HS-005(Heartseed)

干细胞治疗 01 干细胞注射液治疗糖尿病足溃疡患者的临床试验启动，正在招募患者 2026年 6月30日，人脐带间充质干细胞注射液在糖尿病足溃疡患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床试验的I期阶段于武汉中心医院内分泌科正式启动。该研究已获得国家药品监督管理局和医院伦理委员会批准，由该院内分泌科和临床研究型病房MDT合作完成。 02 韩国国立保健研究院将于6月30日起开放供应临床级iPSC细胞系KNIH01 近日，韩国疾病管理厅下属国立保健研究院国家干细胞银行宣布，将于6月30日起向科研机构与生物企业提供临床级诱导多能干细胞（iPSC）系KNIH01的申领服务。该细胞系是韩国首个由官方主导、符合GMP标准的公用临床级iPSC细胞系。 03 糖尿病迎来根治曙光，细胞疗法临床数据亮眼，全面改善患者日常血糖管理质量 2026年7月1日，国际知名学术平台Cureus正式刊发一篇综述Cell-Based Therapies for Type 1 Diabetes: A Narrative Review of Stem Cell-Derived Islets, Encapsulation Strategies, and Recent Clinical Trials（I型糖尿病细胞疗法：干细胞衍生胰岛、封装技术与最新临床试验综述）。该研究由印度多家顶尖医学院、加勒比地区圣马丁纳斯大学等多国医学科研团队联合完成，集合全球2015至2026年2月十余年间全部高质量临床与临床前研究数据，系统梳理了当前依靠干细胞替代胰岛β细胞治疗1型糖尿病的全套成熟技术路线、落地临床试验成果，为千万I型糖尿病患者带来长期摆脱胰岛素注射的全新希望。 04 日本Heartseed启动iPS心肌球导管给药临床试验首例患者给药完成 近日，日本Heartseed公司宣布，针对重症心力衰竭的异体iPS细胞衍生心肌球治疗产品HS-005（导管给药）在日本国内开展的I/II相临床试验（EMERALD试验）中，已完成首例患者的给药。据悉，该患者于同年3月下旬在信州大学医学部附属医院接受治疗，目前状态稳定并已出院。作为新一代治疗产品，HS-005采用微创导管方式将心肌球递送至心脏内侧，无需开胸，有望降低手术创伤。 05 国家重大科技专项落地，推动治疗帕金森病的iPS细胞创新药早日上市 近日，“通用型iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞新药（XS411注射液）治疗帕金森病”项目启动会在北京顺利召开。该项目由上海士泽生物牵头主导，联合同济大学、中国食品药品检定研究院、北京天坛医院、北京协和医院等多家顶尖科研与医疗机构共同研发。目前，XS411注射液已顺利进入Ⅱ期临床研究，目标冲刺国内首个获批上市的通用型iPS细胞治疗帕金森病创新药。 06 全球首创膝关节炎干细胞疗法，III期临床试验完成首例患者治疗 近日，国际细胞治疗企业MEDIPOST迎来重要突破，其针对成人膝骨关节炎、症状性软骨缺损的脐带血间充质干细胞（MSC）疗法，已在美国顺利完成III期临床试验的首例受试者治疗，正式开启美国关键性临床研究进程。 体细胞治疗 01 2026国谈初审名单公布，国产首款实体瘤CAR-T上榜 2026年6月29日，国家医保局公布了关于通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息。继去年CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液纳入商保后，科济药业（02171.HK）的又一款CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛注射液按照“预申报”制度，也通过了今年商保目录初审。舒瑞基奥仑赛注射液于6月22日刚获批上市，定价为99万元/人份，用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，是全球首款获批上市的实体瘤CAR-T疗法，实现了CAR-T从血液瘤到实体瘤的历史性跨越。 02 新型多靶点T细胞疗法攻克难治儿童脑肿瘤，患儿实现超50个月无病生存 2026年 6月30日，华盛顿国家儿童医疗中心的科研团队在国际顶级期刊《自然·医学》发布重磅一期临床试验成果，一款全新的多抗原特异性T细胞疗法，在儿童脑肿瘤治疗中展现出优异的安全性与初步疗效，为难治性儿童脑肿瘤患儿开辟了全新治疗路径。本次试验共纳入51名患儿，分为三组开展对照研究，临床试验结果显示，该疗法安全可控，患儿整体耐受度良好，常见不良反应仅为疲劳、头痛等轻微症状。值得关注的是，3名复发患儿接受治疗后未再进行其他干预，分别实现31.8个月、41.2个月、51.6个月的无病生存，其中1名患儿达到完全缓解的理想治疗效果。 03 美国FDA批准新型细胞疗法Tregzi上市 2026年6月30日，Orca Bio宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准TREGZI™上市，这是全球‌首款且唯一一款‌用于血液系统恶性肿瘤成人患者异基因移植的精准工程化细胞疗法。 04 301医院牵头，自体细胞疗法治疗股骨头坏死多中心临床研究正式启动 2026年7月1日，中国临床试验注册中心正式公示一项国家级多中心干预性临床研究。该项目由中国人民解放军总医院（原301医院）牵头主办，依托国家重点研发计划经费支持，聚焦自体脂肪来源细胞球联合髓芯减压，探索早期股骨头坏死更高效的保髋方案，为大量中青年患者守住原生髋关节、推迟甚至避免关节置换提供全新治疗思路。 05 复旦儿科通用型YTS109细胞注射液治疗儿童复发/难治性系统性红斑狼疮招募受试者 2026年 7月1日，复旦大学附属儿科医院正式发布临床受试者招募公告，启动通用型YTS109细胞注射液临床试验，专为治疗儿童复发/难治性系统性红斑狼疮（SLE）开展探索性研究。本次试验所用YTS109细胞注射液，核心成分为STAR-T细胞。该细胞属于新型改良型免疫细胞，依托先进细胞工程技术改造而成，兼具靶向性与安全性，区别于传统细胞疗法，可精准调控异常免疫反应，为自身免疫病治疗开辟全新方向。 06 启函生物通用型细胞疗法获批临床IND，专治难治性红斑狼疮 2026年7月7日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，杭州启函生物科技有限公司研发的QT-019C细胞注射液成功获得临床试验默示许可，将在国内开展针对中重度难治性系统性红斑狼疮的临床研究。这款新一代通用型双靶点CAR-T疗法，为久治不愈的红斑狼疮患者带来了全新的治疗希望。 07 9万一针，全球首款实体瘤CAR-T疗法最新临床结果公布 2026年7月7日，Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品——舒瑞基奥仑赛注射液的1期临床研究的最新数据在国际期刊《血液学与肿瘤学杂志》（Journal of Hematology & Oncology，影响因子47.8）发表。该研究报道了3例晚期胃癌腹膜转移患者接受舒瑞基奥仑赛治疗后获得腹膜转移长期控制的临床案例，其中最长随访时间达48个月，为这一难治性患者群体带来了新的治疗希望。 08 首个用于治疗膝骨关节炎的羊膜组织生物制剂进入FDA审查阶段 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了Amnuvx（通用名 azimplacel，曾用名 Renu）的生物制品许可申请。这款冷冻保存型羊膜悬液同种异体移植物，用于改善症状性膝骨关节炎。当下，多款处于临床后期的再生疗法、疾病改良疗法陆续推进研发，膝骨关节炎治疗领域也迎来了数十年来最为集中的后期审评阶段。 09 慧存医疗细胞疗法入局急性肝衰竭治疗领域 近日，上海慧存医疗科技有限公司自主研发的HCL001细胞注射液，正式获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，将开展针对慢加急性肝衰竭（ACLF）的I/II期临床试验。这也是该款药物继失代偿期肝硬化适应症后，斩获的第二项国内临床试验批件，标志着其在重症肝病治疗领域的研发进程再迈关键一步。HCL001细胞注射液属于拥有完全自主知识产权的I类治疗用生物新药，核心为肝前体细胞疗法，是针对重症肝病研发的全新细胞治疗产品。 基因治疗 01 靖因药业新型靶向INHBE的siRNA药物SRSD384在1/2a期临床试验中完成首例患者给药 2026年7月1日，靖因药业宣布，其新型小干扰核苷酸（siRNA）候选药物SRSD384在1/2a期临床试验中已完成首例受试者给药。该药物旨在靶向抑制素亚基Beta E（INHBE），用于治疗肥胖症。SRSD384代表了一种经人类遗传学验证的非肠促胰岛素作用机制，有望实现在促进脂肪减少的同时保留瘦肌肉的双重获益，为肥胖症治疗提供差异化的创新治疗方案。 外泌体治疗 01 国内首个外泌体创新药获批临床，攻克急性肝衰竭治疗难题 2026年7月6日，CDE官网显示，上海思德克索生物科技有限公司的1类生物新药STX11101注射液获得临床试验默示许可，适应症为急性肝衰竭。这是我国首款成功拿下新药临床试验申请（IND）的细胞外囊泡（外泌体）创新药，标志着国内外泌体技术彻底走出实验室，全面迈入临床转化新阶段，为前沿生物医药产业发展注入强劲动力。 STX11101以人源脂肪间充质干细胞来源的外泌体为基础，在炎性巨噬细胞中发挥抗炎、抗氧化应激的双重作用，可有效提升模型动物生存率、修复肝组织损伤、改善肝脏微环境。临床前研究显示，STX11101能够精准靶向受损肝脏组织，通过三重作用机制发挥治疗效果：直接保护受损肝细胞并抑制其凋亡、调节肝脏免疫微环境以减轻炎症反应、促进肝干细胞增殖分化以加速肝脏组织再生。 02 获突破性疗法认定，外泌体新药治疗糖尿病足，进入3期临床关键阶段 近日，美国明尼苏达州生物技术企业INTENT Biologics传来重磅研发进展，其核心旗舰产品PEP Biologic™获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定，适应症为糖尿病足溃疡（DFU），对应的临床试验编号为IND 019567。此次认定是这款全球首创血小板外泌体生物制剂冲刺生物制品许可申请（BLA）的关键监管里程碑，标志着该产品正式迈入重度创面修复领域的关键临床开发阶段。 03 全新细胞无损伤疗法问世，间充质干细胞外泌体有望改写出血性脑卒中治疗格局 近日，国际权威神经科学期刊《Frontiers in Neurology》刊发一篇前沿综述，由厄瓜多尔圣弗朗西斯科德基多大学（USFQ）Andrés Caicedo 教授团队牵头完成，联合该校医学院、兽医学院、生物医学研究所、太空前沿研究中心及Homeos健康研究机构多位科研人员共同完成。该研究系统梳理全球大量临床前实验数据，证实间充质干细胞（MSC）分泌的外泌体是治疗出血性脑卒中的优质修复介质，为千万脑出血、蛛网膜下腔出血患者带来全新康复希望。 免责声明：1.本文部分素材来源于网络，相关资料的图文素材其著作权归原作者所有，侵权立删；2.本公众号文章旨在分享细胞产业知识、行业动态，文章内容仅作参考，不构成相关医疗指导或建议；3.本公众号对相关转载、分享的内容、陈述的观点保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完善性提供任何明示或暗示保证，仅供读者参考，本公众号平台不承担任何责任；4.以上声明内容的最终解释权在法律许可范围内归本公众号所有，本平台发表的文章将不再一一备注，本声明将适用于公众号所有时间分享与转载的内容 关注 我们 微信号丨山东省银丰生命科学公益基金会

2026.7.13 每 周 新 闻 NEWS 了解行业最新动态 01 行业发展： 洞察行业发展趋势。 02 企业动态： 追踪企业最新进展。 03 临床应用： 把握临床实践动向。 行业发展 1、通用技术生物药物研究院落地北京昌平中关村生命科学园，四大平台同步揭牌启用 近日，通用技术生物药物研究院揭牌仪式于北京昌平中关村生命科学园举办，标志该研究院正式投入运营。 本次同步落地揭牌的平台包含：细胞治疗与修复再生北京市重点实验室；创新药物人才共育培养基地；细胞与基因治疗药物研发博士后工作站。（北京昌平APP） 2、韩国国立保健研究院将于6月30日起开放供应临床级iPSC细胞系KNIH01 近日，韩国疾病管理厅下属国立保健研究院国家干细胞银行宣布，将于6月30日起向科研机构与生物企业提供临床级诱导多能干细胞（iPSC）系KNIH01的申领服务。该细胞系是韩国首个由官方主导、符合GMP标准的公用临床级iPSC细胞系。（KBR） 企业动态 1、之江生物获得本迪布焦埃博拉病毒检测WHO EUL认证 7月2日，之江生物自主研发的本迪布焦病毒（BDBV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）正式列入世界卫生组织紧急使用清单（WHO EUL），成为全球首款且目前唯一通过这一权威认证的本迪布焦病毒核酸检测试剂，填补了全球防控空白，为埃博拉疫情防控提供了合规可靠的核心检测工具。（上海科技） 2、海和药物「艾普美妥司他片」新适应症拟纳入优先审评 7月9日，CDE官网显示，海和药物申报的艾普美妥司他片新适应症拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于治疗一线系统性治疗失败的复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（relapsed/refractory Peripheral T cell lymphomas，r/r PTCL）患者。 临床前研究显示，该药物在外周T细胞性淋巴瘤、携带EZH2突变的弥漫性大B细胞淋巴瘤以及伴有SWI/SNF复合物亚基突变的多类实体瘤模型中，均表现出强效的体内外抗肿瘤活性。值得注意的是，在同等剂量条件下，艾普美妥司他的抗肿瘤活性优于已上市的EZH2单靶抑制剂他泽司他。（海和药物Haihe Biopharma） 临床应用 1、国内首个细胞外囊泡（外泌体）IND获批 7月6日，CDE官网显示，上海思德克索生物科技有限公司的1类生物新药STX11101注射液获得临床试验默示许可，适应症为急性肝衰竭。 STX11101以人源脂肪间充质干细胞来源的外泌体为基础，在炎性巨噬细胞中发挥抗炎、抗氧化应激的双重作用，可有效提升模型动物生存率、修复肝组织损伤、改善肝脏微环境。临床前研究显示，STX11101能够精准靶向受损肝脏组织，通过三重作用机制发挥治疗效果：直接保护受损肝细胞并抑制其凋亡、调节肝脏免疫微环境以减轻炎症反应、促进肝干细胞增殖分化以加速肝脏组织再生。（思德克索） 2、日本Heartseed启动iPS心肌球导管给药临床试验首例患者给药完成 近日，日本Heartseed公司宣布，针对重症心力衰竭的异体iPS细胞衍生心肌球治疗产品HS-005（导管给药）在日本国内开展的I/II相临床试验（EMERALD试验）中，已完成首例患者的给药。 据悉，该患者于同年3月下旬在信州大学医学部附属医院接受治疗，目前状态稳定并已出院。作为新一代治疗产品，HS-005采用微创导管方式将心肌球递送至心脏内侧，无需开胸，有望降低手术创伤。(ISEI HEALTH） 3、靖因药业宣布新型靶向INHBE的siRNA药物SRSD384在1/2a期临床试验中完成首例患者给药 7月1日，靖因药业宣布，其新型小干扰核苷酸（siRNA）候选药物SRSD384在1/2a期临床试验中已完成首例受试者给药。 该药物旨在靶向抑制素亚基Beta E（INHBE），用于治疗肥胖症。SRSD384代表了一种经人类遗传学验证的非肠促胰岛素作用机制，有望实现在促进脂肪减少的同时保留瘦肌肉的双重获益，为肥胖症治疗提供差异化的创新治疗方案。（靖因药业） 4、首款异体Treg细胞疗法定价出炉 近日，美国FDA正式批准了Orca Bio旗下一款名为Tregzi（Orca-T）的细胞免疫疗法上市。该公司对外宣布，该疗法单剂定价42.8万美元（约合人民币290万元）。 这款细胞疗法是全球首款基于调节性T细胞（Treg）的免疫疗法，专门用于改善成人血液恶性肿瘤患者在接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。（细胞与基因治疗领域） 5、恒瑞医药口服小分子GLP-1药物III期成功，即将申报上市 7月7日，恒瑞医药宣布，其口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535（大中华区外称KAI-7535，由Kailera Therapeutics开发）在中国成人肥胖及超重人群中的III期临床试验（HARBOR-1）取得积极顶线数据（NCT06904105）。 HRS-7535所有剂量组（120mg、180mg）在治疗44周时达到了所有主要终点和关键次要终点；且继续治疗减重效果持续，第50周时180mg组平均减重可达11.1%；同时观察到了多项心血管代谢指标的改善。（恒瑞医药） 6、1型糖尿病！迈威生物全球FIC清除型抗体三获临床批件 7月7日，迈威（上海）生物科技股份有限公司重磅宣布，国家药品监督管理局批准9MW5211注射液开展1型糖尿病（T1DM）临床试验（受理号：CXSL2600448）。 据公告，9MW5211是全球First-in-class清除型单克隆抗体，靶向致病性免疫细胞特异性表面标志物，选择性清除异常活化的致病免疫细胞，阻断过度免疫炎症级联反应，从源头抑制自身免疫损伤。机体免疫细胞异常活化，错误攻击自身健康组织，诱发持续炎症损伤。（BioShanghai） 来源  ||   上海市华兴健康产业合作促进中心