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更新于：2026-07-23
HY001N
更新于：2026-07-23
概要
基本信息
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床1期 |
特殊审评- |
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关联
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项与 HY001N 相关的临床试验NCT07265206
An Exploratory Clinical Study on the Safety and Efficacy of HY001N Cell Injection in the Treatment of Relapsed or Refractory Autoimmune Neurological Diseases
This study is a single-arm, open-label, non-randomized clinical trial aimed at evaluating the safety, tolerability and preliminary efficacy of HY001N cell injection in the treatment of patients with relapsed/refractory Neurological Autoimmune Diseases.
开始日期2025-12-30 |
申办/合作机构  合源生物科技股份有限公司 [+1] |
100 项与 HY001N 相关的临床结果
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100 项与 HY001N 相关的转化医学
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100 项与 HY001N 相关的专利（医药）
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项与 HY001N 相关的新闻（医药）2026-07-04
日前，合源生物宣布，其快速平台制备CAR-T（Fast CAR-T）HY001N的新药临床试验（IND）申请，于2026年6月11日获得国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，拟用于治疗成人难治性特发性炎性肌病（IIM）患者。
这是HY001N提交的第三个IND。此前，2025年9月30日，HY001N向NMPA提交了首个IND，并于同年12月获得临床默示许可，用于治疗至少经过三线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血（AIHA）；2026年6月5月，HY001N向NMPA提交了第二个IND。
HY001N是一款基于合源生物创新型快速制备NexT技术平台开发的靶向CD19的CAR-T细胞，通过基因编辑使T细胞特异性识别并清除致病性B细胞，从源头阻断自身免疫反应。
根据合源生物披露，HY001N是合源生物创新型快速制备NexT技术平台的首个候选药物。
快速制备NexT技术平台能够减少传统自体CAR-T在体外的扩增培养操作步骤，使得CAR-T细胞在车间内的生产时间从9-14天缩短到2天以内，患者等待时间缩短50%，可达10天，生产成本在现有制备技术的基础上显著降低。此外，快速制备CAR-T产品中Tnaïve细胞比例显著提高，为其疗效与安全性奠定基础。
延伸阅读：
Fast CAR-T推进III期
自免CAR-T：收获期即将到来！
参考资料：
1.Juventas合源生物《合源生物HY001N细胞注射液新药临床试验申请获CDE受理，用于治疗成人难治性特发性炎性肌病》
临床申请细胞疗法免疫疗法临床3期临床2期
2026-07-02
·新药共助
昨日中国药物临床试验登记平台共公示 7 个新增临床试验项目，涵盖肿瘤免疫治疗、细胞治疗（CAR-T与iPSC）、代谢性疾病、神经系统疾病等领域。其中创新药占比高，生物制品管线表现突出。
7月第一天，平台新增7个项目中竟有3个属于细胞/基因治疗范畴——HH160六价三特异性抗体、HY001N快速制备CAR-T、UX-DA003异体iPSC神经元移植。一天之内覆盖了抗体工程、CAR-T向自免拓展、iPSC"现货型"治疗三个前沿方向，这在中国临床试验登记史上并不多见。虽然数量不算多，但管线的新颖程度和前沿性，可能是近期单日最高的一次。🧬 新增项目详细介绍🔬 HH160 | CTR20262532 ⭐关注度：28分（值得关注）
📦 药物信息药物名称：
HH160药物类型：
创新生物药（六价三特异性抗体）研发药企：
华辉安健（北京）生物科技有限公司试验药：
HH160（生物制品）
药物机制：HH160是华辉安健基于自有PolyBoost™多特异性抗体平台开发的对称性六价三特异性抗体，以贝伐珠单抗为骨架构建，同时靶向PD-1、CTLA-4和VEGF-A三个靶点。其分子设计采用Fc段沉默改造消除ADCC效应，通过"三合一"机制同时阻断免疫检查点通路（PD-1/CTLA-4）并抑制肿瘤血管生成（VEGF-A），预期可实现肿瘤特异性的药物分布、提升疗效并降低治疗相关副作用。2025年AACR会议报告了其临床前数据。
📖 机制来源：华辉安健公司官网 HH160学术文献页面；2025 AACR Poster "A Symmetrical Hexavalent Trispecific Antibody, HH160, Targeting PD-1, CTLA-4 and VEGF-A"
🎯 临床试验信息适应症：
晚期或转移性实体瘤试验阶段：
I期（首次人体试验）试验设计：
平行分组，随机化，开放目标入组：
国内 45 人；国际 477 人（总计522人）试验范围：
国际多中心试验
💡 研发背景：HH160于2026年6月25日刚获NMPA CDE批准启动中国I期临床试验，距本次登记公示仅一周。该药物此前以138亿元人民币的高额授权交易引发行业关注——2026年4月，华辉安健将HH160海外权益授权给某国际药企。目前全球尚无同时靶向PD-1/CTLA-4/VEGF-A的三特异性抗体进入临床，HH160是该靶点组合的全球首创（first-in-class）。本批件下目前在中国仅开展单药研究，后续可能扩展联合用药方案。
📖 背景来源：华辉安健公司官网 2026年6月25日新闻稿 "华辉安健三特异性抗体HH160中国临床I期试验获批"；行业报道 "138亿元，北京三抗卖了"（网易 2026-04-28）🔬 HY001N细胞注射液 | CTR20262511 ⭐关注度：23分（值得关注）
📦 药物信息药物名称：
HY001N细胞注射液药物类型：
创新生物药（CAR-T细胞治疗）研发药企：
广东合源生物医药有限公司 / 合源生物科技（天津）有限公司试验药：
HY001N细胞注射液
药物机制：HY001N是基于合源生物快速制备NexT技术平台开发的CAR-T细胞产品，通过基因工程改造患者自身T细胞，使其表达能特异性识别并清除产生自身抗体的B淋巴细胞的嵌合抗原受体（CAR）。与传统CAR-T制备工艺需要9-14天相比，NexT快速制备平台将体外生产时间缩短至2天以内，患者等待时间缩短50%，且终产品中T naïve细胞比例显著更高，有利于提升疗效与安全性。
📖 机制来源：合源生物公司新闻稿 "HY001N细胞注射液新药临床试验申请获CDE默示许可"（2025-12-30）；合源生物官网
🎯 临床试验信息适应症：
自身免疫性溶血性贫血（至少3线治疗失败）试验阶段：
I期试验设计：
单臂试验，非随机化，开放目标入组：
国内 12 人试验范围：
国内试验
💡 研发背景：自身免疫性溶血性贫血（AIHA）年发病率约0.8-3.0/10万，目前缺乏有效的后线治疗手段。HY001N是全球首个采用快速制备CAR-T技术治疗AIHA的注册临床试验，由中国医学科学院血液病医院施均教授牵头。这也是合源生物继其CD19 CAR-T产品纳基奥仑赛（已获批上市用于B-ALL）之后，将CAR-T技术从肿瘤领域拓展至自身免疫疾病的重要布局。近年来CAR-T治疗自免疾病（如SLE、系统性硬化等）是全球细胞治疗行业最热门的方向之一。
📖 背景来源：合源生物官网 "HY001N细胞注射液新药临床试验申请获CDE受理"（2025-10-09）；头条号 "合源生物快速制备创新技术平台CAR-T产品HY001N"（2025-12-30）🔬 UX-DA003注射液 | CTR20262508 ⭐关注度：21分（值得关注）
📦 药物信息药物名称：
UX-DA003注射液药物类型：
创新生物药（异体iPSC来源细胞治疗）研发药企：
上海跃赛生物科技有限公司试验药：
UX-DA003注射液（异体iPSC来源中脑多巴胺能神经前体细胞）
药物机制：UX-DA003是跃赛生物开发的异体iPSC来源中脑多巴胺能神经前体细胞注射液。通过将通用型诱导多能干细胞（iPSC）定向分化为中脑多巴胺能神经前体细胞，经脑内立体定位移植到帕金森病患者纹状体区域，移植细胞可进一步成熟为功能性多巴胺能神经元，补充患者脑内因黑质致密部多巴胺神经元退变而丧失的多巴胺，从而改善运动症状。该产品依托跃赛自主研发的SISBAR谱系追踪技术和iPSC种子细胞平台，实现了通用型"现货型"供应。
📖 机制来源：跃赛生物公司官网新闻稿 "UX-DA003获CDE IND批准"（2026-06-03）；智慧芽Synapse药物数据库 UX-DA003条目
🎯 临床试验信息适应症：
帕金森病试验阶段：
I/II期试验设计：
单臂试验，非随机化，开放目标入组：
国内 12 人试验范围：
国内试验
💡 研发背景：UX-DA003于2026年6月3日获CDE临床试验默示许可，同月19日又获美国FDA IND批准，成为为数不多的中美双报iPSC细胞治疗产品。跃赛生物在帕金森病领域构建了"自体+异体"双路径战略：自体产品UX-DA001（全球首款中美双批帕金森自体细胞药物）已在瑞金医院开展I期试验，首例患者治疗满一年已能扔掉拐杖正常生活。UX-DA003作为异体通用型产品，可大幅缩短患者等待时间和降低治疗成本，两者形成差异化覆盖。
📖 背景来源：跃赛生物官网新闻稿 "UX-DA003获CDE IND批准"（2026-06-03）；行业报道 "跃赛生物UX-DA003获美国FDA IND批准"（2026-06-19）🔬 SYH2053注射液 | CTR20262540 ⭐关注度：16分
📦 药物信息药物名称：
SYH2053注射液药物类型：
创新化药（PCSK9 siRNA）研发药企：
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 / 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司试验药：
SYH2053注射液（PCSK9双链小干扰RNA）
药物机制：SYH2053是石药集团开发的通过GalNAc（乙酰半乳糖胺）偶联实现肝脏靶向递送的PCSK9双链小干扰RNA（siRNA）药物。其通过RNA干扰机制特异性沉默肝细胞内PCSK9基因表达，降低PCSK9蛋白水平，从而增加肝细胞表面LDL受体的再循环，促进血液中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的清除。临床前研究显示，SYH2053的药效作用持续时间明显长于同类型siRNA产品。
📖 机制来源：搜狐健康 "高血脂新药临床试验：靶向PCSK9的siRNA药物SYH2053注射液"（2026-03-04）；石药集团相关新闻
🎯 临床试验信息适应症：
成人原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常试验阶段：
I期（肾功能不全受试者PK/PD研究）试验设计：
平行分组，非随机化，开放目标入组：
国内 24 人试验范围：
国内试验
💡 研发背景：PCSK9 siRNA是降脂领域的重要创新方向，以诺华的Inclisiran（英克西兰，一年两次皮下注射）为代表，已证实该机制可实现长效降脂。石药SYH2053是国内较早进入临床的PCSK9 siRNA产品之一，目前已推进至III期临床试验。本次登记的是一项针对肾功能不全患者的特殊人群PK/PD桥接研究（SYH2053-009），旨在支持未来在肾功能不全患者群体中的安全使用，体现石药对该品种的系统性临床开发策略。
📖 背景来源：搜狐健康 "高血脂新药临床试验：靶向PCSK9的siRNA药物SYH2053注射液"（2026-02-02/03-04）；知乎 "新突破！国产PCSK9 siRNA药物启动III期临床试验"（2026-03-06）
🔬 布格呋喃胶囊 | CTR20262526 ⭐关注度：8分
📦 药物信息药物名称：
布格呋喃胶囊药物类型：
创新化药（1类新药，沉香活性成分衍生物）研发药企：
中国医学科学院药物研究所 / 北京协和药厂有限公司试验药：
布格呋喃胶囊
药物机制：布格呋喃是中国医学科学院药物研究所从名贵中药沉香（Aquilaria sinensis）的活性成分中经结构改造自主研发的化药1类创新药，属于一类新型抗焦虑药物。其确切分子靶点尚未完全阐明，现有研究表明其可能通过调节GABA能神经传递和神经内分泌系统发挥抗焦虑作用。本次登记的观察研究（横向科研项目）旨在通过血浆神经内分泌激素、PBMC基因表达谱、蛋白质组学和代谢组学等系统生物学手段，阐明其在广泛性焦虑障碍（GAD）中的作用机制和潜在新靶标/生物标志物。
📖 机制来源：北京协和药厂 "创新药布格呋喃产业化研究连获科技专项支持"（2025-09-28）；智慧芽Synapse药物数据库布格呋喃条目
🎯 临床试验信息适应症：
广泛性焦虑障碍试验阶段：
横向科研项目（生物标志物机制探索）试验设计：
平行分组，随机化，双盲目标入组：
国内 50 人试验范围：
国内试验
💡 研发背景：布格呋喃已完成I-II期临床研究，显示良好的疗效和安全性，目前已进入III期临床试验阶段。本次登记的是一项横向科研项目性质的观察研究，并非传统意义上的注册临床试验，但其随机双盲设计保留了较高的科学严谨性。该项目的主要目的是通过多组学手段探索布格呋喃的作用机制和GAD的生物标志物，为该药物未来精准用药提供依据。布格呋喃代表了我国从传统中药活性成分出发进行创新药物研发的经典路径。
📖 背景来源：北京协和药厂 "创新药布格呋喃产业化研究连获科技专项支持"（2025-09-28）；163.com "广泛性焦虑障碍患者临床试验信息分享"（2023-10-30）🔬 酮洛芬贴剂 | CTR20262558 ⭐关注度：-10分（生物等效性试验）
📦 药物信息药物名称：
酮洛芬贴剂药物类型：
仿制药（非甾体抗炎药外用制剂）研发药企：
上海朝晖药业有限公司试验药：
酮洛芬贴剂（40mg/贴，10cm×14cm）
药物机制：酮洛芬（Ketoprofen）属于丙酸类非甾体抗炎药（NSAID），通过抑制环氧合酶（COX-1和COX-2）活性，阻断花生四烯酸转化为前列腺素等炎症介质，从而发挥镇痛、抗炎、解热作用。酮洛芬贴剂（Mohrus®）为日本久光制药开发的透皮制剂，通过皮肤局部给药实现靶向递送，减少口服NSAID常见的胃肠道不良反应。
📖 机制来源：药理学共识（NSAID类药物的COX抑制机制）；药智网 酮洛芬贴剂参比制剂目录
🎯 临床试验信息适应症：
腰痛、骨关节炎、肩周炎、腱鞘炎等炎症性疼痛试验阶段：
生物等效性试验试验设计：
交叉设计，随机化，开放目标入组：
国内 36 人试验范围：
国内试验
💡 研发背景：上海朝晖药业的酮洛芬贴剂以久光制药Mohrus®为参比制剂进行BE研究。Mohrus®为日本原研产品，尚未在中国进口上市，国内此前已有卫信康/白医制药等企业申报酮洛芬贴剂的临床研究。酮洛芬贴剂作为外用NSAID剂型，相比口服剂型具有局部浓度高、全身暴露低、胃肠道不良反应少的优势，对于慢性肌肉骨骼疼痛患者具有良好的临床价值。
📖 背景来源：药智网参比制剂目录；腾讯新闻 "卫信康酮洛芬贴剂获批临床"（2025-03-25）🔬 OPLB-021（帕立骨化醇软胶囊） | CTR20262567 ⭐关注度：-22分（生物等效性试验）
📦 药物信息药物名称：
OPLB-021（帕立骨化醇软胶囊）药物类型：
仿制药（维生素D受体激动剂）研发药企：
重庆华邦制药有限公司试验药：
帕立骨化醇软胶囊（2μg/粒，重庆华邦制药生产）
药物机制：帕立骨化醇（Paricalcitol）是最新一代选择性维生素D受体（VDR）激动剂，属于合成维生素D2类似物。与传统的非选择性活性维生素D（如骨化三醇）相比，帕立骨化醇对甲状旁腺的VDR具有高选择性，能有效抑制甲状旁腺激素（PTH）的合成和分泌，同时对肠道VDR的激活作用较弱，因此高钙血症和高磷血症风险显著降低。这是CKD患者继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）的标准治疗药物之一。
📖 机制来源：ChemicalBook "帕立骨化醇的药理作用"（2021-08-11）；PubMed综述 Suppr平台 "帕立骨化醇：用于继发性甲状旁腺功能亢进治疗的综述"
🎯 临床试验信息适应症：
慢性肾脏病（3-5期）继发性甲状旁腺功能亢进症试验阶段：
生物等效性试验试验设计：
交叉设计，随机化，开放目标入组：
国内 48 人（空腹+餐后）试验范围：
国内试验
💡 研发背景：OPLB-021以艾伯维（AbbVie）原研的ZEMPLAR®（帕立骨化醇软胶囊）为参比制剂，分别在空腹和餐后条件下进行BE研究。ZEMPLAR®原研为静脉注射剂型，后开发出口服软胶囊剂型，已在美国、欧洲等市场广泛应用。国内帕立骨化醇口服剂型目前仍以原研进口为主，华邦制药开展BE研究意味着国产仿制正在推进，仿制药上市后将有助于降低CKD患者的用药负担。
📖 背景来源：药理学共识（选择性VDR激动剂机制）；ChemicalBook/Suppr PubMed综述
昨日7个新增项目中，创新药占比高达5/7（71%），生物制品占3/7（43%），管线质量属于近期较高水平。最突出的特征是细胞与基因治疗方向的集中出现——HH160（多特异性抗体）、HY001N（快速制备CAR-T）、UX-DA003（iPSC神经元移植）三个项目覆盖了当前生物技术最前沿的三个子领域。
华辉安健HH160作为全球首个PD-1/CTLA-4/VEGF-A三靶点三特异性抗体进入临床，522人的国际多中心I期规模在首次人体试验中也属罕见，反映了申办方对该品种的信心和国际化布局决心。合源生物HY001N将CAR-T技术从肿瘤拓展到自身免疫性溶血性贫血，顺应了"CAR-T治自免"这一全球行业大趋势。跃赛生物UX-DA003继自体产品UX-DA001取得积极临床数据后，快速推进异体通用型产品进入临床，"自体+异体"双路径战略已全面落地。
石药SYH2053的肾功能不全人群PK研究虽为I期桥接试验，但体现其PCSK9 siRNA已进入系统性的临床开发阶段。布格呋喃的机制探索性观察研究则代表了国内传统药物研发机构向精准医学方向迈进的努力。2项BE试验（酮洛芬贴剂、帕立骨化醇软胶囊）均为国内尚未广泛普及的剂型或品种，仿制成功后将改善患者用药可及性。
"细胞治疗治自免"趋势持续升温，合源生物CAR-T值得跟踪。 近一年来，CAR-T从血液肿瘤扩展到自身免疫疾病是全球最热的研发方向之一——从德国的CD19 CAR-T治疗SLE的里程碑数据，到国内多家企业纷纷布局。HY001N选择了自身免疫性溶血性贫血这个小众但未满足需求明确的适应症，且借助合源生物的快速制备平台（2天出厂），有望在成本和可及性上建立优势。跟踪点：I期试验的安全性数据（尤其是CRS和神经毒性在自免患者中的表现），预计12例患者入组完成后将有初步信号。如果数据积极，合源生物可能快速拓展至SLE、系统性硬化等更大赛道的自免适应症。
华辉安健HH160——全球首个三靶点三抗，每一个里程碑都值得关注。 HH160将免疫治疗"王炸组合"（PD-1+CTLA-4）与抗血管生成（VEGF-A）整合到一个分子中，这一设计思路非常大胆，此前无人尝试过。加上138亿元的海外授权交易背书，市场对这个分子的期望很高。跟踪点：I期剂量爬坡的安全性和DLT（剂量限制性毒性）——三靶点同时阻断是否会导致不可接受的免疫相关不良事件或出血风险，是决定这个分子能不能走下去的最关键问题。首次临床数据读出预计在2027年。
跃赛生物UX-DA003：iPSC"现货型"治疗帕金森的关键一步。 自体产品UX-DA001的I期数据已经让人看到了功能性改善（患者扔掉拐杖），但自体细胞制备的"一人一批"模式在商业化和普及方面存在天然瓶颈。UX-DA003作为通用型异体产品，如果能复制自体产品的疗效信号，将真正打开帕金森病细胞治疗的大规模应用前景。跟踪点：异体细胞移植的免疫排斥问题——是否需要免疫抑制、抑制方案的强度、移植细胞的长期存活率——这三项将决定通用型方法的可行性。首例患者数据预计2027年上半年可见。
文献参考:
[1]药物信息（机制/靶点/研发背景）来源：见文中各项目标注，综合自药品说明书、已发表文献、药企官方公告及公开药理学数据
[2]中国药物临床试验登记与信息公示平台 (chinadrugtrials.org.cn)
[3]本文编辑：加佳
免责申明：本微信文章中的信息旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，仅供一般参考之用，不可直接作为诊疗建议或诊疗决策内容，若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导，新药共助不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
2026-06-11
6月11日CDE官网最新公示显示，合源生物科技股份有限公司申报的HY001N 细胞注射液新药临床试验申请（IND）正式获得受理，受理号为CXSL2600628，药品类型为治疗用生物制品 1 类新药，联合申报单位为广东合源生物医药有限公司。
这是继 2025 年 10 月该产品首次申报自身免疫性溶血性贫血（AIHA）适应症并于同年 12 月获得默示许可后，合源生物在自身免疫性疾病领域的又一重要进展，标志着这款全球首个采用快速制备技术的 CAR-T 产品正式向神经系统自身免疫疾病领域进军。核心技术突破：2 天完成生产，患者等待时间减半
HY001N 细胞注射液是合源生物基于其创新型快速制备 NexT 技术平台开发的首个产品，也是该平台首款进入临床阶段的自免领域 CAR-T 疗法。
与传统自体 CAR-T 技术相比，NexT 平台具有三大颠覆性优势：
生产周期大幅缩短：将 CAR-T 细胞在车间内的生产时间从传统的 6-8 天压缩至2 天以内
患者等待时间减半：从常规的 16-20 天减少至8-10 天，显著降低了危重患者的等待风险
产品质量更优：终产品中 T naive（幼稚 T 细胞）比例提升至25% 以上，为更持久的疗效和更好的安全性奠定了基础
生产成本显著降低：简化的工艺流程有望进一步提升 CAR-T 疗法的可及性瞄准未满足临床需求：神经系统自免疾病治疗迎来新希望
据药渡数据及临床试验注册信息显示，此次 HY001N 申报的新适应症为神经系统自身免疫疾病，具体包括视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）和重症肌无力（MG）等抗体介导的炎性神经系统疾病。
视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，主要累及视神经和脊髓，患者常出现反复发作的视力下降、肢体无力甚至瘫痪，约 50% 的患者在发病 5 年内会发展为失明或单肢瘫痪。目前临床上主要依赖激素和免疫抑制剂治疗，但仍有大量患者治疗效果不佳或频繁复发。
重症肌无力（MG）则是一种累及神经肌肉接头的自身免疫性疾病，患者表现为骨骼肌无力和易疲劳，严重时可出现呼吸肌麻痹危及生命。尽管已有利妥昔单抗等药物获批，但仍有约 15%-20% 的患者对现有治疗反应不佳，属于难治性病例。
此前，合源生物的首款 CAR-T 产品纳基奥仑赛注射液（源瑞达 ®）已在多种自身免疫性疾病中展现出卓越疗效。今年 3 月，其治疗难治性系统性红斑狼疮相关免疫性血小板减少症（SLE-ITP）的研究成果荣登国际顶级期刊《Med》；更早之前，纳基奥仑赛治疗自身免疫性溶血性贫血的临床数据更是发表在《新英格兰医学杂志》，成为全球首个在该领域发表 NEJM 论文的 CAR-T 产品。合源生物自免管线全面铺开 国产创新引领全球
作为中国细胞药物产业自主创新的头部企业，合源生物已成功构建了覆盖血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病的完整研发管线。其首款产品纳基奥仑赛注射液是中国首个全自主知识产权的 CD19 CAR-T 药物，也是目前国内唯一同时覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应症的 CAR-T 产品。
在自身免疫性疾病领域，合源生物已形成 "已上市产品 + 在研快速制备产品" 的双重布局：
纳基奥仑赛注射液：正在推进系统性红斑狼疮、免疫性血小板减少症、自身免疫性溶血性贫血等多个适应症的临床研究
HY001N 细胞注射液：已启动 AIHA 适应症的全球首个快速制备 CAR-T 注册临床试验，此次新适应症申报将进一步拓展其在自免领域的应用范围
业内专家表示，CAR-T 细胞疗法通过清除异常 B 细胞从根源上治疗自身免疫性疾病，代表了自免治疗领域的革命性突破。而快速制备技术的应用，不仅解决了传统 CAR-T 生产周期长、成本高的痛点，更有望使 CAR-T 疗法从 "小众救命药" 转变为更多患者可及的常规治疗手段。
此次 HY001N 新适应症 IND 的受理，再次彰显了中国生物医药企业在细胞治疗领域的全球领先地位。我们期待该产品能够顺利进入临床试验，为广大难治性神经系统自身免疫疾病患者带来新的治疗希望。
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100 项与 HY001N 相关的药物交易
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| Evans综合征 | 临床1期 | 中国 | 2026-07-01 | |
| 多发性硬化症 | 临床1期 | - | 2025-12-30 | |
| 重症肌无力 | 临床1期 | - | 2025-12-30 | |
| 髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病 | 临床1期 | - | 2025-12-30 | |
| 视神经脊髓炎 | 临床1期 | - | 2025-12-30 | |
| 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 | 临床1期 | - | 2025-12-30 |
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