Semaglutide(Hybio)

2026年7月全球多肽技术进展综述 2026年7月，全球多肽技术领域呈现出多点突破、加速发展的繁荣态势。从基础研究的单分子测序突破，到人工智能驱动的药物设计范式变革；从代谢疾病三靶点激动剂的快速推进，到合成方法学的革命性进步；从多肽新药的密集获批上市，到监管政策的历史性转向——多肽技术正在从“药物分子的补充者”向“治疗范式的引领者”加速蜕变。 一、中国（一）基础研究突破 1. 南京大学黄硕团队开发纳米孔“边切边测”技术 2026年7月29日，南京大学黄硕团队在《自然》上发表了题为“Sequential reading of a stepwise-shortened peptide immobilized on nanopore”的研究论文，提出了一种全新的纳米孔多肽测序策略——瞬态孔-分析物环化（tPAL）。该策略通过工程化改造纳米孔、固定单个肽分子，并结合酶促逐步切割，实现了对肽链氨基酸序列的连续读取。研究团队开发了一种经工程改造的耻垢分枝杆菌porin A蛋白纳米孔，该孔道经镍离子结合的次氮基三乙酸适配体与目标肽段双重修饰，通过多次重读实现了对固定化肽段氨基端的精准识别。借助胆固醇化氨肽酶，固定化肽段能以单氨基酸为增量逐步缩短，产生序列依赖、阶跃式且分布窄的信号变化。 该方法实现了单氨基酸分辨率的肽序列解析，可有效识别单氨基酸突变、翻译后修饰及非天然氨基酸插入，在纳米孔蛋白质组学与手性肽分析中具有广泛适用性。陈佳璐、张含含、王可凡为论文共同第一作者。 同期，黄硕课题组还在《自然·纳米技术》上报道了基于肽段拼接的纳米孔肽测序新方法。研究进一步搭建了纳米孔肽事件数据库，通过比对多酶酶切产生的重叠片段的特征事件，成功组装出肽的原始序列，同时可精准定位单氨基酸突变、缺失与翻译后修饰位点等。基于多维度电信号特征构建的机器学习分类模型，整体验证准确率可达97.4%。这些进展共同标志着纳米孔肽测序正从概念验证走向实际应用的新阶段。 2. 国家纳米科学中心陈春英团队在短肽相变的手性调控及生物学效应上取得进展 国家纳米科学中心陈春英院士团队在短肽相变的手性调控及生物学效应上取得重要进展，成果相继发表于《自然·通讯》与《美国化学会杂志》。研究团队对前期开发的三肽-药物偶联物进行手性工程改造，构建了四对手性对映体。研究发现，D/L构型交替的杂手性肽在生理条件下可通过立体化学-离子协同作用发生液-液相分离形成液态凝聚体，而其他手性异构体则倾向于形成富含β-折叠的水凝胶。计算模拟表明，钠离子或钾离子可通过阳离子-三肽相互作用稳定亚稳态凝聚体，从而抑制纤维化进程。 在此基础上，团队进一步发现，在高表达碳酸酐酶IX的肿瘤细胞中，同手性短肽更易在细胞表面富集并形成自组装纤维结构；而D/L构型交替的杂手性肽则需在溶酶体酸性条件下，通过质子化作用破坏亚稳态凝聚体结构导致纳米纤维的形成。这一过程显著提升药物对肿瘤细胞溶酶体的靶向性，增强对碳酸酐酶IX的抑制，同时提升溶酶体膜通透性，有效促进肿瘤细胞内芬顿反应并诱导铁死亡，最终提高乳腺肿瘤的抗肿瘤疗效。 3. 中国科学院昆明植物所利用AI从天麻基因组挖掘广谱抗菌候选肽 中国科学院昆明植物研究所胡江苗研究团队联合云南大学，以天麻全基因组数据为资源起点，结合蛋白资源挖掘、生成式人工智能设计、生物物理实验和分子动力学模拟，获得了广谱抗菌候选肽GT-2。 研究团队从天麻防御相关编码蛋白中计算获得2924条肽片段，经过生物活性、长度、抗菌潜力和安全性等多轮筛选，得到10条候选肽。由于这些天然蛋白片段的直接抗菌活性较弱，团队进一步利用DeepAMP生成模型和D-POS优化流程探索序列空间，最终获得GT-2。 体外实验表明，GT-2对白色念珠菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌均具有抑制活性，最低抑菌浓度为4至32微克/毫升，并可破坏微生物膜和抑制生物膜形成。在500微克/毫升时，GT-2的兔红细胞溶血率低于5%，显示出良好的选择性。在铜绿假单胞菌感染的小鼠皮肤创伤模型中，局部给药后创面可培养菌量降至检测限以下。进一步研究发现，GT-2在水相中主要保持柔性、无序状态；进入含磷脂酰乙醇胺或磷脂酰肌醇的细菌样和真菌样膜环境后，则更容易形成螺旋结构并与膜深入结合。脂质拮抗实验、光谱分析和全原子分子动力学模拟共同支持“脂质依赖的膜结合”工作模型。 4. 多肽新材料与新功能研究 有研究探索了如何通过编程多结构域肽的“分子挫败感”来驱动其形成生物分子凝聚体。中国农科院烟草所揭示了多肽组成调控淀粉样纤维多态性的形成机制。深圳大学研究发现蚕蛹蛋白水解肽能改善衰老导致的认知衰退。另有研究从金华火腿水解物中鉴定出具有抗炎和保肝双重功能的肽。（二）人工智能赋能多肽药物设计 1. 分子之心MMDesign平台：环肽从头设计获得湿实验验证 在2026世界人工智能大会期间，国内AI生物科技企业“分子之心”宣布，其自主研发的AI生物药设计平台MMDesign在环肽从头设计领域取得关键突破。 实验数据显示，在p53-MDM2靶点上，MMDesign首轮设计并进入测试的21条候选环肽中，有16条获得实验命中，命中率超过70%；其中，最优候选分子的结合亲和力达到13.7微摩尔，优于同期实验阳性对照。在PD-L1靶点上，AI首轮设计的19条候选环肽中，有6条经表面等离子体共振实验确认可与靶点结合，最佳结合亲和力接近40微摩尔。参照全球公开报道的AI多肽从头设计结果，这组数据处于全球同类工作的领先水平。 分子之心创始人许锦波表示，真正具有产业壁垒的AI平台，需要系统建模蛋白质结构、局部构象、化学相互作用与生物功能之间的关系，并经受住真实湿实验数据的反复校准。目前分子之心的MMDesign及各项跨模态设计能力，正陆续集成至其自主研发的AI大分子设计操作系统MoleculeOS。 2. 晶泰科技与甘李药业“AI智肽递送实验室”正式揭牌 2026年7月10日，AI制药企业晶泰控股与代谢疾病领域企业甘李药业联合共建的“AI智肽递送实验室”，获得“北京市重点实验室”认定并正式揭牌。这是继2025年11月双方建立战略伙伴关系以来的又一重要合作进展。 该联合实验室主要围绕三大方向开展技术攻关：一是打造AI驱动的“虚拟筛选+湿实验验证”一体化平台，推进代谢性慢病治疗多肽分子的设计与成药性优化；二是开发新型口服递送系统，提升多肽药物的胃肠道稳定性、跨膜转运效率及生物利用度；三是探索超长效递送与缓释制剂技术，推动给药向更长周期延展。 目前，晶泰控股PepiX平台已实现多赛道技术落地，正在重点布局多款脑部递送、眼部递送及口服肽等高潜力多肽药物的开发并取得多项标杆性成果。其中，PepiX研发的食品级口服功能肽Tensotide已正式获得美国Self-affirmed GRAS认证，可合法用于美国食品及膳食补充剂市场。 3. 英灵殿科技累计融资近5000万美元 2026年7月，AI4S赛道企业英灵殿科技宣布，三个月内连续完成多轮融资，累计近5000万美元。其创始人张昊天提出“全模态分子设计”理念。公司迭代研发AlloDesign系统，已在环肽设计领域取得进展，短期以药物发现为落地场景，中长期打造Scientific AGI底层平台。 4. 三迭纪完成新一轮战略融资 2026年7月，3D打印药物公司三迭纪完成新一轮战略融资，将口服多肽确立为全新战略重点，致力于以新型递送技术突破给药屏障。其自主研发的3D微结构口服生物大分子递送平台，采用熔融挤出沉积联合半固体挤出3D打印工艺，可在生产过程中有效维持多肽及生物大分子原料的稳定性。（三）药物研发进展 1. 翰宇药业HY3003：三靶点激动剂临床前减重效果显著 2026年7月，翰宇药业披露了其新一代GLP-1/GIP/GCGR三重受体激动剂HY3003注射液的临床前药效学研究结果。HY3003是翰宇药业与深圳碳云智肽药物科技有限公司合作开发的一款新型GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂，通过人工智能结合多肽芯片技术筛选得到。 在高脂饮食诱导的肥胖小鼠模型中，同摩尔剂量下，HY3003对小鼠的减重效果约为-57.2%，优于瑞他曲肽的-43.8%；同等剂量下，HY3003减重效果约为-66.2%，优于替尔泊肽的-45.6%。该项目已完成临床前候选化合物筛选和原料药及制剂开发，同步推进周制剂、月制剂及口服制剂的临床前试验。 围绕GLP-1药物领域，翰宇药业已形成从原料药到制剂、从仿制药到创新药的梯度矩阵：利拉鲁肽注射液获美国FDA首仿批准并商业化，司美格鲁肽注射液降糖、减重两项III期临床达到等效标准并推进上市申请，替尔泊肽注射液降糖及减重两个ANDA亦获FDA首仿受理。HY3003正是公司在这一基础上向更前沿三靶点创新药迈出的关键一步。双方于2024年10月达成战略合作，2025年5月签署联合开发协议，碳云智肽负责分子筛选，翰宇药业负责临床前研究、IND申报、临床试验及产品注册申报，形成“AI+多肽芯片筛选”与产业化开发相结合的协同路径。 2. 众生药业RAY1225注射液获日本核心专利 2026年7月，广东众生药业股份有限公司公告称，其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司收到日本特许厅颁发的专利证书（专利号7886963），该专利是公司在研创新结构多肽药物RAY1225注射液的核心专利。RAY1225具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，具备每两周注射一次的超长效潜力。目前公司正在推进其用于肥胖/超重的III期临床试验（REBUILDING-2），以及单药和联合用药治疗2型糖尿病的III期临床试验（SHINING-2、SHINING-3）。 3. 国家药监局集中批准多款创新药 2026年7月，国家药监局集中批准四款自主研发1类创新药，涵盖中药外用、口服小分子、长效多肽、全人源单抗四大药物类型。其中，恒瑞医药的舒地胰岛素注射液（瑞恒盈）为长效多肽类生物药，靶向胰岛素受体，用于成人2型糖尿病，是国内首款自主研发的长效胰岛素类似物。 此外，智飞生物控股子公司宸安生物的利拉鲁肽注射液正式获批上市，成为智飞生物在代谢类疾病领域首款获批上市的治疗用生物制品。翰宇药业全资子公司的化学原料药利拉鲁肽也获批上市，翰宇药业是国内首家按化学合成途径获批利拉鲁肽的企业。博安生物的度拉糖肽注射液（博优平）获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。安科生物的醋酸特利加压素原料药获批上市。 4. 石药集团收到阿斯利康研发里程碑付款 2026年7月10日，石药集团公告收到阿斯利康支付的2500万美元研发里程碑款项（约合人民币1.8亿元）。这是双方在2026年1月签署的长效多肽合作协议中的首个里程碑兑现。 5. 阳光诺和STC009注射液获临床试验批准 阳光诺和全资子公司诺和晟泰的STC009注射液获得临床试验批准，拟用于继发性甲状旁腺功能亢进症。STC009是依托iCVETide多肽新药发现平台开发的钙离子敏感受体多肽激动剂。非临床研究显示，STC009在具有良好血清PTH降低效果的同时，血钙及血磷水平能够快速回升，低钙血症风险大幅降低。 6. 长春高新GenSci164注射液获临床试验批准 长春高新子公司金赛药业的GenSci164注射液获国家药监局批准临床，用于治疗甲状旁腺功能减退症。 7. 特宝生物ACT201注射液获临床试验批准 特宝生物的ACT201注射液于2026年7月获得临床试验批准。 8. 德源药业DYX116进入临床II期 德源药业的GIPR/GLP-1R/GCGR三重激动剂多肽DYX116已经进入临床II期研究，适应症为2型糖尿病和减重。 9. BioMap百图生科与赛诺菲达成合作 2026年7月，BioMap百图生科宣布与赛诺菲达成战略合作，利用其AI药物发现平台赋能赛诺菲的多肽药物研发管线。（四）合成技术创新 1. 合肥工业大学与清华大学合作开发中性水相多肽酰肼连接新方法 2026年7月，合肥工业大学食品与生物工程学院李宜明教授课题组储国超副教授与清华大学刘磊教授课题组合作，开发了一种铁氰化物介导的多肽酰肼氧化-偶联新体系，在单一中性水相中实现多肽酰肼的高效活化与肽片段拼接。新反应操作便捷，可适配2.5至200微升微量反应体系，大幅降低高价肽原料损耗，且反应条件温和、底物兼容性广，成功实现了抗菌肽、环肽、反手性蛋白、翻译后修饰蛋白等系列功能分子的高效合成。新方法大幅简化了多肽及蛋白的合成流程，提升了反应稳定性与合成效率，为多肽药物、功能蛋白创制提供了关键技术。相关研究成果发表于《自然·合成》，储国超副教授为共同通讯作者。 同期，李宜明教授课题组联合清华大学刘磊教授建立基于临时结构支撑的胰岛素单次固相合成策略。借助临时支架介导A链和B链在固相上的有序组装，实现了胰岛素及A/B链异二聚体活性多肽药物的一次性快速固相合成。这一突破有望满足人工智能驱动下海量新型多肽分子的快速合成与高通量筛选需求。 2. 清华大学刘磊团队将可合成氨基酸规模从100个提升至900个 2026年7月，清华大学化学系主任刘磊教授介绍，团队发现了肽酰肼连接反应，构建了以多肽酰肼为核心的完整蛋白质化学合成体系，将可合成氨基酸规模从100个提升至900个，这套方法可用来构建突破天然限制的功能蛋白。 3. 台湾团队突破困难肽制造瓶颈 由国立阳明交通大学药学系副教授陈惠亭与高雄医学大学特聘教授高佳麟共同领导的研发团队，以自主研发的“固相链结肽合成平台”荣获第22届国家新创奖肯定。现有肽制造技术在面对超过30个氨基酸以上的长链肽时，容易出现产率下降与副产物增加等问题，后续纯化成本也大幅提高。尤其近年热门的减重药物与长效型肽药物，多数同时具有长链结构、脂肪酸修饰及非天然氨基酸等特性，更增加制程开发难度。 为突破产业限制，团队开发固相链结肽合成平台，将片段合成与链结反应整合于固相系统中完成，减少传统合成的制程所需的大量分离与纯化步骤。相较于既有方法，新平台可提升合成效率与产品纯度，同时降低副产物生成风险，并适用于长链、环状、两亲性及特殊修饰等高难度肽结构。团队建立的模组化片段设计与固相链结技术，可大幅缩短开发时程，让研究团队与新药研发公司更有效率地验证药物候选分子，加速推进后续临床研究。 4. 中国医学科学院药物所在O-糖基化氨基酸高效化学合成领域获进展 中国医学科学院药物研究所开发了一条简洁、高效的O-糖基化氨基酸化学合成新路线，实现天然糖基化生长激素释放激素的精准制备与生物学评价，并证实O-糖基化修饰可大幅提升GHRH抵抗蛋白酶降解的能力。研究围绕O-糖基化氨基酸的高效制备开展系统攻关，创新性地构建了兼具区域选择性糖基化和高立体选择性α-唾液酸化的合成策略。该策略从通用共同中间体出发，通过发散式合成设计，仅需最多三步即可制备包括双唾液酸四糖在内的14种O-糖基化氨基酸。与传统工艺相比，新路线缩短合成步骤，大幅提升制备效率，为糖蛋白分子的精准化学构建提供了一种简便、低成本、普适性更强的技术平台。 5. 润辉生物多肽固相合成智能化生产 润辉生物是国内少数同时掌握生物多肽固相合成与多糖类生物合成两大核心技术的企业。从氨基酸投料到肽链延长，从裂解纯化到冻干包装，数百个工艺参数被传感器转化为数字语言，在中央控制系统里有序运行。在多肽固相合成工艺中，固相载体树脂是肽链生长的物理支撑，更是决定多肽羧基端化学形式（游离酸或酰胺）与合成效率的关键因素。（五）产业与政策动态 1. 四川双马多肽原料药产能将扩至10吨/年 四川双马湖北原料药生产基地现有多肽原料药年产能已突破4吨，其中GLP-1类原料药年产能达2吨。目前重点推进的A16车间已完成土建工程，净化装修及设备安装正按计划进行，近期将进入设备调试阶段，预计于2026年下半年正式投产。投产后公司多肽原料药总产能将提升至10吨/年，同时，公司依据市场需求已启动新的产能建设规划，进一步强化规模化供应能力。 2. 凯莱英投资20亿元扩建多肽CDMO基地 2026年4月，凯莱英医药与天津经开区管委会签署合作备忘录，在天津经开区持续扩建化学大分子创新药CDMO研发生产基地，预计投资规模达20亿元人民币。 3. 药明康德TIDES工厂加速建设 药明康德共有三座TIDES工厂处于建设中，均计划于2027年投入使用，泰兴的两座工厂用于寡核苷酸、多肽及PMO生产；新加坡工厂将加强公司小分子及TIDES的全球API生产能力。药明康德旗下专注于寡核苷酸、多肽及相关化学偶联药物的CRDMO平台WuXi TIDES为全球合作伙伴开发TIDES药物提供解决方案。 4. 博源药业年产3150吨多肽片段及原料药项目环评公示 安徽博源药业有限公司的年产3150吨多肽片段及原料药项目进入环评受理公示阶段。 5. 政策与监管持续完善 江苏省就肽类激素进口准许证等事权调整公开征求意见。温州市发布了《胶原蛋白肽（酶法水解胶原蛋白）食品生产许可审查方案》。四川省对包括“生物制造”在内的新兴产业标志性产品给予最高500万元的财政奖补。 二、美国（一）监管前沿 1. FDA发布17项多肽仿制药产品特定指南 2026年7月28日，美国FDA发布了17项修订后的多肽产品仿制药产品特定指南草案。这些指南涉及的肽产品包括降钙素、达西高血糖素、胰高血糖素、利拉鲁肽、培戈卡可坦、司美格鲁肽、特立帕肽、替尔泊肽和伏索利肽等。 FDA在五个关键领域提供了更新建议：重组、合成或半合成肽作为简化新药申请的提交方式，先天免疫反应测试，杂质限度，高级结构评估和生物活性评估。这些更新反映了FDA多年的监管经验、与全球监管标准的协调以及最新科学证据的整合。这为仿制药开发商提供了清晰的技术路线图，旨在加速高质量仿制药上市。 2. FDA顾问委员会投票支持六种肽纳入503A清单 2026年7月23至24日，FDA药房复方咨询委员会召开会议，讨论七种肽类药物是否可纳入503A复方制剂清单。经过审议，委员会以8比6的投票结果建议将六种肽纳入清单，而Emideltide未获通过。 FDA在会议中强调，这些物质均未经FDA批准为药品，任何临床研究都需要新药临床试验申请。FDA指出，503A复方药房无需提交不良事件报告，因此该机构无法获得相关信息。这些肽自2023年以来一直位列FDA的“不推荐复方”清单，2026年4月被移出该清单，进入监管待审状态。尽管投票结果不具约束力，但预计将鼓励美国卫生与公众服务部长推翻此前的限制。 围绕肽使用的辩论贯穿了整个2026年。支持者将合法化框架定位为减少危害——通过州许可配药、FDA注册采购源和结构化不良事件报告来改善质量控制；批评者则警告此举可能消除企业进行严格临床试验的动力。这一事件反映出多肽技术已从“小众领域”走向“公共视野”的深刻变化。（二）新药批准与临床进展 1. 首款口服大环肽PCSK9抑制剂Lipfendra获批 2026年7月，美国FDA批准了默沙东的口服大环肽药物Lipfendra（enlicitide），用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇。enlicitide是一款每日一次口服的大环肽，使其成为首款获FDA批准的口服PCSK9抑制剂。PCSK9靶点长期以来主要依赖注射型单克隆抗体药物（如依洛尤单抗、阿利西尤单抗）进行干预。enlicitide的获批标志着过去主要靠注射的靶点开始有了口服解法，这不仅是多肽药物递送技术的重大突破，也为高胆固醇血症患者提供了更为便捷的治疗选择。 2. 吉利德Hepcludex获FDA加速批准 2026年7月，吉利德科学旗下Hepcludex（bulevirtide）注射液获得美国FDA加速批准，用于治疗无肝硬化或代偿性肝硬化成人患者的慢性丁型肝炎病毒感染。这是首款获FDA批准用于该疾病的疗法。bulevirtide是一种合成的N-乙酰化肽，由47个氨基酸组成，源自于乙型肝炎病毒大包膜蛋白的N端前结构域，通过结合并阻断肝脏细胞上的钠离子-牛磺胆酸共转运多肽受体，阻止HDV和HBV进入肝细胞。这一批准标志着多肽药物在抗病毒领域的重要突破。 3. 歌礼制药ASC35与ASC36递交IND申请 歌礼制药的每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR双靶点多肽ASC35于2026年6月获美国FDA批准开展I期研究，试验计划入组84名肥胖或超重受试者，并在多次给药阶段与每周一次替尔泊肽进行头对头比较。此外，歌礼制药于7月向FDA递交了ASC36和ASC36_35 FDC的临床试验申请。ASC36是新一代多肽胰淀素受体激动剂，后者是ASC36与GLP-1R/GIPR激动剂ASC35的复方制剂。歌礼制药的三靶点激动剂ASC37每月一次皮下制剂和口服制剂的新药临床试验申请将于2026年第三季度递交，生物制品许可申请将在III期临床完成后向FDA递交。（三）人工智能赋能多肽药物设计 1. 宾夕法尼亚大学开发PeptiVerse与TD3B平台 2026年7月，宾夕法尼亚大学工程师团队连续推出两个AI平台。 PeptiVerse：一个可预测肽溶解性、细胞穿透性、毒性等关键特性的统一多肽治疗特性预测平台，旨在帮助研究人员在合成前筛选候选分子。 TD3B：由宾夕法尼亚大学与香港中文大学的研究人员联合创建，是一个可指导肽生成朝向具有预期生物效应候选分子的AI框架。该研究聚焦于G蛋白偶联受体，相关成果在2026年国际机器学习大会上作为亮点报告展示。传统的AI肽设计工具主要预测肽与靶点的结合能力，但TD3B进一步预测了结合后产生的生物效应——是激活信号（激动剂）还是阻断信号（拮抗剂）。该研究的第一作者指出：“一个肽可能会与正确的受体结合，但如果它把受体推向了错误的方向，这个肽可能产生与预期相反的效果”。这一突破有望加速GLP-1相关减肥或糖尿病疗法、成瘾相关脑信号调控及肿瘤免疫治疗等领域的药物开发。 2. Parabilis Medicines的IPO与临床进展 Parabilis Medicines（前身是FogPharma）基于哈佛大学的“稳定化α-螺旋肽”技术，专注于攻击“不可成药”靶点。该公司2026年7月宣布IPO募资约6.7亿美元（总规模达7.7亿美元）。其核心管线zolucatetide（靶向Wnt/β-catenin通路的螺旋肽）已进入III期临床。此前，Parabilis已与再生元达成最高23亿美元的合作。 3. 宾州州立大学获资助 宾州州立大学获得一项新资助，将利用自动化和AI方法来加速发现具有诊断或治疗潜力的合成多肽。（四）产业与融资动态 1. General Bio完成740万美元融资 General Bio完成740万美元融资，推进其口服多肽平台。 2. Torrey Pines Medicine完成天使轮融资 Torrey Pines Medicine完成天使轮融资，推进其超长效肽类疗法。 3. 三星生物宣布收购PolyPeptide Group 2026年7月19日，韩国三星生物制剂公司宣布，将以约14.6亿瑞士法郎（约合17亿美元）的现金，收购总部位于瑞士的全球多肽CDMO巨头PolyPeptide Group。这笔交易预计在2026年底完成，将帮助三星生物快速进入高速增长的多肽药物制造市场。这是韩国制药和生物行业史上最大规模的并购，凸显了全球多肽CDMO领域的巨大战略价值。三、欧洲（一）监管前沿 EMA《合成肽开发与制造指南》正式生效 欧洲药品管理局（EMA）的《合成肽开发与制造指南》于2025年12月通过，2026年6月1日正式生效。它为多肽制造商提供了关于生产工艺（如固相肽合成、片段缩合）、特性鉴定、规格和分析控制等方面更明确的CMC（化学、制造和控制）要求。（二）药物批准与临床进展 1. 诺和诺德Wegovy片剂获欧盟批准 2026年7月15日，欧盟委员会批准了诺和诺德的Wegovy片剂（司美格鲁肽，25mg），用于成人肥胖或超重患者的体重管理。这是欧盟首个获批用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂，批准基于OASIS临床研究项目，数据显示该药可实现约17%的平均体重降幅。同时，更高剂量的Wegovy 7.2 mg单剂量注射笔也获得了批准。 2. 诺和诺德Amycretin 3期临床完成首例患者给药 诺和诺德宣布，其口服GLP-1/胰淀素双受体激动剂amycretin在肥胖症或超重成人中开展的3期临床已完成首例患者给药。此次进展是基于之前的数据：在伴有或不伴有2型糖尿病的肥胖或超重成人中，amycretin治疗在第20周时体重降幅达13.1%，且在12周后继续呈下降趋势。此前的2期数据显示，接受最大剂量amycretin治疗的患者在20周后体重下降13.1%，而安慰剂组患者的体重下降了1.1%。同时，amycretin具有良好的安全性和耐受性，最常见的不良事件为胃肠道反应，且大多为轻中度。 3. Rhythm Pharmaceuticals setmelanotide 3期结果公布 Rhythm Pharmaceuticals宣布，评估黑皮质素4受体激动剂setmelanotide治疗获得性下丘脑性肥胖患者的关键性3期TRANSCEND试验结果公布。研究数据显示，setmelanotide治疗使成人和4岁及以上儿童患者的体重和饥饿感显著改善。在这项为期52周、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究中，接受setmelanotide治疗的患者实现了与安慰剂相比身体质量指数经安慰剂校正后的降幅差异为19.8%；在52周时，所有接受setmelanotide治疗患者的BMI较基线平均下降16.5%，达到主要终点；相比之下，安慰剂组患者的BMI变化为提高3.3%。 4. ITM-11放射性多肽疗法III期结果发表于《柳叶刀》 ITM Isotope Technologies宣布，其在研放射性治疗药物¹⁷⁷Lu-edotreotide（ITM-11）对比依维莫司治疗晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤患者的3期COMPETE研究主要结果发表于《柳叶刀》。（三）基础研究突破 1. 奥地利维也纳医科大学发现新型芋螺肽 维也纳医科大学领导的国际团队发现，源自芋螺（Conus araneosus）毒液的肽AoIA，在动物模型中能显著减轻炎症性疼痛。不同于以往需直接注入脑脊液的同类肽，AoIA通过皮下注射即可起效，且不作用于阿片受体，为开发更安全、易用的非阿片类镇痛药奠定了基础。 2. 丹麦、英国、波兰多国团队：AI+量子计算设计新肽 来自丹麦、英国和波兰八所机构的研究人员，将量子计算与经典方法结合，设计了能与MHC I类分子结合的肽。他们利用光子量子处理器的生成式AI模型，针对与严重药物反应相关的HLA-A*31:01等位基因进行设计。该研究为疫苗开发和T细胞疗法开辟了新途径。 3. VUB团队获肽研究最高奖 布鲁塞尔自由大学（VUB）的Steven Ballet教授团队因在肽的剪裁、稳定和微型化方面的贡献，荣获肽研究领域的最高荣誉之一——莱奥尼达斯·泽瓦斯奖。其核心成果之一是开发了无成瘾性和呼吸抑制风险的混合肽类止痛药。（四）抗感染领域新进展 Omnix Medical获欧盟资助推进OMN6 2026年7月13日，Omnix Medical公司宣布启动PEPTAMR联盟，并获得欧盟“地平线欧洲”计划约800万欧元的资助。该联盟旨在推进OMN6的后期临床开发，这是一种受昆虫启发的仿生抗菌肽，用于治疗由耐碳青霉烯的鲍曼不动杆菌（CRAB）引起的致命性医院感染。（五）产业与会议动态 2026年7月，欧洲举办了多场多肽领域的学术与行业会议，如英国皇家化学会的蛋白质与多肽科学网络研讨会和波兰华沙的“用于生物医学和纳米技术的肽材料”会议，促进了思想交流。四、其他地区（一）日本 九州大学开发新型肽测序技术 日本九州大学的研究团队开发了一种不依赖现有数据库的新型肽组学技术。该方法通过在肽的N端添加香豆素标签，利用质谱分析实现“从头测序”（de novo sequencing）。该方法能准确鉴定短肽和数据库中未记录的肽序列。在验证中，该方法成功正确鉴定了全部132种标准肽，而传统方法对二肽和寡肽的鉴定准确率不足一半。该技术有望在食品功能评价、生物活性肽发现及疾病相关肽探索等领域发挥重要作用。（二）韩国 三星生物宣布收购PolyPeptide Group 2026年7月19日，韩国三星生物制剂公司宣布，将以约14.6亿瑞士法郎（约合17亿美元）的现金，收购总部位于瑞士的全球多肽CDMO巨头PolyPeptide Group。这笔交易预计在2026年底完成，将帮助三星生物快速进入高速增长的多肽药物制造市场。这是韩国制药和生物行业史上最大规模的并购，凸显了全球多肽CDMO领域的巨大战略价值。（三）印度 1. 海洋宏基因组抗菌肽挖掘 一项发表于《PLOS ONE》的研究，通过机器学习工具对印度海岸的海洋宏基因组数据进行挖掘，从超过51,000个候选抗菌肽中筛选出两个先导肽。分子动力学模拟显示它们对铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌等多重耐药菌有潜在活性，展现了印度海洋微生物组作为新型抗菌肽来源的潜力。 2. 产业端持续扩张 Neuland Laboratories在Bonthapally的商业化多肽生产设施预计将在2026年夏季上线，新增数千升固相及液相肽合成反应器产能。花旗银行将Divi's Laboratories列为印度制药板块首选，看好其多肽产品线将成为下一轮增长驱动力。（四）澳大利亚 1. 澳洲院士汤华燊植物环肽研究平台落户武汉 澳洲科学院院士汤华燊教授因发现具有超稳定结构的植物环肽（cyclotides）而闻名，为高稳定性药物设计提供了全新平台。2026年7月，汤华燊教授在武汉成立专家工作站，将聚焦用材料科学手段解决多肽药物稳定性不足的难题，推动成果转化。 2. 学术交流与监管趋严 澳大利亚“肽与蛋白质科学创新卓越研究中心”于7月12-19日在Heron Island举办了肽科学暑期学校。由于未经批准的多肽产品（如BPC-157）使用量激增，澳大利亚药品管理局（TGA）已将其列为2026年的合规优先关注领域。（五）加拿大 1. AI驱动类肽研发 多伦多大学等机构获得65万加元资助，利用机器学习结合自驱动实验室技术，加速发现更安全的类肽（Peptoid）。类肽是肽的“近亲”，旨在替代目前广泛使用但可能引起过敏反应的聚乙二醇（PEG）。 2. 监管与并购动态 加拿大广播公司（CBC）的调查曝光了未经授权的多肽（如BPC-157）在加拿大的推广乱象，已引发加拿大卫生部的一系列调查。Global UAV Technologies宣布有意收购Nexus Peptide Sciences，后者专注于开发用于代谢健康、恢复和长寿的优化多肽制剂和下一代递送系统。（六）以色列 以色列理工学院开发BetaDescribe AI系统 以色列理工学院和特拉维夫大学的团队开发了名为BetaDescribe的AI系统，可将蛋白质的氨基酸序列自动“翻译”成描述其功能、特性等信息的自然语言。该系统对6种从未被表征过的蛋白质功能预测与实验结果的平均一致率达到87.3%，有望将蛋白质功能鉴定从数月缩短到数分钟。研究团队计划将BetaDescribe开源发布，与AlphaFold等结构预测工具形成互补。（七）南美（巴西、秘鲁） 1. 农业多肽兴起 巴西正成为农业用肽的新兴市场。生物技术公司Micropep已为其新型肽类生物杀菌剂在巴西和巴拉圭提交监管文件。 2. 新抗菌肽发现 秘鲁和巴西的科学家从南美细菌（如链霉菌、芽孢杆菌）中发现了具有抗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）等耐药菌活性的候选抗菌肽。（八）中东（阿联酋等） 歌礼制药宣布其每月一次皮下注射的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37，计划于2026年第三季度递交新药临床试验申请。五、总结 回顾2026年7月全球多肽技术的进展，可以清晰地看到几条贯穿性的趋势。 第一，基础工具的革命正在加速。 南京大学黄硕团队的纳米孔“边切边测”技术通过瞬态孔-分析物环化策略实现了单氨基酸分辨率的肽序列测定，解决了长期以来纳米孔肽测序分辨率不足、信号均一性差的关键瓶颈。同期报道的基于肽段拼接的纳米孔肽测序方法，进一步将检测范围覆盖至单氨基酸到39个氨基酸长度的多肽。日本九州大学的从头测序技术、以色列理工学院的BetaDescribe系统，共同推动蛋白质组学研究工具的系统性升级。陈春英院士团队在短肽相变的手性调控方面的研究，则揭示了超越一级序列的更高层次的分子信息编码方式。 第二，人工智能正在重塑多肽药物的发现范式。 分子之心MMDesign平台在环肽从头设计上获得湿实验验证，针对p53-MDM2靶点命中率超过70%；晶泰控股与甘李药业联合共建的“AI智肽递送实验室”获得北京市重点实验室认定；英灵殿科技累计融资近5000万美元，自研AlloDesign系统；宾夕法尼亚大学开发了PeptiVerse和TD3B两个AI平台，其中TD3B实现了对肽生物效应（激活或抑制）的预测设计。人工智能已深入渗透到多肽药物研发的各个环节——从分子发现、性质预测到递送系统设计。 第三，多肽药物的治疗版图持续拓展。 代谢疾病领域，翰宇药业HY3003三靶点激动剂临床前减重效果优于替尔泊肽与瑞他曲肽；众生药业RAY1225注射液获日本核心专利，具备每两周注射一次的潜力；诺和诺德Wegovy片剂获欧盟批准成为首个口服GLP-1减肥药；Rhythm Pharmaceuticals setmelanotide 3期结果显示BMI经安慰剂校正后降幅达19.8%。放射性多肽疗法ITM-11的3期COMPETE研究结果发表于《柳叶刀》。抗病毒领域，吉利德Hepcludex获FDA加速批准，成为首款用于慢性丁型肝炎的疗法。国家药监局集中批准多款创新药，覆盖长效多肽等多个药物类型。 第四，产业化能力快速提升。 合肥工业大学与清华大学合作开发了中性水相多肽酰肼连接新方法，大幅简化了多肽及蛋白的合成流程。清华大学刘磊团队将可合成氨基酸规模从100个提升至900个。台湾团队的固相链结肽合成平台荣获国家新创奖肯定。全球多肽CDMO进入产能扩张周期，药明康德、凯莱英等国内企业加速扩产，四川双马多肽原料药产能将扩至10吨/年，三星生物宣布收购PolyPeptide Group彰显了多肽CDMO领域的巨大战略价值。 第五，监管与市场的双向互动正在形成新格局。 FDA发布17项多肽仿制药指南，为仿制药开发商提供清晰的技术路线图；FDA顾问委员会关于肽疗法可及性的历史性投票反映了多肽技术从“小众领域”走向“公共视野”的深刻变化。EMA的《合成肽开发与制造指南》正式生效，为多肽制造商提供了更明确的CMC要求。多款多肽新药的获批上市和产业化能力的快速提升，共同勾勒出一个从实验室到市场的多层次产业发展图景。 多肽药物正处于小分子与生物大分子之间的“黄金分割点”——既保留了小分子的组织渗透力，又兼具大分子的高特异性与低毒副作用。2026年7月的一系列进展表明，这一“黄金分割点”正在释放出远超预期的创新能量。从单分子测序的基础突破到人工智能驱动的药物设计，从三靶点激动剂的临床前验证到产业化能力的快速提升，多肽技术正在从“药物分子的补充者”走向“治疗范式的引领者”。可以预见，随着基础研究、技术平台、临床开发和产业化的协同推进，多肽技术将在未来几年持续释放其巨大的科学价值和临床潜力，为人类健康事业作出更为重要的贡献。 免责声明：本报告基于公开信息及行业数据分析编制，仅供参考，不构成任何投资建议。 南京肽业主要产品： Fmoc氨基酸系列: 多肽合成常用20种Fmoc氨基酸  名称 CAS NOFmoc-Lys(Boc)-OH71989-26-9Fmoc-Leu-OH35661-60-0Fmoc-Thr(tBu)-OH71989-35-0Fmoc-Ile-OH71989-23-6Fmoc-His(Trt)-OH109425-51-6Fmoc-Gly-OH29022-11-5Fmoc-Glu(OtBu)-OH71989-18-9Fmoc-Gln(Trt)-OH132327-80-1Fmoc-Val-OH68858-20-8Fmoc-Tyr(tBu)-OH71989-38-3Fmoc-Trp(Boc)-OH143824-78-6Fmoc-Ser(tBu)-OH71989-33-8Fmoc-Pro-OH71989-31-6Fmoc-Phe-OH35661-40-6Fmoc-Met-OH71989-28-1Fmoc-Asp(OtBu)-OH71989-14-5Fmoc-Cys(Trt)-OH103213-32-7Fmoc-Asn(Trt)-OH132388-59-1Fmoc-Arg(Pbf)-OH154445-77-9 Ala丙氨酸 Arg 精氨酸Asn天冬酰胺Asp天冬氨酸Cys半胱氨酸Gln谷氨酰胺Glu谷氨酸Gly甘氨酸His组氨酸Ile异亮氨酸Leu亮氨酸Lys赖氨酸Met蛋氨酸 Phe苯丙氨酸Pro脯氨酸Ser丝氨酸Thr苏氨酸Trp色氨酸Tyr酪氨酸Val缬氨酸 更多  非天然氨基酸及其Boc,Fmoc,Cbz等衍生物AibAphDabDapPenPhgSecHyp羟脯氨酸Nle正亮氨酸Orn鸟氨酸 更多 特殊种类氨基酸及其Boc,Fmoc,Cbz等衍生物 Homo氨基酸N-Me氨基酸甲基Me氨基酸Allo氨基酸 肽业荣誉证书 ---------------------------------------- 关于南京肽业 专注多肽领域，为超过千家企业提供多肽产品和服务 国家级高新技术企业 「摩贝网（MOLBASE）」 「2018 年度摩贝线上服务金牌供供应商前 10 名」 「CHEMICALBOOK」 优质供应商「2018 年最具潜力奖前 前10 名」                        业务联系方式 --------------------------------------------- 官方网站：www.njpeptide.com 电话：025-58361106-801 Email：info@njpeptide.com 微信号：NJ-Peptide 长按识别二维码关注我们