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更新于：2026-08-04

Tacrolimus

他克莫司

更新于：2026-08-04

概要

基本信息

药物类型

分子胶

别名

Inhaled tacrolimus、mdc-GRT、Nano-Tacrolimus

+ [62]

靶点

CaN

作用方式

抑制剂

作用机制

CaN抑制剂(钙神经素抑制剂)

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病神经系统疾病+ [11]

在研适应症

春季角膜结膜炎间质性肺疾病小肠移植排斥+ [77]

非在研适应症

急性胸部综合征急性移植物抗宿主病伴有 11q23 异常的急性髓系白血病+ [129]

原研机构

Astellas Pharma, Inc.

在研机构

National Cancer Institute

Fred Hutchinson Cancer Research Center

Lipidor AB

+ [25]

非在研机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Northwestern University

Medical College of Wisconsin

+ [22]

权益机构

Aequus Pharmaceuticals, Inc.

Veloxis Pharmaceuticals A/S

Taiba Pharma

+ [2]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1994-04-08),

器官移植排斥

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、优先审评 (中国)

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C44H71NO13

InChIKeyNWJQLQGQZSIBAF-MLAUYUEBSA-N

CAS号109581-93-3

关联

1,587

项与他克莫司相关的临床试验

NCT07582172

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase 2 Trial of Total Marrow and Lymphoid Irradiation (TMLI) as Conditioning for Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Hematopoietic Cell Transplantation (PBSC-HCT) From a Match Donor With Fludarabine and Melphalan in Older Patients With Refractory Acute Myeloid Leukemia and MDS

This phase II trial tests the effect of total marrow and lymphoid irradiation (TMLI) in combination with fludarabine and melphalan as conditioning regimen in older patients with acute myeloid leukemia or high-risk myelodysplastic syndrome that has not responded to previous treatment (refractory) and that has come back after a period of improvement (relapsed) and are undergoing a donor (allogeneic) peripheral blood stem cell (PBSC) hematopoietic cell transplant (HCT) from a matched related or unrelated donor. HCT is the only curative treatment for high-risk patients, but the side effects related to the current conditioning treatments limit the use to younger and more fit patients. TMLI is a targeted form of total body radiation that uses intensity-modulated radiation therapy to target marrow, lymph node chains, and the spleen. It is designed to reduce radiation-associated side effects and maximize the radiation therapeutic effect. Fludarabine blocks cells from making deoxyribonucleic acid (DNA) and may kill cancer cells. It is a type of purine antagonist and a type of ribonucleotide reductase inhibitor. Melphalan is in a class of medications called alkylating agents. It may kill cancer cells by damaging their DNA and stopping them from dividing. Giving chemotherapy, such as fludarabine and melphalan, and TMLI before an allogeneic transplant helps kill cancer cells in the body and helps make room in the patient's bone marrow for new blood-forming cells (stem cells to grow. When healthy stem cells from a related or unrelated donor, such as PBSC HCT, that closely match the patient's blood, are infused into a patient, they may help the patient's bone marrow make more healthy cells and platelets, an may help destroy any remaining cancer cells. Giving TMLI in combination with fludarabine and melphalan as conditioning treatment for an allogeneic PBSC HCT from a matched related or unrelated donor may be safe, tolerable, and/or effective in treating high-risk older patients with relapsed and refractory acute myeloid leukemia or high-risk myelodysplastic syndrome.

开始日期2027-04-05

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

NCT07709845

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase 2b, Prospective, Randomized, Multi-Center, Double-Blinded, Controlled Trial to Assess the Efficacy and Safety of Stereotactic Intracerebral Transplantation of Allogeneic Neural Stem Cells CC-101 (f/k/a NR1) in Adults With Chronic Ischemic Subcortical ± Cortical Stroke

The suNR1se II Study is a Phase 2b randomized, controlled, multi-center clinical trial evaluating the efficacy and safety of stereotactic intracerebral administration of CC-101 (f/k/a NR1), an investigational allogeneic neural stem cell therapy, in adults with chronic ischemic stroke and persistent motor impairment. The study is designed to assess whether administration of CC-101 immediately adjacent to the region of prior stroke injury may improve motor function recovery compared with a sham surgical control procedure. The study will also evaluate the role of short-term anti-rejection therapy with tacrolimus in subjects receiving CC-101. Approximately 36 participants will be randomized in a 1:1:1 ration to receive CC-101 plus tacrolimus, sham surgery (no CC-101) plus tacrolimus-matched placebo, or CC-101 plus tacrolimus-matched placebo. Participants will be followed for safety and functional outcomes for at least 12 months following the study procedure.

开始日期2027-01-01

申办/合作机构-

NCT07524530

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase II Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Participants With Germline RUNX1 Associated Hematologic Malignancies

Background:
Some blood cancers can be caused by germline variants (changes) in a person s RUNX1 gene. Germline variants are genetic inherited changes a person is born with. Stem cell transplants are used to treat many diseases including blood cancers. Stem cell transplantation for patients with germline RUNX1 mutation driven blood cancers is standard of care and available in most major medical centers. The difference with this transplantation protocol is that it is prospective, only available to participants with germline RUNX1 variants and designed to determine the extent to which tailoring chemotherapy and supportive care medication doses for each individual patient may improve outcomes compared to data derived from retrospective transplantation protocols for patients with RUNX1 varinats which is less accurate.
Objective:
The primary objective of this protocol is to determine how tailored doses of chemotherapy and supportive care medications may improve disease free survival as compared to historical/expected disease free survival.
Eligibility:
People aged 4 to 70 years with blood cancer caused by a RUNX1 gene mutation. Other participants are also needed: (1) stem cell donors; (2) relatives who do not have a mutation in the RUNX1 gene; and (3) healthy volunteers.
Design:
Participants with blood cancer will be screened during approximately 1-3 months before transplatation. They will have blood tests and tests of their heart and lung function. A sample of bone marrow may be taken.
A flexible tube (central line) will be inserted into a vein in participants chest or lower neck. This line will remain in place during the hospitalization and be used to draw blood and administer drugs. These lines are almost always transitioned to a peripherally inserted central catheter (PICC) line at the time of hospital discharge.
Participants will be inpatient for 4 to 5 weeks. They will receive drugs to prepare their body for the stem cell transplant. Some may also receive radiation treatment. Other tests will include imaging scans. The stem cell transplant will be given through the central line.
After discharge from the clinic, participants will have follow-up visits at least once per week for approximately 100 days. Then they will have follow-up clinic visits for 3 years.
Donors, relatives, and healthy volunteers may provide samples of blood, stool, and saliva. Adults may also opt to provide samples of skin and bone marrow.

开始日期2026-08-06

申办/合作机构

National Cancer Institute

100 项与他克莫司相关的临床结果

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100 项与他克莫司相关的转化医学

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100 项与他克莫司相关的专利（医药）

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27,904

项与他克莫司相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Maintenance management after dupilumab discontinuation in moderate-to-severe atopic dermatitis: a comparative study of proactive intermittent tacrolimus and reactive rescue therapy

Article

作者: Li, Zaibing ; Tang, Yan

BACKGROUND:

Moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) often relapses after dupilumab discontinuation. This study compared proactive intermittent tacrolimus versus on-demand therapy for post-discontinuation maintenance.

METHODS:

This was a real-world, mixed retrospective-prospective observational study conducted at a single dermatology center. Patients who discontinued dupilumab were identified through retrospective chart review, and a subset was followed prospectively. Based on observed post-discontinuation topical management patterns, patients were classified into a proactive maintenance group or a reactive, as-needed treatment group. Patients were followed for 24 weeks, with extended follow-up to 52 weeks for exploratory analyses. The primary outcome was time to first flare.

RESULTS:

Median follow-up was 28 weeks. Proactive maintenance prolonged flare-free survival (HR 0.62, 95% CI 0.45-0.86, p = 0.004), reduced flare rate (IRR 0.68, 95% CI 0.52-0.88, p = 0.003), and lowered steroid use (mean difference -18.4 g, p < 0.001). PROs improved more (POEM β -2.1; DLQI β -1.8). Local reactions were comparable (8.3 vs. 7.9%); no serious adverse events occurred.

CONCLUSION:

Proactive intermittent tacrolimus after dupilumab reduces flare risk and steroid burden, improving outcomes, and is a feasible maintenance strategy.

2026-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Genetic and clinical determinants of tacrolimus accumulation in early liver transplantation: evidence for a combined genotype-antibiotic effect

Article

作者: Feng, Zifan ; Cai, Xinfeng ; Zhang, Rui ; Feng, Shiying ; Li, Xingang ; Guo, Jinlin ; Yang, Jinyan

BACKGROUND:

Tacrolimus is a first-line immunosuppressant essential for preventing graft rejection after liver transplantation, but its narrow therapeutic index and extensive interindividual pharmacokinetic variability complicate optimal dosing during the early postoperative phase.

METHODS:

The pharmacokinetics of tacrolimus were analyzed in liver transplant recipients from longitudinal trough concentrations collected within the first 30 days of administration using non-compartmental models. Associations between pharmacokinetic indices and covariates were assessed using Spearman's correlation, t-tests, ANOVA, Wilcoxon rank-sum, or Kruskal-Wallis tests, and genotype-drug combined effects by ANOVA. Protein models were generated by ColabFold and docked with drugs using CB-Dock2. Machine-learning models predicted pharmacokinetic parameters.

RESULTS:

Tacrolimus trough accumulation dynamics showed interindividual variability, with the time to maximum trough concentration (t(C0,max)) ranging across patients. The ABCB1 rs2032582 AC genotype in recipients was associated with earlier t(C0,max) and greater accumulation, while donor CYP3A4 rs4646437 was linked to differences in a trough accumulation index. Cefoperazone/sulbactam administration was associated with more pronounced trough accumulation and shorter t(C0,max), and a combined genotype-antibiotic effect was observed, whereby rs2032582 AC carriers receiving cefoperazone/sulbactam reached peak trough levels earlier. Docking analyses suggested that cefoperazone may competitively bind ABCB1 at sites overlapping tacrolimus binding, particularly in the rs2032582 AC variant. Multiple biomarkers for liver function, coagulation, and hematologic indices were associated with pharmacokinetic metrics, findings supported by machine-learning models.

CONCLUSIONS:

These findings highlight a combined effect of genetic background and antibiotic use on tacrolimus trough exposure dynamics, providing mechanistic insight that may inform individualized monitoring and dosing in the early phase after liver transplantation.

2026-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Efficacy of topical tacrolimus for oral lichen planus: a retrospective cohort study stratified by cutaneous involvement

Article

作者: Li, Shujia ; Weng, Siwei

BACKGROUND:

Oral lichen planus (OLP) is a chronic T-cell-mediated inflammatory mucocutaneous disorder with limited evidence on topical tacrolimus efficacy in subgroups based on cutaneous involvement.

METHODS:

This single-center retrospective cohort study analyzed data (2019-2024) from 120 biopsy-confirmed OLP patients after propensity score matching. Patients were classified according to treatment with topical tacrolimus 0.1% gel or clobetasol propionate 0.05% gel and stratified by cutaneous involvement. Primary outcomes included 8-week changes in visual analog scale (VAS) pain and total atrophic area (TAA), analyzed using mixed-effects models.

RESULTS:

Patients with cutaneous involvement exhibited higher baseline severity (p < 0.01). Tacrolimus use was associated with significant reductions in VAS (-1.2; 95% CI -1.7 to -0.7) and TAA (-1.0; 95% CI -1.4 to -0.6) compared to controls. The response rate was superior in the tacrolimus group (OR 3.2; 95% CI 1.5-6.8; p = 0.002). Notably, treatment effects were stronger in patients with cutaneous involvement (interaction p < 0.05). Adverse events were mild and transient; the most common event was burning sensation.

CONCLUSIONS:

Topical tacrolimus was associated with improved short-term OLP outcomes and may be particularly useful as a second-line or steroid-sparing option in patients with concomitant cutaneous involvement.

2,329

项与他克莫司相关的新闻（医药）

2026-08-03

·谈医说药

药明康德半年净利首破百亿，舒泰神高管辞职，国药现代董事长、总裁双双离任，第十二批集采石四药、海正、一品红等报喜

艾美疫苗：集团全资子公司艾美荣誉(宁波)生物制药有限公司自主研发无血清迭代狂犬病疫苗(受理号：CXSS2500044)此前已向国家药监局提交上市注册申请，且已顺利完成现场核查。安科生物：全资孙公司上海苏豪逸明制药有限公司收到欧洲药品质量管理局签发的奥曲肽原料药欧洲药典适用性认证证书（简称“CEP证书”）。奥锐特：公司恩扎卢胺片和地屈孕酮片拟中选第十二批集中带量采购。北陆药业：公司参加了国家组织药品联合采购办公室组织的第十二批全国药品集中采购投标工作，公司吡格列酮二甲双胍口服常释剂型拟中选。常山药业：根据联采办于2026年7月31日发布的《第12批国家组织药品集中带量采购拟中选结果表（GY-YD2026-1）》，公司产品达肝素钠注射液拟中选本次集中采购。方盛制药：近日公司参与了第十二批国家组织药品集中带量采购的投标。根据公示，公司的吲哚布芬片及全资子公司方盛健盟的比索洛尔氨氯地平片均拟中选本次集中采购。福安药业：公司全资子公司参与了国家组织的第十二批全国药品集中采购的投标工作。子公司福安药业集团宁波天衡制药有限公司、福安药业集团烟台只楚药业有限公司及福安药业集团湖北人民制药有限公司的部分药品拟中选。拟中选的药品包括盐酸尼卡地平注射液、注射用替考拉宁和注射用硫酸艾沙康唑。福安药业：公司全资子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的药品注册证书，药品名称为注射用头孢他啶阿维巴坦纳。福森药业：在2026年7月31日的中国第十二批全国药品集中采购招标中，公司四个产品拟中标：尼卡地平注射液(2ml：2mg，5ml：5mg)、美阿沙坦钾片(40mg，80mg)、复合磷酸氢钾注射液(5ml：磷酸二氢钾1.12g和磷酸氢二钾(按K2HPO4计)1.18g)、地屈孕酮片(10mg)。福元医药：公司参加了国家组织药品联合采购办公室组织的第十二批全国药品集中采购的投标工作，公司产品沙格列汀二甲双胍缓释片(I)、美阿沙坦钾片拟中标此次集中采购。复锐医疗科技：预期集团于(i)截至2026年6月30日止六个月将实现收入不低于1.71亿美元，而2025年同期收入为1.655亿美元；及(ii)截至2026年6月30日止六个月将产生归属于公司所有者的亏损介乎约90万美元至140万美元，2025年同期则产生归属于公司所有者的利润640万美元。复星医药：公司控股子公司关于恩格列净二甲双胍缓释片（III）、复方聚乙二醇（3350）电解质散的药品注册申请获得国家药品监督管理局批准。其中，恩格列净二甲双胍缓释片（III）的获批适应症为配合饮食控制和运动，适用于正在接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者；复方聚乙二醇（3350）电解质散的获批适应症为用于治疗1岁至11岁儿童慢性便秘以及5岁至11岁儿童粪便嵌塞。歌礼制药－Ｂ：每日一次口服小分子GLP-1(ASC30)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的III期临床研究批准。ASC30是歌礼口服小分子肥胖症治疗管线组合中的核心支柱。桂林三金：湖南三金产品拉莫三嗪片拟中选第十二批集中带量采购。国药现代：公司近日收到许继辉先生的书面辞职报告，因达到法定退休年龄申请辞去公司董事、董事长职务；同时刘勇先生因工作调动，申请辞去公司董事、总裁职务，离任时间均为2026年7月31日。此外，8月3日，公司召开第九届董事会第六次会议，提名冯军、王永利为公司董事候选人，任期自股东会选举通过之日起至本届董事会届满为止，该议案将于2026年8月19日提交公司2026年第一次临时股东会审议。同时同意聘任王永利担任公司总裁，任期自该次董事会审议通过之日起至第九届董事会届满为止。哈药股份：哈药总厂的产品注射用头孢他啶阿维巴坦钠和哈药六厂的产品富马酸伏诺拉生片拟中标第十二批集中带量采购。海正药业：公司及全资子公司瀚晖制药符合本次集中带量采购范围的5个产品拟中选第十二批集中带量采购。公司的注射用盐酸表柔比星、注射用盐酸万古霉素、注射用亚胺培南西司他丁钠、注射用替考拉宁、他克莫司胶囊分别于2021年3月、2021年11月、2023年7月、2024年7月、2025年9月通过仿制药质量和疗效一致性评价。华北制药：公司及下属子公司华民公司、南方公司参加了国家组织的第十二批全国药品集中采购的投标工作。公司及华民公司、南方公司环孢素软胶囊、他克莫司胶囊等8个药品拟中选本次集中采购，拟中选结果公示期为2026年7月31日至2026年8月5日。华纳药厂：2026年7月31日，公司参加了国家组织药品联合采购办公室组织的第十二批全国药品集中采购的投标工作，公司琥珀酸亚铁片、双氯芬酸钠缓释片拟中选本次集中采购。华润双鹤：2026年7月31日，公司及部分下属子公司参加了联合采购办公室组织的第十二批全国药品集中采购竞标，公司包括氨氯地平贝那普利口服常释剂型等部分产品拟中选本次集中采购。华森制药：公司产品盐酸戊乙奎醚注射液拟中选第十二批全国药品集中采购，规格为1ml:1mg，拟中选价格为3.57元/支，采购周期自中选结果执行之日起至2029年12月31日。金城医药：金城泰尔地屈孕酮片、金城金素注射用厄他培南钠拟中选第十二批集中带量采购。金石亚药：联采办发布的《第 12 批国家组织药品集中带量采购拟中选结果公示》显示，迪耳药业的双氯芬酸钠缓释片拟中选本次集中带量采购。津药药业：近日，公司子公司湖北津药药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的复方电解质注射液的《药品注册证书》。复方电解质注射液可作为水、电解质的补充源和碱化剂。九典制药：公司于2026年7月31日参加了国家组织药品联合采购办公室组织的第12批国家组织药品集中带量采购的投标工作。公司产品琥珀酸亚铁片、吲哚布芬片拟中选本次集中采购。九洲药业：上半年公司实现营业收入25.75亿元，同比下降10.3%；归属于上市公司股东的净利润为3.87亿元，同比下降26.33%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为3.86亿元，同比下降26.56%。康宁杰瑞制药：JSKN033(一种由人表皮生长因子受体2("HER2")双特异性抗体偶联药物("ADC(s)")与程序性死亡配体1("PD-L1")免疫检查点抑制剂组成的高浓度皮下注射复方制剂)已获得国家药监局同意开展一项单药治疗含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌的III期临床研究(研究编号：JSKN033-301)。科源制药：力诺制药产品注射用硫酸艾沙康唑（规格：0.2g）、盐酸倍他司汀片（规格：4mg，8mg）拟中选第十二批集中带量采购。立方制药：公司甲磺酸多沙唑嗪缓释片（规格：4mg）、美阿沙坦钾片（规格：40mg、80mg）拟中选第十二批集中带量采购。励晶太平洋：集团预期于截至2026年6月30日止期间将录得介乎约50万美元(或约390万港元)至约100万美元(或约780万港元)的溢利，与截至2025年相应期间约222万美元(或约1732万港元)的亏损比较，反映显著改善。联环药业：公司及控股子公司新乡市常乐制药有限责任公司共计三款药品拟中选第十二批全国药品集中采购。这三款药品包括公司和常乐制药的“美阿沙坦口服常释剂型”，以及常乐制药的“布美他尼注射剂”“维生素B6注射剂”。鲁抗医药：公司产品注射用盐酸万古霉素（0.5g（50 万单位））拟中选第十二批集中带量采购。普洛药业：公司与剂泰科技（北京）股份有限公司于近日签订了《战略合作框架协议》，双方结成战略合作伙伴，开展CDMO等相关项目的长期合作。千金药业：公司及子公司千金湘江药业参加了国家组织药品联合采购办公室组织的第十二批全国药品集中采购的投标工作，公司及千金湘江药业共4个产品拟中选本次集中采购，拟中标品种具体为地屈孕酮片、艾拉莫德片、巴瑞替尼片、苯甲酸阿格列汀片。热景生物：公司根据公司战略发展规划，综合考虑公司研发项目战略布局，对核心技术人员进行重新规划，新认定黄杰博士、郝佳博士为公司核心技术人员。原核心技术人员陈苏红、许智慧仍继续在公司任职，公司及公司董事会对上述人员在任期间对公司核心技术推动和发展做出的努力和贡献表示衷心感谢。润都股份：根据联采办于2026年7月31日发布的《第12批国家组织药品集中带量采购拟中选结果公示》，公司产品双氯芬酸钠缓释片（75mg和100mg）拟中选本次集中采购。三诺生物：公司发布2026年半年度报告，实现营业收入25.37亿元，同比增长12.08%；归属于上市公司股东的净利润2.21亿元，同比增长22.52%。上海医药：近日，上海医药集团股份有限公司下属上海上药信谊药厂有限公司收到国家药监局颁发的关于奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(I)的《药品注册证书》(证书编号：2026S02750)，该药品获得批准生产。石四药集团：近日在中国第十二批全国药品集中采购招标中，公司投标的13个品种16个品规的产品全部拟中选。这些产品包括布南色林片（4mg）、甲磺酸倍他司汀片（6mg）、维生素B注射液（1ml:0.1g）等，涵盖了多种药品类别。石药创新：控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司已于近日启动一项评价SYS6090注射液联合治疗在晚期或转移性结直肠癌参与者中的安全性、耐受性及有效性的Ib/Ⅱ期临床试验（SYS6090-008）。舒泰神：公司临床研究中心总经理白雪莲因个人原因辞职，白雪莲辞职后将不再担任公司任何职务。截至公告披露日，白雪莲未直接或间接持有公司股票，其配偶及其他直系亲属未直接或间接持有公司股票，不存在应当履行而未履行的其他承诺事项。白雪莲离职不会对公司相关工作及生产经营产生重大影响。维立志博：公司自主研发PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信（奥帕替苏米单抗，LBL-024）治疗转移性结直肠癌的IND申请获CDE批准，将开展开放标签、多中心Ib/II期临床，评估联合用药的安全性与有效性。此次获批推动该药物拓展消化道肿瘤适应症，公司免疫治疗管线覆盖癌种延伸至结直肠癌。仙琚制药：公司于2026年7月31日参加第十二批全国药品集中采购投标，拟中选屈螺酮炔雌醇片（II）、地屈孕酮片和甲磺酸倍他司汀片，采购周期自中选结果执行之日起至2029年12月31日。2025年，屈螺酮炔雌醇片（II）营收占比1.29%、地屈孕酮片占比0.09%，甲磺酸倍他司汀片截至目前无销售。亚盛医药：公司任命Faial Miyara为首席业务拓展官（Chief Business Officer，CBO），负责亚盛医药的全球业务拓展工作；并任命Jim Ziegler为首席商务运营官（Chief Commercial Officer，CCO），负责公司产品在大中华地区以外的全球市场的商业化运营。两人直接向公司董事长兼首席执行官杨大俊汇报。药明康德：2026年半年报显示，公司实现合并营收288.97亿元，同比增长38.93%，经调整Non-IFRS（非国际财务报告准则）归母净利润115.7亿元，同比增长83.2%，毛利率提升至53.91%，提升9.46个百分点，盈利增速显著超越营收增速。一品红：第十二批全国药品集中采购投标工作，广州一品红制药的注射用硫酸艾沙康唑和联瑞制药的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）拟中标。益佰制药：公司于近日参加了全国中成药采购联盟集中采购(第二批接续)的投标工作，根据全国中成药联合采购办公室于近日发布的《关于公布全国中成药采购联盟集中采购中选品种供应清单的通知》，公司产品复方斑蝥胶囊、银杏达莫注射液中选本次接续采购。英矽智能：公司与深圳衡泰生物科技有限公司共同开发的创新口服NLRP3抑制剂ISM8969/HT-001已获得中国国家药品监督管理局新药临床试验批准，用于治疗帕金森病。中关村：公司下属北京华素制药股份有限公司研制的盐酸羟考酮缓释片（规格40mg）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，盐酸羟考酮缓释片临床上用于治疗严重到需要长期持续、每天按时使用阿片类药物治疗、且替代治疗不能充分缓解的疼痛。中国生物制药：本公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的国家1类创新药TQB2102“HER2双抗ADC”已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物名单。TQB2102是本集团自主研发的新一代HER2双表位双抗ADC，通过双表位靶向、可裂解连接子和药物抗体比(DAR)优化等三大核心技术实现有效性和安全性的平衡优化。中国医药：公司下属子公司天方药业、三洋药业、康力药业、科益药业参加了第十二批全国药品集中采购的投标，产品盐酸倍他司汀片、富马酸伏诺拉生片、维生素B6注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用硫酸艾沙康唑、甲苯磺酸艾多沙班片、卡络磺钠注射液、盐酸伐昔洛韦片拟中选此次集中采购。

带量采购财报高管变更疫苗核酸药物

2026-08-03

·扒妹情报局ya

2026年8月3日医药行业新闻速递

2026年8月3日医药行业新闻速递覆盖八大板块 · 50条精选资讯 · 每日更新一、行业整体动态（6条资讯）1. 人民日报8月3日刊文聚焦第12批集采：65种药品全部采购成功，药品可及性持续提升来源：人民日报｜发布日期： 2026-08-03 《人民日报》8月3日第12版刊文称，第12批国家组织药品集中带量采购7月31日在上海开标产生中选结果，65种药品全部采购成功，覆盖抗感染、抗肿瘤、抗血栓、降血糖、降血压、降血脂、风湿免疫、消炎镇痛等领域常用药品。全国共4.5万家医药机构参与报量，327家企业521个产品拟中选。患者预计将于今年内用上第12批集采降价后的中选药品。截至目前，12批国家组织药品集采已累计覆盖555种药品。 💡 启示：央媒定调第12批集采成效，仿制药企需将资源从"价格博弈"转向"成本+质量+供应"三角竞争力建设。 🏷 集采落地 · 央媒定调2. 阿斯利康2026年中报：800亿美元目标承压，中国从"销售地"升级为"管线供给地" 来源：钛媒体快报/阿斯利康公告｜发布日期： 2026-07-29 阿斯利康2026年中报披露，未来18个月将密集公布超20项高价值临床数据，800亿美元目标兑现取决于此。中国区销售承压的同时，公司加快本土创新管线投入：4月以12亿美元首付+最高35亿美元里程碑与石药集团合作AI多肽平台；7月以6亿美元首付+最高9亿美元里程碑获得迪哲医药舒沃哲全球权益；7月又以2亿美元首付+最高19亿美元里程碑引进中生制药子公司TQC3721（PDE3/4双重抑制剂）。三笔交易潜在总额接近百亿美元。 💡 启示：MNC中国战略正从"渠道+销售"转向"管线+权益"，中国创新资产对全球新药开发的边际贡献度快速提升。 🏷 MNC中国战略 · 利好本土Biotech3. 默沙东进博承诺扎根中国，"三擎合一"加速本土化来源：人民日报/默沙东官方｜发布日期： 2026-08-02 在第八届中国国际进口博览会上，连续七年参展的默沙东带来约30种创新药物和疫苗，覆盖肿瘤、抗感染、糖尿病、罕见病等领域，并展示心血管等多元治疗领域全球及中国在研管线。默沙东全球高级副总裁兼中国总裁唐凯宇表示，未来五年内将有40多项新产品和新适应证在中国境内获批，重点覆盖肿瘤、抗感染、心血管代谢、眼科等领域。默沙东中国研发中心已是其在美国总部以外仅有的两个独立、全面、职能完备的研发中心之一；过去三年与包括科伦博泰、恒瑞医药在内的五家本土医药企业围绕心脑血管、代谢和肿瘤领域开展合作。 💡 启示：MNC在华研发中心地位提升与本土BD合作双线推进，国内创新药企与MNC"权益互换"通道持续拓宽。 🏷 MNC本土化 · 利好本土Biotech4. 北京市长殷勇调研经开区医药健康产业，国际医药创新公园规划四大功能区来源：北京日报客户端｜发布日期： 2026-08-02 8月2日，北京市长殷勇在北京经开区调研医药健康产业发展，要求完善产业支持政策、打造具有全球竞争力的产业聚集高地。国际医药创新公园规划总部集聚、医工融合、研发转化、医药智造四大功能区，礼来、赛诺菲等跨国药企在京研发与产能布局持续加码。 💡 启示：地方政府对生物医药产业组织的"链主+全链条"模式持续深化，区域产业聚集地的招商与临床资源协同优势进一步放大。 🏷 产业政策 · 产业集群5. 罗氏诊断苏州基地扩建加码，2028年投产后80%在华产品将本土制造来源：人民日报｜发布日期： 2026-08-03 《人民日报》8月3日17版报道，罗氏诊断苏州基地扩建项目规划用地108亩，建筑面积约12万平方米，集生产、研发、物流于一体，预计2028年正式投产；届时将实现80%在售产品本土制造目标。该项目2024年追加投资3.75亿瑞士法郎（约31.04亿元人民币），刷新罗氏在华单笔投资纪录，在华投资累计已达10亿瑞士法郎（约82.77亿元人民币）。2026年恰逢罗氏集团进入中国市场百年。 💡 启示：诊断行业MNC本土化进入"制造+研发"双核阶段，国内IVD龙头需在高端医院市场和创新产品矩阵上构建差异化壁垒。 🏷 MNC本土化 · IVD产业链6. 医工交叉结硕果：第十八届室性心律失常专题会议聚焦脉络学说与参松养心来源：健康导报｜发布日期： 2026-08-01 8月1日，第十八届室性心律失常专题会议在江苏南京举行。中国工程院院士吴以岭教授以线上形式作题为《脉络学说构建及其指导微血管病变防治》的学术报告。依托该理论研发的创新中药参松养心胶囊具有整合调节、快慢兼治的作用优势，为心律失常临床诊疗提供创新方案。在络病理论指导下已研发上市17个专利中药，12个列入国家医保目录，6个列入国家基药目录，13个列入专家共识/诊疗指南/高校教材。 💡 启示：中药创新已形成"理论—循证—指南—市场"完整闭环，络病理论类创新中药的临床地位与商业价值同步提升。 🏷 中药创新 · 理论体系二、药企动态与商业合作（8条资讯）1. 第12批集采拟中选名单密集披露：科伦药业14个、华东医药3个、华海药业4个居前来源：新浪财经/中国证券报｜发布日期： 2026-08-03 8月2日晚间，多家上市公司密集披露第12批国家集采拟中选情况。科伦药业（002422）14个产品拟中选（含沙库巴曲缬沙坦钠片、脂肪乳注射液C14—24等）；华东医药（000963）环孢素软胶囊、他克莫司胶囊、美沙拉秦肠溶片3款拟中选；华海药业（600521）拉莫三嗪片、艾拉莫德片、培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）、美沙拉秦肠溶片4款拟中选；昂利康（002940）西格列汀二甲双胍缓释片、沙库巴曲缬沙坦钠片、吸入用七氟烷3款拟中选；汇宇制药（688553）3款、一品红（300723）2款拟中选。湘财证券认为"双锚点"叠加超低价不带量机制封死恶性降价空间，预计集采品种降价不确定性对市场影响将更为可控。 💡 启示：集采从"仿制药企存亡之战"转为"产品组合+成本+供应"综合能力赛，主流药企的"以价换量"已逐步进入正反馈。 🏷 中选公告 · 主流企业受益2. 东阳光药甘精胰岛素美国首发出货115.2万支，锁定至少1800万支18个月长单来源：经济参考报/湖北日报/界面新闻｜发布日期： 2026-07-31（8-1/8-2报道） 7月27日，东阳光药甘精胰岛素注射液（商品名Langlara）从湖北宜都生产基地正式启运美国，7月31日发布公告。首批计划发货115.2万支，将分批次进行，预计2026年8月中下旬完成。Langlara是首款登陆美国市场的国产胰岛素，2026年4月获FDA上市批准并取得生物类似药最高等级"可互换"资质——意味着美国患者无需医生新开处方即可在药房直接替换原研药。东阳光药已与美国合作伙伴签订至少1800万支的18个月长单。美国胰岛素市场2023年终端规模超280亿美元，原有赛诺菲原研、礼来、Biocon三款产品；东阳光药成为全球第四款在美上市的同品类产品。 💡 启示：国产胰岛素在欧美高端市场取得"零的突破"，验证了集采压力倒逼出的成本优势可向海外复制，国产替代出海进入"质量+成本+渠道"三要素齐备期。 🏷 国产替代出海 · 利好胰岛素企业3. Windward Bio完成1.65亿美元交叉轮融资，核心资产全部来自中国药企海外授权来源：动脉网/公司公告｜发布日期： 2026-08-01 瑞士巴塞尔临床阶段生物技术公司Windward Bio宣布完成1.65亿美元交叉轮融资，由OrbiMed领投，Novo Holdings、Blue Owl、SR One、Omega Funds、RTW、启明创投、泉创资本等A轮投资者跟投，新引入RA Capital、Janus Henderson、赛诺菲风投及和铂医药等。该公司2025年1月成立至今累计融资3.65亿美元（约26.76亿元人民币），目前已披露的全部核心临床资产均来自中国药企的海外权益授权。创始人Luca Santarelli此前在罗氏主导20余个新分子实体进入临床，并曾创办Therachon（伏索利肽，2019年辉瑞以8.1亿美元收购）。 💡 启示：NewCo模式已成为中国资产出海的成熟通道，"股权+里程碑"分享机制有效降低国内创新药企出海风险。 🏷 NewCo融资 · 中国资产出海4. 和譽医药与礼来拓展多靶点创新药合作，潜在总金额高达19亿美元来源： AASTOCKS/公司公告｜发布日期： 2026-07-31 和譽-B（02256.HK）公告，附属公司和譽医药与礼来（LLY.US）签署战略研究合作及授权协议，双方将围绕多个疾病靶点开展创新药研发合作。和譽医药将依托其早期药物发现平台、创新研发体系及丰富开发经验，围绕礼来选定的疾病靶点开展新药项目的发现与早期开发活动。和譽医药将获得首付款，并有权在开发、监管及商业化相关里程碑后获得进一步付款，潜在总金额高达19亿美元，亦有权根据产品年度净销售额获得阶梯式销售分成。 💡 启示：MNC与国内早期发现平台型Biotech的合作已从单管线扩展至"平台级"，国内平台型企业的估值定价逻辑正在重写。 🏷 MNC合作 · 利好平台型Biotech5. 必扬医药完成近2亿元A轮融资，核心团队来自辉瑞、默克来源：乐居财经/星汉资本｜发布日期： 2026-07-31 成都必扬医药科技有限公司近日宣布超额完成近两亿元人民币A轮融资，由君联资本与上海生物医药创新转化基金联合领投，康哲药业、丰雷资本、上海科创基金与港粤资本跟投，老股东源津创投与元生创投持续加码。本轮资金将主要用于加速核心AI+分子设计与优化平台（ExCEED）的技术迭代，推进重点项目管线临床与临床前开发，并进一步完善国际化研发及商务团队建设。必扬医药核心团队汇聚来自辉瑞、默克、恒瑞等头部药企的资深科学家，已搭建ExCEED技术平台。BT01001是用于治疗眼底视网膜疾病的小分子滴眼液，已完成临床I期SAD与MAD研究；BT01002为全球首创第二代Menin抑制剂。 💡 启示：AI+药物发现平台正成为一级市场投资共识，临床前差异化是平台型Biotech估值锚定的关键。 🏷 A轮融资 · AI+药物发现6. 正大天晴年内创新药出海总额超34.3亿美元，国产JAK/ROCK与吸入式PDE3/4双重出海来源：央广网/扬子晚报｜发布日期： 2026-08-01 连云港海州区龙头企业正大天晴今年内接连与赛诺菲、阿斯利康、GSK达成合作，两款自研创新药海外授权里程碑总额超34.3亿美元。3月与赛诺菲达成JAK/ROCK双靶点创新药罗伐昔替尼中国以外全球开发权益合作，首付款1.35亿美元、合计最高15.3亿美元；7月与阿斯利康达成吸入式PDE3/4双重抑制剂TQC3721海外独家权益合作，首付款2亿美元、合计最高19亿美元；该药雾化剂型已进入国内III期临床、干粉剂型推进II期。同期"引进来"方面，5月与GSK签订独家战略合作拿下全球首创乙肝治愈新药Bepirovirsen中国大陆独家商业化权益。 💡 启示：双向BD（自研出海+全球引进）正成为大型本土药企标配，连云港海州区"链主+全链条"产业组织模式跑通。 🏷 本土药企出海 · 利好本土大药企7. 迈威生物与GCC合作伙伴签署阿柏西普生物类似药授权与商业化协议来源：迈威生物官网/公司公告｜发布日期： 2026-07-29 迈威生物（688062.SH/02493.HK）宣布与GCC（海湾阿拉伯国家合作委员会）市场合作伙伴就阿柏西普生物类似药签署授权与商业化协议。迈威生物已在创新药全产业链布局研发、生产与商业化，阿柏西普生物类似药出海GCC是其国际化战略的重要一步。公司同期在ESMO 2026、WOC 2026等国际会议披露Nectin-4靶向ADC 9MW2821、Anti-VEGF抗体9MW0211等管线的最新临床数据。 💡 启示：生物类似药出海已从"欧美高端市场"延伸至"中东中产市场"，差异化区域授权成为国内生物药企实现现金回流的新路径。 🏷 生物类似药 · 差异化区域8. 上海国投先导生物医药母基金拟投5只子基金，重点加码早期创新药与生命科技来源：钛媒体快报/上海国投先导公告｜发布日期： 2026-08-01 8月1日，上海国投先导公告，生物医药母基金拟参与启明创投、信熹资本、凯辉基金、康君资本、杏泽资本5只子基金，进一步撬动早期创新药与生命科技投资。本次投资延续上海国投"母基金+子基金+直投"三层架构，通过头部GP网络放大对早期创新项目的覆盖密度。 💡 启示：国资母基金通过GP网络加大对早期创新药与生命科技的渗透，行业资金面边际改善信号明确。 🏷 母基金 · 国资引导三、药品审评审批与创新药（8条资讯）1. FDA 8月8款创新药有望获批：mRNA-1010流感疫苗、iberdomide多发性骨髓瘤、HIV长效方案领衔来源： MPR/家庭医生在线｜发布日期： 2026-08-01（8月审议） FDA 2026年8月审议的5款重点创新药包括：①Moderna的mRNA-1010季节性流感疫苗（PDUFA日期8月5日），基于超4万例3期试验，rVE 26.6%（65+人群27.4%），FDA疫苗咨询委员会一致支持；②百时美施贵宝iberdomide（CELMoD）+达拉妥珠单抗+地塞米松治疗复发/难治多发性骨髓瘤（PDUFA 8月17日，优先审评），来自EXCALIBER-RRMM 3期试验；③Bictegravir/Lenacapavir HIV单片方案（PDUFA 8月27日，ARTISTRY-1/2试验支持），有望成为最小HIV单片方案；④177Lu-edotreotide治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤（PDUFA 8月28日，COMPETE 3期PFS 23.9 vs 14.1个月）；⑤Regeneron garetosmab治疗进行性骨化性纤维发育不良（OPTIMA 3期，罕见病优先审评）。 💡 启示：8月FDA的议程覆盖疫苗、血液肿瘤、HIV长效、罕见病等多个治疗领域，国内同靶点/同类药物的全球申报与商业化机会可同步评估。 🏷 FDA PDUFA · 创新药获批2. 英矽智能/衡泰生物NLRP3抑制剂ISM8969/HT-001获NMPA临床试验批准，瞄准帕金森病来源：格隆汇/英矽智能公告｜发布日期： 2026-08-03 8月3日，英矽智能（03696.HK）发布公告，与深圳衡泰生物共同开发的创新口服NLRP3抑制剂ISM8969/HT-001已获得中国NMPA新药临床试验批准，用于治疗帕金森病。继2026年6月澳洲I期研究首例人体给药后，此项批准标志着中澳两地平行临床评估正式开展。该药能穿透血脑屏障进入中枢神经系统，有望用于治疗与神经炎症相关疾病。在临床前评估中展现出均衡的成药性特征，包括良好的体外活性与安全性、优异的体内PK/PD特征。 💡 启示：AI驱动的小分子药物发现平台正进入"全球多中心同步开发"阶段，CNS靶点血脑屏障穿透是差异化竞争焦点。 🏷 AI药物 · CNS新机制3. 科伦博泰芦康沙妥珠单抗第6项适应症上市申请获受理，SKB565双载荷ADC获批临床来源：经济观察网/公司公告｜发布日期： 2026-08-02 8月2日，经济观察网报道科伦药业（002422）两款创新药研发取得新进展：芦康沙妥珠单抗（SKB264）用于PD-L1阴性三阴性乳腺癌一线治疗的新适应症上市申请已获NMPA受理，是其第6项适应症；同时纳入优先审评的双载荷ADC新药SKB565获批临床，切入实体瘤。芦康沙妥珠单抗7月30日同步发布第6项适应症上市申请获受理公告。 💡 启示：国产ADC在适应症拓展与机制创新（双载荷）两条线同步推进，但合规风险与商业化压力并存，头部企业需在创新速度与合规底线之间找到平衡。 🏷 ADC赛道 · 合规承压4. 湖南九典制药中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏获批上市来源：红网/NMPA ｜发布日期： 2026-08-02 8月2日，国家药监局批准湖南九典制药申报的中药1.1类创新药椒七止痛贴膏上市，规格为外用贴剂，适应症为膝骨关节炎寒凝血瘀证，为相关患者提供新的外用治疗选择。这是2026年下半年首款获批上市的中药1.1类创新药。 💡 启示：外用中药创新药在循证医学框架下迎来密集获批，骨科镇痛细分赛道的临床应用场景进一步打开。 🏷 中药1.1类 · 外用新药5. 迈威生物9MW5211注射液PBC适应症临床试验申请获NMPA批准来源：界面快讯/迈威生物公告｜发布日期： 2026-07-31 7月31日，迈威生物（688062/02493）发布公告，9MW5211注射液用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）适应症的临床试验申请获NMPA批准。9MW5211是公司自主研发的高度特异性清除型创新抗体，针对自身免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预。此前其用于炎症性肠病（IBD）适应症的临床试验申请已分别获NMPA和FDA批准，用于多发性硬化（MS）、1型糖尿病（T1DM）和白癜风适应症的临床试验申请也获NMPA批准。2026年一季度公司收入1.28亿元，归母净利润-2.42亿元。 💡 启示：清除型抗体平台正成为自免领域差异化竞争的新基础设施，多适应症同步推进的策略可摊薄平台研发成本。 🏷 自免创新 · PBC新机制6. 复宏汉霖靶向PD-L1 ADC HLX43联合贝伐珠单抗临床试验申请获NMPA批准来源：新浪财经/复星医药公告｜发布日期： 2026-07-31 复星医药（600196）公告，控股子公司复宏汉霖收到NMPA核准签发的同意注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）联合贝伐珠单抗联合或不联合化疗用于晚期/转移性实体瘤治疗开展临床试验的批准。截至本公告日期，全球范围尚无同类联合用药治疗方案获批上市。截至2026年6月，该联合治疗方案累计研发投入约815万元（不含单药研发投入）。 💡 启示：国产PD-L1 ADC赛道在适应症拓展与联合用药两个维度加速，PD-L1作为成熟靶点正在被ADC化重新激活。 🏷 PD-L1 ADC · 联合用药7. 瑞阳制药五味消毒饮颗粒、四川光大半夏白术天麻汤颗粒两款经典名方获批上市来源： Moomoo资讯/NMPA ｜发布日期： 2026-07-22（8-2汇总）近日，据NMPA公示，瑞阳制药"五味消毒饮颗粒"、四川光大制药"半夏白术天麻汤颗粒"获批上市。其中，瑞阳制药为该产品头家获批企业；半夏白术天麻汤颗粒则是四川光大制药头款中药3.1类新药。五味消毒饮源自清代《医宗金鉴》被收录于首批《古代经典名方目录》，由金银花、野菊花、蒲公英、紫花地丁、紫背天葵子组成，具有清热解毒、消散疔疮功效。半夏白术天麻汤源自清代《医学心悟》，收录于首批《古代经典名方目录》，功能化痰熄风、健脾祛湿。 💡 启示：经典名方颗粒化路径的获批确定性持续兑现，中药新药审评的资源分配与上市进度形成稳定预期。 🏷 经典名方 · 中药新药8. 远大医药1.1类中药创新药GPN01360治疗抑郁症III期临床研究完成首例入组来源：远大医药公告｜发布日期： 2026-07-23 远大医药7月23日公告，公司用于治疗抑郁症的1.1类中药创新药GPN01360已完成国内III期临床研究首例患者入组给药。本次III期临床研究旨在评价GPN01360相较于安慰剂治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性、安全性和耐受性。GPN01360是国家"重大新药创制"专项重点支持的中药创新成果，此前II期临床研究显示该药安全性良好，且对抑郁伴焦虑、失眠等症状有较明显改善。 💡 启示：中药创新药在精神/神经领域进入循证兑现期，肝郁脾虚证等中医证候语言与现代医学评价体系的对接是关键挑战。 🏷 中药III期 · CNS中药四、临床试验与真实世界研究（6条资讯）1. 博瑞医药BGM0504减重III期临床成功：平均减重19.3%、腰围减少16.5cm 来源： GitHub新闻汇编/公司公告｜发布日期： 2026-08-02 博瑞医药（688166.SH）公告，BGM0504注射液减重适应症III期临床试验（BGM0504-Ⅲ-WL）达成预期目标。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，共入组652例超重或肥胖参与者（含部分基线合并高血压患者），平均基线体重96.2 kg、平均基线BMI 33.9 kg/m²，主要研究者为北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授。结果显示实现平均19.3%显著体重下降、16.5cm腰围减少，达成主要终点及所有关键次要终点，安全性与耐受性良好。博瑞医药将按既定计划推进在中国递交用于长期体重管理的新药上市申请。 💡 启示：国产双靶点GLP-1/GIP减重药物正式进入国际第一梯队，国内GLP-1类管线进入"减重疗效+心血管获益"双轨比拼。 🏷 III期成功 · 减重赛道2. Replimune溶瘤病毒RP1获FDA细胞与基因治疗咨询委员会10:3支持，股价单日大涨132% 来源： Barron's/公司公告｜发布日期： 2026-08-01 Replimune（Replimune）公司宣布，FDA细胞、组织和基因治疗咨询委员会（CTGTAC）就RP1（IGNYTE）用于晚期黑色素瘤的会议取得有利结果，专家委员会以10:3投票支持。公司股价周五大涨132%，为其皮肤癌管线后续审批铺路。RP1是溶瘤病毒疗法，针对晚期黑色素瘤。该消息公布为国内OV管线企业带来示范效应。 💡 启示：溶瘤病毒在经历多年低谷后重获FDA监管认可，免疫激活+溶瘤双重机制的差异化定位有望在实体瘤细分赛道打开窗口。 🏷 FDA支持 · 溶瘤病毒3. 信达生物玛仕度肽头对头击败司美格鲁肽，DREAMS-3 III期完整结果公布来源：药渡/信达生物官方｜发布日期： 2026-06-08（8-2汇总）信达生物在2026年ADA科学会议上公布DREAMS-3 III期研究完整结果。这项全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂与经典GLP-1单靶点药物的头对头试验显示，玛仕度肽在2型糖尿病合并肥胖患者治疗中，降糖、减重综合疗效全面超越司美格鲁肽。DREAMS-3共入组329名中国2型糖尿病合并肥胖患者，1:1分组接受玛仕度肽与司美格鲁肽治疗，32周核心疗程结束。玛仕度肽已在国内获批2型糖尿病治疗、长期体重控制两大适应症，多项研究相继发表于《Nature》《NEJM》《JAMA》。 💡 启示：国产双靶点激动剂已具备在国际学术舞台与MNC头对头的能力，循证数据级别跃升将加速医保谈判与商业化推进。 🏷 头对头胜出 · 代谢赛道4. 康缘药业芪黄正气颗粒获临床试验批准，瞄准癌因性疲乏气血亏虚证来源：康缘药业公告｜发布日期： 2026-07-21 康缘药业7月21日公告，公司收到NMPA签发的芪黄正气颗粒《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于癌因性疲乏的临床试验。该药品为中药注册1.1类，具有益气养血、扶正补虚的功效，用于治疗癌因性疲乏气血亏虚证。临床前主要药效学研究显示，芪黄正气颗粒对鼠源非小细胞肺癌细胞LLC移植瘤引发的癌因性疲乏进程具备显著治疗作用；对紫杉醇治疗诱发乳腺癌相关癌因性疲乏进程也具备显著治疗作用。 💡 启示：肿瘤支持治疗领域的中药创新正成为差异化突破点，"扶正"理论指导下的癌因性疲乏治疗有助改善患者生活质量。 🏷 中药临床 · 肿瘤支持5. 特宝生物ACT201注射液获临床试验批准，拓展慢性乙型肝炎适应症来源：特宝生物公告｜发布日期： 2026-07-15 特宝生物7月15日公告，公司ACT201注射液获准开展慢性乙型肝炎的临床试验。特宝生物拥有从基础研究到产业化的全链条创新能力，研发的派格宾是我国第一个国产上市的聚乙二醇修饰干扰素品种。ACT201拓展慢乙肝适应症进一步丰富了公司在肝病领域的产品矩阵。 💡 启示：国产长效干扰素平台型公司正从乙肝向肿瘤、自免等多适应症拓展，技术平台资产可大幅提升单管线估值杠杆。 🏷 平台型Biotech · 多适应症6. 首药控股第四代ALK抑制剂SY-12321胶囊单药临床试验申请获批来源：首药控股公告｜发布日期： 2026-07-16 首药控股7月16日公告，公司第四代ALK抑制剂SY-12321胶囊单药临床试验申请获批。首药控股构建了差异化的小分子靶向药物产品管线，十余款合作研发管线先后取得临床批件，部分新药已成功上市。第四代ALK抑制剂是耐药患者治疗的关键工具，可有效应对现有ALK抑制剂治疗后的耐药突变。 💡 启示：肺癌靶向药竞争进入"代际更替"阶段，第四代ALK抑制剂是耐药管理的最后一道防线，国内创新药企在该领域实现差异化卡位。 🏷 肺癌靶向 · 第四代ALK五、医疗数据与数据治理（6条资讯）1. 国家人工智能应用中试基地（医疗）七大医研企合作中心杭州启动来源：潮新闻/钱江晚报｜发布日期： 2026-08-01 8月1日，国家人工智能应用中试基地（医疗）医研企合作中心启动仪式在杭州萧山产业园举行，七大合作中心正式入驻。作为全国首批、浙江首个国家人工智能应用中试基地，浙江基地自2025年5月启动建设以来已建成全国最大的卫生健康行业统一算力调度平台，可调度算力达1.5万P；自主研发的"蚂蚁·安诊儿"医疗大模型全球开源，接入全国500余家医研企机构；建立首个国家级医疗行业可信数据空间，累计完成18单健康医疗数据交易服务。浙江省卫健委主任王仁元表示，"安诊儿"注册用户超2600万人，在第79届世界卫生大会上向全球推广，"蚂蚁阿福"已在重庆、湖南等11个省市落地。 💡 启示：医疗AI从"模型竞赛"进入"场景验证+数据合规交易"阶段，可信数据空间是医疗AI产品落地的基础设施前提。 🏷 医疗AI · 国家级平台2. 全国医保影像AI识图大赛初赛开赛，1300余支队伍4000余人参赛来源：经济参考报/新京报｜发布日期： 2026-08-01 由国家医疗保障局与广西壮族自治区人民政府联合主办的全国医保影像AI识图大赛初赛于2026年8月1日正式线上开赛，主题为"慧眼识图影领未来"，围绕肺癌、乳腺癌、脑胶质瘤等8大高发疾病赛道展开。累计吸引来自30个省（区、市）及港澳地区、东盟国家超1300支队伍、4000余人报名。初赛周期为8月1日至9月30日，决赛于10月中下旬在南宁举行。广西医保影像云平台已接入全区443家医疗机构、归集861万份影像资料，AI辅助诊断已服务近百万人次。广西同步印发《关于推动全国医保影像AI识图大赛成果转化应用行动方案（2026—2028年）》，提出16条举措，优质获奖成果最高可获300万元科技计划项目支持。 💡 启示：医保数据要素市场化提速，"数据可用不可见"的可信空间成为AI医疗产品落地的基础设施前提。 🏷 数据要素 · AI影像3. 国内首份医疗数据转化共识发布：医院数据终于"能卖钱了"，但有三大落地门槛来源：老李讲安全/《中华医学科研管理杂志》｜发布日期： 2026-08-02 《医疗卫生机构数据类科技成果转化管理专家共识》正式刊登于《中华医学科研管理杂志》，这是国内第一份专门聚焦医疗数据类科技成果转化管理的专家共识。核心以"实质性加工"四个字划清公共数据与数据类科技成果的边界，搭建"成果识别—成果分类—三维评价—转化实施—全周期绩效"五环节全流程管理体系。对医院而言，盘点自有科研加工数据集、确权登记、市场化转化，把沉睡临床数据变成可持续科研资产；对AI医疗公司而言，长期缺失的合规合作通道正式打通。共识明确：净收入不低于50%发放给数据成果完成人/转化实施团队。 💡 启示：医院数据资产化路径首次被国家级专家共识系统性界定，但匿名化执行标准、收益分配细则、地方配套政策仍是落地三大门槛。 🏷 数据要素 · 共识发布4. 河南大学第一附属医院胸外科智慧化病区启用，"数据多跑路、医护回归诊疗" 来源：经济参考报/新浪财经｜发布日期： 2026-08-03 智慧输液系统实时监控药液余量、体征设备自动留存监测数据、防跌倒智能监测系统识别异常主动报警……河南大学第一附属医院胸外科全新智慧化病区启用，做到让数据多跑路、让医护回归诊疗。业内预计到2029年国内20%新建医院及医院重大改造项目将配置AI赋能的智慧病房。当前三级大型综合医院、三甲专科医院智慧病房覆盖率已超六成，重症、术后康复等刚需病房渗透率最高；二级医院改造渗透率约三成；县域基层医院、乡镇卫生院渗透率不足12%。 💡 启示：智慧病房行业标准不统一、软硬件适配性差、建设运营成本高、数据合规隐患四大结构性短板限制规模化普及，龙头企业争相入场但行业洗牌窗口期短。 🏷 智慧医疗 · AI病房5. 食管癌早筛大模型在河南科技大学第一附属医院落地，准确率达85% 来源：河南日报/医药卫生报｜发布日期： 2026-08-03 河南科技大学第一附属医院胃镜中心引入"食管癌早筛大模型"作为AI助手，外形为书本大小的方盒子，提前"啃"下20余万张食管癌相关影像资料。检查过程中能同步捕捉每一帧画面，自动圈出早期癌变、癌前病变甚至黏膜损伤，准确率达85%。所有影像数据在医院内部处理，不上传、不外流。项目团队整合省内多家医院、疾控中心、国际公开的多源数据，累计归集15亿条高质量信息，建成"食管癌智能专病科研大数据平台"，并研发早筛诊断、治疗方案推荐、疗效预测三大核心AI模型。 💡 启示：医疗大模型在专病种场景的落地路径日趋成熟，"院内本地化+大模型底座"模式有效破解隐私保护与实时性瓶颈。 🏷 AI辅助诊疗 · 食管癌筛查6. 医学人工智能治理中心落户浙江，构建"从技术可行转向制度可治"的研究范式来源：潮新闻｜发布日期： 2026-08-01 国家人工智能应用中试基地（医疗）医学人工智能治理中心由浙江大学社会治理研究院、共同富裕统计监测与智能治理实验室、浙江省公共管理学会共建。浙江大学社会治理研究院院长郁建兴教授表示，浙江的国家医学人工智能应用中试基地的最显著特色是生态属性，包括科研、临床、生产服务业。治理中心将围绕医学人工智能发展的政策、制度、规则和风险等领域展开研究。截至目前，中试基地有107个主体，包括医药企业研究机构，生态性的核心在于主体之间能够互相进行修复迭代。 💡 启示：医疗AI治理从"事后监管"前移到"嵌入式治理"，制度建设和技术发展需同步推进，治理能力成为产业集聚的核心软实力。 🏷 AI治理 · 制度先行六、医药集中采购与医保政策（6条资讯）1. 第12批国家集采开标：65种药品全部采购成功，327家企业521个产品拟中选来源：国家医疗保障局官网/人民日报｜发布日期： 2026-07-31开标 / 8-3人民日报 2026年7月31日，第12批国家组织药品集中带量采购开标产生中选结果，65种药品全部采购成功，覆盖抗感染、抗肿瘤、抗血栓、降血糖、降血压、降血脂、风湿免疫、消炎镇痛等领域常用药品。全国共4.5万家医药机构报量，327家企业521个产品拟中选。495家企业859个产品参与投标，企业中选率66.06%、产品中选率60.65%。平均每个品种15家企业参与投标，企业数量最多的品种达49家（伏诺拉生）。截至目前，12批国家集采已累计覆盖555种药品。拟中选结果公示至8月5日。 💡 启示：集采规模持续扩大但规则趋于理性，"标准差锚点"机制取代唯低价逻辑，具备一致性评价口碑、产能保障与品牌积累的企业将巩固优势。 🏷 集采落地 · 规模最大2. 集采规则四大看点：稳临床、保质量、反内卷、防围标来源：国家医疗保障局官网｜发布日期： 2026-07-31 国家医保局解读第12批集采规则：①"稳临床"，延续医疗机构按厂牌报量，优化"复活"中选规则，增加参比制剂"不带量复活"；②"反内卷"，采取两档防范异常低价措施——对报价低于均值超过1个标准差的不作为控制价差的锚点，对低于均值超过2个标准差的可以中选但不带量、不占入围名额；③"保质量"，要求中选药品协议期内不得降级变更包装（如口服片剂不得由每片独立包装变更为多片瓶装），提高境外生产仿制药资质条件；④"保供应"，鼓励紧密型医联体统一报量，允许采购量少的基层医疗机构在中选厂牌中灵活选择。 💡 启示：集采规则持续优化已不再"唯低价是取"，"标准差锚点"机制正式取代唯低价逻辑。 🏷 规则优化 · 反内卷3. 10个参比制剂中选，原研中选率有望从约10%提升至20% 来源：国家医保局/澎湃新闻｜发布日期： 2026-07-31 / 8-1 从中选结果看，诺华的沙库巴曲缬沙坦、拜耳的碘普罗胺、卫材的倍他司汀、雅培的地屈孕酮、广州绿十字的复方氨基酸等10个参比制剂中选。首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松表示，参比制剂只要报价低于最高有效申报价、且不高于锚点熔断价的三倍即可"不带量复活"中选，预计本次原研产品中选率将从此前的约10%提升至20%。唱标环节中诺华、默克、阿斯利康、艾伯维等跨国药企均有报价。 💡 启示：原研"以适宜价格保留院内通道"成为新常态，跨国药企在华成熟产品线的定价策略需要重新校准。 🏷 原研回归 · MNC定价4. 2026年国家基本医保目录及商保创新药目录专家评审工作结束来源：国家医疗保障局官网/健识局｜发布日期： 2026-07-31 7月31日，国家医保局宣布，2026年国家基本医保目录及商业健康保险创新药目录专家评审工作结束。一批临床价值获得认可、创新程度显著提升或者能够弥补保障短板的药品通过评审，相关企业可登录国家医保服务平台查询结果。本次评审结果包括"拟简易续约""拟重新谈判续约""拟谈判新增""拟竞价新增"和"拟价格协商"等类型。对于目录外药品而言，获得"拟谈判新增""拟竞价新增"或"拟价格协商"结果，只意味着取得后续谈判或协商资格，并不代表已经正式进入医保目录或商保创新药目录。 💡 启示：商保创新药目录首次与国谈同步推进，高值创新药企业需同时准备医保与商保两套价值证据包。 🏷 医保改革 · 商保创新药5. 化学原料药优先审评审批新规8月1日落地，临床急需与短缺药供应保障向上游延伸来源：国家药监局/健识局｜发布日期： 2026-08-01 化学原料药优先审评审批新规自2026年8月1日起施行。临床急需药品和短缺药品的供应保障继续向产业链上游延伸。新规旨在通过审评资源向原料药环节倾斜，缓解因原料药供应紧张导致的临床用药短缺问题，进一步夯实药品供应链韧性。 💡 启示：药品供应链安全已上升至监管优先级，原料药企业的合规、产能与质量体系建设将进入"加速期"。 🏷 原料药 · 供应链安全6. 绥化市医保基金管理实现有效转变：追回医保基金7119.8万元，监管体系一体化推进来源：新浪财经｜发布日期： 2026-08-03 绥化市医保系统深化医保基金管理突出问题专项整治，截至2026年6月末职工医保统筹基金累计结余37.34亿元（可支付40个月），居民医保统筹基金累计结余25.49亿元（可支付10个月）。2025年全市完成医保基金规范处置、追回资金7264.7万元；2026年截至7月追回/拒付医保基金7119.8万元。构建事前提醒引导、日常常态化稽核、专项集中核查、跨区域交叉检查、智能动态监控一体化监管体系，诚信合规经营逐步成为行业普遍共识。 💡 启示：地市级医保基金监管的"五抓五转变"模式可复制，飞检+智能监控+信用评价的组合拳进入精细化执行阶段。 🏷 医保监管 · 地方实践七、医药购销合规与CSO合规（6条资讯）1. 十部门联合召开全国深化医保基金管理突出问题专项整治工作中期推进会来源：国家医保局官网/新京报｜发布日期： 2026-07-31（8-1报道） 7月31日，国家医保局会同最高人民法院、最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫健委、税务总局、市场监管总局、国家中医药局、国家药监局10部门联合召开全国深化医保基金管理突出问题专项整治工作中期推进会。国家医保局党组书记、局长章轲指出，上半年整治成效"六个更加"——统筹推进更加有力、高压态势更加巩固、监管防线更加严密、综合施策更加深化、保障成效更加可及、整治合力更加凝聚。会议强调下阶段以飞检为抓手、线索为指向，持续严查严处；以自查自纠、事前提醒、警示教育等创新手段为载体，促进行业自律。 💡 启示：医保基金监管已升级为多部门联合的"超常规"专项整治，药企合规义务进一步上收，"飞检+自查+信用"组合拳将成常态。 🏷 专项整治 · 多部门联动2. 科伦博泰陷"举报门"：遭匿名举报芦康沙妥珠单抗"带金销售"，公司紧急否认来源：科创板日报/财通社/新浪财经｜发布日期： 2026-07-29举报（8-1/8-2集中报道） 7月29日，市场流传一份关于科伦博泰（06990.HK）及相关人员涉嫌商业贿赂的举报信。举报信矛头直指核心ADC产品芦康沙妥珠单抗（2025年原价9399元/支），指控每支回扣900—2000元；同时指控假借基金会名义开展定向赞助，向各临床主任输送劳务费超800万元；通过虚高支付会议劳务费、伪造会议签到表、PS会议照片、播放过往录屏等方式套取费用。涉及医院包括北京301医院、307医院、协和医院、医科院肿瘤医院、北京大学第一医院等。科伦博泰回应称举报信内容不属实，将进一步核实举报人并追究法律责任。芦康沙妥珠单抗2025年实现药品销售收入约3.02亿元（占公司药品销售97.6%），全年5.43亿元，未达市场预期8—10亿元。 💡 启示：千亿市值创新药企合规风险事件往往成为行业合规建设"里程碑"——本次举报为头部创新药企敲响警钟，学术推广与销售边界需重新审视。 🏷 举报事件 · ADC合规3. 南宁惠杰康虚开案：5家知名药企涉案超700万元，海思科、津药药业子公司在列来源：新浪财经｜发布日期： 2026-08-03 核心主体南宁惠杰康市场营销服务有限公司（空壳CSO）2021年在无实际服务情况下向5家药企虚开84份"推广服务费"发票，价税合计733.8万元。涉案药企及金额：山东北大高科华泰制药（390万元，45份发票）、西藏海泽营销管理（海思科控股子公司，126.21万元）、天津金耀集团湖北天药药业（津药药业控股子公司，100万元）、成都倍特药业（99.93万元）、山东齐都药业（17.66万元）。税务部门通过金税三期系统跨期追溯，即便开票方已注销仍被追查，5家药企面临纳税调整与补缴滞纳金。 💡 启示：CSO虚开案的"穿透式追溯"机制已覆盖跨期、跨地域、跨法人，财务合规审计须将发票真实性核查纳入常规流程。 🏷 CSO虚开 · 税务追溯4. 沈阳奥吉娜药业1.89亿虚开发票案复盘：医保"特别严重失信" + 3516万元税务罚款 + 全国挂网资格取消来源：新浪财经/国家医保局｜发布日期： 2026-08-03（复盘） 2017年1月至2024年12月，沈阳奥吉娜药业在无真实交易情况下，从40家冠名"医药科技""管理咨询"的空壳公司（参保人数仅0—3人）取得2083组虚开增值税发票，价税合计1.89亿元，用于虚抵进项、虚增成本。2026年3月31日被税务部门罚款3516万元；医保局因其拒绝纠正方案，评定为"特别严重失信"，自2026年7月1日起取消全部产品在辽宁省挂网资格，核心产品阿司匹林肠溶片被逐出全国市场。这是2025版医药招采信用评价制度升级后首例对药品生产企业的穿透式重罚。 💡 启示：税务稽查与医保信用惩戒已形成闭环联动，"虚开-失信-市场禁入"全链条惩戒机制有效震慑CSO洗牌。 🏷 穿透式监管 · 市场禁入5. 霍勇诉胡大一等名誉侵权案二审终审胜诉，医学界学术争议与名誉侵权边界再厘清来源：界面新闻/医药早参｜发布日期： 2026-08-03 据界面新闻报道，北京大学第一医院心血管内科主任医师霍勇起诉心血管病专家胡大一等名誉权纠纷案二审宣判。北京市第二中级人民法院作出终审判决：驳回上诉、维持原判。8月1日，霍勇回应称这一判决结果在自己"意料之内"，而从起诉到胜诉这三年"很煎熬很痛苦"，自己很难在社会舆论面前"自证清白"。回顾此案时霍勇认为，自己"在任何情况下都没有得罪过胡大一"，也并不觉得与胡大一存在什么矛盾，整个举报是一个"莫须有"的事情，双方或许在学术层面存在不同的观点，但做出超越底线、违法的事情是不应当的。 💡 启示：医学界学术争议应回归证据与专业讨论，超越底线的失实指控须承担法律责任，行业舆论生态的法治化进程加速。 🏷 名誉权 · 学术争议6. 《医药代表管理办法》8月1日施行一周年倒计时：2000+药企、11.6万代表纳入备案管理来源：澎湃新闻/经济参考报｜发布日期： 2026-08-01 《医药代表管理办法》自2026年8月1日起施行，与2024年征求意见稿"本科及以上学历"相比正式文件放宽至大专及以上。截至目前已有超过2000个药品上市许可持有人在医药代表备案平台完成注册，备案医药代表约11.6万人。新规既有《药品管理法》等上位法支撑，又由七部门联合发布，打破了以往单部门监管壁垒。业内讨论认为，给医生买咖啡、订外卖等"客情关系维护"行为或不合规。 💡 启示：合规义务从"个人行为"上收至持有人主体责任，药企须在8月内完成代表资质盘点、备案信息更新与推广行为SOP改造。 🏷 新规施行 · 行业洗牌八、中医药专项（5条资讯）1. 湖南九典制药中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏获批上市来源：红网/NMPA ｜发布日期： 2026-08-02 8月2日，国家药监局批准湖南九典制药申报的中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏上市，规格为外用贴剂，适应症为膝骨关节炎寒凝血瘀证，为相关患者提供新的外用治疗选择。这是2026年下半年首款获批上市的中药1.1类创新药，标志着外用中药在循证医学框架下的创新路径已贯通。 💡 启示：外用中药创新药进入"循证+审评"双轨驱动期，骨科镇痛细分赛道的临床应用场景持续打开。 🏷 中药1.1类 · 外用新药2. 瑞阳制药五味消毒饮颗粒、四川光大半夏白术天麻汤颗粒两款经典名方获批上市来源： NMPA ｜发布日期： 2026-07下旬瑞阳制药"五味消毒饮颗粒"、四川光大制药"半夏白术天麻汤颗粒"获批上市。瑞阳制药为五味消毒饮颗粒头家获批企业；半夏白术天麻汤颗粒是四川光大制药头款中药3.1类新药。两首方剂均源自清代医家经典著作并被收录于首批《古代经典名方目录》，分别具有清热解毒、消散疔疮和化痰熄风、健脾祛湿的功效。 💡 启示：经典名方颗粒化路径的获批确定性持续兑现，中药新药审评的资源分配与上市进度形成稳定预期。 🏷 经典名方 · 中药新药3. 广东"岭南名方"遴选跑通"名医—名方—名药"转化路径，16个品种进入转化阶段来源：腾讯新闻/广东省药监局新闻发布会｜发布日期： 2026-07-28 广东省药监局7月28日召开"中药传承创新发展工作成效"专题新闻发布会。"十四五"期间全省共有7个中药新药上市，近三年每年至少保持2个中药新药上市，2026年上半年桃核承气汤颗粒、芍药甘草汤颗粒已获批；中药产品抽检合格率提升至99.7%；制修订中药材标准388个、中药饮片标准191个、中药配方颗粒标准515个。从121家医疗机构申报的317个品种中遴选出16个"岭南名方"和12个"孵育品种"；25个港澳外用中成药获批内地注册上市。广东申报的1.1类新药"糖宁通络片"成为全国首个凭借人用经验、豁免I、II期临床试验直接进入III期临床试验的品种。 💡 启示："人用经验"豁免早期临床路径的破冰，标志着中药新药审评改革进入深水区，区域特色品种的全国推广路径正在打通。 🏷 岭南名方 · 人用经验豁免4. 康缘药业芪黄正气颗粒临床试验获批，远大医药GPN01360完成III期首例入组来源：公司公告｜发布日期： 2026-07-21 / 2026-07-23 康缘药业7月21日公告，公司收到NMPA签发的芪黄正气颗粒《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于癌因性疲乏的临床试验。该药品为中药注册1.1类，具有益气养血、扶正补虚的功效，用于治疗癌因性疲乏气血亏虚证。远大医药7月23日公告，用于治疗抑郁症的1.1类中药创新药GPN01360已完成国内III期临床研究首例患者入组给药。GPN01360是国家"重大新药创制"专项重点支持的中药创新成果，II期临床研究显示该药安全性良好，且对抑郁伴焦虑、失眠等症状有较明显改善。 💡 启示：中药创新在"扶正"与"疏肝"两条治疗理论上同步推进，肿瘤支持治疗与精神类适应症是差异化突破口。 🏷 中药III期 · 差异化适应症5. 白云山潘高寿丹鳖胶囊入选广东省名优高新技术产品，首创"孕激素联用协同增效" 来源：白云山官方/同花顺｜发布日期： 2026-08-02 广州白云山（HK0874）潘高寿药业独家专利产品丹鳖胶囊入选2026年首批广东省名优高新技术产品名单。丹鳖胶囊由丹参、三七、鳖甲等十二味道地药材配伍制成，具备活血化瘀、软坚散结功效，常用于妇科气滞血瘀相关问题。潘高寿联合专业科研团队发现丹鳖胶囊与孕激素联用可实现协同增效，干预效果优于单一用药，获自主发明专利。2025年丹鳖胶囊纳入《中西医联合防治肺结节临床应用专家共识（2025版）》，2026年6月《中国循证医学杂志》刊载相关机制研究，成为肺结节中西医诊疗重要循证参考。 💡 启示：老字号中药企业通过"二次开发+循证医学+网络药理学"路径实现产品价值重估，循证数据已成为中药大品种的市场护城河。 🏷 二次开发 · 老字号焕新数据来源：国家医疗保障局、国家药品监督管理局、CDE、国务院、工业和信息化部、国家中医药管理局、国家网信办、FDA、EMA、央视网、新华社、澎湃新闻、财新、21世纪经济报道、每日经济新闻、经济参考报、新京报、潮新闻、央广网、医药魔方、动脉网及上市公司公告等本速递仅作行业信息汇编，不构成任何投资建议。所有数据以官方原文为准。生成时间：2026年8月3日

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医药行业大事追踪：药明康德全面上调2026年全年业绩指引；阿斯利康与百时美施贵宝洽谈巨额合并

近期医药领域动态密集：上海将深入开展生命科学等领域知识产权地方立法研究；中国科技产业集中越过“可见线”，辉瑞与信达生物达成合作；阿斯利康与百时美施贵宝洽谈巨额合并，印度太阳制药因污染问题召回眼药水；英矽智能NLRP3抑制剂获国家药监局临床试验批准；药明康德全面上调2026年业绩指引，博腾股份子公司取得细胞与基因治疗产品生产许可证；第十二批药品集采结果持续发酵，多家药企产品拟中选。1、上海：在大数据、人工智能、生命科学、量子技术等新领域新业态深入开展知识产权地方立法研究上海市发展和改革委员会、上海市知识产权局近日印发《上海市知识产权高质量发展“十五五”规划》。其中提出探索新兴领域知识产权保护制度，在大数据、人工智能、生命科学、量子技术等新领域新业态，深入开展知识产权地方立法研究。探索人工智能、大数据等技术在专利创造、辅助审查等领域的规范运用。健全重点产业专利快速审查机制，推动高端装备、新一代信息技术、生物医药、新材料、节能环保、人工智能等领域专利快速预审工作提质增效。完善知识产权服务支撑关键核心技术攻关机制，建立重点园区“快速预审预检清单”制度。优化登记服务，促进作品版权登记量质齐升。对标世界银行全球营商环境评估持续深化知识产权领域改革。2、中国科技产业，正在批量越过“可见线”最近有个现象值得注意，不同领域的中国科技产业，接连进入全球市场和国际媒体的视野。刚刚过去的7月，中国大模型公司月之暗面发布KimiK3；DeepSeek-V4-Flash正式版API上线公测。两次模型更新之外，中国先进机器人设备同样成为国际社会的关注焦点之一。此前不久，美国生物制药公司辉瑞又与中国信达生物制药就12个肿瘤早期及源头创新研发项目达成合作，首付款达到6.5亿美元。这背后，是中国长期积累的产业能力，正在集中越过“可见线”。商务部国际贸易经济合作研究院流通与消费研究所副研究员姜照表示，产业迭代周期缩短，一方面源于全球科技革命加速突破，技术成果向产业转化的速度不断加快；另一方面，也说明中国产业创新能力发生变化，开始与全球前沿同频演进，自主迭代的速度和主动性明显增强。3、阿斯利康与百时美施贵宝就4000亿美元巨额交易进行洽谈据英国金融时报报道，英国制药商阿斯利康一直在探索与美国竞争对手百时美施贵宝合并的交易，合并后将打造全球最大的制药集团之一，市值近4000亿美元。据知情人士透露，两家公司近几个月来一直在就合并事宜进行磋商，谈判可能在近期达成协议，但也有可能被推迟或破裂。阿斯利康是英国市值第二高的上市公司，市值约为1960亿英镑，而百时美施贵宝的市值约为1330亿美元，若交易完成，将成为有史以来规模最大的企业并购交易之一。这项交易将进一步加速这家英国制药巨头向美国市场倾斜的战略转型。4、印度大型药企因污染问题召回10款眼药水据印度方面2日消息，印度主要制药企业太阳制药公司因产品污染问题召回10款眼药水。据了解，太阳制药在7月17日发给经销商的信中说，由于产品污染问题，“预防性”召回10款眼药水。相关眼药水涉及多个品牌，分别用于治疗眼部炎症、青光眼和术后眼部不适等。太阳制药在信中要求经销商立即停止销售相关产品、报告现有库存情况，并尽快退回手中持有和从其他渠道获得的相关产品。消息没有说明眼药水污染问题的详细情况，但援引一些专家的话说，药品生产过程中保持无菌至关重要，受污染或含有不安全成分的眼药水可能引发眼部感染和视力损伤。5、英矽智能：ISM8969/HT-001获国家药监局新药临床试验批准用于治疗帕金森病英矽智能在港交所公告，公司与深圳衡泰生物科技有限公司共同开发的创新口服NLRP3抑制剂ISM8969/HT-001已获得中国国家药品监督管理局新药临床试验批准，用于治疗帕金森病。6、药明康德：全面上调2026年全年业绩指引，预计整体收入585亿-605亿元药明康德8月3日公告，公司全面上调2026年全年业绩指引。预计2026年公司整体收入由人民币513亿-530亿元上调至人民币585亿-605亿元，持续经营业务收入同比增速由18%-22%上调至35%-39%。为更好满足日益增长的客户需求，公司进一步加速全球产能布局，并提前启动常州新基地建设，预计2026年资本开支由人民币65亿-75亿元上调至人民币75亿-85亿元。随着业务增长及效率提升，预计2026年经调整自由现金流由人民币105亿-115亿元上调至人民币135亿-145亿元。7、博腾股份：控股子公司获药品生产许可证，有效期至2031年博腾股份公告，公司二级控股子公司苏州博腾生物制药有限公司近日取得江苏省药品监督管理局核发的《药品生产许可证》，许可证编号为苏20260010，有效期至2031年07月26日。本次系苏州博腾首次取得该证书，标志着其已具备承接细胞与基因治疗产品商业化受托生产的合规资质，预计不会对公司2026年度业绩产生重大影响。8、复星医药：复方聚乙二醇电解质散获批，截至2026年6月累计研发投入约262万元复星医药公告，控股子公司苏州二叶制药有限公司的复方聚乙二醇（3350）电解质散药品注册申请获国家药品监督管理局批准。本次获批适应症为：（1）用于治疗1岁至11岁儿童慢性便秘；（2）用于治疗5岁至11岁儿童粪便嵌塞，即顽固性便秘伴直肠和/或结肠粪块堆积。截至2026年6月，本集团针对该药品的累计研发投入约为人民币262万元（未经审计）。根据IQVIA CHPA最新数据，2025年复方聚乙二醇电解质散于中国境内（不包括港澳台地区）的销售额约为人民币5.98亿元。9、石药创新：控股子公司SYS6090启动Ib/II期临床试验石药创新公告，控股子公司巨石生物近日启动SYS6090注射液联合治疗晚期或转移性结直肠癌的Ib/II期临床试验（SYS6090-008），该产品为治疗用生物制品1类重组全人源抗PD-1融合IL-15蛋白，目前参与者招募与筛选工作正积极推进中。10、安科生物：孙公司获奥曲肽原料药欧盟CEP证书，系第3个多肽原料药认证安科生物公告，公司全资孙公司上海苏豪逸明制药有限公司近日收到欧洲药品质量管理局签发的奥曲肽原料药欧洲药典适用性认证证书，证书编号为No.CEP2025-235-Rev 00，自2026年7月31日起生效。该证书系苏豪逸明获得的第3个多肽原料药CEP认证证书，将为公司奥曲肽原料药进入欧盟市场取得准入资质。11、普洛药业：与剂泰科技签订五年期战略合作框架协议普洛药业公告，公司与剂泰科技（北京）股份有限公司于近日签订《战略合作框架协议》，双方结成战略合作伙伴，开展CDMO等相关项目的长期合作。合作内容包括CDMO服务合作、潜在的资本与产业协同合作及改良型新药联合开发。本协议为框架性协议，不涉及实质性交易，不构成关联交易，也不构成重大资产重组。协议有效期五年，对公司本年度经营业绩不构成重大影响。12、三诺生物：2026年上半年净利润2.21亿元，同比增长22.52%三诺生物公告，2026年上半年营业收入25.37亿元，同比增长12.08%。归属于上市公司股东的净利润2.21亿元，同比增长22.52%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.1亿元，同比增长32.87%。上年同期净利润1.81亿元。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。13、中关村：下属公司北京华素盐酸羟考酮缓释片（40mg）获药品注册证书中关村公告，公司下属公司北京华素制药股份有限公司近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，盐酸羟考酮缓释片（规格：40mg）通过药品注册审评审批，批准注册。该药品用于治疗严重疼痛，北京华素为境内第4家获批该规格仿制药上市许可申请的企业。2025年该药品国内样本医院终端销售额为7.94亿元，项目累计投入研发费用约1759.24万元。14、常山药业：达肝素钠注射液拟中选第十二批国家集采，2025年销售收入1.2亿元常山药业公告，公司参加第十二批国家组织药品集中带量采购投标，产品达肝素钠注射液拟中选本次集中采购，规格为0.2ml:5000IU和0.3ml:7500IU。该产品2025年实现销售收入1.2亿元，占公司2025年度营业收入的13.71%。采购周期自中选结果执行之日起至2029年12月31日，若后续签订并实施采购合同，将有利于促进相关产品销售。15、海正药业：公司参与全国药品集中采购5个产品拟中选海正药业8月3日公告，公司及全资子公司瀚晖制药参加了联合采购办公室组织的第十二批国家组织药品集中带量采购的投标工作，根据发布的《第12批国家组织药品集中带量采购拟中选结果公示》，公司及全资子公司瀚晖制药符合此次集中带量采购范围的5个产品拟中选此次集中带量采购，品种名称为注射用亚胺培南西司他丁钠、他克莫司胶囊、注射用盐酸万古霉素、注射用盐酸表柔比星、注射用替考拉宁。上述拟中选产品2025年度销售额合计42579万元，占公司2025年度营业收入的比例约为4.04%。本文由AI基于数据整理生成，仅供参考，不构成投资建议。本文源自：市场资讯作者：电报君

引进/卖出基因疗法

100 项与他克莫司相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D08556	他克莫司	L04AD02 D11AH01	DB00864

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
春季角膜结膜炎	韩国	Taejoon Pharm Co., Ltd.	2019-07-11
间质性肺疾病	日本	Astellas Pharma, Inc.	2013-06-14
小肠移植排斥	日本	Astellas Pharma, Inc.	2011-07-26
溃疡性结肠炎	日本	Astellas Pharma, Inc.	2009-07-07
粘膜炎	日本	Senju Pharmaceutical Co., Ltd.	2008-01-25
同种异体移植排斥反应	欧盟	Astellas Pharma Europe BV	2007-04-23
同种异体移植排斥反应	冰岛	Astellas Pharma Europe BV	2007-04-23
同种异体移植排斥反应	列支敦士登	Astellas Pharma Europe BV	2007-04-23
同种异体移植排斥反应	挪威	Astellas Pharma Europe BV	2007-04-23
肝移植排斥反应	欧盟	Astellas Pharma Europe BV	2007-04-23
肝移植排斥反应	冰岛	Astellas Pharma Europe BV	2007-04-23
肝移植排斥反应	列支敦士登	Astellas Pharma Europe BV	2007-04-23
肝移植排斥反应	挪威	Astellas Pharma Europe BV	2007-04-23
狼疮性肾炎	日本	Astellas Pharma, Inc.	2007-01-26
胰腺移植排斥反应	日本	Astellas Pharma, Inc.	2005-01-19
肺移植排斥反应	日本	Astellas Pharma, Inc.	2003-01-31
心脏移植排斥反应	日本	Astellas Pharma, Inc.	2001-06-20
重症肌无力	日本	Astellas Pharma, Inc.	2000-09-20
特应性皮炎	日本	Maruho Co., Ltd.	1999-06-16
骨髓移植排斥反应	日本	Astellas Pharma, Inc.	1999-04-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肺动脉高压	临床3期	-	VIVUS, Inc.	2026-05-29
肾/胰腺移植排斥	临床3期	美国	Veloxis Pharmaceuticals A/S	2019-02-27
终末期肾脏病	临床3期	美国	Northwestern University	2017-09-05
震颤	临床3期	美国	Veloxis Pharmaceuticals A/S	2011-12-01
侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤	临床3期	美国	Dana-Farber Cancer Institute, Inc.	2009-06-01
霍奇金淋巴瘤	临床3期	美国	Dana-Farber Cancer Institute, Inc.	2009-06-01
惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤	临床3期	美国	Dana-Farber Cancer Institute, Inc.	2009-06-01
惰性非霍奇金淋巴瘤	临床3期	美国	Dana-Farber Cancer Institute, Inc.	2009-06-01
套细胞淋巴瘤	临床3期	美国	Dana-Farber Cancer Institute, Inc.	2009-06-01
非霍奇金淋巴瘤	临床3期	美国	Dana-Farber Cancer Institute, Inc.	2009-06-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03386539 (TEAMMATE, CTgov)	临床3期	心脏移植排斥反应 \| 移植后淋巴增生性疾病 \| 免疫抑制 ... 更多	211	Tacrolimus+everolimus (Everolimus/Low-Dose Tacrolimus)	鹹夢醖衊夢憲糧顧選衊(憲糧憲顧獵夢鏇夢襯蓋) = 糧壓鹽膚範顧鬱鬱衊鹹鏇襯積鏇積選築鏇製鑰 (膚膚繭壓鏇鹽艱遞壓積, 2.2) 更多	-	2026-07-31
				Tacrolimus+mycophenolate mofetil (Tacrolimus/Mycophenolate Mofetil)	鹹夢醖衊夢憲糧顧選衊(憲糧憲顧獵夢鏇夢襯蓋) = 糧構構膚壓構鑰壓願壓鏇襯積鏇積選築鏇製鑰 (膚膚繭壓鏇鹽艱遞壓積, 2.5) 更多
NCT03712878 (CTgov)	临床2期	血液肿瘤	10	Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation+Cyclophosphamide+Tacrolimus+mycophenolate mofetil	壓觸觸製選艱餘窪構艱 = 糧簾齋醖顧範構構憲齋鏇廠願蓋襯廠淵齋鹹獵 (願鏇遞鹹餘壓築選憲衊, 糧鏇蓋觸齋鬱鬱鹹餘鏇 ~ 淵窪襯顧膚鏇衊壓齋鹹) 更多	-	2026-07-23
NCT02220985 (CTgov)	临床2期	复发性急性白血病 \| 造血干细胞移植 \| 急性双表型白血病 ... 更多	84	fludarabine phosphate+GCSF+tacrolimus+methotrexate+thiotepa (Arm A (MRD / High Intensity Conditioning))	網鹹夢觸積艱糧壓憲壓 = 鬱膚鑰淵願糧鹽壓構廠選醖醖襯積繭齋願壓構 (網糧築鹽糧簾窪糧夢簾, 糧膚鹽淵構積夢餘網鑰 ~ 襯艱網憲憲範願衊蓋遞) 更多	-	2026-06-01
				fludarabine phosphate+cyclophosphamide+GCSF+tacrolimus+Mycophenolate mofetil+thiotepa (Arm B (MRD / Low Intensity Conditioning))	網鹹夢觸積艱糧壓憲壓 = 獵繭壓醖鏇鬱築製艱鏇選醖醖襯積繭齋願壓構 (網糧築鹽糧簾窪糧夢簾, 獵齋網齋積築鏇顧獵醖 ~ 鹽鏇遞膚獵醖構鬱觸構) 更多
ASCO2026	N/A	移植物抗宿主病	16	PTCy+abatacept+tacrolimus	願憲觸積鹹襯膚鑰網齋(窪鏇蓋壓獵顧網窪夢築) = 壓網廠餘蓋鹽觸構築獵獵觸鏇壓範艱廠壓淵願 (醖壓鬱選構鹽範觸範繭, 0.3 ~ 31.4) 更多	积极	2026-05-29
NCT05907746 (CTgov)	临床2期	GATA2缺陷 \| 免疫缺陷综合征	13	Total Body Irradiation+Fludarabine+Post-Transplant Cyclophosphamide+Tacrolimus+mycophenolate mofetil+Briquilimab (Arm A -Briquilimab, Fludarabine, 200 Centigray (cGy) Total Body Irradiation)	繭夢窪簾鹹衊鑰醖鏇繭 = 製艱餘網構範築鏇選窪獵窪顧製鏇製鏇選選蓋 (獵蓋窪簾顧衊壓願鑰鑰, 糧鬱餘餘憲築衊衊網醖 ~ 醖鹹願蓋艱餘鑰積鬱積) 更多	-	2026-05-29
				Total Body Irradiation+Fludarabine+Post-Transplant Cyclophosphamide+Tacrolimus+mycophenolate mofetil+Briquilimab (Arm B - Briquilimab, Fludarabine, Cyclophosphamide, 200 Centigray (cGy) Total Body Irradiation)	繭夢窪簾鹹衊鑰醖鏇繭 = 繭蓋製範膚鏇艱鹽築觸獵窪顧製鏇製鏇選選蓋 (獵蓋窪簾顧衊壓願鑰鑰, 衊鏇鏇鑰鏇鹹鹽襯選襯 ~ 遞壓餘蓋築憲餘網鹽廠) 更多
NCT04838288 (OPERATOR, CTgov)	临床4期	-	56	Tacrolimus	鑰鹽齋窪廠觸簾糧齋壓(窪襯餘簾醖夢廠窪範鑰) = 獵觸醖鏇鹽願蓋衊製範積夢願衊鹽積獵製顧選 (膚鏇廠鏇構蓋糧襯鑰壓, 鹽衊選淵艱獵鏇廠鑰鹹 ~ 餘構鏇築餘遞觸鏇齋醖) 更多	-	2026-04-29
NCT05077254 (CPAT-ISR, CTgov)	临床2期	新型冠状病毒感染 \| 肾移植排斥反应 \| 肝移植排斥反应	48	COVID-19 Vaccine (Additional mRNA COVID-19 Vaccine Without ISR)	鬱鬱鑰獵艱窪夢鹹蓋構(襯築糧簾襯憲構壓夢製) = 廠鏇餘積範窪鑰膚淵襯壓獵淵壓醖鹹膚築鬱觸 (窪遞簾襯觸廠選糧齋築, 選鹽廠艱觸艱觸獵鑰壓 ~ 糧顧顧膚淵構觸顧鹽鹽) 更多	-	2026-04-23
				COVID-19 Vaccine (Additional mRNA COVID-19 Vaccine With ISR)	鬱鬱鑰獵艱窪夢鹹蓋構(襯築糧簾襯憲構壓夢製) = 膚齋顧網製選憲糧願築壓獵淵壓醖鹹膚築鬱觸 (窪遞簾襯觸廠選糧齋築, 鏇窪夢繭糧醖夢淵選餘 ~ 鹽繭糧餘衊窪鹹鹽餘鏇) 更多
NCT03856216 (CTgov)	临床2期	前体B细胞成淋巴细胞白血病淋巴瘤 \| 淋巴样瘤 \| CD22阳性淋巴瘤 ... 更多	15	Bendamustine+Fludarabine+Rituximab (Cohort 1: BFR (Bendamustine/Fludarabine/Rituximab))	構築獵範繭餘鏇積願餘 = 製鬱餘齋醖鬱願觸鬱糧餘遞蓋簾繭簾衊積範憲 (遞選窪繭蓋鑰鏇夢蓋鬱, 鏇繭遞壓鹹窪鹽築鏇範 ~ 鏇壓齋鹽願憲觸夢鹽鹽) 更多	-	2026-04-15
				Fludarabine+Melphalan (Cohort 2: FM (Fludarabine/Melphalan))	構築獵範繭餘鏇積願餘 = 遞淵積壓觸窪構廠觸淵餘遞蓋簾繭簾衊積範憲 (遞選窪繭蓋鑰鏇夢蓋鬱, 築鏇鑰衊網構廠選壓範 ~ 構構襯壓觸襯衊築觸願) 更多
NCT01384513 (CTgov)	临床2期	复发性成人III级淋巴肉芽肿 \| 难治性血细胞减少伴多系发育不良和环状铁粒幼细胞 \| 复发性边缘区淋巴瘤 ... 更多	40	Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation+Fludarabine+Busulfan+Cyclophosphamide (CY)+Tacrolimus+mycophenolate mofetil	構製糧築衊襯鏇構憲製 = 醖蓋艱夢壓夢醖範構鏇積築醖鹹齋築衊願襯廠 (餘鹹製夢製餘鏇艱顧構, 壓網壓獵鑰築壓鏇範窪 ~ 積憲鬱簾夢鏇鑰衊構壓) 更多	-	2026-04-15
EBMT2026	N/A	移植物抗宿主病	445	Tacrolimus+Sirolimus+MMF	觸網鹽夢餘壓壓範糧繭(網夢鑰醖鹹觸繭壓齋鹽) = 鏇憲餘簾廠艱鏇願鏇夢餘遞鑰鏇淵糧築選遞選 (鏇餘顧膚觸網獵醖齋糧 ) 更多	积极	2026-03-22
				Posttransplant Cyclophosphamide+CNI+MMF	觸網鹽夢餘壓壓範糧繭(網夢鑰醖鹹觸繭壓齋鹽) = 積艱鹽積積齋廠選製壓餘遞鑰鏇淵糧築選遞選 (鏇餘顧膚觸網獵醖齋糧 ) 更多