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衷心感谢横琴粤澳深度合作区商事服务局市场监管处倾力推荐 2026年7月8日，珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司自主研发的IMS001注射液正式纳入国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称"药品大湾区分中心"）重点品种清单。这是爱姆斯坦干细胞新药研发历程中的又一重要里程碑，标志着IMS001注射液将在后续研发及注册申报中享受分中心"专人对接、优先服务"的政策支持。喜讯概要 7月8日，IMS001注射液作为1.1类创新药正式纳入药品大湾区分中心重点品种清单，用于复发缓解型多发性硬化（RRMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）治疗。本次横琴共有3个1.1类创新药入选，IMS001注射液是其中唯一的干细胞治疗产品。 衷心致谢：横琴商事服务局市场监管处倾力推荐 此次入选，离不开横琴粤澳深度合作区商事服务局市场监管处的鼎力支持与精准服务。2026年6月初，商事服务局市场监管处在深入了解IMS001注射液的临床价值与研发进展后，主动向药品大湾区分中心正式发出推荐函，将IMS001注射液作为横琴区域优质在研新药品种予以重点推荐。 从品种发掘、资料辅导到推荐函发出，商事服务局市场监管处全程靠前服务：系统评估品种临床价值与产业潜力，对爱姆斯坦开展一对一精准辅导，指导优化申报资料，并全程跟进推荐流程。正是这份专业、高效、用心的服务，为IMS001注射液从推荐到正式纳入仅用时一个月便高效落地提供了关键保障。 爱姆斯坦在此向横琴粤澳深度合作区商事服务局及市场监管处致以最诚挚的感谢。合作区将制度优势转化为企业可感可及的发展支撑，让创新药企切实感受到"横琴速度"与"横琴温度"。这份支持不仅加速了IMS001的研发进程，更坚定了爱姆斯坦扎根横琴、深耕干细胞药物创新的信心。 "截至目前，合作区已有9个创新药纳入药品大湾区分中心重点品种清单，初步形成以中药创新为核心引领，化学药、生物制品协同并进的良好发展格局。" —— 横琴粤澳深度合作区商事服务局 6月初 横琴商事服务局市场监管处向药品大湾区分中心正式发出推荐函 7月8日 IMS001注射液正式纳入药品大湾区分中心重点品种清单IMS001注射液：全球首个人类胚胎干细胞来源间充质干细胞新药 IMS001注射液是爱姆斯坦自主研发的一款人胚胎干细胞系的异体间充质干细胞（hESC-MSC）产品，依托公司独创的T-MSC技术平台研发，是全球首个进入临床试验的人类胚胎干细胞来源间充质干细胞新药。2021年8月，IMS001在美国完成首例多发性硬化患者给药——这是世界首次将人类胚胎干细胞来源的间充质干细胞用于人体静脉注射，在干细胞药物发展史上具有开创性意义。 临床前研究证实，IMS001具备两大独特优势：其一，能够穿越血脑屏障（BBB），在多发性硬化等中枢神经系统疾病的治疗中具有天然优势；其二，具备显著的免疫调节与组织修复能力，可同时作用于复发缓解型和继发进展型多发性硬化两种病程阶段。此后，IMS001的中国IND申请获国家药监局药品审评中心（CDE）受理，中美双线临床推进格局已然成型。 全球首个 20余条 人类胚胎干细胞来源间充质干细胞（hESC-MSC）进入人体全身给药临床试验 爱姆斯坦在研产品管线，覆盖多发性硬化、糖尿病、骨关节炎、炎症性肠病等重大难治疾病T-MSC技术平台：破解干细胞药物产业化核心瓶颈 爱姆斯坦核心竞争力源于自主研发的人类胚胎干细胞来源间充质干细胞分化应用技术平台（T-MSC）。传统间充质干细胞多取自骨髓、脂肪或脐带组织，长期受困于供体差异大、扩增代数受限、批次间质量不均一等产业化瓶颈。T-MSC从人胚胎干细胞定向分化而来，从根本上实现了两大突破：各批次细胞间零质量差异，细胞数量理论上不受限——这意味着"现货型"干细胞药物的大规模标准化生产成为可能。 2021年发布的研究数据进一步证实，T-MSC相较骨髓间充质干细胞（BM-MSC）在治疗多发性硬化、炎症性肠病等疑难疾病中，表达更低的促炎因子，免疫调节作用更强，对疾病损伤后的修复效果更优。T-MSC不仅是一项技术平台，更是爱姆斯坦构建干细胞药物管线的能力底座。 在此基础上，爱姆斯坦还布局了自体全能干细胞技术平台（核移植SCNT）和干细胞基因编辑与修饰技术平台，形成三大平台协同的技术矩阵。公司目前在研产品管线达20余条，覆盖糖尿病、骨关节炎、炎症性肠病、多发性硬化、视神经脊髓炎等重大难治疾病，是国内干细胞药物管线布局最丰富的企业之一。公司同时设有博士后科研工作站，与南方医科大学等高校深度合作，持续引育高层次研发人才。爱姆斯坦研发关键节点 2014年 爱姆斯坦成立于珠海横琴，专注干细胞药物自主研发 2021年 IMS001在美国完成首例患者给药，创下全球hESC-MSC给药首例 2025年 IMS001注射液IND申请获CDE受理，中国临床推进启动 2026年7月8日 IMS001注射液正式纳入药品大湾区分中心重点品种清单重点品种政策赋能：研发申报再提速 药品大湾区分中心是国家药监局设立在大湾区的区域性审评检查机构。针对纳入重点品种清单的品种，分中心按照"专人对接、优先服务"的原则，设置单独服务序列，对研发及申报阶段遇到的问题提供事前事中沟通指导服务。入选品种的申请人可基于各研发阶段的沟通需求，提出沟通指导、立卷指导等申请，有效破解研发及申报环节的难点堵点。 对于IMS001注射液而言，纳入重点品种清单意味着在中美双线临床推进的基础上，国内注册申报将获得更高效的审评沟通通道。爱姆斯坦将充分用好这一政策红利，加快推进IMS001的临床试验与注册进程，力争早日为多发性硬化患者带来新的治疗选择。展望：扎根横琴，让干细胞药物走向世界 本次与IMS001注射液一同入选的还有广东横琴新创益生物医药有限公司的"F-02-2-Na片"和"WPT-8b"，横琴累计已有9个创新药纳入大湾区分中心重点品种清单，产业集聚效应持续增强。爱姆斯坦作为其中唯一一家干细胞药物企业入选，既是监管机构对IMS001临床价值与技术实力的认可，也是对爱姆斯坦十余年专注干细胞药物研发初心的肯定。 未来，爱姆斯坦将继续扎根横琴粤澳深度合作区，依托T-MSC等核心技术平台，加速推进20余条在研管线的临床转化，为自身免疫性疾病、退行性疾病、遗传性疾病等未被满足的医疗需求提供干细胞药物解决方案。同时，公司也将以实际行动回馈合作区的培育与支持，助力横琴打造区域医药创新高地。 珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司 致力于干细胞药物自主研发 · 专注自身免疫性疾病、退行性疾病、遗传性疾病 地址：珠海市横琴新区环岛东路1889号横琴创意谷3栋 官网：www.imstem.com.cn