B7H3(Zonsen Peplib Biotech)

2026年第二季度，双/多特异性抗体领域持续保持活跃发展态势。围绕肿瘤、自身免疫等治疗领域，多项临床研究取得新进展，双抗ADC、T细胞衔接器（T-cell engager，TCE）及多特异性抗体等创新分子形式持续受到关注。同时，授权合作、融资及商务交易活动保持活跃，推动行业持续发展。 在全球双/多特异性抗体领域持续发展的背景下，中国企业在临床开发、研发创新、资本市场及国际合作等方面也迎来一系列新进展。以下为2026年第二季度中国双/多特异性抗体领域部分重点动态。 临床开发进展 华辉安健 产品：HH160（PD-1/CTLA-4/VEGF-A） 最新进展：2026年6月，启动晚期实体瘤临床研究。 神州细胞 产品：SCTB35（CD3/CD20） 最新进展：2026年5月，启动滤泡淋巴瘤临床研究。 欧科健生物 产品：OCUL101（VEGF-A/C5） 最新进展：2026年4月，启动湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）临床研究。 百利天恒 产品：BL-B01D1（EGFR×HER3 双抗 ADC） 最新进展：2026年4月，启动广泛期小细胞肺癌临床研究。 研发进展更新 百利天恒 产品：BL-B01D1（EGFR×HER3 双抗 ADC） 最新进展：2026年6月，获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发/转移性鼻咽癌，全球首款获批上市的双抗ADC药物。 复宏汉霖 产品：HLX3902 （STEAP1/CD3/CD28三抗TCE） 最新进展：2026年6月，获中国NMPA批准上市，用于转移性去势抵抗性前列腺癌及其他晚期实体瘤的治疗。 康方生物 × Summit 产品：Ivonescimab（PD-1/VEGF） 最新进展：2026年5月，联合化疗在一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗时，与PD-1抑制剂联合化疗相比，将患者死亡风险降低34%。 信达生物 产品：IBI363（PD-1/IL-2α双功能融合蛋白） 最新进展：2026年5月，在晚期免疫治疗耐药NSCLC患者中显示长期生存获益。此外，亦获中国NMPA第三项突破性治疗药物品种认定，治疗晚期MSS/pMMR型结直肠癌。 德琪医药 产品：ATG-125（B7-H3/PD-L1双抗ADC）、ATG-106（CDH6/CD3）、ATG-112（ALPPL2/CD3） 最新进展：2026年4月，AACR 2026公布三项研发项目最新进展，涵盖双抗ADC及T Cell Engager项目，其中ATG-106已于2026年6月与K2 Therapeutics达成授权合作。 国际合作进展 Pfizer × 信达生物 项目：2026年5月，达成全球肿瘤领域战略合作，涵盖12个早期研发项目，包括采用差异化载荷（Payload）技术的ADC以及具有差异化免疫激活机制的多特异性抗体。 总交易金额：105亿美元 Bristol Myers Squibb × 恒瑞医药 项目：2026年5月，达成全球战略合作协议，涵盖13个肿瘤、血液及免疫疾病的早期项目，并建立联合发现、选择权及里程碑付款机制。 总交易金额：152亿美元 百济神州（BeOne Medicines）× 华辉安健 项目：2026年4月，百济神州就华辉安健新型肿瘤免疫三特异性抗体HH160（PD-1/CTLA-4/VEGF-A）达成全球独家选择权、许可及合作协议，共同推进其在肿瘤免疫治疗领域的开发。 总交易金额：20.2亿美元 *以上仅列举了部分行业进展。 从临床开发到国际合作，本季度中国双/多抗领域呈现出较为活跃的发展态势。与此同时，全球市场也涌现出一系列值得关注的研发进展、投融资及合作交易。 如需了解全球范围内更多研发动态、融资活动及合作交易信息，欢迎阅读WuXi Biologics CRO Services发布的季度通讯《Q2 2026 Bispecifics Market Watch》。 欢迎扫码 下载完整版报告 *参考资料： 1. https://clinicaltrials.gov/ 2.https://www.fiercebiotech.com/ 3. https://www.biospace.com/ 4. https://www.labiotech.eu/ 5. https://www.fda.gov/ 6. 根据网络公开信息整理 *免责声明：本文汇总了全球双/多特异性抗体领域的重要临床研究、研发进展、融资活动、合作交易、并购案例及代表性文献，仅做信息交流之目的。文中观点不代表药明生物立场，亦不代表药明生物支持或反对文中观点。本文不构成任何医疗建议或治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 关于药明生物 CRO Services 药明生物（WuXi Biologics）作为全球领先的CRDMO公司，其中“R”代表药明生物高水准的新药研发赋能平台（CRO Services），提供从抗体发现、蛋白表达与工程化改造，到体外体内研究等全方位、一站式早研蛋白解决方案，赋能合作伙伴的候选生物药从概念验证阶段顺利推进至CMC开发阶段。依托高质量的创新技术平台和深厚的药物研发项目经验，CRO Services持续致力于生物大分子药物的早期研发项目驱动。 上海外高桥 | 上海奉贤 | 成都温江 | 无锡马山 联系邮箱：PS_Marketing@wuxibiologics.com 关于药明生物 药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产(CRDMO)公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福全球病患*。 依托连结中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡的全球网络，药明生物汇聚逾13000名员工，包括在生物药研发及生产、技术创新和卓越运营等领域的行业专家与科学家。公司凭借领先的技术平台和精深的专业能力，为客户提供高效、成本优势、规模化的生物药解决方案，精准满足不同阶段的客户需求。此外，公司还将数字化能力与基础设施系统性嵌入生物药研发、实验室运营与生产制造的全价值链，把数据、计算与预测能力转化为更透明的客户合作体验、更快的研发进程、更智能的运营管理与更高效的生产交付。截至2026年4月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达982个，其中包括78个临床III期项目，25个商业化生产项目，复杂分子项目合计占比超过公司总项目数50%。 药明生物以可持续发展为长期业务增长的基石。公司持续推动绿色创新技术，为全球合作伙伴提供先进的端到端绿色CRDMO解决方案，同时在ESG方面不断取得卓越成就。秉承创造共享价值的理念，公司携手利益相关方构建可持续发展生态，通过负责任运营模式推动社会价值与生态效益双提升，实现全价值链的协同赋能。 更多信息，请访问：www.wuxibiologics.com。 *荣膺“2026年度生物药CDMO领军企业奖”（大型CDMO公司类别） *荣膺“2026最佳合同开发和生产企业奖”（ABEA）

PREFACE 前言 2026年7月28日，GSK发布第二季度超预期财报：全球销售总额达84亿英镑，同比增长5%，核心营业利润增长7%。报告一经发布，GSK盘前股价立即出现3.35%上浮。 而真正“感动”投资者的却不一定是这份代表过去的财报，更重要的是与财报一同发布的三年“Accelerate Growth”计划。 根据该计划内容，GSK将在未来三年每年节省19亿英镑成本，而这些省下来的资金将大部分回流到研发管线中；基于此，GSK直接将原计划在2026年启动的Ⅲ期数量由10项翻倍到20余项。 一边大规模降本，另一边输血研发，面对即将到来的dolutegravir专利悬崖，GSK正准备“背水一战”，抓住最后的窗口期续上财报上的上升曲线。 01 肿瘤业务强势回归，专利悬崖下的研发资产重配置。 根据 2026 年 Q2 财报，GSK 全球销售总额达 84 亿英镑，同比增长 5%；核心营业利润增长 7%。 拆开 5% 的总增长来看：专科药品（Specialty Medicines）销售额 38 亿英镑（+14%）；疫苗销售额 23 亿英镑（+8%），普通药品销售额 23 亿英镑（-9%）。 整体来看，老产品和传统业务继续下沉，专科药品正在成为其真正的增长核心。 在专科药品内部，肿瘤业务达到17%的增长，继 2025 年全年肿瘤业务 43% 的大增之后，继续保持两位数的上升趋势。 反观支柱HIV 业务，尽管Q2实现21亿英镑的销售额，但2025 年全年与 2026 Q2 均维持在 10% 的增长速率。这意味着HIV业务已进入平台期；而十年前被战略降权的肿瘤业务正在强势回归。 尽管肿瘤业务与呼吸系统、免疫和炎症类（RI&I）业务板块表现都不错，但面对 dolutegravir 即将在 2028-2030 年间迎来的专利悬崖，仍然难以覆盖专利到期后断崖式的收入流失。 "审判时刻"正在靠近，而 GSK 并没有拿出一款可以完美替代 dolutegravir 的全球大药。时间窗口逐步缩窄，GSK 决定用 "Accelerate Growth" 计划在内部进行一次彻底的资产再配置。 根据计划，GSK 将在未来三年内节省 19 亿英镑的年度成本（手段主要是精简支持服务与强化采购、缩减成熟普药业务资源配比、简化供应链），并在剑桥生物医学园区投资 4 亿英镑建设全新研发中心。 这部分节约下来的资金将多数流入后期管线的加速，覆盖 7 项核心资产、18 个适应症与 25 项 III 期研究——基于此，GSK 将 2026 年启动的 III 期临床试验数量从此前指引的 10 项提升至 20 项以上。 GSK 的战略表盘上，两个指针都打到了底：成本指针指向"极致节俭"，研发指针指向"极致豪赌"。它赌的是，在坠崖前，能用钱砸出一条新的上升通道。 02 收购资产暴雷，计提减值拉爆同比净利润，中国资产却迎来超强兑现。 尽管公司整体营收呈增长态势，但是本季度净利润却以同比下降75% 收场。这背后的元凶，便是 GSK 此前埋下的"雷"。 Camlipixant 是一款 selective oral P2X3 受体拮抗剂，用于难治性慢性咳嗽（RCC），原本由 BELLUS Health 研发并推进至 IIb 期。 鉴于其高度选择性有望克服默沙东 gefapixant 带来的味觉异常问题，而被业内认为具有 BIC 潜力。于是，GSK 直接下场收购 BELLUS，拿走了其仅有的一条管线。 然而 3 年后，两项 III 期研究中，一项达主要终点（CALM-1），另一项未达统计学差异（CALM-2），所有关键次要终点均未达成。7 月 17 日，GSK 宣布中止 Camlipixant 用于 RCC 的开发。 不仅 20 亿美元打了水漂，还不得不在财报中计提高达 13.34 亿英镑的资产减值。叠加终止 Alector 合作项目的 3.71 亿英镑等计提减值，将 Q2 的 GAAP 利润"吃干抹净"。 常在河边走，哪有不湿鞋。 在 GSK 如此高频率的外部"扫货"节奏中，难免会踩中几颗"地雷"。但从 GSK 加速推进的 7 个资产中 5 个来自外部收购或 BD 合作来看，大部分外部资产还是有潜力的。 其中，GSK 史上最大收购案——106 亿美元拿下 Nuvalent带来的 Jideytro（zidesamtinib）便是最好的例证。7 月 22 日，其不负众望地获得 FDA 批准，用于治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性 NSCLC 成人患者，成为 GSK 管线中首款肺癌药。 这意味着，在专利悬崖到来之前，这笔巨额收购便可以转化为财报数字，为 GSK 的肿瘤管线再带来增量。然而，这只是开胃菜，真正的肿瘤重磅炸弹来自中国。 2023 年，GSK 以超 15 亿美元的潜在总金额，从翰森制药获得 B7-H4 ADC 药物 HS-20094（Moresutatug）和 B7-H3 ADC 药物 HS-20093（Risvutatug Rezetecan）大中华区外的开发、生产与商业化权益。 2026 年 7 月 10 日，Risvutatug Rezetecan 先是在SCLC关键 III 期研究中达到 OS 主要终点——这是全球首个在 III 期临床中证实有 OS 获益的 B7-H3 ADC 药物。紧接着，7月28日，翰森又宣布其在后线骨肉瘤的 III 期试验中达到PFS主要终点，达成第二项 III 期试验成功的战绩。 而 HS-20094 在铂耐药性卵巢癌的 I 期试验也在 2026 年 SGO（妇科肿瘤学会）年会上公布了阳性数据，并开始布局多癌种的 III 期试验。 再来看 GSK 的Accelerate Growth计划——两款产品占据了18项中一半的适应症拓展管线。可见，翰森的两款资产凭借其泛肿瘤特性与 ADC 技术加持，已经成为 GSK 押注的肿瘤基石药物。 如果说，在 GSK 肿瘤业务崛起历程中，有哪一款药具有成为下一个 dolutegravir 的潜质，非二者之一莫属。 03 吃到甜头的GSK，终于不再被赚差价，中国资产全部拿回家。 与海外收购成熟资产、押注翰森中期资产不同，近年来 GSK 在中国的合作项目明显偏向于早期资产。 2025 年，GSK 与恒瑞医药达成一次性最多 12 个项目的合作，其中 HRS-9821 直接获得许可，其余 11 个项目保留了 I 期后的选择权。 2026 年以来，GSK 则是又看中了中国的小核酸资产，以超 20 亿美元的总金额分别从前沿生物、时安生物获得三款 siRNA 管线产品在全球范围内的独家开发、生产及商业化权利。 不出意外的是，这三个管线最高研发进展为临床 I 期，甚至还有一款临床前候选物。GSK 不是等中国药物做到 II 期再购买，而是在临床早期就预订未来创新供给。 毕竟，在上一轮 MNC 在中国扫货的热潮中，GSK 却经历了被海外 biotech 疯狂赚差价的“惨案”：收购 Aiolos Bio 获得的 TSLP 单抗来自恒瑞医药；收购 RAPT Therapeutics 获得的 ozureprubart 来自济煜医药。 从 2500 万到 14 亿、10 亿美元——GSK 付出了几十倍的代价，拿到的还是中国资产。在翰森等已完成验证的前提下，为何不直接在早期低成本入手押注呢？上一轮，GSK 吃下了忽视中国的苦果；下一个十年，中国已成为其早早锁定的管线供应商。 另外最容易被忽略、却最有意思的中国合作，是 GSK 与中国生物制药/正大天晴的合作。 7 月 8 日，中国生物制药宣布，正大天晴接手 GSK 旗下两款呼吸道重磅炸弹药物——全再乐（氟替美维吸入粉雾剂，FF/UMEC/VI）和欧乐欣（乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂，UMEC/VI）在中国内地的商业化运营。 值得注意的是，这两款产品并不是简单的 GSK 呼吸资产之一，而是其重磅成熟商业化资产。然而 GSK 却选择直接借用中国生物制药 5000 多家医疗机构覆盖能力，完成在中国市场的商业化。 此次 Accelerate Growth 计划公布，正式解答了这一疑问——这恰好符合其降本的战略：减少中国销售成本，将资金集中在管线推进。 综合来看，中国正在成为 GSK 管线供应、临床验证与商业化落地的"三合一"战略节点。 结合 GSK 财报与在中国的行动，可以预见其后续在中国市场的两大行动方向： 第一，中国 BD 将继续前移，聚焦"已验证靶点 + 明确差异化 + 可扩展适应症 + 能进入 GSK 现有商业体系"的资产。 从翰森单资产 License-in，到恒瑞"1+11"平台式选择权，趋势已经很明显：GSK 未来更可能提前绑定平台，而不是等资产完全成熟后竞价。另外，从 GSK 的管线资产中也可以看出，其并不刻意追求 FIC 资产，更倾向于在已验证靶点上去找具有全球扩适应症潜力的潜在 BIC 资产，去补齐其肿瘤与 RI&I 版图。 第二，商业合作将从"自建团队"走向"强本土伙伴"。 在 Accelerate Growth 计划实施的背景下，可以预见："GSK 掌握产品和医学战略，中国药企掌握准入与渠道"的模式，将成为其在具有大患者基数但医院触达复杂的慢病/感染领域的未来商业化策略。 注：资料转载自各大公司官网、公开信息源。版权归原作者所有，仅供读者学习、研究或者欣赏，不得用于商业用途，如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内联系删除；本公众号对转载、分享的内容、陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的真实可靠性或完善性提供任何明示或暗示的保证，仅供读者学习、参考。本文仅为行业分析，不构成投资建议。股市有风险，投资需谨慎。