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更新于：2026-08-01
RGB-5088
RGB-5088胰岛细胞注射液
更新于：2026-08-01
概要
基本信息
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床1期 |
特殊审评- |
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关联
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项与 RGB-5088胰岛细胞注射液 相关的临床试验NCT06731218
A Single-Center, Single-Arm, Open-Label Phase I Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of RGB-5088 Islet Cell Injection in the Treatment of Type 1 Diabetes Mellitus
This Phase I clinical trial is a single-center, single-arm, open-label study aimed at evaluating the safety and therapeutic efficacy of RGB-5088 islet cell transplantation in patients with Type 1 Diabetes Mellitus.
开始日期2025-02-17 |
申办/合作机构 |
100 项与 RGB-5088胰岛细胞注射液 相关的临床结果
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100 项与 RGB-5088胰岛细胞注射液 相关的转化医学
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100 项与 RGB-5088胰岛细胞注射液 相关的专利（医药）
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项与 RGB-5088胰岛细胞注射液 相关的新闻（医药）2026-07-30
诱导多能干细胞（iPSC）在疾病建模和药物发现领域的应用已取得长足进步，但从实验室走向临床、实现iPSC衍生细胞类型在人类患者中的广泛应用，仍有漫长的道路要走。
临床前阶段，研究人员对由iPSC分化而来的细胞类型进行治疗效果评估；临床试验阶段，则需系统评估致瘤性、剂量毒性和免疫原性等关键参数，方可推动产品获批上市。当前，iPSC衍生细胞有望治疗心血管疾病、神经系统疾病、代谢性疾病，以及修复因基因缺陷或损伤导致的软骨、脊髓、运动神经元和眼部组织损伤。
广义而言，凡缺乏有效治疗手段、需修复或替换功能失调组织的疾病，均在iPSC衍生疗法的目标范围之内。
iPSC衍生细胞疗法的管线
如今，以下公司和组织正在开拓iPSC衍生细胞疗法的发展道路。
这些市场领军者包括：
Allele Biotechnology and Pharmaceuticals：正在开发一种由iPSC衍生胰腺β细胞制成的糖尿病药物。
Aspen Neuroscience：结合干细胞生物学和基因组学，为帕金森病提供全球首个自体诱导多能干细胞（iPSC）衍生神经元替代疗法。
Avery Therapeutics 与 I Peace, Inc.：合作推进用于心力衰竭的iPSC衍生细胞疗法。I Peace负责生产并供应GMP级别的iPSC，Avery Therapeutics则利用这些iPSC制造其MyCardia™产品。
拜耳（Bayer）：于2019年8月收购了iPSC细胞疗法公司BlueRock Therapeutics。自2021年5月起，BlueRock Therapeutics、Fujifilm Cellular Dynamics和Opsis Therapeutics建立研发联盟，共同开发用于眼科疾病的同种异体iPSC衍生细胞疗法。
百济神州（BeiGene）：正在积极布局iPSC衍生细胞疗法。其iPSC平台旨在生成经过特定编辑的γδ或αβ T细胞疗法，这些编辑可增强效应细胞的效力、持久性、适应性、寿命和特异性。该平台已在不使用滋养层细胞的情况下实现高纯度和高扩增倍数，显著降低生产成本，提高可负担性和可及性。
BlueRock Therapeutics：自2019年8月起成为拜耳子公司，致力于开发针对帕金森病、心力衰竭和眼科疾病的iPSC衍生细胞疗法。
Bone Therapeutics：已与美国公司Implant Therapeutics合作，开发同种异体、iPSC衍生的间充质干细胞（MSCs）。
Brooklyn Immuno Therapeutics：正在开发一系列源自iPSC的间充质干细胞（MSC）产品，并计划将其基因编辑技术应用于这些产品。
Cartherics：拥有一项从iPSC诱导自然杀伤（iNK）细胞的新技术。通过对iPSC进行基因工程改造，使iNK细胞能够表达癌症特异性嵌合抗原受体（CAR）。公司还在扩展其管线，纳入iT细胞和i巨噬细胞。
赛元生物科技（杭州）有限公司（CellOrigin Biotech）：与齐鲁制药共同开发同种异体iPSC衍生嵌合抗原受体巨噬细胞（CAR-iMAC），以协助癌症治疗。
Cellectis：与Cytovia Therapeutics建立合作伙伴关系，用于生产基因编辑的iNK细胞（源自iPSC的NK细胞）。Cytovia使用Cellectis的TALEN基因编辑技术生产其iNK细胞，同时将脱靶效应风险降至最低。
Cellistic：2024年12月，与BrightPath Bio签订工艺开发和制造协议，生产iPSC衍生的CAR-NKT细胞。双方将利用Cellistic基于3D生物反应器的制造平台Echo，生产用于多发性骨髓瘤I期试验的靶向BCMA的iPSC衍生CAR-自然杀伤T（NKT）细胞。
Century Therapeutics：由Versant Ventures和Fujifilm于2019年7月创立，旨在开发iPSC衍生的适应性及先天免疫效应细胞疗法。
Citius Pharmaceuticals：使用来自单供体真皮成纤维细胞的iPSC创建iPSC衍生的MSCs（i-MSCs）。公司已完成i-MSC准入细胞库（ACB）的开发，并正在测试和扩增这些细胞，以创建同种异体cGMP i-MSC主细胞库。
Clade Therapeutics：正在开发免疫伪装的多能干细胞衍生疗法，包括iPSC衍生细胞疗法。
Creative Biolabs：是iPSC服务和iPSC衍生细胞疗法开发解决方案的顶级供应商。凭借先进的重编程、分化和表征技术，提供高质量的干细胞相关产品和综合服务平台，致力于为全球研究人员提供定制化服务和解决方案，以加速下一代细胞疗法的开发。
Creative Medical Technology Holdings, Inc.（纳斯达克代码：CELZ）：一家处于商业化阶段的领先生物技术公司，已成功生成可产生人胰岛素的人诱导多能干细胞（iPSC）衍生胰岛细胞。用于生成这些产生胰岛素的胰岛细胞的iPSC临床细胞系属于其iPSCelz®项目的一部分，该项目已获得Greenstone Biosciences Inc.的验证。
Cuorips Inc.（大阪大学附属）：利用iPS细胞开发了心脏组织片，用于移植到冠状动脉疾病患者的心脏上。公司正向日本厚生劳动省提交申请，以获准生产和销售这些组织片。
Cynata Therapeutics：使用专有的Cymerus™技术制造iPSC衍生的MSCs。在与FUJIFILM Corporation的合作中，正在临床测试这些细胞用于治疗移植物抗宿主病（GvHD）。同时进行针对严重肢体缺血（CLI）、骨关节炎（OA）以及呼吸衰竭/窘迫（包括ARDS）的试验。
CytoMed Therapeutics Pte Ltd：从事人iPSC衍生γδ自然杀伤T细胞技术的临床转化。该技术能生成一种新型的混合型“二合一”细胞类型，在同种异体环境中结合NK细胞和T细胞的受体，以识别广泛的癌症，包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤。CytoMed Therapeutics（纳斯达克代码：GDTC）于2023年4月在纳斯达克上市。
Cytovia Therapeutics：一家生物制药公司，正在开发源自iPSC的同种异体“现货型”基因编辑iNK和CAR-iNK细胞。
艾迪基因（Edigene, Inc.）：与纽欧生物（Neukio Biotherapeutics）通过联合研发合作开发同种异体iPSC衍生的NK细胞疗法。
Editas Medicine（纳斯达克代码：EDIT）：基因编辑公司，正在开发工程化的iPSC衍生自然杀伤细胞（iNKs）用于癌症治疗。
Eterna Therapeutics：基因编辑iPS细胞治疗候选产品可促进增强的免疫反应，包括影响T细胞介导的免疫和促进体内多谱系分化及造血再生。2022年11月与MD安德森癌症中心签订赞助研究协议，以推进该项目。
Exacis Biotherapeutics：处于开发阶段的免疫肿瘤学公司，利用mRNA基因编辑技术从iPSC中开发NK细胞（ExaNK™细胞），使其能够抵抗患者免疫系统的排斥。
Ernexa Therapeutics：核心技术专注于工程化iPSC并将其转化为诱导间充质干细胞（iMSCs）。
Fate Therapeutics：正在开发iPSC衍生的NK细胞和CAR-T细胞，用于治疗癌症和免疫疾病。
FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc.（FCDI）：投资建设一个耗资2100万美元的cGMP生产设施，以支持其内部细胞疗法管线，并作为iPS细胞产品的合同研发生产组织（CDMO）。
GC Therapeutics（GCTx）：最近获得6500万美元A轮融资后成立，专注于利用其创新的TFome平台创建“现货型”iPSC-based药物。该平台能够高效快速地将iPSC分化为多种细胞类型，旨在解决胃肠道、神经和免疫系统的疾病。
Gameto：主要研究项目Fertilo，是一种源自iPSC的解决方案，旨在体外使卵母细胞成熟，作为体外受精和卵子冷冻过程中最小激素刺激周期的一部分。
Go Liver Therapeutics：法国初创公司，2024年成立，获法国政府160万欧元支持，正在开发一种源自iPSC的干细胞-based肝脏疗法。
Greenstone Bio：总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托斯坦福研究园的初创公司，将人工智能（AI）与患者来源的iPSC技术相结合以加速药物发现。拥有丰富的患者来源iPSC生物样本库，并免费向学术合作者提供细胞系。
Heartseed Inc.：日本生物技术公司，开发iPSC衍生的心肌细胞（HS-001）用于治疗心力衰竭，计划于2021年下半年在日本启动该疗法的1/2期研究。
Healios K.K.：与住友大日本制药（Sumitomo Dainippon Pharma）合作，进行一项使用同种异体iPSC衍生视网膜细胞治疗年龄相关性黄斑变性的临床试验。
HeartBeat.bio：Cardioid药物发现平台使用由iPSC衍生的腔室样心脏类器官来复现遗传性心脏病的关键特征。
Hebecell：商业化同种异体“现货型”iPSC衍生的NK细胞疗法，使用独特的无饲养层3D-iPSC球体平台生产NK细胞，可实现近乎无限量地生产用于治疗癌症和其他疾病。
霍普干细胞技术（Hopstem Biotechnology）：中国首批iPSC细胞疗法公司之一，也是iPSC衍生临床级细胞产品的市场领导者。2021年6月与纽福斯生物（Neurophth Biotechnology）合作，共同开发用于治疗眼科疾病的iPSC衍生细胞疗法。Hopstem拥有专有的神经分化平台、专利的iPSC重编程方法和GMP生产及质量体系。
Implant Therapeutics：工程化包含FailSafe™和诱导同种异体细胞耐受（iACT Stealth Cell™）技术的iPSC-MSC细胞。这些细胞具有低免疫原性，可用作离体基因治疗载体。
IN8bio：拥有一个平台，可“将供体细胞重编程为iPSC，进行扩增，并通过IN8bio的专有工艺引导其分化为γδ T细胞，该工艺可规模化用于全面GMP生产。”
I Peace Inc.（与Avery Therapeutics合作，详情见前）能够使用小型化培养板和机器人技术，在单个房间内同时大规模生产临床级别的iPSC细胞系，其设施配备全封闭自动化iPSC制造系统，符合美国FDA和日本PMDA的安全标准。
Ipsell：小型生物技术公司，专门利用iPSC生产细胞系，提供疾病建模所需的平台服务，并开发基于干细胞的治疗方法。
IPS HEART：私营细胞疗法公司，已开发出将iPSC重编程为骨骼肌和心肌以治疗疾病的项目。具体而言，使用小分子将iPSC重编程为新的功能性心肌，用于治疗心力衰竭、杜氏心肌病和达农心肌病，以及新的骨骼肌用于治疗杜氏肌营养不良症。
iPSirius SAS：免疫肿瘤学公司，专注于开发IPVAC 1.0，一种新型治疗性癌症疫苗。利用iPSC和癌症干细胞（CSCs）之间的抗原重叠，旨在对抗癌症患者的复发和转移进展。
iRegene Therapeutics：利用“AI + 化学诱导”平台，开发针对神经退行性疾病（如帕金森病和视网膜疾病）的通用型iPSC衍生细胞产品管线。2024年初，其iPSC衍生产品NouvNeu001的临床试验在北京医院和中国中南医院启动。接下来将研究NouvNeu003治疗早发性帕金森病，该试验已获中国国家药监局（NMPA）批准。
加科思药业（Jacobio Pharmaceuticals）：对美国Hebecell进行战略投资，以开发iPSC衍生的NK细胞用于治疗癌症和其他疾病。
Kenai Therapeutics：开发RNDP-001，一种iPSC衍生的同种异体多巴胺祖细胞疗法，用于治疗特发性和遗传性帕金森病。
庆应义塾大学（Keio University）：2018年2月获日本政府批准，开展一项涉及治疗脊髓损伤患者的iPSC试验（由Hideyuki Okano教授领导）。
Kiji Therapeutics：成立于2023年，获得风险投资公司AdBio Partners的种子投资，旨在开发工程化的iPSC衍生MSCs。首个临床前产品是用IL10和CXCR4转导的脂肪来源MSCs。
京都大学医院与iPS细胞研究与应用中心（CiRA）：合作进行一项由医生主导的研究，将iPSC衍生的多巴胺能祖细胞用于帕金森病患者。
Laverock Therapeutics：利用基因编辑诱导基因沉默（GEiGS®）技术及其相关计算平台，工程化具有更高疗效、安全性和可及性的iPSC衍生细胞疗法。
Matricelf Ltd.：开发一种完全个性化、自体的工程化神经组织移植物，用于治疗脊髓损伤。与输送分离细胞的传统干细胞疗法不同，Matricelf通过将患者血液来源的iPSC衍生神经细胞与同一患者大网膜产生的细胞外基质水凝胶相结合，制造出活的3D神经组织。该移植物旨在填充脊髓损伤部位，支持细胞存活和组织化，促进与宿主组织整合，可能恢复神经连接，无需供体细胞或慢性免疫抑制。首次人体临床试验计划于2027年进行。
Mytos：iDEM平台用封闭式自动化系统取代传统的iPSC制造，可提供一致、符合GMP标准的细胞。
纽福斯生物（Neurophth Biotechnology Ltd.）：基因治疗公司，专注于AAV介导的基因疗法治疗眼科疾病。2021年6月与霍普干细胞技术合作，针对特定视网膜退行性疾病开发iPSC衍生的候选细胞产品。
Notch Therapeutics：与Allogene Therapeutics合作，开发用于治疗血液系统恶性肿瘤的iPSC衍生T细胞。
诺和诺德（Novo Nordisk）：2021年年中与Heartseed签署共同开发协议，授予其全球范围内（日本除外，Heartseed保留在日本开发HS-001的独家权利）开发、生产和商业化HS-001的独家权利。HS-001是一种研究性疗法，由纯化的iPSC衍生心室心肌细胞组成，用于治疗心力衰竭。
大阪大学（Osaka University）：将iPS衍生的角膜细胞片移植到一名角膜缘干细胞缺乏症（一种角膜干细胞缺失的疾病）患者的角膜上。
Pluristyx 与 panCELLa：2022年10月合并，目标成为临床级、基因修饰、“现货型”iPSC领域的全球领导者，为细胞疗法开发提供最低的准入门槛。
REPROCELL：最近在日本推出“Personal iPS服务”，为个人制备和储存iPSC以备未来疾病或损伤治疗之需。使用RNA重编程技术从其尿液或牙髓中的成熟细胞创建iPSC，随后储存在日本和美国的两个地点。
RIKEN：2014年进行了全球首例iPSC衍生细胞疗法的人体移植，将自体iPSC-RPE细胞片移植给一名AMD患者。
RheinCell Therapeutics GmbH：开发和制造符合GMP标准的人iPSC，源自HLA纯合子同种异体脐带血。2021年1月获得欧盟内GMP认证和生产许可。
RxCell Inc.：已生产用于同种异体治疗的主细胞库iPSC，包括针对视网膜退行性疾病的新药临床试验（IND）相关活动。同时开发了一种新型的低免疫原性策略，并制造了可用于生产用于同种异体治疗的分化细胞的通用iPSC细胞系。
Ryne Biotechnology, Inc.：利用iPSC技术开发“现货型”神经元替代疗法平台以治疗神经系统疾病。已获加州再生医学研究所（CIRM）400万美元的临床阶段研究项目（CLIN1）资助，支持其主导候选药物RNDP-001（一种iPSC衍生的多巴胺神经元祖细胞，用于治疗遗传性和特发性帕金森病）推进至IND提交阶段。
Sana Biotechnology：正在开发低免疫修饰的同种异体（“供体”）iPSC，以在不使用免疫抑制的情况下逃避免疫反应和排斥。目前正在非人灵长类动物（猴子）中测试该细胞技术。
SCG Cell Therapy Pte Ltd：已从新加坡科技研究局（ASTAR）的Accelerate Technologies Pte Ltd获得人iPSC技术的权利，正在利用该技术扩展其细胞治疗产品组合，并开发“现货型”NK细胞疗法。
SCM Lifescience：韩国干细胞疗法开发商，已获得Allele Biotechnology and Pharmaceuticals正在开发的糖尿病细胞疗法在韩国境内的独家开发、批准、生产和销售权，该交易于2021年7月签署，金额为75万美元。
Semma Therapeutics：2019年底被福泰制药（Vertex Pharmaceuticals）以9.5亿美元收购，正在开发一种1型糖尿病的治疗方法，该疗法由源自iPSC、行为类似胰腺细胞的细胞组成。
Shinobi Therapeutics：开发一类新型的低免疫CD8αβ iPSC衍生T细胞，用于治疗癌症及其他疾病，通过免疫逃逸来发挥iPSC的治疗潜力。其Katana平台能够建立非靶向iPSC衍生T细胞的主细胞库，通过引入CAR或TCR可支持管线的快速扩展。
Shoreline Biosciences：生物技术公司，开发源自iPSC的同种异体“现货型”自然杀伤（NK）细胞和巨噬细胞免疫疗法，用于治疗癌症和其他严重疾病。
SmartCella：瑞典生物技术公司，专门开发干细胞和RNA-based疗法，包括源自iPSC的疗法。其能力涵盖干细胞疗法开发和内部cGMP生产，拥有处于临床阶段的全球许可心脏干细胞疗法以及不断增长的干细胞疗法管线。正在开发用于治疗帕金森病的iPSC衍生的中脑多巴胺能神经元（iPSC-mDA）和用于治疗骨关节炎（OA）的iMSC+mRNA。
StemSight：芬兰早期生物技术公司，开发用于治疗角膜盲的同种异体iPS细胞-based疗法。
Stemson Therapeutics：一直在开发一种治疗脱发的疗法，涉及新生毛囊的生成。
Thyas Co. Ltd.：专注于开发iPS细胞衍生的免疫细胞，包括T细胞（iPS-T）、NK细胞和其他特化免疫细胞，以对抗癌症。主要产品是一种“现货型”iPS-T细胞疗法，通过肿瘤抗原特异性T细胞受体（TCR-iPS-T）靶向实体瘤，目前处于临床前开发阶段。与京都大学合作，在日本进行涉及iPSC衍生NK细胞（iPS-NK）的临床试验。
Tolerance Bio：开发一种同种异体或“现货型”诱导多能干细胞（iPSC）based胸腺细胞疗法平台以及药理学胸腺疗法，以应对免疫介导的疾病。最近完成了2020万美元的种子轮融资。
TreeFrog Therapeutics：在法国有一个13,000平方英尺的设施，用于开发和扩大其利用人iPSC的细胞疗法制造工艺。计划开发自己的iPSC衍生疗法并支持共同开发项目。
美国国立卫生研究院（U.S. NIH）：正在开展美国首个iPSC衍生疗法的临床试验。其I/IIa期临床试验将涉及12名患有晚期眼部地图状萎缩的患者。
UniXell Biotechnology：正在开发UX-DA001，一种用于治疗帕金森病的自体iPSC based细胞疗法研究性产品。于2025年启动了其1期研究。
VCCT Inc.：处于成长阶段的生物技术公司，正在开发一系列用于眼科疾病的离体和体内细胞疗法解决方案，重点是利用iPS细胞进行视网膜再生。公司首席执行官是Masayo Takahashi，她曾于2014年在RIKEN领导了全球首例iPS细胞衍生视网膜细胞移植的临床研究。
Vision Care Group：由Masayo Takahashi于2019年创立，专注于视网膜疾病的细胞疗法解决方案，重点是iPSC衍生疗法。
Vita Therapeutics：Cambrian Biopharma的附属公司，开发iPSC衍生疗法。VTA-100是一种自体、基因工程化的iPSC衍生疗法，用于治疗肢带型肌营养不良症，而VTA-200是一种基因工程化的iPSC衍生低免疫原性疗法，用于治疗肌营养不良症。
临床试验中的iPSC衍生细胞疗法
虽然上述团体都参与了基于iPSC的细胞疗法开发，但并非所有都已进入临床阶段。以下介绍正在开发临床阶段iPSC衍生疗法的公司和组织。
2016年，Cynata Therapeutics获得一项里程碑式的批准，启动了全球首个同种异体iPSC衍生细胞产品（CYP-001）用于治疗GvHD的正式临床试验。Cynata Therapeutics与Fujifilm合作，于2018年12月完成了该I期试验，并报告了积极结果。
目前，Cynata Therapeutics正在将其候选产品CYP-004推进至III期临床试验，该试验将招募多达440名患者。CYP-004是一种同种异体、iPSC衍生的间充质干细胞（MSC）产品，采用Cynata专有的Cymerus™技术生产。该试验由悉尼大学牵头，并获澳大利亚政府国家健康与医学研究委员会（NHMRC）资助，旨在评估这些细胞是否能改善骨关节炎（OA）患者的预后。这将是全球首个进入III期的涉及iPSC衍生细胞疗法的临床试验，也是有史以来规模最大的一次。
2019年12月，美国国立卫生研究院（NIH）宣布将开展美国首个iPSC衍生疗法的临床试验。该试验的目标是修复视网膜中濒临死亡的细胞。该I/IIa期临床试验涉及12名患有晚期地图状萎缩的患者，他们在单眼中接受了iPSC衍生视网膜色素上皮（RPE）植入物。该试验得到了美国国家眼科研究所（NEI）眼科学与干细胞转化研究部门的支持，NEI隶属于NIH。
2019年2月，明尼苏达大学的科学家与Fate Therapeutics合作生产的同种异体iPSC衍生NK细胞获得FDA批准进行临床试验。具体而言，Fate Therapeutics正在探索FT516和FT500的临床应用，这是其“现货型”、iPSC衍生的自然杀伤（NK）细胞候选产品。2019年12月，该公司公布了其I期研究中有前景的临床数据。
2020年7月，Fate Therapeutics随后宣布其针对全球首个iPSC衍生CAR-T细胞疗法FT819的IND申请已获FDA批准。FT819是一种靶向CD19+恶性肿瘤的“现货型”同种异体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。值得注意的是，使用克隆主iPSC细胞系作为起始细胞来源将使Fate能够大规模生产CAR-T细胞，并以“现货型”方式提供给患者。
日本公司Healios K.K.正在与住友大日本制药合作，准备进行一项使用同种异体iPSC衍生视网膜细胞治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）的临床试验。
最近，Century Therapeutics（于2024年4月收购了Clade Therapeutics）启动了其CALiPSO-1研究，这是一项针对CNTY-101（其靶向CD19的CAR iNK细胞产品）的临床试验，正在中重度系统性红斑狼疮患者中进行评估。
当然，日本也在进行大量由医生主导的研究，探索在人体患者中使用iPSC衍生细胞产品。这些临床试验针对的疾病包括黄斑变性、缺血性心肌病、帕金森病、实体瘤、脊髓损伤（SCI）和血小板生成。
三、iPSC衍生细胞疗法的医生主导研究（日本）
以下为每项日本试验的详细信息：
针对AMD的临床试验：视网膜退行性疾病，特别是年龄相关性黄斑变性（AMD）方面已取得重大进展。2009年，临床前数据首次显示，在大鼠模型视网膜中注射由iPSC分化的视网膜色素上皮（RPE）可恢复视觉功能。2014年，日本RIKEN发育生物学中心Masayo Takahashi领导的团队成功制备了iPSC-RPE细胞片，取得重大突破。
自体iPSC-RPE治疗AMD：上述成功促成了2014年首个iPSC临床试验的启动。日本RIKEN中心的科学家将自体iPSC-RPE细胞片移植到一名77岁AMD女性患者的病变视网膜下方，未使用免疫抑制。移植一年后，变性进展完全停止，观察到光感受器恢复区域，患者视力保持稳定，未出现免疫排斥或肿瘤形成的迹象。
同种异体iPSC-RPE治疗AMD：2017年3月，日本科学家宣布一名60岁男性成为首位接受源自他人（同种异体来源）iPSC-RPE细胞的患者。目前，京都大学iPS细胞研究与应用中心（CiRA）正在建立一个用于收集和储存健康HLA纯合子供者的临床级iPSC库。
iPSC衍生心肌细胞治疗缺血性心肌病：同样在2017年，Kawamura等人利用细胞片技术将iPSC衍生心肌细胞移植到缺血性心肌病猪模型上，心脏功能显著改善，并观察到新生血管形成。最近，大阪大学的科学家获准开展一项临床试验，将iPSC衍生的同种异体组织片移植到三名人类患者病变的心脏上。
iPSC衍生细胞治疗脊髓损伤：多项使用iPSC衍生神经祖细胞治疗脊髓损伤的动物模型临床前研究已提供髓鞘再生和运动功能恢复的证据。2018年2月，日本政府批准庆应义塾大学Hideyuki Okano教授开展一项涉及治疗脊髓损伤患者的临床试验。
iPSC衍生血小板：2018年9月，京都大学的一组科学家获准启动一项输血试验，将iPSC衍生的血小板输注给再生障碍性贫血患者。希望iPSC衍生血小板能够替代捐献血液的输注。
iPSC衍生多巴胺能神经元治疗帕金森病：早在2008年，就已证实iPSC衍生多巴胺能神经元可改善帕金森病大鼠模型的症状和多巴胺能功能。大约十年后，即2018年10月，京都大学Jun Takahashi研究组利用同种异体iPSC制备了多巴胺前体细胞。随后，京都大学医院的医生将这些细胞移植到帕金森病患者体内，共涉及7名患者。
iPSC衍生角膜细胞治疗角膜缘干细胞缺乏症：2019年7月，大阪大学的科学家启动了一项针对角膜缘干细胞缺乏症（一种角膜干细胞缺失的疾病）的临床试验。科学家将一片iPSC衍生角膜细胞片移植到一名患者的角膜上，一个月内，她的视力似乎有所改善。
四、中国在诱导多能干细胞（iPSC）领域的研究进展
近年来，中国在iPSC衍生细胞疗法领域取得了显著进展，已跻身国际一流水平。2025年，中国NMPA批准了首个干细胞来源新药，标志着从临床研究向正式药物开发、监管和商业化的转变。2026年7月，中国医学科学院iPSC转化资源库正式发布，构建起iPSC“医研产用管”的闭环。与此同时，中国iPSC疗法公司在2025年上半年融资总额约7200万美元，首次超过同期T细胞疗法公司融资总额。
（一）政策与基础设施
国家科技重大专项：2026年6月，“通用型iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞新药（XS411注射液）治疗重大神经系统疾病帕金森病”被列入国家科技重大专项，由士泽生物牵头，联合同济大学、中国食品药品检定研究院、北京天坛医院、北京协和医院共同研发。
国家级iPSC转化资源库：2026年7月15日，中国医学科学院iPSC转化资源库在北京正式发布，旨在构建iPSC“医研产用管”的闭环，加速iPSC的创新和应用。牵头人程涛院士同时担任全球最大血液病诊疗和再生医学中心院长。
监管法规：2025年10月，国务院正式发布《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》，将于2026年5月1日起施行。2025年4月，国家卫健委将“干细胞研究与器官修复”列入国家重点研发计划。
标准化建设：中检院、浙江大学等单位联合编写的国内首个iPSC疾病模型与药物筛选团体标准发布实施。
（二）主要企业及其管线
神经系统疾病（帕金森病、脊髓损伤等）
士泽生物：中国iPSC衍生细胞领域领军企业，已获得中美NMPA/FDA正式批准的7项注册临床试验批件，全部聚焦于通用型iPSC衍生细胞新药治疗中枢神经系统疾病。管线覆盖帕金森病（中美注册临床I期）、早发性帕金森病（中国注册临床I/II期）、脊髓损伤（中美注册临床I期）、渐冻症（中国注册临床I/II期及美国注册临床I期）。XS411注射液（通用型iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞）已进入II期临床研究，目标是成为我国首个获批上市的通用型iPSC衍生细胞治疗帕金森病创新药。士泽生物2026年3月完成5亿元C轮融资。XS228细胞注射液（临床级iPSC衍生亚型脊髓神经前体细胞）是全球首个中美药监局双报双批注册临床试验的iPSC衍生脊髓损伤治疗产品，2025年7月在中山大学附属第三医院完成首例受试者给药。
睿健医药：NouvNeu001是全球首个进入临床的化学诱导iPSC衍生治疗产品，2023年8月获NMPA批准进入临床，2024年6月获FDA批准开展海外临床，实现中美IND“双报双批”，目前在中美同步进入II期临床。公司一个月内完成4.7亿元C轮融资。
跃赛生物：全球少数同时掌握帕金森病自体与异体iPSC细胞治疗技术的企业。自体产品UX-DA001是全球唯一获得中美临床批件的自体帕金森iPSC药物，已完成I期临床试验入组；异体产品UX-DA003于2026年6月获CDE临床试验默示许可。
瑞臻再生医学：推动帕金森病管线RZ-iDA001的IND申报与IIT临床研究，其多巴胺前体细胞分化制备技术已获国内首家发明专利授权。同时推进亨廷顿舞蹈症管线开发，并筹备孤儿药申报。
呈诺医学：2022年成为国内首家申报iPSC细胞治疗药物IND的企业。
大连医科大学附属第一医院与中山大学附属第三医院：联合启动全球首个iPSC衍生亚型神经细胞I类新药治疗脊髓损伤的I/II期临床研究，2025年5月通过NMPA与FDA中美双报审批，均获一次性无发补完全批准。
糖尿病
瑞普晨创：2024年，中国首款iPSC来源胰岛细胞产品RGB-5088注射液（1型糖尿病）获NMPA IND审批进入临床I期；2026年，该产品治疗2型糖尿病获得IND批准，成为全球首个同时覆盖1型、2型糖尿病的再生胰岛治疗产品。公司首席科学家为北京大学邓宏魁教授。
北京大学邓宏魁团队：2024年9月在Cell期刊发表论文，通过移植化学重编程多能干细胞分化来源的胰岛（CiPSC-胰岛）成功治疗1名1型糖尿病患者，患者在1年随访中不再需要外源胰岛素治疗。2025年8月，团队在Cell Stem Cell发表最新成果，首次利用人多能干细胞成功分化构建了内分泌细胞类型完备的胰岛。
抗炎修复与间充质干细胞
中盛溯源（广州） ：抗炎修复已有三条管线获批IND——NCR100（膝骨关节炎）、NCR101（间质性肺病）和NCR102（移植物抗宿主病），其中NCR100和NCR102已推进至II期临床。2025年4月，中盛溯源携手上海市第六人民医院完成全球首例iPSC衍生基因修饰间充质干细胞（NCR101注射液）移植治疗间质性肺病的临床输注。
免疫肿瘤学
星奕昂（Neukio Biotherapeutics）：专注于iPSC衍生的CAR-NK/CAR-T技术平台和通用免疫细胞产品的开发。与艾迪基因通过联合研发合作开发同种异体iPSC衍生NK细胞疗法（注：艾迪基因已出现在上文全球管线中，此处为中国合作方）。
赛元生物（CellOrigin Biotech）：与齐鲁制药共同开发同种异体iPSC衍生嵌合抗原受体巨噬细胞（CAR-iMAC）用于癌症治疗（已在上文全球管线中列出，此处强调中国背景）。
肾脏疾病
华越肾科：其“人源肾祖细胞注射液”获批临床，成为全球首款iPSC衍生肾脏细胞治疗产品。
心血管疾病
中国研究团队：在第十九届钱江心血管病会议（QICC 2025）上，一项由中国研究团队主导的iPSC衍生心肌细胞治疗心力衰竭的I期临床研究首次公布阶段性数据。研究采用“3+3”剂量爬坡方案，设置低（5000万）、中（1.5亿）、高（4.5亿）三个细胞剂量组，已完成27例患者入组，总体安全性良好。术后随访显示，低、中剂量组患者左室射血分数均有提升。
（三）关键临床试验里程碑一览
（四）主要科研机构
北京大学：邓宏魁团队在化学重编程多能干细胞（CiPSC）领域处于国际领先地位，在Cell、Cell Stem Cell、Nature Medicine等顶级期刊发表多项重磅成果。
中国医学科学院/北京协和医学院：2026年7月发布国家级iPSC转化资源库。
中山大学：丁俊军团队在Science Advance发表首个iPSC乳腺癌疾病模型。
西湖大学：裴端卿教授在iPSC重编程机制研究领域具有重要影响力。
同济大学、中国食品药品检定研究院：作为士泽生物国家科技重大专项的合作单位。
（五）发展趋势与展望
中国iPSC衍生细胞疗法呈现以下趋势：帕金森病为最集中适应症（中国患者已超500万，占全球43.14%）；“自体+异体”双路径并行；中美双报成为标配；适应症持续拓展至脊髓损伤、渐冻症、糖尿病、心力衰竭、眼科、肾脏等；资本加速涌入（2025年上半年中国iPSC疗法公司融资总额首次超过T细胞疗法）。随着国家科技重大专项启动、国家级资源库建立以及监管政策完善，中国iPSC衍生细胞疗法正加速从实验室走向临床，有望为全球再生医学贡献中国原创解决方案。
参考资料：主要信息来源：https://bioinformant.com/ipsc-derived-cell-therapeutics/
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2026-07-21
·新药共助
2026年07月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可页面迎来单日爆发，共计 43个受理号 获得临床试验默示许可，涵盖35个药物品种，来自26家研发企业。反映出国内创新药研发持续高热。以下为详细盘点。
项目统计
维度
数据
新增受理号43 个
药品品种
35 个
申报企业
26 家
中药
2 个
化药
16 个
生物制品
25 个
进口药
4 个项目详情🏢 Astellas Pharma Global Development, Inc.
ASP2138注射液 · 共 1 个受理号💊 ASP2138注射液受理号：JXSL2600143适应症：
本品加化疗（CAPOX或mFOLFOX6）联合帕博利珠单抗或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2阴性、CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。类型：
生物制品 / 进口 · 注册分类 治疗用生物制品:1类公示日期：
2026-07-21药物介绍：
ASP2138注射液在I/Ib期研究（NCT05365581）：ASP2138单药及联合标准治疗（pembrolizumab+mFOLFOX6一线或ramucirumab+pacli。该药物属于CLDN18.2×CD3双特异性T细胞衔接器，靶向CLDN18.2×CD3双靶点，ASP2138是安斯泰来（Astellas）与Xencor合作开发的潜在First-in-class CLDN18.2×CD3双特异性T细胞衔接器（BiTE）。采用2+1非对称形式：包含二价人源化抗CLDN18.2 Fab和一价抗CD3 scFv。一端高亲和力结合肿瘤细胞表面高表达的CLDN18.2（约70%胃癌、60%胰腺癌阳性），另一端结合T细胞表面CD3分子，桥接T细胞与肿瘤细胞形成免疫突触，激活T细胞并释放穿孔素/颗粒酶杀伤CLDN18.2阳性肿瘤细胞。利用Xencor XmAb技术平台优化Fc段
帕博利珠单抗（Keytruda/K药）是全球适应症最广的PD-1抑制剂，已获FDA批准用于超30种肿瘤适应症，2025年全球销售额超300亿美元，是全球最畅销处方药。中国已批准其多项适应症[来源：FDA审评文件]
本次临床试验默示许可的适应症为用于加化疗（CAPOX或mFOLFOX6）联合帕博利珠单抗或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2阴性、CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。
信息溯源📎 安斯泰来R&D Day 2026年3月📎 ClinicalTrials.gov NCT05365581/NCT07673887📎 AACR 2025临床前数据📎 ESMO 2025
🏢 石药集团巨石生物制药有限公司
SYS6090注射液、SYS6043 · 共 2 个受理号💊 SYS6043受理号：CXSL2600524适应症：
SYS6043联合用药用于治疗肝细胞癌。类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 治疗用生物制品:1类公示日期：
2026-07-21药物介绍：
SYS6043由石药集团巨石生物制药研发，本次获CDE临床试验默示许可标志着石药集团巨石生物制药在肿瘤领域的进一步布局。该药物靶向未公开（肝细胞癌免疫治疗联合方案），SYS6043由石药集团巨石生物研发，属于创新治疗用生物制品，拟在肝细胞癌（HCC）中与联合用药方案探索疗效。HCC是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一（每年新发约40万例），免疫联合抗血管治疗（阿替利珠单抗+贝伐珠单抗方案）已成为一线标准治疗
本次临床试验默示许可的适应症为用于SYS6043联合用药用于治疗肝细胞癌。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 石药集团管线信息
💊 SYS6090注射液受理号：CXSL2600523适应症：
SYS6090联合用药用于治疗肝细胞癌。类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 治疗用生物制品:1类公示日期：
2026-07-21药物介绍：
SYS6090注射液是一款创新治疗用生物制品（肝细胞癌联合治疗），其核心作用靶点为未公开（肝细胞癌免疫治疗联合方案）。SYS6090注射液由石药集团巨石生物研发，与SYS6043联合用于肝细胞癌治疗。可能为免疫检查点抑制剂或抗血管生成药物，与SYS6043形成免疫联合抗血管的协同组合策略 临床方面，无公开临床数据。
本次临床试验默示许可的适应症为用于SYS6090联合用药用于治疗肝细胞癌。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 石药集团管线信息
🏢 再鼎医药（上海）有限公司
注射用ZL-1310 · 共 2 个受理号💊 注射用ZL-1310受理号：CXSB2600071、CXSB2600070适应症：
本品用于治疗小细胞肺癌患者。类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
注射用ZL-1310在I期研究（ENA/ASCO 2025）：1.6mg/kg剂量组SCLC二线治疗确认ORR 58%，颅内ORR 50%（未放疗）和60%（放疗后）。≥3级TRAE。该药物属于新一代DLL3靶向ADC（TMALIN平台），靶向DLL3（Delta样配体3），ZL-1310（Zocilurtatug Pelitecan/zoci）是再鼎医药利用新型TMALIN ADC技术平台开发的靶向DLL3的ADC药物。由人源化抗DLL3 IgG1单克隆抗体、可裂解三肽连接子和新型喜树碱衍生物（拓扑异构酶I抑制剂C24）组成，DAR 8定点均一偶联。DLL3是Notch信号通路抑制性配体，在SCLC（85%阳性）和神经内分泌肿瘤中高度选择性表达而正常组织几乎不表达，是极具潜力的肿瘤特异性靶点。TMALIN平台利用肿瘤微环境特征实现选择性载荷释放，克服传统ADC脱靶毒性
本次临床试验默示许可的适应症为治疗小细胞肺癌患者。
信息溯源📎 再鼎医药官方公告（2026-04-01）📎 2026 ASCO ZL-1310 poster📎 2025 ENA/ASCO I期数据📎 FDA孤儿药/快速通道认定📎 ClinicalTrials.gov NCT07218146
🏢 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
注射用SKB500 · 共 1 个受理号💊 注射用SKB500受理号：CXSL2600525适应症：
本品联合替雷利珠单抗注射液加或不加化疗用于小细胞肺癌。类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
与同类药物相比，注射用SKB500的差异化优势在于SKB500是科伦博泰利用其OptiDC平台自主研发的靶向B7-H3（CD276）的ADC药物。采用高亲和力、高亲水性和增强内吞作用的工程化抗体（Fc效应功能沉默），通过可裂解亲水性AAA连接子与中等毒性拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联，DAR约8（定点偶联、高度均一）。B7-H3在SCLC、ESCC、HNSCC等多种实体瘤中高表达，是免疫治疗新兴靶点。作为一款靶向B7-H3（CD276）的新一代B7-H3 ADC，临床方面，2026 ASCO首次人体研究（快速口头报告#3011）：192例患者，多瘤种。12mg/kg组124例（随访≥6周）：ORR 42.7%，DCR 83.9%。经治SCLC（n=40）：ORR 65.0%（95%CI: 48.3-79.4），mPFS 7.2个月，DCR 95.0%，mDOR 5.8个月。ESCC（n=37）：ORR 54.1%。≥3级TRAE 32.3%，永久停药率低，无治疗相关死亡。
本次临床试验默示许可的适应症为用于替雷利珠单抗注射液加或不加化疗用于小细胞肺癌。
信息溯源📎 科伦博泰官方公告📎 2026 ASCO #3011快速口头报告📎 ClinicalTrials.gov
🏢 康方药业有限公司
卡度尼利单抗注射液 · 共 1 个受理号💊 卡度尼利单抗注射液受理号：CYSB2600156适应症：
本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 治疗用生物制品公示日期：
2026-07-21药物介绍：
卡度尼利单抗注射液是由康方公司研发的一款单克隆抗体。单克隆抗体类药物，通过特异性结合靶抗原发挥治疗作用。现代治疗性抗体已从鼠源演进到全人源和双特异性抗体平台。
肿瘤是全球第二大死因，中国每年新发癌症病例超400万例。创新抗肿瘤药物的临床可及性提升是'健康中国2030'的重要目标之一
本次临床试验默示许可的适应症为用于含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
信息溯源📎 康方生物官方公告📎 NMPA 2022年6月批准📎 COMPASSION系列III期研究📎 ASCO/ESMO会议
🏢 神州细胞工程有限公司
SCTB41注射液、SCTB35注射液 · 共 4 个受理号💊 SCTB35注射液受理号：CXSL2600521、CXSL2600520、CXSL2600519适应症：
非霍奇金淋巴瘤。类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 治疗用生物制品:1类公示日期：
2026-07-21药物介绍：
SCTB35注射液在2024年3月首次获CDE临床试验默示许可。已注册滤泡淋巴瘤III期研究（联合来那度胺治疗R/R FL）。同时布局B细胞驱动的自身免疫性疾病领域。截至2025年。该药物属于CD20×CD3双特异性T细胞衔接抗体，靶向CD20×CD3双靶点，SCTB35是神州细胞以差异化竞争优势为目标自主研发的CD20×CD3双特异性抗体注射液。一端结合B细胞表面CD20抗原，另一端结合T细胞表面CD3分子，通过桥接T细胞与B淋巴瘤细胞形成免疫突触，激活T细胞对CD20阳性肿瘤细胞的特异性杀伤。CD20是B细胞淋巴瘤最经典的靶向抗原（利妥昔单抗靶点），双特异性抗体通过直接招募T细胞实现更强的免疫杀伤效果
本次临床试验默示许可的适应症为用于非霍奇金淋巴瘤。
信息溯源📎 神州细胞官网管线页面📎 CDE临床试验默示许可公示📎 ClinicalTrials.gov📎 动脉网/医药魔方报道
💊 SCTB41注射液受理号：CXSL2600518适应症：
非霍奇金淋巴瘤类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 治疗用生物制品:1类公示日期：
2026-07-21药物介绍：
【SCTB41注射液】PD-1×VEGF×TGF-β三特异性抗体 | 靶点：PD-1×VEGF×TGF-β三靶点 作用机制：SCTB41是神州细胞自主研发的多种实体瘤免疫治疗三特异性抗体注射液，创新性地同时靶向PD-1、VEGF和TGF-β三大已验证的肿瘤关键信号通路 临床方面，已进入I期临床研究。CDE于2026年5月受理补充临床试验申请。暂无公开临床数据。
本次临床试验默示许可的适应症为用于非霍奇金淋巴瘤。
信息溯源📎 神州细胞官网管线页面📎 CDE公章（2026-05-14受理）📎 医药魔方/动脉网报道
🏢 四川好医生攀西药业有限责任公司
地耳草总黄酮提取物、肾可复胶囊 · 共 2 个受理号💊 地耳草总黄酮提取物受理号：CXZB2600003适应症：
清热利湿，消肿解毒。拟用于：1、慢性肾脏病，中医辨证属湿热瘀毒证，症见口干不欲饮，口苦，口中粘腻，恶心呕吐，面色晦暗，食少纳呆，脘腹胀满，腰痛，肢体麻木，肌肤甲错，小便短赤，神疲乏力，失眠多梦，皮肤瘙痒者。2、湿疹，中医辨证属湿热侵淫证者。类型：
中药 / 国产 · 注册分类 原5公示日期：
2026-07-21药物介绍：
地耳草总黄酮提取物是由四川好医生攀西公司研发的一款中药创新药。基于中医药理论和现代药理学研究研发的中药新药，通过多成分、多靶点的协同作用发挥整体调节效应。
本次临床试验默示许可的适应症为用于清热利湿，消肿解毒。拟用于：1、慢性肾脏病，中医辨证属湿热瘀毒证，症见口干不欲饮，口苦，口中粘腻，恶心呕吐，面色晦暗，食少纳呆，脘腹胀满，腰痛，肢体麻木，肌肤甲错，小便短赤，神疲乏力，失眠多梦，皮肤瘙痒者。2、湿疹，中医辨证属湿热侵淫证者。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 地耳草药理研究文献
💊 肾可复胶囊受理号：CXZB2600004适应症：
清热利湿，消肿解毒。拟用于：1、慢性肾脏病，中医辨证属湿热瘀毒证，症见口干不欲饮，口苦，口中粘腻，恶心呕吐，面色晦暗，食少纳呆，脘腹胀满，腰痛，肢体麻木，肌肤甲错，小便短赤，神疲乏力，失眠多梦，皮肤瘙痒者。2、湿疹，中医辨证属湿热侵淫证者。类型：
中药 / 国产 · 注册分类 原5公示日期：
2026-07-21药物介绍：
肾可复胶囊是由四川好医生攀西公司研发的一款中药创新药。在传统中医药理论指导下，结合现代药学技术研发的中药新药。近年来，中药注册管理改革持续深化，中药创新药的研发路径逐渐明确，从经验用药向循证评价迈进。
本次临床试验默示许可的适应症为用于清热利湿，消肿解毒。拟用于：1、慢性肾脏病，中医辨证属湿热瘀毒证，症见口干不欲饮，口苦，口中粘腻，恶心呕吐，面色晦暗，食少纳呆，脘腹胀满，腰痛，肢体麻木，肌肤甲错，小便短赤，神疲乏力，失眠多梦，皮肤瘙痒者。2、湿疹，中医辨证属湿热侵淫证者。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示
🏢 Merck Healthcare KGaA
Enpatoran · 共 1 个受理号💊 Enpatoran受理号：JXHL2600178适应症：
Enpatoran的拟定适应症为治疗正在接受标准治疗的具有活动性皮肤表现的红斑狼疮成人患者。类型：
化药 / 进口 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
Enpatoran是一款First-in-class口服TLR7/8双靶点抑制剂，其核心作用靶点为TLR7/TLR8（Toll样受体7/8）。Enpatoran是由德国默克（Merck KGaA）开发的一款全球首创（First-in-class）口服选择性Toll样受体7/8（TLR7/8）双重抑制剂。TLR7和TLR8是内体模式识别受体，被内源性RNA配体异常激活后会驱动I型干扰素和促炎细胞因子的过度产生，是狼疮免疫炎症的核心上游通路。Enpatoran通过抑制TLR7/8，从源头上阻断IFN-α和多种炎症因子的级联反应 临床方面，关键II期WILLOW研究（Lancet Rheumatology发表）：在活动性皮肤型狼疮患者中，enpatoran 100mg组24周时CLASI-A评分较基线改善72个百分点（vs安慰剂44个百分点，P=0.0002）。Cohort B在SLE患者中，高皮肤活动度亚组BICLA应答率达58.6%（vs安慰剂31.7%），CLASI-70应答率达60.5%（vs安慰剂26.8%）。安全性良好，TEAE发生率与安慰剂相当。
本次临床试验默示许可的适应症为用于Enpatoran的拟定适应症为治疗正在接受标准治疗的具有活动性皮肤表现的红斑狼疮成人患者。
信息溯源📎 Merck/EMD Serono官方公告（2026-04-30, 2026-07-08）📎 Lancet Rheumatology 2026📎 EULAR 2025 LB0004口头报告📎 FDA审评文件
🏢 安徽佳和药业有限公司
奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 · 共 1 个受理号💊 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片受理号：CYHL2600057适应症：
本品可用于治疗奥美沙坦和氢氯噻嗪联合用药后未能充分控制血压的原发性高血压，以降低血压。类型：
化药 / 国产 · 注册分类 3公示日期：
2026-07-21药物介绍：
奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片在三联固定复方（ARB+CCB+利尿剂）是国际高血压指南推荐的在两种药物联合治疗后血压仍不达标时的标准升级方案之一。同类产品如奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪（Tr。该药物属于ARB+CCB+利尿剂三联固定复方降压药，靶向AT1受体 + L型钙通道 + Na+/Cl-协同转运蛋白，奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片是三重固定剂量复方降压药，由奥美沙坦酯（ARB，选择性阻断AT1受体抑制RAAS）、氨氯地平（CCB，阻断血管平滑肌L型钙通道舒张血管）和氢氯噻嗪（噻嗪类利尿剂，抑制远曲小管Na+/Cl-协同转运蛋白促进排钠利尿）三种不同机制药物组成。三种药物分属降压药的不同类别，在作用机制上互补——RAAS抑制+血管舒张+容量管理，可实现更强效、更平稳的24小时降压效果
本次临床试验默示许可的适应症为用于可用于治疗奥美沙坦和氢氯噻嗪联合用药后未能充分控制血压的原发性高血压，以降低血压。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 中国高血压防治指南📎 奥美沙坦/氨氯地平/HCTZ复方FDA审评文件
🏢 杭州天龙药业有限公司
YKYY033注射液 · 共 2 个受理号💊 YKYY033注射液受理号：CXHL2600742、CXHL2600741适应症：
用于肿瘤相关静脉血栓栓塞症（VTE）的治疗和二级预防。；预防终末期肾病（ESRD）患者的主要血栓性血管事件。类型：
化药 / 国产 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
YKYY033注射液是一款GalNAc-siRNA靶向FXI的新型抗凝药物，其核心作用靶点为凝血因子XI（FXI）mRNA。YKYY033是悦康药业旗下悦康科创与杭州天龙自主研发的偶联GalNAc配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰机制特异性沉默凝血因子XI（FXI）基因的mRNA，从源头抑制FXI蛋白的合成。FXI是内源性凝血通路的关键因子——不同于依赖维生素K的传统抗凝靶点（FII/FX），FXI的抑制在实现有效抗血栓的同时保留了外源性凝血通路正常的止血功能，从机制上解决了传统抗凝药疗效与出血风险难以兼顾的核心临床痛点。GalNAc偶联实现肝细胞高效靶向递送 临床方面，临床前研究：FXI人源化小鼠和非人灵长类模型中，给药后显著降低FXI mRNA及蛋白水平、FXI活性，选择性延长APTT而不影响PT；静脉/动脉血栓模型中抗血栓疗效显著，出血风险未增加。2026年6月获NMPA临床试验批准，7月北京大学第三医院I期临床试验启动。
本次临床试验默示许可的适应症为用于肿瘤相关静脉血栓栓塞症（VTE）的治疗和二级预防。；预防终末期肾病（ESRD）患者的主要血栓性血管事件。
信息溯源📎 悦康药业集团官方公告（2026-06-27）📎 NMPA临床试验批件2026LP01885📎 北京大学第三医院I期启动会（2026-07-06）
🏢 杭州邦顺制药股份有限公司
贝泽昔替尼片 · 共 1 个受理号💊 贝泽昔替尼片受理号：CXHB2600205适应症：
骨髓纤维化等骨髓增殖性疾病类型：
化药 / 国产 · 注册分类 —公示日期：
2026-07-21药物介绍：
贝泽昔替尼片是由杭州邦顺公司研发的一款靶向TKI的小分子酪氨酸激酶抑制剂。通过竞争性结合激酶催化结构域的ATP结合位点，阻断下游信号传导。激酶抑制剂是靶向治疗的核心药物类别，已从第一代非选择性抑制剂发展到第四代高选择性共价/变构抑制剂。
本次临床试验默示许可的适应症为用于骨髓纤维化等骨髓增殖性疾病。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 邦顺制药管线信息📎 JAK2抑制剂临床研究文献
🏢 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
IM-101注射液、TQH3906胶囊 · 共 3 个受理号💊 TQH3906胶囊受理号：CXHL2600565、CXHL2600564适应症：
中重度特应性皮炎类型：
化药 / 国产 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
【TQH3906胶囊】新一代TYK2/JAK1 JH2变构抑制剂 | 靶点：TYK2/JAK1 JH2假激酶域 作用机制：TQH3906是正大天晴自主研发的1类创新口服TYK2/JAK1 JH2变构抑制剂 临床方面，银屑病II期研究（NCT06542614）：209例中重度斑块状银屑病患者，推荐剂量治疗12周，PASI 75应答率超90%，PASI 90应答率超70%，疗效水平与IL-17/IL-23生物制剂相当。银屑病关节炎II期研究正在进行（与托法替布头对头）。SLE II期和IBD Ib期同步推进中。
本次临床试验默示许可的适应症为用于中重度特应性皮炎。
信息溯源📎 正大天晴/中国生物制药官方公告📎 ClinicalTrials.gov NCT06542614📎 2026 ASCO/EULAR会议摘要
💊 IM-101注射液受理号：CXSL2600507适应症：
治疗慢性乙型肝炎。类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
【IM-101注射液】慢性乙型肝炎创新免疫治疗药物 | 靶点：未公开（乙型肝炎免疫治疗） 作用机制：IM-101由正大天晴研发，用于慢性乙型肝炎（CHB）的治疗 临床方面，无公开临床数据。
本次临床试验默示许可的适应症为治疗慢性乙型肝炎。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 正大天晴/中国生物制药管线信息
🏢 渐宽（苏州）生物科技有限公司
普赛莫德片 · 共 1 个受理号💊 普赛莫德片受理号：CXHB2600206适应症：
类风湿关节炎类型：
化药 / 国产 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
普赛莫德片是一款第二代选择性S1PR1激动剂，其核心作用靶点为S1PR1（鞘氨醇-1-磷酸受体1）。普赛莫德（Proximod/IMMH-001）是由中国医学科学院药物研究所发现、渐宽生物开发的新一代选择性S1PR1激动剂。S1P-S1PR1信号通路是调控淋巴细胞从淋巴结向外周循环迁移的关键节点。普赛莫德通过激活S1PR1并诱导其内化和降解（功能性拮抗），将自身反应性淋巴细胞锁定在淋巴结中，减少其向关节滑膜等靶组织的迁移，发挥免疫调节作用。属于前药，需经体内鞘氨醇激酶磷酸化为活性形式 临床方面，I期研究（Lancet Rheumatology 2024发表）：健康志愿者和RA患者中验证安全性和PK/PD特征，耐受性良好。II期研究（NCT07335952）：评估5mg和10mg每日一次治疗中重度活动性RA，csDMARDs疗效不佳或不耐受患者中验证疗效和安全性。
本次临床试验默示许可的适应症为用于类风湿关节炎。
信息溯源📎 Lancet Rheumatology 2024 I期研究📎 ClinicalTrials.gov NCT07335952📎 中国医学科学院药物研究所
🏢 珠海贝海生物技术股份有限公司
注射用BH1542 · 共 1 个受理号💊 注射用BH1542受理号：CXHL2600575适应症：
拟用于晚期实体瘤类型：
化药 / 国产 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
注射用BH1542在暂无公开临床数据。处于临床I期阶段。该药物属于小分子化学药物（注射剂型），靶向未公开（新型化疗药/靶向药），注射用BH1542由珠海贝海生物研发，拟用于晚期实体瘤。贝海生物拥有BH009（多西他赛改良新药）等已上市改良型新药的开发经验，擅长利用其专有药物递送技术平台改良现有化疗药物的药代特性和组织靶向性，在提升疗效的同时降低全身毒性
本次临床试验默示许可的适应症为用于晚期实体瘤。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 贝海生物官方管线信息
🏢 甫康（湖北省）生物科技开发有限公司
CVL218片 · 共 1 个受理号💊 CVL218片受理号：CXHL2600586适应症：
拟用于接受一线含铂化疗至少16周后仍未进展的局部晚期或转移性晚期实体瘤（包括胰腺癌、胆管癌）患者。类型：
化药 / 国产 · 注册分类 化学药品:1类公示日期：
2026-07-21药物介绍：
【CVL218片】第二代高选择性PARP1/2抑制剂 | 靶点：PARP1/2（聚ADP核糖聚合酶1/2） 作用机制：CVL218（盐酸美呋哌瑞，mefuparib hydrochloride）是由中国科学院上海药物研究所与甫康药业联合开发的新一代高选择性PARP1/2抑制剂 临床方面，Ia期临床研究发表于MedComm（2025）：26例经治晚期实体瘤患者，RP2D确定为700mg BID，高剂量组（≥700mg BID）DCR达100%。未观察到≥3级贫血/白细胞下降/血小板降低（已上市PARP抑制剂3级血液学毒性发生率约40-70%）。AACR 2025报道CVL218联合特瑞普利单抗+白蛋白紫杉醇治疗TNBC的Ib/II期研究：ORR高达73%。
本次临床试验默示许可的适应症为用于接受一线含铂化疗至少16周后仍未进展的局部晚期或转移性晚期实体瘤（包括胰腺癌、胆管癌）患者。
信息溯源📎 甫康药业官方公告📎 MedComm 2025发表Ia期临床研究📎 AACR 2025 Ib/II期TNBC研究📎 ClinicalTrials.gov
🏢 礼来苏州制药有限公司
LY4268989片 · 共 3 个受理号💊 LY4268989片受理号：CXHB2600139、CXHB2600138、CXHB2600137适应症：
中重度活动性溃疡性结肠炎类型：
化药 / 国产 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
LY4268989片是一款口服小分子α4β7整合素抑制剂，其核心作用靶点为α4β7整合素。LY4268989（原MORF-057）是礼来以32亿美元收购Morphic Holding获得的在研口服小分子α4β7整合素选择性抑制剂。α4β7整合素表达于淋巴细胞表面，与其配体MAdCAM-1（主要表达于肠道黏膜内皮细胞）结合是淋巴细胞向肠道组织迁移的关键步骤。LY4268989通过口服给药选择性阻断α4β7-MAdCAM-1相互作用，抑制致病性淋巴细胞向肠道黏膜迁移，从而减轻溃疡性结肠炎的肠道炎症 临床方面，EMERALD-1（IIa期开放标签研究）：评估LY4268989单药在中重度活动性UC中的疗效安全性。TOPAZ-UC（II期）：评估LY4268989联合mirikizumab vs mirikizumab单药治疗中重度UC，计划入组252人，2025年11月启动。EMERALD-2/3（全球II期）：评估LY4268989单药诱导+维持治疗。
本次临床试验默示许可的适应症为用于中重度活动性溃疡性结肠炎。
信息溯源📎 礼来官方公告📎 ClinicalTrials.gov NCT07186101/NCT05291689📎 礼来收购Morphic 2024年7月公告📎 EU CTIS 2025-524404-29-00
🏢 苏州点石智药医药科技有限公司
IG4001肠溶片 · 共 1 个受理号💊 IG4001肠溶片受理号：CXHL2600547适应症：
降低18岁以上患者的显性肝性脑病（OHE）的复发类型：
化药 / 国产 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
IG4001肠溶片在点石智药为外商投资企业，注册资本1.5亿元。IG4001为1类化药新药，2026年5月获CDE受理。可能靶向氨代谢调节或肠道微生态调控等肝性脑病新兴治疗机制。该药物属于1类化药新药（肝性脑病预防复发口服制剂），靶向未公开（肝性脑病氨代谢调节/肠道菌群），IG4001肠溶片由点石智药研发，用于降低显性肝性脑病（OHE）复发。肝性脑病是肝硬化失代偿期最常见且最严重的并发症之一——当肝功能严重受损和/或门体分流存在时，肠道来源的氨等神经毒素无法被肝脏有效清除，进入体循环后穿透血脑屏障，导致星形胶质细胞肿胀、氧化/亚硝化应激和神经传递障碍。现有治疗以利福昔明（肠道非吸收抗生素）和乳果糖（降低肠道pH减少氨吸收）为核心
本次临床试验默示许可的适应症为用于降低18岁以上患者的显性肝性脑病（OHE）的复发。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 天眼查/新浪财经企业信息
🏢 远大生命科学（北京）有限公司
TCIC-001颗粒 · 共 2 个受理号💊 TCIC-001颗粒受理号：CYHB2601212、CYHB2601211适应症：
本品适用于成人。用于术前肠道清洁准备；肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。类型：
化药 / 国产 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
TCIC-001颗粒由远大生命科学（北京）研发，本次获CDE临床试验默示许可标志着远大生命科学（北京）在创新药领域的进一步布局。该药物靶向（肠道清洁剂），TCIC-001颗粒由远大生命科学研发，用于术前和肠镜检查前的肠道清洁准备。肠道清洁剂通过渗透性导泻或刺激性导泻机制在短时间内排空结肠内容物，是结肠镜检查和结直肠手术前必需的准备工作。常用制剂包括聚乙二醇（PEG）、硫酸镁等渗透性泻药
本次临床试验默示许可的适应症为用于成人。用于术前肠道清洁准备；肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示
🏢 Amgen Inc.
伊奈利珠单抗注射液 · 共 1 个受理号💊 伊奈利珠单抗注射液受理号：JXSB2600076适应症：
自身免疫性肝炎。类型：
生物制品 / 进口 · 注册分类 2.2公示日期：
2026-07-21药物介绍：
伊奈利珠单抗注射液是由Amgen公司研发的一款单克隆抗体。单克隆抗体类药物，通过特异性结合靶抗原发挥治疗作用。现代治疗性抗体已从鼠源演进到全人源和双特异性抗体平台。
单克隆抗体是生物制药领域最大的品类，从1986年首个鼠源抗体获批至今，抗体工程经历了嵌合→人源化→全人源→双特异性抗体的技术跃迁。全球治疗性抗体市场规模已超2000亿美元
本次临床试验默示许可的适应症为用于自身免疫性肝炎。
信息溯源📎 Amgen官方产品信息📎 FDA审评文件（2020年6月批准NMOSD）📎 N-MOmentum III期研究📎 MITIGATE IgG4-RD III期研究
🏢 Novartis Pharma AG
VAY736注射液 · 共 1 个受理号💊 VAY736注射液受理号：JXSL2600115适应症：
高症状负担的干燥综合征类型：
生物制品 / 进口 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
VAY736注射液由Novartis研发，本次获CDE临床试验默示许可标志着Novartis在自身免疫/炎症领域的进一步布局。该药物靶向BAFF-R（B细胞活化因子受体），Ianalumab（VAY736）是诺华开发的全人源IgG1单克隆抗体，具有独特的双重作用机制（Dual MoA）：通过增强的抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）直接清除B细胞；同时阻断BAFF-R信号通路，抑制B细胞存活、活化和分化。BAFF是B细胞发育和存活的核心调节因子，BAFF/BAFF-R通路过度激活是干燥综合征、SLE等多种B细胞驱动自身免疫病的核心病理机制
本次临床试验默示许可的适应症为用于高症状负担的干燥综合征。
信息溯源📎 诺华官方公告（2025-08-11, 2026-01-16）📎 ClinicalTrials.gov NCT05350072/NCT05349214📎 FDA突破性疗法认定
🏢 上海正大天晴医药科技开发有限公司
TQC2938注射液 · 共 1 个受理号💊 TQC2938注射液受理号：CXSB2600128适应症：
拟用于治疗季节性过敏性鼻炎。类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
TQC2938注射液在无公开临床数据。该药物属于过敏性鼻炎创新治疗用生物制品，靶向未公开（过敏性疾病免疫调节），TQC2938由正大天晴研发，用于治疗季节性过敏性鼻炎。过敏性鼻炎是全球最常见的慢性过敏性疾病之一，中国成人患病率约17.6%。传统治疗以抗组胺药和鼻用糖皮质激素为主，生物制剂（如抗IgE单抗奥马珠单抗）为中重度难治性患者提供了新选择。TQC2938可能属于抗IgE、抗IL-4Rα或抗TSLP等过敏性疾病新型生物制剂类别
本次临床试验默示许可的适应症为治疗季节性过敏性鼻炎。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 正大天晴/中国生物制药管线信息
🏢 上海盛迪医药有限公司
阿得贝利单抗注射液 · 共 1 个受理号💊 阿得贝利单抗注射液受理号：CXSL2600514适应症：
本品联合SHR-A2009治疗非小细胞肺癌类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 2.2公示日期：
2026-07-21药物介绍：
阿得贝利单抗注射液是由上海盛迪公司研发的一款单克隆抗体。单克隆抗体类药物，通过特异性结合靶抗原发挥治疗作用。现代治疗性抗体已从鼠源演进到全人源和双特异性抗体平台。
肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，中国每年新发约82万例。非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌的85%，其治疗已进入以驱动基因和免疫标志物为指导的精准分型治疗时代
本次临床试验默示许可的适应症为用于SHR-A2009治疗非小细胞肺癌。
信息溯源📎 恒瑞医药官方公告📎 NMPA 2023年3月批准📎 CAPSTONE-1 III期研究（Lancet Oncology 2022）
🏢 杭州瑞普晨创科技有限公司
RGB-5088胰岛细胞注射液 · 共 1 个受理号💊 RGB-5088胰岛细胞注射液受理号：CXSB2600076适应症：
1型糖尿病、2型糖尿病类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
RGB-5088胰岛细胞注射液在2023年7月，首例IIT患者（11年病史T1D）：移植后第10天胰岛素用量减半，75天后完全脱离胰岛素注射，疗效稳定持续1年以上。2024年9月成果发表于《C。该药物属于化学重编程iPSC来源胰岛细胞（再生医学），靶向（干细胞再生胰岛细胞替代治疗），RGB-5088胰岛细胞注射液是瑞普晨创基于化学小分子诱导重编程技术开发的再生医学产品。通过化学小分子（非转基因方式）将患者体细胞重编程为诱导多能干细胞（CiPSC），再定向分化为功能性胰岛细胞。所制备的胰岛细胞在结构和功能上接近成体胰岛细胞，具备高度的葡萄糖敏感性——能根据血糖浓度变化精确调节胰岛素分泌。采用独创的腹直肌前鞘下移植术式，确保移植胰岛细胞长期存活和功能性
本次临床试验默示许可的适应症为用于1型糖尿病、2型糖尿病。
信息溯源📎 瑞普晨创/贝达药业官方公告📎 Cell 2024年9月发表临床研究📎 ClinicalTrials.gov NCT06731218
🏢 杭州远大生物制药有限公司
酪酸梭菌活菌滴剂（胶囊型） · 共 1 个受理号💊 酪酸梭菌活菌滴剂（胶囊型）受理号：CXSL2600500适应症：
治疗急性腹泻。类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 2.2公示日期：
2026-07-21药物介绍：
酪酸梭菌活菌滴剂（胶囊型）在酪酸梭菌制剂已在日本、中国等多国上市用于腹泻和肠易激综合征的治疗，具有良好的临床应用基础。杭州远大生物是酪酸梭菌制剂的国内领先生产商。该药物属于微生态活菌制品（益生菌制剂），靶向肠道菌群（益生菌微生态调节），酪酸梭菌活菌滴剂（胶囊型）属于微生态活菌制品，主要成分为酪酸梭菌（Clostridium butyricum）活菌。酪酸梭菌是人体肠道内重要的益生菌之一，能够产生短链脂肪酸（特别是丁酸），为结肠上皮细胞提供能量、维护肠道屏障完整性，并调节肠道免疫和菌群平衡。用于治疗急性腹泻时，通过竞争性抑制致病菌、产酸降低肠腔pH值和调节肠道微生态实现止泻效果
本次临床试验默示许可的适应症为治疗急性腹泻。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 杭州远大生物制药官方产品信息📎 酪酸梭菌临床应用文献
🏢 辟埃赛医药科技（上海）有限公司
SPY002-091, 200 mg/mL IV、SPY001-001, 180 mg/mL SC、SPY003-207, 180 mg/mL SC、SPY003-207, 150 mg/mL IV、SPY001-001, 150mg/mL IV、SPY002-091, 200 mg/mL SC · 共 6 个受理号💊 SPY001-001, 150mg/mL IV受理号：CXSL2600501适应症：
溃疡性结肠炎类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 2.4公示日期：
2026-07-21药物介绍：
SPY001-001, 150mg/mL IV在无公开临床数据。与SPY002-091（200mg/mL IV/SC）和SPY003-207（150mg/mL IV/180mg/mL SC）共同组成辟埃赛的U。该药物属于溃疡性结肠炎创新生物制剂（IV/SC双剂型），靶向未公开（溃疡性结肠炎创新生物制剂），SPY001-001是辟埃赛医药（PEC Therapeutics）开发的溃疡性结肠炎创新治疗用生物制品，开发了静脉注射（IV，150mg/mL）和皮下注射（SC，180mg/mL）两种剂型，以覆盖诱导缓解（IV快速起效）和维持治疗（SC便捷居家给药）的不同临床需求。可能靶向IL-23、TL1A、α4β7或S1P等UC已验证或新兴靶点
本次临床试验默示许可的适应症为用于溃疡性结肠炎。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 辟埃赛医药管线信息
💊 SPY001-001, 180 mg/mL SC受理号：CXSL2600502适应症：
溃疡性结肠炎类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 2.4公示日期：
2026-07-21药物介绍：
SPY001-001, 180 mg/mL SC是由辟埃赛医药科技公司研发的一款生物制品类创新药。通过重组DNA技术或细胞培养生产的生物制品，具有高度的靶点特异性和复杂的结构特征。
本次临床试验默示许可的适应症为用于溃疡性结肠炎。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 辟埃赛医药管线信息
💊 SPY002-091, 200 mg/mL IV受理号：CXSL2600506适应症：
溃疡性结肠炎类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
SPY002-091, 200 mg/mL IV由辟埃赛医药科技（上海）研发，本次获CDE临床试验默示许可标志着辟埃赛医药科技（上海）在自身免疫/炎症领域的进一步布局。该药物靶向未公开（溃疡性结肠炎创新生物制剂），SPY002-091是辟埃赛医药IBD管线中的第二个创新生物制品，开发了静脉注射和皮下注射两种给药方式。不同编号（SPY001/002/003）可能对应不同靶点或不同表位的抗体分子，体现公司在IBD领域多靶点、多机制的差异化布局策略
本次临床试验默示许可的适应症为用于溃疡性结肠炎。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示
💊 SPY002-091, 200 mg/mL SC受理号：CXSL2600505适应症：
溃疡性结肠炎类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 1公示日期：
2026-07-21药物介绍：
SPY002-091, 200 mg/mL SC是由辟埃赛医药科技公司研发的一款生物制品类创新药。通过重组DNA技术或细胞培养生产的生物制品，具有高度的靶点特异性和复杂的结构特征。
本次临床试验默示许可的适应症为用于溃疡性结肠炎。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示
💊 SPY003-207, 150 mg/mL IV受理号：CXSL2600503适应症：
溃疡性结肠炎类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 2.4公示日期：
2026-07-21药物介绍：
SPY003-207, 150 mg/mL IV在无公开临床数据。该药物属于溃疡性结肠炎创新生物制剂，靶向未公开（溃疡性结肠炎创新生物制剂），SPY003-207是辟埃赛医药IBD管线中的第三个创新生物制品。与SPY001（150/180mg/mL）和SPY002（200mg/mL）的浓度差异可能反映了不同分子的药代动力学特征或靶点结合特性。三条管线同步推进的研发策略有助于最大化IBD领域的成功概率
本次临床试验默示许可的适应症为用于溃疡性结肠炎。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示
💊 SPY003-207, 180 mg/mL SC受理号：CXSL2600504适应症：
溃疡性结肠炎类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 2.4公示日期：
2026-07-21药物介绍：
SPY003-207, 180 mg/mL SC是由辟埃赛医药科技公司研发的一款生物制品类创新药。通过重组DNA技术或细胞培养生产的生物制品，具有高度的靶点特异性和复杂的结构特征。
本次临床试验默示许可的适应症为用于溃疡性结肠炎。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示
🏢 齐鲁制药有限公司
注射用QLC5513 · 共 1 个受理号💊 注射用QLC5513受理号：CXSL2600531适应症：
本品拟用于治疗晚期恶性实体瘤。类型：
生物制品 / 国产 · 注册分类 治疗用生物制品:1类公示日期：
2026-07-21药物介绍：
注射用QLC5513是一款靶向治疗用生物制品，其核心作用靶点为未公开（新型ADC/靶向药）。注射用QLC5513由齐鲁制药研发，是靶向晚期恶性实体瘤的创新生物制品。齐鲁制药拥有中国最丰富的生物类似药和改良型新药管线之一，近年来在ADC和双抗领域积极进行创新转型，QLC5513是其下一代肿瘤创新管线的重要组成部分 临床方面，无公开临床数据。
本次临床试验默示许可的适应症为治疗晚期恶性实体瘤。
信息溯源📎 CDE临床试验默示许可公示📎 齐鲁制药管线信息
数据来源数据来源：
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可公示页面官方网址：
https://www.cde.org.cn声明：
本文内容仅供参考，不构成任何投资和医疗建议。药物临床试验默示许可以CDE官方公示为准。
2026-07-21
·戊戌数据
上半年创新药出海破1100亿美元，再鼎ZL-1310双适应症申报，感冒灵说明书加禁酒禁驾警示
今日必看
1. 上半年创新药出海81笔，交易总额约1100亿美元
国家药监局最新数据，2026年前6个月国产创新药对外授权拿下81笔合作，交易额直奔1100亿美元，已经干到去年全年的八成。出海节奏明显加快，老外对中国创新药的认可度蹭蹭涨。
半年干出一年半的活儿，国产创新药License-out真到了爆发期
2. 再鼎医药ZL-1310一口气申报两个新适应症
再鼎医药的注射用ZL-1310同一天提交了两项新适应症申请，节奏很猛。加上杭州瑞普晨创的RGB-5088胰岛细胞注射液也在密集申报，注册审批这边排面不小。
再鼎双线出击，ZL-1310有望成为下一个重磅品种
3. 上半年38款创新药获批上市，国产占比超八成
工信部在国新办发布会上晒了成绩单：上半年38款创新药获批，其中国产的就有31款，占比超过80%。全球首个抗丁肝抗体药、实体瘤CAR-T疗法这些"全球第一"都扎堆出来了。
国产创新药从跟跑到领跑，多个"全球首个"集中获批
4. 药监局修订感冒灵说明书：服药期间禁酒禁驾
国家药监局统一修订感冒灵口服制剂说明书，新加了醒目的警示语——含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因，吃药期间不能喝酒、不能开车、不能高空作业。严重肝肾不好的直接禁用。这波修订把安全底线拉满了。
感冒灵这么常见的药也要注意，说明书新增禁酒禁驾，安全第一
5. 药监局暂停进口Medochemie盐酸曲马多胶囊
塞浦路斯Medochemie公司没在规定时间内提交境外检查授权文件，被判定"不符合要求"。国家药监局从7月10日起暂停进口、销售和使用该产品。这次出手说明对境外药企的监管一点不含糊。
境外生产不是法外之地，不合规一样叫停
新药 / 研发
1. 天士力普佑克新适应症获批临床，卒中溶栓窗口或扩至24小时
天士力的注射用重组人尿激酶原（普佑克）拿到新适应症临床批件，这次瞄准的是发病4.5到24小时的急性缺血性卒中患者。之前普佑克只批了4.5小时内溶栓，现在时间窗要往后推一大截。
溶栓黄金窗口从4.5小时扩到24小时，卒中救治格局可能被改写
2. 国产新冠口服药奥格特韦钠开出全国首张处方
浙江艾森药业自研的1类新药奥格特韦钠胶囊（奥维宁），在江苏完成首发价格公示后，在浙江衢州市人民医院开出了首方。这药去年10月就获批了，赶上最近国内新冠抬头，来得正是时候。
国产新冠口服药从获批到进院开方，商业化闭环走通
3. 上海医药清润养目颗粒获批临床，瞄准干眼症
上海医药旗下上药中药所研发的1类中药创新药"清润养目颗粒"拿到临床试验批件，适应症是干眼。干眼症患者基数大、缺好药，中药路子是个差异化打法。
1类中药创新药进军眼科，干眼赛道迎来新玩家
4. 博雅生物人血管性血友病因子再获批临床
华润博雅生物的人血管性血友病因子拿到新一批临床批件。这药之前就批过临床，这次是核心生产工艺升级后重新申报获批，奔着产品质量更稳、临床更安全去的。
工艺升级再获批，博雅生物血液制品管线稳步推进
5. 麦科医药两款在研药完成临床首例入组
麦科医药-B两款在研药分别完成血液透析抗凝II期和卒中适应症Ib/II期的首例受试者入组，研发节奏正常。这两条管线分别盯着透析和卒中两个大市场。
双管线齐头并进，麦科医药临床推进节奏在线
政策动态
1. 全国医保基金智能监管事前提醒接入率超七成
国家医保局通报，截至6月30日，全国定点医药机构事前提醒系统接入率已经干到71%，提前完成年度目标。零售药店跑得最快，82%接入了；医疗机构65%。这套系统在诊疗过程中实时弹窗提醒违规风险，从根上堵漏洞。
医保智能监管全面铺开，诊疗过程实时监控，违规空间越来越小
2. 湖南将灵活就业人员纳入生育保险，9月1日起实施
湖南省医保局发文，从9月1日起把灵活就业人员、农民工、新就业形态人员全部纳入生育保险。生育保险跟职工医保一起交，费用自己掏，但产前检查、生育医疗费、符合条件的生育津贴都跟单位职工一个标准。
灵活就业人群的生育保障补上了，湖南这波走在全国前列
3. 三部门发文推进公立医院医用设备集中采购
国家卫健委、中医药局、疾控局联合发文，要求全国公立医院用预算内资金买列入集采目录的医用设备，都得走部门集中采购，原则上公开招标。文件特别强调技术要适宜、质量优先、价格合理，还要考虑全生命周期成本。
医用设备集采全面铺开，公立医院采购将更加透明、价格更可控
4. 药监局推进医疗器械经营环节清查治理
国家药监局在北京开了医疗器械经营环节清查治理督导推进会，副局长雷平出席。会上听了9个省市的整改汇报，强调要落实"四个最严"，加大隐患排查和违法违规惩处力度。
医疗器械流通环节也收紧了，"四个最严"不是说说而已
5. 湖南国卓中药饮片公司生产劣药当归被罚40万
湖南省药监局公布处罚：国卓中药饮片公司生产销售劣药当归，违法所得才1578块，罚款40万，按货值4倍顶格罚。中药饮片质量监管的刀子越来越快了。
违法所得千把块，罚款40万，中药饮片违法成本越来越高
本期重点品种
品种
出现次数
企业
静注人免疫球蛋白（pH4）
×8
山东泰邦生物制品有限公司
多种油脂肪乳注射液（C6~24）
×6
Fresenius Kabi Austria GmbH
VCT220片
×5
成都闻泰医药科技股份有限公司
T3011疱疹病毒注射液
×5
深圳市亦诺微医药科技有限公司
人凝血因子Ⅷ
×4
同路生物制药有限公司
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戊戌数据 · 医药早报
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|---|---|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 临床1期 | 中国 | 2025-02-17 | |
| 2型糖尿病 | 临床申请批准 | 中国 | 2026-01-29 |
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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