HRS-1738

1. 多替拉韦钠片 企业名称:ViiV Healthcare B.V.; Glaxo Operations UK Ltd 治疗机制:第二代整合酶链转移抑制剂(INSTI)，通过与HIV整合酶活性位点结合阻断病毒DNA整合入宿主基因组。 注册与分类:化药，补充申请 适应症:HIV-1感染的联合抗逆转录病毒治疗(成人及儿童)。 2. 精氨酸培哚普利片 企业名称:Les Laboratoires Servier; Les Laboratoires Servier Industrie 治疗机制:长效ACE抑制剂(精氨酸盐形式)，抑制AngI转化为AngII，降低外周血管阻力。 注册与分类:化药，补充申请，5.1类 适应症:原发性高血压；稳定型冠心病；心力衰竭(HFrEF)。 3. Seladelpar胶囊(Livdelzi) 企业名称:Gilead Sciences, Inc.; Lonza Tampa LLC 治疗机制:全球首个强效选择性PPARδ(过氧化物酶体增殖物激活受体δ)激动剂，通过抑制CYP7A1减少胆汁酸合成、上调胆汁酸转运蛋白促进排泄，同时具有抗炎和抗纤维化作用。 注册与分类:化药，补充申请，2.4类(新适应症) 适应症:原发性胆汁性胆管炎(PBC)：联合UDCA用于应答不佳者，或单药用于UDCA不耐受者。已获FDA/EMA批准。 4. 醋酸去氨加压素片 企业名称:辰欣药业股份有限公司 治疗机制:合成的抗利尿激素类似物(V2受体激动剂)，增加肾脏集合管水通道蛋白表达促进水重吸收，同时促进血管内皮释放von Willebrand因子和凝血因子VIII。 注册与分类:化药，仿制，4类 适应症:中枢性尿崩症；原发性夜间遗尿症(≥6岁)；血友病A及血管性血友病的术前预防。 5. 苯磺酸氨氯地平口服溶液 企业名称:山东百诺医药; 合肥诚志生物制药 治疗机制:二氢吡啶类CCB，阻断血管平滑肌L型钙通道扩张动脉。口服溶液剂型便于吞咽困难及儿童患者。 注册与分类:化药，仿制，3类 适应症:高血压；慢性稳定型心绞痛。 6. 结构脂肪乳注射液(C6~24) 企业名称:江苏明德制药有限公司 治疗机制:含中链和长链甘油三酯的结构化脂肪乳，用于肠外营养提供必需脂肪酸和能量。 注册与分类:化药，仿制，4类 适应症:不能经口/肠内营养患者的肠外营养支持。 7. 巴瑞替尼片 企业名称:辰欣药业股份有限公司 治疗机制:选择性JAK1/JAK2抑制剂，阻断多种炎症因子信号转导。 注册与分类:化药，仿制，4类 适应症:中重度活动性类风湿关节炎；斑秃；中重度特应性皮炎；COVID-19重症住院患者。 8. 布立西坦片 企业名称:浙江普洛康裕制药有限公司 治疗机制:第三代抗癫痫药，高亲和力结合突触囊泡蛋白2A(SV2A)，抑制异常神经元放电。较左乙拉西坦亲和力更高。 注册与分类:化药，仿制，3类 适应症:癫痫部分性发作(伴或不伴继发全身性发作)的辅助治疗。 9. 甲磺酸溴隐亭片 企业名称:河北龙海药业股份有限公司 治疗机制:麦角类多巴胺D2受体激动剂，抑制垂体前叶催乳素分泌，恢复下丘脑-垂体-性腺轴功能。 注册与分类:化药，仿制，4类 适应症:高催乳素血症(闭经/溢乳、不孕)；帕金森病；肢端肥大症辅助治疗。 10. 盐酸伊伐布雷定片 企业名称:多多药业有限公司 治疗机制:选择性窦房结If通道(HCN)抑制剂，降低窦房结自律性、减慢心率，无负性肌力作用。 注册与分类:化药，仿制，4类 适应症:窦性心律且心率≥70bpm的慢性心力衰竭(HFrEF，NYHA II-IV级)；慢性稳定型心绞痛。 11. 注射用特利加压素 企业名称:武汉人福药业有限责任公司 治疗机制:合成的血管加压素类似物(V1受体激动剂)，收缩内脏血管降低门脉压力和血流。 注册与分类:化药，仿制，4类 适应症:食管胃底静脉曲张破裂出血的紧急治疗；肝肾综合征(HRS-1型)。 12. 丁丙诺啡透皮贴剂 企业名称:宜昌人福药业有限责任公司 治疗机制:μ阿片受体部分激动剂/κ拮抗剂，透皮缓释提供持续稳定的镇痛血药浓度，成瘾性低于完全激动剂。 注册与分类:化药，仿制，4类 适应症:中度至重度慢性疼痛(非阿片无效或不耐受者)的长期管理。 13. 盐酸异丙肾上腺素注射液 企业名称:西南药业股份有限公司 治疗机制:非选择性β1/β2肾上腺素受体激动剂，增强心肌收缩力和心率(β1)，同时扩张支气管和外周血管(β2)。 注册与分类:化药，补充申请 适应症:心脏骤停/严重心动过缓/房室传导阻滞的紧急治疗；支气管哮喘急性发作(其他治疗无效时)。 14. 氟尿嘧啶注射液 企业名称:上海旭东海普药业有限公司 治疗机制:嘧啶类抗代谢药，在体内转化为FdUMP后抑制胸苷酸合成酶(TS)阻断dTMP合成，干扰DNA复制。 注册与分类:化药，补充申请 适应症:多种实体肿瘤(结直肠癌、胃癌、乳腺癌、头颈癌等)的化疗。 15. 谷氨酰胺散 企业名称:远大医学营养科学(武汉); 海南海神同洲制药 治疗机制:条件必需氨基酸，为肠黏膜细胞和免疫细胞提供主要能量底物，维护肠屏障完整性。 注册与分类:化药，补充申请 适应症:严重创伤、烧伤、大手术等应激状态下的肠黏膜保护和免疫功能支持。 16. 注射用盐酸瑞芬太尼 企业名称:国药集团工业有限公司廊坊分公司 治疗机制:超短效μ阿片受体激动剂，被非特异性酯酶快速水解，半衰期仅3-10分钟，停药后迅速恢复。 注册与分类:化药，补充申请，原6类 适应症:全身麻醉的诱导和维持；ICU机械通气患者的短时镇痛。 17. 阿托伐他汀钙片 企业名称:晖致制药(大连)有限公司 治疗机制:HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)，竞争性抑制胆固醇合成的限速酶，降低LDL-C水平。 注册与分类:化药，补充申请 适应症:高胆固醇血症；冠心病和心血管事件的预防。 18. 盐酸西替利嗪片 企业名称:扬子江药业集团有限公司 治疗机制:第二代H1受体拮抗剂，外周选择性阻断组胺H1受体。 注册与分类:化药，补充申请 适应症:过敏性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病。 19. 盐酸哌罗匹隆片 企业名称:四川宏明博思药业; 四川科瑞德制药 治疗机制:非典型抗精神病药，D2/5-HT2A受体拮抗剂，对阴性症状和认知功能有改善作用。 注册与分类:化药，补充申请，3类 适应症:精神分裂症。 20. 克霉唑阴道泡腾片 企业名称:沈阳欣瑞制药; 沈阳福宁药业 治疗机制:咪唑类广谱抗真菌药，抑制真菌细胞膜麦角固醇合成，增加膜通透性。 注册与分类:化药，补充申请 适应症:念珠菌性外阴阴道炎。 21. KR25102片 企业名称:江西科睿药业有限公司 治疗机制:外周高选择性κ 阿片受体（KOR）激动剂 注册与分类:化药，新药，1类 适应症:中重度急性疼痛 22. 利厄替尼片(Limertinib) 企业名称:江苏奥赛康药业有限公司 治疗机制:第三代EGFR-TKI，选择性抑制EGFR敏感突变(19del/L858R)和T790M耐药突变。 注册与分类:化药，新药，2.4类(新适应症申请) 适应症:EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌(T790M阳性或一线治疗)。 23. ASKC202片 企业名称:江苏奥赛康药业有限公司 治疗机制:口服高选择性小分子c-MET 抑制剂 注册与分类:化药，新药，1类 适应症:经EGFR-TKI 治疗失败、伴 MET 扩增 / 蛋白过表达（IHC 2+/3+）的局部晚期 / 转移性 EGFR 突变 NSCLC。 24. JYP0035胶囊 企业名称:嘉越(成都)医药科技有限公司 治疗机制:兼具PI3Kα 激酶抑制 + 突变 PI3Kα 蛋白降解双重活性，属于新一代双重机制 PI3Kα 靶向分子 注册与分类:化药，新药，1类 适应症:PIK3CA 突变、HR 阳性 / HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌. 25. YT628 企业名称:宁夏康亚药业股份有限公司 治疗机制:未知 注册与分类:化药，新药，2.2类 适应症:未知 26. DAT-6618片 企业名称:北京丹擎医药科技有限公司 治疗机制:高选择性多巴胺转运体（DAT）小分子抑制剂 注册与分类:化药，新药，1类 适应症:成人注意力缺陷多动障碍（ADHD） 27. KC1086片 受理号:CXHB2600233 企业名称:北京康辰药业股份有限公司 治疗机制:KAT6/7 双靶点小分子抑制剂,KAT6/7 在 ER + 乳腺癌、卵巢癌、肺癌、结直肠癌、髓母细胞瘤、急性白血病中异常高表达，通过修饰组蛋白调控致癌基因转录，驱动肿瘤增殖、内分泌靶向耐药、干细胞干性维持，是全新表观遗传抗肿瘤靶点。 注册与分类:化药，补充申请，1类 适应症:晚期复发/ 转移性实体瘤 28. HRS-1738注射液 企业名称:天津恒瑞医药有限公司 治疗机制:PSMA 靶向放射性诊断示踪剂，氟-18标记 PSMA 靶向放射性 PET 显像示踪剂（诊断型 RDC，非治疗核药），注射液静脉给药，用于 PET/CT 分子影像检测。 注册与分类:化药，补充申请，1类 适应症:PSMA 阳性前列腺癌患者 PET/CT 分子成像 29. Kylo-0603胶囊 企业名称:上海正大天晴医药科技开发有限公司 治疗机制:GalNAc 偶联肝靶向 THR-β 小分子激动剂，小分子 THR-β 激动剂骨架共价偶联GalNAc（N - 乙酰半乳糖胺），借助肝细胞 ASGPR 受体实现极致肝脏靶向富集。 注册与分类:化药，补充申请，1类 适应症:代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH，原 NASH），用于改善肝脂肪变性、肝炎症与纤维化 30. AST-3424注射液 企业名称:浙江海正药业股份有限公司 治疗机制:全球首创AKR1C3酶活化小分子偶联药物(SMDC)，在AKR1C3高表达的肿瘤微环境中被选择性裂解为双链DNA烷化剂AST-2660，实现精准杀灭肿瘤细胞。 注册与分类:化药，补充申请，1类 适应症:AKR1C3高表达的晚期肝细胞癌(既往免疫治疗失败后)；食管癌、前列腺癌等多瘤种探索中。 31. GTA182片 企业名称:上海湃隆生物科技有限公司 治疗机制:二代MTA 协同型 PRMT5 抑制剂 注册与分类:化药，补充申请，1类 适应症:MTAP 纯合型缺失晚期实体瘤 [本日点评] Kylo-0603 胶囊是全球首款 GalNAc 偶联肝靶向 THR-β 口服 1 类创新药，依托肝细胞特异性递送实现药物近乎完全肝脏富集、外周系统暴露低，相较已上市 THR-β 激动剂 Resmetirom 大幅降低心脏、肌肉、胃肠道脱靶不良反应风险；I 期临床数据证实其可显著下调 LDL-C、甘油三酯与肝脂蓄积，无剂量限制性毒性、无体内蓄积隐患，既能靶向改善 MASH 肝脂肪变性、炎症与纤维化，也可覆盖混合型高脂血症人群，依托中国生物制药成熟代谢肝病商业化渠道，同时具备海外 BD 授权价值。

恒瑞医药2025年8月启动 10-20亿元 回购计划，截至2026年5月31日已耗资7.72亿元，回购均价约 64元/股 。然而6月8日收盘价仅 45.94元 ，浮亏幅度达 28.2% 。更让散户不满的是——回购股份全部用于员工持股计划，而非注销。 有投资者直接在互动平台要求公司“终止回购，改为注销”。公司官方回应强调：员工持股旨在绑定核心人才，通过提升业绩回馈股东，而非短期托市。 但从资金流向看，当天恒瑞主力资金净流出 2.94亿元 ，医药生物板块整体净流出 13.56亿元 ，连续3日被主力减仓。这并非恒瑞独有问题：过去半年，宽基指数持续降低医药权重，资金被AI、半导体等热点强势虹吸。 创新药板块股价下行，成交量随行情同步波动 一位策略分析师直言：“不是公司逻辑不成立，是宽基资金在持续减配医药”。 回购对短期股价的支撑力，在系统性资金外流面前杯水车薪。 产品面视角：两款新药“含金量”不同，市场看得清楚 2026年6月恒瑞同时获批两款新药——SHR-1139（IL-23/IL-36双抗）和HRS-1738（前列腺癌PET成像剂）。但市场反应平淡，与5月GLP-1药物HRS-7535公布Ⅲ期数据后港股单日涨超5%形成鲜明反差。 核心差异在于 商业化距离 与 市场规模 ： SHR-1139 ：全球首个公布该双靶点临床数据的药物，Ⅰ期显示中重度银屑病患者 PASI90应答率达83.3% ，但处于Ⅰ期阶段，距离上市仍需3-5年。 HRS-1738 ：更早期管线，国内PSMA诊断市场规模仅 20-30亿元 ，短期业绩贡献几乎为零。 HRS-7535 ：已进入Ⅲ期尾声，即将申报上市，对应的是全球超 700亿美元 的GLP-1市场。 天风证券研报维持“买入”评级，认可恒瑞创新管线进入密集兑现期，但市场更关注**“现在能赚多少钱”**——已上市创新药（2026Q1收入占比61.69%）和近在眼前的GLP-1商业化才是驱动业绩的引擎，而非远期的FIC双抗。 短期股价不涨，恰恰说明市场对早期管线“不买账”。 时间维度视角：产业逻辑与资金逻辑的错位，谁先回归？ 从长期看，恒瑞的基本面并不差：2026Q1营收增长12.98%，净利润增长21.78%，创新药收入占比突破60%；与BMS达成 152亿美元 战略合作，刷新中国药企BD纪录。2026年生物医药首次被列为 国家新兴支柱产业 ，政策明确支持创新药高质量发展。 但短期股价跌超20%，核心矛盾在于： 产业逻辑在修复，资金逻辑还在减配 。创新药指数滚动市盈率已回落至27倍以下，处于近十年20%分位——历史低位意味着悲观预期已充分定价，但何时反转取决于 市场风格切换 。 一旦AI等热点降温，资金回流长周期资产，恒瑞这样的龙头将最先受益。 整合判断：背离是短期阵痛，不是长期逻辑崩坏 恒瑞医药“新药获批+回购”却股价大跌，本质是 三重错位 的叠加：资金面上，回购用于激励而非注销，叠加板块系统性流出，托市效果有限；产品面上，两款新药处于早期，市场只认可临门一脚的管线（如GLP-1）；时间维度上，产业基本面持续改善，但资金偏好短久期题材，估值修复需要耐心。 三个视角指向同一个结论： 恒瑞股价下跌不代表公司价值缩水，而是短期资金面与产业节奏的阶段性脱节。 对投资者而言，关键不是质疑背离本身，而是判断背离何时收敛——当宽基资金重新配置医药、GLP-1商业化落地时，这种错位就会逆转。