TL-001

2026年7月22日，糖岭生物首款产品靶向TROP2的ADC药物TL001获批IND，适应症为晚期实体瘤（包括但不限于TROP 2高表达的胃癌、膀胱癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、结肠直肠癌、胰腺癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌、尿路上皮） 糖岭生物成立于2021年，位于上海张江，由中国科学院上海药物研究所黄蔚研究员创立。 糖岭最有代表性的技术是糖链定点偶联平台，利用抗体Fc区域的Asn297糖基化位点连接药物载荷，核心技术包括OligosacLink技术（两酶三步法），以及新一代的DisacLink技术（包括单酶一步法和单酶两步法） 公司还布局了赖氨酸K位点定点偶联、N端选择性修饰和C端选择性修饰等，可以与糖偶联技术组合开发下一代多载荷ADC。 糖岭早期主要通过向其他创新药公司提供技术授权、联合开发和偶联筛选服务等。2023年，公司与东曜药业达成合作，授权东曜利用DisacLink平台开展CDMO服务，并共同推进工艺优化、放大生产和商业推广。 本次自研产品申报IND，是对其糖偶联技术的进一步验证。 TL001有部分数据公开：

2026年07月22日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新一批临床试验默示许可公示，共涉及6个受理号、6款药物。其中生物制品2款、化药2款、中药2款；国产5款、进口1款。治疗领域横跨肿瘤（1款）、感染（1款）——呈现典型的"肿瘤为主、多领域开花"格局。 药物深度解读1. 参芪温阳阴道膨胀栓 —— 中药 申办方：哈尔滨田美药业股份有限公司 适应症：补睥益肾，温阳止带。用于改善已婚妇女脾肾亏虚所致的带下量多，色白质稀等症；拟用于治疗绝经后女性轻中度压力性尿失禁（脾肾两虚证） 受理号：CXZL2600044 药物类型：中药（化药改良药） | 国产2. 归柴止痛颗粒 —— 中药 申办方：深圳市双百康医药科技有限公司 适应症：慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征 受理号：CXZL2600047 药物类型：中药（化药创新药） | 国产3. 硫酸瑞美吉泮口崩片 —— 化药 申办方：Pfizer Inc. 适应症：12至<18岁青少年慢性偏头痛的预防性治疗。 受理号：JXHB2600059 药物类型：化药（化药改良药） | 进口 作用机制：瑞美吉泮(Rimegepant/Nurtec ODT)是全球首个且唯一采用专利口崩片技术的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂，通过高选择性阻断CGRP与其受体的结合，快速缓解偏头痛发作。同时是全球唯一获FDA和EMA双重批准用于偏头痛急性治疗及预防性治疗的药物，已被美国、欧洲、中国偏头痛指南推荐。 临床进展：由Pfizer Inc.研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。 临床研究数据：中国III期研究(n=1,340)：每次发作仅需1片(75mg)，1片疗效持续48小时。2024年1月中国获批急性偏头痛适应症(国药准字HJ20240004)，2026年3月申报预防性治疗成人阵发性偏头痛适应症。博鳌真实世界数据(n=174)显示患者每月仅需约3片。2025年全球销售额14.24亿美元(辉瑞财报)。III期Study 305：瑞美吉泮预防治疗后每月偏头痛发作次数较基线减少4.5天(vs安慰剂3.7天，P=0.0176)。无心血管疾病禁忌。 产业意义：进口药物，体现跨国药企对中国临床开发市场的高度重视 📎 信息溯源： 辉瑞官方公告 NMPA 2024-01批准 辉瑞2025年报 医保申报材料4. 马沙骨化醇注射液 —— 化药 申办方：南京泽恒医药技术开发有限公司 适应症：本品适用于维持性血液透析下的继发性甲状旁腺功能亢进症。 受理号：CYHL2600061 药物类型：化药（化药改良药） | 国产5. 注射用TL001 —— 肿瘤 申办方：上海糖岭生物医药有限责任公司 适应症：晚期实体瘤（包括但不限于TROP 2高表达的胃癌、膀胱癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、结肠直肠癌、胰腺癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、卵巢癌等） 受理号：CXSL2600542 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产6. 重组四价肠道病毒疫苗（汉逊酵母） —— 感染 申办方：维尔泰克（北京）生物技术有限公司 适应症：预防由EV71、CA16、CA6和CA10感染所致的手足口病。 受理号：CXSL2600457 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产 2026年07月22日的这份默示许可名单，如果仅用'6个受理号、6款新药'来描述，难免低估了数据背后的结构性变化。 从临床策略看，本期5款国产、1款进口药物的构成中，改良型新药与新分子实体并重。帕拉米韦吸入溶液、FCZR滴耳液等改良型新药提醒我们：'更好'本身就是重要的临床价值，不是每一款药都需要first-in-class。与此同时，LJR004和MC002代表了两家初创Biotech从0到1的突破——创新药产业链的活力，最终取决于每一个微小创新的持续涌现。 从全球视角看，LY4298445的同步临床策略清晰地呈现了中国正从'全球临床的跟随者'转变为'早期临床的同步参与者'。中国庞大的患者资源和高效的临床CRO能力已成为跨国药企不可忽视的战略资产。而思德克索、迈威生物、和黄医药的本土管线，则证明了中国在特定技术领域正在形成原创输出能力。 当然，挑战同样真实。如何在'泛实体瘤'的宽泛适应症下通过生物标志物策略实现精准人群富集，如何将每一个IND许可转化为切实的临床获益——这些是需要整个行业持续回答的问题。 本文基于国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可公示信息撰写，仅供专业参考，不构成投资和诊疗建议。适应症信息和药物机制基于公开资料和命名规则推断。