑制剂恩利西肽在华申报上市。 凌科药业：JAK抑制剂LNK01004治疗白癜风2期临床研究启动。 艾迪药业：抗HIV复方制剂ADC119获批临床。 正大天晴：TQB3454在华申请上市，用于胆道癌。 赛诺菲：Sarclisa Escena获批上市，用于多发性骨髓瘤。 信立泰：环肽药物SAL0167获批临床，用于高脂血症。 4.2 本周全球TOP7积极/失败临床结果 TTI-109：Tvardi Therapeutics公布1期临床试验数据积极，可显著减少STAT3驱动的免疫细胞群。 HRS-7535：恒瑞医药公布III期临床试验数据积极，用于肥胖症，显著减轻体重。 舒瑞基奥仑赛注射液：科济药业公布CAR-T疗法治疗胃癌I期临床试验数据积极，显示良好安全性和疗效。 Ifebemtinib联合格索雷塞：应世生物公布Ib/II期研究数据积极，用于KRAS G12C突变非小细胞肺癌。 COMP360：Compass Pathways公布III期研究数据积极，用于难治性抑郁症，显示快速起效和持久疗效。 Risvutatug Rezetecan：翰森制药公布III期临床试验达到主要终点，用于小细胞肺癌，显著延长OS。 奥布替尼：诺诚健华公布BTK抑制剂3期临床数据积极，用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，显著延长PFS。 五、总结核心内容 国内创新药/改良型新药：本周共113款药物获得“默示许可”，涵盖多种适应症，如系统性红斑狼疮、房颤、晚期乳腺癌、肥胖等，其中部分药物具有创新机制或显著临床优势。 仿制药/生物类似物：本周6个品种通过一致性评价，54个视同通过，显示仿制药市场持续活跃，部分药物在消化系统与代谢领域表现突出。 政策法规：国家卫健委发布《国家基本药物目录（2026年版）》，进一步优化药品目录结构，强调基本药物的必要性和可及性。 全球创新药：多款药物在研或上市，包括新型靶向药、生物药、口服制剂等，涉及多个治疗领域，如抗肿瘤、代谢疾病、自身免疫疾病等。 主要观点 国内创新药研发持续推进，靶向治疗、细胞治疗、新型制剂等成为热点。 仿制药一致性评价稳步推进，显示出对药品质量与疗效的重视。 国家基本药物目录更新，强调创新药物纳入和儿童用药支持，有助于提升基本药物的可及性和使用率。 全球创新药研发进展积极，多个药物在关键临床试验中取得突破，显示全球药物研发趋势的多样性与前沿性。 关键信息 QT-019C细胞注射液：采用“现货型”CAR-T技术，降低清淋依赖，提升治疗便捷性。 BW-41012注射液：靶向KLKB1，长效抑制凝血瀑布，降低房颤相关卒中风险。 TQB3126：正大天晴的口服蛋白降解靶向嵌合体药物，用于晚期乳腺癌，具有差异化PK优势。 HRS-7535：恒瑞医药的口服GLP-1R激动剂，用于肥胖症，显示良好的减重效果。 Atacicept：Vera Therapeutics的BlyS抑制剂，获批治疗IgA肾病，具有良好的安全性和疗效。 Sarclisa Escena：赛诺菲的皮下注射制剂，用于多发性骨髓瘤，配备穿戴式输注器，提升患者用药体验。 SAL0167：信立泰的环肽药物，用于高脂血症，兼具抗体药与小分子药优势。 COMP360：Compass Pathways的psilocybin制剂，用于难治性抑郁症，显示快速起效与持久疗效。 六、版权信息 本报告版权属于摩熵数科（成都）医药科技有限公司，受法律保护。 未经许可，不得擅自转载、摘编或利用其他方式使用本报告内容。 ▸ 报告内容 ▸ 点击下方卡片 · 免费获取报告源文件 研报客 YANBAOKE · 智能研报聚合平台 整合全球5000+研究机构 · 汇集500万+专业报告 · 全行业深度覆盖 连接世界顶级智库 · 获取百万中英研报 · 一站式研究解决方案 ✓ 主要服务 📂 报告库：跨行业覆盖 · 智能搜索 · 全文定位 🔄 语言处理：多语种互译 · 原版样式保留 🤝 智能助手：文档问答 · 深度解析 · 专业应答 🔕 订阅推送：关键词订阅 · 实时更新通知 💻 多终端：PC端 · 移动APP · 微信小程序 ✓ 智能特色 🔎 意图识别：精准理解需求 · 高效匹配结果 📡 信息融合：多源交叉验证 · 综合分析输出 🧩 深度理解：超越字面 · 把握语境文化内涵 📐 领域适配：科技 · 商务 · 学术 · 专业术语 💭 对话记忆：上下文连贯 · 多轮交互支持 📖 文档精通：专业研报解读 · 结构化分析 📡 实时更新：最新资讯获取 · 主动推送 ✓ 应用领域 💰 投资决策：券商报告 · 市场研判 · 策略制定 📊 商业洞察：行业扫描 · 趋势追踪 · 竞品分析 🏗️ 产业分析：深度研究 · 价值链梳理 🔮 前瞻研判：发展走向 · 技术路径 · 政策风向 ✓ 产品入口 🌐 PC网页：pc.yanbaoke.cn 📲 移动应用：应用商店搜索「研报客」 💻 客户端：pc.yanbaoke.cn/pc2.html 🗲 微信小程序：搜索「研报客」 ▸ 多格式转换 · 文本提取 · 便捷下载分享 多端数据同步 · 随时随地研读 AI生成内容 · 仅供参考