HBW-012336

大家好，我是临研搬运工，今天不讲大道理，只搬硬核科普。 在前面的文章里，我们已经和大家介绍过 KRAS 靶点。简单来说，KRAS 是肿瘤中非常常见的一类驱动基因突变，尤其在 肺癌、胰腺癌、结直肠癌 等实体瘤中较为常见。过去很长一段时间，KRAS 被认为是“难以成药”的靶点。 但近几年，随着靶向药研发不断推进，KRAS 相关药物已经成为肿瘤新药研发中的重要方向。对于部分已经接受过标准治疗、但疾病仍然进展的患者来说，参加合适的临床试验，也许是一个值得了解的新选择。 今天，小随整理了两个正在开展中的 KRAS 突变相关国产 1 类创新药临床试验，供患者和家属参考。一、项目一：KRAS G12D 突变选择性抑制剂适合重点关注的人群 如果患者基因检测报告提示： • KRAS G12D 突变肺癌 可以重点了解这个项目。试验药物 HBW-012336 胶囊 这是一款国产 1 类创新靶向药，属于 口服 KRAS G12D 突变选择性抑制剂，主要用于治疗携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者。 也就是说，它更聚焦于 KRAS G12D 这个具体突变类型。重点报名条件 • 年龄 ≥18 周岁； • 经病理或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤；目前只要肺癌患者。 • 携带 KRAS G12D 突变； • 至少经过一线标准治疗失败、不耐受，或目前已无标准治疗可用； • ECOG 体力评分 0～1 分； • 预计生存期 ≥3 个月； • 能够提供 KRAS G12D 突变阳性的检测报告。以下情况可能不适合该项目 • 既往接受过针对 KRAS G12D 突变的抑制剂； • 存在活动性脑转移； • 合并严重感染、严重心脑血管疾病、严重肺部疾病等； • 既往治疗毒性尚未恢复； • 妊娠期或哺乳期女性。 温馨提示：根据项目当前信息，肺癌入组名额/节奏可能会有阶段性调整，具体以研究中心最新筛选安排为准。二、项目二：Pan-KRAS 广谱 KRAS 抑制剂适合重点关注的人群 如果患者基因检测报告提示以下 KRAS 突变之一： • KRAS G12C • KRAS G12D • KRAS G12V • KRAS Q61H 并且肿瘤类型为肺癌，可以重点了解这个项目。试验药物 HBW-012462 片 这是一款国产 1 类创新药，属于 口服 Pan-KRAS，也就是广谱 KRAS 抑制剂。 和只针对某一个 KRAS 突变类型的药物不同，Pan-KRAS 抑制剂覆盖的 KRAS 突变类型更广，本项目目前重点关注 KRAS G12C、G12D、G12V、Q61H 等突变类型的肿瘤患者。重点报名条件 • 年龄 ≥18 周岁，男女不限； • 经病理组织学和/或细胞学确诊的 KRAS 突变型肿瘤； • 局部晚期或转移性、不可根治性切除的实体瘤； • 经标准治疗失败、不耐受，或已无标准治疗可用； • 至少有一个可测量肿瘤病灶； • ECOG 评分 0～1 分； • 预计生存期 ≥3 个月； • 需提供 KRAS 突变阳性的书面检测报告。以下情况可能不适合该项目 • 既往接受过其他抗 RAS 治疗，包括 KRAS 等位基因突变抑制剂、Pan-KRAS 抑制剂、Pan-RAS 抑制剂等； • 存在活动性中枢神经系统转移； • 近期接受过放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗，且未满足洗脱期要求； • 合并严重感染、严重心脑血管疾病、严重肺部疾病； • 无法吞咽、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等可能影响口服药物吸收的情况； • 既往治疗相关毒性尚未恢复； • 合并部分活动性传染病或其他研究者认为不适合参加研究的情况。三、两个项目怎么初步区分？ 很多患者和家属看到这里可能会问：我到底适合哪一个？ 可以先从基因检测报告上的 KRAS 突变类型来判断。 • 如果报告写的是：KRAS G12D→ 可以优先了解 KRAS G12D 选择性抑制剂项目，同时也可能符合 Pan-KRAS 项目的初步方向。 • 如果报告写的是：KRAS G12C、G12V、Q61H→ 则更适合优先了解 Pan-KRAS 广谱 KRAS 抑制剂项目。 • 如果报告只写了 KRAS 突变，但没有写清楚具体位点，建议把完整基因检测报告发给专业人员进一步确认。四、参加临床试验，患者可能有哪些权益？ • 研究期间相关检查免费； • 研究药物免费使用； • 专家定期随访及相关检查； • 权威医疗专家对疾病进行指导； • 部分项目可提供一定交通补助。 具体权益以研究中心实际安排和知情同意书为准。五、哪些患者建议尽快咨询？ 如果你或家属符合以下情况，可以尽快咨询是否有机会匹配： • 已确诊肺癌； • 基因检测报告提示 KRAS 突变； • 突变类型为 G12D、G12C、G12V 或 Q61H； • 已接受过标准治疗，但疾病仍进展，或对现有治疗不耐受； • 身体状态相对稳定，可以配合定期检查和随访。 尤其是已经做过基因检测的患者，建议准备好以下资料： 1 病理报告； 2 基因检测报告； 3 近期影像检查报告，如 CT、MRI、PET-CT 等； 4 既往治疗方案记录； 5 出院小结或门诊病历； 6 最近一次血常规、肝肾功能等检查结果。 资料越完整，越方便初步判断是否适合推荐。六、小随提醒 临床试验不是“免费治疗”的简单替代，也不是每位患者都一定适合参加。 是否能够入组，需要结合患者的疾病类型、基因突变、既往治疗、身体状态、检查结果、研究中心名额和医生综合评估后确定。 我们能做的是： 帮患者和家属初步梳理资料，匹配可能合适的临床试验方向，协助了解项目要求，减少信息差。写在最后 如果您或您的家人正面临现有治疗效果不佳、或经济负担沉重的困扰，请不要放弃。了解临床研究，或许能为您提供新的方向。#KRASG12D #肺癌#非小细胞肺癌#FAK抑制剂#靶向联合治疗#临床试验#免费用药#一线进展#二线治疗#三线治疗 💬 留言区互动 您或家人正在关注哪种癌种？想了解哪类临床试验或新药资讯？ 评论区告诉我，点赞最高的癌种，我下一篇就专门为您“挖”！ 每一份坚持都值得被尊重，每一次尝试都可能迎来转机。转发这篇文章，或许就能为一个绝望中的家庭带去新的希望。 分享让更多人看看 声明：本文涉及临床试验具有一定的获益与风险，请在专业医生指导下阅读知情同意书后再行决定。 未经许可，禁止进行转载、摘编、复制、裁切、录制等。经许可授权使用，亦须注明来源。欢迎转发、分享。 参考资料：本文基于CTR20254397CTR20252400方案公开信息整理，旨在传递医学资讯，不构成个体诊疗建议。具体入组决定请与研究医生充分沟通。

长久以来，KRAS 突变一直是实体瘤治疗里的老大难，KRAS G12D 是最常见的 KRAS 突变亚型，在胰腺癌、结直肠癌、肺癌中高发，曾被视为 “不可成药” 靶点。不少患者为了等待 RMC-6236 这类海外泛 KRAS 新药，只能辗转奔波、远赴国外申请，路途艰辛、门槛极高。如今好消息重磅传来：国产口服 KRAS G12D 抑制剂强势崛起，不用再远赴海外，国内患者在家门口就能迎来全新治疗希望，成为 KRAS G12D突变实体瘤患者的重大福音！ 一、KRAS G12D 突变基本定义与生物学机制 基因突变本质：KRAS 基因第 12 位密码子的甘氨酸（Glycine）被天冬氨酸（Aspartic acid）取代（G12D），导致 KRAS 蛋白持续激活，不受上游信号调控，驱动细胞异常增殖和存活。 分子特点：与 G12C 突变不同，G12D 缺乏可形成共价键的半胱氨酸残基，因此传统共价抑制剂无效，成为药物研发的重大挑战。 信号通路：持续激活 RAS-RAF-MEK-ERK 和 PI3K-AKT-mTOR 等下游通路，促进肿瘤生长、侵袭和转移。 二、KRAS G12D 突变在不同癌症中的发生率  三、KRAS G12D 突变的检测方法 KRAS G12D 突变的检测方法 通过 ctDNA 检测循环肿瘤 DNA 中的 KRAS G12D 突变，无创、可重复，适合动态监测治疗效果和耐药性演变。 NGS 二代测序：全面检测 KRAS 所有突变亚型，同时评估其他驱动基因（如 NRAS、BRAF、PIK3CA），推荐用于初诊晚期患者。 实时定量 PCR：快速检测特定突变位点，适合快速筛查。 数字 PCR：高灵敏度，可检测低丰度突变，用于微小残留病监测。 组织活检检测（金标准）： 液体活检：通过 ctDNA 检测循环肿瘤 DNA 中的 KRAS G12D 突变，无创、可重复，适合动态监测治疗效果和耐药性演变。 四、靶向治疗突破性进展（2025-2026 年） 2026 年：Setidegrasib、HRS-4642、GFH375 的 III 期结果将决定 KRAS G12D 是否成为首个获批靶向治疗靶点； 生存提升：靶向治疗有望将胰腺癌中位生存期从 6-8 个月延长至12-18 个月，结直肠癌 / 肺癌至15-24 个月； 国产力量：HRS-4642、GFH375 等原研药全球领先，为中国患者提供更多选择； 五、关键里程碑与未来展望KRAS 突变是多种难治性癌症的核心驱动因素，尤其在胰腺癌、结直肠癌、肺癌中发生率极高。KRAS 突变不再是绝境，国产 G12D 口服抑制剂的突破，让国内实体瘤患者不用再仰望海外新药，不必承受远赴异国求医的奔波与压力。本土自研、口服便捷、覆盖多 KRAS 突变亚型，这是属于中国患者的专属福音。目前国内已有针对KRAS突变的实体肿瘤的多项研究在进展。 免费临床项目 Free clinical projects 药物介绍：HBW-012336 胶囊是一款国产 1 类创新靶向药，是口服 KRAS G12D 突变选择性抑制剂，主要用于治疗携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤。 单臂实验：HBW-012336胶囊 试 验 标 题 /  TEST TITLE  / 一项评价HBW-012336胶囊在中国携带KRAS G12D突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学特征的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究 入 选 重 点 /  SELECTED KEY POINTS  / 1、满足签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女不限； 2、满足 ECOG 评分 0~1 分； 3、满足经病理/细胞学确诊的、局部晚期或转移性且不可根治切除的、至少一线标准治疗失败或不耐受（或无标准治疗）的KRAS G12D突变型肺癌、胰腺癌； 3、排除既往接受过针对KRAS G12D突变的抑制剂； 患 者 权 益 /  PATIENT RIGHTS  / 1、研究期间相关检查免费 2、研究药物免费使用 3、专家定期随访、及相关检查 4、权威的医疗专家对疾病的指导 5、一定的交通补助 研 究 中 心 /  RESEARCH CENTER  / 研究中心 厦门、广州、成都、上海 报名资料 1、病理报告，免疫组化2、最新一次住院病历（出、入院）3、最新1~2次影像报告（CT等）4、如有基因检测报告请提供5、一个月内血检报告（治疗史、影像符合后再提供）6、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒检查                                                                                                    扫描二维码，联系我们吧！ 为了让更多人了解，恳请各位朋友花一两秒钟帮我们点亮文章底部右下方的【小手】和【爱心】，谢谢大家！ END 关注好招募，了解更多临床试验资讯。 版权声明 |  本文信息来源互联网，由好招募整理编辑。如有侵权，请联系管理员删除。