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更新于：2026-07-31

Sintilimab

信迪利单抗

更新于：2026-07-31

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Sintilimab injection、Tyvyt、IBI-308

+ [2]

靶点

PD-1

作用方式

抑制剂

作用机制

PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病消化系统疾病+ [7]

在研适应症

局部晚期肾细胞癌转移性肾细胞癌错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌+ [48]

非在研适应症

肢端雀斑恶性黑色素瘤晚期胆道癌晚期食管鳞状细胞癌+ [42]

原研机构

在研机构

+ [6]

非在研机构

权益机构

+ [10]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2018-12-24),

霍奇金淋巴瘤

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、附条件批准 (中国)、特殊审批 (中国)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 13029014H

来源: *****

Sequence Code 13029039L

来源: *****

关联

891

项与信迪利单抗相关的临床试验

NCT07686796

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Anti-PCSK9 Antibody Tafolecimab and Anti-PD-1 Antibody Sintilimab Combined With Neoadjuvant Chemoradiotherapy for pMMR/ MSS Locally Advanced Rectal Cancer : A Prospective, Multicenter, Randomized, Open-Label, Parallel-Controlled Trial

This is a randomized, controlled clinical trial based on prior exploratory findings, designed to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemoradiotherapy combined with tafolecimab(an anti-PCSK9 inhibitor) and sintilimab (an anti-PD-1 inhibitor) versus neoadjuvant chemoradiotherapy combined with sintilimab alone in patients with pMMR/MSS locally advanced rectal cancer. The primary endpoint is the complete response (CR) rate, including the pathological complete response (pCR) rate in patients who undergo surgery after neoadjuvant therapy, and the clinical complete response (cCR) rate in patients managed with a watch-and-wait strategy. Secondary endpoints include major pathological response (MPR) rate, objective response rate (ORR), downstaging rate, R0 resection rate, tumor regression grade, sphincter preservation rate, disease-free survival (DFS), overall survival (OS), and safety.

开始日期2027-01-01

申办/合作机构

广东省人民医院

[+13]

NCT07715565

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Ipilimumab N01 Plus Sintilimab and Lenvatinib as First-line Therapy for Locally Advanced or Metastatic TFE3-Rearranged Renal Cell Carcinoma: A Prospective, Multicenter, Single-Arm, Phase II Clinical Trial

This phase II, multicenter, single-arm, open-label study evaluates first-line ipilimumab N01 plus sintilimab and lenvatinib in patients with locally advanced or metastatic TFE3-rearranged renal cell carcinoma (TFE3-rRCC), a rare subtype lacking established first-line systemic therapy. Eligible patients (age ≥14 years, ECOG ≤2, measurable disease per RECIST v1.1, no prior systemic therapy) will receive ipilimumab N01 1 mg/kg Q6W for 4 cycles, sintilimab 200 mg Q3W for up to 35 cycles, and lenvatinib 12 mg or 8 mg QD continuously. The primary endpoint is objective response rate (ORR) per RECIST v1.1. Secondary endpoints include disease control rate, duration of response, progression-free survival, overall survival, safety per NCI CTCAE v5.0, and quality of life. Exploratory biomarker analyses will assess potential predictors of treatment response.

开始日期2026-08-01

申办/合作机构

四川大学华西医院（四川省国际医院）

NCT07722754

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Randomized, Multi-center, Open-label Phase II Trial of Irinotecan and Cetuximab With or Without the Combination of Bevacizumab and Sintilimab in RAS Wild-type, Irinotecan-refractory Metastatic Colorectal Cancer

Primary endpoint: objective response rate Secondary endpoints: PFS, OS and adverse events

开始日期2026-08-01

申办/合作机构

广东省人民医院

100 项与信迪利单抗相关的临床结果

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100 项与信迪利单抗相关的转化医学

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100 项与信迪利单抗相关的专利（医药）

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896

项与信迪利单抗相关的文献（医药）

2026-07-15·INTERNATIONAL JOURNAL OF CANCER

Efficacy and safety of bronchial arterial infusion chemotherapy combined with transarterial chemoembolization and systemic therapy in hepatocellular carcinoma patients with lung metastases

Article

作者: Yuqi Jiang ; Juncheng Wan ; Changyu Li ; Yongjie Zhou ; Chaoqiao Jin ; Xudong Qu ; Caihong Yu

Abstract:

This study evaluated the efficacy and safety of bronchial arterial infusion (BAI) chemotherapy combined with transarterial chemoembolization (TACE) plus systemic therapy in hepatocellular carcinoma (HCC) patients with lung metastases. This study retrospectively analyzed 54 HCC patients with lung metastases who underwent TACE combined with systemic therapy and/or BAI chemotherapy, at initial diagnosis from January 2018 to June 2023. Systemic therapy included targeted agents (apatinib, lenvatinib, and regorafenib, or bevacizumab) and programmed cell death protein 1 (PD‐1) inhibitors (sintilimab, camrelizumab, and tislelizumab). During follow‐up, treatment‐related adverse events were recorded. Progression‐free survival (PFS) was assessed separately for lung metastases and intrahepatic lesions, along with overall survival (OS). Fifty‐four eligible patients with HCC were enrolled, including 32 in the BAI plus TACE and systemic therapy group (BTS group) and 22 in the TACE plus systemic therapy group (TS group). At 3 months post‐treatment, the BTS group showed significantly higher objective response rate of lung metastatic lesions (50.0% vs. 22.7%, p = .043) and disease control rate (DCR) (93.7% vs. 68.2%, p = .013) than the TS group. By study end, DCR remained higher in the BTS group (84.4% vs. 54.5%, p = .016). Median PFS of lung metastatic lesions was 7.1 versus 3.3 months ( p = .004), and median OS was 13.9 versus 7.6 months ( p = .009), both favoring the BTS group. The combination of BAI, TACE, and systemic therapy achieved favorable therapeutic outcomes and acceptable safety in patients with HCC with lung metastases.

2026-07-01·ANTI-CANCER DRUGS

Comparative study of the efficacy and safety of PSOX and SOX plus sintilimab regimens as first-line treatments for advanced gastric cancer

Article

作者: Li, Hao ; Zhang, Tao ; Wang, Kedi ; Yang, Wenbin ; Zhang, Chenguang

Advanced gastric cancer (AGC) remains associated with poor survival despite advances in multimodal treatment. Recent trials suggest that adding programmed death-1 inhibitors to chemotherapy may improve outcomes in HER2-negative AGC, but real-world evidence—particularly in surgical settings—remains limited. This retrospective study evaluated the efficacy and safety of SOX plus sintilimab compared with P-SOX in patients with AGC undergoing perioperative chemotherapy followed by standard D2 gastrectomy. A total of 242 patients were included, of whom 161 received P-SOX and 81 received SOX plus sintilimab. Short-term response, long-term survival outcomes, and treatment-related adverse events were compared between groups. Prognostic factors for progression-free survival (PFS) were further analyzed in patients treated with SOX plus sintilimab. The SOX plus sintilimab regimen achieved superior short-term efficacy, with higher objective response rates by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (70.4% vs. 47.2%) and higher tumor regression grades (91.4% vs. 72.7%) compared with P-SOX (both P < 0.001). Median overall survival was significantly longer in the SOX plus sintilimab group (32.0 vs. 29.0 months; HR = 0.617, P = 0.006), while PFS showed a borderline improvement. Treatment-related adverse events were mostly grade 1–2, with comparable rates of severe toxicities between groups; immune-related events were infrequent. Poor perioperative treatment response, larger tumor size, poor differentiation, and advanced stage were independently associated with worse PFS. In conclusion, SOX plus sintilimab offers improved efficacy with acceptable safety compared with P-SOX, providing supportive real-world evidence for its use in AGC.

2026-07-01·INTERNATIONAL IMMUNOPHARMACOLOGY

PA-MSHA promotes antitumor immunity in STK11 mutant NSCLC through activating the STING pathway of immune cells

Article

作者: Wang, Zhiguo ; Liang, Yuling ; Jin, Kaiyu ; Yin, Guofang ; Luo, Dan ; Fan, Xianming ; He, Fang ; Guo, Qiusha ; Jiang, Qilan ; Fan, Xiaoqing ; Fan, Shiming ; Liu, Yue

BACKGROUND:

Serine/threonine kinase 11 (STK11) mutant non-small cell lung cancer (NSCLC) exhibits primary resistance to immunotherapy due to a "cold" tumor immune microenvironment (TIME). Therefore, patients with STK11 mutation benefit little from immunotherapy, highlighting the need to explore novel therapeutic strategies for this population.

METHODS:

The impact of Pseudomonas aeruginosa mannose-sensitive-hemagglutinin (PA-MSHA) on immune cells was determined by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and flow cytometry analysis (FCA). Cell viability assay, colony formation assay, immunofluorescence staining (IF) analysis, western blot, and proteomics were conducted to investigate the antitumor effects and underlying mechanisms.

RESULTS:

PA-MSHA enhanced the cytotoxic activity of THP-1 and Jurkat cells against STK11 mutant NSCLC cells in vitro. And in a cell-derived xenograft (CDX) model established with human peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), PA-MSHA in combination with sintilimab effectively inhibited tumor growth. Mechanistically, PA-MSHA induced an immune response TIME, reprogrammed immune cell phenotypes and promoted their cytotoxic functions both in vitro and in vivo. Analysis of proteomics found that PA-MSHA could upregulate the stimulator of interferon genes (STING) expression of THP-1 cells, and the activation of STING pathway mediated by PA-MSHA in THP-1 and Jurkat cells was experimentally verified.

CONCLUSION:

PA-MSHA improved immune cells function and enhanced their antitumor effects against STK11 mutant NSCLC, which was associated with the activation of the STING pathway.

3,762

项与信迪利单抗相关的新闻（医药）

2026-07-31

·信达生物

“活力中国调研行”走进信达生物，解码“新新三样”之创新药

近日，由中宣部组织开展的2026年“活力中国调研行”江苏主题采访活动走进苏州工业园区，来自30多家中央及地方主流媒体的68位记者先后走访苏州生物医药产业园BioBAY及信达生物，深入创新药研发和生产一线，了解中国创新药企业高质量发展实践。作为备受关注的“新新三样”之一，创新药正加快成为中国科技创新和产业升级的新名片。此次调研中，媒体团通过参观信达生物展厅、生产基地及采访公司相关负责人，深入了解信达生物从源头研发、成果转化到规模化生产、全球合作的发展历程。信达生物政府事务总监王苏东为媒体团介绍展厅从创新研发到规模生产，夯实高质量发展基础信达生物成立于2011年，始终秉持“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的使命。从十余人的初创团队，到建立完整的研发、生产和商业化能力；从首款产品实现商业化，到迈入百亿营收时代，信达生物用15年时间走出了一条中国创新药企业快速成长的道路。信达生物首席财务官由飞在接受采访时表示，公司首款产品于2018年实现商业化，仅用七年时间便成长为百亿营收企业。2025年，公司产品收入达到119亿元，总收入突破130亿元，并首次实现全年盈利，标志着信达生物由生物科技公司向成熟生物制药企业的跨越取得重要进展。信达生物首席财务官由飞接受媒体采访在信达生物M2生产基地，媒体团实地了解了生物药从细胞培养、分离纯化到制剂灌装、质量检测的生产过程。目前，信达生物已建成总规模达14万升的单抗药物生产线，形成覆盖临床样品制备、商业化生产、质量控制和供应保障的完整产业化能力，为创新产品快速转化和稳定供应提供坚实保障。研发与生产的深度协同，也让信达生物能够持续优化生产工艺、提升生产效率，通过规模化生产推动高质量创新药物惠及更多患者。信达生物工程运营高级总监夏彬带领媒体团参观生产基地以信迪利单抗为例，十余年前，海外同类PD-1药物年治疗费用一度高达约100万元。随着国产创新药实现研发突破、规模化生产并进入国家医保目录，信迪利单抗目前常规年治疗费用已降至3万元至4万元，仅为美国同类产品价格的三十分之一，患者实际自付费用在万元以内。截至目前，信达生物已有19款产品获批上市，其中13款纳入国家医保目录，覆盖肿瘤、代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域。从研发、生产到商业化的全链条能力建设，信达生物致力于让更多患者能够“用得上、用得起、用得好”高质量创新药物。坚持源头创新，加快融入全球医药创新体系面对创新药研发周期长、投入高、成功率低的行业特点，信达生物始终将科技创新作为企业发展的核心驱动力。信达生物早研综合管线副总裁熊慧中博士在采访中表示，创新药研发既需要对科技创新的长期坚持，也离不开多元化技术平台、完善的生产与质量体系，以及推动创新分子尽早进入临床验证的能力。信达生物早研综合管线副总裁熊慧中博士接受媒体采访在研发立项方面，信达生物通过多层次管线布局，在高度创新项目、具有明确差异化价值的项目及产品生命周期管理项目之间形成合理组合，在控制研发风险的同时，持续探索新的作用机制和治疗方案。目前，公司已经形成“肿瘤+综合管线”双轮驱动的研发格局。 2025年6月，信达生物自主开发的全球首个GCG/GLP-1双靶减重降糖药物玛仕度肽1获批上市。熊慧中博士向媒体记者介绍，肥胖不仅关系到体重和外形，更是一种可能引发糖尿病、脂肪肝等多种并发症的慢性代谢疾病，科学体重管理的核心是改善健康和综合代谢状况。多项临床研究结果显示，玛仕度肽不仅能减重，更能减少内脏脂肪、改善代谢功能2，其相关研究成果陆续登上《自然》主刊、《新英格兰医学杂志》《美国医学会杂志》，成为全球唯一登上三大顶级期刊的GLP-1类药物3。针对中国人群腹型肥胖和内脏脂肪积聚较为突出的特点，信达生物将继续围绕真实临床需求，开发更加适合中国患者的创新治疗方案，并持续推进下一代分子和口服剂型研发，探索更优疗效和更加便捷的给药方式。持续积累的源头创新能力，也为信达生物参与全球医药创新合作奠定了基础。自成立以来，公司已与全球众多药企达成30多项合作。近一年多来，信达生物与罗氏、武田、礼来、辉瑞等全球领先药企达成战略合作，累计合作总额超过2400亿元人民币，约占同期中国创新药行业对外授权合作总金额的15%。 2025年，信达生物在全球十大生物医药国际合作中独占三席，位居行业领先地位。不同于传统的单一产品权益转让，信达生物多项海外合作采用共同开发、共同商业化的深度合作模式，合作范围覆盖欧美主流市场。信达生物正从创新产品和区域权益输出，进一步走向研发协同、风险共担、能力共建和价值共享，以更加深入的方式参与全球新药研发和价值创造。此次“活力中国调研行”走进信达生物，集中展现了中国创新药企业从源头研发、成果转化到规模化生产、患者可及和全球合作的完整创新链条。面向未来，信达生物将坚定以创新为基石，走全球化道路，加快推动更多高质量创新成果惠及全球患者。关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有19个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）,伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）和阿贝西利片（唯择®）。目前，还有1个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，14个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。声明： 1. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2. 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），匹妥布替尼片（捷帕力®）和阿贝西利片（唯择®）由礼来公司研发。参考文献： 1.https://news.sciencenet.cn/htmlnews/2025/12/557289.shtm 2.Ji L, Jiang H, Bi Y, et al. Once-Weekly Mazdutide in Chinese Adults with Obesity or Overweight[J]. N Engl J Med, 2025, 392(22):2215-2225. 3.《国际社会关注信达生物创新力硬科技玛仕度肽实现 “三登” 国际权威顶刊》——凤凰网前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

2026-07-30

·会康临研

肝癌（肝细胞癌）热门靶点与2/3期临床试验进展

会康临研，You will be fine ❤️ 欢迎转发，让更多人有机会得到帮助 💞 ☆ 主题：肝细胞癌（HCC）系统治疗、局部联合治疗与细胞治疗的热门方向、2/3期临床试验进展及国内企业在研格局数据截至：2026年7月30日文中所列大部分临床试验，如果有需求，都可以联系转发本文的分享者帮忙对接！ ☆ 引言原发性肝癌是全球第六大常见恶性肿瘤、第三大癌症相关死因。据GLOBOCAN 2022统计，全球年新发病例约86.5万例、死亡约75.8万例；中国年新发病例约37万例，约占全球四成，且约80%与乙型肝炎病毒（HBV）感染相关，疾病负担远超欧美。肝细胞癌（HCC）占原发性肝癌的75%～85%，是临床研究的主体。 HCC的治疗按分期分层：早期以手术切除、消融和肝移植为主，中期以经肝动脉化疗栓塞（TACE）为标准，晚期则以系统治疗为主。 2020年IMbrave150研究确立免疫联合抗血管生成的一线地位后，HCC系统治疗进入"免疫联合+"时代；2024—2026年，双免疫联合、免疫联合TKI、TACE联合系统治疗、FGF19/FGFR4精准靶向以及GPC3靶向细胞治疗相继取得突破，同时辅助治疗领域也经历了阳性信号与阴性教训的反复。本文梳理当前HCC 2/3期临床试验的热门方向、关键研究数据及国内创新药企业的代表性在研项目。 ☆ 一、一线治疗：免疫联合方案重塑格局免疫联合抗血管/TKI：多方案并立 IMbrave150（阿替利珠单抗+贝伐珠单抗）：首个击败索拉非尼的免疫联合方案，更新数据中位总生存（mOS）19.2个月对13.4个月，客观缓解率（ORR）约30%对11%，长期被视为全球一线标准。 CARES-310（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼，"双艾"组合）：发表于《柳叶刀》的国际多中心III期，最终分析显示mOS 23.8个月对15.2个月（HR=0.64），2年OS率49.0%对36.2%，3年OS率37.7%对24.8%，ORR 26.8%对5.9%，是目前一线III期中最长的OS纪录；2025年获ESMO指南和BCLC指南收录推荐。该方案已获中国国家药监局（NMPA）批准，并被列为我国《原发性肝癌诊疗指南（2026年版）》一线治疗1类证据、A级推荐。 HIMALAYA（度伐利尤单抗+曲美木单抗，STRIDE方案）：mOS 16.4个月对13.8个月（HR=0.78），2022年获FDA批准，是首个双免疫一线方案。 CheckMate 9DW（纳武利尤单抗+伊匹木单抗）：发表于《柳叶刀》（2025），mOS 23.7个月对20.6个月（HR=0.79），ORR 36.1%对13.2%，中位缓解持续时间30.4个月对12.9个月；2025年4月获FDA批准一线适应症，双免疫路线的深度缓解优势突出。阴性参照——LEAP-002（仑伐替尼+帕博利珠单抗）：mOS 21.2个月对19.0个月（HR=0.84），未达预设统计学界值。提示并非所有"免疫+TKI"组合都能复现成功，方案间的药物选择与剂量设计至关重要。监管动态：国产方案出海的喜与忧 "双艾"组合的美国上市之路一波三折：2024年5月、2025年3月及2026年7月10日三度收到FDA完整回复函（CRL），拒批原因均集中于生产现场核查问题，临床数据本身始终未受质疑。企业表示将完成整改后重新提交。该案例提示：临床证据过硬之外，CMC（化学、生产与控制）与全球合规体系同样是创新药国际化的决定性变量。国内企业代表性在研项目恒瑞医药的"双艾"组合（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼）——CARES-310国际III期奠定晚期一线地位，并已向围手术期、TACE联合等全病程场景扩展（见第三、六节）。信达生物的信迪利单抗联合贝伐珠单抗类似物IBI305——ORIENT-32研究OS风险比0.57，2021年6月获NMPA批准，为国内首个肝癌一线免疫联合方案。百济神州的替雷利珠单抗——RATIONALE-301研究证实单药一线治疗非劣于索拉非尼（mOS 15.9个月对14.1个月），已获NMPA批准用于不可切除HCC一线治疗。正大天晴/康方生物的安罗替尼联合派安普利单抗——APOLLO研究（发表于《柳叶刀·肿瘤学》2025）：全国79家中心、649例患者，mPFS 6.9个月对2.8个月（HR=0.52），mOS 16.5个月对13.2个月（HR=0.69，P=0.0014），PFS与OS双主要终点均达阳性，成为国产"免疫+TKI"一线新选项。 ☆ 二、TKI与二线治疗：国产创新守住基本盘小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）是免疫时代之前HCC系统治疗的基石，至今仍是肝功能不佳、免疫禁忌患者的重要选择，也是联合方案的核心组分。一线TKI：索拉非尼（SHARP研究）与仑伐替尼（REFLECT研究，非劣于索拉非尼）沿用十余年；多纳非尼在ZGDH3头对头III期中mOS 12.1个月对10.3个月（HR=0.83）优效于索拉非尼，2021年获NMPA批准，为中国首个自主研发的一线肝癌TKI。二线治疗：瑞戈非尼（RESORCE研究，mOS 10.6个月对7.8个月）、卡博替尼（CELESTIAL研究，mOS 10.2个月对8.0个月）、雷莫西尤单抗（REACH-2研究，限定AFP≥400 ng/mL人群，mOS 8.5个月对7.3个月）为国际三大二线标准；阿帕替尼基于AHELP研究（mOS 8.7个月对6.8个月）于2020年12月获NMPA批准，为国内首个肝癌二线靶向药物。国内企业代表性在研项目泽璟制药的多纳非尼——ZGDH3研究以头对头优效设计击败索拉非尼，是中国首个自主一线肝癌TKI，已纳入国家医保。恒瑞医药的阿帕替尼——AHELP研究确立二线地位，并以"双艾"组合延伸至一线（见第一节），同时以联合TACE的随机III期拓展中期人群（见第三节），实现单药价值的全病程开发。需要指出的是，瑞戈非尼、卡博替尼、雷莫西尤单抗等国际二线标准均已进入国内临床指南，而国产二线靶向格局目前仍以阿帕替尼为主，新型二线小分子尚存空白。 ☆ 三、中期肝癌：TACE联合系统治疗确立新标准中期（BCLC B期）及不可切除HCC长期依赖单纯TACE，但重复栓塞损伤肝功能，且栓塞后VEGF升高促进血管新生与复发转移。2024—2026年，多项III期研究确立了"TACE+免疫+抗血管"三联策略的标准地位。 EMERALD-1（度伐利尤单抗+贝伐珠单抗+TACE）：发表于《柳叶刀》（2025），三联组mPFS 15.0个月对8.2个月（HR=0.77），ORR 43.6%对29.6%；值得注意的是，度伐利尤单抗+TACE（不含贝伐珠单抗）组HR=0.94为阴性，提示"免疫+抗血管"双阻断缺一不可。这是全球首个TACE联合治疗阳性III期。 LEAP-012（仑伐替尼+帕博利珠单抗+TACE）：发表于《柳叶刀》（2025），mPFS 14.6个月对10.0个月（HR=0.66），ORR 46.8%对33.3%；但OS期中分析HR=0.80未达显著，且3—4级治疗相关不良反应达71.3%、出现4例治疗相关死亡。该方案2025年6月获NMPA批准，但全球开发于2025年10月因OS无效性分析而终止——PFS获益、毒性负担与OS金标准之间的权衡，为后续方案设计提供了重要镜鉴。 TALENTACE（阿替利珠单抗+贝伐珠单抗+按需TACE）：2025年ESMO-GI大会LBA报告的中国III期，针对高肿瘤负荷不可切除HCC，TACE-PFS 11.30个月对7.03个月（HR=0.71）。国内企业代表性在研项目恒瑞医药的"双艾"联合TACE（CARES-336/SHR-1210-III-336研究）——全国34家中心、423例的随机对照III期，2026年ASCO大会口头报告：较单纯TACE，BIRC评估PFS取得具有临床意义和统计学显著性的改善，并已观察到OS获益趋势；该适应症上市申请已于2026年初获NMPA受理。恒瑞医药的CARES-005/CHANCE2005研究——TACE联合"双艾"的随机II期（发表于《临床肿瘤学杂志》2026），为III期的剂量与方案设计奠定基础，证据链完整连贯。恒瑞医药阿帕替尼联合TACE随机III期（发表于《BMC医学》2025，ChiCTR1800018621）——mPFS 6.1个月对3.4个月，mOS 28.9个月对24.0个月，ORR 58.1%对31.5%，支持"局部+抗血管"策略。 CHANCE2211全国多中心真实世界研究（发表于《欧洲放射学》2023）——倾向评分匹配后，TACE联合卡瑞利珠单抗+阿帕替尼较单纯TACE显著延长mOS（24.1个月对15.7个月，校正HR=0.41）和mPFS（13.5个月对7.7个月），ORR 59.5%对37.4%，为三联策略提供真实世界佐证。 ☆ 四、新靶点与新机制：FGF19/FGFR4、TIGIT与双功能抗体 HCC长期被视为"无驱动基因可用"的瘤种，精准治疗进展缓慢。2024—2026年，分子分型指导的靶向治疗开始出现实质性突破。 FGF19/FGFR4：HCC首个可成药的分子分型方向约30%的HCC存在FGF19过表达/扩增，通过FGFR4驱动肿瘤增殖。第一代FGFR4选择性抑制剂fisogatinib（BLU-554）在FGF19阳性HCC中验证通路成药性（I期ORR约17%）；新一代高选择性FGFR4抑制剂irpagratinib（ABSK-011）在经免疫治疗的FGF19阳性患者中单药ORR达44.8%（2025年ESMO-GI报告），联合阿替利珠单抗在初治患者ORR 50.0%、免疫经治患者ORR 52.9%，中位PFS均不低于7.0个月。该药2025年5月获CDE突破性治疗认定、2026年2月获FDA快速通道资格、2026年4月获EMA孤儿药资格，注册性研究正在推进。TIGIT与双功能抗体 TIGIT：SKYSCRAPER-14研究（替瑞利尤单抗+阿替利珠单抗+贝伐珠单抗对阿替利珠单抗+贝伐珠单抗）III期正在进行中，II期IMbrave152研究已显示加入TIGIT单抗后ORR提升的信号。双功能抗体：PD-1/CTLA-4组合抗体QL1706的DUBHE-H-308研究（II/III期，NCT05976568）一线治疗晚期HCC，2024年ESMO报告显示QL1706联合贝伐珠单抗组ORR 35.5%、疾病控制率87.1%。国内企业代表性在研项目和誉医药的irpagratinib（ABSK-011）——全球进度领先的高选择性FGFR4抑制剂，一年内连获中、美、欧三项资格认定，有望填补FGF19阳性HCC精准治疗的空白。齐鲁制药的QL1706（艾帕洛利托沃瑞利单抗）——PD-1/CTLA-4双功能单分子抗体，肝癌一线II/III期推进中；该药已于2024年在国内获批宫颈癌适应症。基石药业的fisogatinib（BLU-554，大中华区权益）——全球首个进入临床的FGFR4抑制剂，完成通路概念验证，为后续国产FGFR4抑制剂的开发铺路。 ☆ 五、细胞治疗：GPC3 CAR-T与HBV TCR-T领跑实体瘤细胞治疗 GPC3（磷脂酰肌醇蛋白聚糖3）在70%～80%的HCC中特异性高表达，HBV慢性感染则为TCR-T提供了病毒抗原靶点，使肝癌成为实体瘤细胞治疗最活跃的领域之一。当前管线以国内企业和中国研究者为主导，覆盖I期至确证性III期。西比曼生物/阿斯利康的C-CAR031（装甲型GPC3 CAR-T）——2024年ASCO报告：24例末线患者ORR 56.5%、疾病控制率91.3%，最高剂量组ORR达75%；2025年更新中位OS达11.14个月。2026年1月，阿斯利康以最高6.3亿美元收购该药中国区全部权益份额，成为国产实体瘤CAR-T出海的标志性交易。科济药业的CT011（GPC3 CAR-T）——研究者发起试验长期随访中，1例患者经治疗后无瘤生存超过8年；2024年1月获NMPA批准开展GPC3阳性高复发风险HCC术后辅助III期，为全球首个进入确证性III期的实体瘤CAR-T，实现从末线挽救向治愈性场景的跨越。原启生物的Ori-C101（GPC3 CAR-T）——I期研究ORR 44.4%（4/9）、疾病控制率77.8%，已进入确证性II期，为国内注册进度最快的GPC3 CAR-T之一。星汉德生物的SCG101（HBV特异性TCR-T）——2024年AASLD报告：92%的患者乙肝表面抗原（HBsAg）下降1.0～4.6 log10，约三分之一实现HBsAg持续清除（≥9个月），并观察到肿瘤缓解，呈现"抗病毒+抗肿瘤"双重机制，对HBV相关肝癌具有源头治疗潜力。来恩生物的LioCyx-M004（HBV特异性TCR-T）——I/II期研究初步显示抗病毒与抗肿瘤双重活性，尚待更大样本验证。其他方向如肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）与新抗原疫苗在HCC中尚处于I期探索阶段，暂无随机对照数据。 ☆ 六、围手术期与辅助治疗：阳性信号与阴性教训并存 HCC术后5年复发率超过70%，辅助治疗需求迫切，但该领域迄今无任何方案获批，且近年多项大型研究相继受挫，教训与希望并存。 CARES-009（围手术期"双艾"组合）：发表于《柳叶刀》（2025）的中国随机2/3期（294例），围手术期卡瑞利珠单抗+阿帕替尼较单纯手术显著延长中位无事件生存（42.1个月对19.4个月，HR=0.59，P=0.004），3级及以上不良反应38%，OS随访中。这是可切除HCC围手术期免疫联合治疗的首个随机阳性证据。 IMbrave050（阿替利珠单抗+贝伐珠单抗辅助）：初期RFS分析HR=0.72（P=0.012）一度被视为突破，但35个月随访更新后HR=0.90（无统计学意义），OS风险比1.26，获益未能维持，未获指南采纳——提示辅助治疗短期RFS阳性不等于长期获益。 KEYNOTE-937与CheckMate 9DX：帕博利珠单抗单药辅助（959例，mRFS 46.7个月对45.5个月）与纳武利尤单抗单药辅助均未达到RFS终点。单药免疫辅助策略接连阴性，提示联合方案（免疫+抗血管）与人群筛选可能是辅助治疗的必要条件。国内企业代表性在研项目恒瑞医药的"双艾"围手术期方案——CARES-009为可切除HCC提供首个随机阳性证据，OS数据值得期待。信达生物的信迪利单抗——针对微血管侵犯（MVI）阳性患者的辅助随机II期（198例，发表于《自然·医学》2023）：mRFS 27.7个月对15.5个月（HR=0.534），3—4级不良反应仅12.4%，开创了"生物标志物筛选+辅助治疗"的中国路径，III期验证待开展。君实生物的特瑞普利单抗——JUPITER-04辅助III期（402例）正在进行中。科济药业的CT011——GPC3阳性高复发风险HCC术后辅助III期（见第五节），细胞治疗向辅助场景前移的代表。 ☆ 七、结语过去五年，HCC治疗完成了从"TKI单药时代"向"免疫联合+时代"的整体切换：一线OS纪录被刷新至23.8个月，双免疫、免疫+TKI、免疫+抗血管多条路线并存；TACE联合系统治疗确立中期新标准；FGF19/FGFR4使HCC首次拥有可成药的分子分型方向；GPC3 CAR-T与HBV TCR-T则让肝癌站上了实体瘤细胞治疗的最前沿。同时也应清醒地看到：辅助治疗仍是"无人区"，KEYNOTE-937、CheckMate 9DX的阴性与IMbrave050获益的衰减提示，短期RFS阳性并不等于长期生存获益，OS仍是不可动摇的金标准；LEAP-012的高毒性教训警示联合方案需审慎权衡获益与负担；而"双艾"组合三遇FDA CRL则说明，临床数据之外，生产质量体系与国际合规能力同样决定中国创新药能走多远。下一阶段，生物标志物指导的人群筛选、全病程序贯策略的优化，以及细胞治疗向治愈性场景的前移，将是HCC研究最值得期待的方向。风险提示：本文内容仅供学术交流参考，不构成任何诊疗建议。文中涉及的研究数据均来自公开发表的文献与学术会议报告，具体治疗请遵循临床指南与专科医生意见。 ☆ 参考文献 Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. Finn RS, Qin S, Ikeda M, et al. Atezolizumab plus bevacizumab in unresectable hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2020;382(20):1894-1905（IMbrave150）. Qin S, Chan SL, Gu S, et al. Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (CARES-310). Lancet. 2023;402:1133-1146. Qin S, Gu S, Chan SL, et al. CARES-310最终分析. Lancet Oncol. 2025;26(12):1598-1611. Abou-Alfa GK, Lau G, Kudo M, et al. Tremelimumab plus durvalumab in unresectable hepatocellular carcinoma（HIMALAYA）. NEJM Evid. 2022;1(8). Galle PR, et al. Nivolumab plus ipilimumab versus lenvatinib or sorafenib as first-line treatment for unresectable hepatocellular carcinoma（CheckMate 9DW）. Lancet. 2025;405:1851-1864. Llovet JM, et al. Lenvatinib plus pembrolizumab versus lenvatinib plus placebo for advanced hepatocellular carcinoma（LEAP-002）. Lancet Oncol. 2023;24:1399-1410. Ren Z, Xu J, Bai Y, et al. Sintilimab plus a bevacizumab biosimilar (IBI305) versus sorafenib in unresectable hepatocellular carcinoma（ORIENT-32）. Lancet Oncol. 2021;22:977-990. Qin S, et al. Tislelizumab versus sorafenib as first-line treatment for unresectable hepatocellular carcinoma（RATIONALE-301）. Lancet Oncol. 2023;24:1311-1324. Zhou J, Bai L, Luo J, et al. Anlotinib plus penpulimab versus sorafenib in the first-line treatment of unresectable hepatocellular carcinoma（APOLLO）. Lancet Oncol. 2025;26(6):719-731. Qin S, et al. Donafenib versus sorafenib in first-line treatment of unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma（ZGDH3）. J Clin Oncol. 2021;39:3002-3011. 阿帕替尼二线治疗晚期肝细胞癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（AHELP）. Liver Cancer. 2021. Zhu AX, et al. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations（REACH-2）. Lancet Oncol. 2019;20:282-296. Bruix J, et al. Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed on sorafenib treatment（RESORCE）. Lancet. 2017;389:56-66. Abou-Alfa GK, et al. Cabozantinib in patients with advanced and progressing hepatocellular carcinoma（CELESTIAL）. N Engl J Med. 2018;379:54-63. Sangro B, et al. Durvalumab plus bevacizumab with transarterial chemoembolisation in unresectable hepatocellular carcinoma（EMERALD-1）. Lancet. 2025;405:216-232. Llovet JM, et al. Transarterial chemoembolization combined with lenvatinib plus pembrolizumab for intermediate-stage hepatocellular carcinoma（LEAP-012）. Lancet. 2025;405:203-215. Jia W, et al. Camrelizumab plus rivoceranib with TACE vs TACE alone in unresectable hepatocellular carcinoma（CARES-336/SHR-1210-III-336）. 2026 ASCO年会口头报告（摘要号4001）；恒瑞医药公告，2026年6月. Zhu HD, Teng GJ, et al. Transarterial chemoembolization combined with camrelizumab and rivoceranib for unresectable hepatocellular carcinoma（CHANCE2005/CARES-005）. J Clin Oncol. 2026;44(11):959-969. Jin ZC, Zhong BY, Chen JJ, et al. Real-world efficacy and safety of TACE plus camrelizumab and apatinib in patients with HCC（CHANCE2211）. Eur Radiol. 2023;33(12):8669-8681. Kan XF, et al. Transarterial chemoembolization plus apatinib for unresectable hepatocellular carcinoma: a multicenter, randomized, open-label, phase III trial. BMC Med. 2025（ChiCTR1800018621）. 围手术期卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗可切除肝细胞癌的随机2/3期研究（CARES-009）. Lancet. 2025;406:2089-2099. Perioperative immunotherapy for hepatocellular carcinoma（围手术期免疫治疗综述，含KEYNOTE-937、CheckMate 9DX、IMbrave050更新数据）. 2026. 信迪利单抗辅助治疗微血管侵犯阳性肝细胞癌的随机II期研究. Nat Med. 2023. 和誉医药公告：irpagratinib（ABSK-011）获CDE突破性治疗认定（2025年5月）、FDA快速通道资格（2026年2月）、EMA孤儿药资格（2026年4月）；2025 ESMO-GI大会报告. C-CAR031在晚期肝细胞癌中的I期研究. 2024 ASCO年会；西比曼生物/阿斯利康公告（2026年1月）. SCG101（HBV特异性TCR-T）治疗HBV相关肝细胞癌的I期研究. 2024 AASLD年会. 国家卫生健康委员会. 原发性肝癌诊疗指南（2026年版）. 2026年4月. ☆ 重要声明与提示 1，本研究严格遵循《赫尔辛基宣言》和 GCP（药物临床试验质量管理规范）要求，所有入组患者的权益都将得到充分保障； 2，本研究已获得国家药品监督管理局批准（登记号：），并通过各中心伦理委员会审查研究为开放标签设计，患者知晓所接受的治疗方案参与研究为自愿行为，可随时退出，不影响后续正常医疗最终入组资格需经研究医生全面评估后确定。 3，本文信息来源于药物临床试验登记与信息公示平台及公开学术资料，仅供医学科普和招募信息传播使用，不构成具体医疗建议。具体诊疗方案请遵医嘱。 ☆ 关于我们会康临研是由一群有着相同初心的生物医药人共同搭建的一个公益性质的临床试验项目聚合信息与咨询平台。致力于分享新的前沿的临床试验招募信息，为有需求且符合条件的患者寻找新的希望，同时能得到免费的救治。也欢迎大家动动小手，转发给更多有需要的人，每一次转发，都是一次希望的传递！❤️❤️ ☆ 1. 胰腺癌的临床试验概况：热点靶点、最新进展与细胞治疗/疫苗探索 2. 胃癌的临床试验概况：热门靶点、最新进展与细胞治疗突破 3. 结直肠癌的临床试验概况：热门靶点、最新进展与细胞治疗探索

2026-07-30

·和黄医药官微

和黄医药公布2026年中期业绩

中国香港、上海和美国新泽西州: 2026年7月30日，星期四: 和黄医药 (中国) 有限公司 (简称 "和黄医药"、 "HUTCHMED"、 "本公司" 或 "我们") (纳斯达克/ 伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日公布截至2026年6月30日止六个月的财务业绩以及提供关键临床项目和商业化发展的最新进展。 — 在爱优特®和苏泰达®带领下，中国的产品销售持续复苏，分别增长超过40% — — 美国以外市场销售推动FRUZAQLA®增长，现已于41个国家获批或上市 — — 抗体靶向偶联药物 (ATTC) 平台进展强劲，不断推出具备广泛治疗潜力的创新候选药物 — 和黄医药将于今天2026年7月30日 (星期四) 美国东部夏令时间上午8时/ 英国夏令时间下午1时/ 中国时间晚上8时举行业绩会网络直播 (英语场次) ，并于明天2026年7月31日 (星期五) 中国时间上午8时30分举行中文 (普通话) 场次。投资者可点击底部"阅读原文"链接，登记后参与实时网络直播。除另有说明外，所有金额均以美元列示。缩写清单可于底部词汇表查阅。全球销售额增长得益于中国市场强劲复苏及FRUZAQLA®覆盖地域扩张中国主要商业产品的市场销售额较2025年上半年增长超过40%。爱优特® (呋喹替尼的中国商品名)的市场销售额增长41%至6,080万美元，得益于医保范围扩大至覆盖子宫内膜癌，以及获批用于肾癌适应症。苏泰达®增长45%至1,840万美元，得益于用于治疗神经内分泌瘤的中国临床肿瘤学会 (CSCO) 指南推荐等级提高。于2026年上半年，FRUZAQLA® (呋喹替尼的海外商品名) 在美国以外市场的销售额增长约70%至6,890万美元，与此同时，美国销售额保持稳定，主要得益于转移性结直肠癌领域对创新的去化疗治疗方案的需求，以及肿瘤科医生在三线治疗中持续的正面使用经验。在研发投入增加的同时保持盈利能力，和黄医药应占净收益为1,590万美元 (2025年上半年：4.55亿美元，包括出售上海和黄药业有限公司 (上海和黄药业) 45%股权所得收益4.163亿美元)，使公司得以保持13.7亿美元的充裕现金余额。多个全球首创抗体靶向偶联药物 (ATTC) 候选药物进入临床试验于2025年12月，启动HMPL-A251的临床研究 (PI3K/PIKK-HER2)，并于2026年3月启动HMPL-A580的临床研究 (PI3K/PIKK-EGFR)，随后于美国癌症研究协会年会公布临床前数据。这两个ATTC均按照计划，正在开展剂量递增临床试验。于2026年7月，基于另一个ATTC有效载荷平台的HMPL-A830的新药临床试验申请取得批准。后期临床产品组合的监管及临床进展于2026年5月，爱优特®联合信迪利单抗用于二线治疗肾癌的新药上市申请于中国获批，FRUSICA-2 Ⅲ期研究的数据支持了此项批准，中位无进展生存期 (PFS) 为22.2个月，对照组则为6.9个月。于2026年4月，索乐匹尼布用于温抗体型自身免疫性溶血性贫血的中国新药上市申请获受理，该申请是基于ESLIM-02 Ⅲ期研究的数据，其结果已于欧洲血液学协会年会发表，持续应答率为66.0%；于2026年2月，用于免疫性血小板减少症的中国新药上市申请获受理；温抗体型自身免疫性溶血性贫血及免疫性血小板减少症两项适应症均获纳入优先审评。于2026年1月，沃瑞沙®和泰瑞沙® (奥希替尼) 联合疗法已取得积极结果的SACHI Ⅲ期研究的亚组分析数据发表于《柳叶刀 (The Lancet)》，中位总生存期 (OS) 为22.9个月，而化疗组则为7.9个月。于2026年6月，用于三线治疗MET扩增胃癌的中国新药上市申请获批，支持了此项批准的Ⅱ期临床数据已于美国临床肿瘤学会年会发表，客观缓解率为32.3%。 FGFR抑制剂凡瑞格拉替尼用于治疗肝内胆管癌的关键性Ⅱ期研究的积极数据于欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会公布。于2026年3月，BTK抑制剂HMPL-760联合利妥昔单抗和化疗用于二线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的Ⅲ期临床试验启动。和黄医药非执行主席艾乐德博士 (Dan Eldar) 表示: 和黄医药拥有清晰的战略焦点：以差异化创新为核心，打造具有全球竞争力的肿瘤产品组合。这一未来蓝图建立于我们全球首创的抗体靶向偶联药物 (ATTC) 创新有效载荷平台，以及其他新兴的大分子创新疗法。这些技术为我们带来了多元化的机遇，以开发全球首创 (First-in-class) 或同类最佳(Best-in-class) 的产品，并且具备与标准疗法或更新的药物联合用药的潜力，从而具备成为一线治疗的潜力。随着这些项目的推进，跨国合作(包括一些正在洽谈中的项目)将提供重要的行业背书与认可，拓宽研发覆盖范围，并加速进入国际主流市场。我们将继续投入建设我们国际一流的研发体系，依托最前沿的科学技术，将资源部署于和黄医药能为全球患者的生活带来重大影响的领域，同时创造商业与股东价值。和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋先生表示: 爱优特®和苏泰达®在上半年取得强劲的市场销售额增长，反映了我们的商业团队在去年为适应中国市场不断变化的监管指引以实现可持续发展所采取的一系列举措的成效，包括精简销售团队以及采取更具针对性的营销策略以提升生产力。我们正加速ATTC的开发，并通过拓展人才和人工智能能力以进一步强化早期药物发现。我们还在与跨国合作伙伴探讨合作机会，以加速我们最具潜力项目的全球开发和商业化。和黄医药首席执行官 (目前休假中) 兼首席科学官苏慰国博士表示: 国家药监局在2026年上半年受理索乐匹尼布用于免疫性血小板减少症和温抗体型自身免疫性溶血性贫血的新药上市申请，反映了其扎实的临床数据包，为其潜在的监管和商业化成功奠定坚实基础。索乐匹尼布再次印证了我们产品靶点选择性以及差异化的疗效和毒性特征的重要性。我们的ATTC候选药物亦遵循同样的研发理念，旨在将我们自主研发的强效小分子靶向有效载荷精准输送至肿瘤细胞，同时减少对健康组织的损伤并降低毒副作用。临床前数据显示，与标准疗法及近期上市或正在研发的新兴疗法相比，展现出令人鼓舞的肿瘤缩小效果。来自两个ATTC有效载荷平台的三个高度创新的分子正在或即将启动首次人体临床试验，后续还将有更多的候选药物相继推进，我们正在打造以科学驱动的产品管线，旨在将差异化的生物学机制转化为切实的临床获益。 2026年中期业绩及最新业务进展一. 商业营运中国市场销售额强劲复苏，2026年上半年达9,440万美元，较2025年上半年增长32% (7,160万美元)，得益于销售团队的生产力持续提升。这使得2026年上半年肿瘤产品市场销售总额达到2.798亿美元 (2025年上半年：2.344亿美元)。爱优特®的市场销售额增长41%至6,080万美元，成功将联合信迪利单抗用于二线治疗pMMR子宫内膜癌适应症纳入国家医保药品目录覆盖范围。同时亦成功续约国家医保目录，用于既往接受过化疗以及既往接受过或不适合接受抗VEGF或抗EGFR (RAS野生型) 的转移性结直肠癌患者。苏泰达®市场销售额增长45%至1,840万美元，得益于中国临床肿瘤学会指南更新，将苏泰达®用于治疗神经内分泌瘤的推荐等级提升至最高的I级推荐，先于竞品生长抑素类似物。同时亦得益于营销策略转向聚焦重点医院。 FRUZAQLA®市场销售额增长主要由美国以外地区的销售推动，其市场增长率约为70%，得益于迄今在41个国家获批或上市，包括于2026年第一季度在法国获纳入医保，以及于2025年底在葡萄牙、比利时、韩国和墨西哥上市。这推动了全球市场销售额增长至1.854亿美元。肿瘤产品的综合收入总额较2025年上半年增长23%至1.214亿美元，主要得益于爱优特®及苏泰达®市场销售额的强劲增长。其他肿瘤/免疫业务收入 (包括首付款、监管里程碑付款、研发服务及许可收入)为4,090万美元，其中包括二线治疗肾细胞癌适应症获批触发的来自礼来的1,810万美元里程碑付款。其他业务收入 (主要来自处方药分销) 为1.160亿美元，从而实现综合收入总额为2.783亿美元。 * 就FRUZAQLA®、爱优特®和沃瑞沙®，主要分别代表武田、礼来和阿斯利康提供的对第三方的总销售额。 ** 就FRUZAQLA®，代表武田支付给和黄医药的生产收入和特许权使用费；就爱优特®，代表礼来向和黄医药支付的生产收入、推广及营销服务收入和特许权使用费，以及由和黄医药开具发票的对其他第三方的销售额；就沃瑞沙®，代表阿斯利康向和黄医药支付的生产收入和特许权使用费，以及由和黄医药开具发票的对其他第三方的销售额；就苏泰达®及达唯珂®，代表和黄医药对第三方的产品销售额。 *** Ipsen为达唯珂®的上市许可持有人，和黄医药作为其国内代理/被许可方。2026年3月，Ipsen基于进行中的SYMPHONY-1研究出现的安全性数据，自愿从所有Ipsen市场撤回达唯珂®，即时生效。二. 2026年注册审批进展于2026年6月，赛沃替尼的新适应症上市申请获国家药监局批准，用于三线治疗MET扩增胃癌。于2026年2月，赛沃替尼的上市许可申请获瑞士医药管理局 (Swissmedic) 批准 (临时授权)，联合泰瑞沙®用于二线治疗伴有MET扩增和/或过表达的EGFR突变非小细胞肺癌。于2026年5月，呋喹替尼的新适应症上市申请获国家药监局批准，联合信迪利单抗用于二线治疗肾细胞癌。于2026年4月，索乐匹尼布的新药上市申请获国家药监局受理，用于二线治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血。于2026年2月，索乐匹尼布重新提交的新药上市申请获国家药监局受理，用于二线治疗免疫性血小板减少症。于2026年3月，益普生 (Ipsen) 在中国主动撤回他泽司他。三. 2026年后期临床项目进展赛沃替尼 (中国商品名: 沃瑞沙®)，一种高选择性口服的MET抑制剂继于2025年下半年完成患者招募后，SAFFRON和SANOVO研究的顶线结果预计于2026下半年公布： ◾ SAFFRON全球Ⅲ期研究有望支持于全球提交新药上市申请，用于二线/三线治疗伴有MET扩增和/或过表达的EGFR突变非小细胞肺癌患者 (NCT05261399)。 ◾ SANOVO中国Ⅲ期研究有望支持于中国提交新药上市申请，用于一线治疗伴有MET过表达的EGFR突变非小细胞肺癌患者 (NCT05009836)。 SACHI中国Ⅲ期研究的亚组分析结果于2026年1月发表于《柳叶刀》，用于二线治疗伴有MET扩增的EGFR突变非小细胞肺癌患者，在排除后续接受MET抑制剂治疗的对照组患者后，中位OS为22.9个月，而化疗组则为7.9个月 (HR 0.32)。用于三线治疗MET扩增胃癌的中国Ⅱ期关键性研究的积极数据于2026年6月在ASCO年会上公布，并于《自然·医学 (Nature Medicine)》发表，经独立审查委员会评估的ORR为32.3%，中位PFS为4.0个月，而中位OS则为6.9个月 (NCT04923932)。索乐匹尼布 (HMPL-523)，一种研究性的高选择性口服Syk抑制剂用于二线治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的ESLIM-02中国Ⅲ期研究的积极数据于2026年6月在EHA年会上公布，研究已达到主要终点持续应答率66.0%，出现应答的中位时间为3.1周，而中位累计应答持续时间为16.1周。凡瑞格拉替尼 (fanregratinib, HMPL-453)，一种新型、高选择性及强效的FGFR 1、2和3抑制剂用于二线治疗FGFR2融合/重排肝内胆管癌的中国Ⅱ期关键性研究的积极数据于2026年7月在ESMO胃肠道肿瘤大会上公布，研究已达到独立审查委员会评估的ORR 42.5%的主要终点，中位PFS为6.9个月，中位OS为16.6个月。用于二线治疗肝内胆管癌的新药上市申请于2025年12月获国家药监局受理，并纳入优先审评 (NCT04353375)。 HMPL-760，一种非共价的第三代BTK (包括野生型和C481S突变型BTK) 抑制剂于2026年3月启动中国Ⅲ期临床试验，联合R-GemOx方案 (利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂) 对比安慰剂联合R-GemOx方案用于二线治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者 (NCT07409428)。研究的主要终点为研究者评估的PFS和OS。四. 抗体偶联药物研发 HMPL-A251，一种全球首创的PI3K/PIKK-HER2 ATTC，由高选择性、强效的PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷和人源化抗HER2 IgG1抗体通过可裂解的连接子 (linker) 偶联而成一项剂量递增和剂量扩展研究正在进行中，用于治疗不可切除、伴有HER2表达的晚期或转移性实体瘤，首位患者已于2025年12月给药 (NCT07228247) 。临床前数据显示，该药物在DXd抗药细胞系中展现出抗肿瘤活性，且通过差异化的作用机制，在与化疗联合用药时展现出良好的疗效与安全性。 HMPL-A580，一种全球首创的PI3K/PIKK-EGFR ATTC，由高选择性、强效的PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷和抗EGFR IgG1抗体通过可裂解的连接子偶联而成一项剂量递增和扩展研究正在进行中，用于治疗实体瘤 (包括非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌及食管鳞状细胞癌)，首位患者已于2026年3月给药 (NCT07396584)。于2026年AACR年会上公布的临床前数据显示，在奥希替尼耐药的EGFR突变非小细胞肺癌细胞系中观察到肿瘤缩小，且联合奥希替尼用于治疗EGFR突变、PAM未改变的非小细胞肺癌细胞系时，展现出良好的疗效与安全性。 HMPL-A830的中国/美国新药临床试验申请已取得批准计划于2026年下半年启动全球临床试验。临床前数据显示，与针对相同靶点的抗体或小分子相比，展现出更优的药效和安全性特征，相关数据将于学术会议上公布。五. 合作最新进展 ImageneBio正在开发由和黄医药发现的IMG-007，这是一种非T细胞消耗性、消除了抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 (ADCC) 的OX40拮抗剂用于治疗中重度特应性皮炎患者的Ⅱb期研究 (NCT07037901) 正在进行中，并已修订方案，预计于2027年第四季度公布顶线数据。计划于2026年启动用于治疗斑秃患者的Ⅱ期研究，初步数据预计于2028年公布。六. 其他业务截至2026年6月30日止六个月，其他业务综合收入减少至1.160亿美元 (2025年上半年：1.342亿美元)，对盈利能力的影响甚微，由于该业务分部主要为中国境内低利润的处方药分销业务，且和黄医药持续优化营运资金管理。和黄医药应占其他业务的综合净收益减少至380万美元 (2025年上半年：2,400万美元) ，主要由于在2025年出售上海和黄药业的45.0%股权后造成权益收益下降。七. 可持续发展《2025年可持续发展报告》已于2026年4月与《2025年年报》一并发布。我们已展开新的目标订定工作，根据五大可持续发展支柱 (创新、气候行动、人力资源、医疗保健可及性、道德与透明度)，初步确定了重点计划。我们将于2026年把相关内容细化为最终清单，包括制定目标路线图与监测机制。于2026年，我们的可持续发展举措继续获得肯定。最近，我们对可持续发展的承诺获MSCI上调至AA评级，并被认可为领导者，并使我们位居医药公司前 19% 行列。此外，和黄医药连续两年被Extel (前身为Institutional Investor Research) 评为 "最受尊崇企业 (Most Honored Company)"，并在其第16届亚洲管理团队调研中被评为ESG领域排名第一。我们在多个其他领域亦名列前茅，包括首席执行官、首席财务官、投资人关系、ESG及公司治理，亦因此获得 "最受尊崇企业" 称号。和黄医药是2026年全亚洲 (不含中国内地) 生物制药领域唯一获得此等评级的公司。财务摘要截至2026年6月30日止六个月收入为2.783亿美元，而截至2025年6月30日止六个月为2.777亿美元。肿瘤/免疫业务综合收入为1.623亿美元 (2025年上半年：1.435亿美元)，包括： ◾ 爱优特®收入为4,710万美元，增长40% (2025年上半年：3,360万美元)，包括生产收入、推广及营销服务收入以及特许权使用费。市场销售额受持续的适应症扩展所支持。 ◾ 苏泰达®收入为1,840万美元，增长45% (2025年上半年：1,270万美元)，得益于营销策略聚焦重点医院及受近期肿瘤临床指南的更新所支持。 ◾ 沃瑞沙®收入为1,330万美元，增长48% (2025年上半年：900万美元)，受向阿斯利康的生产销售增加所推动，以为三线MET扩增胃癌的上市做准备。 ◾ FRUZAQLA®收入为4,310万美元 (2025年上半年：4,310万美元)，与去年同期比较，反映了特许权使用费收入持续增长，而生产收入减少，得益于迄今在41个国家获得批准/上市后市场销售额实现强劲增长。 ◾ 武田首付款、监管里程碑及研发服务收入为2,070万美元 (2025年上半年：2,950万美元)，由于提供给武田的研发与监管支持服务的需求减少。 ◾ 其他收入为2,020万美元 (2025年上半年：1,490万美元)，包括来自礼来的1,810万美元里程碑付款，该付款由爱优特®与信迪利单抗联合用于二线肾细胞癌在中国获得新药上市申请批准所触发 (2025年上半年：来自阿斯利康的1,110万美元监管里程碑付款，为继SACHI中国新药申请获批后所触发)。其他业务综合收入为1.160亿美元 (2025年上半年：1.342亿美元)，主要由于考虑到运营资金，缩减了低利润的物流分销销售规模。截至2026年6月30日止六个月净开支为2.624亿美元，而截至2025年6月30日止六个月为2.390亿美元。收入成本为1.522亿美元 (2025年上半年：1.676亿美元)，主要原因为与处方药分销业务相关的销售成本下降。收入成本占肿瘤产品收入的百分比改善至33% (2025年上半年：39%)，主要受生产力与效率提升所推动。研发开支为7,880万美元 (2025年上半年：7,200万美元)，乃由于我们启动了ATTC资产的早期全球临床项目，以及我们仍保持在药物发现领域持续的投资，以实现可持续的创新。销售及行政开支为4,650万美元 (2025年上半年：4,160万美元)。主要得益于肿瘤/免疫业务商业营运的强劲表现及效率提升。其他项目产生净收益1,510万美元 (2025年上半年：4,220万美元)，主要包括利息收入和支出、外汇、上海和黄药业权益收益和税务。主要由于在2025年出售上海和黄药业的45.0%股权后造成权益收益下降。截至2026年6月30日止六个月和黄医药应占净收益为1,590万美元，而截至2025年6月30日止六个月则为4.550亿美元。 2026年上半年每股普通股基本盈利为0.02美元/每份ADS基本盈利为0.09美元 (2025年上半年：每股普通股基本盈利为0.53美元/每份ADS基本盈利为2.65美元)。于2026年6月30日，现金及现金等价物和短期投资合计为13.748亿美元，而于2025年12月31日则为13.673亿美元。于2026年上半年，不包括融资活动的调整后的集团 (非GAAP) 净现金流入为1,050万美元，主要由于1,620万美元的净收益，扣除560万美元的资本开支 (2025年上半年：净现金流入为5.191亿美元，主要由于出售部分上海和黄药业所得款项净额5.490亿美元，扣除1,000万美元的监管获批里程碑款项，以及920万美元的资本开支)。于2026年上半年，融资活动所用现金净额合计为290万美元，主要由于净偿还银⾏贷款 (2025年上半年：净现金流入为930万美元，主要由于820万美元的银行贷款所得款项)。外汇影响：于2026年上半年，人民币兑美元平均升值约5%，这影响了我们的综合财务业绩，相关情况已如上文所述。非GAAP财务指标的使用和对账 — 本公告中提及不包括融资活动的调整后集团净现金流及按照固定汇率计算报告的财务指标均基于非GAAP财务指标。请参阅「非GAAP财务指标的使用和对账」，以分别了解这些财务指标的解释，以及这些财务指标与最具可比性的GAAP指标对账的进一步资料。财务指引和黄医药重申2026年肿瘤/免疫业务综合收入的全年指引在3.3亿美元至4.5亿美元之间。和黄医药将充分利用其强大的现金资源，加速ATTC项目的全球开发并探索投资机会。股东及投资者应注意：本公司不保证财务指引中包含的陈述将实现，或其中包含的财务业绩将实现或可能实现；及本公司过去曾修订我们的财务指引，因此应参考我们在本公告刊发日期后就任何财务指引更新的公告。财务概要简明综合资产负债表数据简明综合经营表数据和黄医药 (纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问: www.hutch-med.com/sc 。简称使用除文意另有所指外，否则本公告中所称 "集团"、"公司"、"和黄医药"、"和黄医药集团"、"我们"和 "我们的" 指和黄医药 (中国) 有限公司及其附属公司，除非文中另有说明或指明。过往业绩和前瞻性陈述本公告所载本集团之表现和经营业绩属历史性质，且过往表现并不保证本集团之未来业绩。本公告包含符合1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港" 条款中定义的前瞻性陈述。该等前瞻性陈述可以用诸如"将会"、"期望"、"预期"、"未来"、"打算"、"计划"、"相信"、"估计"、"管线"、"可能"、"潜在"、"全球首创"、"同类最佳"、"旨在"、"目标"、"指导"、"追求"或类似术语，或通过对潜在候选药物、潜在候选药物适应症的明示或暗示讨论，或通过讨论战略、计划、预期或意图来识别。阁下请勿过分倚赖这些前瞻性陈述。该等前瞻性陈述反映了管理层根据目前的信念和期望而对未来事件的预期，并受到已知及未知风险与不确定性的影响。如若该等风险或不确定性中的一项或多项出现，或者基本假设被证明属不正确，则实际结果可能与前瞻性陈述中所载之结果有重大出入。和黄医药不能保证其任何候选药物均将会在任何市场上获准销售，亦不能保证已获得的任何批准在未来继续有效，或者由和黄医药及/或其合作伙伴销售或以其他方式将产品商业化 (统称 "和黄医药产品") 将达到任何特定的收入或净收益水平。尤其，管理层的预期可能会受到以下因素的影响：意料之外的监管行动或延迟或一般性的政府监管；研究与开发中固有的不确定性，包括无法满足关键的关于受试者的入组率、时机和可用性的研究假设，其要符合研究的纳入及排除标准以及资金要求，临床方案的变更、意外不利事件或安全性、质量或生产方面的问题；候选药物延迟或无法满足硏究的主要或次要终点；候选药物延迟或无法获得不同司法管辖区的监管批准或和黄医药产品获得监管批准后的使用情况，市场认受性及商业成功；所发现、开发及/或商业化竞争产品和候选药物可能比和黄医药产品及候选药物更有优势或更具成本效益；政府当局和其他第三方的研究 (无论由和黄医药或其他人士进行及无论属强制或自愿) 或建议及指引对和黄医药产品及开发中的候选药物的商业成功的影响；和黄医药制造及管理多种产品及候选药物供应链的能力(包括各种第三方服务)；和黄医药产品能否从第三方支付机构获得报销及获报销的程度，包括私人支付机构的医疗健康及保险计划以及政府保险计划；开发、生产及销售和黄医药产品的成本；在需要时获得额外资金的能力；为和黄医药产品和候选药物获得并维持知识产权保护能力；和黄医药实现其任何财务预测或指引的能力以及该等预测或指引所依据的假设的变化；遏制医疗成本的全球趋势，包括持续的价格压力；实际和潜在法律程序的不确定性，其中包括实际或潜在产品责任诉讼、有关销售和行销行为的诉讼和调查、知识产权纠纷以及一般性的政府调查；以及整体经济和行业状况，包括许多国家持续疲弱的经济和金融环境影响的不确定性，未来全球汇率的不确定性，全球利率、地缘政治关系、制裁和关税的不确定性。有关前述各项和其他风险的进一步讨论，请参阅和黄医药向美国证券交易委员会、伦敦证券交易所和香港交易所提交的文件。和黄医药在本公告中提供之资料截至本公告日期，并且不承担因新的资料、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。此外，本公告包含和黄医药从行业出版物和第三方市场研究公司作出的报告中获得的统计数据和估计。尽管和黄医药认为该等出版物、报告和调查研究是可靠的，但是和黄医药尚未独立验证该等数据，不能保证该等数据的准确性或完整性。请阁下注意不要过度考虑该等数据。该等数据涉及风险和不确定性，并可能根据各种因素(包括前述因素) 有所更改。内幕消息本公告包含 (欧盟) 第596/2014号条例(该条例构成《2018年欧洲联盟 (退出) 法》定义的欧盟保留法律的一部分) 第7条规定的内幕消息。医疗信息本公告所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被视为是任何处方药的推销、推广或广告，包括那些正在研发的药物。词汇表 1L = 一线 (First-line) 2L = 二线 (Second-line) 3L = 三线 (Third-line) AACR = 美国癌症研究协会 (American Association for Cancer Research) ADC = 抗体药物偶联物 (Antibody-drug conjugate) ADS = 美国预托证券 (American depositary shares) ，每一份代表五股普通股 AIHA = 自身免疫性溶血性贫血 (Autoimmune hemolytic anemia) AKT = 蛋白激酶B (Protein kinase B) AML = 急性髓系白血病 (Acute myeloid leukemia) ASCO = 美国临床肿瘤学会 (American Society of Clinical Oncology) ASH = 美国血液学会 (American Society of Hematology) 阿斯利康 (AstraZeneca) = AstraZeneca AB，AstraZeneca plc 的附属公司 ATTC = 抗体靶向偶联药物 (Antibody-targeted therapy conjugates) BICR = 盲态独立中心评估 (Blinded independent central review) BID = 每日两次 (Twice a day) 中国银行 (BOC) = 中国银行股份有限公司 (Bank of China Limited) BTK = 布鲁顿酪氨酸激酶 (Bruton's tyrosine kinase) CDMO = 合同研发生产机构 (Contract Development and Manufacturing Organization) 固定汇率 (CER) = Constant exchange rate。我们亦报告按固定汇率 (CER) ，一种非GAAP指标，计算业绩变化。请参阅「非GAAP 财务指标的使用和对账」，以分别了解这些财务指标的解释，以及这些财务指标与最具可比性的GAAP 指标的对账。 CI = 置信区间 (Confidence interval) CLL = 慢性淋巴细胞白血病 (Chronic lymphocytic leukemia) CMC = 化学、生产和质量控制 (Chemistry, Manufacturing, and Controls) CR+CRh = 综合完全缓解或完全缓解伴部分血液学缓解 (Combined complete remission + complete remission with partial hematologic recovery) CRC = 结直肠癌 (Colorectal cancer) CSF-1R = 集落刺激因子-1受体 (Colony-stimulating factor 1 receptor) DCR = 疾病控制率 (Disease control rate) DLBCL = 弥漫性大B细胞淋巴瘤 (Diffuse large B-cell lymphoma) DoR = 缓解持续时间 (Duration of response) DRR = 持续应答率 (Durable response rate) EASI = 湿疹面积和严重程度指数 (Eczema area and severity index) EGFR = 表皮生长因子受体 (Epidermal growth factor receptor) EGFR突变 (EGFRm) = 表皮生长因子受体突变 (Epidermal growth factor receptor mutated) EHA = 欧洲血液学协会 (European Hematology Association) ELCC = 欧洲肺癌大会 (The European Lung Cancer Congress) 礼来 (Eli Lilly) = Lilly (Shanghai) Management Company Limited EMC = 子宫内膜癌 (Endometrial cancer) EORTC = 欧洲癌症研究和治疗组织 (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Epizyme = Epizyme, Inc.，Ipsen旗下公司 epNET = 非胰腺神经内分泌瘤 (Extra-pancreatic neuroendocrine tumor) ESCC = 食道鳞状细胞癌 (Esophageal Squamous Cell Carcinoma) ESG = 环境、社会及管治 (Environmental, Social and Governance) ESMO = 欧洲肿瘤学会 (European Society for Medical Oncology) FDA = 美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration) FGFR = 成纤维细胞生长因子受体 (Fibroblast growth factor receptor) FLT3 = FMS样酪氨酸激酶3 (FMS-like tyrosine kinase 3) 首例患者入组 (FPI) = First patient in GAAP = 一般公认会计原则 (Generally Accepted Accounting Principles) GC = 胃癌 (Gastric cancer) GMP = 药品生产质量管理规范 (Good Manufacturing Practice) HER2 = 人类表皮生长因子受体2 (Human Epidermal growth factor Receptor 2) 香港交易所 (HKEX) = 香港联合交易所有限公司主板 (The Main Board of The Stock Exchange of Hong Kong Limited) HNSCC = 头颈部鳞状细胞癌 (Head and Neck Squamous Cell Carcinoma) HR = 风险比 (Hazard Ratio) IDH1/2 = 异柠檬酸脱氢酶-1或异柠檬酸脱氢酶-2 (Isocitrate dehydrogenase-1 OR isocitrate dehydrogenase-2) ICC = 肝内胆管癌 (Intrahepatic cholangiocarcinoma) IIT = 研究者发起的临床试验 (Investigator-initiated trial) ImageneBio = ImageneBio, Inc IND = 新药临床试验申请 (Investigational new drug application) 市场销售额 (in-market sales) = 由礼来 (爱优特®) 、武田 (FRUZAQLA®) 、阿斯利康 (沃瑞沙®) 及和黄医药 (爱优特®、苏泰达®、沃瑞沙®及达唯珂®) 所提供向第三方的总销售额 Ipsen = Ipsen SA，Epizyme, Inc.的母公司 IRC = 独立审查委员会 (Independent review committee) ITP = 免疫性血小板减少症 (Immune thrombocytopenia purpura) JAMA = 《美国医学会杂志》 (Journal of the American Medical Association) LPR = 贷款市场报价利率 (Loan Prime Rate) MAA = 上市许可申请 (Marketing Authorisation Application) mCRC = 转移性结直肠癌 (Metastatic colorectal cancer) mDoR = 中位缓解持续时间 (median Duration of response) MET = 配体上皮间质转化因子 (ligand mesenchymal epithelial transition factor) 或为此配体编码的基因MET METex14 = MET外显子14跳变 (MET exon 14 skipping alteration) mOS = 中位总生存期 (median Overall survival) mPFS = 中位无进展生存期 (median Progression-free survival) mTOR = 哺乳动物雷帕霉素靶蛋白 (Mechanistic target of rapamycin) NCCN = 美国国家综合癌症网络 (National Comprehensive Cancer Network) NDA = 新药上市申请 (New Drug Application) NET = 神经内分泌瘤 (Neuroendocrine tumor) NHL = 非霍奇金淋巴瘤 (Non-Hodgkin lymphoma) 国家药监局 (NMPA) = 中国国家药品监督管理局 (China National Medical Products Administration) 国家医保药品目录 (NRDL) = 《中国国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 (China National Reimbursement Drug List) NSCLC = 非小细胞肺癌 (Non-small cell lung cancer) ORR = 客观缓解率 (Objective response rate) OS = 总生存期 (Overall survival) 人民银行 (PBOC) = 中国人民银行 (People's Bank of China) PD-1 = 程序性细胞死亡蛋白-1 (Programmed cell death protein-1) PDAC = 胰腺导管腺癌 (Pancreatic ductal adenocarcinoma) PFS = 无进展生存期 (Progression free survival) PI3K = 磷酸肌醇-3-激酶 (Phosphatidylinositol 3-kinase) PI3Kδ = 磷酸肌醇-3-激酶δ (Phosphoinositide 3-kinase-δ) PIKK = 磷脂酰肌醇3-激酶相关激酶 (Phosphatidylinositol 3-kinase-related kinase) pMMR = 错配修复完整 (Proficient mismatch repair) pNET = 胰腺神经内分泌瘤 (Pancreatic neuroendocrine tumor) R/R = 复发及/或难治性 (Relapsed and/or refractory) RAS = 大鼠肉瘤 (Rat sarcoma) RCC = 肾细胞癌 (Renal cell carcinoma) 人民币 (RMB) = 中国法定货币 RP2D = II期临床试验推荐剂量 (The recommended phase 2 dose) 销售及行政开支 (S&A) = 销售及行政开支 (Selling and administrative expenses) 上海和黄药业 (SHPL) = 上海和黄药业有限公司 (Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited) SLL = 小淋巴细胞淋巴瘤 (Small lymphocytic lymphoma) sNDA = 新适应症上市申请 (supplemental New Drug Application) 生长抑素类似物 (SSA) = Somatostatin Analogs Syk = 脾酪氨酸激酶 (Spleen tyrosine kinase) 武田 (Takeda) = Takeda Pharmaceuticals International AG, Takeda Pharmaceutical Company Limited 的附属公司 TEAE = 治疗期间不良事件 (Treatment emergent adverse events) TKI = 酪氨酸激酶抑制剂 (Tyrosine kinase inhibitor) TPO = 血小板生成素 (Thrombopoietin) TPO-RA = 血小板生成素受体激动剂 (Thrombopoietin receptor agonists) TRAE = 治疗相关不良事件 (Treatment-related adverse events) VEGFR = 血管内皮生长因子受体 (Vascular endothelial growth factor receptor) wAIHA = 温抗体型自身免疫性溶血性贫血 (Warm autoimmune hemolytic anemia)

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-	信迪利单抗	L01XC	DB15765

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适应症	国家/地区	公司	日期
局部晚期肾细胞癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-05-19
转移性肾细胞癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-05-19
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-12-22
晚期子宫内膜癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-12-01
典型霍奇金淋巴瘤	中国澳门	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-02-22
非小细胞肺癌	中国澳门	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-02-22
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-05-06
胃食管交界处腺癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-23
胃癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-23
食管鳞状细胞癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-16
肝细胞癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-06-28
非鳞状非小细胞肺癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-02-03
霍奇金淋巴瘤	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2018-12-24

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	申请上市	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-01-30
食管癌	申请上市	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-09-22
错配修复功能正常的微卫星稳定型结肠癌	临床3期	中国	深圳微芯生物科技股份有限公司	2024-12-06
不能切除的大肠癌	临床3期	中国	深圳微芯生物科技股份有限公司	2024-12-06
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-03-15
可切除非小细胞肺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-03-15
晚期肾细胞癌	临床3期	中国	和黄医药（中国）有限公司	2022-10-27
肝癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-01-30
进展期胃腺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-03-10
转移性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-03-10

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05026736 (CTgov)	临床2期	血管肉瘤	6	Quality-of-Life Assessment+sintilimab	鏇壓範淵膚壓選顧積蓋 = 醖鑰選鹽獵鏇製鹹獵網齋簾築鬱繭壓鬱製觸糧 (襯鏇觸選艱蓋襯築鬱選, 衊襯遞構網餘餘憲製衊 ~ 顧選願築壓鹹簾壓網糧) 更多	-	2026-07-21
NCT05244213 (NEOTIDE/CTONG2104, Pubmed \| EClinicalMedicine)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌新辅助 EGFR mutant	35	Sintilimab+Chemotherapy	範鏇壓積願繭衊艱鏇顧(膚窪鏇艱壓夢獵簾顧糧) = 願網鏇衊夢範積簾襯艱鹽膚遞醖鏇鬱遞鑰鏇鹽 (範簾鏇築製簾齋齋簾選, 19.1 ~ 52.2) 更多	积极	2026-06-01
ChiCTR2500095527 (ASCO2026)	临床2期	软组织肉瘤一线	16	Sintilimab (PD-1 antibody) + gemcitabine + docetaxel	壓願窪顧積鑰觸蓋淵積(鏇蓋鬱繭鹹糧憲構鹽繭) = 廠醖顧鹹鹹窪艱淵蓋製積顧淵鹹願壓夢窪壓衊 (蓋壓製鑰鹹淵網選鏇網 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT06512467 (Neo-DoHAICs, ASCO2026)	临床2期	肝细胞癌新辅助	17	SintilimabDonafenib + SintilimabDonafenibb + SintilimabDonafenib	廠壓壓繭鬱選鏇壓夢築(鬱齋夢獵衊範夢觸築廠) = 網構鏇鑰製膚蓋窪鬱齋衊顧鹹糧鹹醖製蓋糧淵 (範鹹窪窪壓製範選鬱顧 ) 更多	积极	2026-05-29
ASCO2026	N/A	转移性胰腺导管腺癌一线	37	Sintilimab combined with nab-paclitaxel and S-1 (locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma)	繭窪艱襯餘簾夢築選範(範繭壓積構壓範選積積) = 鏇繭憲鏇憲築選鑰構夢顧壓壓膚窪願遞鑰餘淵 (糧觸構簾膚選獵製淵醖, 9.9 ~ 14.5) 更多	积极	2026-05-29
NCT07331883 (CLEAR-2, ASCO2026)	临床2期	肝细胞癌辅助	35	Sintilimab 200 mg + Bevacizumab 15 mg/kg (spontaneously ruptured hepatocellular carcinoma)	顧網築築夢鹽夢憲衊鹽(構製醖網網衊遞齋願製) = 齋艱願願齋齋簾壓範襯餘築鑰夢構製蓋鏇窪簾 (膚積鑰襯廠齋餘憲憲鏇 )	积极	2026-05-29
NCT05215379 (CHOICE II, ASCO2026)	临床2期	微卫星稳定型直肠癌新辅助 pMMR \| MSS	169	Neoadjuvant chemoradiotherapy + PD-1 blockade (sintilimab) + CAPOX	壓築衊餘憲簾遞網築餘(積鏇廠顧憲壓膚積鹹餘) = 72.9% in the intervention group compared to 66.3% in the control group (P>0.05) 夢醖積觸艱鑰齋願壓顧 (衊淵齋繭膚蓋鹽鬱襯構 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT05215379 (CHOICE II, ASCO2026)	临床2期	微卫星稳定型直肠癌新辅助 pMMR \| MSS	169	Neoadjuvant chemoradiotherapy + CAPOX (without PD-1 blockade)		积极	2026-05-29
NCT04304209 (ASCO2026)	临床2期	微卫星稳定型直肠癌新辅助 pMMR	134	NACRT plus sintilimab	選蓋齋餘鏇襯網範壓淵(繭簾憲鬱願淵網衊鬱簾) = 鬱鹹構膚遞遞鏇鏇鏇齋築艱繭蓋選鏇選鏇鑰艱 (醖鏇繭築壓鏇範觸範選 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT04304209 (ASCO2026)	临床2期	微卫星稳定型直肠癌新辅助 pMMR	134	NACRT	選蓋齋餘鏇襯網範壓淵(繭簾憲鬱願淵網衊鬱簾) = 構襯鏇淵觸簾網憲築淵築艱繭蓋選鏇選鏇鑰艱 (醖鏇繭築壓鏇範觸範選 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT05450029 (ASCO2026)	临床2期	微卫星稳定型直肠癌新辅助 pMMR	43	Neoadjuvant chemoradiotherapy + sintilimab	選觸餘繭夢鏇築壓餘觸(廠膚廠選鑰廠艱糧遞選) = 繭夢構獵醖觸獵餘製構遞獵願襯廠繭繭製餘範 (構齋顧鏇餘餘壓顧窪窪 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT06979908 (ASCO2026)	临床2期	结直肠癌 Microsatellite stable (MSS)	9	Fruquintinib+sintilimab+chidamide (Microsatellite stable metastatic colorectal cancer)	夢築鑰選鏇蓋簾鏇廠觸(願艱鹹壓廠淵範鬱選襯) = 遞遞顧鏇淵鹽觸壓鑰廠夢鏇膚選遞齋網鹹鏇衊 (觸壓蓋鬱積鹽艱壓糧鏇 ) 更多	积极	2026-05-29