[14C]TT-01688-CL在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡临床试验
主要研究目的:
1. 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]TT-01688-CL后排泄物中的总放射性,获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径;
2. 考察男性健康受试者单次口服[14C]TT-01688-CL后全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学;
3. 获得男性健康受试者口服[14C]TT-01688-CL后人血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱,鉴定人体内的主要代谢产物(≥10%血浆总放射性AUC),确定TT-01688-CL在人体内主要生物转化途径及消除途径。
次要研究目的:
1. 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中TT-01688-CL及代谢产物(如适用)的浓度,获得血浆中TT-01688-CL及代谢产物(如适用)的药代动力学参数;
2. 观察[14C]TT-01688-CL单次给药后男性健康受试者的安全性。
一项评价TT-01688-CL在中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行Ⅱ期临床研究
1. 主要目的:在第16周,比较TT-01688-CL剂量组与安慰剂组的湿疹面积和严重程度指数(Eczema Area And Severity Index, EASI)评分相对于基线的百分比变化。
2. 次要目的:(1)比较TT-01688-CL在中重度AD患者中疗效,评估包括EASI、EASI-75、EASI-90、IGA、BSA、PPNRS、DLQI、POEM。(2)评价TT-01688-CL在中重度AD患者中的安全性和耐受性。(3)评价TT-01688-CL在中重度AD患者中的药代动力学特征。
3. 探索性目的:(1)探索TT-01688-CL临床疗效与生物标志物之间的潜在关系。(2)通过EASI、IGA、DLQI和POEM指标,探索TT-01688-CL和安慰剂对中重度AD受试者的潜在持续疗效。(3)探讨TT-01688-CL暴露量(Cmin,ss)与安全性、有效性的潜在关系。
一项评价TT-01688-CL在健康受试者和中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、平行的Ⅰb期临床研究
本试验分为A和B两部分。
A部分:
主要目的:
评价TT-01688-CL在健康受试者中的安全性。
次要目的:
评价TT-01688-CL在健康受试者中的PK特征。
评价TT-01688-CL在健康受试者中的PD生物标志物变化。
比较TT-01688-CL 1.5 mg固定剂量与1.5 mg滴定剂量对健康受试者心率的影响。
B部分:
主要目的:
评价TT-01688-CL在中重度活动性UC患者中的安全性。
次要目的:
评价TT-01688-CL在中重度活动性UC患者中的PK特征。
评价TT-01688-CL在中重度活动性UC患者中的PD生物标志物变化。
探索性目的:
在第3周治疗结束后,比较TT-01688-CL剂量组与安慰剂组对中重度活动性UC患者的症状应答和缓解(排便次数[Stool Frequency, SF]+直肠出血[Rectal bleeding, RB])。
其他疗效指标。
淋巴细胞亚型分析
100 项与 TT-01688-CL 相关的临床结果
100 项与 TT-01688-CL 相关的转化医学
100 项与 TT-01688-CL 相关的专利(医药)
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项与 TT-01688-CL 相关的新闻(医药)此前,受海外流动性波动、行业前期估值回调、市场情绪偏弱等多重因素影响,板块整体走势承压。自2025年9月阶段性高点以来,港股创新药板块经历了长达9个月的深度调整,回撤幅度一度接近40%。进入2026年6月,随着美联储降息预期升温、科技板块资金外溢以及医保谈判等政策利好持续释放,板块迎来阶段性修复。
在此背景下,部分个股如药捷安康-B(02617)虽受基石股东锁定期届满、流通盘扩大等因素影响股价短期有所承压,但公司近期密集披露多项管线进展,随着核心管线商业化节点逐步临近,市场对其研发价值重估的预期持续升温。与此同时,国际券商机构开始将目光投向国内优质创新药资产。
7月8日,亚洲头部金融机构星展银行(DBS)发布针对药捷安康的首次覆盖研究报告,围绕公司管线临床数据、估值逻辑、潜在催化等展开全面梳理,释放出海外机构对国内FGFR创新药赛道的积极看好信号。
重点关注核心管线数据与进展
替恩戈替尼已获得中国国家药监局(NMPA)突破性疗法认定和优先审评认定,并获美国FDA和欧洲EMA孤儿药资格。该药物的全球多中心注册性III期临床试验(FIRST-308)已于近期完成全部受试者入组,国内针对FGFR突变肝内胆管癌的III期临床试验同步推进中。
根据研报引用的临床数据,替恩戈替尼在更重度预治疗的患者群体(三线治疗)中实现了20.7个月的中位总生存期,高于同类药物在二线治疗中的平均水平18.3个月。在FGFR突变的iCCA患者中,替恩戈替尼的客观缓解率为28%,中位无进展生存期为6.1个月,因不良反应停药比例仅6%。
此外,替恩戈替尼在HR+/HER2-乳腺癌领域也显示出潜力。对于通过雌激素受体非依赖性耐药途径影响的HR+/HER2-乳腺癌患者,替恩戈替尼单药治疗的客观缓解率达45%,优于化疗的14%,中位无进展生存期为5.68个月,亦优于化疗的4个月。
注册审批与关键数据读出在即
研报指出,公司未来可能出现两项关键催化剂:一是替恩戈替尼用于iCCA三线治疗的上市批准;二是该药用于iCCA二线治疗的III期临床试验数据读出。
据悉,除替恩戈替尼外,公司管线储备丰厚,另有五款药物处于不同临床阶段。TT-00973是药捷安康自主研发的新型AXL/FLT3双靶点抑制剂,定位肺癌适应症市场,目前已推进至II期临床阶段。TT-01488则是一款新型非共价可逆性BTK抑制剂,已完成针对复发或难治性B细胞恶性肿瘤的I期临床,7月1日公司公告披露,该产品联合CD20单抗启动套细胞淋巴瘤II期临床试验已获批。此外,TT-01688、TT-01025等管线也处于不同临床阶段。
作为亚太地区极具影响力的金融机构,星展银行港股研究团队在亚太生物医药领域具备成熟覆盖经验。本次报告基于DCF现金流模型与分部估值法,给出药捷安康每股公允价值18.7港元,较当前股价存在显著上行空间。随着关键临床节点临近,药捷安康的核心管线价值有望进一步获得市场认知。
从星展银行对药捷安康的首次覆盖可以看出,国际机构对国内创新药企的关注焦点正逐步回归至核心管线的临床数据与商业化兑现能力。在全球流动性预期改善、板块估值修复持续的背景下,具备差异化临床数据、明确催化节点和完善管线布局的核心竞争力创新药企,有望率先获得国际资金的价值重估,打开估值上行空间。
此前,受海外流动性波动、行业前期估值回调、市场情绪偏弱等多重因素影响,板块整体走势承压。自2025年9月阶段性高点以来,港股创新药板块经历了长达9个月的深度调整,回撤幅度一度接近40%。进入2026年6月,随着美联储降息预期升温、科技板块资金外溢以及医保谈判等政策利好持续释放,板块迎来阶段性修复。在此背景下,部分个股如药捷安康-B(02617)虽受基石股东锁定期届满、流通盘扩大等因素影响股价短期有所承压,但公司近期密集披露多项管线进展,随着核心管线商业化节点逐步临近,市场对其研发价值重估的预期持续升温。与此同时,国际券商机构开始将目光投向国内优质创新药资产。7月8日,亚洲头部金融机构星展银行(DBS)发布针对药捷安康的首次覆盖研究报告,围绕公司管线临床数据、估值逻辑、潜在催化等展开全面梳理,释放出海外机构对国内FGFR创新药赛道的积极看好信号。重点关注核心管线数据与进展替恩戈替尼已获得中国国家药监局(NMPA)突破性疗法认定和优先审评认定,并获美国FDA和欧洲EMA孤儿药资格。该药物的全球多中心注册性III期临床试验(FIRST-308)已于近期完成全部受试者入组,国内针对FGFR突变肝内胆管癌的III期临床试验同步推进中。根据研报引用的临床数据,替恩戈替尼在更重度预治疗的患者群体(三线治疗)中实现了20.7个月的中位总生存期,高于同类药物在二线治疗中的平均水平18.3个月。在FGFR突变的iCCA患者中,替恩戈替尼的客观缓解率为28%,中位无进展生存期为6.1个月,因不良反应停药比例仅6%。此外,替恩戈替尼在HR+/HER2-乳腺癌领域也显示出潜力。对于通过雌激素受体非依赖性耐药途径影响的HR+/HER2-乳腺癌患者,替恩戈替尼单药治疗的客观缓解率达45%,优于化疗的14%,中位无进展生存期为5.68个月,亦优于化疗的4个月。注册审批与关键数据读出在即研报指出,公司未来可能出现两项关键催化剂:一是替恩戈替尼用于iCCA三线治疗的上市批准;二是该药用于iCCA二线治疗的III期临床试验数据读出。据悉,除替恩戈替尼外,公司管线储备丰厚,另有五款药物处于不同临床阶段。TT-00973是药捷安康自主研发的新型AXL/FLT3双靶点抑制剂,定位肺癌适应症市场,目前已推进至II期临床阶段。TT-01488则是一款新型非共价可逆性BTK抑制剂,已完成针对复发或难治性B细胞恶性肿瘤的I期临床,7月1日公司公告披露,该产品联合CD20单抗启动套细胞淋巴瘤II期临床试验已获批。此外,TT-01688、TT-01025等管线也处于不同临床阶段。作为亚太地区极具影响力的金融机构,星展银行港股研究团队在亚太生物医药领域具备成熟覆盖经验。本次报告基于DCF现金流模型与分部估值法,给出药捷安康每股公允价值18.7港元,较当前股价存在显著上行空间。随着关键临床节点临近,药捷安康的核心管线价值有望进一步获得市场认知。从星展银行对药捷安康的首次覆盖可以看出,国际机构对国内创新药企的关注焦点正逐步回归至核心管线的临床数据与商业化兑现能力。在全球流动性预期改善、板块估值修复持续的背景下,具备差异化临床数据、明确催化节点和完善管线布局的核心竞争力创新药企,有望率先获得国际资金的价值重估,打开估值上行空间。
长江商报消息●长江商报记者 沈右荣上市一年,H股市场上的药捷安康(02617.HK)股价剧烈波动,令人惊讶。6月26日,药捷安康收报9.10港元/股。2025年9月16日,公司股价一度冲至679.50港元/股。9个月时间,公司股价下跌了98.66%。对应的市值,最高约2772亿港元,如今药捷安康市值只有37亿港元,蒸发了2735亿港元。这不禁令人好奇,药捷安康的股价为何大涨,又是什么因素导致股价大跌?市场分析人士认为,药捷安康自由流通盘小,前期被纳入港股通,再叠加“全球首创多靶点抑制剂”的管线叙事,引发资金爆炒。但是,公司目前仍然无商业化收入,且创新药的炒作风向已变,股价大幅回落成为必然。2025年,药捷安康亏损3.40亿港元。2022年至2025年,公司合计亏损13.41亿港元。长江商报记者注意到,2026年初以来,尽管账面资金可以支撑当下的研发投入,但公司仍然三次配股,募资6.24亿港元,引发必要性质疑。而且,每一次配股的发行价持续下降。未来的药捷安康将会有一个什么样的发展前景,备受关注。9个月市值蒸发2735亿港元9个月内,超2700亿港元的市值,从药捷安康身上蒸发掉了。6月26日,药捷安康收跌3.50%,收报9.10港元/股。这一股价已经明显低于公司发行价13.15港元/股。股价破发,始于6月23日。当日公司股价大跌59.71%,收盘价为11.25港元/股,而前一个交易日的收盘价为27.92港元/股。6月23日,药捷安康的股价为何大幅跳水?市场认为,当日股价大跌,与限售股解除禁售相关。当时,其解除禁售的股份数量为1.19亿股,占总股本约29%。2025年6月23日,药捷安康正式登陆港股市场,发行价13.15港元/股。上市初期,药捷安康表现出色。K线图显示,公司股价一路上涨,到9月15日,股价达到415港元/股。次日,公司股价巨震,盘中一度涨至679.50港元/股,但当日的收盘价只有192港元/股,从大涨63.73%到大跌53.73%,上演了让人目瞪口呆的惊险蹦极。此后,药捷安康股价在接近两个月的震荡后,彻底步入下行通道,表现为没有反抗式下跌。综上,2025年9月16日至2026年6月26日,9个月时间,药捷安康的股价下跌98.66%。市值方面,药捷安康从巅峰时的2772亿港元缩水至37亿港元,2735亿港元的市值就这样没了。超2700亿港元的市值,往往对应一家龙头公司,或者是具有高度成长性预期的公司。而药捷安康的市值为何能超过2700亿港元?分析人士认为,至少有三个因素导致资金大肆炒作药捷安康。第一,公司上市总股本3.97亿股,控股股东、Pre-IPO前期投资者合计持股2.73亿股。上市初期二级市场实际可自由流通H股不足550万股,筹码高度集中,易于炒作。第二,2025年9月,药捷安康被纳入港股通标的,南下资金蜂拥而入。第三,公司“全球首创多靶点抑制剂”的管线,给了市场较好预期。基于上述因素,药捷安康市值站上2700亿港元,超过知名创新药企业信达生物等,一时风光无限。如今,药捷安康的炒作为何熄火?除了上述限售股解除禁售因素外,还有多种因素。比如,有投资者发现药捷安康出现在多只跟踪国证港股创新药指数的ETF的申赎清单中,这意味着资金有撤退想法。此外,H股市场对创新药概念炒作由过热变为偏冷,炒作资金从药捷安康撤退也成为市场趋势。IPO上市不满一年密集配股药捷安康的股价从巅峰跌至谷底,与公司基本面没有预期中的改善相关。药捷安康与A股公司药石科技曾存在关联。公司创始人杨民民与吴希罕均来自药石科技。产业链上,药捷安康是药石科技下游,专注创新药研发,赛道覆盖肿瘤、炎症及心脏代谢疾病的小分子创新疗法。2016年前后,前轩竹生物总经理、四环医药首席科学家吴永谦通过收购,成为药捷安康新掌舵人。吴永谦长袖善舞,推动药捷安康积极进行资本运作。到IPO上市前,公司累计完成9轮融资,国投招商、CPE源峰、国鑫投资、基石资本、南京江北国资、招商局资本等20多家机构入股。此外,药捷安康还从海外引进创新药TT-01688的大中华区独家开发及商业化权利,并在美国启动临床试验。2021年开始,吴永谦推动药捷安康闯关港股IPO。但是,长达四年时间,药捷安康多次递表港股均未能如愿。2025年,港股市场创新药行情来袭,药捷安康才得偿所愿,进入H股市场。然而,上市后,药捷安康的基本面并无改善。2023年至2025年,公司营业收入分别为135.84万港元、2059.99万港元、721.29万港元;归母净利润分别为亏损3.95亿港元、3.16亿港元、3.40亿港元,叠加2022年亏损2.90亿港元,公司四年合计亏损13.41亿港元。截至目前,药捷安康尚无产品商业化,公司持续亏损主要源于烧钱研发。2023年至2025年,公司研发投入分别为3.96亿港元、2.81亿港元、2.84亿港元。截至2025年末,公司现金及现金等价物、定期存款合计约4.89亿元。备受关注的是,2025年6月IPO上市,药捷安康募资2.01亿港元。2026年1月、4月、5月,公司三次配股,合计募资6.24亿港元。而1月配股价格为92.85港元/股,4 月第二轮降至57.03港元/股,5月再降至40.83港元/股,连续下降。现在资金可以支撑药捷安康研发开支,公司却在短短6个月内三次配股募资,引发必要性质疑。在2025年年报中,药捷安康将2026年定为“商业化转型的攻坚之年”。公司预计2026年内替恩戈替尼有望在中国获批,并计划年内组建商业化团队。核心产品替恩戈替尼能否顺利商业化,商业化后能否达到预期,都将是对药捷安康的考验。
100 项与 TT-01688-CL 相关的药物交易