An Open-Label, Single-Arm, Phase 2a Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, PK, and Mechanism of Action of Zasocitinib (TAK-279) in Participants With Active Crohn's Disease

Crohn's disease (CD) is a serious, long-term condition that can cause swelling (inflammation) and painful ulcers anywhere in the gut. This study will investigate whether zasocitinib can improve CD biology at the cellular and molecular level in adults. The main aims of this study are to better understand zasocitinib's mechanism of action in CD and evaluate how safe this treatment is.
The participants will be treated with zasocitinib for 3 months (12 weeks) and will need to undergo a test where a doctor uses a thin, flexible tube with a tiny camera to look inside the large bowel (colon) and the end of the small bowel (ileum); this test is called ileocolonoscopy.
During the study, participants will visit the study clinic several times.

开始日期2026-07-15

申办/合作机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

NCT07286058

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Multicenter, Long-Term Extension Study to Evaluate the Long-Term Safety, Tolerability, and Efficacy of Zasocitinib (TAK-279) in Subjects With Active Psoriatic Arthritis Who Are Either Biologic DMARD-Naïve or Biologic DMARD-Experienced, Including Those With Inadequate Response to Biologic DMARDs

Psoriatic arthritis (PsA) is a long-term inflammatory disease that affects the joints and skin.
The purpose of this study is to check how safe zasocitinib is, how well it is tolerated and how well it works in adults with PsA over a longer period of time.
Adults who completed the 1-year (52-week) treatment period in one of the parent studies (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] or TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]) may be able to join this continuation study (also called long-term extension or LTE study). All participants in this continuation study, will receive zasocitinib (lower or higher dose), once a day (QD).
Each participant can be in this study for approximately 2 years (108 weeks). This includes a treatment period of up to 2 years (104 weeks) and a 1-month (4-week) follow-up period to monitor a participant's health.

开始日期2026-03-11

申办/合作机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

NCT07244263

/ Recruiting临床2期

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Assess Efficacy and Safety of Zasocitinib in Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa

Hidradenitis Suppurativa (HS) is a skin condition that causes deep, painful bumps on the skin. These bumps usually appear in an area where the skin rubs together. They start as small bumps but may become swollen and red over time. If they fill with pus, these lumps are called abscesses; these can also burst. Over time, the area can get scars and tunnels on or under the skin. Recent studies suggest that the condition may start when hair follicles become damaged and blocked. This impacts the skin and may activate the body's germ-fighting (immune) system. This allows bacteria to grow on the skin which worsens the condition and can cause abscesses.
The main aims of this study are to learn how safe zasocitinib is, how well it works and how well adults with HS tolerate it compared with a placebo.
The participants will receive the study treatment (either zasocitinib or placebo) for up to 4 months (16 weeks). The placebo looks like the zasocitinib capsule but does not have any medicine in it. After the first 4 months, all participants (also those who initially received placebo) will then receive zasocitinib for up to 8 months (36 weeks).
During the study, participants will visit their study clinic 12 times.

开始日期2026-01-26

申办/合作机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

100 项与扎索替尼相关的临床结果

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100 项与扎索替尼相关的转化医学

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100 项与扎索替尼相关的专利（医药）

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项与扎索替尼相关的文献（医药）

2026-06-01·Dermatology and Therapy

Zasocitinib (TAK-279), a Highly Selective Oral TYK2 Inhibitor, Demonstrates Skin Clearance in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Post Hoc Analyses of a Randomized Phase IIb Trial

Article

作者: Green, Lawrence ; Laquer, Vivian ; Vender, Ronald ; Weisman, Jamie ; Zhang, Wenwen ; Gooderham, Melinda J ; Winkelman, Warren ; Armstrong, April W ; Elbuluk, Nada ; Bhutani, Tina ; Moore, Angela ; Ferris, Laura K

INTRODUCTION:

Zasocitinib (TAK-279) is an investigational, once daily, oral, allosteric, highly selective, and potent tyrosine kinase 2 inhibitor. Post hoc analyses of a 12-week phase IIb trial in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis evaluated zasocitinib 15 mg or 30 mg efficacy versus placebo by baseline characteristic subgroups, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) improvements by body region and component scores, and patient-reported and other clinical outcomes.

METHODS:

Disease severity assessments included PASI, Physician's Global Assessment (PGA), body surface area (BSA), Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1, and PGA × BSA. Subgroups included weight, sex, age, race, disease duration, prior biologic use, and PASI score. Body regions included head, trunk, and upper and lower extremities. Scoring components included erythema, induration, and desquamation. DLQI 0/1 attainment was assessed by PASI.

RESULTS:

At week 12, zasocitinib 15 mg or 30 mg demonstrated greater response rates in PASI 75/90/100 and PGA 0/1 in nearly all patient subgroups versus placebo. A greater proportion of patients receiving zasocitinib achieved PASI 75/90/100 across all PASI body regions and scoring components versus placebo. Reductions in BSA or PASI were greater in zasocitinib groups as early as week 2 and through week 12 versus placebo; most patients attaining PASI ≤ 1 or ≤ 2 or PASI 75/90/100 also achieved DLQI 0/1. Absolute PASI and PGA × BSA improvements were strongly positively correlated (ρ = 0.95), with PGA × BSA 75 and PASI 75 showing high agreement.

CONCLUSION:

Zasocitinib demonstrated consistent improvements in skin clearance, irrespective of baseline disease characteristics, PASI body region, and scoring component, with meaningful quality of life improvements. Graphical abstract available for this article.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04999839.

2026-05-01·Skin therapy letter

Zasocitinib: New Frontier in Tyrosine Kinase 2 Inhibition.

Review

作者: Sauder, Maxwell ; Adam, Samantha R

Zasocitinib is a novel highly selective tyrosine kinase 2 (TYK2) inhibitor that is in late phase development for the treatment of psoriasis and psoriatic arthritis. This article will review its efficacy, safety and tolerability. Currently, deucravacitinib is the only TYK2 inhibitor with regulatory approval from most major authorities. Zasocitinib offers potential benefits, as it has higher target selectivity and affinity of the Janus homology 2 (JH2) domain of TYK2 as compared to deucravacitinib. This selectivity leads to minimal inhibition of Janus kinase (JAK) 1, JAK2 and JAK3 (JAK1-3), and therefore may result in less off-target effects that have been associated with other molecules.

2026-05-01·JOURNAL OF INVESTIGATIVE DERMATOLOGY

Molecular, histological, and clinical effects of selective TYK2 inhibition with zasocitinib (TAK-279) in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis

Article

作者: Rambhia, Darshna ; Krueger, James G ; Blau, Jessamyn ; Hong, Feng ; Kumar, Sachin ; Tang, Jay ; Wennbo, Håkan ; Cheng, Jie ; Saha, Banishree ; Arunachalam, Vinayagam ; Kunjravia, Norma ; Choudhury, Amit ; Thakker, Paresh ; Li, Xuan ; Garcet, Sandra ; Zhang, Wenwen ; Cueto, Inna

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项与扎索替尼相关的新闻（医药）

2026-07-29

·新浪医药

新型 TYK2 抑制剂 III 期临床成功

7 月 27 日，诺诚健华宣布，其自主研发的新型 TYK2 抑制剂 Fadeucravacitinib（ICP-488）在治疗中重度斑块状银屑病的 III 期注册临床研究中达到主要终点。 Fadeucravacitinib 是一款口服的高选择性 TYK2 变构抑制剂，通过特异性结合 TYK2 JH2 结构域，阻断 IL-23、IL-12 和 I 型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。目前，该药开发的适应症包括银屑病、皮肤型红斑狼疮（CLE）、干燥综合征（SS）等自身免疫性疾病。本次达到主要终点的是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心注册性 III 期临床研究，旨在评估 Fadeucravacitinib 在中重度斑块状银屑病患者中的疗效、安全性及耐受性。研究结果显示，Fadeucravacitinib 在注册 III 期临床研究中达到主要终点，具有高度显著统计学意义和临床意义的改善。同时，研究达到多个次要终点，在各项疗效评价指标中均显示出一致的显著治疗效果。安全性方面，Fadeucravacitinib 的安全性结果与既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。详细疗效及安全性数据将在国际学术会议和/或国际学术期刊公布。近期诺诚健华自免管线接连迎来多项重要进展。日前，其开发的另一款新型 TYK2 抑制剂 Soficitinib（ICP-332）不仅在治疗中重度特应性皮炎注册 III 期研究中达到主要终点，还在治疗白癜风 II 期研究中达到了主要终点。当前全球银屑病口服 TYK2 变构抑制剂赛道仅 BMS 氘可来昔替尼（Deucravacitinib）实现商业化，其依托 JH2 变构机制规避传统 JAK 抑制剂脱靶毒性，也是国内现阶段唯一获批医保的口服 TYK2 药物。同靶点后期管线竞争格局清晰，海外有武田 Zasocitinib、Alumis Envudeucitinib 处于银屑病 III 期临床；国内形成多家企业同台竞速局面，除诺诚健华 Fadeucravacitinib（ICP-488）外，翰森 HS-10374、益方生物 D-2570、文达医药 WD-890、正大天晴 TQH3906 均推进至 III 期注册临床，全部采用 JH2 变构抑制路径，主打高选择性、低全身副作用优势。参考：Insight 数据库加入读者交流群： —精彩回顾— 乙肝临床治愈王座之争进入决胜时刻 “全球首个”难治性肾病新药获批上市国产银屑病1类新药获批上市默沙东长效 RSV 单抗在中国获批上市干燥综合征，全球首个生物药在我国获批联系我们： wbfsh@staff.weibo.com

2026-07-29

·中山生物医药科技融投产业园

今日生物医药快讯

本期快讯摘要临床方面，ivonescimab 挑战Keytruda疗效，InnoCare口服TYK2抑制剂ICP-488在银屑病III期临床试验中达成主要终点；公司动态方面，Insilico Medicine 与 SK Biopharmaceuticals 达成 25，Entera Bio完成2.75亿美元私募融资；FDA获批方面，Outlook Therapeutics 批准 Lytenava眼科制剂，用于湿性年龄相关性黄斑变性，Otsuka 批准，用于 ADHD 治疗。本文多维度解读全球生物医药产业新变化，助力读者高效洞察行业趋势。 01 专题板块临床试验 4 条 01Summit与Akeso公布ivonescimab III期数据，挑战Keytruda疗效 Summit Therapeutics与Akeso联合公布了PD-1/VEGF双靶点抗体ivonescimab在中国开展的III期HARMONi-6试验数据，结果显示其在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中相比Keytruda联合化疗，可降低49%的疾病进展或死亡风险，并将死亡风险降低34%。这一结果引发了关于中国临床数据是否可外推至欧美市场的讨论。Leerink Partners的Daina Graybosch指出，中国试验通常基于同质化人群，而全球试验中人口多样性可能影响结果一致性。FDA在2022年曾拒绝基于纯中国数据的Eli Lilly与Innovent合作开发的PD-1抑制剂sintilimab，强调需额外多区域试验。目前，Summit与Akeso正等待HARMONi-3的全球III期数据，以支持FDA在2028年12月前的审批决策。 ivonescimabPD-1/VEGFNSCLCFDA审批 02InnoCare口服TYK2抑制剂ICP-488在银屑病III期临床试验中达成主要终点 InnoCare Pharma宣布其口服TYK2抑制剂fadeucravacitinib（ICP-488）在针对中重度斑块型银屑病患者的III期临床试验中达到主要终点，显示出具有临床意义的改善。该研究为随机、双盲试验，评估了fadeucravacitinib与安慰剂在成年中国患者中的安全性和有效性。此前的II期试验中，该药物在两个剂量组分别有77.3%和78.6%的患者在第12周实现PASI 75评分改善，远高于安慰剂组的11.6%。InnoCare表示药物具有良好的安全性，但未披露详细数据。该药物通过抑制IL-23、IL-12和I型干扰素等炎症细胞因子信号通路发挥作用，与Takeda的zasocitinib及BMS的Sotyktu作用机制相似。公司计划完成III期试验的长期安全性随访后提交监管申请，以期为银屑病及自身免疫性疾病患者提供更优治疗选择。 InnoCareTYK2抑制剂ICP-488银屑病 03Atea Pharmaceuticals公布积极III期临床结果：Bemnifosbuvir/Ruzasvir成功达到主要及次要终点 Atea Pharmaceuticals宣布其3期临床试验C-BEYOND在美国和加拿大开展，评估Bemnifosbuvir/Ruzasvir（BEM/RZR）在治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染中的疗效。试验结果显示，BEM/RZR在无肝硬化的患者中，8周疗程的持续病毒学应答率（SVR）达到93.5%，与标准疗法Sofosbuvir/Velpatasvir（SOF/VEL）12周疗程的94.6%相当，满足统计学非劣效性主要终点。在所有患者（包括肝硬化患者）中，BEM/RZR的SVR率为93.9%，SOF/VEL为94.8%，差异在预设的5%范围内。此外，BEM/RZR在次要终点（如按方案分析）中也达到非劣效性，且安全性良好，无药物相关严重不良事件。该试验是首个在全球3期HCV治疗项目中成功开展的头对头试验，进一步巩固了BEM/RZR作为潜在最佳疗法的地位。 Atea PharmaceuticalsBemnifosbuvirRuzasvirHCV 04Kiniksa KPL-387 II期数据支持推进III期试验，目标每月一次皮下给药 Kiniksa Pharmaceuticals 披露其 KPL-387 在复发性心包炎的 II期试验中，300 mg 皮下注射每月一次剂量组显示出快速且持续的疼痛和炎症缓解效果。主要疗效终点为治疗反应时间中位数为 4.0 天（95% CI: 3.0-6.0），次要终点包括疼痛反应时间和 C-反应蛋白（CRP）恢复正常时间分别为 4.0 天和 8.0 天。该剂量已被选为 III期试验 PASTORALE 的关键方案，目前患者已开始入组和给药。KPL-387 是一种全人源 IgG2 单克隆抗体，靶向 IL-1R1，可阻断 IL-1α 和 IL-1β 信号通路。该药物于 2025 年 10 月获得 FDA 孤儿药认定，Kiniksa 计划在 2028/2029 年将其推向市场。KPL-387 的开发代表了 IL-1 抑制剂在心血管疾病治疗中的重要进展，其每月一次的皮下给药方案有望提高患者依从性并优化治疗选择。 KiniksaKPL-387IL-1R1复发性心包炎 02 专题板块动态 7 条 01Insilico Medicine 与 SK Biopharmaceuticals 达成 25 亿美元 AI 驱动研发合作 Insilico Medicine 与韩国 SK Biopharmaceuticals 宣布建立一项潜在价值 25 亿美元的研发合作，标志着人工智能在药物发现领域从概念走向实际应用的重要一步。该合作聚焦于 AI 驱动的药物研发，体现了当前投资者对 AI 在制药行业价值落地的认可。文章指出，尽管 AI 曾经被视为未来技术，但如今其在研发中的作用已被广泛接受，前提是必须结合严谨的人类监督和经验。此次合作不仅展示了 AI 在小分子药物研发中的潜力，也反映了全球制药企业在专利悬崖临近背景下，通过合作和授权扩展管线的战略趋势。对于专注于 BD 合作与 AI 制药平台发展的公司而言，该事件提供了重要的市场信号和合作范例。 Insilico MedicineSK BiopharmaceuticalsAI drug discoveryBD 合作 02Entera Bio完成2.75亿美元私募融资，用于推进口服PTH(1-34)肽类药物的III期临床 Entera Bio宣布完成一笔超额认购的2.75亿美元私募融资，资金将用于支持其口服PTH(1-34)肽类药物EB613的III期注册研究，并推进EB612的I期临床开发。EB613是首个口服骨形成肽类药物，用于治疗骨质疏松症。该药物在II期临床中达到了主要和次要终点，显示出良好的骨代谢和骨密度改善效果。此次融资由现有投资者BVF Partners L.P.牵头，多家新投资者也参与其中。融资所得资金预计可支撑公司运营至2030年。该融资事件标志着Entera在口服肽类药物开发领域的重要进展，为未来商业化奠定了基础。 Entera BioEB613PTH(1-34)私募融资 03阿斯利康维持2030年800亿美元营收目标，核心业务表现稳健阿斯利康（AstraZeneca）在2026年第二季度财报中表示，其核心业务表现稳健，使其仍有望实现2030年800亿美元的营收目标。尽管部分产品如Ultomiris在关键III期试验中未达主要终点，以及专利悬崖临近，但公司对内部研发管线充满信心。第二季度，AZ营收达154亿美元，同比增长5%（常汇率下），主要由肿瘤、罕见病和呼吸免疫业务推动。Tagrisso（EGFR-TKI肺癌药）仍是AZ最畅销产品，Q2销售额达19.4亿美元，上半年累计近38亿美元；Imfinzi（PD-L1）在Q2销售额为18.5亿美元。尽管Ultomiris在成人和青少年造血干细胞移植后血栓性微血管病（TMA）的III期试验中未达统计显著性，但儿科试验仍显示出临床意义的总生存期改善。此外，AZ宣布终止两项表现不佳的ADC候选药物的开发，但强调仍对在研ADC管线保持信心。阿斯利康ADCTagrissoImfinzi 04Sarepta 聘请前 AbbVie 研发高管 Michael Severino 担任新任 CEO Sarepta Therapeutics 宣布任命 Michael Severino 为新任首席执行官，接替即将退休的 Doug Ingram。Severino 曾任 AbbVie 副主席兼总裁，主导其研发与企业战略，拥有丰富的行业经验，并曾参与 AbbVie 多个重磅药物（如 Rinvoq、Skyrizi 和 Venclexta）的开发。此次任命正值 Sarepta 面临关键监管节点，其两款 Duchenne 肌营养不良症药物 Amondys 45 和 Vyondys 53 的确证性试验失败，但公司已提交补充数据以争取 FDA 完全批准。Severino 在声明中表示，对 Sarepta 的患者承诺和 siRNA 管线潜力印象深刻。此举有助于公司在基因疗法受挫后，重新聚焦于与 Arrowhead 合作的 siRNA 平台，推动管线进展。该任命被视为公司战略调整和未来发展的关键一步。 Sarepta TherapeuticsMichael SeverinosiRNADuchenne 肌营养不良症 05CytomX Therapeutics 董事会新增 Roche 前高管 Charles Fuchs，强化肿瘤药物开发能力 CytomX Therapeutics 近日宣布任命 Charles Fuchs 博士为董事会成员。Fuchs 博士拥有超过三十年的肿瘤学研究与全球药物开发经验，曾在 Roche 和 Genentech 担任高管职务，主导多项肿瘤药物从早期研究到获批的全过程。他最近担任 Tubulis 公司首席医学官，此前还曾创办多家生物科技公司，并在耶鲁癌症中心及 Dana Farber 癌症研究所担任领导职位。Fuchs 博士的加入将为 CytomX 的 PROBODY 平台及临床管线（包括针对 EpCAM 的 ADC 候选药物 Varseta-M 和干扰素 PROBODY 疗法 CX-801）提供关键战略支持。CytomX 与 AbbVie、Amgen、Regeneron 等多家行业领先企业建立了战略合作，致力于推动肿瘤治疗的创新。此次高管任命体现了公司在肿瘤靶向治疗领域持续强化研发实力的战略方向。 CytomX TherapeuticsPROBODYADCEpCAM 06GSK宣布25亿美元重组计划，加速七大核心资产临床开发并聚焦ADC管线英国制药巨头GSK近日宣布一项为期三年的25亿美元（约合19亿英镑）重组计划，旨在简化组织架构、优化资源配置，并将节省的资金重新投入其晚期研发管线和核心资产。CEO Luke Miels表示，该计划将加速七大核心资产在18个适应症上的开发，并计划今年启动超过20项III期临床试验，较此前预期翻倍。与此同时，GSK将把其旗舰研发中心从赫特福德郡迁至剑桥，投资5.31亿美元（约合4亿英镑）建设新设施，计划于2029年前完成搬迁。此外，GSK近期终止了与Alector在神经退行性疾病领域的合作，相关资产减值损失达4.93亿美元。在ADC领域，GSK与翰森制药合作的B7-H3靶向抗体偶联药物Ris-Rez在骨肉瘤III期试验中显著改善无进展生存期（PFS），并在中国推进注册申请，同时在美国获得FDA突破性疗法认定。该药物在小细胞肺癌中也已达成主要终点。 GSKRis-RezADC重组 07Apnimed计划通过1.6亿美元IPO筹备睡眠呼吸暂停药物上市 Apnimed计划通过首次公开募股（IPO）筹集最高1.6亿美元资金，用于其核心药物AD109（品牌名Oxnimbi）的潜在上市准备工作。该药物是一种口服制剂，旨在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者的神经肌肉功能障碍。根据提交的招股书，公司计划发行1000万股普通股，价格区间为14至16美元/股，若承销商全额行使超额配售权，净筹资金可达1.555亿美元。目前，AD109已进入III期临床试验SynAIRgy的读出阶段，数据显示其可将患者的睡眠呼吸暂停-低通气指数（AHI）降低55.6%，显著优于安慰剂，同时改善血氧水平和治疗响应率。FDA已于近期接受AD109的审查申请，预计将于前作出决定。若获批，该药物将成为首个针对OSA神经肌肉根本原因的口服疗法。Apnimed此前还与HealthCare Royalty Partners达成最高1.5亿美元的债务融资协议，以支持AD109的商业化准备。 ApnimedAD109IPO阻塞性睡眠呼吸暂停 03 专题板块FDA 获批 3 条 01Outlook Therapeutics 获 FDA 批准 Lytenava（Bevacizumab）眼科制剂，用于湿性年龄相关性黄斑变性美国 FDA 已批准 Outlook Therapeutics 推出的 Bevacizumab 眼科制剂 Lytenava，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）。此前，罗氏的 Bevacizumab（Avastin）虽常被眼科医生用于 AMD 患者，但一直未有获批的眼科专用剂型。Outlook 经历三次拒绝后，通过提交新的临床试验数据、自然史数据及其他药效学证据，最终在 2025 年 5 月获得 FDA 的认可，认为其提供了“实质性有效性证据”。该批准将为 Lytenava 带来 12 年的参考产品市场独占期，按照 BPCIA 规定。Outlook 进入的美国 AMD 市场规模预计达 85 亿美元，主要竞争对手包括罗氏的 Vabysmo、Regeneron 的 Eylea 以及 Novartis 和 Roche 的 Lucentis 的生物类似药。 Outlook TherapeuticsLytenavaBevacizumabAMD 02Otsuka 首款三重再摄取抑制剂 Simtriyo 获 FDA 批准，用于 ADHD 治疗 Otsuka Pharmaceutical 宣布其 ADHD 治疗药物 Simtriyo（通用名：centanafadine）获得 FDA 批准，成为首款在美国上市的三重再摄取抑制剂（norepinephrine, dopamine, serotonin reuptake inhibitor）。该药物适用于6岁及以上、体重不低于20公斤的患者，临床试验数据显示其在成人和青少年患者中均显著改善 ADHD 症状，疗效在治疗第一周即显现并持续六周。尽管 FDA 为其贴上了黑框警告，提示自杀意念、滥用及成瘾风险，Jefferies 分析师仍对该批准持积极态度，认为这是 Otsuka 在中枢神经系统（CNS）领域的重要里程碑。分析师指出，ADHD 市场庞大且非兴奋剂类药物渗透率较低，Simtriyo 有望成为替代传统兴奋剂疗法的有力选择。Otsuka 预计将在本年度内，于美国缉毒局（DEA）完成药物管制等级评估后正式上市。 OtsukaSimtriyoADHD三重再摄取抑制剂 03FDA认为Replimune黑色素瘤疗法数据不可解读，将召开挑战性顾问委员会会议 FDA对Replimune提交的用于支持其黑色素瘤疗法vusolimogene oderparepvec（RP1）加速批准的单臂中期试验数据表示质疑，认为其“不可解读”，并计划于本周召开Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee（CTGTAC）会议进行讨论。该疗法此前已两次被FDA拒绝，目前正基于与Bristol Myers Squibb的PD-1抑制剂Opdivo联合使用的申请进行第三次审查。FDA在审查文件中指出，IGNYTE研究中使用的疗效评估方法“混淆了疗效结果的解读”，并缺乏可靠的历史对照，因此无法确认RP1在联合治疗中的实际贡献。Replimune辩称，由于患者群体已对PD-1疗法无反应，进行随机对照试验在伦理上不可行，并指出FDA过去曾基于单臂试验批准类似适应症的疗法。然而，FDA在前两次完整回复信中均明确反对该研究设计。 Replimunevusolimogene oderparepvecFDA黑色素瘤本文仅供参考内容均来源于网络等公开渠道之报道整理（信息交流之用），一切请以官方途径所公布的正式资料为准。如有侵权，请联系删除。

临床3期临床成功临床结果临床2期

2026-07-29

·AI智耀

晶泰控股由盈转亏：更像成人礼⁠，但带有条件

7月24日晚⁠，晶泰控股（02228.HK⁠）发布2026年中期盈利预警⁠：预计上半年归母净亏损2.15亿至2.75亿元⁠，而去年同期净利润8280万元⁠。从"港股AI for Science首家盈利公司"到"由盈转亏"，只用了一个财年⁠。市场反应却出人意料⁠——7月27日开盘低开后资金逐步承接⁠，收盘仅微跌0.42%，市值稳在308.6亿港元⁠。本文通过拆解晶泰控股的财务数据⁠、商业模式和行业对比⁠，得出以下关键发现⁠：第一⁠，亏损的表象之下是"一次性收入退潮+研发前置投入"的双重会计效应⁠，剔除DoveTree项目后⁠，内生收入同比增长超过65%，AI for Science业务增速超过120%，经营底色并未恶化⁠。第二⁠，研发费用占收入比高达85%至89%，这在全球科技公司中属于极端水平⁠，但对应的是AI制药从"算法工具"向"湿实验闭环"转型的必要基础设施投资⁠。第三⁠，港股AI制药"三小龙"（晶泰⁠、英矽⁠、剂泰⁠）的盈亏节奏出现分化⁠，英矽智能上半年首次盈利⁠，剂泰亏损持续收窄⁠，行业整体正穿越投入阵痛期⁠。第四⁠，全球75个以上AI设计分子进入临床试验⁠、3个项目推进至III期⁠，AI制药正处于"跨越鸿沟"的关键验证窗口⁠。第五⁠，用DCF和rNPV双框架估值⁠，晶泰300亿港元市值隐含的增长预期虽高⁠，但若内生收入保持65%增速⁠、管线里程碑持续兑现⁠，估值仍有支撑⁠。引言 2025年全年营收8.03亿元⁠、同比增长201%、首次年度盈利⁠——晶泰控股用一份亮眼的成绩单⁠，打破了"AI制药只烧钱不赚钱"的行业刻板印象⁠。当时我在内部判断⁠：这只是一个起点⁠，不是终点⁠。因为那8.03亿收入里有3.65亿来自DoveTree一笔一次性首付款⁠，真正的考验在于"一次性收入退潮后⁠，内生增长能不能撑住"。现在答案来了⁠，但它比市场预期的更复杂⁠。 7月24日⁠，晶泰控股发布中期盈利预警⁠：上半年收入3.8亿至4亿元（去年同期5.17亿⁠），归母净亏损2.15亿至2.75亿元（去年同期盈利8280万⁠）。乍看是从盈利跌入亏损⁠，但拆开数字会发现三件事同时发生⁠：DoveTree第二笔付款从5100万美元缩至1900万美元⁠、研发费用从2.26亿增至3.4亿以上⁠、剔除一次性项目后的内生收入增长超过65%。这不是一家公司在衰退⁠，而是一家公司在"换挡"。问题在于⁠：换挡之后是加速还是熄火⁠？要回答这个问题⁠，不能只看利润表⁠，必须穿透到商业模式的底层逻辑⁠。第一章亏损的三个层次⁠：拆解2.7亿亏损的构成 1.1 第一层⁠：DoveTree基数效应⁠——2.36亿的收入"幻觉" 2025年8月⁠，晶泰控股与DoveTree达成总规模约59.9亿美元的管线合作⁠，创下AIDD领域订单纪录⁠。其中5100万美元（约3.65亿元人民币⁠）首付款在2025年上半年确认收入⁠，直接推高了当期基数⁠。到了2026年上半年⁠，同一项目仅确认第二笔1900万美元（约1.29亿元⁠）付款⁠。这意味着仅DoveTree一个项目就造成了约2.36亿元的收入同比下降⁠。如果把这2.36亿加回去⁠，上半年收入实际上在3.8亿+2.36亿=6.16亿以上⁠——但这个算法也不对⁠，因为第二笔付款本来就只有1900万美元⁠。更准确的做法是看剔除DoveTree全部款项后的内生数据⁠：不低于2.5亿元⁠，同比增长超过65%。这里有一个被多数分析忽略的细节⁠：DoveTree合作的59.9亿美元是"潜在总金额"，包含临床前⁠、临床各阶段里程碑和商业化分成⁠。这些钱不会一次性到账⁠，而是随着管线推进分批确认⁠。首付款高不代表后续付款也高⁠，里程碑付款更取决于临床结果⁠。把首付款当作"常态收入"来推演未来增速⁠，是AI制药估值中最常见的陷阱之一⁠。 1.2 第二层⁠：研发投入前置⁠——3.4亿的"战略成本" 上半年研发费用不低于3.4亿元⁠，同比增长超过50%。以预告收入区间3.8至4亿元计算⁠，研发费用率高达85%至89%。这个比例在全球科技公司中什么水平⁠？作为参照⁠，英伟达研发费用率约12%，Meta约28%，即使是"烧钱"阶段的Moderna也只有45%左右⁠。晶泰的研发投入方向非常明确⁠：自主实验室⁠、智能体系统（Agentic System⁠）、在研管线和多模态技术平台⁠。这不是在"撒钱"，而是在建基础设施⁠。用产业逻辑看⁠，AI制药面临的核心瓶颈不是算分子⁠——大模型几秒钟就能生成上千个候选化合物⁠——而是验证分子⁠。合成⁠、筛选⁠、分析⁠、反馈⁠，这些"湿实验"环节的速度如果跟不上计算速度⁠，AI就只是一个更快的"想法生成器"，而不是一个完整的研发闭环⁠。晶泰正在做的事情⁠，本质上是把"算法→实验→数据→算法"这个闭环跑通⁠。3.4亿研发费用里⁠，相当一部分是实验室设备⁠、机器人集成和人员成本⁠——这些都是"重资产"投入⁠，短期压利润⁠，长期建壁垒⁠。 1.3 第三层⁠：内生增长的真实成色⁠——65%增速意味着什么剔除DoveTree后⁠，内生收入不低于2.5亿元⁠，同比增长超过65%。其中AI for Science智慧解决方案收入不低于1.8亿元⁠，同比增长超过120%。这两个数字才是判断晶泰经营健康度的核心指标⁠。 65%是什么概念⁠？在SaaS行业⁠，年增长65%属于"高速成长"区间⁠。但晶泰不是纯SaaS公司⁠——它的AI for Science业务包含算法服务⁠、机器人实验室解决方案和智能服务⁠，混合了软件收入和服务收入⁠。2025年这块业务的客户复购率超过75%，说明客户不是"试一次就走"，而是在持续合作⁠。 120%增速更值得关注⁠。AI for Science从药物发现延伸到化工⁠、材料等领域⁠，向巴斯夫交付配方稳定性测试自动化工作站就是一个信号⁠。这意味着晶泰的技术能力开始"溢出"医药行业⁠，进入更广阔的工业研发市场⁠。如果这个趋势持续⁠，晶泰的TAM（总可寻址市场⁠）会发生质变⁠——从几百亿的AI制药服务市场⁠，扩展到几千亿的工业研发服务市场⁠。 **战略洞察** 晶泰的亏损不是商业模式被证伪⁠，而是商业模式在"切换轨道"。从依赖单笔大额授权的"项目制"收入⁠，转向依赖平台复购的"订阅制"收入⁠。前者利润率高但不可持续⁠，后者增速慢但可复利⁠。这种切换在科技公司估值中通常意味着"估值倍数重估"——市场会从看PE转向看PS⁠。第二章商业模式拆解⁠：AI制药价值链分析 2.1 三条收入线的经济模型要理解晶泰的盈亏波动⁠，必须拆解它的三条收入线⁠。这里我用价值链分析框架来拆解晶泰的商业模型⁠：第一条线⁠：药物发现解决方案（里程碑驱动型⁠）这是晶泰收入占比最大的业务⁠，2025年贡献5.38亿元（占总收入的67%）。商业模式是⁠：为药企提供从靶点发现到候选分子交付的全流程服务⁠，收入由首付款+里程碑款+商业化分成构成⁠。这条线的特点是"高波动⁠、高上限"。一笔大合作的首付款可能抵得上半年的平台收入⁠，但里程碑款取决于临床结果⁠，可能永远拿不到⁠。DoveTree项目就是典型⁠——59.9亿美元的潜在总额⁠，但实际能确认多少⁠，取决于管线能走多远⁠。第二条线⁠：AI for Science智慧解决方案（平台复购型⁠） 2025年收入2.65亿元⁠，2026年上半年不低于1.8亿元（同比+120%）。商业模式是⁠：把AI模型⁠、自动化实验和数据管理能力打包成解决方案⁠，卖给药企⁠、化工企业和材料企业⁠。这条线的特点是"可复购⁠、可扩展"。 2025年复购率超过75%，客户一旦接入晶泰的平台体系⁠，切换成本很高⁠。更重要的是⁠，这条线不依赖临床结果⁠——客户付钱买的是"研发服务"，不是"管线权益"，收入确认更稳定⁠。第三条线⁠：机器人实验室（基础设施型⁠）向巴斯夫交付自动化工作站是一个标志性的案例⁠。这条线目前体量较小⁠，但战略意义在于⁠：它把晶泰从"软件服务商"变成了"软硬件一体化平台"。机器人实验室既是内部研发基础设施⁠，也是对外交付的产品⁠。三条线的组合构成了一个"哑铃型"收入结构⁠：一头是高波动高上限的管线收入⁠，一头是可复购可扩展的平台收入⁠，中间是重资产的实验室基础设施⁠。短期看管线收入波动主导利润表⁠，长期看平台收入增速决定估值上限⁠。 2.2 收入确认节奏与现金流的"时间错配" AI制药企业面临一个结构性矛盾⁠：投入前置⁠、收入后置⁠。研发人员⁠、实验室设备⁠、算力成本是当期发生的⁠，但管线合作的里程碑款要等临床结果出来才能确认⁠——这可能需要3到5年⁠。晶泰2025年经营现金流净流出1.654亿元⁠，虽然比2024年的4.787亿元大幅收窄⁠，但仍然是负的⁠。这意味着公司的日常运营还在"烧钱"，利润表上的盈利主要靠一次性首付款支撑⁠。这不是晶泰独有的问题⁠——英矽智能近五年累计亏损超过60亿元⁠，剂泰科技四年累计亏损约20亿元⁠。但晶泰有一个其他两家不具备的优势⁠：现金储备⁠。2025年末现金及现金等价物25.73亿元⁠，相当于约3年研发费用（按2026年上半年3.4亿推算全年约6.8亿⁠）。这个安全垫足够厚⁠，让晶泰有能力在亏损期继续加大投入⁠，而不必被迫削减研发或急于融资⁠。 2.3 "软件公司"还是"研发服务公司"？这是决定晶泰估值倍数的核心问题⁠。如果市场把晶泰当作"AI软件公司"，可以给10到15倍PS⁠；如果当作"CRO研发服务公司"，只能给2到3倍PS⁠。我的判断是⁠：晶泰正在从后者向前者迁移⁠，但还没到终点⁠。AI for Science业务的120%增速和75%复购率是"软件化"的证据⁠，但药物发现业务的项目制特征和机器人实验室的重资产属性⁠，又把它拉回了"服务公司"的估值区间⁠。这种"中间态"也是市场分歧的来源⁠。看多的人认为65%内生增速和120%平台增速最终会让晶泰完成"软件化"转型⁠，估值倍数会随之上移⁠；看空的人认为研发费用率85%意味着商业模式本质上还是"用人堆出来的服务"，规模越大亏损越大⁠。真相可能在两者之间⁠：晶泰不是纯软件公司⁠，也不是传统CRO⁠。它是一种新的物种⁠——"AI驱动的研究基础设施公司"。这种公司的估值逻辑还没有现成的模板可以套用⁠，市场需要时间来"发明"一个新的估值框架⁠。第三章 3.4亿研发花在哪了⁠：技术拆解 3.1 Scientific AI + Physical AI + Agentic System的三层架构晶泰的研发投入集中在三个方向⁠，构成了一套"三层协同"的技术架构⁠： Scientific AI层⁠：200多个全链路AI模型⁠，覆盖小分子⁠、大分子⁠、分子胶⁠、多肽和小核酸五类技术平台⁠。这层负责"生成候选答案"——从靶点发现到分子设计⁠，AI模型可以快速生成大量候选化合物⁠。 Physical AI层⁠：自主实验室和机器人自动化系统⁠。这层负责"验证候选答案"——把AI生成的分子实际合成出来⁠，进行筛选和分析⁠，产生实验数据⁠。向巴斯夫交付的配方稳定性测试工作站就属于这一层⁠。 Agentic System层⁠：智能体系统⁠，负责"调度和协调"——让AI模型提出实验方案⁠，机器人执行实验⁠，智能体管理整个流程⁠，实验结果再返回模型进行优化⁠。这是三层架构中最具前瞻性的一层⁠，也是与英矽智能和剂泰科技差异最大的地方⁠。这个架构的核心逻辑是⁠：AI制药的效率瓶颈不在"算"，而在"验"。大模型可以几秒生成上千个候选分子⁠，但合成一个分子⁠、跑一次筛选实验可能需要几天甚至几周⁠。如果不解决"验证速度"的问题⁠，AI的"生成速度"优势就会被稀释殆尽⁠。 3.2 湿实验闭环的工程化难题把AI和机器人实验室连起来⁠，听起来简单⁠，工程上极其困难⁠。核心矛盾在于⁠：生物实验的标准化程度远低于工业制造⁠。同一个靶点的筛选实验⁠，不同实验室⁠、不同设备⁠、不同操作员可能得到不同结果⁠。这意味着机器人实验室不能简单复制⁠——每个客户场景都需要定制化集成⁠，工程师⁠、硬件和实施成本难以摊薄⁠。晶泰面临的工程化挑战是⁠：如何提高标准化模块的占比⁠，让同一套设备⁠、软件和智能体能够进入更多客户场景⁠。如果这个问题不解决⁠，机器人实验室就永远是一个"定制项目"而非"标准产品"，利润率会被项目交付成本持续侵蚀⁠。这也是为什么XtalPi Science开放平台（7月29日发布⁠）值得重点关注⁠。如果这个平台能够把晶泰的AI模型⁠、实验流程和数据管理能力以"标准化接口"对外输出⁠，就有可能突破定制化瓶颈⁠，实现真正意义上的"平台化"。 3.3 GPCR合作⁠：4亿美元订单的信号意义今年6月⁠，晶泰与一家国际生物制药公司签下GPCR靶点口服小分子药物合作⁠，潜在总金额超过4亿美元⁠。GPCR是药物研发中最重要也最困难的靶点家族之一⁠——超过三分之一的已上市药物靶向GPCR⁠，但成药难度极高⁠。这笔合作的信号意义大于金额本身⁠。第一⁠，它证明国际药企愿意把"复杂靶点的早期研发"交给晶泰平台⁠，而不是自己做⁠。第二⁠，合作结构是"首付款+全部早期研发费用由合作方承担+里程碑款+销售分成"——这意味着晶泰几乎不承担早期研发资金风险⁠，同时保留了长期收益权⁠。第三⁠，从"试点"进入"正式开发"，说明客户对晶泰平台的能力有足够信心⁠。但我也必须指出一个风险点⁠：4亿美元是"潜在总金额"，不是合同金额⁠。从临床前到商业化⁠，每一个阶段都有失败概率⁠。用rNPV（风险调整净现值⁠）来估算⁠，假设这款药最终上市概率为10%（行业平均⁠），4亿美元的rNPV大约只有4000万美元⁠。这个数字不算小⁠，但和300亿港元市值相比⁠，单一管线贡献的估值占比很低⁠。晶泰的估值支撑不能只靠几条管线⁠，必须靠平台收入的规模化⁠。第四章港股三小龙横向对比⁠：谁先跑通闭环⁠？ 4.1 三种商业模式的本质差异港股AI制药"三小龙"——晶泰控股⁠、英矽智能⁠、剂泰科技⁠——代表了三种不同的商业模式选择⁠：晶泰控股⁠：AI+机器人实验室平台核心定位是"研发基础设施"。收入来自药物发现服务（项目制⁠）+AI for Science解决方案（平台制⁠）+机器人实验室（产品制⁠）。差异化在于"湿实验闭环"——不是只卖算法⁠，而是把算法⁠、实验和数据连成一个系统⁠。英矽智能⁠：全流程AI药物研发核心定位是"AI制药公司"。收入来自自有管线的对外授权和共同开发⁠。差异化在于"端到端"——从靶点发现到临床推进全链条自己干⁠，管线资产更重⁠。2026年上半年首次盈利⁠，收入约1.025亿至1.065亿美元（同比+272%至287%），净利润3350万至3950万美元⁠。剂泰科技⁠：AI药物递送核心定位是"AI制剂优化"。收入来自药物递送平台的合作和服务⁠。差异化在于"递送环节"——不做分子设计⁠，专攻把药送到正确位置的难题⁠。MTS-004已完成III期临床⁠，是国内首款完成III期的AI赋能制剂新药⁠。 4.2 盈亏节奏分化背后的逻辑三家的盈亏节奏出现明显分化⁠：英矽智能首次盈利⁠，晶泰控股由盈转亏⁠，剂泰科技亏损收窄⁠。表面上看是"英矽最好⁠、晶泰最差"，但深层逻辑并非如此简单⁠。英矽智能的盈利主要来自管线授权收入的爆发式增长（同比+272%），本质上和晶泰2025年的盈利逻辑类似⁠——都是大额授权首付款驱动⁠。如果英矽下半年没有新的管线授权落地⁠，同样面临"由盈转亏"的风险⁠。晶泰的转亏是主动选择⁠：在内生收入增长65%的情况下⁠，主动把研发费用率推高到85%以上⁠。如果晶泰把研发投入增速从50%降到20%，利润表立刻就能回到盈利⁠——但代价是牺牲长期技术壁垒⁠。剂泰的亏损收窄则是最健康的信号⁠：收入增长+亏损收窄意味着商业模式正在接近盈亏平衡点⁠。MTS-004如果获批上市⁠，将为剂泰带来持续的产品收入⁠，彻底改变收入结构⁠。 **战略洞察** 三小龙的盈亏分化不是"谁好谁差"，而是三种商业模式处于不同的"投入-回报"周期阶段⁠。英矽处于"管线授权收入爆发期"，晶泰处于"基础设施投入期"，剂泰处于"接近盈亏平衡期"。投资者需要判断的不是"谁现在赚钱"，而是"谁的赚钱模式可持续"。 4.3 SWOT分析⁠：晶泰控股的战略位置用SWOT框架来定位晶泰当前的战略处境⁠：优势（Strengths⁠）⁠：现金储备25.7亿元⁠，安全垫充足⁠；AI for Science业务增速120%，复购率75%+；与全球Top20药企中17家建立合作⁠；三层技术架构（Scientific AI+Physical AI+Agentic System⁠）形成差异化壁垒⁠。劣势（Weaknesses⁠）⁠：研发费用率85%+，短期盈利压力大⁠；机器人实验室定制化程度高⁠，难以快速复制⁠；对DoveTree等大额授权的依赖度仍高⁠；经营现金流持续为负⁠。机会（Opportunities⁠）⁠：XtalPi Science平台7月29日发布⁠，可能打开标准化输出通道⁠；AI for Science从药物向化工⁠、材料扩展⁠，TAM扩大⁠；全球75+AI分子进临床⁠，行业验证加速⁠；中美两国政策层面支持AI for Science⁠。威胁（Threats⁠）⁠：英矽智能首次盈利可能分流投资者关注⁠；Isomorphic Labs（IsoDDE/AlphaFold 4⁠）在结构预测领域形成降维打击⁠；AI制药监管框架不确定性⁠；宏观经济波动影响Biotech研发预算⁠。 SWOT分析揭示了一个关键判断⁠：晶泰的优势和机会集中在"长期"维度⁠，劣势和威胁集中在"短期"维度⁠。这意味着如果投资者用短期财务指标来评估晶泰⁠，会得出悲观结论⁠；但如果用长期平台价值来评估⁠，结论会完全不同⁠。第五章估值重构⁠：从盈利到亏损⁠，锚点怎么移⁠？ 5.1 DCF框架⁠：300亿港元隐含了什么预期晶泰控股当前市值约308.6亿港元（约280亿元人民币⁠）。用DCF模型反推⁠，这个市值隐含了什么增长预期⁠？假设条件⁠：WACC 12%（高科技成长期企业⁠，风险溢价较高⁠），永续增长率3%，当前内生收入2.5亿元（年化约5亿元⁠）。要让DCF估值达到280亿元⁠，未来5年收入复合增速需要保持在50%至70%之间⁠。这意味着到2030年⁠，晶泰年收入需要达到约25亿至40亿元⁠。考虑到2025年全年收入8.03亿元⁠、内生收入增速65%，这个目标并非不可能⁠，但需要AI for Science业务持续保持高速增长⁠，同时药物发现业务不断有新的合作落地⁠。这里有一个关键假设分歧⁠：市场是否愿意给"从盈利回到亏损"的公司继续按成长股估值⁠？在传统框架中⁠，由盈转亏通常意味着"商业模式恶化"，估值倍数会大幅压缩⁠。但晶泰的情况是"主动亏损"——在收入增长65%的情况下选择加大投入⁠，而不是收入下滑导致被动亏损⁠。如果市场能够区分"主动亏损"和"被动亏损"，估值倍数的下修幅度就会有限⁠。 5.2 rNPV框架⁠：管线资产的"风险折价" 除了平台收入⁠，晶泰还拥有多条管线权益⁠。用rNPV框架来评估这些管线⁠： DoveTree合作（总潜在金额59.9亿美元⁠）：假设最终上市概率5%至10%（早期管线⁠），折现率15%，rNPV约3亿至6亿美元（约20亿至40亿元人民币⁠）。 GPCR合作（总潜在金额4亿美元⁠）：假设上市概率8%至12%，rNPV约3200万至4800万美元（约2.3亿至3.5亿元人民币⁠）。自有管线⁠：晶泰已搭建五类技术平台（小分子⁠、大分子⁠、分子胶⁠、多肽⁠、小核酸⁠），具体管线披露有限⁠，但DoveTree合作中已有管线进入IND准备阶段⁠。假设自有管线组合的rNPV约5亿至15亿元⁠。管线资产合计rNPV约27亿至58亿元⁠，占当前市值的10%至20%。这意味着晶泰市值的80%至90%来自"平台价值"而非"管线价值"——这与传统Biotech的估值逻辑（管线价值占市值70%+）完全不同⁠。 5.3 可比公司估值倍数将晶泰与全球AI制药公司进行可比估值对比⁠：公司市值2026E收入PS倍数商业模式晶泰控股280亿元约10亿元~28xAI+实验室平台英矽智能约200亿元约15亿元~13x全流程AI制药Recursion约30亿美元约6亿美元~5xAI+表型筛选Isomorphic Labs约100亿美元未披露N/AAI结构预测 28倍PS在AI制药赛道属于偏高水平⁠，但如果考虑到晶泰65%的内生增速和120%的平台增速⁠，PEG（PS/Growth⁠）约为0.4至0.5⁠，低于英矽智能的0.5至0.6⁠。这说明在增速调整后⁠，晶泰的估值并非"泡沫"，而是反映了市场对其平台化转型的高预期⁠。核心风险在于⁠：如果内生增速从65%降至30%以下⁠，或者AI for Science业务增速放缓⁠，28倍PS将变得难以支撑⁠。反之⁠，如果XtalPi Science平台成功打开标准化输出通道⁠，收入增速可能加速⁠，估值还有上修空间⁠。第六章跨越鸿沟⁠：AI制药正处于关键验证窗口 6.1 75个临床分子的信号用跨越鸿沟框架来分析AI制药行业所处的阶段⁠。波士顿咨询集团的数据显示⁠，截至2026年5月⁠，全球有超过75个AI设计或AI优化的分子正在开展人体临床试验⁠，其中约24个处于II期⁠，至少3个进入III期或关键研究阶段⁠。在跨越鸿沟理论中⁠，一项技术从"早期采用者"（Early Adopters⁠）跨越到"早期大众"（Early Majority⁠）的关键⁠，是出现"不可辩驳的成功案例"。对AI制药来说⁠，这个"不可辩驳的成功案例"就是一款AI设计的药物在III期临床试验中证明疗效⁠。好消息是⁠：我们正在接近这个时刻⁠。英矽智能的Rentosertib（IPF治疗⁠）已启动III期临床⁠，这是首款完成AI药物临床药效验证的候选药物⁠。剂泰科技的MTS-004已完成III期临床⁠，有望成为国内首个获批的AI赋能制剂新药⁠。武田的Zasocitinib（TYK2抑制剂⁠）在III期头对头研究中击败了BMS的已上市药物Sotyktu⁠——虽然这款药的AI参与程度存在争议⁠，但它证明了计算辅助设计可以在复杂靶点上取得竞争优势⁠。 6.2 行业拐点的三个信号我认为AI制药正在释放三个"拐点信号"：信号一⁠：头部药企从"试水"转向"正式下注"⁠。晶泰与DoveTree的59.9亿美元合作⁠、与GPCR合作方的4亿美元合作⁠、英矽智能与武田的6亿美元合作⁠——这些不是"概念验证"级别的合作⁠，而是"正式开发"级别的投入⁠。当全球Top20药企中的17家愿意把真金白银的早期研发交给AI平台⁠，说明信任已经建立⁠。信号二⁠：AI分子从I期向II/III期推进⁠。75个临床分子中⁠，24个在II期⁠、3个在III期⁠。从I期到II期的通过率约为50%，从II期到III期约为30%。这意味着未来1至2年内⁠，可能有10至15个AI分子进入III期⁠——如果其中哪怕一个取得阳性结果⁠，整个行业的估值锚点都会被重新定义⁠。信号三⁠：商业模式开始分化⁠。三小龙的盈亏节奏分化说明行业不再是"大家一起烧钱"的混沌期⁠，而是进入了"不同模式不同节奏"的分化期⁠。晶泰投基础设施⁠、英矽投管线⁠、剂泰投递送⁠——每家都在自己的细分领域建立壁垒⁠，这意味着行业竞争从"同质化内卷"转向"差异化竞争"。 6.3 风险⁠：如果III期数据不及预期跨越鸿沟是双向的⁠——可以跨过去⁠，也可以掉回来⁠。如果未来1至2年内进入III期的AI分子未能展现优于传统路径的显著优势⁠，行业将面临"预期回调"。这种回调不会是致命的⁠——AI在药物发现中的效率提升已经被大量I/II期数据验证⁠。但它会导致市场对AI制药的估值倍数从"成长股"（PS 20-30x⁠）压缩回"生物科技股"（PS 5-10x⁠），晶泰的300亿市值可能面临30%至50%的下修压力⁠。这也是为什么晶泰选择在此时加大研发投入的战略意义⁠：在行业拐点到来之前完成基础设施布局⁠，一旦III期数据验证AI制药的价值⁠，先发优势将转化为不可逆的竞争壁垒⁠。反之⁠，如果现在不投⁠，等到数据出来再追赶就来不及了⁠。结论回到标题的问题⁠：晶泰半年亏2.7亿⁠，是AI制药的成人礼还是泡沫前兆⁠？我的判断是⁠：更像成人礼⁠，但带有条件⁠。从财务拆解看⁠，亏损的三个层次⁠——DoveTree基数效应⁠、研发前置投入⁠、内生增长65%——指向的结论是"主动换挡"而非"被动衰退"。从商业模式看⁠，三条收入线的组合正在从"项目制"向"平台制"迁移⁠，120%的平台增速和75%的复购率是积极信号⁠。从行业对比看⁠，三小龙的盈亏分化是商业模式差异的正常体现⁠，不是"谁好谁差"。从估值看⁠，28倍PS在65%增速支撑下并不离谱⁠，但容错空间有限⁠——如果增速降至30%以下⁠，估值将面临压力⁠。 "带有条件"是因为⁠：这一切判断的前提是AI制药能够跨越鸿沟⁠。如果未来1至2年内没有AI设计的药物在III期临床中取得阳性结果⁠，整个行业的叙事逻辑将被迫重写⁠。晶泰的研发投入方向是对的⁠，但"方向对"和"结果对"之间还隔着临床试验这个最大的不确定性⁠。最后说一个我的私人判断⁠：在AI制药这条赛道上⁠，最难的不是技术⁠，是耐心⁠。技术的进步速度远超预期⁠——AlphaFold从发布到IsoDDE只用了4年⁠，AI分子从0到75个临床管线也只用了5年⁠。但药物研发的底层规律不会因为AI而改变⁠——靶点验证⁠、动物实验⁠、多期临床⁠，每一步都需要时间⁠。晶泰选择在这个时间点加大投入⁠，本质上是在"赌"行业拐点会在2至3年内到来⁠。如果赌对了⁠，今天的2.7亿亏损就是未来的竞争壁垒⁠；如果赌错了⁠，它只是另一个"太早了"的故事⁠。但就我个人的投资框架而言⁠，我宁愿押注一个"在正确方向上主动亏损"的公司⁠，也不愿意押注一个"在错误方向上勉强盈利"的公司⁠。因为前者亏的是钱⁠，后者亏的是时间⁠——而时间⁠，是这条赛道上最稀缺的资源⁠。参考文献 [1] 晶泰控股. 2026年中期盈利预警公告[R]. 香港: 港交所, 2026-07-24. [2] 21世纪经济报道. 晶泰控股上半年预计亏损超2亿元⁠，AI制药行业难逃盈亏震荡⁠？[N]. 2026-07-25. [3] 智通财经. 短期利润阶段性承压无碍长期逻辑⁠，晶泰控股(02228)内生业务增速突破65%[N]. 2026-07-27. [4] 百强透视. 晶泰控股(02228.HK)由盈转亏⁠，股价却低开高走⁠？[N]. 2026-07-27. [5] 晶泰控股. 2025年年度报告[R]. 香港: 港交所, 2026-03. [6] 英矽智能. 2026年中期正面盈利预告[R]. 香港: 港交所, 2026-07. [7] 波士顿咨询集团. AI in Drug Discovery: Clinical Pipeline Analysis[R]. BCG, 2026-05. [8] 中信建投证券. AI制药行业深度报告⁠：从算法验证迈向临床兑现[R]. 2026. [9] 华福证券. 武田Zasocitinib III期头对头研究点评[R]. 2026-06. [10] Geoffrey Moore. Crossing the Chasm: Marketing and Selling High-Tech Products to Mainstream Customers[M]. 3rd ed. HarperBusiness, 2014.

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
银屑病关节炎	临床3期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	比利时	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	保加利亚	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	智利	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	克罗地亚	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	捷克	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	爱沙尼亚	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	德国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	匈牙利	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03
银屑病关节炎	临床3期	以色列	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2025-03-03

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04999839 (Pubmed \| Dermatol Ther (Heidelb))	临床2期	斑块状银屑病	151	Zasocitinib 30 mg	願鹹鹹蓋製鹹艱壓構願(糧夢淵鹹繭鹽憲選憲醖) = 選憲齋網鑰膚鹽鏇繭廠願齋窪築選鑰鹹遞顧鑰 (鹽鏇簾夢獵築遞鏇夢糧 )	积极	2026-05-16
				Placebo	齋夢築衊選餘顧餘醖繭(網築襯壓鬱範顧願構廠) = 膚製糧觸範膚糧鬱廠築齋顧壓遞襯壓觸獵糧構 (觸鏇醖廠壓鏇醖範餘繭 )
NCT04999839 (AAD2026)	临床2期	斑块状银屑病 IL-23 \| type I IFN pathway signaling	62	Zasocitinib 15mg QD	衊鹹顧積網艱遞憲膚觸(醖蓋觸範醖製鑰襯襯憲) = 廠醖獵鬱範鑰糧遞構廠鏇齋築鑰齋鬱窪衊廠蓋 (鏇簾獵糧壓鹽廠膚積蓋 )	积极	2026-03-27
NCT05153148 (EULAR2025)	临床2期	银屑病关节炎	290	ZASOCITINIB 15mg	齋繭願糧積醖選鏇鹽壓(鬱選鹹壓鏇淵憲製獵衊) = 艱襯淵襯鏇積鹹壓艱鏇糧襯窪鏇艱遞鏇淵選築 (觸窪膚憲憲顧網鏇鹹淵 )	积极	2025-06-11
				ZASOCITINIB 30mg	齋繭願糧積醖選鏇鹽壓(鬱選鹹壓鏇淵憲製獵衊) = 顧夢觸觸衊艱衊構觸構糧襯窪鏇艱遞鏇淵選築 (觸窪膚憲憲顧網鏇鹹淵 )
NCT05153148 (EULAR2025)	临床2期	银屑病关节炎	290	Zasocitinib 15 mg	積鹽膚醖觸艱餘顧鑰淵(繭鹽鏇壓願醖襯窪襯鬱) = Among ACR20 responders, zasocitinib-treated patients generally exhibited dose-dependent reductions from baseline in IL-6, VEGF-A, CCL8 and TWEAK at both Weeks 4 and 12. Critically, dose-dependent reductions in IL-6, VEGF-A, CCL8 and TWEAK were not observed in ACR20 non-responders at Weeks 4 or 12, which may be indicative of a relationship to intercurrent disease activity. Dose-dependent reductions in C6M were observed in patients receiving zasocitinib 15 mg and 30 mg. 襯鹹遞艱鏇構願餘齋衊 (遞糧鹹獵壓鏇觸簾積憲 )	积极	2025-06-11
				Zasocitinib 30 mg
NCT05153148 (ACR2024)	临床2期	银屑病关节炎	290	Zasocitinib 15 mg	鏇糧艱製鹽壓壓蓋積觸(鏇襯簾積鑰壓製鹹鏇網) = 窪製鏇糧夢繭蓋蓋顧遞衊觸願觸醖蓋範構憲觸 (鑰顧餘夢夢網鹹膚蓋網 )	积极	2024-11-10
				Zasocitinib 30 mg	鏇糧艱製鹽壓壓蓋積觸(鏇襯簾積鑰壓製鹹鏇網) = 繭鑰窪繭衊艱衊淵觸鏇衊觸願觸醖蓋範構憲觸 (鑰顧餘夢夢網鹹膚蓋網 )
NCT05153148 (ACR2024)	临床2期	银屑病关节炎	290	Zasocitinib 15 mg	鹽簾憲襯積顧網壓範鏇(夢顧窪網齋淵簾衊憲窪) = 遞蓋廠鏇簾壓鏇壓鏇憲憲鬱簾窪夢繭範鏇廠鹹 (醖鏇簾廠鑰膚鑰醖餘範 )	积极	2024-11-10
				Zasocitinib 30 mg	鹽簾憲襯積顧網壓範鏇(夢顧窪網齋淵簾衊憲窪) = 餘艱窪夢製襯糧憲範鑰憲鬱簾窪夢繭範鏇廠鹹 (醖鏇簾廠鑰膚鑰醖餘範 ) 更多
NCT05153148 (ACR2024)	临床2期	银屑病关节炎	290	Placebo	夢襯遞壓鹹製餘製觸窪(餘選顧繭積醖構簾築獵) = 鏇範糧遞觸觸構網艱鹹顧遞淵淵餘衊鏇鹽鹽壓 (夢廠範願齋齋夢獵鬱繭 )	积极	2024-11-10
				Zasocitinib 5mg	壓構繭餘夢網簾糧網製(範鑰齋鑰鹽築築觸廠齋) = 構網鏇糧觸蓋艱膚獵窪網壓鹽憲積鏇鑰繭製選 (鏇繭鹹遞醖製廠衊餘蓋 )
NCT05153148 (ACR2024)	临床2期	银屑病关节炎	290	Zasocitinib 15 mg	-	积极	2024-11-10
				Zasocitinib 30 mg
NCT04999839 (Pubmed \| JAMA Dermatol) 人工标引	临床2期	斑块状银屑病	259	Zasocitinib 2 mg	憲築膚糧艱簾膚夢繭鬱(獵艱衊餘製壓襯鏇醖鬱) = 夢壓壓製鹽積積顧餘積餘積簾糧網繭鹽選鹹鏇 (鹹簾糧鏇糧鬱糧鬱憲窪 )	积极	2024-10-01
				Zasocitinib 5 mg	憲築膚糧艱簾膚夢繭鬱(獵艱衊餘製壓襯鏇醖鬱) = 築淵壓鬱膚憲窪遞膚顧餘積簾糧網繭鹽選鹹鏇 (鹹簾糧鏇糧鬱糧鬱憲窪 )
NCT05153148 (CTgov)	临床2期	银屑病关节炎	305	Placebo (Placebo)	積醖簾艱鹹窪醖夢夢鬱 = 窪網膚窪淵鹹獵遞鬱壓壓選廠製範選製壓鹹築 (襯構築鬱築鬱壓窪糧製, 積蓋網艱製鏇製範蓋範 ~ 襯鏇壓蓋襯鑰鹽顧壓夢) 更多	-	2024-05-31
				NDI-034858 (NDI-034858 Low Dose)	積醖簾艱鹹窪醖夢夢鬱 = 壓蓋蓋製遞襯糧選憲窪壓選廠製範選製壓鹹築 (襯構築鬱築鬱壓窪糧製, 積鏇鹽糧齋醖齋糧糧醖 ~ 襯選壓醖膚艱範網顧積) 更多