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项与 利拉鲁肽生物类似药(诺博特生物) 相关的临床试验在健康受试者中比较利拉鲁肽注射液和诺和力®的随机、开放、单剂量、双交叉Ⅰ期临床研究
主要研究目的:本研究以北京诺博特生物科技有限公司生产的利拉鲁肽注射液(3ml:18mg)为受试制剂(T),以原研厂家丹麦诺和诺德公司生产的利拉鲁肽注射液(3ml:18mg,商品名:诺和力®)为参比制剂(R),评价受试制剂(T)和参比制剂(R)药代动力学的相似性。
次要研究目的:观察受试制剂(T)和参比制剂(R)在健康受试者中的安全性和免疫原性。
100 项与 利拉鲁肽生物类似药(诺博特生物) 相关的临床结果
100 项与 利拉鲁肽生物类似药(诺博特生物) 相关的转化医学
100 项与 利拉鲁肽生物类似药(诺博特生物) 相关的专利(医药)
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项与 利拉鲁肽生物类似药(诺博特生物) 相关的新闻(医药)—— 000963全面分析、分部估值与第12批集采展望
明天(7月31日),第12批国家药品集中带量采购即将开标。65个品种、近600亿市场,这是近年来规模最大的一批集采之一。华东医药有约4个品种涉及其中,股价从年初至今已跌去超过20%,近期走势也明显弱于同类医药股票。市场用脚投票,把集采的恐惧提前写进了股价里。
但说实话,我觉得市场对华东医药的定价,一直存在一个巨大的认知偏差——大多数人还把它当成一家"仿制药企业"来估值,然后拿集采去吓自己。但如果你仔细看华东医药这些年做的事情,你会发现它真正的核心竞争力,不是某一款药,而是整个产业平台的构建能力:医美赛道的全球化布局、医药商业对工业的深度协同、以及国内药企中几乎无人能出其右的商务拓展(BD)能力。
这才是华东医药真正的护城河。集采打掉的是一些老产品的价格,但打不掉的是这个平台的整合能力和持续扩张的边界。
一、华东医药是谁?远不止仿制药那么简单
华东医药(000963),总部在浙江杭州,前身可追溯到1958年的杭州医药采购供应站。1998年远大集团以不到1亿元入主,此后二十多年,通过一轮又一轮的产业并购和战略整合,把一家地方性医药商业公司,变成了覆盖医药全产业链的综合性平台企业。2000年在深交所上市至今,已经走过了二十多年,多次入选福布斯亚太最佳上市公司50强。
今天的华东医药有四大业务板块,但我觉得更准确的理解方式是三条腿走路:
2025年全年营收436.12亿元(同比+4.07%),归母净利润34.14亿元(同比-2.78%),经营现金流净额42.46亿元(同比+13.25%)。营收增长、利润微降、现金流强劲——这是一个正在消化集采冲击、同时为下一步扩张蓄力的典型状态。
二、医美:我最看好华东医药的长期赛道
先说结论:在所有业务板块中,我最看好的是华东医药的医美。不是因为它现在赚多少钱,而是因为这条赛道的天花板足够高、华东的先发优势足够强、而且公司已经证明了自己能在这个领域做成事。
少女针的成功不是偶然
2021年伊妍仕(Ellanse,俗称少女针)在国内上市,是华东医药医美战略的标志性事件。这款由英国子公司Sinclair研发的PCL微球面部填充剂,在国内定价约1.8万元/支,定位高端再生医美市场。上市后的增长轨迹非常惊人:
三年时间把一个全新的医美品类做到十亿级别,这个商业化能力在国内医美行业是顶级的。少女针的成功背后,是华东医药在品牌塑造、渠道建设、医生教育等方面的大量投入——签约合作医院超过600家,建立了"欣可丽美学"这个专业医美品牌,这些渠道资源和品牌积累是竞争对手很难短期复制的。
短期承压不改长期逻辑
2025年医美板块确实不好看:整体收入下滑21.5%,国内下滑28.6%,2026年一季度继续下滑30.38%。"少女针卖不动了"这样的标题满天飞。但我觉得要区分周期性波动和结构性问题。
医美板块承压的核心原因:
·消费降级大环境:高端医美属于可选消费,宏观经济压力下消费者更加谨慎,这是行业性问题,不是华东一家的问题;
·竞争加剧:国产童颜针、再生材料等新品集中上市,少女针面临更多竞品分流;
·高基数效应:2023-2024年增速太快,自然回落是正常的商业周期;
·海外Sinclair相对稳定(9.58亿,仅降0.95%),说明产品本身竞争力没有问题。
更重要的是,公司在低谷期并没有躺平,而是在积极布局新产品:
·伊妍仕M型(新一代产品):2025年1月注册申请已获NMPA受理,有望在2026年获批,为少女针产品线注入新动力;
·肉毒素:正在积极推进中,一旦获批将与现有医美产品形成协同组合;
·Sinclair海外平台:拥有全球化的产品矩阵和销售网络,未来可以持续向国内引入新产品。
我对医美板块的判断是:短期的周期性调整不改变长期的增长逻辑。中国医美市场的渗透率仍然远低于韩国、美国,随着消费升级和经济回暖,高端再生医美这个细分赛道的天花板远没有到。而华东医药在这个赛道上已经建立了品牌、渠道、医生网络的三重壁垒,等周期回暖的时候,它会是弹性最大的标的之一。
三、医药商业+工业协同:被严重低估的渠道护城河
大多数投资者看华东医药,目光都集中在医药工业和医美上,医药商业板块286.97亿的收入往往被视为"低利润率的累赘"。但我觉得这恰恰是市场对华东医药最大的误解之一。
商业板块不只是"搬运工"
华东医药的医药商业板块,核心是其全资子公司华东医药商业集团,在浙江省内的医药分销市场占有率稳居前列。2025年收入286.97亿元(+5.92%),净利润4.79亿元(+5.16%),利润率确实不高(净利率约1.7%),但这个板块的真正价值,远不止账面上的利润贡献。
医药商业对华东医药整体战略的价值至少有三层:
·渠道协同——工业产品直达终端:华东医药自己生产的药品,可以通过自己的商业网络直接覆盖浙江省内的医院和药店终端。这意味着新产品上市后,在浙江省内的铺货速度和推广效率是其他企业做不到的。百令胶囊能在浙江省维持这么好的销售,商业渠道的协同功不可没。
·市场情报——一线数据的反哺:286亿的分销体量意味着华东商业每天都在跟成千上万的医院、药店打交道,对市场需求变化、竞品动态、政策影响的感知是最快最直接的。这种市场情报对工业板块的产品规划和销售策略非常有价值。
·现金流底座——支撑研发投入:商业板块虽然利润率低,但体量大、周转快,2025年整体经营现金流达到42.46亿元,这里面商业板块的贡献不可忽视。正是因为有这个稳定的现金流底座,华东医药的工业板块才能放心大胆地投入近30亿做研发。
浙江省内的"地头蛇"优势
医药商业是一个极度本地化的行业——配送时效、医院关系、政府资源都有很强的区域壁垒。华东医药在浙江省深耕几十年,与省内主要医院建立了长期稳定的合作关系,这种渠道网络是外来者很难短期复制的。即使在全国性龙头(国药、上药、华润)的挤压下,华东医药在浙江省的市场份额依然稳固,这就是区域深耕的价值。
四、商务拓展能力:华东医药最被忽视的核心竞争力
如果让我选一个最能代表华东医药核心能力的词,我会选"BD"——Business Development,商务拓展。这是一家在并购整合、产品引进、国际合作方面有着极其出色履历的公司,但在A股市场上,这种能力往往被简单地贴上"买买买"的标签而被低估。
并购整合的成功率极高
回顾华东医药的发展史,几乎每一笔重大并购都做到了"买了就能做起来":
这个成功率在国内药企中是非常罕见的。很多公司并购之后整合失败、商誉暴雷,但华东医药几乎每一笔都做到了正向贡献。这背后体现的是公司管理层对产业的理解深度、对标的的筛选能力、以及收购后的整合运营能力。
产品引进的精准眼光
华东医药的BD能力不仅体现在并购上,更体现在产品引进(License-in)的精准眼光上。最经典的案例就是少女针Ellanse——在PCL微球这个品类还没有被中国市场认知的时候,华东医药就通过收购Sinclair拿下了全球权益,然后凭借自身的商业化能力在国内从零做起,三年做到十亿级。这种"发现好产品+中国市场变现"的能力,是华东医药BD模式的核心逻辑。
BD能力为什么很难被复制?
·产业判断力——能在早期识别有潜力的赛道和标的,不是追热点、抢风口;
·交易执行力——谈判、定价、结构设计、跨境合规,每一个环节都需要专业团队;
·整合运营力——买进来之后能整合到自己的体系里,做到1+1>2;
·渠道变现力——好的产品和好的渠道结合,才能释放最大的商业价值。华东医药的工业+商业+医美三条渠道,能承接不同类型的产品变现;
·国际化视野——远大系的全球资源网络,让华东医药在做跨境并购时有天然的信息优势和资源对接能力。
这种系统能力不是一朝一夕能建立起来的,也是竞争对手最难复制的。恒瑞强在研发、百济强在国际化临床,而华东医药强在产业整合和商务拓展——各有各的基因,各有各的护城河。
五、医药工业:集采冲击的尾声
医药工业是华东医药的利润核心,2025年实现收入147.84亿元(+7.04%),归母净利润33.55亿元(+15.59%),占公司总利润的90%以上。核心产品包括:
百令胶囊——国家中药一类新药,慢性肾病领域,销售规模十亿级,至今未经历集采,是公司最稳定的现金牛。近年来保持10%-15%的增速。
阿卡波糖(卡博平)——曾经的20亿级大品种,2020年集采丢标后经历了痛苦的调整期。但正是这次教训,倒逼华东医药全面转向创新。
利拉鲁肽(利鲁平)——2023年获批的国内首个国产GLP-1生物类似药,同时覆盖糖尿病和肥胖两个适应症,是华东医药切入GLP-1赛道的起点。
免疫抑制剂产品线(环孢素、吗替麦考酚酯、他克莫司)——华东医药在器官移植抗排异领域深耕多年,产品线完整,市场地位稳固。
第12批集采:最后的靴子
明天的第12批集采涉及华东医药约4个品种。但客观来看:
·股价已跌超20%,集采预期已充分反映在股价中;
·这4个品种在147亿工业收入中占比有限,不是伤筋动骨的冲击;
·即使最悲观情况,对利润影响也就几个亿,相对34亿的归母净利润完全可控;
·集采是典型的靴子落地事件——结果出来后不确定性消除,股价反而容易企稳。
更重要的是,经过这几年的集采洗礼,华东医药存量仿制药中被集采影响的部分已经越来越小,每一轮集采对华东医药的边际冲击都在递减,而市场却还在用同样的恐慌去定价——这就是认知差带来的机会。
六、创新药管线:锦上添花的加分项
虽然我认为华东医药的核心投资价值不在创新药本身,但不得不承认,公司在创新药方面的布局确实给整个平台增加了重要的"加分项"。
2025年创新药收入23.4亿元(同比+64.2%),已经是一个可观的规模。创新药研发中心推进着96项管线,其中6款已获批上市、12款已递交上市申请、2026年将有16项进入临床III期。研发投入29.82亿元,占工业营收16.60%。
特别值得一提的是GLP-1赛道的全面布局:从已上市的利拉鲁肽、即将获批的司美格鲁肽类似药,到自主研发的口服小分子GLP-1激动剂HDM1002和双靶点新药HDM1005,构成了一个从生物类似药到1类新药的完整梯队。
但我之所以把创新药定位为"加分项"而非"核心逻辑",是因为在创新药这条赛道上,华东医药面对的竞争对手是恒瑞、百济、信达这些研发投入更大、临床能力更强的纯创新药企。华东医药做创新药的差异化优势,恰恰在于它的BD能力和商业化渠道——它能引进好产品、能做好商业化落地,这是它区别于纯Biotech的地方。所以创新药对华东医药来说,更像是其BD能力和平台优势的一个输出结果,而不是独立的投资逻辑。
七、工业微生物:小而美的新增长极
工业微生物板块虽然体量不大(2025年收入7.77亿元),但增长势头很好:全年同比+9.34%,其中xRNA和动物保健板块保持50%的高增长,2026年一季度增速进一步加速至21.82%。
以珲达生物为核心的研发平台聚焦合成生物学技术应用,已向全球100多个客户提供服务。这个板块目前还处于培育期,但合成生物学是未来生物医药的重要方向,华东医药提前卡位的战略意义不容忽视。
八、关键财务数据
各板块利润贡献(2025年)
2026年一季度回暖明显:营收111.83亿(+4.17%),归母净利润10.02亿(+9.56%),扣非净利润9.90亿(+10.30%),扣非净利润创历史单季新高。其中医药工业Q1营收40.48亿(+11.82%),归母净利润9.31亿(+10.44%),表现尤其亮眼。
九、分部估值分析(SOTP)
华东医药是一家多元化经营的产业平台,用单一PE来估值显然是不合理的。市场给它的15倍PE,其实是把医美、商业、工微的价值统统按仿制药估值来"打折"了。所以我用分部估值(SOTP)的方法,把每个板块拆开来,参照各自行业的可比公司,给出一个更合理的估值区间。
1. 医药工业:利润核心
基本面数据:
·2025年营收147.84亿(+7.04%),归母净利润33.55亿(+15.59%);
·2026年预测归母净利润约37-38亿(基于Q1同比+10.44%外推,考虑集采影响);
·创新药收入占比从16%快速提升中,研发强度16.6%接近纯创新药企。
可比公司PE参照:
华东医药的医药工业正在从仿制药向"仿创结合"转型,创新药收入已达23.4亿且增速64%,研发强度16.6%已接近恒瑞。但毕竟转型尚未完成,不能直接给恒瑞的45倍PE。综合考虑转型进度和可比公司估值,给予2026年预测利润18-22倍PE较为合理:
2. 医药商业:稳健底仓
基本面数据:
·2025年营收286.97亿(+5.92%),净利润4.79亿(+5.16%);
·2026年预测净利润约5.0-5.2亿(延续5%左右稳健增长);
·浙江省内区域壁垒强,增长确定性高。
可比公司PE参照:
·国药控股(港股):约10倍PE,全国性龙头;
·九州通:约10倍PE,千亿级民营分销;
·上海医药:约10倍PE,华东区域龙头;
·行业可比公司2025-2027年PE均值:9-10倍(东方财富研报数据)。
医药商业板块的增长确定性高但想象空间有限。考虑到华东医药在浙江省内的区域优势,给予略高于行业平均的10-12倍PE:
3. 医美板块:调整期的期权价值
基本面数据:
·2025年营收18.26亿(-21.5%),Sinclair亏损+商誉减值7811万,整体板块亏损;
·2026Q1营收3.61亿(-30.38%),仍在调整中;
·但伊妍仕M型有望2026年获批、肉毒素推进中,新产品储备丰富。
可比公司PE/PS参照:
·爱美客:PE约24倍(2025年营收24.53亿,净利12.91亿,市值约272亿),行业龙头,高净利率;
·华熙生物:PE约69倍(战略调整期,利润低导致PE失真),市值约172亿;
·昊海生科:PE约19倍(2025年净利大幅下滑40%),市值约73亿;
·行业整体处于深度调整期,三家合计市值较历史高点蒸发超3000亿。
医美板块当前处于亏损状态,不适合用PE估值。改用PS(市销率)估值更为合理。参考爱美客PS约11倍(龙头溢价)、昊海生科PS约3倍(承压估值),华东医药医美板块考虑到目前的亏损状态和未来的恢复潜力,给予偏保守的3-5倍PS:
补充说明:如果医美板块在2026年下半年实现盈利恢复(比如全年营收恢复到20亿+,净利率回到10%左右,即净利润约2亿),那么用PE估值的话,参照爱美客24倍但给予一定的调整期折扣(15-20倍),估值约30-40亿,与PS估值法的中性结果基本一致。但如果2027年能恢复到30亿营收、3亿净利润的水平,估值弹性就非常大了。
4. 工业微生物:成长期权
基本面数据:
·2025年收入7.77亿(+9.34%),xRNA和动保板块50%高增长;
·2026Q1收入增速加速至21.82%;
·净利润率约10%(券商假设),即净利润约0.8亿。
工业微生物板块处于高速成长期,且合成生物学赛道前景广阔。考虑其高增长属性,给予25-30倍PE:
估值汇总与结论
即使是最保守的估值(791亿/45元),相对当前约29元的股价也有超过50%的空间。中性估值(906亿/52元)对应的是各板块按合理估值定价后的"公允价值"。而乐观情景(1024亿/58元)则是在医美回暖+创新药加速兑现的情况下的目标。
为什么市场给了这么大的折价?
当前市值510亿,对应SOTP中性估值的906亿,相当于打了约56折。这个折价主要来自三方面担忧:
·集采的不确定性——明天的第12批集采结果尚未公布,市场选择"先跑为敬";
·医美板块深度调整——从2024年的高点到2025年大幅下滑21.5%,市场担心"少女针不行了";
·多元化折价——A股市场天然对多元化经营的公司给予折价,因为投资者更喜欢"简单清晰"的故事。
但问题是:前两个担忧正在消退。集采是靴子落地型事件,明天开标后不确定性消除;医美板块虽然短期承压,但新产品储备(伊妍仕M型、肉毒素)已经就位,周期回暖后弹性会很大。至于多元化折价——这恰恰是认知差带来的投资机会。当市场重新认识到华东医药是一个"产业平台"而不只是一家"仿制药厂"的时候,估值折价会逐步收窄。
券商目标价参照
·某券商SOTP估值(2025年11月):合计859亿,目标价49.0元;
·国泰海通(2026年5月):目标价43.60元,评级"增持";
·12家机构一致预期2026年净利润38.26亿,EPS 2.18元;
·开源证券:给予"买入"评级。
券商给出的目标价区间在43-49元之间,与我的SOTP中性估值(52元)基本吻合,说明当前29元的股价确实存在明显的低估。
十、第12批集采之后:利空出尽的转折点?
回到最开头的话题。华东医药全年跌了20%以上,很大程度上是市场在为集采"预支恐惧"。但回顾A股历史上的集采事件,有一个很明显的规律:集采结果公布之前股价承压,结果公布之后反而企稳甚至反弹——因为不确定性消除了。
对于华东医药来说,集采之后有几个积极的因素值得关注:
·存量仿制药进一步被"清洗",创新药和医美的收入占比被动提升,公司的业务结构反而变得更健康了;
·2026年是华东医药多个重磅产品的兑现年:司美格鲁肽类似药有望获批、伊妍仕M型有望获批、HDM1002递交NDA——任何一个落地都是正面催化;
·BD能力持续输出:公司一贯擅长在行业低谷期寻找优质标的,2026年有可能再次出手引入重磅产品;
·估值处于历史低位区间,13-15倍PE的下行空间有限,向上弹性开放。
结语:买华东医药,买的是什么?
回到我写东阿阿胶那篇时的核心思考:投资一家公司,最重要的是理解它真正的价值在哪里。
买华东医药,买的不是某一款创新药能不能做成重磅炸弹——那是恒瑞和百济的故事。买的也不是少女针这一个产品能不能继续高增长——单一产品的天花板是有限的。
买华东医药,买的是一个医药产业平台的综合构建能力:
·医美赛道的全球化布局和品牌壁垒——天花板最高、弹性最大的增长曲线;
·医药商业+工业的深度协同——渠道护城河和现金流底座,让公司进可攻退可守;
·顶级的BD和并购整合能力——这是华东医药最独特的基因,也是竞争对手最难复制的能力;
·创新药管线作为BD能力和平台优势的延伸——锦上添花,而非孤注一掷。
从分部估值来看,当前29元的股价、510亿的市值,对应SOTP中性估值906亿、52元/股,折价幅度接近一半。市场给的"恐惧折扣"已经非常慷慨了。当集采的靴子落地、医美周期回暖、创新药持续兑现的时候,这个折价会逐步被市场纠正。
在A股市场,大家总是追捧那些概念最炫、故事最性感的公司,但真正能穿越周期的,往往是那些基本功扎实、能力全面、估值合理的"闷声发大财"型企业。华东医药就是这样一家公司——它不会给你一个激动人心的涨停板故事,但它有能力在集采阵痛之后,凭借自己的平台优势和BD能力,一步一步走出新的增长曲线。
现在,恐惧已经充分定价了。接下来需要的是耐心——等待兑现。
根据市场公开信息,减肥药概念涉及多家A股上市公司。截至2026年7月15日,同花顺数据显示该概念板块共有63家相关公司。
以下是部分代表性个股及近期市场表现(7月15日行情):
· 博瑞医药 (688166):+20.01%。GLP-1减肥药+创新药+原料药制剂一体化,当日领涨并获主力资金青睐。
· 万邦医药 (301520):+20.00%。同花顺认定的龙头股之一,当日20%涨停。
· 睿智医药 (300149):+19.98%。重组蛋白概念,当日同样逼近涨停。
· 阳光诺和 (688621):+14.44%。CRO(医药研发外包)概念,涨幅居前。
· 常山药业 (300255):+13.71%。减肥药概念的热门股,此前涨幅显著。
· 微芯生物 (688321):+12.58%。创新药企。
· 百花医药 (600721):+10.03%。当日涨停,排名靠前。
· 美诺华 (603538):+10.01%。同花顺龙头股排名第一,当日涨停。
· 四川双马 (000935):+10.01%。当日涨停。
· 凯莱英 (002821):+10.00%。CRO/CDMO(医药研发/生产外包)龙头。
· 爱美客 (300896):+9.11%。医美龙头,业务与减重相关。
· 众生药业 (002317):未涨停但属龙头。同花顺认定的龙头股之一,创新药布局。
· 恒瑞医药 (600276):未涨停但资金流入居首。7月15日主力资金净流入在板块内居首,其口服GLP-1药物减重III期临床结果积极。
· 圣诺生物 (688117):未涨停但业绩预喜。GLP-1类原料药核心供应商,上半年净利润预增超40%。
· 智飞生物 (300122):未涨停但新获批文。控股子公司的利拉鲁肽注射液正式获批上市。
· 凯赛生物 (688065):未涨停但新晋概念。为GLP-1药物厂商提供分离纯化装备与服务。
· 汉邦科技 (688755):未涨停但新晋概念。提供多肽药物分离纯化装备。
此外,板块内还有德展健康、一品红、康缘药业、争光股份、翰宇药业、石药创新(300765)等众多相关公司。
⚠️ 风险提示:减肥药概念股近期波动较大,个股间表现分化明显(如同日双鹭药业下跌5.11%),且部分公司业务关联度、基本面差异巨大。以上内容仅为根据公开信息整理,不构成任何投资建议,请注意投资风险。
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本周,近日,河南省人民政府官网发布任命通知,任命庆凌为河南省药品监督管理局局长,免去其河南省市场监督管理局副局长职务;6月29日,国家医保局公布2026年医保目录及创新药目录谈判的初审名单。通过基本目录初审的品种共557个,其中目录外334个,目录内223个。商保目录通过初审的品种54个,目录外53个。
政策方面:国家医保局公众号发文,直指涉虚开发票案;官宣!四种化学原料药上市许可申请可优先审评审批;7月起,8种药品医保不再报销;国家药监局关于发布化妆品新原料注册备案及资料管理规定的公告;国家药监局通报:2家企业飞行检查不合格;国家卫生健康委:我国推动全链条优质妇幼健康服务。
公司方面:英矽智能与武田制药达成AI新药研发合作;石药集团与阿斯利康达成新合作;拜耳合作Iambic Therapeutics,AI赋能药物研发;信达与礼来达成商业化合作协议;百济神州补税超4亿元;云南白药获批3.6亿元投建无锡经皮给药产业平台;新桥生物任命Srishti Gupta博士为首席执行官。
产品方面:和黄医药「赛沃替尼」获批治疗胃癌;百济神州百悦泽三期临床结果积极;翰宇药业利拉鲁肽获批上市;欧康维视眼科新药获批上市;奥默医药首个创新药获批上市;智翔金泰撤回泰利奇拜单抗注册申请;冲击首仿!国产「替尔泊肽」在美国申报上市;首个且唯一!罗氏眼科新药新适应症申报上市;全球首款双抗ADC获批,百利天恒迎来创新药商业化兑现期。
资本市场方面:睿健医药宣布完成2.6亿元人民币C+轮融资;超22 亿美元!阿尔茨海默病领域再出 BD 大单;君实生物和复星医药达成一笔超13 亿元合作;康佰家医药集团股份有限公司沪市主板IPO获受理;礼邦医药在港交所上市;复星医药拟分拆疫苗子公司复星安特金赴港上市;中国临床前TCE单笔授权金额创纪录。
以下为财健道对重点内容的整理:
大事件
1 河南药监局局长履新
近日,河南省人民政府官网发布任命通知,任命庆凌为河南省药品监督管理局局长,免去其河南省市场监督管理局副局长职务。
2 2026年国谈形式审查名单出炉
6月29日,国家医保局公布2026年医保目录及创新药目录谈判的初审名单。通过基本目录初审的品种共557个,其中目录外334个,目录内223个。商保目录通过初审的品种54个,目录外53个。
今年形式审查通过率大幅提升。除预申报品种外,形式审查总体通过率92%,比去年提高8个百分点,这意味着吃透政策、符合标准的企业越来越多。商保目录明显降温,去年有121个品种过审,今年仅有53个品种,显示企业对商保目录的热情大大减退。
从热门品种上来看,各领域的竞争越发激烈,聚焦在抗肿瘤的ADC领域的“国产一哥”竞争,玛仕度肽等GLP-1进入谈判,自身免疫或血液肿瘤领域的竞争以及国产CAR-T在商保创新药价格协调是否顺利等。
政策
1 国家医保局公众号发文,直指涉虚开发票案
7月2日,国家医保局发文称,沈阳奥吉娜药业有限公司因取得虚开的增值税发票,被国家税务总局沈阳市税务局第一稽查局予以行政处罚(沈税稽一罚〔2026〕37号)。2017年1月至2024年12月期间,沈阳奥吉娜药业有限公司在无真实交易的情况下,自沈阳某某医药科技有限公司、沈阳某某管理咨询有限公司等40家企业处取得2083组虚开的增值税发票,用于虚抵进项、虚增经营成本费用,价税合计金额达1.89亿元。国家税务总局沈阳市税务局第一稽查局依据有关规定,处以行政罚款3516万元。
2 官宣!四种化学原料药上市许可申请可优先审评审批
7月1日,国家药监局发布了《关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告》(以下简称《通告》)。根据《通告》,自8月1日起,四种情形化学原料药上市许可申请可优先审评审批。
3 7月起,8种药品医保不再报销
根据国家医保局通知,2025年目录调整中未成功续约的8种谈判药品,6个月过渡期已到期,将于7月1日起退出医保报销。包括贝那鲁肽注射液、达诺瑞韦钠片等,覆盖糖尿病、丙肝、淋巴瘤等领域。相关药品多通过“双通道”药店供应。
4 国家药监局关于发布化妆品新原料注册备案及资料管理规定的公告
近日,国家药监局发布公告:为加快化妆品新原料研发创新,促进产业高质量发展,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等有关规定,国家药监局组织制定了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》,现予发布,自2026年7月15日起施行。《国家药监局关于发布〈化妆品新原料注册备案资料管理规定〉的公告》(2021年第31号)同时废止。
5 国家药监局通报:2家企业飞行检查不合格
近日,国家药监局发布公告:近期,国家药监局组织对武汉超好生物科技股份有限公司、广西象州县一丹生物技术有限公司进行飞行检查。经查,发现上述2家企业违反《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷。为保障公众用妆安全,国家药监局要求湖北省、广西壮族自治区药品监督管理局对上述企业涉嫌违法行为依法查处。目前,有关省(区)药品监督管理局已对上述企业立案调查,并责令相关企业暂停生产、经营,对存在的问题进行整改。
6 国家卫生健康委:我国推动全链条优质妇幼健康服务
近日,国家卫生健康委举行新闻发布会,介绍促进生育健康有关情况。国家卫生健康委妇幼司司长傅卫表示,近年来,国家卫生健康委将“生”和“育”有机衔接,围绕“怀得上、孕得优、生得安、育得好、长得健”,推动开展全链条优质妇幼健康服务。
大公司
1 英矽智能与武田制药达成AI新药研发合作
7月2日,英矽智能宣布,与武田制药达成全球战略合作协议,依托其自主研发的一体化端到端Pharma.AI平台,在武田选定的多个疾病治疗领域共同推进候选药物研发。英矽智能将获得约6000万美元的项目启动费和近期里程碑付款。此外,还有资格获得基于临床前、临床、商业化及销售进度的里程碑付款,交易总金额最高可达约6亿美元;以及产品商业化后基于未来销售额的分级特许权使用费。武田制药将获得此次合作筛选出的新型疗法在全球范围内的独家开发、生产和商业化权利。
2 石药集团与阿斯利康达成新合作
7月2日,石药集团宣布已与阿斯利康订立合作、选择权及授权协议,以建立战略研发合作,并利用石药集团专有的siRNA药物发现平台和肝外靶向递送平台开发新型小核酸候选药物。
3 拜耳合作Iambic Therapeutics,AI赋能药物研发
6月30日,拜耳和Iambic Therapeutics公司宣布达成在药物发现领域的合作。Iambic是一家利用人工智能驱动平台开发创新药物的临床阶段生命科学和技术公司。根据合作协议,拜耳将利用Iambic的人工智能驱动平台发现新药。此次合作聚焦小分子药物发现。
双方合作将利用Iambic的人工智能驱动药物发现平台,包括其旗舰人工智能技术Enchant和NeuralPLEXer,识别新型药物的切入点和差异化分子,从而攻克原本难以成药的靶点,并增强拜耳的早期研发管线。根据协议条款,Iambic将获得一笔预付款以及相关里程碑付款和特许授权使用费。
4 信达生物和礼来达成商业化合作协议
6月30日,信达生物和礼来共同宣布,双方已就礼来CDK4&6抑制剂阿贝西利片在中国大陆的权益达成合作协议。信达生物将负责阿贝西利片在中国大陆的进口、销售、推广和分销;礼来将继续负责该产品的生产、供应和持续开发。
5 百济神州补税超4亿元
近日,百济神州发布公告,公司需补缴税款及滞纳金共计约4.46亿元。百济神州称将按要求及时足额缴纳上述款项,且该事项不涉及行政处罚。
百济神州表示,经审慎判断,前述事项不属于前期会计差错,不涉及前期财务数据追溯调整。补缴款项预计将计入公司2026年当期损益,对其归母净利润的具体影响最终以2026年度经审计的财报为准。
6 云南白药获批3.6亿元投建无锡经皮给药产业平台
近日,云南白药集团股份有限公司(以下简称“云南白药”)董事会同意在公司全资子公司云南白药集团无锡药业有限公司(以下简称“无锡药业”)建设无锡药业经皮给药技术产业平台项目。据悉,本项目总预算约3.6亿元。
7 新桥生物任命Srishti Gupta博士为首席执行官
6月29日,新桥生物宣布,任命Srishti Gupta博士为首席执行官。
Gupta博士是一位经验丰富的首席执行官,拥有超过二十年生物制药、全球健康及战略领域领导经验,曾推动多项重大变革。作为新桥生物首席执行官,她将专注于推进公司核心管线Givastomig迈向注册阶段,拓展Visara旗下眼科产品线,并建立战略合作关系,最大化公司药物的全球潜力,加速创新药物惠及患者,为全球股东创造价值。
产品
1 和黄医药「赛沃替尼」获批治疗胃癌
7月1日,国家药监局(NMPA)官网显示,和黄医药的赛沃替尼新适应症获批上市,用于治疗经过至少2种系统化疗失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者。
2 百济神州百悦泽三期临床结果积极
6月30日,百济神州宣布MANGROVE3期临床研究(BGB-3111-306;NCT04002297)取得积极结果。
该研究旨在评估公司自主研发的基石性产品BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼)联合利妥昔单抗,对照苯达莫司汀联合利妥昔单抗(BR),用于套细胞淋巴瘤(MCL)成人初治患者一线治疗的效果。为全球性、随机、开放性试验,共入组510例套细胞淋巴瘤(MCL)成人初治患者。
3 翰宇药业利拉鲁肽获批上市
7月1日,据 NMPA官网,翰宇药业的2.2类新药利拉鲁肽(H)注射液获批上市。翰宇药业成为国内首家按化学合成途径生产利拉鲁肽的企业。
4 欧康维视眼科新药获批上市
7月1日,据NMPA官网,欧康维视的地塞米松眼用混悬注射液(OT-502)获批上市,用于治疗白内障术后炎症。
5 奥默医药首个创新药获批上市
7 月 1 日,NMPA 官网显示,奥默医药与仙琚制药联合申报的 1 类新药「阿更葡糖钠注射液」(曾用名:奥美克松钠)在国内获批上市。根据公开资料及临床进展,Insight 数据库推测其适应症为拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞(受理号:CXHS2400096)。
值得一提的是,该药是中国唯一、全球唯二的靶向性肌松拮抗剂,获批之后也成为肌松拮抗领域全球唯一的专利保护药。
6 智翔金泰撤回泰利奇拜单抗注册申请
6月30日,智翔金泰公告称,公司经审慎评估并与国家药监局药品审评中心沟通,主动申请撤回泰利奇拜单抗注射液(成人中、重度特应性皮炎适应症)药品注册申请并获同意。
7 冲击首仿!国产「替尔泊肽」在美国申报上市
6月 30 日,翰宇药业发布公告,其向美国食品药品监督管理局(FDA)申报的替尔泊肽注射液(Tirzepatide Injection)新药简略申请(ANDA)已获得 FDA 的受理审查通知。FDA 已初步认定该 ANDA 基本完整,予以受理审查。
8 首个且唯一!罗氏眼科新药新适应症申报上市
6 月 30 日,罗氏宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其用于治疗甲状腺眼病(TED)的 Enspryng®(Satralizumab,萨特利珠单抗)补充生物制品许可申请(sBLA)优先审评资格。FDA 预计将于 2026 年 10 月 15 日前做出批准决定。
新闻稿指出,Satralizumab 有望成为首个且唯一一个用于治疗 TED 的居家皮下治疗方案。
9 全球首款双抗ADC获批,百利天恒迎来创新药商业化兑现期
近日,百利天恒旗下伦康依隆妥单抗(BL-B01D1,iza-bren)正式获得NMPA批准上市,用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌。这不仅意味着百利天恒迈入创新药商业化兑现的新阶段,也标志着全球首个EGFR×HER3双抗ADC正式诞生。
资本市场
1 睿健医药宣布完成2.6亿元人民币C+轮融资
7月2日,睿健医药宣布完成2.6亿元人民币C+轮融资。作为一家创新药企,睿健医药聚焦帕金森病、视网膜退行性疾病及代谢功能衰退等方向。
2 超22 亿美元!阿尔茨海默病领域再出 BD 大单
7 月 1 日,AlzeCure Pharma AB 宣布,其已与丹麦公司 QuantumCell ApS 达成一项对外许可和合作协议,授予 QuantumCell ApS AlzeCure 阿尔茨海默病平台 NeuroRestore(包括其主要候选药物 ACD856)的全球权益。
作为回报,AlzeCure 将获得总计 1200 万美元的首付款,其中 500 万美元为对 AlzeCure 的直接投资,较过去 10 个交易日的平均股价 3.78 瑞典克朗溢价 30%。
此外,该协议还包含既定的研发和商业里程碑付款,以及基于销售额的阶梯式个位数至低两位数百分比的特许权使用费。不包括特许权使用费在内,该交易的总价值超过22 亿美元。
3 君实生物和复星医药达成一笔超13 亿元合作
7 月 1 日,君实生物发布公告,其与复星医药子公司复星万邦签订了《授权许可协议》。
根据授权许可协议,君实生物授权复星万邦关于偌考奇拜单抗(JS005,抗 IL-17A 单抗)在大中华地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区)的开发、注册、生产及商业化的权利。
根据该协议,君实生物将获得人民币2.15 亿元(含税)不可抵扣且不可退还的首付款,并有资格获得最高达人民币 11.25 亿元(含税)的开发和销售里程碑付款,以及大中华地区净销售额双位数百分比的分级销售提成。其中产品开发里程碑付款最高达人民币 1.8 亿元(含税)、销售里程碑付款最高达人民币 9.45 亿元(含税)。
4 康佰家医药集团股份有限公司沪市主板IPO获受理
招股说明书(申报稿)显示,康佰家本次IPO拟发行不低于7536.93万股,且不低于发行后公司股本总额的10%,预计募资8.09亿元,用于营销网络建设、老店改建、仓储物流中心项目以及信息化建设项目。
5 礼邦医药在港交所上市
6月29日,礼邦医药在港交所正式上市。截至收盘,公司涨幅为103.54%,市值为156.33亿元。
6 复星医药拟分拆疫苗子公司复星安特金赴港上市
6月29日,上海复星医药(集团)股份有限公司(复星医药,600196.SH)宣布,董事会已审议通过,将分拆所属子公司复星安特金(成都)生物制药股份有限公司(以下简称“复星安特金”)至香港联交所上市。
复星安特金在中国预防性疫苗行业深耕二十余年,是一家覆盖疫苗研发、生产、商业化全产业链能力的疫苗企业。围绕狂犬病、流感、肺炎球菌疾病及脑膜炎球菌病等疾病领域,复星安特金战略性构建了多元化、多层次的产品管线,以满足不同细分市场及人群的特定需求。
7 中国临床前TCE单笔授权金额创纪录
6月30日,剂泰科技宣布,与Deerfield Management取得战略联盟首个重要成果,加速新一代免疫疗法的全球开发。剂泰科技与Deerfield支持成立的美国生物科技公司Boulevard Bio正式签署全球独家授权协议,授予其自主研发的三特异性TCE(T Cell Engager,T细胞衔接器)MTS-128项目在全球范围内开发、生产及商业化权益。剂泰科技将获得2000万美元首付款,并有资格获得最高达到16亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款,外加基于产品销售额的分级销售提成。
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点个“在看”不失联
100 项与 利拉鲁肽生物类似药(诺博特生物) 相关的药物交易