12
项与 Berobenatide 相关的临床试验A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-MONTHLY PF-08653944 IN ADULTS WITH OVERWEIGHT OR OBESITY (VESPER-6)
The purpose of this clinical study is to learn about the effects and safety of berobenatide (PF-08653944). This may help people with overweight or obesity lose weight. People in this study may also have type 2 diabetes.
About 950 adults will be in this study. Berobenatide will be compared to a placebo. A placebo does not have any medicine in it but looks just like the medicine being studied. Berobenatide or placebo is given by a shot under the skin in the belly area. The objective of the study is to compare the experiences of people receiving berobenatide to those of the people who do not to assess if the study medicine is effective and safe.
People will take part in this study for about 20 months. During this time, they will have about 15 study visits at the site. They will also have 2 study visits over the phone.
A PHASE 2B, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND, DOSE RANGING, DOSE-FINDING, UMBRELLA STUDY TO EVALUATE EFFICACY AND SAFETY OF PF-08653945 AND PF-08653944, ALONE OR IN COMBINATION, IN ADULTS WITH OVERWEIGHT OR OBESITY (SOLIS-1)
This study is being done to learn about the safety and effects of the study drugs, PF-08653945 and PF-08653944, when given alone or together for weight loss, compared to a placebo (a dummy drug that has no active ingredient in it).
A PHASE 1, OPEN-LABEL, SINGLE-DOSE, PARALLEL-GROUP STUDY TO EVALUATE THE PHARMACOKINETICS, SAFETY AND TOLERABILITY OF PF-08653944 IN ADULTS WITH AND WITHOUT VARYING DEGREES OF HEPATIC IMPAIRMENT
This study is being done to learn more about an investigational medicine called PF-08653944. The goal is to understand how the body handles the medicine and to check its safety after a single dose.
The study includes adults with normal liver function and adults who have mild, moderate, or severe liver problems. By comparing these groups, researchers want to understand whether liver function changes how the medicine behaves in the body.
People who join the study will receive one injection of the study medicine. They will stay at the study clinic for a short time and return for follow-up visits so doctors can do blood tests, physical exams, and safety checks.
This study is not expected to provide direct medical benefit to participants. The information collected will help researchers develop future treatments and understand how this medicine may be used safely in people with liver disease.
100 项与 Berobenatide 相关的临床结果
100 项与 Berobenatide 相关的转化医学
100 项与 Berobenatide 相关的专利（医药）
321
项与 Berobenatide 相关的新闻（医药）药品注册审批月报（2026年7月）
统计周期：2026年7月1日—7月31日
查询时间：2026年8月1日。数据可能动态更新，请以官方最新公示为准。
本月CDE受理2188个受理号，化药占比49.7%，1类创新药195个（化药）；NMPA批准上市395个（化药新药1个、生物类似药2个、中药新药1个）。一、受理概况
药品类型
受理号数
占比
化药
1,087
49.7%
中药
732
33.5%
生物制品
369
16.9%
合计
2,188
100%
*注：生物制品含治疗用344个、预防用20个、未细分5个。二、化药受理
2.1 按申请类型分布
2.2 按注册分类分布（仅新药+进口+仿制，共601个）
*注：2.2,2.4（4个）和2.22.4（2个）已合并计入对应类别。
2.3 化药1类创新药（新药+进口，部分代表性品种）
药品名称
申请类型
企业名称
承办日期
YF550片
新药
益祺生物
07-01
HS-10582片
新药
翰森/豪森
07-01
注射用PTT-121
新药
北京炎明生物
07-01
AHB-137注射液
新药
杭州浩博
07-01
MDR-001片
新药
杭州德睿智药
07-02
QLS1510片
新药
齐鲁制药
07-02
注射用JY1001
新药
浙江杭煜
07-02
AZD6234注射液
进口
阿斯利康
07-03
PF-08653944注射液
进口
辉瑞
07-03
AZD5305
进口
阿斯利康
07-03
SYH2083滴眼液
新药
上海翊石
07-03
VV147片
新药
旺山旺水
07-06
FXS5626片
新药
复星医药
07-06
Rinzimetostat
进口
ORIC Pharma
07-02
*化药1类（含新药+进口）共195个受理号，上表为部分代表性品种。
2.4 重点品种
HS-10582片（翰森制药/豪森药业）
- 化药1类新药，具体靶点与适应症待后续披露。本品为翰森自主研发的小分子创新药，7月1日首次提交IND申请。
- 翰森是国内头部创新药企，管线覆盖肿瘤、自免、代谢等领域，2026年以来已有多款1类新药进入临床。
- 本次承办日期：2026-07-01，申请类型：新药IND。
AZD6234注射液（阿斯利康）
- 化药1类进口药，为阿斯利康全球在研的长效Amylin类似物，拟用于肥胖/超重适应症。AZD6234作为单药或联合疗法在海外已推进至II期临床。
- 2026年7月3日，阿斯利康在中国一次性提交12个规格的IND申请，涵盖不同剂量组，显示其在中国临床开发力度。
- 本次承办日期：2026-07-03，申请类型：进口IND。三、生物制品受理
本月生物制品受理369个，治疗用344个，预防用20个，一次性进口5个。
3.1 治疗用生物制品1类新药（部分代表性品种）
药品名称
类别
注册分类
企业名称
承办日期
注射用VDJ010
治疗用
1
北京伟德杰
07-01
NW-301V注射液
治疗用
1
新景智源
07-01
乐德奇拜单抗注射液
治疗用
1
先声药业
07-02
CM313(SC)注射液
治疗用
1
康诺亚
07-03
CM336注射液
治疗用
1
康诺亚
07-03
CM529D1
治疗用
1
康诺亚
07-06
DS-6000a
治疗用
1(进口)
第一三共
07-03
DS-1103a
治疗用
1(进口)
第一三共
07-08
DS-3939a
治疗用
1(进口)
第一三共
07-08
Telisotuzumab Adizutecan
治疗用
1(进口)
AbbVie
07-08
注射用HS-20197
治疗用
1
翰森/常州恒邦
07-09
GenSci148注射液
治疗用
1
长春金赛
07-07
BA1203注射液
治疗用
1
山东博安
07-08
AZD7003
治疗用
1
阿斯利康
07-08
LBL-034注射液
治疗用
1
南京维立志博
07-08
SYS6043
治疗用
1
石药巨石
07-08
注射用SHR-4595
治疗用
1
苏州盛迪亚
07-07
*1类生物制品（新药+进口）共约174个受理号，康诺亚、第一三共、翰森等企业密集申报。
3.2 进口生物制品上市申请（NDA/BLA）
药品名称
注册分类
企业名称
承办日期
帕博利珠单抗注射液
2.2
MSD(默沙东)
07-01
注射用维恩妥尤单抗
2.2
Astellas(安斯泰来)
07-06
纳武利尤单抗注射液
3.1
BMS(百时美施贵宝)
07-09
3.3 重点品种：乐德奇拜单抗注射液（先声药业）
- 治疗用生物制品1类新药，为先声药业自主研发的单克隆抗体，靶向IL-4Rα（推测），拟用于特应性皮炎等自免疾病。本品于2026年7月2日提交IND申请（2个规格）。
- 先声药业近年来在自免领域持续投入，此前已有多个生物创新药进入临床阶段。
- 本次承办日期：2026-07-02，申请类型：新药临床申请。四、中药受理
中药受理732个，补充申请710个，新药18个（IND 12个、NDA 6个），一次性进口4个，仿制药0个。
4.1 中药新药列表
药品名称
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
柴芍肠宁颗粒
IND
1.1
玉森(佛山)
07-02
糖宁通络乳膏
IND
1.1
百灵毓秀
07-13
ZYY-757颗粒
IND
1.1
扬子江龙凤堂
07-15
CHA756丸
IND
1.1
诺贝生物
07-23
TDX105颗粒
IND
1.1
天士力
07-27
藿连消滞颗粒
IND
1.1
和光中药
07-31
复方野菊花颗粒
IND
1.1
浙江中医药大学
07-31
塞络通胶囊
NDA
1.1
神威药业
07-30
注射用和厚朴酚脂质体冻干粉
IND
1.2
北京金瑞基业
07-08
骨龙胶囊
IND
2.3
东阿阿胶
07-01
季德胜蛇药片
IND
2.3
精华制药
07-17
舒筋健腰丸
IND
2.3
白云山陈李济
07-23
银杏二萜内酯滴丸
IND
2.12.22.3
江苏康缘
07-23
桃红四物汤颗粒
NDA
3.1
株洲千金
07-02
当归饮子颗粒
NDA
3.1
海南斯达
07-13
温经汤颗粒
NDA
3.1
山东齐都
07-21
当归四逆汤颗粒
NDA
3.1
广东经典名方
07-28
桃红四物颗粒
NDA
3.1
国药广东环球
07-28
*亮点：塞络通胶囊（神威药业，1.1类NDA）为中药创新药直接申报上市；古代经典名方3.1类集中申报5个品种（桃红四物汤、当归饮子、温经汤、当归四逆汤、桃红四物），显示经典名方研发热度持续。
本月无中药仿制药。五、药品上市
NMPA批准上市药品395个（批准文号/受理号计），化药约390个（新药1个、仿制药约385个、进口1个），生物制品2个，中药1个。
5.1 重点获批品种
药品名称
注册分类
企业名称
批准日期
左乙拉西坦缓释颗粒
2.2(化药新药)
浙江赛默
07-14
利拉鲁肽注射液
3.3(生物类似药)
重庆宸安
07-08
注射用奥马珠单抗
3.3(生物类似药)
远大蜀阳
07-28
五味消毒饮颗粒
3.1(中药经典名方)
瑞阳制药
07-21
他达拉非片
5.2(进口仿制)
Sawai(日本)
07-08
5.2 重点品种详情
左乙拉西坦缓释颗粒（浙江赛默制药，化药2.2类改良型新药）
- 企业：浙江赛默制药有限公司。左乙拉西坦为第二代广谱抗癫痫药物，缓释颗粒剂型可改善儿童及吞咽困难患者的服药依从性，属改良型新药（2.2类）。
- 本品于2024年8月23日承办（CXHS2400081），以NDA路径申报，2026年7月14日获批生产，审评周期约23个月。
- 左乙拉西坦国内已有片剂、口服溶液、注射剂等多种剂型，缓释颗粒为首家获批，差异化优势明显。
利拉鲁肽注射液（重庆宸安生物制药，3.3类生物类似药）
- 企业：重庆宸安生物制药有限公司。利拉鲁肽为GLP-1受体激动剂，原研诺和诺德，适应症为2型糖尿病及肥胖。本品为生物类似药（3.3类）。
- 2024年12月3日承办（CXSS2400132），以"上市"通道申报，2026年7月8日获批生产，审评周期约19个月。
- GLP-1赛道国内竞争激烈，利拉鲁肽生物类似药已有华东医药、通化东宝等获批，重庆宸安为又一家获批企业。
注射用奥马珠单抗（远大蜀阳生命科学，3.3类生物类似药）
- 企业：远大蜀阳生命科学（成都）有限公司，委托澳斯康生物（南通）生产。奥马珠单抗为抗IgE单克隆抗体，原研诺华/罗氏，用于中重度过敏性哮喘及慢性自发性荨麻疹。
- 2024年12月31日承办（CXSS2400143），2026年7月28日获批生产，审评周期约19个月。
- 国内奥马珠单抗生物类似药此前已有石药集团巨石生物获批，远大蜀阳为第二家。六、CDE文件/公告/新闻（7月）
1. 《药品审评书面发补标准》征求意见（07-24）
CDE发布征求意见稿，统一发补要求，规定14种允许发补情形，旨在严控发补次数、提高审评效率。
https://www.cde.org.cn
2. 《原发免疫性血小板减少症创新药临床研发技术指导原则》征求意见（07-24）
CDE公开征求ITP创新药临床研发技术指导原则意见，推动罕见血液病药物研发规范化。
https://www.cde.org.cn
3. CDE"先锋计划"征求意见：推进NAMs研究和应用（07-07）
就"推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划"公开征求意见，类器官和器官芯片正式进入监管审评通道，标志中国药物非临床评价迈向"去动物化"。
https://www.cde.org.cn
4. 国家药监局发布CGT审评审批优化公告征求意见（07-03）
拟将细胞与基因治疗药品纳入30日审评通道，政策红利从"沟通环节"延伸至"审评审批全链条"。
https://www.nmpa.gov.cn
5. 药审中心召开鼓励和促进抗结核创新药物临床研发技术研讨会（07-15）
聚焦抗结核新药研发难点，推动该领域创新药的临床开发。
https://www.cde.org.cn
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昨日CDE受理申请 166 件，其中创新药 50 件。
今日必看
1. 2026医保目录形式审查：601个药品过关，通过率91%
国家医保局公布了2026年医保目录调整形式审查结果，601个药品闯过第一关——目录外368个、目录内233个，通过率91%。商保创新药那边，58个品种也过了形式审查，通过率94%。
和去年比，通过率涨了8个百分点，申报规则明显清晰了不少。公示期反馈意见里，当归六黄汤、九味黄连解毒软膏从待定转正，布立西坦的审查结果也做了调整。
形式审查只是入场券，后面还有专家评审和谈判，今年的"国谈"大幕才刚拉开。
2. 国产"全球新"爆发：38个创新药获批，11个是新靶点
今年上半年，国家药监局一口气批了38个"全球新"创新药，国产首创新药的数量已经超过去年全年。其中11个是新靶点、新机制的药物，含金量不低。
有意思的是，这些品种正好赶上2026年医保目录的形式审查，行业里有人担心：国内普惠定价可能会拖累全球市场的溢价空间。
创新药"墙内开花"的同时，如何让"墙外也香"？定价平衡成了今年国谈的新考题。
3. 三部门联手：精神药品目录扩容，10月1日起执行
国家药监局、公安部、国家卫健委联合发公告，把甲氧依托咪酯等3个品种塞进了药用类精神药品目录，10月1日正式施行。
精神药品的笼子越扎越紧，相关品种的处方、流通和临床使用都会受到更严格的盯防。
新药 / 研发
恒瑞双响炮：卒中+特应性皮炎两款创新药获批临床
恒瑞医药子公司北京盛迪和成都盛迪双双拿到临床批件。HRS-8829注射用浓溶液瞄的是急性缺血性卒中，HRS-8797片则是1类创新药，针对特应性皮炎。两款都是自主研发。
恒瑞在神经和自免两条赛道同时下注，研发管线的厚度可见一斑。
全球首款乙肝功能性治愈mRNA药物，中美老三国获批临床
中国药科大学联合江苏创源生命科技搞出了CPU-YL01注射液，一口气拿下中国NMPA、美国FDA和老挝FDD的临床许可，I期临床正式启动。
技术上看，这款药用了编码HBsAg和PreS1抗原的双组分设计，搭配LNP递送系统，目标是打破乙肝患者的免疫耐受。
全球首款乙肝功能性治愈mRNA药物，从高校实验室走向三国临床，是个值得关注的里程碑。
复星医药FXR0906注射液：瞄准高甘油三酯血症
复星医药（深圳）拿到国家药监局批件，FXR0906注射液获批开展高甘油三酯血症的临床试验，计划在国内做I期。目前国内还没有同类小干扰核酸药物上市。
小干扰核酸赛道在国内还是蓝海，复星这一脚踩得挺准。
特宝生物ACT201注射液临床获批，适应症暂未披露
特宝生物公告称ACT201注射液拿到了药物临床试验批件，但公司没透露具体适应症。不管怎么说，管线又往前走了一步。
低调拿批件，适应症保密——特宝生物的管线布局值得持续关注。
全新糖尿病周制剂北京首发，中国患者成全球首批使用者
一款由我国专家牵头完成全球临床试验的糖尿病周制剂在北京首发，国内患者成为全球首批使用者。一周打一次，依从性肯定比日制剂强不少。不过具体药物名称和机制目前还没披露。
从"跟跑"到"领跑"，中国糖尿病治疗正在改写游戏规则。
中国脑机接口临床转化全景图谱发布：134项注册试验
一篇系统综述梳理了中国脑机接口的临床转化现状：截至今年6月，已有134项注册临床试验、26项研究者发起试验和5个NMPA批准产品。非侵入式康复BCI最成熟，半侵入式和侵入式也在追赶。
中国BCI已从实验室走向临床结构化发展，134项试验的规模不容小觑。
滨州市人民医院GCP新增四个专业备案
肾病学、内分泌、麻醉科、重症医学科四个专业通过新增备案，山东省食品药品审评查验中心已做完首次检查。临床试验机构网络继续下沉。
地市级医院GCP能力在补齐，临床试验资源分布更均衡。
多款国产全球新药闯关"国谈"，企业纠结全球定价
上半年批的38个"全球新"里，国产首创新药数量已经超过去年全年。这些品种现在都在2026年医保形式审查名单里，但行业担心国内低价会影响海外定价。
创新药的"中国价格"正在影响全球定价体系，这既是实力也是挑战。
政策动态
1. 2026医保目录形式审查结果公布，601个药品通过
国家医保局公布结果：601个药品通过基本医保目录形式审查，通过率91%，比去年高了8个百分点。目录外368个、目录内233个。商保创新药那边58个通过，通过率94%。后续还有专家评审和谈判环节。
通过率提升说明规则在优化，但真正的考验在后面——能进谈判桌的才是赢家。
2. 形式审查修正15项：当归六黄汤等转正
根据公示期反馈意见，国家医保局对审查结果做了15项修正。当归六黄汤、九味黄连解毒软膏改为通过；布立西坦口服溶液和注射液的审查结果也做了调整；部分药品的独家或1类新药认定状态有变更。修正结果已同步反馈给企业。
中药品种在医保准入中持续受到关注，公示反馈机制也在正常运转。
3. 三部门：2026年底前公立医院至少完成一轮设备集采
国家卫健委、中医药局、疾控局联合发文，要求全国公立医疗机构用预算内资金购买列入部门集采目录的医用设备，都得走部门集中采购，原则上公开招标。甲类大型设备国家组织，乙类省级组织，其他市地级组织。2026年底前至少完成一轮。
医用设备也要"挤水分"了，集采大棒挥向设备端，对厂商和医院都是大考。
4. 国家药监局6月批准注册323个医疗器械产品
6月份国家药监局批了323个医疗器械注册产品，其中境内第三类282个、进口第三类30个、进口第二类10个、港澳台1个。节奏稳健，延续了今年以来审评审批的常态。
月均300+的注册量说明器械创新供给充沛，国产第三类占比近九成。
5. 京津冀分中心药品咨询扩容，山东药企纳入服务
7月20日起，国家药监局京津冀分中心的药品面对面咨询覆盖范围扩大到山东，形成京津冀鲁四地联动。目前仅限化学仿制药药学和化学药品药学变更相关技术问题，每周一固定时段，每周5家企业，单次最多2个品种、不超过30分钟。
政企沟通渠道在拓宽，但名额有限、范围聚焦，仿制药企业要抓紧机会。
6. 安徽省发布第19批中药配方颗粒标准
安徽发布第19批10个品种的中药配方颗粒省标，即日起施行。值得注意的是，如果后续同品种出了国家标准，省标自动废止——地方标准在向国标过渡。
配方颗粒的标准化进程在加速，省标只是过渡，国标才是终点。
7. 民族药材质量标准提升重点研发计划启动
中检院承担的国家重点研发计划"民族药材质量标准提升关键技术示范研究"在京启动，国家药监局副局长杨胜出席，强调要立足民族地区用药实际、兼顾产区差异、制定严谨科学的标准，并深化跨区域协作。
民族药标准提升被纳入国家重点研发计划，这是监管层对民族药规范化的明确信号。
8. 重庆两家医药公司因安全隐患被暂停药品销售
重庆恒华医药和昊穹医药被重庆药监局暂停销售，依据《药品管理法》第九十九条。停业期间不得经营药品，必须排除隐患并经复查合格后才能解禁。
飞行检查不是走过场，一旦查出问题就是停售，药品流通监管在动真格。
本期重点品种
品种
出现次数
企业
BMS-986519 肠溶胶囊
×4
Bristol Myers Squibb（Karuna Therapeutics）
BMS-986510 胶囊
×4
Bristol Myers Squibb（Karuna Therapeutics）
PF-08653944 注射液
×4
Pfizer Inc.
ABSK211 片
×3
上海和誉生物医药科技有限公司
XS411 细胞注射液
×3
士泽生物药业（上海）有限公司
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创业与投资丨 作者 / 王 进 排版 / 小 侯
生物科技领域使用或有价值权（CVR） 的十大代表性案例。近年来CVR在生物医药并购中日益活跃——从2024年的7笔公开交易激增至2025年的27笔，部分案例中CVR占总交易对价的比例甚至超过70%。
1. 辉瑞收购Metsera（2025年）
辉瑞以每股最高86.25美元的价格收购Metsera，其中包含每股65.60美元现金及一项CVR，持有人可获得最高每股20.65美元的额外付款。CVR设置了三层里程碑：
2027年底前：MET-097i与MET-233i联合疗法启动III期临床，支付每股4.60美元
2029年底前：MET-097i单药获FDA慢性体重管理批准，支付每股6.40美元
2031年底前：联合疗法获FDA批准，支付每股9.65美元
2. 罗氏收购89bio（2025年）
罗氏以35亿美元收购89bio，采用CVR模式完成交易。这是2025年生物医药领域CVR运用的标杆案例之一。
3. 诺和诺德收购Akero Therapeutics（2025年）
诺和诺德以52亿美元收购Akero。除基础对价外，Akero股东还将获得不可转让的CVR——若核心药物efruxifermin获得FDA批准用于治疗MASH引起的代偿性肝硬化，股东将额外获得每股6美元现金付款。
4. 礼来收购Adverum（2025年）
礼来以2.62亿美元收购眼科基因治疗公司Adverum，采用创新的 “现金+CVR” 支付模式。基础对价为每股3.56美元现金，CVR高达每股8.91美元，占总潜在对价的约71%。CVR与监管批准及商业销售里程碑挂钩。
5. 礼来收购Akouos
礼来收购Akouos时设置了每股不超过3美元的CVR条款，使总交易金额最高达到6.1亿美元。
6. 阿斯利康收购CinCor Pharma（2023年）
阿斯利康完成对CinCor Pharma的收购，股东获得的不可交易CVR价值18亿美元。阿斯利康是CVR的“重度用户”，在过去12个月中有三次收购交易使用了CVR。
7. 赛诺菲收购Blueprint Medicines
赛诺菲在收购Blueprint Medicines的交易中纳入了CVR条款。赛诺菲已在多笔交易中使用CVR，表明其对此工具的熟悉与偏好。
8. 赛诺菲收购Vigil Neuroscience
赛诺菲收购神经科学公司Vigil Neuroscience。股东获得每股8美元 upfront，若口服TREM2候选药物VG-3927实现商业销售，还可获得每股最高2美元的CVR付款。这笔交易基础对价为4.7亿美元，含CVR后总价值达6亿美元。
9. Aurinia Pharma收购Kezar Life Sciences（2026年）
Aurinia Pharma以每股6.955美元现金加一份不可转让CVR收购Kezar Life Sciences。CVR代表与Zetomipzomib持续临床开发或处置相关的潜在付款权利。
10. XOMA Royalty收购Generation Bio（2025年）
XOMA Royalty以每股4.2913美元现金收购Generation Bio，并提供不可转让的CVR。Generation Bio的股东还将获得CVR，有权获得收盘时净现金超过2900万美元的金额的100%。
CVR的核心逻辑
CVR本质上是收购方向卖方股东作出的附条件承诺——若被收购资产在未来达成特定里程碑（如临床试验成功、FDA批准、销售达标等），卖方股东的回报将相应提升。它帮助弥合买卖双方对目标公司估值差距的工具，尤其在生物制药这个“九死一生”的行业中，CVR充当了天然的风险缓冲器。诸多成交案例显示，在一些高风险、高回报的生物科技交易中，CVR的潜在价值可以远超首付款，成为交易对价中绝对的主导部分。正如Foley Hoag律所的报告所指出的：“公布的交易价值越来越具有‘ aspiration ’性质，而非 guaranteed” ——对于卖方而言，CVR的概率加权预期价值才是评估收购要约的关键指标。
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100 项与 Berobenatide 相关的药物交易
