Vonoprazan Fumarate

第12批国家药品集采开标以后，医药人的朋友圈迅速变成了“大型故事会”。 有人感叹：“九阴真经发下来了，怎么还有人练成九阴白骨爪？” 有人看完部分企业的报价，只剩一句：“你弄你的，我报我的，标书是一页没看？” 这些话当然有情绪，但情绪背后确实藏着一个反常现象：本轮国采并不是简单比谁的价格最低，有些企业价格报得极低，虽然进入拟中选名单，却可能拿不到约定采购量；有些企业首轮没有入围，反而依靠厂牌报量和复活机制重新回到牌桌。 本轮共有4.5万家医药机构参与报量，涉及65个品种，平均每个品种有15家企业获得需求量，最多的品种达到54家。企业面对的早已不是一道简单的“成本加利润”算术题，而是一道同时包含价格、顺位、报量、产能和竞争对手行为的多元方程。 要真正看懂第12批，不能只讨论“集采又降价了”。更值得拆解的是： 为什么维生素B6有22家拟中选，头孢他啶阿维巴坦有14家，地屈孕酮有12个产品，而他克莫司缓释剂型却只有3家？ 产品不同，故事完全不同。 01 五个“中选不带量”： 低价第一次被规则隔离 第12批最值得写的，不是最低价有多低，而是拟中选结果表中，有5个产品被明确标注“须提交报价合理性声明”。 它们分别是：湖北午时的艾沙康唑注射剂、上海上药信谊的双氯芬酸缓释控释剂型、裕松源药业的维生素B6注射剂、江苏诚康的比索洛尔氨氯地平，以及东阳祥昇的培哚普利氨氯地平。 按照第12批采购文件设定的“双锚点”机制，锚点价格①用于判断正常拟中选范围，锚点价格②则更像一道极端低价隔离线。报价低于锚点②，企业仍可获得拟中选资格，但不占用正常中选名额，首年约定采购量比例按0%计算，同时还要解释制造成本、期间费用和销售利润等价格构成。 这套规则传递的信号很明确： 你可以报低，但不能用一个偏离正常成本的价格，把整个品种的锚点和同行全部拖下水。 其中最典型的是维生素B6注射剂。 拟中选名单中，该品种共有22家企业，是本轮竞争最拥挤的品种之一。裕松源药业不仅出现在名单首位，还被要求提交报价合理性声明。 这类成熟基础注射剂，研发和注册门槛已经不再是主要矛盾。大家都会做，产品差异有限，剩下比拼的几乎都是原料、包材、灭菌、能源、产线折旧和生产规模。 问题在于，22家企业背后并不是同一套成本。 有的企业原料自产，有的外购；有的产线常年满负荷，有的需要为一个品种单独排产；有的既是上市许可持有人又是生产企业，有的还要向受托生产方支付加工费用。表面上大家报的是同一支维生素B6，实际上报的是22张完全不同的成本表。 过去，企业可能认为“只要比别人再低一点，就能多拿一点量”。第12批把这种思路拦腰截断：低到异常区间，不但不多给量，反而直接进入成本说明环节。 这不是奖励低价，而是在询问企业： 这个价格，你究竟是有真实成本优势，还是报价时手一抖？ 类似情况也出现在双氯芬酸缓释剂型。缓控释制剂本身比普通片剂更有工艺门槛，但最终仍有9个产品进入拟中选名单，其中上药信谊触发报价合理性声明。 这说明复杂剂型可以延缓竞争，却无法永久隔绝竞争。技术壁垒的作用，正在从“保证高价格”变成“少让几个人进来”；一旦通过评价的企业足够多，价格战照样会来。 02 从“大品种”到“普通品种”： 最先消失的是稀缺性 巴瑞替尼、麦考酚钠、伏诺拉生、沙库巴曲缬沙坦，是本轮最有代表性的几类高关注度品种。 巴瑞替尼最终有5家企业拟中选，麦考酚钠有7家。 这两个产品过去容易被市场视为“大品种”，并不只是因为临床需求，还因为供应企业较少，批文具有稀缺性。当竞争者增加到五六家甚至更多，产品价值的核心就变了。 过去的逻辑是：拿到批文，就有机会分市场。 现在的逻辑是：拿到批文，只是获得了参加集采报价的资格。 尤其在按厂牌报量的机制下，医院前期是否使用过你的产品、是否愿意把需求报给你的厂牌，开始直接影响企业后续的竞争位置。官方公布的信息也已经将企业关联关系、各厂牌全国需求量和同品种平均需求量公开给企业参考。 巴瑞替尼还被标注了“★”，代表该品种被主张存在专利争议。按照第12批申报要求，企业需要提交知识产权承诺；无法作出相关承诺的产品，可能面临撤网或协议期内不再受理挂网申请。 也就是说，企业不仅要算制剂成本，还要把专利风险、潜在诉讼成本和挂网风险一起算进去。看起来只是报一个价格，实际上是用一个数字给整套商业风险定价。 头孢他啶阿维巴坦则展示了另一个残酷现实：临床价值高，并不等于商业竞争少。 该品种共有14家企业拟中选，包括华北制药、哈药、国药致君、齐鲁、科伦和倍特等企业。 它的抗感染临床价值不会因为集采而消失，但14家企业同时留在市场，意味着同一家医院的需求会被更多供应者切分。过去能够构成护城河的无菌生产、原料供应和质量体系，如今已经变成了14家企业共同持有的入场券。 所以，高临床价值与高商业回报并不能直接画等号。 临床价值决定这个药有没有人用，竞争格局决定企业能不能从中赚钱。 伏诺拉生的变化更直接。 拟中选名单中，共有11家国内企业进入，原研企业没有出现在结果表里。 一款曾经依靠产品代际优势、品牌教育和较高价格建立市场地位的药物，一旦多家仿制药集中上市并进入国采，商业身份就会迅速改变：从具有明显溢价的升级产品，变成十多家企业共同争夺的标准化通用名药品。 沙库巴曲缬沙坦则是另一种剧本。 该品种共有15家拟中选企业，诺华原研仍然出现在名单中。 但“原研拟中选”不能简单理解为“原研赢了”。第12批为参比制剂设置了相应的留场路径，原研可以通过接受规定价格保留供应资格，却未必一定获得同等比例的约定采购量。它保住的首先是院内市场的座位，至于能坐多稳，还要看厂牌报量和最终分量。 这也解释了为什么同为原研，有的选择退出，有的选择降价留下。原研企业算的不只是单盒利润，还包括品牌连续性、院内准入、零售市场价格联动，以及未来其他产品在中国市场的商业策略。 03 复杂制剂、MAH与原研： 以后值钱的不是批文，而是批文背后的系统 如果只看结果表，会发现一个非常有意思的分层。 他克莫司缓释控释剂型只有3家拟中选，而普通口服常释剂型有5家；帕利哌酮缓释控释剂型也有6家拟中选。 这说明复杂制剂的技术壁垒仍然有效。 释放曲线、处方工艺和规模化生产难度，确实能够减少进入者。但是，它不能保证企业永远保持高利润。一旦头部企业集中完成研发和注册，复杂制剂也会从“难做的蓝海”变成“高手扎堆的擂台”。 氨溴索吸入剂就是另一种状态。 该品种只有4家拟中选，包括银谷制药、河北凯威恒诚、云南龙海和韩美制药。 4家竞争，看起来比22家维生素B6舒服得多。但竞争者少，不等于市场一定大，也不等于利润一定厚。还要看医疗机构实际报量、既有品牌使用习惯、吸入制剂生产成本，以及企业能否通过规模化生产摊薄质量控制费用。 企业数量少只是表象，为什么企业数量少，才决定这个品种是不是真机会。 地屈孕酮则揭示了MAH模式在集采中的新难题。 该品种共有12个拟中选产品，包括雅培的参比制剂。与此同时，浙江高跖、北京金城泰尔等多个上市许可持有人由浙江赛默制药受托生产，嘉亨也由江苏和晨药业受托生产。 表面上看，是十多张批文同场竞争；但从生产端看，部分批文实际上共享同一生产平台。 第12批对关联关系的认定进一步细化：申报同品种的不同企业，如果委托同一家生产企业生产，会被认定存在关联关系，可以组成联合体申报。 这对部分B证和轻资产MAH企业影响很大。 以前立项时，企业更关心受托工厂能不能把产品做出来、价格便不便宜；今后还必须多问一句：这家工厂还替多少个同品种MAH生产？ 因为共同选择一家热门受托生产企业，可能意味着几个看似独立的批文，在国采时只能作为一个关联竞争单元出现。 换句话说，受托生产企业没有选好，批文还没真正商业化，独立报价能力可能已经先打了折。 这也是第12批最值得行业警惕的地方。 未来决定仿制药价值的，不再只是“有没有批文”，而是批文背后有没有独立、稳定且低成本的生产体系，有没有真实的厂牌报量，有没有可以承受三年采购周期的现金流，以及企业到底想要利润、规模，还是只想保住一张挂网入场券。 从巴瑞替尼的专利风险，到维生素B6的22家混战；从他克莫司缓释剂型的技术门槛，到地屈孕酮背后的受托生产关系，第12批看似上演了65个不同的故事，底层其实只有一个主题： 仿制药正在从“拿批文的生意”，变成“算全生命周期的生意”。 过去，企业怕的是产品过不了评；后来，怕的是进不了集采；现在真正危险的是——产品中选了，企业才发现自己根本不知道该怎么赚钱。 集采下半场，最先出局的未必是成本最高的企业，而是只会算报价、不会算产品的企业。 注：网传“几个亿变成几百万”“限价不到零头”等具体数据，因缺少完整企业报价、规格折算、厂牌报量及约定采购量明细，本文未将其作为确定性结论使用。 信息来源：国采官网   药闻天下 往期推荐 ! 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。  喜欢的点个“看一看”和"喜欢"吧 不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~