TQB2922

一、公司定位与核心概览 岸迈生物科技有限公司是一家于2015年成立的临床阶段生物技术公司，专注于开发治疗各类癌症和自身免疫性疾病的双特异性抗体疗法。公司此次申请于香港联合交易所主板上市，依据《上市规则》第十八A章寻求未盈利生物科技公司上市地位，联席保荐人为中信证券与招银国际。作为一家尚未有产品实现商业化、无自主销售收入的企业，岸迈生物的核心价值完全寄托于其自主研发的双特异性抗体管线、专有技术平台以及对外授权合作所产生的现金流支撑能力。 截至最后实际可行日期，岸迈生物已建立由八款内部发现的抗体疗法组成的管线，其中四款处于临床阶段，包括核心产品EMB-01（EGFR/cMET）及三款基于T细胞衔接器的资产EMB-06（BCMA/CD3）、EMB-07（ROR1/CD3）和EMB-15（ALPP(G)/CD3）；另有四款临床前候选药物EM1033、EM1034、EM1039及EM1042。这一管线布局清晰体现了公司在肿瘤免疫学和自身免疫性疾病领域的双重战略聚焦，尤其是在T细胞衔接器（TCE）这一前沿方向的深度押注。 二、主营业务与产品管线分析 岸迈生物的主营业务完全围绕双特异性抗体的发现、开发与商业化展开。与单克隆抗体仅结合单一抗原不同，双特异性抗体能同时靶向两种不同抗原，通过桥接免疫细胞与肿瘤细胞或阻断双重信号通路等机制发挥治疗作用。公司的核心产品EMB-01是一种四价双特异性抗体，同时靶向表皮生长因子受体（EGFR）与上皮细胞间质转化因子（cMET），主要适应症为转移性结直肠癌（mCRC）的三线及以上治疗。该产品的结构设计使其能够同时结合同一细胞表面的EGFR与cMET，有效阻断两条信号通路的交叉调控，并诱导受体内化降解，从而克服单靶点治疗常见的耐药问题。目前，EMB-01已完成用于晚期实体瘤的首次人体I/II期试验，并于2025年12月启动针对三线mCRC的II期临床试验，预计2027年12月完成主要终点。值得注意的是，EMB-01是全球率先进入治疗结直肠癌II期试验的EGFR/cMET双特异性抗体之一，这一先发优势构成了其最核心的竞争壁垒。 在T细胞衔接器领域，公司的关键产品EMB-06靶向BCMA与CD3，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）及自身免疫性疾病。该产品采用独特的交叉调控连接方式，形成高度稳定的结构，同时引入Fc突变以降低抗体依赖性细胞毒性及补体依赖性细胞毒性，从而优化安全性窗口。2024年底，EMB-06已完成R/R MM剂量递增阶段的I期临床试验。然而，为加速全球开发并最大化资产价值，岸迈生物于2024年8月将EMB-06在中国以外地区的独家开发及商业化权利授予Candid Therapeutics，自身保留中国地区权利。这一对外授权交易在2024年为公司带来了4.287亿元人民币的预付款收入，占当年总收入的93.4%，充分体现了公司当前阶段对License-out模式的深度依赖。 另一关键产品EMB-07靶向ROR1与CD3，以弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）为战略重点。ROR1是一种癌胚蛋白，在多种侵袭性淋巴瘤亚型中选择性表达，且与不良预后相关。EMB-07是中国唯一一款处于临床阶段、用于治疗淋巴瘤的ROR1/CD3双特异性抗体候选药物，目前在中国和澳大利亚开展I期试验。此外，EMB-15靶向ALPP(G)与CD3，于2026年3月获得国家药监局IND批准，6月启动实体瘤I期临床试验，进一步拓展了公司在实体瘤TCE领域的布局。 三、行业赛道与竞争格局 岸迈生物所处的双特异性抗体及T细胞衔接器赛道正处于全球生物医药产业的高速增长期。根据弗若斯特沙利文数据，全球双特异性抗体市场规模已从2021年的3.8亿美元增长至2025年的17.2亿美元，预计2030年将达到57.9亿美元，2035年进一步增至231.7亿美元；中国市场同期从0.4亿美元增至1.72亿美元，预计2030年达11.9亿美元，2035年达39.9亿美元。T细胞衔接器作为双抗领域最具临床潜力的细分方向之一，全球市场预计从2025年的5.3亿美元增长至2030年的28.7亿美元，年复合增长率高达48.4%。 在核心产品EMB-01瞄准的中国转移性结直肠癌药物市场，2025年市场规模约为38亿美元，预计2030年达69亿美元，2035年达119亿美元。然而，竞争格局日趋激烈。截至最后实际可行日期，全球尚无获批用于治疗结直肠癌的EGFR/cMET双特异性抗体，但杨森（Janssen）的埃万妥单抗（amivantamab）作为全球首款上市的EGFR/cMET双抗，已获批用于非小细胞肺癌，且正在中国进行针对CRC的III期临床试验，处于领先地位。此外，贝达药业的MCLA-129处于II期，科弈药业的KY-0301处于I/II期，正大天晴的TQB2922处于I/II期。这意味着EMB-01虽然在全球CRC领域具备早期进入优势，但面临跨国巨头在后线适应症快速推进的追赶压力。在左側RAS/BRAF野生型mCRC患者中，EMB-01已显示出24.1%的客观缓解率（ORR），超过现有标准治疗，这一数据是其II期试验的核心支撑。 在BCMA/CD3双特异性抗体领域，中国已有两款产品上市，分别为辉瑞的ELREXFIO和强生的TECVAYLI，且另有九款处于临床阶段。EMB-06在肿瘤适应症的开发已逐步终止，战略重心转向自身免疫性疾病，试图避开血液肿瘤红海竞争。在ROR1/CD3领域，全球尚无上市产品，仅有两款处于临床阶段，除岸迈的EMB-07外，英国的NovalGen拥有NVG-111。这一相对宽松的竞争格局为EMB-07提供了更大的临床开发弹性。 四、核心技术平台与护城河 岸迈生物的技术竞争力建立在四大专有平台之上，这些平台构成了公司持续产出候选药物的基础设施。FIT-Ig平台是公司最成熟的底层技术，能够在单个基于IgG的分子中整合两个不同的Fab结构域，无需依赖人工连接肽或突变，保留天然抗体结构的同时实现双靶点结合。该平台支持"即插即用"方法，可在四到六周内从现有单克隆抗体快速开发双特异候选分子，已将EMB-01及EMB-06推进至临床阶段。MAT-Fab平台采用以交叉调控方式融合到Fc区的串联连接Fab单元，在不对称结构内实现两个不同抗原的单价结合，独特地解决了稳定性、特异性和安全性三大行业挑战。与缺乏Fc区的BiTE类抗体（如贝林妥欧单抗）相比，MAT-Fab抗体包含Fc结构域，可延长血清半衰期并降低给药频率，同时通过单价结合降低T细胞过度激活和细胞因子释放综合征风险。T-FIT平台将TCR特异性与CD3抗体技术结合，生成能够识别细胞内肿瘤特异性靶点（如KRAS突变）的TCR-TCE，克服了现有TCR疗法生产难度高、半衰期短的局限。Pro-TCE平台则利用条件性激活策略，使双特异性抗体在正常组织中保持非活性，仅在肿瘤微环境中通过蛋白酶切割激活，旨在降低全身性免疫毒性。 这四大平台覆盖了从传统双抗到TCE、再到前药掩蔽技术的完整技术谱系，赋予岸迈生物在肿瘤和自身免疫适应症上的多功能开发能力。截至最后实际可行日期，公司已拥有中国6项授权专利、美国6项、其他司法管辖区52项，另有72项待审批专利申请，其中EMB-01在中国拥有2项授权专利、美国4项、其他28项，知识产权布局较为扎实。 五、商业模式与产业链定位 岸迈生物采取典型的轻资产生物技术公司运营模式。在研发端，公司核心研发团队由45名成员组成，其中研究团队29人（7名博士、17名硕士），临床开发团队16人（2名博士、9名硕士）。生产端完全依赖外部CDMO，临床供应及未来潜在商业化生产均通过委托具备资质的中国CDMO完成，自身无内部生产设施。销售端，公司目前尚未建立内部销售和市场推广团队，未来计划根据产品进展组建专责团队，但短期内商业化将高度依赖对外授权或与大型药企的合作。 这一模式决定了公司目前的收入结构完全来自对外授权及合作协议。2024年，公司总收入为4.589亿元人民币，其中EMB-06许可及合作协议预付款收入4.287亿元，Candid协议预付款及研究服务收入合计0.303亿元。2025年，总收入降至0.986亿元，结构发生显著变化：Juri协议预付款贡献0.715亿元（占72.5%），Candid协议项下研究服务收入0.143亿元（占14.4%），Almirall协议预付款及里程碑收入0.129亿元（占13.0%）。收入的大幅波动揭示了未盈利生物科技公司典型的财务特征：高度依赖非经常性许可收入，缺乏稳定现金流。2025年收入同比下降78.5%，直接导致公司从2024年的净利润0.477亿元转为2025年的净亏损1.454亿元。 在供应商方面，公司主要依赖CRO与CDMO。2024年向前五大供应商采购额为3980万元，占总采购额的43.5%，最大单一供应商采购额1410万元，占15.4%；2025年前五大采购额4830万元，占35.4%，最大供应商1720万元，占12.6%。供应商集中度适中，但CDMO产能与质量的稳定性对公司临床供应链至关重要。 六、财务状况深度解析 从财务数据看，岸迈生物呈现出典型的第十八A章生物科技公司特征：高毛利率、高研发支出、收入波动剧烈、持续亏损且依赖融资生存。 2024年及2025年，公司毛利率分别高达99.4%和87.7%，这一异常高的毛利率源于其收入主要为知识产权许可预付款，几乎无对应实体产品销售成本。但高毛利无法掩盖经营脆弱性：2025年研发成本从1.226亿元增至1.389亿元，行政开支从0.430亿元大幅增至0.729亿元，叠加优先股公允价值变动亏损0.257亿元，最终录得税前亏损1.370亿元。优先股作为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债，其账面价值变动持续侵蚀利润，2024年该科目亏损高达2.327亿元。 资产负债表显示，截至2025年12月31日，公司现金及现金等价物为2.897亿元，较2024年末的3.859亿元减少约25%。流动负债净额从2024年的23.838亿元扩大至2025年的24.864亿元，负债净额从23.443亿元增至24.707亿元。这一巨额负债净额主要源于向投资者发行的可转换可赎回优先股被计入流动负债，待上市后自动转换为普通股方可消除。若剔除优先股影响，公司实际运营层面的资金压力仍不容乐观。2025年经营活动现金净流出为9501万元，而2024年为净流入5423万元，现金消耗速度加快。公司估计，假设IPO未获行使且按发售价范围低位数计算，扣除发行费用后所得款项净额将能维持约9个月的财务稳定；若计入IPO所得，则可维持更长时间。这一表述暗示公司上市融资的紧迫性。 七、股东架构与核心团队 岸迈生物的股权结构高度集中，呈现出典型的创始人主导型生物科技公司的特征。紧接上市后，Sanaron将成为单一最大股东。Sanaron由公司创始人、董事长、执行董事兼首席执行官吴辰冰博士持有45.12%股权，剩余54.88%由Radiant Harbour持有。JW Star Trust是为吴博士家族成员利益设立的全权信托，吴博士为委托人及保护人，其配偶金质女士为实权持有人。因此，吴辰冰博士、金质女士及Sanaron构成单一最大股东集团，将在上市后于股东大会拥有最大投票权。这一架构确保了公司战略决策的高度一致性，但也意味着公众股东在公司治理中的影响力相对有限。 在融资历史上，公司自成立以來已完成多轮投资，包括种子轮、种子+轮、A轮、B轮、C轮及可换股票据融资，投资后估值达4.923亿美元，总投资额2.345亿美元。其中，FIIF Overseas与Decheng USD Fund作为资深投资者，在上市前至少六个月对公司作出大量投资，体现了专业机构投资者对公司技术平台的认可。 核心管理团队方面，吴辰冰博士拥有超过20年生物制药经验，涵盖生物药物研究、抗体工程及从概念到法规申报的专案领导，是FIT-Ig平台的主要发明人，其专业背景与持续参与是公司最核心的无形资产。非执行董事李东方先生、独立非执行董事林英鸿先生、王敏博士及Honggang Bi博士构成了多元化的董事会架构，其中审计委员会、薪酬委员会与提名委员会的设立符合港股公司治理常规。 八、风险因素与潜在挑战 岸迈生物面临的风险可从多个维度审视。首先是临床开发与监管风险。公司所有候选药物均处于临床或临床前阶段，核心产品EMB-01仅处于II期早期，距离潜在上市仍需数年，且存在临床试验结果不及预期、患者招募困难、不良反应导致试验中断等固有不确定性。在对外授权方面，公司收入高度依赖合作方的里程碑付款与预付款，若Candid、Almirall或Juri等合作伙伴因战略调整、资金问题或临床数据不佳而终止合作，公司将面临收入断崖式下跌。 其次是竞争与技术迭代风险。在EGFR/cMET双抗领域，杨森的amivantamab已在全球获批NSCLC适应症并推进至CRC III期，其临床资源与商业化能力远超岸迈。在BCMA/CD3领域，辉瑞、强生等跨国药企的同类产品已率先在中国上市，EMB-06在肿瘤适应症的开发已实质终止，转向自身免疫性疾病虽属差异化策略，但该领域全球尚无同类产品获批，临床路径与监管标准存在更大不确定性。 第三是财务可持续性风险。公司2025年经营现金流转负，现金储备约2.9亿元，在不考虑IPO融资的情况下仅够维持约9个月运营。若IPO发行规模或定价不及预期，或后续管线推进产生超预期开支，公司可能需在短期内寻求额外债务或股权融资，从而稀释现有股东权益。 第四是地缘政治与政策风险。公司明确提及美国《生物安全法案》及不断演变的中美贸易政策可能对其业务产生影响。作为一家总部实质位于中国、研发运营主要在中国境内、但寻求国际合作的生物技术公司，任何针对中国生物科技企业的采购限制、出口管制或数据跨境传输限制，均可能影响其与Candid等美国合作伙伴的临床数据互认、供应链稳定性及未来商业化前景。 最后是知识产权与生产风险。公司目前无自有生产设施，完全依赖CDMO进行临床样品生产。生物制药生产工艺复杂，若CDMO出现质量偏差、产能不足或供应中断，将直接影响临床试验进度。此外，尽管公司已建立全球专利组合，但在双特异性抗体这一热门领域，专利挑战与侵权诉讼风险始终存在。 九、结语 岸迈生物是一家在双特异性抗体领域具备清晰技术定位与差异化管线布局的临床阶段生物技术公司。其核心产品EMB-01在EGFR/cMET双抗治疗结直肠癌的全球竞赛中占据了早期临床位置，EMB-07在ROR1/CD3这一蓝海领域具备中国唯一的临床阶段先发优势，四大技术平台则提供了持续产出新分子的工程化能力。然而，公司当前无商业化产品、无稳定销售收入、现金流依赖对外授权且消耗速度加快的财务现实，决定了其投资价值的兑现高度依赖于未来三到五年内关键临床数据的读出、后续融资的顺利推进以及国际合作关系的持续深化。在双特异性抗体与T细胞衔接器全球研发竞赛加速的背景下，岸迈生物的技术差异化与临床执行效率将是决定其能否从"临床阶段"跨越至"商业化阶段"的关键变量。

【制药网 企业新闻】国内创新药企正加速向“源头创新、全球布局”转型，深耕创新研发赛道的正大天晴近期喜讯频传，多款自研创新药迎来上市申报、临床推进的关键节点，同时创新药海外授权合作落地，实现研发成果与国际化布局双向突破，充分彰显了国内药企的硬核研发实力与全球化发展潜力。 　　7月10日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站显示，正大天晴的IDH1抑制剂TQB3454申报上市，用于治疗经吉西他滨和氟尿嘧啶类方案治疗失败的伴IDH1突变的局部晚期、复发和/或转移性胆道癌患者。在此之前，5月，该产品纳入优先审评。 　　胆道癌(BTC)主要包括胆管癌和胆囊癌，约占所有消化系肿瘤的3%，2021年全球新发患者数量超过20万，且发病率呈上升趋势。BTC以腺癌为主，具有恶性程度高、预后差的特点。鉴于其高度的侵袭性，多数患者在初诊时已进展至中晚期阶段，仅约10-20%的患者有根治性手术机会，且术后复发率高达60%。 　　IDH1抑制剂是胆道癌治疗的重要组成部分，国内尚无同靶点药物获批用于胆道癌治疗，仍存在显著未满足的临床需求。TQB3454是正大天晴自主研发的一款IDH1抑制剂，能够特异性抑制IDH1突变酶活性，降低其下游致癌代谢物2-HG水平，逆转由2-HG异常升高所致的DNA及组蛋白高甲基化状态，恢复染色质正常结构，从而诱导突变细胞恢复正常分化和发育进程，发挥抗肿瘤效应。 　　据悉，2026年3月，TQB3454治疗伴IDH1突变晚期胆道癌的III期临床研究(TQB3454-III-01)在预设的期中分析中达到主要终点。研究结果显示，与安慰剂相比，TQB3454可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 均获得显著延长，安全性谱与已知风险一致，未发现新的安全性信号。 　　6月24日CDE网站还公示，正大天晴申报的1类新药TQB2922注射液(皮下注射)获得受理。该产品是正大天晴自主研发的靶向EGFR和c-Met的人源化双特异性抗体，其既能通过阻断EGFR和c-Met信号通路的激活来抑制肿瘤生长，又能借助自然杀伤细胞、巨噬细胞等介导的抗体依赖性细胞毒作用及吞噬作用直接杀伤肿瘤细胞。今年5月，正大天晴联合开发的国家1类创新药M701(CD3/EpCAM双特异性抗体)已向CDE递交新药上市申请并获得受理，用于治疗晚期上皮性恶性肿瘤导致的恶性腹水(MA)。 　　此外，7月7日正大天晴还宣布，其开发的1类创新药TQB3126片获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可，拟开发用于晚期乳腺癌。TQB3126依托正大天晴口服蛋白降解剂技术平台开发，是一款口服、靶向雌激素受体(ER)的蛋白降解靶向嵌合体药物。 　　除了创新药屡获新进展外，正大天晴在创新药出海方面近日也传来捷报。7月8日中国生物制药公告，集团附属公司正大天晴已与阿斯利康就集团自主研发的PDE3/4抑制剂(研发代号：TQC3721)订立独家授权协议。根据协议条款，集团将授予阿斯利康在中国以外地区开发、生产及商业化TQC3721的独家许可。阿斯利康还将获得TQC3721特定开发方案的全球独家许可。集团有权获得2亿美元的首付款，以及潜在开发、监管及销售里程碑付款，合计最高可达19亿美元，同时还将获得基于TQC3721年度净销售额的最高可达双位数百分比的分级特许权使用费。 　　资料显示，TQC3721是中国生物制药自主研发的一款具备显著差异化优势的吸入式PDE3/4双重抑制剂，在多个呼吸系统适应症中具备潜力。TQC3721通过对PDE3与PDE4的均衡抑制，实现支气管扩张与抗炎作用的协同增效，有望改善肺功能、降低急性加重风险，并切实减轻慢性呼吸系统疾病患者的长期疾病负担。作为一款创新吸入制剂，TQC3721布局雾化吸入混悬液与干粉吸入粉雾剂两种剂型，可适配不同患者群体、疾病严重程度及商业化应用场景。针对慢性阻塞性肺疾病(COPD)，TQC3721雾化吸入混悬液在IIb期研究中已展现出潜力，目前该剂型正于中国开展III期临床试验，干粉吸入粉雾剂亦同步推进至II期临床。 　　此次系列成果落地，是正大天晴长期深耕源头创新、坚持国际化布局的成果。未来，随着多款创新药陆续获批上市、海外合作项目稳步推进，正大天晴将持续赋能国内临床诊疗升级，助力中国创新药走向全球市场。 　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。