Omalizumab biosimilar(Yuanda Shuyang)

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基本信息 登记号 CTR20262928 试验状态 进行中 申请人联系人 刘冬花 首次公示信息日期 2026-07-29 申请人名称 杭州高光制药有限公司公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20262928 相关登记号 CTR20221071,CTR20240829,CTR20242978,CTR20243609,CTR20251733,CTR20253288,CTR20255242,CTR20260097,CTR20262032,CTR20262318,CTR20262530,CTR20262683 药物名称 TLL-018片   曾用名: 药物类型 化学药物 临床申请受理号 企业选择不公示 适应症 荨麻疹 试验专业题目 一项评价TLL-018治疗二代H1抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹（CSU）患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期研究 试验通俗题目 评价TLL-018治疗二代H1抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹患者的疗效和安全性的II期临床研究 试验方案编号 TLL-018-209 方案最新版本号 V1.0 版本日期: 2026-06-03 方案是否为联合用药 否 二、申请人信息 申请人名称 1 联系人姓名 刘冬花 联系人座机 010-63820234 联系人手机号 15910685473 联系人Email donghua.liu@highlightpharma.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-丰台区星火路昌宁大厦1号院2号楼 2005 联系人邮编 100166 三、临床试验信息 1、试验目的 主要目的： 在二代H1抗组胺药控制不充分的中重度CSU患者中，比较第12周TLL-018不同剂量给药方案对瘙痒严重程度的改善； 比较第12周TLL-018不同剂量给药方案对荨麻疹活动度的疗效。 次要目的： 在第 1、2、4、8、12 周比较TLL-018不同剂量方案对荨麻疹活动度、瘙痒、风团、疾病控制率（良好控制、完全控制）、皮肤病生活质量的改善情况，以及达到 ISS7 MID 应答的受试者比例；评估 12 周内各剂量组首次实现 UAS7≤6、UAS7=0、ISS7 MID 应答的时间，荨麻疹良好控制、完全控制累积周数；同时对比各组血管性水肿发生情况、无血管性水肿持续时间、补救治疗使用天数，并评估第 12 周睡眠及日常活动受干扰程度的改善； 评估TLL-018的安全性和耐受性 2、试验设计 试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组 随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验 3、受试者信息 年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) 健康受试者 无 入选标准 1 18岁≤年龄≤ 75岁，男女均可； 2 符合慢性自发性荨麻疹（CSU）的诊断标准，且使用二代H1抗组胺药物控制不充分； 3 随机前CSU病程 ≥ 6个月（定义为研究者根据所有现有支持性记录确诊的CSU患者）； 4 即使在随机前根据当地治疗指南规律使用了二代H1抗组胺药物标准剂量≥ 6周（如加倍剂量或联合H1抗组胺药物≥ 2周即可），仍存在瘙痒和风团； 5 在随机前7天内UAS7 ≥ 16且ISS7 ≥ 8； 6 试验参与者需根据当地指南伴随使用一种稳定标准剂量二代H1抗组胺药物，且在随机前保持剂量稳定至少10天； 7 愿意并能够遵守研究方案在研究期间填写UPDD；试验参与者在随机前7天内不得缺失超过一次UPDD症状评分（早晨或晚上）； 8 随机前需有经研究者确认的荨麻疹证据（详见8.1.3）； 9 有生育可能的女性试验参与者（WOCBP），不应处于孕期或哺乳期，妊娠检测（如基于HCGβ亚单位的监测）确认结果为阴性后方可进入研究（需记录末次月经）； 10 所有试验参与者以及他们的伴侣同意在签署知情至末次给药后至少90天内自愿采取研究者认为有效的避孕措施；试验参与者在筛选期至末次用药后至少6个月内无捐精、捐卵计划； 11 试验参与者理解知情同意书且自愿参加研究。 排除标准 1 试验参与者符合慢性自发性荨麻疹的诊断标准但同时伴随以下疾病的不能入组： （1）.伴有进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺、心血管、神经、精神或脑疾病症状。研究者认为参加本研究会使患者置于不可接受的风险中； （2）.明确定义的除CSU之外的慢性荨麻疹基础病因。例如诱导性荨麻疹，包括但不限于人工荨麻疹、冷接触性荨麻疹、热接触性荨麻疹、延迟压力性荨麻疹、日光性荨麻疹、振动性血管性水肿、胆碱能性荨麻疹、水源性荨麻疹、接触性荨麻疹等； （3）.伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，包括但不限于荨麻疹血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹或药物诱发性荨麻疹、遗传性或获得性血管性水肿等； （4）.患有其他慢性瘙痒性疾病，可能影响疗效结果判断，例如银屑病、特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性皮肤瘙痒症等； （5）.筛选前有任何恶性肿瘤病史，经治疗且认为已治愈的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或基底细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌除外； （6）.既往有淋巴细胞增生性疾病病史（包括且不限于EB病毒相关的淋巴细胞增生性疾病、淋巴瘤、白血病等）；或提示当前淋巴细胞增生性疾病的症状或体征； （7）.筛选前12个月内有心脑血管意外病史或手术史，包括且不限于心肌梗死、不稳定性心绞痛、急性冠脉综合征、脑出血、脑卒中、冠状动脉支架植入术、经皮冠状动脉腔内血管成形术及冠状动脉搭桥手术史； （8）.筛选前12个月内有血栓栓塞病史（如肺血栓栓塞症、深静脉血栓形成、肠系膜动脉栓塞），或当前有血栓疾病的高危因素（例如筛选前12周内进行制动、先天性或遗传性易栓症、抗磷脂抗体综合征等）； （9）.试验参与者有胃肠道穿孔病史（由阑尾炎或外伤引起者除外）； （10）.随机前1年内有带状疱疹病史；随机前不限时间有播散性带状疱疹或复发性带状疱疹病史；随机前不限时间有播散性单纯疱疹病史； 2 （11）.随机前HBsAg阳性（或HBsAg阴性但HBcAb阳性且HBV-DNA检测异常）、HCV抗体阳性（且HCV-RNA检测异常）、HIV抗体阳性、梅毒血清抗体阳性；或已知HIV感染、已知免疫缺陷状态； （12）.在随机前4周内患有任何严重感染或全身性感染（细菌、真菌、病毒或寄生虫等），需静脉抗感染治疗或因感染导致住院；或存在其他任何活动性或近期感染且研究者认为这些感染会对参与研究的患者造成不可接受的风险； （13）.结核病相关排除标准：a) 有活动性结核感染的既往史且无证据表明已临床治愈： b) 筛选时影像学证据（如胸部CT）明确提示受试者有活动性结核；c) 有可疑结核症状经研究者评估无法排除者（如低热、咳嗽、盗汗、体重减轻等）； d) 潜伏性结核感染（LTBI）：筛选期结核检测试验阳性，但无任何活动性结核的临床症状或体征者，检测方式包括但不限于T-spot试验、QuantiFERON-TB Gold试验、PPD试验。若受试者在随机前已根据指南认可的方案开始LTBI预防性治疗，并已治疗至少1个月，则受试者符合资格，为了继续进行研究，受试者必须同意完成LTBI的指南推荐疗程。e) 结核检测试验的结果：当第一次检测的结果为不确定，应该接受第2次检测，如果重新检测结果仍然不确定，则本研究排除该受试者。如果重新检测为阳性，则该受试者应该作为LTBI接受治疗。如果重新检测为阴性，且不符合其他结核排除标准，则该受试者符合资格； （14）.既往有严重的血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病，如疟疾、溶血性贫血。 3 试验参与者既往治疗用药或手术，有如下情况不能入组： （1）.随机前4周内接受过JAK抑制剂（如托法替布、巴瑞替尼、芦可替尼等）或BTK抑制剂（如瑞米布替尼）治疗； （2）.随机前4周内或少于5个消除半衰期内接受任何试验用药品者（选时间最长者）； （3）.随机前4个月内使用奥马珠单抗/奥马珠单抗生物类似物治疗； （4）.随机前3个月内或5个消除半衰期内使用可能对慢性自发性荨麻疹有治疗作用的生物制剂（如度普利尤单抗、GR1802、SYB507等）（选时间最长者）； （5）.随机前4周内接受了免疫抑制/免疫调节药物治疗，例如全身皮质类固醇、环孢素、雷公藤片、雷公藤多甙片、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、他克莫司、氨苯砜、柳氮磺吡啶和羟氯喹等； （6）.随机前4周内接受了说明书、指南或处方明确可以治疗荨麻疹的中药或中成药； （7）.随机前2周内接受了CSU的局部治疗或光疗治疗； （8）.随机前4周内经历过重大手术，或预期在随机后接受重大手术治疗； （9）.筛选前2个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗的试验参与者； （10）.随机前3个月内参加献血且献血总量≥400mL，或接受输血者； （11）.筛选前6个月内有药物或酒精滥用史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=17.7ml乙醇，即1单位=357ml酒精量为5%的啤酒或43ml酒精量为40%的白酒或147ml酒精量为12%的葡萄酒）； 4 对试验用药品或H1抗组胺药有任何成分过敏者，或过敏性休克病史； 5 筛选期检查异常且符合以下标准： （1）.血常规：血红蛋白<90 g/L；或白细胞计数<2.5×109 /L；或中性粒细胞绝对计数<1.5×109/L，或淋巴细胞计数<0.8×109/L；或血小板计数<100×109/L； （2）.肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>2倍正常值上限，或总胆红素>2倍正常值上限； （3）.血清肌酐≥1.2倍正常值上限； （4）.凝血功能：血清凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间中的任何一项>正常值上限且有临床意义； （5）.未控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。复查一次确认：如果初始血压读数超过此限值，则试验参与者休息≥10分钟后重复测试一次，如果重复测试值小于限值，则取第二次测量值； （6）.未控制的高脂血症（空腹总胆固醇≥7.2mmol/L或空腹低密度脂蛋白≥4.9mmol/L或空腹甘油三酯>5.6mmol/L）； （7）.心脏功能异常，即心脏B超提示左室射血分数<50%，或异常心电图提示有临床意义并由研究者评估会带来无法预估的风险，如严重心律失常； 其他检查结果异常，经研究者判断可能影响试验参与者完成试验或干扰试验结果； 6 研究者认为试验参与者不适合参与本研究的任何其他情形或状况。 4、试验分组 试验药 序号 名称 用法 1 中文通用名:TLL-018片英文通用名:TLL-018 Tablets商品名称:NA 剂型:片剂规格:10mg用法用量:A组：TLL-018 10 mg BID治疗12周。W0-W12：每次服用1片TLL-018片和1片安慰剂，每日两次。用药时程:每天给药，共12周。 2 中文通用名:TLL-018片英文通用名:TLL-018 Tablets商品名称:NA 剂型:片剂规格:10mg用法用量:B组：TLL-018 20 mg BID治疗4周+ TLL-018 10 mg BID治疗8周。W0-W4：每次服用2片TLL-018片，每日两次；W5-W12：每次服用1片TLL-018片和1片安慰剂，每日两次。用药时程:每天给药，共12周。 3 中文通用名:TLL-018片英文通用名:TLL-018 Tablets商品名称:NA 剂型:片剂规格:10mg用法用量:C组：TLL-018 20 mg BID治疗12周。W0-W12：每次服用2片TLL-018片，每日两次。用药时程:每天给药，共12周。 对照药 序号 名称 用法 1 中文通用名:TLL-018片安慰剂英文通用名:TLL-018 Placebo Tablet商品名称:NA 剂型:片剂规格:NA用法用量:D组：安慰剂治疗12周 。W0-W12：每次服用2片安慰剂，每日两次。用药时程:每天给药，共12周。 5、终点指标 主要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周时7日荨麻疹瘙痒严重程度评分（ISS7）较基线的变化值 12周 有效性指标 2 第12周时7日荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线的变化值 12周 有效性指标 次要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第4、8 周时7日荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线的变化值 4、8 周 有效性指标 2 第4 、8 周时7日瘙痒严重程度评分（ISS7）较基线的变化值 4、8 周 有效性指标 3 第4、8、12周时7日荨麻疹风团严重程度评分（HSS7）较基线的变化值 4、8、12周 有效性指标 4 第4、8、12周时UAS7≤6的试验参与者比例 4、8、12周 有效性指标 5 第4、8、12周时UAS7=0的试验参与者比例 4、8、12周 有效性指标 6 第4、8、12周时皮肤生活质量指数（DLQI）=0/1的试验参与者比例 4、8、12周 有效性指标 7 第4、8、12周时DLQI较基线的变化值 4、8、12周 有效性指标 8 第1、2周时7日荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线的变化值 1、2周 有效性指标 9 第1、2周时7日瘙痒严重程度评分（ISS7）较基线的变化值 1、2周 有效性指标 10 第1、2周时7日荨麻疹风团严重程度评分（HSS7）较基线的变化值 1、2周 有效性指标 11 第1、2周时UAS7≤6的试验参与者比例 1、2周 有效性指标 12 第1、2周时UAS7=0分的试验参与者比例 1、2周 有效性指标 13 第1、2、4、8、12周时ISS7 MID（ISS7相对基线降低≥5分）的试验参与者比例 1、2、4、8、12周 有效性指标 14 12周内首次达到UAS7≤6的时间 12周 有效性指标 15 12周内首次达到UAS7=0的时间 12周 有效性指标 16 12周内首次达到ISS7 MID的时间 12周 有效性指标 17 12周内达到UAS7≤6的累积周数 12周 有效性指标 18 12周内达到UAS7=0的累积周数 12周 有效性指标 19 12周内至少有1次血管性水肿试验参与者比例 12周 有效性指标 20 12周内无血管性水肿平均天数 12周 有效性指标 21 12周内补救治疗使用天数 12周 有效性指标 22 第12周睡眠干扰评分较基线的变化值 12周 有效性指标 23 第12周日常活动干扰评分较基线变化 12周 有效性指标 24 研究期间发生治疗中出现的 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）的发生情况 研究全程 安全性指标 6、数据安全监查委员会（DMC） 无 7、是否购买保险 有 四、研究者信息 1、主要研究者信息 1 姓名 张建中 学位 医学博士 职称 主任医师 电话 010- 88325472 Email rmzjz@126.com 邮政地址 北京市-北京市-西直门南大街11号 邮编 100044 单位名称 北京大学人民医院 2 姓名 耿松梅 学位 医学博士 职称 主任医师 电话 029-87679301 Email gengsongmei73@163.com 邮政地址 陕西省-西安市-西安市新城区西五路157号 邮编 710004 单位名称 西安交通大学第二附属医院 2、各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 省（州） 城市 1 北京大学人民医院 张建中/周城 北京市 北京市 2 西安交通大学第二附属医院 耿松梅 陕西省 西安市 3 首都医科大学附属北京同仁医院 魏爱华 北京市 北京市 4 首都医科大学附属北京友谊医院 禚风麟 北京市 北京市 5 中日友好医院 崔勇 北京市 北京市 6 吉林大学第一医院 李珊山 吉林省 长春市 7 沈阳医学院附属中心医院 李晓东 辽宁省 沈阳市 8 济宁市第一人民医院 史冬梅 山东省 济宁市 9 山西白求恩医院 康玉英 山西省 太原市 10 安徽医科大学第二附属医院 杨春俊 安徽省 合肥市 11 杭州市第三人民医院 宋秀祖/叶瑜剑 浙江省 杭州市 12 嘉兴市第一医院 殷文浩 浙江省 嘉兴市 13 上海交通大学医学院附属瑞金医院 潘萌 上海市 上海市 14 上海市皮肤病医院 丁杨峰 上海市 上海市 15 温州医科大学附属第一医院 李智铭 浙江省 温州市 16 盐城市第一人民医院 秦萍萍 江苏省 盐城市 17 浙江大学医学院附属第四医院 刘伦飞 浙江省 金华市 18 河南科技大学第二附属医院 张斌 河南省 洛阳市 19 华中科技大学同济医学院附属同济医院 陈辉 湖北省 武汉市 20 荆州市第一人民医院 龚锦 湖北省 荆州市 21 三门峡市中心医院 焦丹红 河南省 三门峡市 22 郑州市中心医院 陈自学 河南省 郑州市 23 中南大学湘雅二医院 龙海 湖南省 长沙市 24 中南大学湘雅医院 栗娟 湖南省 长沙市 25 海南省人民医院 朱武 海南省 海口市 26 南方医科大学皮肤病医院 杨斌 广东省 广州市 27 四川大学华西医院（四川省国际医院） 蒋献 四川省 成都市 28 四川省人民医院 周敏 四川省 成都市 29 遂宁市中心医院 于春水 四川省 遂宁市 30 重庆医科大学附属第二医院 赵恒光 重庆市 重庆市 五、伦理委员会信息 序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期 1 北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2026-07-02 2 西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会 同意 2026-07-07 六、试验状态信息 1、试验状态 进行中 （尚未招募） 2、试验人数 目标入组人数 国内: 140 ； 已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 3、受试者招募及试验完成日期 第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     七、临床试验结果摘要 序号 版本号 版本日期 暂未填写此信息